專利名稱：假體椎間盤以及其使用方法
技術(shù)領(lǐng)域：
與
背景技術(shù)：
椎間盤是一種在解剖學(xué)上和在功能上很復(fù)雜的關(guān)節(jié)。椎間盤由三部件結(jié)構(gòu)組成(1)髓核(the nucleus pulposus)；(2)纖維環(huán)(the annulus fibrosus)；以及(3)脊椎端板(the vertebralendplates)。生物醫(yī)學(xué)組成和在這些部件結(jié)構(gòu)內(nèi)的解剖學(xué)布局與椎間盤的生物醫(yī)學(xué)功能有關(guān)。
由于外傷或者疾病過程脊椎盤可能被移位或者被損壞。如果出現(xiàn)移位或損壞，髓核可能會(huì)突出，并且伸進(jìn)椎管(the vertebral canal)或者椎間孔(intervertebral foramen)中。這樣的變形被稱為突出的椎間盤或者滑移的椎間盤。突出或者滑移的椎間盤可能壓在脊神經(jīng)上，該脊神經(jīng)穿過被部分地阻塞的椎間孔由椎管伸出，在它的分布區(qū)域中引起疼痛或麻痹。
為了減緩這種狀態(tài)，通過外科手術(shù)除去所涉及的椎間盤、并且將兩個(gè)相鄰的脊椎骨融合起來(lái)可能是必須的。在這個(gè)過程中，在原來(lái)被椎間盤占據(jù)的空間中插入一個(gè)間隔裝置，并且用螺絲和裝接到脊椎骨上的板/桿把該間隔裝置固定到相鄰的脊椎骨上。盡管這樣的“脊柱融合”手術(shù)對(duì)于外傷和退化性脊柱疾病的短期效果極好，但是，長(zhǎng)期研究已經(jīng)證明生物力學(xué)環(huán)境的變化在相鄰的可移動(dòng)的段造成退化性改變。由于被融合的段的剛硬度增加，相鄰的椎間盤要增加運(yùn)動(dòng)和應(yīng)力。長(zhǎng)時(shí)間以后，脊柱運(yùn)動(dòng)的力學(xué)狀態(tài)的這種變化造成這些相鄰的椎間盤退化。
圍繞著這個(gè)問題，已經(jīng)提出了人造椎間盤替換作為對(duì)于脊柱融合的一種替代途徑。雖然已經(jīng)發(fā)展出多種類型的人造椎間盤、恢復(fù)天然椎間盤正常的動(dòng)力學(xué)和分散負(fù)載的性能，但是，可以將它們分成兩組，即，球窩關(guān)節(jié)類型的盤和彈性橡膠類型的盤。
人造的球窩類型的盤常常由金屬板構(gòu)成，一個(gè)板裝接到上脊椎骨上，而另一個(gè)板裝接到下脊椎骨上，并且一個(gè)聚乙烯芯用做一個(gè)球。金屬板有中凹的區(qū)域，以裝放聚乙烯芯。球窩類型使得在其間安裝該盤的脊椎骨之間可以自由地旋轉(zhuǎn)，因此沒有任何分散負(fù)載的能力適應(yīng)彎曲。這種類型的人造盤在豎直方向上有非常高的剛硬度，它們不能復(fù)制出天然盤的正常的壓縮剛度。另外，在這些類型的盤中缺乏分散負(fù)載的能力使得相鄰的盤承受過大的負(fù)載，使得相鄰的盤逐漸地退化。
在彈性橡膠類型的人造盤中，把彈性的聚合物嵌在金屬板之間，并且把這些金屬板固定到上和下脊椎骨上。通過使得金屬板的交接(或?qū)?表面成為粗糙的和多孔的，把彈性的聚合物粘接到金屬板上。這種類型的盤可以吸收在豎直方向上的沖擊，并且有承受負(fù)載的能力。然而，這種結(jié)構(gòu)在彈性的聚合物與金屬板之間的交接面有問題。即使為了更好進(jìn)行粘接對(duì)金屬板的交接表面進(jìn)行了處理，但是，在長(zhǎng)時(shí)間使用之后仍會(huì)產(chǎn)生聚合物碎片。進(jìn)而，在長(zhǎng)時(shí)間使用之后由于它沒有足夠的抗剪切疲勞的強(qiáng)度，彈性體會(huì)發(fā)生破裂。
由于上面描述過的與球/窩類型或者彈性橡膠類型的盤相關(guān)的缺點(diǎn)，對(duì)于發(fā)展新的假體裝置有持續(xù)的需求。
相關(guān)的文獻(xiàn)美國(guó)專利Nos.3867728；4911718；5039549；5171281；5221431；5221432；5370697；5545229；5674296；6162252；6264695；6533818；6582466；6582468；6626943；6645248。已經(jīng)公開的美國(guó)專利申請(qǐng)No.2002/0107575，2003/0040800，2003/0045939，以及2003/0045940也有意義。也參見Masahikio Takahata，UasuoShikinami，Aiko Minami，“Bone Ingrowth Fixation of ArtificialIntervertebral Disc Consisting of Bioceramic-Coated Three-dimensional Fabric，”SPINE，Vol.28，No.7，pp.637-44(2003).

發(fā)明內(nèi)容
提供了假體椎間盤和使用這些盤的方法。本發(fā)明的假體盤包括上端板，下端板，以及設(shè)置在這兩個(gè)端板之間的一個(gè)可壓縮的芯件。
在一個(gè)實(shí)施例中，本發(fā)明的假體盤的特征在于包括被一個(gè)纖維質(zhì)(或纖維制成)的可壓縮的件分開的頂部和底部端板，該可壓縮的件包括一個(gè)環(huán)形區(qū)域和一個(gè)核區(qū)域。圍繞頂部端板的至少一個(gè)區(qū)域和底部端板的至少一個(gè)區(qū)域纏繞的至少一個(gè)纖維把兩個(gè)板保持在一起。本發(fā)明的盤可以與分開的脊椎骨本體固定件一起使用，或者它們可以包括集成的脊椎骨本體固定件。也提供了成套的工具和系統(tǒng)，這些成套工具和系統(tǒng)包括本發(fā)明的假體盤。
在其它實(shí)施例中，假體盤包括一種集成的單件結(jié)構(gòu)。在另一個(gè)實(shí)施例中，假體盤包括兩件結(jié)構(gòu)，它包括一個(gè)下端板和一個(gè)可分開的上端板組件，此組件包括芯件。兩件結(jié)構(gòu)可以是一種受限制的結(jié)構(gòu)，其中以一種防止相對(duì)轉(zhuǎn)動(dòng)的方式把上端板組件裝接到下端板上，或者是一種部分地受限制或半受限制的結(jié)構(gòu)，或者是一種不受限制的結(jié)構(gòu)，其中以一種容許相對(duì)轉(zhuǎn)動(dòng)的方式把上端板組件裝接到下端板上。在另外一個(gè)實(shí)施例中，假體盤包括一種三件結(jié)構(gòu)，它包括上和下端板，以及可分開的芯件，一個(gè)保持機(jī)構(gòu)把該芯件保持在上與下端板之間。最后，在又一個(gè)實(shí)施例中，假體盤包括一種四件結(jié)構(gòu)，它包括上和下端板，以及兩個(gè)可分開的芯組件，這兩個(gè)芯組件一起形成芯件。
在這里描述的假體盤實(shí)施例的每個(gè)實(shí)施例中可以包括幾種可選的芯材料和結(jié)構(gòu)。例如，芯件可以由一種相當(dāng)柔順的材料例如聚胺酯或硅酮制成，并且典型地通過注模模制成。在其它示例中，芯件可以由纖維織成的織物層構(gòu)成。在另外一些示例中，芯件可以包括這些材料的組合，比如纖維增強(qiáng)的聚胺酯或硅酮。作為另一種可選方案，與芯件相結(jié)合可以在上與下端板之間設(shè)置一個(gè)或多個(gè)彈簧件，這種結(jié)合比如以一種共軸的關(guān)系，在這種關(guān)系中，芯件有大致圓柱形或者圓環(huán)的形狀，并且彈簧位于它的中心。
在多種實(shí)施例中，圍繞上端板的至少一個(gè)區(qū)域和下端板的至少一個(gè)區(qū)域纏繞的至少一個(gè)纖維把盤的結(jié)構(gòu)保持在一起。這些纖維一般是高韌性的纖維，有高的彈性模量。纖維的彈性性能，以及一些因素比如所使用的纖維的數(shù)量，纖維的厚度，纖維纏繞件的層數(shù)，對(duì)每一層施加的張力，以及纖維纏繞件的交叉圖案(crossing pattern)使得假體盤的結(jié)構(gòu)可以模仿功能正常的天然盤的功能特點(diǎn)和生物力學(xué)性能。
也提供了用來(lái)植入假體椎間盤的裝置和方法。在第一實(shí)施例中，該裝置包括三個(gè)植入工具，使用這些工具對(duì)要進(jìn)行植入的兩個(gè)相鄰的脊椎骨本體進(jìn)行準(zhǔn)備，隨后將假體盤植入。第一工具是一個(gè)間隔裝置，它適宜于被插入到兩個(gè)相鄰的脊椎骨本體之間，并且把這兩個(gè)本體分開，以產(chǎn)生足夠的空間，用來(lái)植入假體盤。第二工具是一個(gè)鑿形件，它包括設(shè)置在它的上表面和/或下表面上的一個(gè)或多個(gè)楔形的切割刀片，這些刀片適宜于在兩個(gè)相鄰的脊椎骨本體的面向內(nèi)的表面中產(chǎn)生溝槽。第三工具是一個(gè)保持裝置，它包括一個(gè)接合機(jī)構(gòu)，適宜于正在植入該假體盤時(shí)把假體盤保持在其位置，并且一旦已經(jīng)把盤植入之后松開該盤。
在另一個(gè)實(shí)施例中，植入裝置包括一個(gè)引導(dǎo)件，它與下端板接合，并且在把盤植入的一部分過程中它保持在其位置。一個(gè)下推動(dòng)件可滑動(dòng)地與該引導(dǎo)件接合，并且使用此下推動(dòng)件使下端板向前移動(dòng)，進(jìn)入病人脊柱的兩個(gè)相鄰的脊椎骨之間的位置。一個(gè)上推動(dòng)件最好與此下推動(dòng)件耦合起來(lái)，并且使用此上推動(dòng)件使第一鑿形件向前移動(dòng)，進(jìn)入兩個(gè)相鄰的脊椎骨之間與下端板相對(duì)的位置。一旦處于其位置之后，把一個(gè)向上的作用力施加到上推動(dòng)件上，使得第一鑿形件與上脊椎骨本體接合，并且在它的下表面上產(chǎn)生一個(gè)或多個(gè)溝槽。也把一個(gè)向下的作用力施加到下推動(dòng)件上，使得下端板與下脊椎骨本體接合，并且將下端板植入。隨后移出上推動(dòng)件和第一鑿形件，同樣也移出下推動(dòng)件。最好，隨后沿著引導(dǎo)件向前移動(dòng)第二鑿形件，使用此第二鑿形件對(duì)上脊椎骨本體進(jìn)行附加的準(zhǔn)備。在完成第一鑿形件以及最好第二鑿形件的準(zhǔn)備之后，采用沿著引導(dǎo)件向前移動(dòng)的上端板保持裝置把假體盤的上端板和芯件植入。在植入之后，移出上端板保持裝置和引導(dǎo)件。
也提供了采用侵入最少的外科手術(shù)植入假體椎間盤的裝置和方法。在一個(gè)實(shí)施例中，裝置包括一對(duì)插管，把它們從后面并排地插入，在盤的空間獲得進(jìn)入脊柱的途徑。借助于位于脊柱中的兩個(gè)脊椎骨本體之間的插管將一對(duì)假體盤植入。在另一個(gè)實(shí)施例中，采用單一的選擇性可膨脹的盤。在未膨脹的狀態(tài)下，該盤的形狀相當(dāng)小，從而使把它送到盤的空間變得容易。一旦通過操作將它設(shè)置好之后，隨后可以使它選擇性地膨脹到適當(dāng)?shù)某叽纾赃m當(dāng)?shù)卣紦?jù)盤的空間。單一盤的植入包括使用單個(gè)的插管和一個(gè)可作關(guān)節(jié)活動(dòng)的鑿形件或者一個(gè)鑿形件，把此鑿形件的構(gòu)形另外地做成可以建立彎曲的或者直角的輸送盤的路徑，從而基本上在中心處將該盤設(shè)置在盤的空間。最好，假體盤的尺寸和形狀特別適宜于通過侵入最少的手術(shù)植入。
將參考著圖和下面的詳細(xì)描述說明其它的和附加的裝置，設(shè)備，結(jié)構(gòu)和方法。


這里所包含的附圖不一定是按照比例示出的，為了清楚起見，某些部件和特點(diǎn)放大了，其中圖1A和1B提供了按照本發(fā)明的兩個(gè)不同的假體盤的三維視圖；圖2提供了纖維質(zhì)(或纖維構(gòu)成)的可壓縮件的三維視圖，該壓縮件包括按照本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的聚合物的核和纖維質(zhì)的環(huán)；圖3A到3C提供了按照本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的纖維質(zhì)的可壓縮件的纖維質(zhì)(或纖維構(gòu)成的)部件的不同視圖；圖3C示出了把在圖3B中的二維織物縫合在一起的方式；圖4A提供了按照本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的假體盤的三維頂視圖，其中固定件與盤成為一體，而圖4B示出了使用骨螺絲植入的圖4A的盤；圖5A和5B示出了在盤的頂部端板與按照本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的上脊椎骨本體固定件之間的配合界面；圖6A和6B示出了在盤的頂部端板與按照本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例的上脊椎骨本體固定件之間的配合界面；利用通過一個(gè)彈簧連接到上脊椎骨本體固定件上的一個(gè)夾緊件把頂部端板夾緊；圖7提供了按照本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的盤系統(tǒng)的部件分解圖，該系統(tǒng)包括椎間盤和脊椎骨本體固定件；圖8和9提供了保持在按照本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的植入體內(nèi)的裝置中的脊椎骨本體固定件的視圖；圖10提供了按照本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的將盤植入體內(nèi)的裝置和盤的視圖；圖11提供了按照本發(fā)明的一種方法用假體盤替換椎間盤的順序視圖；圖12提供了具有一單件結(jié)構(gòu)的假體盤的剖面圖；圖13A提供具有一單件結(jié)構(gòu)的假體盤的三維視圖，該結(jié)構(gòu)包括在上和下端板的每個(gè)端板上的單一的固定鰭狀件；圖13B提供了具有一單件結(jié)構(gòu)的假體盤的三維視圖，該結(jié)構(gòu)包括在上和下端板的每個(gè)端板上的三個(gè)固定鰭狀件；圖13C提供了具有一單件結(jié)構(gòu)的假體盤的三維視圖，該結(jié)構(gòu)包括在上和下端板的每個(gè)端板上的一個(gè)鋸齒形表面；圖13D提供了具有一單件結(jié)構(gòu)的假體盤的三維視圖，該結(jié)構(gòu)包括一個(gè)上拱頂；圖13E提供了有圖13D所示的一單件結(jié)構(gòu)的假體盤的三維視圖，該結(jié)構(gòu)沒有上拱頂；圖13F提供了有圖13D所示的一單件結(jié)構(gòu)的假體盤的三維剖面圖；圖13G提供了具有不帶墊圈保持環(huán)的一單件結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的假體盤的三維視圖；圖13H提供了具有圖13G所示的一單件結(jié)構(gòu)的假體盤的三維剖面圖；圖13I提供了具有不帶墊圈保持環(huán)的一單件結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的假體盤的上端板的剖面圖；圖13J提供了在圖13I中所示的上端板的一部分的插圖；圖13K提供了具有帶中心彈簧的一單件結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的假體盤的剖面圖；圖13L提供了具有圖13K所示的一單件結(jié)構(gòu)的假體盤的三維剖面圖；圖14A和B提供了單向和雙向纖維纏繞圖樣的視圖；圖15A-C提供了一個(gè)環(huán)形封殼的視圖；圖16提供了具有一個(gè)兩件結(jié)構(gòu)的假體盤的三維視圖；圖17提供了圖16中示出的假體盤的外下端板的三維視圖；圖18提供了具有一個(gè)兩件受限制的結(jié)構(gòu)的假體盤的剖面圖；圖19提供了具有一個(gè)兩件不受限制的結(jié)構(gòu)的假體盤的三維視圖；圖20提供了具有一個(gè)兩件不受限制的結(jié)構(gòu)的假體盤的剖面圖；圖21提供了具有一個(gè)三件結(jié)構(gòu)的假體盤的三維視圖；圖22提供了圖21中示出的假體盤的下端板的三維視圖；圖23提供了具有一個(gè)三件結(jié)構(gòu)的假體盤的剖面圖；圖24A提供了用于具有一個(gè)三件結(jié)構(gòu)的假體盤的一個(gè)芯組件的三維視圖；圖24B提供了用于具有一個(gè)三件結(jié)構(gòu)的假體盤的另一個(gè)芯組件的三維視圖；
圖24C提供了用于具有一個(gè)三件結(jié)構(gòu)的假體盤的另一個(gè)芯組件的三維視圖；圖25A提供了一個(gè)纖維增強(qiáng)的芯組件的剖面圖；圖25B提供了另一個(gè)纖維增強(qiáng)的芯組件的剖面圖；圖25C提供了另一個(gè)纖維增強(qiáng)的芯組件的剖面圖；圖26提供了一個(gè)重疊的纖維芯組件的三維視圖；圖27提供了一個(gè)重疊的纖維芯組件的剖面圖；圖28A提供了一個(gè)重疊的纖維芯組件的三維視圖；圖28B提供了另一個(gè)重疊的纖維芯組件的三維視圖；圖28C提供了另一個(gè)重疊的纖維芯組件的三維視圖；圖29提供了具有一個(gè)四件結(jié)構(gòu)的假體盤的三維視圖；圖30提供了具有一個(gè)四件結(jié)構(gòu)的假體盤的剖面圖；圖31提供了用于具有一個(gè)四件結(jié)構(gòu)的假體盤的一個(gè)芯組件的展開視圖；圖32提供了具有一個(gè)四件結(jié)構(gòu)的假體盤的三維視圖；圖33提供了具有一個(gè)四件結(jié)構(gòu)的假體盤的剖面圖；圖34提供了具有一個(gè)四件結(jié)構(gòu)的假體盤的三維視圖；圖35提供了用于具有一個(gè)四件結(jié)構(gòu)的假體盤的一個(gè)芯組件的展開視圖；圖36A提供了一個(gè)間隔裝置的透視圖；圖36B提供了圖36A中示出的間隔裝置的頭部的透視圖；圖37A提供了一個(gè)雙側(cè)面鑿形件的透視圖；圖37B提供了圖37A中示出的雙側(cè)面鑿形件的頭部的頂視圖；圖38A提供了一個(gè)保持裝置的透視圖；圖38B提供了圖38A中示出的保持裝置的頭部的頂視圖；圖39提供了一個(gè)引導(dǎo)件的透視圖；圖40提供了第一鑿形件和下端板插入裝置的透視圖；圖41提供了上端板保持裝置的透視圖；圖42提供了第二鑿形件的透視圖；圖43A提供了向前推進(jìn)第一鑿形件和外下端板的方法步驟圖；圖43B提供的表示在植入過程中一對(duì)相鄰的脊椎骨的視圖；圖44A提供了施加把第一鑿形件和外下端板分開的作用力的方法步驟圖；圖44B提供了圖44A中所示的方法步驟過程中一對(duì)相鄰的脊椎骨的視圖；圖45A提供了引導(dǎo)件和外下端板的視圖；圖45B提供了一對(duì)脊椎骨的視圖，一個(gè)外下端板植入到下脊椎骨上；圖46A提供了向前推進(jìn)第二鑿形件的方法步驟圖；圖46B提供了圖46A中所示的方法步驟過程中一對(duì)相鄰的脊椎骨的視圖；圖47A提供了引導(dǎo)件和外下端板的視圖；圖47B提供了一對(duì)脊椎骨的視圖，一個(gè)外下端板植入到下脊椎骨上；圖48A提供了向前推進(jìn)假體盤的上子組件的方法步驟圖；圖48B提供了圖48A中所示的方法步驟過程中一對(duì)相鄰的脊椎骨的視圖；圖49A提供了抽出上端板保持裝置和引導(dǎo)件的方法步驟圖；圖49B提供了一對(duì)脊椎骨的視圖，已經(jīng)把一個(gè)假體盤植入在其間；圖50A提供了用來(lái)與最小侵入外科手術(shù)一起使用的優(yōu)選的假體盤的三維視圖；圖50B提供了用來(lái)與最小侵入外科手術(shù)一起使用的另一種優(yōu)選的假體盤的三維視圖；圖51提供了用來(lái)將一對(duì)假體盤植入的最小侵入外科手術(shù)的視圖；圖52A提供了用來(lái)將一個(gè)假體盤植入的另一種最小侵入外科手術(shù)的視圖；圖52B提供了一個(gè)雙假體盤的示意圖，該盤具有在植入后把盤分開的機(jī)構(gòu)；圖53提供了防蠕變壓縮件的示意性剖面圖；以及圖54提供了用來(lái)展開和縮回位于假體盤的端板上的鰭形件和/或銷釘?shù)臋C(jī)構(gòu)的剖面圖。
具體實(shí)施例方式
在描述本發(fā)明之前，應(yīng)當(dāng)理解，本發(fā)明不限于所描述的具體實(shí)施例，當(dāng)然，這些實(shí)施例可以改變。也應(yīng)當(dāng)理解，在這里使用的術(shù)語(yǔ)僅只是為了描述具體實(shí)施例的目的，而不希望有限制作用，因?yàn)楸景l(fā)明的范圍將僅只由所附的權(quán)利要求書來(lái)限定。
在提供數(shù)值范圍的情況下，應(yīng)當(dāng)理解，除非在本文中另外清楚地說明，在該數(shù)值范圍的上限與下限之間在下限的單位的十分之一以內(nèi)的每個(gè)介于中間的數(shù)值和在本說明的范圍中任何其它說明的數(shù)值或者介于中間的數(shù)值都包括在本發(fā)明中?？梢詫⑦@些較小的范圍的上限和下限獨(dú)立地包括在本發(fā)明內(nèi)較小的范圍中，屬于在所說明的范圍中任何專門排除的界限。在所說明的范圍包括該界限中的一個(gè)或兩個(gè)界限的情況下，排除這些所包括的界限中的任何一個(gè)界限或兩個(gè)界限的范圍也被包括在本發(fā)明中。
除非另外加以限定，在這里使用的所有技術(shù)和科學(xué)術(shù)語(yǔ)與對(duì)于本發(fā)明所屬的技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的普通技術(shù)人員通常理解的有相同的含義。雖然在實(shí)現(xiàn)或者檢驗(yàn)本發(fā)明的過程中也可以使用與在這里描述的那些方法和材料類似或等價(jià)的方法和材料，但是，在此描述的是優(yōu)選的方法和材料。參照與出版物被引用的內(nèi)容聯(lián)系起來(lái)公開和描述方法和/或材料，把在這里提到的所有出版物結(jié)合在這里作為參考。
應(yīng)當(dāng)注意到，如在這里和在所附的權(quán)利要求書中使用的那樣，除非在本文中另外明確地說明的以外，單數(shù)形式也包括復(fù)數(shù)的含義。
僅只對(duì)于在本申請(qǐng)?zhí)峤蝗罩八鼈兊墓_內(nèi)容提供在這里討論的出版物。在這里沒有任何內(nèi)容被認(rèn)為是承認(rèn)本發(fā)明不能先于現(xiàn)有發(fā)明的這類出版物。進(jìn)而，所提供的出版物的日期可能與實(shí)際的出版日期不同，這可能需要獨(dú)立地核實(shí)。
如本領(lǐng)域技術(shù)人員通過閱讀本文件將會(huì)清楚的那樣，在這里描述和說明的每個(gè)個(gè)別的實(shí)施例有分立的部件和裝置，這些部件和裝置可以很容易地與其它幾個(gè)實(shí)施例中的任何一個(gè)實(shí)施例的裝置分開或結(jié)合起來(lái)，而不偏離本發(fā)明的精神和范圍。
這里將描述假體椎間盤，使用這些盤的方法，用來(lái)將這些盤植入的裝置，以及植入這些盤的方法。應(yīng)當(dāng)理解，假體椎間盤，植入體內(nèi)的裝置，以及方法不限于所描述的具體實(shí)施例，當(dāng)然，所有這些都可以變化。也應(yīng)當(dāng)理解，在這里使用的術(shù)語(yǔ)僅只是為了描述具體的實(shí)施例的目的，不希望有限制作用，因?yàn)楸景l(fā)明的范圍將僅只由所附的權(quán)利要求書限定。
下面的描述包括三個(gè)部分。部分A包含對(duì)本發(fā)明的假體椎間盤的第一組實(shí)施例的描述，對(duì)使用該假體盤的代表性方法的評(píng)述，以及對(duì)包括本發(fā)明的假體盤的系統(tǒng)和全套工具的評(píng)述。在部分A中描述的實(shí)施例為在圖1-11中示出的實(shí)施例。部分B包含對(duì)本發(fā)明的假體椎間盤的第二組實(shí)施例，使用這些盤的方法，以及用來(lái)將這些盤植入的裝置和方法的描述。在部分B中描述的實(shí)施例為在圖12-54中示出的實(shí)施例。在部分A和B中所包含的描述中的每個(gè)描述將被理解為在它自己的范圍內(nèi)是完全的和綜合性的，并且描述的結(jié)構(gòu)、特點(diǎn)和方法適宜于與在另一部分中描述的內(nèi)容一起使用。部分C包括關(guān)于在這里包含的描述的附加信息。
部分AI.假體椎間盤如上面概述的那樣，本發(fā)明針對(duì)一種假體椎間盤。假體椎間盤意味著一種假的或者人造的裝置，把它的構(gòu)形或者形狀做成它可以做為脊椎有機(jī)體即哺乳動(dòng)物比如人的脊柱中的椎間盤的替代品。本發(fā)明的假體椎間盤的尺寸使得它可以基本上占據(jù)兩個(gè)相鄰的脊椎骨本體之間的空間，當(dāng)把在兩個(gè)相鄰的本體之間的天然存在的椎間盤除去時(shí)將出現(xiàn)這一空間，即，空的椎間盤空間?；旧险紦?jù)意味著假體盤占據(jù)至少大約75％的體積，比如至少占據(jù)體積的80％或者更多。本發(fā)明的椎間盤可以有大致豆形的結(jié)構(gòu)，與設(shè)計(jì)它們用來(lái)進(jìn)行替換的天然存在的椎間盤相類似。在許多實(shí)施例中，盤的長(zhǎng)度的范圍由大約15厘米到大約50厘米，比如由大約18厘米到大約46厘米，盤的寬度的范圍由大約12厘米到大約30厘米，比如由大約14厘米到大約25厘米，而盤的高度的范圍由大約3厘米到大約13厘米，比如由大約5厘米到大約12厘米。
本發(fā)明的盤的特征在于它們既包括上(頂部)端板又包括下(底部)端板，其中，用一個(gè)纖維質(zhì)的可壓縮件把上和下端板彼此分開，端板和纖維質(zhì)的可壓縮件的組合結(jié)構(gòu)提供一個(gè)假體盤，該假體盤在功能上非常好地模仿真實(shí)的盤。本發(fā)明的假體盤的一個(gè)特點(diǎn)是通過至少一種纖維，例如纖維質(zhì)的可壓縮件的至少一種纖維圍繞頂部和底部端板中的每個(gè)端板的至少一部分纏繞，把頂部和底部端板保持在一起。這樣，通過圍繞上端板和下端板的至少一個(gè)區(qū)域/部分/面積包繞的一個(gè)或多個(gè)纖維把兩個(gè)端板(或平面基底)彼此保持在一起，從而將這些板彼此連接起來(lái)。
在圖1A和1B中示出了兩個(gè)不同的代表性的椎間盤。如可以在圖1A和1B中看到的那樣，每個(gè)假體盤10包括頂部端板11和底部端板12。頂部和底部端板11和12是平面的基底，其中，這些板典型的長(zhǎng)度由大約12毫米到大約45毫米，比如由大約13毫米到大約44毫米，寬度由大約11毫米到大約28毫米，比如由大約12毫米到大約25毫米，并且厚度由大約0.5毫米到大約4毫米，比如由大約1毫米到大約3毫米。頂部和底部端板由一種生理學(xué)上可接受的材料制成，它能夠提供必需的力學(xué)性能，本領(lǐng)域技術(shù)人員已經(jīng)知道可以制作端板的代表性材料，且這些材料包括、但是不限于鈦，鈦合金，不銹鋼，鈷/鉻，等等；塑料，比如超高克分子質(zhì)量(分子重量)的聚乙烯(UHMW-PE)，聚醚醚酮(PEEK)，等等；陶瓷；石墨；等。如在圖1A和1B中所示出的那樣，一個(gè)纖維質(zhì)的可壓縮件17將底部端板與底部端板分開。纖維質(zhì)的可壓縮件的厚度可以變化，但是在許多實(shí)施例中厚度的范圍由大約2毫米到大約10毫米，包括由大約3毫米到大約8毫米。
該盤的特征進(jìn)一步在于，它包括一個(gè)環(huán)形區(qū)域13(即，環(huán)形件)，這是圍繞盤的周邊伸展的區(qū)域、范圍或面積，它還包括一個(gè)核區(qū)域(即，核)14，這是在盤的中心的區(qū)域、范圍或面積，并且被環(huán)形件圍繞著。
盡管在廣義上說板可以包括單一的區(qū)域，為了將板保持在一起，一個(gè)纖維圍繞該區(qū)域纏繞，但是，在許多實(shí)施例中板有多個(gè)這樣的區(qū)域。如在圖1A和1B中所示出的那樣，端板11和12包括多個(gè)狹縫15，例如纖維質(zhì)的可壓縮件的纖維可以穿過這些狹縫，或者可以纏繞在這些狹縫上，如圖所示。在許多實(shí)施例中，在裝置的周邊有不同數(shù)目的狹縫，范圍由大約4個(gè)到大約36個(gè)狹縫，比如由大約5個(gè)到大約25個(gè)狹縫。如在圖1A和1B中所示出的那樣，將纖維質(zhì)的可壓縮件的至少一個(gè)纖維圍繞著頂部和底部端板的一個(gè)區(qū)域纏繞，例如穿過在頂部和底部端板的狹縫纏繞，為的是把這些板保持在一起。
纖維質(zhì)的可壓縮件17典型地由一個(gè)或多個(gè)纖維構(gòu)成，其中纖維一般是高韌性的纖維，有高的彈性模量。高韌性纖維意味著這些纖維可以經(jīng)受至少大約50MPa的縱向應(yīng)力而不會(huì)撕斷開，比如至少250MPa。因?yàn)槔w維有很高的彈性模量，它們的彈性模量典型地至少大約為100MPa。纖維一般是細(xì)長(zhǎng)的纖維，直徑的范圍由大約3毫米到大約8毫米，比如由大約4毫米到大約7毫米，組成纖維質(zhì)部件的每個(gè)單根纖維的長(zhǎng)度范圍由大約1米到大約20米，比如由大約2米到大約15米。
組成纖維質(zhì)的可壓縮件的纖維可以由任何適當(dāng)?shù)牟牧现瞥?，其中感興趣的代表性材料包括、但不限于聚酯(例如Dacron)，聚乙烯，聚芳酰胺(polyaramid)，碳纖維或玻璃纖維，聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯，丙烯酸類聚合物，甲基丙烯酸類聚合物，聚胺酯，聚脲，聚烯烴，鹵化聚烯烴，多糖，乙烯聚合物，聚磷腈(polyphosphazene)，聚硅氧烷，以及類似物。
由圍繞著頂部或底部端板的一個(gè)或多個(gè)區(qū)域纏繞的一個(gè)或多個(gè)纖維構(gòu)成的纖維質(zhì)的可壓縮件可以組成多種不同的構(gòu)形。例如，可以將纖維以一種圖案纏繞，該圖案有斜交的取向，以模擬未受損傷的盤的環(huán)形件，在圖1A中示出了一種代表性的斜交纖維構(gòu)形或取向。纖維纏繞的層數(shù)可以改變，以便獲得與未受損傷的盤類似的機(jī)械性能。在想要這樣做的情況下，可以通過包括一種水平纏繞件的構(gòu)形降低結(jié)構(gòu)的柔順性，如在圖1B中所示出的那樣。
在某些實(shí)施例中，纖維質(zhì)的可壓縮件20具有一個(gè)限制到達(dá)盤22的環(huán)形區(qū)域例如到達(dá)沿著盤的周邊的區(qū)域的纖維質(zhì)部件21。圖2示出了這樣的實(shí)施例，其中僅只限制纖維質(zhì)部件到達(dá)盤的環(huán)形區(qū)域，并且該部件既包括斜交的纏繞也包括水平的纏繞。在圖中也示出了在環(huán)形件中存在的一個(gè)分開的聚合物部件23。各種纖維層的纖維纏繞可以是彼此不同的角度，其中可以將每一層的特定角度選擇成提供最好地模仿天然盤的構(gòu)形。此外，位于每一層的纖維上的張力可以相同或者不同。
在其它的實(shí)施例中，纖維質(zhì)的可壓縮件的纖維質(zhì)部件可以越過盤的環(huán)形區(qū)域伸展進(jìn)入核的，如果不是全部的話，也是至少一部分周圍。圖3A提供了一種既占據(jù)盤的環(huán)形區(qū)域又占據(jù)盤的核區(qū)域的纖維質(zhì)部件30的視圖，其中盤的環(huán)形區(qū)域由既斜交又水平伸展的纖維纏繞組成，如上面描述過的那樣，而織造成占據(jù)核心空間的三維網(wǎng)絡(luò)的纖維占據(jù)盤的核區(qū)域。代替三維的網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)，可以有多層二維的在彼此的頂部上重疊的相互編織起來(lái)的纖維的層，如在圖3B中所示出的那樣，其中可以把多層重疊的層彼此縫合起來(lái)，如在圖3C中示出的那樣。通過調(diào)節(jié)纖維質(zhì)部件的一個(gè)或多個(gè)參數(shù)比如纖維的密度、層的數(shù)目、每個(gè)纖維層的纏繞角度以及類似參數(shù)，可以如所想要的那樣調(diào)整纖維質(zhì)部件的機(jī)械性能，例如模仿天然椎間盤的機(jī)械性能。在圖3B和3C中也示出了其中嵌入有纖維質(zhì)部件30的聚合物部件32的輪廓。
在某些實(shí)施例中，纖維質(zhì)的可壓縮件進(jìn)一步包括一個(gè)或多個(gè)聚合物部件。這些聚合物部件當(dāng)存在時(shí)可以由多種不同的生理學(xué)上可接受的材料制成。感興趣的代表性材料包括、但不限于彈性材料，比如聚硅氧烷，聚胺酯，聚乙烯與聚丙烯共聚物，聚氯乙烯，聚四氟乙烯和共聚物，水凝膠，以及類似物。
可以將聚合物部件限制在特定的區(qū)域，例如環(huán)形的區(qū)域和/或核區(qū)域，或者在位于兩個(gè)端板之間的纖維質(zhì)的可壓縮件的整個(gè)區(qū)域內(nèi)伸展。這樣，在某些實(shí)施例中，聚合物部件被限制在盤的核區(qū)域，如在圖2中所示出的那樣。在圖2中，纖維質(zhì)的可壓縮件20包括一個(gè)性質(zhì)不同的纖維質(zhì)部件21，此部件位于盤22的環(huán)形區(qū)域中，而聚合物部件23位于盤的核區(qū)域中。在其它的實(shí)施例中，聚合物部件既位于環(huán)形區(qū)域中又位于核區(qū)域中。在另外的實(shí)施例中，聚合物部件可以僅只位于環(huán)形區(qū)域中。
取決于所想要的構(gòu)形和機(jī)械性能，可以使聚合物部件與纖維質(zhì)部件構(gòu)成為一體，從而把纖維質(zhì)部件的纖維的至少一部分嵌入在聚合物部件的至少一部分中，例如把纖維的一部分與聚合物部件的一部分復(fù)合在一起。換句話說，聚合物部件的至少一部分與纖維質(zhì)部件的至少一部分浸漬在一起。例如，如在圖3B中所示，纖維質(zhì)部件30的重疊的二維層在聚合物部件32的里面，從而纖維質(zhì)部件與聚合物部件浸漬在一起。
在纖維質(zhì)部件和聚合物部件以一種結(jié)合起來(lái)的模式存在的那些構(gòu)形中，如在圖3B中所示出的那樣，可以對(duì)纖維質(zhì)部件的纖維進(jìn)行處理，以便實(shí)現(xiàn)與聚合物部件更好的粘接。感興趣的代表性纖維處理方法包括、但不限于電暈放電，O2等離子體處理，用強(qiáng)酸(HNO3，H2SO4)氧化。此外，可以采用表面耦合劑，和/或在存在表面改性的纖維的條件下使聚合物的單體混合物聚合，以產(chǎn)生出復(fù)合的纖維/聚合物結(jié)構(gòu)。
如上面指出的那樣，裝置可以包括一個(gè)或多個(gè)聚合物部件。在存在兩個(gè)或者更多個(gè)不同的聚合物部件的那些實(shí)施例中，如果它們至少在一個(gè)方面例如組成，交聯(lián)密度以及類似方面彼此不同，就認(rèn)為任何兩個(gè)給定的聚合物部件是不同的。這樣，兩個(gè)或更多個(gè)不同的聚合物部件可以由相同的聚合物分子制成，但是它們彼此可以在下列方面中的一個(gè)或多個(gè)方面不同交聯(lián)密度；填充劑；等。例如，在盤的環(huán)和核中可以有相同的聚合物材料，但是，環(huán)形聚合物部件的交聯(lián)密度可以比核區(qū)域的交聯(lián)密度高。在其它的實(shí)施例中，可以采用與制成這些聚合物材料的聚合物分子彼此不同的聚合物材料。
通過選擇特定的纖維質(zhì)部件和聚合物部件的材料和構(gòu)形，例如由上面描述過的不同的代表性模式中選擇，可以生產(chǎn)出有想要的功能特點(diǎn)的盤，例如可以模仿天然存在的盤的功能特點(diǎn)。
感興趣的代表性特定組合包括、但不限于下列組合1.用Dacron聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯纖維，或者Spectra聚乙烯纖維，或者Kevlar聚芳酰胺(polyaramide)纖維，或者碳纖維增強(qiáng)的生物相容的聚乙烯比如Ethicon Biomer。
2.用Dacron聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯纖維，或者Spectra聚乙烯纖維，或者Kevlar聚芳酰胺(polyaramide)纖維，或者碳纖維增強(qiáng)的生物相容的聚硅氧烷改性的以C-Flex商標(biāo)銷售的苯乙烯-乙烯-丁烯塊狀共聚物。
3.用Dacron聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯纖維，或者Spectra聚乙烯纖維，或者Kevlar聚芳酰胺(polyaramide)纖維，或者碳纖維增強(qiáng)的生物相容的硅橡膠。
在使用本發(fā)明的盤時(shí)，把假體盤固定到要被放置其間的脊椎骨本體上。更具體地說，把本發(fā)明的盤的上和下端板固定到這些端板鄰近的脊椎骨本體上。這樣，在使用過程中與脊椎骨本體固定件一起使用本發(fā)明的盤。在某些實(shí)施例中，脊椎骨本體固定件與盤結(jié)構(gòu)成為一體，而在其它實(shí)施例中，脊椎骨本體固定件與盤結(jié)構(gòu)分開。
在圖4A和4B中示出了脊椎骨本體固定件與盤結(jié)構(gòu)成為一體的裝置的一個(gè)代表性實(shí)施例。圖4A示出了由頂部和底部端板41和42構(gòu)成的裝置40。脊椎骨本體固定件43和44與頂部和底部端板41和42構(gòu)成為一體。脊椎骨本體固定件包括孔，可以將骨螺絲穿過這些孔，用來(lái)在植入時(shí)把盤固定到上和下脊椎骨本體47和48上，如在圖4B中表示的那樣。
在一個(gè)替代的實(shí)施例中，盤不包括集成在一起的脊椎骨本體固定件，而是把它設(shè)計(jì)成與分開的脊椎骨本體固定件相互配合，例如，如在圖7中示出的那樣。換句話說，把盤的結(jié)構(gòu)做成在使用時(shí)與分開的脊椎骨本體固定件對(duì)接。在這些實(shí)施例中可以采用任何方便的分開的脊椎骨本體固定件，只要它能夠穩(wěn)定地把假體盤定位在兩個(gè)相鄰的脊椎骨本體之間就可以。
在圖5A和5B中示出了按照這個(gè)實(shí)施例的一種代表性的非集成在一起的脊椎骨本體固定件。圖5A表示與脊椎骨本體固定件51相互配合的假體盤的上板50，如在植入時(shí)將會(huì)出現(xiàn)的結(jié)構(gòu)那樣。脊椎骨本體固定件51為馬蹄形的結(jié)構(gòu)，在與脊椎骨的皮層骨對(duì)應(yīng)的位置有銷釘55，并且有為了增強(qiáng)骨固定的多孔涂層。固定件51也有齒輪齒52，使得盤的上板50的相應(yīng)的齒輪齒53可以通過齒輪接觸滑動(dòng)，實(shí)現(xiàn)假體盤相對(duì)于固定件的正確定位。齒輪齒的形狀使得在植入時(shí)僅只上板的向內(nèi)運(yùn)動(dòng)是可能的。在帶銷釘?shù)墓潭朽徑育X輪齒還存在有狹縫56，此狹縫在植入時(shí)使得整個(gè)齒區(qū)域可以發(fā)生彈性變形，并且使得在配合的盤的齒輪齒與固定件之間有希望的間隙，從而使得進(jìn)入的盤的齒輪齒可以容易地滑入到固定件中。
在圖5A示出的實(shí)施例中，當(dāng)把盤推進(jìn)固定件中時(shí)，在盤上的突出軌57沿著固定件上的對(duì)應(yīng)的中凹的軌道58滑動(dòng)，直到把在最前面的突出軌推進(jìn)固定件上的對(duì)應(yīng)的中凹的軌道中為止，如在圖5B中所示出的那樣。設(shè)計(jì)出這種軌對(duì)接是為了防止盤的頂部端板和底部端板相對(duì)于對(duì)應(yīng)的固定件上/下運(yùn)動(dòng)。在固定件與盤的頂部和底部端板之間的這種對(duì)接使得可以容易地進(jìn)行外科手術(shù)。具體地說，用一種器械將固定件一起轉(zhuǎn)移到盤替換區(qū)域(盤的空隙空間)中，并且在相反的方向上朝向脊椎骨推這些固定件，直到把這些固定件固定到脊椎骨上為止，隨后用該器械把假體盤轉(zhuǎn)移到固定件之間，并且簡(jiǎn)單地向內(nèi)推假體盤，直到止動(dòng)件與對(duì)應(yīng)的止動(dòng)件配合為止。在長(zhǎng)時(shí)間使用之后也可以方便地將假體盤移出。為了移出假體盤，推動(dòng)在固定件上的齒輪齒，以減小狹縫的間隙，從而釋放盤的端板與固定件之間的齒接合。
在圖6A和6B中示出了一個(gè)替代的實(shí)施例。在圖6A和6B示出的實(shí)施例中，固定件61和端板62具有與在圖5A和5B中示出的實(shí)施例不同的配合對(duì)接。如在圖6A和6B中所示，使得在端板中的齒輪齒與夾緊件63的對(duì)應(yīng)的齒輪齒接觸，通過一個(gè)彈簧64把對(duì)應(yīng)的齒輪齒裝接到固定件61上。在這個(gè)機(jī)構(gòu)中，通過裝接到固定件上的一個(gè)彈簧帶替圖5A和5B中示出的實(shí)施例中所示的鄰接齒輪齒的狹縫，并且這個(gè)彈簧的變形使得當(dāng)植入時(shí)把盤的端板推入時(shí)夾緊件有必要的凹口。在端板與夾緊件之間的齒輪齒接觸使得可以做單向的滑動(dòng)。盤的端板和固定件具有如在圖5A和5B中那樣的軌對(duì)接，以防止在豎直方向上的運(yùn)動(dòng)。
II.系統(tǒng)如上面描述過的那樣，還提供了包括本發(fā)明的假體盤的至少一個(gè)部件的系統(tǒng)。本發(fā)明的系統(tǒng)典型地包括為了如上面描述過的那樣用一個(gè)假體盤替代椎間盤可能是必需的和/或希望的所有部件。這樣，本發(fā)明的系統(tǒng)最少包括按照本發(fā)明的一個(gè)假體盤，如上面描述過的那樣。此外，在某些實(shí)施例中的系統(tǒng)包括一個(gè)脊椎骨本體固定件或者它的部件，例如在圖5A到6B中示出的固定件，用來(lái)固定如在圖4A和4B中所示的集成的固定件的骨螺絲，以及類似件。本發(fā)明的系統(tǒng)也可以包括特殊的傳送裝置，例如，如下面將更詳細(xì)地描述的那樣。
在圖7中示出了特別有興趣的一個(gè)具體的代表性系統(tǒng)。以部件分解視圖示出了圖7的系統(tǒng)70，該系統(tǒng)包括上和下固定件71A和71B，由頂部和底部端板72A和72B以及纖維質(zhì)的可壓縮件75構(gòu)成的盤74，纖維質(zhì)的可壓縮件75由假體盤的纖維質(zhì)部件73和聚合物部件76構(gòu)成。
III.使用方法也提供了使用本發(fā)明的假體椎間盤和它們的系統(tǒng)的方法。本發(fā)明的假體椎間盤和它們的系統(tǒng)在替代脊柱有機(jī)體中損傷的或者失效的椎間盤方面找到用途。一般說來(lái)，脊柱有機(jī)體是“哺乳動(dòng)物”或“溫血?jiǎng)游铩?，其中這些術(shù)語(yǔ)被廣泛地用于描寫在溫血?jiǎng)游镱愔械挠袡C(jī)體，包括食肉動(dòng)物(例如狗和貓)，嚙齒動(dòng)物(例如老鼠、豚鼠以及大白鼠)，兔形目(例如兔子)以及靈長(zhǎng)目動(dòng)物(例如人類，黑猩猩，以及猴子)。在許多實(shí)施例中，目標(biāo)將是人類。
一般說來(lái)，使用這些裝置時(shí)首先按照標(biāo)準(zhǔn)的方案把要替代的椎間盤由目標(biāo)或病人移出，以產(chǎn)生出盤的空隙空間。接著，把本發(fā)明的假體盤植入或者定位在該盤的空隙空間中，用假體盤替代移出的盤。這個(gè)植入的步驟可以包括一個(gè)將脊椎骨本體固定件植入的子步驟，在植入后將脊椎骨本體緊固的步驟，或者其它的變化的步驟，這取決于所采用的假體裝置的特定構(gòu)形。此外，上面描述的植入步驟可以包括使用一種或多種植入裝置(或者傳送盤的裝置)，用來(lái)將系統(tǒng)部件植入到要植入的部位。
現(xiàn)在提供用來(lái)把圖7中示出的裝置植入的一種代表性的植入方案。首先，在消毒準(zhǔn)備之后通過一個(gè)腹膜后的途徑將目標(biāo)的脊椎骨暴露出來(lái)。將損傷狀態(tài)的椎間盤移出，并且也將盤上方和下面的軟骨端板移出，到達(dá)骨質(zhì)的端板，以獲得出血表面，用來(lái)使骨骼向內(nèi)生長(zhǎng)進(jìn)入帶銷釘?shù)墓潭?1A和72A中的多孔腔室中。測(cè)量由這些移出操作所形成的間隙的大小，按照測(cè)量結(jié)果選定適當(dāng)?shù)娜嗽毂P組件。
把帶銷釘?shù)墓潭b載到如在圖8和9中示出的一個(gè)傳送器械裝備80上，使得將上面的帶銷釘?shù)墓潭迮c下面的帶銷釘?shù)墓潭逯g的相對(duì)位置和取向保持成一種想要的構(gòu)形。這種構(gòu)形可以通過在器械上設(shè)置適當(dāng)?shù)呐浜蠘?gòu)造(或部件)和在帶銷釘?shù)陌迳显O(shè)置對(duì)應(yīng)的配合構(gòu)造(或部件)來(lái)實(shí)現(xiàn)。可能的配合構(gòu)造中的一種是器械的袋囊和如在圖8中所示的帶銷釘?shù)陌宓膶?duì)應(yīng)的外表面。袋囊具有與帶銷釘?shù)陌宓耐獗砻嫦嗤膬?nèi)表面，但是有稍微小一點(diǎn)的尺寸，使得帶銷釘?shù)陌蹇梢跃o密地配裝到器械的袋囊中。把器械與帶銷釘?shù)墓潭ò逡黄饌魉偷揭呀?jīng)將椎間盤移出的區(qū)域，并且利用如在圖9中所示的器械的轉(zhuǎn)移運(yùn)動(dòng)，對(duì)著脊椎骨推帶銷釘?shù)陌濉?br> 一旦把帶銷釘?shù)墓潭ò謇喂痰毓潭ǖ郊棺倒巧现?，用一個(gè)不同的工具保持住假體盤75，并且把該假體盤插進(jìn)已經(jīng)植入的帶銷釘?shù)墓潭ò逯?，使得它的齒輪齒通過帶銷釘?shù)墓潭ò迳系南嗯涞凝X輪齒。圖10示出了保持盤的工具。當(dāng)它處于夾緊位置時(shí)，圖10中的夾緊裝置保持住盤的纖維區(qū)域。與夾緊裝置相適應(yīng)的盤具有與盤接觸的圓形中凹區(qū)域，并且通過這種接觸把盤推推入到帶銷釘?shù)墓潭ò逯小．?dāng)把盤完全插入帶銷釘?shù)陌逯袝r(shí)，在盤上在它最前面的突出的軌與帶銷釘?shù)墓潭ò宓陌嫉能壍澜佑|，并且把盤固定在帶銷釘?shù)墓潭ò逯g，且因此固定在脊椎骨上。
在圖11中示出了上面描述的方案。
上面具體地描述的方案僅只是可以用于按照本發(fā)明的植入裝置的方案的代表示例。
IV.成套工具也提供了在實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的方法中使用的成套工具，其中成套工具典型地包括上面的假體椎間盤裝置(例如尺寸不同的多個(gè)這樣的裝置)和/或本發(fā)明的系統(tǒng)的部件的一種或多種例如固定件或它們的部件，傳送裝置，等等，如上面描述過的那樣。成套工具還可以包括可以在實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的方法中使用的其它部件，例如部位準(zhǔn)備部件，等等。
除了上面提到的部件以外，本發(fā)明的成套工具典型地還包括使用成套工具的部件以便實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的方法的說明書。一般將用來(lái)實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的方法的說明書記錄在適當(dāng)?shù)挠涗浗橘|(zhì)上。例如，可以將說明書印在基底比如紙或塑料等上。這樣，說明書可以作為包裝插入件放在成套工具中，在成套工具或者它的部件的容器的標(biāo)簽上(即，與包裝箱或者子包裝箱相關(guān)聯(lián))，等等。在其它實(shí)施例中，說明書作為存在適當(dāng)?shù)挠?jì)算機(jī)可讀的儲(chǔ)存介質(zhì)例如CD-ROM，軟盤等上的電子儲(chǔ)存數(shù)據(jù)文件。在另一些實(shí)施例中，實(shí)際的說明書不在成套工具中，但是提供了由遠(yuǎn)距離的源獲得說明書的手段(或裝置)，例如通過互聯(lián)網(wǎng)。這樣的實(shí)施例的一個(gè)示例是成套工具包括一個(gè)網(wǎng)址，在該網(wǎng)址可以閱讀和/或可以由該網(wǎng)址下載說明書。當(dāng)使用這樣的說明書時(shí)，在適當(dāng)?shù)幕咨嫌涗浿脕?lái)獲得說明書的這種手段。
由上面的討論和結(jié)果很明顯知道，本發(fā)明提供了一種顯著改進(jìn)的假體椎間盤。重要的是，本發(fā)明盤很好地模仿了功能完好的天然椎間盤的機(jī)械性能，把本發(fā)明的盤設(shè)計(jì)成替換這些天然盤。本發(fā)明的盤在豎直方向上展示出剛硬度，扭轉(zhuǎn)剛硬度，在弧矢平面(saggitalplane)中的彎曲剛硬度，以及在前平面中的彎曲剛硬度，其中，這些特點(diǎn)的程度可以獨(dú)立地通過調(diào)節(jié)盤的部件來(lái)控制，例如調(diào)整纖維纏繞的層數(shù)，纖維纏繞的圖案，浸漬聚合物的分布，以及浸漬聚合物的類型，等等。本發(fā)明的盤的纖維增強(qiáng)的結(jié)構(gòu)防止了里面的聚合物的疲勞損壞，并且，對(duì)某些實(shí)施例的纖維的表面處理消除了碎片問題，這兩個(gè)問題是某些“橡膠類型”的人造盤會(huì)遇到的主要缺點(diǎn)。本發(fā)明的某些實(shí)施例的固定板與盤的端板之間的交界(或?qū)?機(jī)構(gòu)例如在圖7中所示的機(jī)構(gòu)使得可以非常容易地進(jìn)行外科手術(shù)。外科醫(yī)生在把帶銷釘?shù)墓潭ò骞潭ǖ郊棺倒巧现笾恍枰?jiǎn)單地向內(nèi)推盤。這些實(shí)施例也使得在外科手術(shù)帶來(lái)不好效果的情況下可以容易地除去該盤。很容易把固定件上的齒輪齒由外面向里推，從而釋放盤的端板與固定件之間的齒輪接合，并且把盤的端板由帶銷釘?shù)陌逯欣觥Ｓ捎诒景l(fā)明提供的上述和其它好處和特點(diǎn)，很清楚，本發(fā)明代表了對(duì)本領(lǐng)域狀態(tài)的一種顯著的貢獻(xiàn)。
部分B參考在圖12-54中示出的實(shí)施例，此假體盤包括被一個(gè)芯件分開的上和下端板。在一個(gè)實(shí)施例中，假體盤包括一個(gè)集成的單件結(jié)構(gòu)。在另一個(gè)實(shí)施例中，假體盤包括一種兩件結(jié)構(gòu)，它包括一個(gè)下端板，以及一個(gè)下端板和芯件。芯可以與任何一個(gè)端板或者與兩個(gè)端板組裝在一起或者集成在一起。兩件結(jié)構(gòu)可以是一種受限制的結(jié)構(gòu)，其中把上端板組件以一種方式裝接到下端板上，該方式防止它們相對(duì)轉(zhuǎn)動(dòng)。替代地，該結(jié)構(gòu)可以是一種半受限制的結(jié)構(gòu)或者是一種不受限制的結(jié)構(gòu)，其中把上端板組件以一種方式裝接到下端板上，該方式容許它們相對(duì)轉(zhuǎn)動(dòng)。在另一些實(shí)施例中，假體盤包括一種三件結(jié)構(gòu)，它包括上和下端板，以及一個(gè)可分開的芯件，一個(gè)保持機(jī)構(gòu)把該芯件保持在上端板與下端板之間。最后，在另一些實(shí)施例中，假體盤包括一種四件結(jié)構(gòu)，它包括上和下端板，以及兩個(gè)可分開的芯組件，這兩個(gè)芯組件一起形成一個(gè)芯件。本領(lǐng)域技術(shù)人員將會(huì)認(rèn)識(shí)到，通過進(jìn)一步把芯件和/或上和下端板分開，或者通過將附加的部件設(shè)置到結(jié)構(gòu)上可以構(gòu)造出五件，六件，或者其它的多件結(jié)構(gòu)。
植入裝置和方法適宜于把假體盤植入到病人的兩個(gè)相鄰的脊椎骨本體之間。在第一實(shí)施例中，該裝置包括三個(gè)植入工具，使用它們用來(lái)準(zhǔn)備用于植入的兩個(gè)相鄰的脊椎骨本體和隨后植入假體盤。第一工具是一個(gè)間隔裝置，它適宜于插入到兩個(gè)相鄰的脊椎骨本體之間，并且將這兩個(gè)本體分開，以產(chǎn)生足夠大的空間用來(lái)將假體盤植入。第二個(gè)工具是一個(gè)鑿形件，它包括一個(gè)或多個(gè)位于它的上和/或下表面上的楔形的切割刀片，這些刀片適宜于在兩個(gè)脊椎骨本體的面向內(nèi)的表面中產(chǎn)生溝槽。第三工具是一個(gè)保持裝置，它包括一個(gè)接合機(jī)構(gòu)，該機(jī)構(gòu)適宜于在把假體盤植入時(shí)將假體盤保持在其位置，并且一旦已經(jīng)將假體盤植入之后釋放該盤。
在另一個(gè)實(shí)施例中，植入裝置包括一個(gè)引導(dǎo)件，它與下端板接合，并且在將盤植入的一部分過程中它保持就位。下推進(jìn)件可滑動(dòng)地與該引導(dǎo)件接合，并且使用該下推進(jìn)件把下端板向前推，進(jìn)入到病人脊柱的兩個(gè)相鄰的脊椎骨本體之間的位置。最好把一個(gè)上推進(jìn)件與下推進(jìn)件耦合起來(lái)，并且使用該上推進(jìn)件把第一鑿形件向前推進(jìn)到在兩個(gè)相鄰的脊椎骨本體之間與下端板相對(duì)的位置。一旦處于其位置，將一個(gè)向上的作用力施加到上推進(jìn)件上，以使第一鑿形件與上脊椎骨本體接合，并且把一個(gè)或多個(gè)溝槽鑿進(jìn)它的下表面中。也將一個(gè)向下的作用力施加到下推進(jìn)件上，以使下端板與下脊椎骨本體接合，并且把下端板植入。隨后移出上推進(jìn)件和第一鑿形件，同樣移出下推進(jìn)件。最好，隨后沿著引導(dǎo)件向前推進(jìn)第二鑿形件，并且使用該第二鑿形件對(duì)上脊椎骨本體進(jìn)行附加的準(zhǔn)備。在完成第一鑿形件的準(zhǔn)備并且最好也完成第二鑿形件的準(zhǔn)備之后，使用沿著引導(dǎo)件向前推進(jìn)的上端板保持裝置將假體盤的上端板和芯件植入。在植入之后，移出上端板保持裝置和引導(dǎo)件。
如本領(lǐng)域技術(shù)人員通過閱讀本文件將會(huì)清楚了解的那樣，在這里描述和示出的個(gè)別實(shí)施例中的每個(gè)實(shí)施例有分立的部件和特點(diǎn)，這些部件和特點(diǎn)可以很容易地與其它幾個(gè)實(shí)施例中的任何實(shí)施例的特點(diǎn)分開或者相結(jié)合，而不偏離本發(fā)明的范圍和精神。
I.假體椎間盤假體椎間盤最好是假的或者人造的裝置，把它的構(gòu)形或者形狀做成使得它可以做為脊椎有機(jī)體例如哺乳動(dòng)物比如人的脊柱中的椎間盤的替代品。本發(fā)明的假體椎間盤的尺寸使得它們基本上占據(jù)兩個(gè)相鄰的脊椎骨本體之間的空間，當(dāng)把在兩個(gè)相鄰的本體之間的天然存在的椎間盤除去時(shí)將出現(xiàn)這一空間，即，空的椎間盤空間?；旧险紦?jù)意味著假體盤占據(jù)兩個(gè)相鄰的脊椎骨本體之間的空間的足夠大的體積，該假體盤能夠執(zhí)行用做其替代品的天然盤所執(zhí)行的功能中的某些功能或全部功能。在某些實(shí)施例中，本發(fā)明的椎間盤可以有大致豆形的結(jié)構(gòu)，與設(shè)計(jì)它們用來(lái)進(jìn)行替換的天然存在的椎間盤類似。在許多實(shí)施例中，假體盤的長(zhǎng)度的范圍由大約15厘米到大約50厘米，比如由大約18厘米到大約46厘米，假體盤的寬度的范圍由大約12厘米到大約30厘米，比如由大約14厘米到大約25厘米，而假體盤的高度的范圍由大約3厘米到大約15厘米，比如由大約5厘米到大約14厘米。
假體盤包括被一個(gè)芯件分開的上和下端板。所形成的結(jié)構(gòu)提供一個(gè)假體盤，該假體盤在功能上非常好地模仿天然盤。
A.一單件結(jié)構(gòu)在圖12到15中示出了具有一單件結(jié)構(gòu)的代表性的假體椎間盤100。假體盤包括上端板110，下端板120，以及一個(gè)保持在上端板110與下端板120之間的芯件130。圍繞上和下端板纏繞一個(gè)或多個(gè)纖維140，以把端板彼此安裝起來(lái)。(為了清楚起見，在所有的視圖中沒有示出纖維140。盡管如此，如例如在圖12中示出的那樣，纖維140在這里所描述的每個(gè)實(shí)施例中存在，并且在每個(gè)實(shí)施例中起著類似的作用。)最好不要非常緊地纏繞纖維140，從而容許通過端板和端板以及在它們之間有一定程度的軸向旋轉(zhuǎn)，彎曲，撓曲，以及伸展。可以以未壓縮的狀態(tài)或者預(yù)壓縮的狀態(tài)設(shè)置芯件130。在上與下端板之間的空間中可選地設(shè)置一個(gè)環(huán)形的封殼150，圍繞著芯件130和纖維140。上端板110和下端板120一般是平的平板件，并且由一種生理學(xué)上可接受的材料制成，該材料能夠提供相當(dāng)大的剛硬度。適用于在制作上端板110和下端板120中使用的材料的示例包括鈦，鈦合金，不銹鋼，鈷/鉻，等等，這些材料可以通過機(jī)械加工或者金屬注模鑄造制造；塑料，比如超高克分子質(zhì)量(分子重量)的聚乙烯(UHMW-PE)，聚醚醚酮(PEEK)，等等，這些材料可以通過注模模制或者壓縮模制制造；陶瓷；石墨；以及其它材料。可選地，可以用羥磷灰石，鈦等離子體噴涂，或者其它涂層對(duì)端板進(jìn)行涂布，以便增強(qiáng)骨向內(nèi)生長(zhǎng)。
如上面說明的那樣，上和下端板典型的長(zhǎng)度為由大約12毫米到大約45毫米，最好由大約13毫米到大約44毫米，寬度由大約11毫米到大約28毫米，最好由大約12毫米到大約25毫米，并且厚度由大約0.5毫米到大約4毫米，最好由大約1毫米到大約3毫米。主要以將要被假體盤占據(jù)的相鄰的脊椎骨本體之間空出來(lái)的尺寸為基礎(chǔ)選定上和下端板的尺寸。因此，盡管超出上面列出的范圍的端板長(zhǎng)度和寬度是可能的，但是它們不是典型的。
上端板110的上表面和下端板120的下表面最好每個(gè)表面都設(shè)有用來(lái)把端板固定到假體盤要被裝接到其間的上和下脊椎骨本體的各自相對(duì)的表面上的一個(gè)機(jī)構(gòu)。例如，在圖12中，上端板110包括多個(gè)固定鰭狀件111a-b。固定鰭狀件111a-b將與在上和下脊椎骨本體的表面上形成的配合溝槽接合，從而把端板固定到它各自的脊椎骨本體上。固定鰭狀件111a-b一般與上端板110的大致平面的外表面垂直地伸展，即，由端板的上側(cè)面向上伸展，如在圖12中所示出的那樣。在圖12的實(shí)施例中，上端板110包括三個(gè)固定鰭狀件111a-c，但是在剖面圖中僅只示出了兩個(gè)鰭狀件。固定鰭狀件中的第一個(gè)111a設(shè)置在上端板的外表面的外邊緣附近，并且其長(zhǎng)度大約與上端板110的寬度相等。固定鰭狀件中的第二個(gè)111b設(shè)置在上端板的外表面的中心，并且有相對(duì)較短的長(zhǎng)度，比上端板110的寬度明顯地小。固定鰭狀件111a-b中的每一個(gè)有設(shè)置在該固定鰭狀件上的頂部邊緣上的多個(gè)齒112。這些齒112是用來(lái)增強(qiáng)固定鰭狀件與脊椎骨本體接合的能力的，從而把上端板110固定到脊柱上。
類似地，下端板120的下表面包括多個(gè)固定鰭狀件121a-b。在下端板120的下表面上的固定鰭狀件121a-b在結(jié)構(gòu)和功能上與在上端板110的上表面上的固定鰭狀件111a-b相同，區(qū)別只是它們?cè)诩袤w盤上的位置不同。在下端板120上的固定鰭狀件121a-b將與在下脊椎骨本體上形成的配合溝槽接合，而在上端板110上的固定鰭狀件111a-b將與上脊椎骨本體上的配合溝槽接合。因此，把假體盤保持在相鄰的脊椎骨本體之間的位置。
固定鰭狀件111，121可選地設(shè)有一個(gè)或多個(gè)孔或狹縫115，125。這些孔或狹縫幫助促進(jìn)骨向內(nèi)生長(zhǎng)，從而把假體盤100結(jié)合到脊椎骨本體上。
轉(zhuǎn)到圖13A-C，這些圖示出了用來(lái)把端板固定到其間要安裝假體盤的上和下脊椎骨本體的各自相對(duì)的表面上的幾個(gè)替代的機(jī)構(gòu)。在圖13A中，上端板110和下端板120中的每個(gè)端板設(shè)有單一的固定鰭狀件111，121。固定鰭狀件111，121沿著相應(yīng)的端板的中心線設(shè)置，并且每個(gè)固定鰭狀件在它的上邊緣設(shè)有多個(gè)齒112，122。單一的固定鰭狀件111，121將與在上和下脊椎骨本體的相對(duì)表面上形成的溝槽接合，如上面描述過的那樣。在圖13B中，上端板110和下端板120中的每個(gè)端板設(shè)有三個(gè)固定鰭狀件111a-c，121a-c。圖13B的假體盤與在圖12中所示的假體盤相同，只是它是以透視圖示出而不是以剖面圖示出。因此，固定鰭狀件111a-c，121a-c的結(jié)構(gòu)和功能與上面關(guān)于圖12描述過的一樣。最后，在圖13C中，上端板110和下端板120中的每個(gè)端板在相應(yīng)的端板的暴露的外表面的一部分上設(shè)有多個(gè)齒113，123。這些齒113，123將與相鄰的脊椎骨本體的相對(duì)表面接合，從而把端板固定在脊椎骨本體之間的位置?？梢栽谏隙税搴拖露税宓拿總€(gè)端板的整個(gè)外表面上設(shè)置齒113，123，或者這些齒可以僅只設(shè)置在這些表面的一部分上。例如，在圖13C中，將上端板110的上表面上的齒113設(shè)置在三個(gè)主要區(qū)域上，第一區(qū)域113a靠近上端板110的第一邊緣，第二區(qū)域113b靠近上端板110的中心，而第三區(qū)域113c靠近端板的第二邊緣。
轉(zhuǎn)到圖54，在一個(gè)可選的實(shí)施例中，通過設(shè)置一個(gè)展開機(jī)構(gòu)160可以選擇性地使固定鰭狀件111縮回和伸展，該機(jī)構(gòu)與上端板110相關(guān)聯(lián)。在下端板120上可以使用一個(gè)類似的機(jī)構(gòu)。展開機(jī)構(gòu)包括一個(gè)滑動(dòng)件161，它在上端板110上形成的一個(gè)通道162內(nèi)滑動(dòng)。通道162包括一個(gè)帶螺紋的區(qū)域163，并且滑動(dòng)件161包括相配的螺紋164，從而提供一個(gè)機(jī)構(gòu)，用來(lái)在通道162內(nèi)向前推進(jìn)滑動(dòng)件161。當(dāng)在通道162內(nèi)向前推進(jìn)滑動(dòng)件161時(shí)，傾斜的區(qū)域165與可展開的鰭狀件166的底表面接合?；瑒?dòng)件161的進(jìn)一步向前推進(jìn)使得可展開的鰭狀件166在上端板110的上表面上的狹縫167內(nèi)向上升高。展開機(jī)構(gòu)160的反向運(yùn)動(dòng)使得鰭狀件166縮回。也可以與銷釘，齒，或者其它的固定裝置聯(lián)系起來(lái)使用展開機(jī)構(gòu)160。在一個(gè)替代的實(shí)施例中，可以用一個(gè)定位銷替代展開機(jī)構(gòu)的帶螺紋的滑動(dòng)件161，向前推動(dòng)該定位銷會(huì)使鰭狀件166展開。其它的向前推進(jìn)的機(jī)構(gòu)也是可能的。
返回到圖12，上端板110包含多個(gè)狹縫114，纖維140可以通過這些狹縫，或者可以通過這些狹縫纏繞纖維140，如圖所示出的那樣。在端板上包含的狹縫114的實(shí)際數(shù)目是可變的。增加狹縫的數(shù)目將使得把端板保持在一起的纖維的周向上的密度增加。此外，可以將狹縫的形狀選擇成使得沿著狹縫的長(zhǎng)度提供可變的寬度。例如，狹縫的寬度可以由較寬的內(nèi)端到較窄的外端傾斜，或者相反。此外，在同一狹縫中纖維可以纏繞多次，從而提高纖維在徑向上的密度。在每種情況下，這樣改進(jìn)了耐磨損能力，并且提高了假體盤的扭轉(zhuǎn)和撓曲剛硬度，從而更接近天然盤的剛硬度。此外，纖維140可以穿過每個(gè)狹縫、并且在每個(gè)狹縫上纏繞，或者僅只在選定的狹縫上纏繞，如所需要的那樣。在圖14A和14B中示出了兩種示例性的纏繞圖案。在圖14A中，以單一方向的方式纏繞纖維140，這精密地模仿了在天然盤中出現(xiàn)的天然的環(huán)形纖維。在圖14B中，雙方向地纏繞纖維140。其它的纏繞圖案，或者是單一方向的或者是多方向的，也是可能的。
如上面描述過的那樣，纖維140的目的是把上端板110與下端板120保持在一起，并且限制運(yùn)動(dòng)的范圍，以模仿天然盤的運(yùn)動(dòng)范圍。因此，纖維最好是高韌性的纖維，有高的彈性模量，例如至少大約100MPa，并且最好至少大約500MPa。高韌性纖維意味著這些纖維可以經(jīng)受至少大約50MPa的縱向應(yīng)力并且最好至少250MPa而不會(huì)撕斷開。纖維一般是細(xì)長(zhǎng)的纖維，其直徑的范圍由大約100微米到大約500微米，并且最好由大約200微米到大約400微米?？蛇x地，可以用一種彈性體對(duì)纖維進(jìn)行注模模制，以包住纖維，從而提供對(duì)組織向內(nèi)生長(zhǎng)的保護(hù)，并且改進(jìn)扭轉(zhuǎn)和撓曲剛硬度，或者可以用一種或多種其它的材料對(duì)纖維進(jìn)行涂布，以改進(jìn)纖維的剛硬度和耐磨性能。此外，可以用一種潮濕的物質(zhì)比如鹽水注入芯，以使纖維變濕，并且使模仿天然盤的粘彈性性質(zhì)變得容易。
纖維140可以由任何適當(dāng)?shù)牟牧现瞥?。適用的材料包括、但不限于聚酯(例如Dacron)，聚乙烯，聚芳酰胺，聚-對(duì)苯二甲酰對(duì)苯二胺(例如，Kevlar)，碳纖維或玻璃纖維，聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯，丙烯酸類聚合物，甲基丙烯酸類聚合物，聚胺酯，聚脲，聚烯烴，鹵化聚烯烴，多糖，乙烯聚合物，聚磷腈，聚硅氧烷，以及類似物。
通過在端板的上表面上在纖維中系一個(gè)結(jié)可以使纖維140在端板上終止。替代地，通過將纖維的終止端滑入到端板的邊緣上的一個(gè)狹縫中也可以將纖維140終止在端板上，與把線保持在一個(gè)線軸上的方式類似。狹縫可以用一個(gè)狹縫結(jié)構(gòu)自身的一個(gè)束縛裝置將纖維保持住，或者可以用一個(gè)附加的保持裝置比如一個(gè)箍式束縛裝置將纖維保持住。作為另一個(gè)替代方案，可以通過機(jī)械加工把突起狀的束縛裝置加工到端板結(jié)構(gòu)中，或者把突起狀的束縛裝置焊接到端板結(jié)構(gòu)上，以固定纖維的終止端。隨后可以把纖維封閉在束縛裝置中，以把它固定。作為另一種替代方案，可以通過焊接使用聚合物把纖維固定到端板上。聚合物最好為與纖維相同的材料(例如，PE，PET，或者上面列出的其它材料)。還有，可以通過把一個(gè)叉形件束縛到纖維上產(chǎn)生一個(gè)T形接頭或者通過把一個(gè)球束縛到纖維上產(chǎn)生一個(gè)球狀接頭，將纖維保持在端板上。
想讓芯件130提供支承，并且用它保持上端板110與下端板120之間的相對(duì)間隔。芯件130由一種相當(dāng)柔順的材料例如聚胺酯或硅酮制成，并且典型地通過注模制成。芯件的優(yōu)選結(jié)構(gòu)包括由一種水凝膠形成的核和用彈性體增強(qiáng)的纖維環(huán)。例如，核，芯件130的中心部分，可以包括一種水凝膠材料比如吸水的聚胺酯，聚乙烯醇(PVA)，聚乙烯氧化物(PEO)，聚乙烯吡咯烷酮(PVP)，聚丙烯酰胺，硅酮，或者以PEO為基礎(chǔ)的聚胺酯。環(huán)可以包括一種彈性體，比如硅酮，纖維增強(qiáng)的聚胺酯或聚酯(例如Hytrel)，比如聚乙烯(例如超高分子重量的聚乙烯，UHMWPE)，聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯，或者聚-對(duì)苯二甲酰對(duì)苯二胺(例如，Kevlar)。
芯件130的形狀典型地大致為圓柱形或者豆形狀，但是可以改變形狀(以及制成芯件的材料和芯件的尺寸)，以便得到想要的物理性質(zhì)和性能。例如，芯件130的形狀，尺寸，以及材料將直接影響假體盤的撓曲，伸展，橫向的彎曲，以及軸向轉(zhuǎn)動(dòng)的程度。
環(huán)形的封殼150最好由聚胺酯或硅酮制成，并且可以通過注模模制，兩部分成分的混合，或者把端板-芯-纖維組件浸在聚合物溶液中制造出來(lái)。在圖15A-C中示出了優(yōu)選的環(huán)形封殼150。如所示出的那樣，環(huán)形封殼大致為圓柱形，其有上圓形邊緣153，下圓形邊緣154，以及大致圓柱形的本體155。在圖中所示的實(shí)施例中，本體155有兩個(gè)在其中形成的波紋部分156a-b。替代的實(shí)施例沒有任何的波紋部分，有一個(gè)波紋部分，或者有三個(gè)或更多的波紋部分。環(huán)形封殼的功能是用來(lái)起一個(gè)屏蔽裝置作用，它將盤材料(例如纖維的股線)保持在盤的本體內(nèi)，并且它保持在盤的外面的自然的內(nèi)向生長(zhǎng)。
在圖13D-F中示出了假體盤的單件結(jié)構(gòu)實(shí)施例的另幾個(gè)示例。這些實(shí)施例中的每個(gè)實(shí)施例包括一個(gè)上端板110，一個(gè)下端板120和一個(gè)芯件130，如上面描述的那樣。上端板110包括一個(gè)外部110a和一個(gè)內(nèi)部110b，并且下端板120包括一個(gè)外部120a和一個(gè)內(nèi)部120b。用本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的方法把每個(gè)端板的內(nèi)部和外部彼此粘接起來(lái)。端板110，120中的每個(gè)端板還包括在上端板110的上表面上和在下端板120的下表面上的固定鰭狀件111a-c，121a-c，如也在上面描述過的那樣。此外，參見圖13D，在上端板110的上表面上設(shè)置了一個(gè)上拱頂116。上拱頂116是一個(gè)大致中凸的部分，這部分由上端板110的上表面向上伸展。上拱頂116是可選的，且它的功能是在植入時(shí)填充上端板110與脊椎骨本體之間的空間，以幫助使上端板110與天然的人體構(gòu)造近似。上拱頂116的尺寸和形狀可以根據(jù)需要而變化。如在圖13D中所示，上拱頂116大致為中凸的，且其最大的高度(上端板的大致平的上表面部分上方的距離)近似等于固定鰭狀件111b的高度的一半。上拱頂116可以以上端板110的中間為中心，如在圖2D中所示出的那樣，或者，它可以移到一側(cè)或另一側(cè)，這取決于需要。
特別地參考圖13F，將聚合物薄膜170夾置在上端板110的外部110a與內(nèi)部110b之間，并且將另一個(gè)聚合物薄膜170夾置在下端板120的外部120a與內(nèi)部120b之間。適宜于把聚合物薄膜170或者用機(jī)械的方法或者用化學(xué)的方法牢固地粘接到通過在上端板110和下端板120中形成的狹縫114，124纏繞的纖維140上。
圖13D-F提供了關(guān)于環(huán)形封殼150的另外細(xì)節(jié)。如在這些圖中所示，環(huán)形封殼150將上與下端板之間的內(nèi)部空間密封起來(lái)。一對(duì)保持環(huán)151將環(huán)形封殼150保持在盤上，該對(duì)保持環(huán)與在上和下端板上的一對(duì)配合的面向外的溝槽152接合(見圖13F)。雖然保持環(huán)可以有任何適當(dāng)?shù)慕孛?例如，圓形，三角形，正方形，等等)，但是在圖13F中示出的實(shí)施例具有長(zhǎng)方形截面。相信長(zhǎng)方形實(shí)現(xiàn)了相對(duì)而言更好的墊圈保持，并且更容易制作。
圖13G和13H示出了假體盤的一單件結(jié)構(gòu)實(shí)施例的另一個(gè)實(shí)例。在這些圖中示出的示例中，上端板110包括一個(gè)外部110a和一個(gè)內(nèi)部110b。類似地，下端板120包括一個(gè)外部120a和一個(gè)內(nèi)部120b。上和下端板的每個(gè)端板的兩部分110a-b，120a-b配合在一起，以形成集成的上端板110和下端板120。最好，通過焊接例如激光焊接或某種類似的過程把上和下端板110，120的兩部分110a-b，120a-b連接在一起。用這種結(jié)構(gòu)可以獲得的一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是能夠保持住環(huán)形封殼150(在圖13G-H中未示出)，而不需要一個(gè)分開的保持環(huán)。例如，當(dāng)把上端板110的外部110a與內(nèi)部110b彼此安裝起來(lái)時(shí)，可以卡住環(huán)形封殼的上邊緣，并且將該上邊緣保持在上端板110的外部110a與內(nèi)部110b之間。類似地，當(dāng)把下端板120的外部120a與內(nèi)部120b彼此安裝起來(lái)時(shí)，可以卡住環(huán)形封殼的下邊緣，并且將該下邊緣保持在下端板120的外部120a與內(nèi)部120b之間。以這種方式，由保持環(huán)形封殼的上和下邊緣的壓縮作用力把環(huán)形封殼保持在上和下端板之間的位置。
在圖13I-J中示出了一種用于保持環(huán)形封殼150的可選結(jié)構(gòu)。在這些圖中，所示出的上端板110包括一個(gè)外部110a和一個(gè)內(nèi)部110b。上端板110的內(nèi)部110b的上表面設(shè)有一個(gè)環(huán)形溝槽117，該溝槽關(guān)于內(nèi)部110b的周邊伸展。環(huán)形凹槽117與上端板110的外部110a的底表面協(xié)同工作，以產(chǎn)生一個(gè)環(huán)形空間118。在下端板120上可以設(shè)置一個(gè)類似的結(jié)構(gòu)，在圖中未示出該結(jié)構(gòu)?？梢杂欣匕循h(huán)形封殼150(在圖13I-J中未示出)做成有一個(gè)小球，即關(guān)于它的上和下邊緣的一個(gè)球形的終端(在圖中也未示出)，該小球占據(jù)在上和下端板110，120上形成的環(huán)形空間118。該環(huán)形空間118與在環(huán)形封殼150上形成的小球的協(xié)同工作產(chǎn)生更強(qiáng)的并且更牢固的保持作用力，為的是通過上和下端板110，120保持住環(huán)形封殼150的上和下邊緣。替代地，可以用粘結(jié)劑帶有或者沒有已經(jīng)描述過的端板壓縮作用力保持住該環(huán)形封殼。
本發(fā)明的另一個(gè)可選特點(diǎn)是在制造時(shí)以一種拉伸疲勞的狀態(tài)設(shè)置纖維，從而將長(zhǎng)期的磨損減到最少。例如，在圖13I-J的實(shí)施例中，可以把材料131比如一個(gè)金屬板或者聚合物薄膜定位在端板的上部110a的空間119內(nèi)并且位于纖維127與端板的表面之間。該材料的初始形式可以例如為凝膠或乳劑，從而可以對(duì)纖維進(jìn)行涂布和浸漬。用這種材料使得纖維緊貼在端板上，從而在使用該盤的過程中降低纖維對(duì)運(yùn)動(dòng)的敏感度。作為一種附加的可選特點(diǎn)，每個(gè)端板可以由兩個(gè)板構(gòu)成，它們可以相對(duì)于彼此選擇性地旋轉(zhuǎn)移動(dòng)。在這種結(jié)構(gòu)中，這些板中的其中一個(gè)板相對(duì)于另一個(gè)板稍微旋轉(zhuǎn)會(huì)改變?cè)诮M合的端板上形成的狹縫的尺寸和/或形狀。因此，使用者可以挑選想要的一組狹縫尺寸。
圖13K-L示出了可以包括在假體盤的一單件結(jié)構(gòu)實(shí)施例中的另一種可選的特點(diǎn)。在這些圖示出的示例中，在上端板110和下端板120之間與芯件130同軸地設(shè)置一個(gè)彈簧180。在這個(gè)示例中，芯件130的形式為一個(gè)圓環(huán)，因此在它的中心有一個(gè)空間。彈簧180設(shè)置在芯件130的中心處的空間中，并且把它保持在上端板110與下端板120之間。彈簧180提供了將兩個(gè)端板偏置分離開的作用力，并且具有與由芯件130提供的不同的性能特點(diǎn)和性質(zhì)。通過例如選擇彈簧180有不同的尺寸，材料，或者不同的彈簧常數(shù)可以改變這些特點(diǎn)。以這樣的方式，彈簧180提供了一種附加的機(jī)構(gòu)，為了與天然盤的性能近似通過該機(jī)構(gòu)可以改變假體盤的性能。
轉(zhuǎn)到圖50A-B，這些圖示出了假體盤的一單件結(jié)構(gòu)實(shí)施例的另外的示例。圖50A-B所示的盤在尺寸和形狀上特別適宜于通過侵入最少的外科手術(shù)把它們植入，如下面將描述的那樣。除了它們的尺寸和形狀以外，圖50A-B中所示的示例的結(jié)構(gòu)與上面描述過的類似，它包括一個(gè)上端板110，一個(gè)下端板120，一個(gè)芯件130，以及一個(gè)環(huán)形封殼150。上和下端板110，120中的每個(gè)端板設(shè)有固定鰭狀件111，121，它們由端板的表面在端板的大部分長(zhǎng)度上方伸展。雖然在圖中沒有示出，這些示例最好也包括在上端板110與下端板120之間纏繞，并且把上端板110連接到下端板120上的纖維140。
在圖50A所示的示例中，提供了單一的細(xì)長(zhǎng)的芯件，而在圖50B中所示的示例性結(jié)構(gòu)有雙芯，它包括兩個(gè)大致圓柱形的芯件130a，130b?？梢岳斫猓p芯結(jié)構(gòu)(圖50B)更好地模擬天然盤的性能特點(diǎn)。此外，可以理解，雙芯結(jié)構(gòu)相對(duì)于單芯結(jié)構(gòu)(圖50A)在纖維140上有較小的應(yīng)力。在圖50A-B中所示的示例性假體盤中的每個(gè)盤的長(zhǎng)度比寬度大。提供這種相對(duì)尺寸的示例性形狀包括長(zhǎng)方形，橢圓形，子彈形，或者其它形狀。這種形狀使得通過下面將描述的侵入最少的手術(shù)把盤植入變得容易。
通過一種外科手術(shù)把假體盤的單件結(jié)構(gòu)實(shí)施例植入體內(nèi)。在除去天然盤之后，在假體盤要植入其間的上面的和下面的脊椎骨中形成溝槽。隨后把假體盤插入空出來(lái)的空隙中，同時(shí)使固定鰭狀件111，121與在脊椎骨上形成的溝槽對(duì)準(zhǔn)。固定鰭狀件使假體盤被固定在相鄰的脊椎骨本體之間的位置。
與先有技術(shù)的人造盤相比，以及與替代的醫(yī)療手術(shù)比如脊柱融合相比，假體盤具有多個(gè)優(yōu)點(diǎn)。例如，在這里描述的假體盤提供了與天然的脊椎盤類似的壓縮柔順性。此外，也可以以與天然盤相關(guān)的運(yùn)動(dòng)接近或相同的方式限制撓曲，伸展，橫向彎曲，以及軸向旋轉(zhuǎn)的運(yùn)動(dòng)。
B.兩件結(jié)構(gòu)在圖16到20中示出了有兩件結(jié)構(gòu)的代表性假體椎間盤200。在兩件結(jié)構(gòu)假體盤中包括的部件和特點(diǎn)與上面描述過的一單件的盤非常類似。在裝置之間的主要差別是兩件假體盤包含兩個(gè)分開的部件，而一單件的假體盤包含單一的集成的結(jié)構(gòu)。特別是，并且如下面將更充分地描述的那樣，把兩件的假體盤的下端板分成一個(gè)內(nèi)部下端板220a和一個(gè)外部下端板220b(見圖16-20)，而在一單件的假體盤中僅只有單一的下端板120(見圖12和13A-C)。
轉(zhuǎn)到圖16-20，兩件的假體盤包括兩個(gè)主要的可分開的部件外部下端板220b，以及一個(gè)上子組件205。在圖16-18所示的兩件的假體盤的第一實(shí)施例中，上子組件205受到限制，即，它不能相對(duì)于外部下端板220b自由旋轉(zhuǎn)。在圖19-20所示的兩件的假體盤的第二實(shí)施例中，上子組件205不受限制，即，它能夠相對(duì)于外部下端板220b基本上自由地旋轉(zhuǎn)。
上子組件包括內(nèi)部下端板220a，上端板210，以及保持在上端板210與內(nèi)部下端板220a之間的芯件230。圍繞上端板和內(nèi)部下端板纏繞一個(gè)或多個(gè)纖維240，以把端板彼此安裝起來(lái)。最好不要非常緊地纏繞纖維240，從而容許端板以及端板和端板之間可以有一定程度的軸向旋轉(zhuǎn)，彎曲，撓曲，以及伸展。最好對(duì)芯件230進(jìn)行預(yù)壓縮。在上端板與內(nèi)部下端板之間的空間中可選地設(shè)置一個(gè)環(huán)形封殼250，圍繞著芯件230和纖維240。替代地，在環(huán)形封殼250的位置可選地設(shè)置一個(gè)外部的環(huán)或者墊圈(在圖中未示出)。
上端板210和外部下端板220b一般是平的平面件，并且由一種生理學(xué)上可接受的材料制成，該材料能夠提供相當(dāng)大的剛硬度。適用于在制作上端板210和外部下端板220b中使用的材料的示例包括鈦，鈦合金，不銹鋼，鈷/鉻，等等，這些材料可以通過機(jī)械加工或者金屬注模鑄造制造；塑料，比如超高克分子質(zhì)量(分子重量)的聚乙烯(UHMW-PE)，聚醚醚酮(PEEK)，等等，這些材料可以通過注模模制或者壓縮模制制造；陶瓷；石墨；以及其它材料?？蛇x地，可以用羥磷灰石，鈦等離子體噴涂，或者其它涂層對(duì)端板進(jìn)行涂布，以便增強(qiáng)骨向內(nèi)生長(zhǎng)。
如上面說明的那樣，上和下端板典型的長(zhǎng)度為由大約12毫米到大約45毫米，最好由大約13毫米到大約44毫米，寬度由大約11毫米到大約28毫米，最好由大約12毫米到大約25毫米，并且厚度由大約0.5毫米到大約4毫米，最好由大約1毫米到大約3毫米。主要以要被假體盤占據(jù)的相鄰的脊椎骨本體之間空出來(lái)的尺寸為基礎(chǔ)選定上和下端板的尺寸。因此，盡管超出上面列出的范圍的端板長(zhǎng)度和寬度是可能的，但是它們不是典型的。
上端板210的上表面和外部下端板220b的下表面最好每個(gè)表面都設(shè)有一個(gè)用來(lái)把端板固定到假體盤要植入其間的上和下脊椎骨本體的各自相對(duì)的表面上的機(jī)構(gòu)。例如，在圖16和18-20中，上端板210包括多個(gè)固定鰭狀件211a-c。固定鰭狀件211a-c將與在上和下脊椎骨本體的表面上形成的配合溝槽接合，從而把端板固定到它相應(yīng)的脊椎骨本體上。固定鰭狀件211a-c一般與上端板210的大致平面的外表面垂直地伸展，即，由端板的上側(cè)面向上伸展，如在圖16中所示出的那樣。在圖16的實(shí)施例中，上端板210包括三個(gè)固定鰭狀件211a-c。固定鰭狀件中的第一和第三個(gè)鰭狀件211a和211c設(shè)置在靠近上端板210的外表面的外邊緣，并且其長(zhǎng)度大約與上端板210的寬度相等。固定鰭狀件中的第二個(gè)鰭狀件211b設(shè)置在靠近上端板的外表面的中心，并且有相對(duì)較短的長(zhǎng)度，比上端板210的寬度明顯地小。固定鰭狀件211a-c中的每一個(gè)具有設(shè)置在該固定鰭狀件上的頂部邊緣上的多個(gè)齒212。這些齒212是用來(lái)增強(qiáng)固定鰭狀件與脊椎骨本體接合的能力的，從而把上端板210固定到脊柱上。
外部下端板220b的下表面包括多個(gè)固定銷釘221。在外部下端板220b的下表面上的固定銷釘221將與在下脊椎骨本體的表面接合，而在上端板210上的固定鰭狀件211a-c將與上脊椎骨本體上的配合溝槽接合。因此，把假體盤200保持在相鄰的脊椎骨本體之間的位置。
替代地，兩件的假體盤的上端板210和外部下端板220b可以采用在圖13A-C中示出的替代的固定機(jī)構(gòu)之一。如在上面描述過的那樣，在圖13A中，上端板110和下端板120中的每個(gè)端板設(shè)有單一的固定鰭狀件111，121。固定鰭狀件111，121沿著相應(yīng)的端板的中心線設(shè)置，并且每個(gè)固定鰭狀件在它的上邊緣設(shè)有多個(gè)齒112，122。單一的固定鰭狀件111，121將與在上和下脊椎骨本體的相對(duì)表面上形成的溝槽接合，如上面描述過的那樣。在圖13B中，上端板110和下端板120中的每個(gè)端板設(shè)有三個(gè)固定鰭狀件111a-c，121a-c。圖13B的假體盤與在圖12中所示的假體盤相同，只是它是以透視圖示出而不是以剖面圖示出。因此，固定鰭狀件111a-c，121a-c的結(jié)構(gòu)和功能與上面關(guān)于圖12描述過的一樣。最后，在圖13C中，上端板110和下端板120中的每個(gè)端板在相應(yīng)的端板的暴露的外表面的一部分上設(shè)有多個(gè)齒113，123。這些齒113，123將與相鄰的脊椎骨本體的相對(duì)的表面接合，從而把端板固定在脊椎骨本體之間的位置?？梢栽谏隙税搴拖露税宓拿總€(gè)端板的整個(gè)外表面上設(shè)置齒113，123，或者這些齒可以僅只設(shè)置在這些表面的一部分上。例如，在圖13C中，將上端板110的上表面上的齒113設(shè)置在三個(gè)主要區(qū)域上，第一區(qū)域113a靠近上端板110的第一邊緣，第二區(qū)域113b靠近上端板110的中心，而第三區(qū)域113c靠近端板的第二邊緣。
轉(zhuǎn)到圖54，在一個(gè)可選的實(shí)施例中，通過設(shè)置一個(gè)展開機(jī)構(gòu)160可以選擇性地使固定鰭狀件111縮回和伸展，該機(jī)構(gòu)與上端板110相關(guān)聯(lián)。在下端板120上可以使用一個(gè)類似的機(jī)構(gòu)。展開機(jī)構(gòu)包括一個(gè)滑動(dòng)件161，它在上端板110中形成的一個(gè)通道162內(nèi)滑動(dòng)。通道162包括一個(gè)帶螺紋的區(qū)域163，并且滑動(dòng)件161包括相配的螺紋164，從而提供一個(gè)機(jī)構(gòu)，用來(lái)在通道162內(nèi)向前推進(jìn)滑動(dòng)件161。當(dāng)在通道162內(nèi)向前推進(jìn)滑動(dòng)件161時(shí)，傾斜的區(qū)域165與可展開的鰭狀件166的底表面接合?；瑒?dòng)件161的進(jìn)一步向前推進(jìn)使得可展開的鰭狀件166在上端板110的上表面上的狹縫167內(nèi)向上升高。展開機(jī)構(gòu)160的反向運(yùn)動(dòng)使得鰭狀件166縮回。也可以與銷釘，齒，或者其它的固定裝置聯(lián)系起來(lái)使用展開機(jī)構(gòu)160。在一個(gè)替代的實(shí)施例中，可以用一個(gè)定位銷替代展開機(jī)構(gòu)的帶螺紋的滑動(dòng)件161，向前推動(dòng)該定位銷會(huì)使鰭狀件166展開。其它的向前推進(jìn)的機(jī)構(gòu)也是可能的。
返回到圖18，上端板210包含多個(gè)狹縫214，纖維240可以通過這些狹縫，或者可以通過這些狹縫纏繞纖維240，如圖所示出的那樣。在端板上包含的狹縫214的實(shí)際數(shù)目是可變的。增加狹縫的數(shù)目將使得把端板保持在一起的纖維的周向上的密度增加。此外，在同一狹縫中纖維可以纏繞多次，從而提高纖維在徑向上的密度。在每種情況下，這樣改進(jìn)了耐磨損能力，并且提高了假體盤的扭轉(zhuǎn)和撓曲剛硬度，從而更接近天然盤的剛硬度。此外，纖維240可以穿過每個(gè)狹縫、并且在每個(gè)狹縫上纏繞，或者僅只在選定的狹縫上纏繞，如所需要的那樣。
如上面描述過的那樣，纖維240的目的是把上端板210與下端板220保持在一起，并且限制運(yùn)動(dòng)的范圍，以模仿天然盤的運(yùn)動(dòng)范圍。因此，纖維最好是高韌性的纖維，有高的彈性模量，例如至少大約100MPa，并且最好至少大約500MPa。高韌性纖維意味著這些纖維可以經(jīng)受至少大約50MPa的縱向應(yīng)力并且最好至少250MPa而不會(huì)撕斷開。纖維240一般是細(xì)長(zhǎng)的纖維，直徑的范圍由大約100微米到大約500微米，并且最好由大約200微米到大約400微米?？蛇x地，可以用一種彈性體對(duì)纖維進(jìn)行注模模制，包住纖維，從而提供對(duì)于組織向內(nèi)生長(zhǎng)的保護(hù)，并且改進(jìn)扭轉(zhuǎn)和撓曲剛硬度。
纖維240可以由任何適當(dāng)?shù)牟牧现瞥?。適用的材料的示例包括聚酯(例如Dacron)，聚乙烯，聚芳酰胺，聚-對(duì)苯二甲酰對(duì)苯二胺(例如，Kevlar)，碳纖維或玻璃纖維，聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯，丙烯酸類聚合物，甲基丙烯酸類聚合物，聚胺酯，聚脲，聚烯烴，鹵化聚烯烴，多糖，乙烯聚合物，聚磷腈，聚硅氧烷，以及類似物。
通過在端板的上表面上在纖維中系一個(gè)結(jié)可以使纖維240在端板上終止。替代地，通過將纖維的終止端滑入到端板的邊緣上的一個(gè)狹縫中也可以將纖維240終止在端板上，與把線保持在一個(gè)線軸上的方式類似。狹縫可以用一個(gè)狹縫結(jié)構(gòu)自身的一個(gè)束縛裝置將纖維保持住，或者可以用一個(gè)附加的保持裝置比如一個(gè)箍式束縛裝置將纖維保持住。作為另一個(gè)替代方案，可以通過機(jī)械加工把突起狀的束縛裝置加工到端板結(jié)構(gòu)中，或者把突起狀的束縛裝置焊接到端板結(jié)構(gòu)上，以固定纖維的終止端。隨后可以把纖維封閉在束縛裝置中，以把它固定。作為另一種替代方案，可以通過焊接使用聚合物把纖維固定到端板上。聚合物最好為與纖維相同的材料(例如，PE，PET，或者上面列出的其它材料)。還有，可以通過把一個(gè)叉形件束縛到纖維上產(chǎn)生一個(gè)T形接頭或者通過把一個(gè)球束縛到纖維上產(chǎn)生一個(gè)球狀接頭，將纖維保持在端板上。
想讓芯件230提供支承，并且用它保持上端板210與內(nèi)部下端板220a之間的相對(duì)間隔。芯件230由一種相當(dāng)柔順的材料例如聚胺酯或硅酮制成，并且典型地通過注模模制成。芯件230的優(yōu)選結(jié)構(gòu)包括由一種水凝膠形成的核和用彈性體增強(qiáng)的纖維環(huán)。例如，核，芯件230的中心部分，可以包括一種水凝膠材料比如吸收了水的聚胺酯，聚乙烯醇(PVA)，聚乙烯氧化物(PEO)，聚乙烯吡咯烷酮(PVP)，聚丙烯酰胺，硅酮，或者以PEO為基礎(chǔ)的聚胺酯。環(huán)可以包括一種彈性體，比如硅酮，纖維增強(qiáng)的聚胺酯或聚酯(例如Hytrel)，比如聚乙烯(例如超高分子重量的聚乙烯，UHMWPE)，聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯，或者聚-對(duì)苯二甲酰對(duì)苯二胺(例如，Kevlar)。
芯件230的形狀典型地大致為圓柱形或者豆形狀，但是可以改變形狀(以及制成芯件的材料和芯件的尺寸)，以便得到想要的物理性質(zhì)和性能。例如，芯件230的形狀，尺寸，以及材料將直接影響假體盤的撓曲，伸展，橫向的彎曲，以及軸向轉(zhuǎn)動(dòng)的程度。
環(huán)形的封殼250最好由聚胺酯或硅酮制成，并且可以通過注模模制，兩部分成分的混合，或者把端板-芯-纖維組件浸在聚合物溶液中制造出來(lái)。替代地，在環(huán)形封殼250的位置可選地設(shè)置一個(gè)外面的環(huán)或者墊圈(在圖中未示出)。
將上子組件205的構(gòu)形做成可以選擇性地裝接到外部下端板220b上。如例如在圖3和6中所示出的那樣，內(nèi)部下端板220a的邊緣225的尺寸和形狀適宜于與在外部下端板220b的上表面上形成的狹縫226接合。因此，上子組件205將滑到外部下端板220b上，同時(shí)內(nèi)部下端板的邊緣225與外部下端板的狹縫226接合。
現(xiàn)在，將描述兩件的假體盤的受限制的、半受限制的以及不受限制的實(shí)施例之間的差別。首先轉(zhuǎn)到在圖16-18中示出的受限制的實(shí)施例，一旦把上子組件205充分向前推到外部下端板220b上之后，即，一旦內(nèi)部下端板220a的前邊緣225與外部下端板220b的狹縫226的后部接合之后，在內(nèi)部下端板220a的底表面上的一個(gè)突起261與外部下端板220b的頂表面上的一個(gè)缺口262接合(見圖18)，從而把上子組件205鎖定到外部下端板220b上。突起261和缺口262是正方形的表面，從而可以防止內(nèi)部下端板220a與外部下端板220b之間的相對(duì)轉(zhuǎn)動(dòng)。此外，內(nèi)部下端板220a的邊緣225和外部下端板220b的配合狹縫226分別包括配合的直的部分227和228，這些部分也會(huì)阻止內(nèi)部下端板220a相對(duì)于外部下端板220b的轉(zhuǎn)動(dòng)。
接著轉(zhuǎn)到在圖19-20中示出的不受限制的實(shí)施例，外部下端板220b設(shè)有一個(gè)升高的唇部271。此升高的唇部271可稍微向下位移，即當(dāng)把作用力施加到它上時(shí)，升高的唇部271將向下偏轉(zhuǎn)。因此，當(dāng)正在把上子組件裝接到外部下端板220b上時(shí)，升高的唇部將向下位移，以容許內(nèi)部下端板220a的邊緣225與外部下端板220b的狹縫226接合。一旦把上子組件205充分向前推到外部下端板220b上之后，即，一旦內(nèi)部下端板220a的前邊緣225與外部下端板220b的狹縫226的后部分接合之后，升高的唇部271向后卡合入位，如在圖20中所示出的那樣，從而把上子組件205鎖定到外部下端板220b上。要注意到，升高的唇部271和內(nèi)部下端板220a包括圓形的表面，從而容許內(nèi)部下端板220a與外部下端板220b之間的相對(duì)轉(zhuǎn)動(dòng)。此外，內(nèi)部下端板220a的邊緣225和外部下端板220b的配合狹縫226不包括受限制的實(shí)施例的配合的直的部分227，228。因此，在兩件的假體盤的不受限制的實(shí)施例中，上子組件205相對(duì)于外部下端板220b可以基本上自由地轉(zhuǎn)動(dòng)。
通過一種外科手術(shù)把假體盤的兩件結(jié)構(gòu)實(shí)施例植入體內(nèi)。在除去天然盤之后，把外部下端板220b放置到先前由天然盤占據(jù)的、在兩個(gè)相鄰的脊椎骨本體之間的空隙的下脊椎骨本體上，并且把該外部下端板錨固在下脊椎骨本體中。接著，在上面的脊椎骨本體中形成溝槽。隨后把假體盤的上子組件205插入該空隙中，同時(shí)使固定鰭狀件211與在上脊椎骨本體上形成的溝槽對(duì)準(zhǔn)，并同時(shí)把內(nèi)部下端板220a滑入到外部下端板220b中，滑入的方式使得內(nèi)部下端板220a的邊緣225與外部下端板220b的狹縫226接合。固定鰭狀件使假體盤被固定在相鄰的脊椎骨本體之間的位置。
與先有技術(shù)的人造盤相比，以及與替代的醫(yī)療手術(shù)比如脊柱融合相比，兩件的假體盤具有幾個(gè)優(yōu)點(diǎn)。例如，在這里描述的兩件假體盤提供了與天然的脊椎盤類似的壓縮柔順性。此外，也可以以與天然盤相關(guān)聯(lián)的運(yùn)動(dòng)接近或相同的方式限制撓曲，伸展，橫向彎曲，以及軸向旋轉(zhuǎn)的運(yùn)動(dòng)。
C.三件結(jié)構(gòu)在圖21到23中示出了具有三件結(jié)構(gòu)的代表性假體椎間盤300。該假體盤包括一個(gè)上端板310，一個(gè)下端板320，以及保持在上端板310與下端板320之間的一個(gè)芯組件330。
上端板310和下端板320一般是平的平面件，并且由一種生理學(xué)上可接受的材料制成，該材料能夠提供相當(dāng)大的剛硬度。適用于在制作上端板310和下端板320中使用的材料的示例包括鈦，鈦合金，不銹鋼，鈷/鉻，等等，這些材料可以通過機(jī)械加工或者金屬注模鑄造制造；塑料，比如超高克分子質(zhì)量(分子重量)的聚乙烯(UHMW-PE)，聚醚醚酮(PEEK)，等等，這些材料可以通過注模模制或者壓縮模制制造；陶瓷；石墨；以及其它材料?？蛇x地，可以用羥磷灰石，鈦等離子體噴涂，或者其它涂層對(duì)端板進(jìn)行涂布，以便增強(qiáng)骨向內(nèi)生長(zhǎng)。
如上面說明的那樣，上和下端板典型的長(zhǎng)度為由大約12毫米到大約45毫米，最好由大約13毫米到大約44毫米，寬度由大約11毫米到大約28毫米，最好由大約12毫米到大約25毫米，并且厚度由大約0.5毫米到大約4毫米，最好由大約1毫米到大約3毫米。主要以將要被假體盤占據(jù)的相鄰的脊椎骨本體之間的空隙的尺寸為基礎(chǔ)選定上和下端板的尺寸。因此，盡管超出上面列出的范圍的端板長(zhǎng)度和寬度是可能的，但是它們不是典型的。上端板310的上表面和下端板320的下表面最好每個(gè)表面都設(shè)有用來(lái)把端板固定到假體盤要被植入其間的上和下脊椎骨本體的各自相對(duì)的表面上的一個(gè)機(jī)構(gòu)。例如，在圖21和23中，上端板310包括固定鰭狀件311。固定鰭狀件311將與在上脊椎骨本體的表面上形成的配合溝槽接合，從而把端板固定到脊椎骨本體上。固定鰭狀件311一般與上端板310的大致平面的外表面垂直地伸展，即，由端板的上側(cè)面向上伸展，如在圖21和23中所示出的那樣。如在這些圖中所示，固定鰭狀件311設(shè)置在上端板310的外表面的中心處，并且其長(zhǎng)度比上端板310的寬度稍微短一點(diǎn)。雖然在這些圖中沒有示出，固定鰭狀件311可以設(shè)有在該固定鰭狀件上的頂部邊緣上的多個(gè)齒。這些齒212用來(lái)增強(qiáng)固定鰭狀件與脊椎骨本體接合的能力，從而把上端板310固定到脊柱上。
類似地，下端板320的下表面包括固定鰭狀件321。在下端板320的下表面上的固定鰭狀件321在結(jié)構(gòu)和功能上與在上端板310的上表面上的固定鰭狀件311相同，區(qū)別只是它在假體盤上的位置不同。在下端板320的下表面上的固定鰭狀件321將與在下脊椎骨本體上形成的配合溝槽接合，而在上端板310上的固定鰭狀件311將與上脊椎骨本體上的配合溝槽接合。因此，把假體盤300保持在相鄰的脊椎骨本體之間的位置。
替代地，三件的假體盤的上端板310和下端板320可以采用在圖13A-C中示出的替代的固定機(jī)構(gòu)之一。如在上面關(guān)于在圖13A中示出的一單件假體裝置描述過的那樣，上端板110和下端板120中的每個(gè)端板設(shè)有單一的固定鰭狀件111，121。固定鰭狀件111，121沿著相應(yīng)的端板的中心線設(shè)置，并且每個(gè)固定鰭狀件在它的上邊緣設(shè)有多個(gè)齒112，122。單一的固定鰭狀件111，121將與在上和下脊椎骨本體的相對(duì)表面上形成的溝槽接合，如上面描述過的那樣。在圖13B中，上端板110和下端板120中的每個(gè)端板設(shè)有三個(gè)固定鰭狀件111a-c，121a-c。圖13B的假體盤與在圖12中所示的假體盤相同，只是它是以透視圖示出而不是以剖面圖示出。因此，固定鰭狀件111a-c，121a-c的結(jié)構(gòu)和功能與上面關(guān)于圖12描述過的一樣。最后，在圖13C中，上端板110和下端板120中的每個(gè)端板在相應(yīng)的端板的暴露的外表面的一部分上設(shè)有多個(gè)齒113，123。這些齒113，123將與相鄰的脊椎骨本體的相對(duì)的表面接合，從而把端板固定在脊椎骨本體之間的位置?？梢栽谏隙税搴拖露税宓拿總€(gè)端板的整個(gè)外表面上設(shè)置齒113，123，或者這些齒可以僅只設(shè)置在這些表面的一部分上。例如，在圖13C中，將上端板110的上表面上的齒113設(shè)置在三個(gè)主要區(qū)域上，第一區(qū)域113a靠近上端板110的第一邊緣，第二區(qū)域113b靠近上端板110的中心，而第三區(qū)域113c靠近端板的第二邊緣。
轉(zhuǎn)到圖54，在一個(gè)可選的實(shí)施例中，通過設(shè)置一個(gè)展開機(jī)構(gòu)160可以選擇性地使固定鰭狀件111縮回和伸展，該機(jī)構(gòu)與上端板110相關(guān)聯(lián)。在下端板120上可以使用一個(gè)類似的機(jī)構(gòu)。展開機(jī)構(gòu)包括一個(gè)滑動(dòng)件161，它在上端板110中形成的一個(gè)通道162內(nèi)滑動(dòng)。通道162包括一個(gè)帶螺紋的區(qū)域163，并且滑動(dòng)件161包括相配的螺紋164，從而提供一個(gè)機(jī)構(gòu)，用來(lái)在通道162內(nèi)向前推進(jìn)滑動(dòng)件161。當(dāng)在通道162內(nèi)向前推進(jìn)滑動(dòng)件161時(shí)，傾斜的區(qū)域165與可展開的鰭狀件166的底表面接合?；瑒?dòng)件161的進(jìn)一步向前推進(jìn)使得可展開的鰭狀件166在上端板110的上表面上的狹縫167內(nèi)向上升高。展開機(jī)構(gòu)160的反向運(yùn)動(dòng)使得鰭狀件166縮回。也可以與銷釘，齒，或者其它的固定裝置聯(lián)系起來(lái)使用展開機(jī)構(gòu)160。在一個(gè)替代的實(shí)施例中，可以用一個(gè)定位銷替代展開機(jī)構(gòu)的帶螺紋的滑動(dòng)件161，向前推動(dòng)該定位銷會(huì)使鰭狀件166展開。其它的向前推進(jìn)的機(jī)構(gòu)也是可能的。
想讓芯組件330提供支承，并且用它保持上端板310與下端板320之間的相對(duì)間隔。芯組件330對(duì)于三件的假體盤提供了壓縮柔順性，并且提供了由上端板310和下端板320和在它們之間的有限的平移，撓曲，伸展，以及橫向的彎曲。芯組件330還提供了由上端板310和下端板320和在它們之間的基本上沒有限制的轉(zhuǎn)動(dòng)。
芯組件330包括一個(gè)頂部帽蓋331，一個(gè)底部帽蓋332，一個(gè)側(cè)壁333，以及由頂部帽蓋331，底部帽蓋332和側(cè)壁333和在它們之間保持的一個(gè)芯中心部分334。頂部帽蓋331和底部帽蓋332一般是平面的，并且由一種生理學(xué)上可接受的材料制成，該材料能夠提供相當(dāng)大的剛硬度。適用于在制作頂部帽蓋331和底部帽蓋332中使用的材料的示例包括鈦，鈦合金，不銹鋼，鈷/鉻，等等，這些材料可以通過機(jī)械加工或者金屬注模鑄造制造；塑料，比如超高克分子質(zhì)量(分子重量)的聚乙烯(UHMW-PE)，聚醚醚酮(PEEK)，等等，這些材料可以通過注模模制或者壓縮模制制造；陶瓷；石墨；以及其它材料。芯的中心部分334由一種相當(dāng)柔順的材料例如聚胺酯或硅酮制成，并且典型地通過注模模制成。芯的中心部分334的形狀典型地大致為圓柱形或者豆形狀，但是可以改變形狀(以及制成芯件的材料和芯件的尺寸)，以便得到想要的物理性質(zhì)和性能。例如，芯件334的形狀，尺寸，以及材料將直接影響假體盤的撓曲，伸展，橫向的彎曲，以及軸向轉(zhuǎn)動(dòng)的程度。
頂部帽蓋331和底部帽蓋332最好每一個(gè)都包括在帽蓋的中心點(diǎn)形成的一個(gè)一般為中凹的凹進(jìn)部分336。該凹進(jìn)部分336將與在端板的內(nèi)表面上形成的一對(duì)保持裝置協(xié)同工作，把芯組件330保持在保持裝置之間的位置，如下面將更充分地描述的那樣。
頂部帽蓋331和底部帽蓋332最好包含關(guān)于每個(gè)帽蓋的表面在徑向上間隔開的多個(gè)狹縫335。圍繞頂部帽蓋331和底部帽蓋332穿過狹縫335纏繞一個(gè)或多個(gè)纖維340，以把端板彼此安裝起來(lái)。最好不要非常緊地纏繞纖維340，從而容許頂部帽蓋331和底部帽蓋332以及它們之間可以有一定程度的軸向旋轉(zhuǎn)，彎曲，撓曲，以及伸展。最好對(duì)芯的中心部分334進(jìn)行預(yù)壓縮。在頂部帽蓋331和底部帽蓋332中的每個(gè)帽蓋上包含的狹縫335的實(shí)際數(shù)目是可變的。增加狹縫的數(shù)目將導(dǎo)致把端板保持在一起的纖維的周向上的密度增加。此外，在同一狹縫中纖維可以纏繞多次，從而提高纖維在徑向上的密度。在每種情況下，這樣改進(jìn)了耐磨損能力，并且提高了假體盤的扭轉(zhuǎn)和撓曲剛硬度，從而更接近天然盤的剛硬度。此外，纖維340可以穿過每個(gè)狹縫、并且在每個(gè)狹縫上纏繞，或者僅只在選定的狹縫上纏繞，如所需要的那樣。
纖維340的目的是把頂部帽蓋331和底部帽蓋332保持在一起，并且限制運(yùn)動(dòng)的范圍，以模仿天然盤的運(yùn)動(dòng)范圍。因此，纖維最好是高韌性的纖維，有高的彈性模量，例如至少大約100MPa，并且最好至少大約500MPa。高韌性纖維意味著這些纖維可以經(jīng)受至少大約50MPa的縱向應(yīng)力并且最好至少250MPa而不會(huì)撕斷開。纖維340一般是細(xì)長(zhǎng)的纖維，直徑的范圍由大約100微米到大約500微米，并且最好由大約200微米到大約400微米?？蛇x地，可以用一種彈性體對(duì)纖維進(jìn)行注模模制，以包住纖維，從而提供對(duì)于組織向內(nèi)生長(zhǎng)的保護(hù)，并且改進(jìn)扭轉(zhuǎn)和撓曲剛硬度。
纖維340可以由任何適當(dāng)?shù)牟牧现瞥?。適用的材料的示例包括聚酯(例如Dacron)，聚乙烯，聚芳酰胺，聚-對(duì)苯二甲酰對(duì)苯二胺(例如，Kevlar)，碳纖維或玻璃纖維，聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯，丙烯酸類聚合物，甲基丙烯酸類聚合物，聚胺酯，聚脲，聚烯烴，鹵化聚烯烴，多糖，乙烯聚合物，聚磷腈，聚硅氧烷，以及類似物。
通過在端板的上表面上在纖維中系一個(gè)結(jié)可以使纖維340在端板上終止。替代地，通過將纖維的終止端滑入到端板的邊緣上的一個(gè)狹縫中也可以將纖維340終止在端板上，與把線保持在一個(gè)線軸上的方式類似。狹縫可以用一個(gè)狹縫結(jié)構(gòu)自身的一個(gè)束縛裝置將纖維保持住，或者可以用一個(gè)附加的保持裝置比如一個(gè)箍式束縛裝置將纖維保持住。作為另一個(gè)替代方案，可以通過機(jī)械加工把突起狀的束縛裝置加工到端板結(jié)構(gòu)中，或者把突起狀的束縛裝置焊接到端板結(jié)構(gòu)上，固定纖維的終止端。隨后可以把纖維封閉在束縛裝置中，以把它固定。作為另一種替代方案，可以通過焊接使用聚合物把纖維固定到端板上。聚合物最好為與纖維相同的材料(例如，PE，PET，或者上面列出的其它材料)。還有，可以通過把一個(gè)叉形件束縛到纖維上產(chǎn)生一個(gè)T形接頭或者通過把一個(gè)球束縛到纖維上產(chǎn)生一個(gè)球狀接頭，將纖維保持在端板上。
側(cè)壁333最好由聚胺酯或硅酮制成，并且可以通過注模模制，兩部分成分的混合，或者把芯組件浸在聚合物溶液中制造出來(lái)。替代地，在側(cè)壁333的位置可選地設(shè)置一個(gè)外面的環(huán)或者墊圈(在圖中未示出)。
如上面說明的那樣，把芯組件330選擇性地保持在上端板310與下端板320之間。在圖21到23中示出了用來(lái)把芯組件330保持在兩個(gè)端板之間的一種優(yōu)選機(jī)構(gòu)。例如，上端板310設(shè)有在上端板310的內(nèi)表面上形成的一個(gè)保持裝置313。該保持裝置313是在上端板310的內(nèi)表面的中心處形成的一個(gè)中凸的本體，當(dāng)把端板植入病人身體中時(shí)，該中凸的本體伸展進(jìn)入上端板310與下端板320之間的空隙中。在下端板320的相對(duì)的內(nèi)表面上形成一個(gè)類似的保持裝置323。保持裝置313，323中的每個(gè)裝置最好為大致半球形的形狀，并且每個(gè)裝置最好由用來(lái)制作上和下端板310，320的相同的材料制成。
如例如在圖23中所示，在端板的內(nèi)表面上形成的保持裝置313，323與在芯組件330的頂部帽蓋331和底部332的外表面上形成的凹進(jìn)部分336協(xié)同工作，把芯組件保持在端板之間的位置。把芯組件330保持在其位置的保持作用力的大小將取決于幾個(gè)因素，包括用來(lái)形成端板和芯組件的材料，芯組件的尺寸和形狀，兩個(gè)端板分離開的距離，保持裝置和凹進(jìn)部分的尺寸和形狀，以及其它因素?？梢愿淖冞@些因素中的任何一個(gè)因素或全部因素，以便獲得所想要的結(jié)果。典型地，保持作用力將足以把芯組件保持在其位置，同時(shí)仍然容許每個(gè)端板相對(duì)于芯組件基本上自由地旋轉(zhuǎn)。
轉(zhuǎn)到圖24A-C，這些圖示出了芯組件330的三個(gè)實(shí)施例。在圖24A所示的第一實(shí)施例中，芯組件330設(shè)有一個(gè)通孔337，即，芯組件330的中心部分是中空的。在這個(gè)實(shí)施例中，雖然沒有凹進(jìn)部分336，但是通孔337在頂部帽蓋331和底部帽蓋332的每個(gè)帽蓋上產(chǎn)生一個(gè)肩部338。這些肩部338的尺寸選擇成與在端板上形成的保持裝置313，323適當(dāng)?shù)亟雍?。在第二?shí)施例中，芯組件330設(shè)有凹進(jìn)部分336，并且芯的中心部分334在芯組件的整個(gè)內(nèi)部體積上伸展。最后，在第三實(shí)施例中，芯組件330設(shè)有凹進(jìn)部分336，但是芯的中心部分334僅只占據(jù)芯組件330的內(nèi)部體積的中心部分。
轉(zhuǎn)到圖25A-C，芯組件可選地包括在芯組件的整個(gè)本體上分布的多個(gè)增強(qiáng)纖維360。這些纖維360可以由任何適當(dāng)?shù)牟牧现瞥?。適當(dāng)?shù)牟牧系氖纠ň埘?例如Dacron)，聚乙烯，聚芳酰胺，碳纖維或玻璃纖維，聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯，丙烯酸類聚合物，甲基丙烯酸類聚合物，聚胺酯，聚脲，聚烯烴，鹵化聚烯烴，多糖，乙烯聚合物，聚磷腈，聚硅氧烷，以及類似物。增強(qiáng)的纖維360對(duì)于芯組件提供了附加的強(qiáng)度。通過圍繞以芯的中心部分的形狀形成的纖維注入芯中心部分的材料實(shí)現(xiàn)纖維增強(qiáng)。在圖25A-C中示出了示例性的芯形狀，它們包括有通孔337的芯組件330(圖25A)在頂表面和底表面的每個(gè)表面上有凹進(jìn)部分336的芯組件330(圖25B)，以及有圓環(huán)形狀的芯組件330(圖25C)。
通過在端板的上表面上在纖維中系一個(gè)結(jié)可以使纖維360在端板上終止。替代地，通過將纖維的終止端滑入到端板的邊緣上的一個(gè)狹縫中也可以將纖維360終止在端板上，與把線保持在一個(gè)線軸上的方式類似。狹縫可以用一個(gè)狹縫結(jié)構(gòu)自身的一個(gè)束縛裝置將纖維保持住，或者可以用一個(gè)附加的保持裝置比如一個(gè)箍式束縛裝置將纖維保持住。作為另一個(gè)替代方案，可以通過機(jī)械加工把突起狀的束縛裝置加工到端板結(jié)構(gòu)中，或者把突起狀的束縛裝置焊接到端板結(jié)構(gòu)上，以固定纖維的終止端。隨后可以把纖維封閉在束縛裝置中，以把它固定。作為另一種替代方案，可以通過焊接使用聚合物把纖維固定到端板上。聚合物最好為與纖維相同的材料(例如，PE，PET，或者上面列出的其它材料)。還有，可以通過把一個(gè)叉形件束縛到纖維上產(chǎn)生一個(gè)T形接頭或者通過把一個(gè)球束縛到纖維上產(chǎn)生一個(gè)球狀接頭，將纖維保持在端板上。
接著轉(zhuǎn)到圖26，27和28A-C，芯組件可選地由沒有硅酮，聚胺酯，或者其它聚合物成分的增強(qiáng)纖維的重疊體形成。如在圖26中所示，把織造(或編織)的纖維370做成織物薄片，把這些薄片壓進(jìn)一個(gè)重疊體中，以形成一個(gè)芯本體?？椩斓睦w維370可以由下述材料制成，比如聚酯(例如Dacron)，聚乙烯，聚芳酰胺，碳纖維或玻璃纖維，聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯，丙烯酸類聚合物，甲基丙烯酸類聚合物，聚胺酯，聚脲，聚烯烴，鹵化聚烯烴，多糖，乙烯聚合物，聚磷腈，聚硅氧烷，以及類似物。圖27是編織的纖維芯本體的剖面圖。圖28A示出了一個(gè)織造的纖維芯本體330，它有一個(gè)通孔337，與前面描述的結(jié)構(gòu)類似。類似地，圖28B示出了一個(gè)織造的纖維芯本體330，在它的上和下表面上有凹進(jìn)部分336。最后，圖28c示出了一個(gè)織造的纖維芯本體330，它有圓環(huán)的形狀。
通過一種外科手術(shù)把假體盤的三件結(jié)構(gòu)實(shí)施例植入體內(nèi)。在除去天然盤之后，在假體盤要植入其間的上面的和下面的脊椎骨中形成溝槽。隨后把上端板310和下端板320的每個(gè)端板植入空隙(或空出來(lái)的)空間中，同時(shí)使固定鰭狀件311、312與在脊椎骨本體上形成的溝槽對(duì)準(zhǔn)。固定鰭狀件使假體盤被固定在相鄰的脊椎骨本體之間的位置。在把上端板310和下端板320植入之后，把芯組件330接合在端板之間，完成植入的手術(shù)。
與先有技術(shù)的人造盤相比，以及與替代的處理手術(shù)比如脊柱融合相比，三件的假體盤具有幾個(gè)優(yōu)點(diǎn)。例如，在這里描述的假體盤提供了與天然的脊椎盤類似的壓縮柔順性。此外，也可以以與天然盤相關(guān)的運(yùn)動(dòng)接近或相同的方式限制撓曲，伸展，橫向彎曲，以及軸向旋轉(zhuǎn)的運(yùn)動(dòng)。
D.四件結(jié)構(gòu)在圖29到35中示出了具有一個(gè)四件結(jié)構(gòu)的代表性假體椎間盤400。該假體盤包括一個(gè)上端板410，一個(gè)下端板420，以及保持在上端板410與下端板420之間的一個(gè)兩件芯組件430。
上端板410和下端板420一般是平的平面件，并且由一種生理學(xué)上可接受的材料制成，該材料能夠提供相當(dāng)大的剛硬度。適用于在制作上端板410和下端板420中使用的材料的示例包括鈦，鈦合金，不銹鋼，鈷/鉻，等等，這些材料可以通過機(jī)械加工或者金屬注模鑄造制造；塑料，比如超高克分子質(zhì)量(分子重量)的聚乙烯(UHMW-PE)，聚醚醚酮(PEEK)，等等，這些材料可以通過注模模制或者壓縮模制制造；陶瓷；石墨；以及其它材料?？蛇x地，可以用羥磷灰石，鈦等離子體噴涂，或者其它涂層對(duì)端板進(jìn)行涂布，以便增強(qiáng)骨向內(nèi)生長(zhǎng)。
如上面說明的那樣，上和下端板典型的長(zhǎng)度為由大約12毫米到大約45毫米，最好由大約13毫米到大約44毫米，寬度由大約11毫米到大約28毫米，最好由大約12毫米到大約25毫米，并且厚度由大約0.5毫米到大約4毫米，最好由大約1毫米到大約3毫米。主要以將要被假體盤占據(jù)的相鄰的脊椎骨本體之間空隙的尺寸為基礎(chǔ)選定上和下端板的尺寸。因此，盡管超出上面列出的范圍的端板長(zhǎng)度和寬度是可能的，但是它們不是典型的。
如上面說明的那樣，上端板410的上表面和下端板420的下表面最好每個(gè)表面都設(shè)有用來(lái)把端板固定到假體盤要植入其間的上和下脊椎骨本體的各自相對(duì)的表面上的一個(gè)機(jī)構(gòu)。例如，如在圖30和32中所示，上端板410包括固定鰭狀件411。固定鰭狀件411將與在上脊椎骨本體的表面上形成的配合溝槽接合，從而把端板固定到脊椎骨本體上。固定鰭狀件411一般與上端板410的大致平面的外表面垂直地伸展，即，由端板的上側(cè)面向上伸展，如在圖30和32中所示出的那樣。如在這些圖中所示，固定鰭狀件411設(shè)置在上端板410的外表面的中心處，并且其長(zhǎng)度比上端板410的寬度稍微短一點(diǎn)。雖然在這些圖中沒有示出，固定鰭狀件411可以設(shè)有在該固定鰭狀件上的頂部邊緣上的多個(gè)齒。這些齒是用來(lái)增強(qiáng)固定鰭狀件與脊椎骨本體接合的能力的，從而把上端板410固定到脊柱上。
類似地，下端板420的下表面包括固定鰭狀件421。在下端板420的下表面上的固定鰭狀件421在結(jié)構(gòu)和功能上與在上端板410的上表面上的固定鰭狀件411相同，區(qū)別只是它在假體盤上的位置不同。在下端板420上的固定鰭狀件421將與在下脊椎骨本體上形成的配合溝槽接合，而在上端板410上的固定鰭狀件411將與上脊椎骨本體上的配合溝槽接合。因此，把假體盤400保持在相鄰的脊椎骨本體之間的位置。
替代地，四件的假體盤的上端板410和下端板420可以采用在圖13A-C中示出的替代的固定機(jī)構(gòu)之一。如在上面關(guān)于在圖13A中示出的一單件假體裝置描述過的那樣，上端板110和下端板120中的每個(gè)端板設(shè)有單一的固定鰭狀件111，121。固定鰭狀件111，121沿著相應(yīng)的端板的中心線設(shè)置，并且每個(gè)固定鰭狀件在它的上邊緣設(shè)有多個(gè)齒112，122。單一的固定鰭狀件111，121將與在上和下脊椎骨本體的相對(duì)表面上形成的溝槽接合，如上面描述過的那樣。在圖13B中，上端板110和下端板120中的每個(gè)端板設(shè)有三個(gè)固定鰭狀件111a-c，121a-c。圖13B的假體盤與在圖12中所示的假體盤相同，只是它是以透視圖示出而不是以剖面圖示出。因此，固定鰭狀件111a-c，121a-c的結(jié)構(gòu)和功能與上面關(guān)于圖12描述過的一樣。最后，在圖13C中，上端板110和下端板120中的每個(gè)端板在相應(yīng)的端板的暴露的外表面的一部分上設(shè)有多個(gè)齒113，123。這些齒113，123將與相鄰的脊椎骨本體的相對(duì)的表面接合，從而把端板固定在脊椎骨本體之間的位置。可以在上端板和下端板的每個(gè)端板的整個(gè)外表面上設(shè)置齒113，123，或者這些齒可以僅只設(shè)置在這些表面的一部分上。例如，在圖13C中，將上端板110的上表面上的齒113設(shè)置在三個(gè)主要區(qū)域上，第一區(qū)域113a靠近上端板110的第一邊緣，第二區(qū)域113b靠近上端板110的中心，而第三區(qū)域113c靠近端板的第二邊緣。
轉(zhuǎn)到圖54，在一個(gè)可選的實(shí)施例中，通過設(shè)置一個(gè)展開機(jī)構(gòu)160可以選擇性地使固定鰭狀件111縮回和伸展，該機(jī)構(gòu)與上端板110相關(guān)聯(lián)。在下端板120上可以使用一個(gè)類似的機(jī)構(gòu)。展開機(jī)構(gòu)包括一個(gè)滑動(dòng)件161，它在上端板110中形成的一個(gè)通道162內(nèi)滑動(dòng)。通道162包括一個(gè)帶螺紋的區(qū)域163，并且滑動(dòng)件161包括相配的螺紋164，從而提供一個(gè)機(jī)構(gòu)，用來(lái)在通道162內(nèi)向前推進(jìn)滑動(dòng)件161。當(dāng)在通道162內(nèi)向前推進(jìn)滑動(dòng)件161時(shí)，傾斜的區(qū)域165與可展開的鰭狀件166的底表面接合。滑動(dòng)件161的進(jìn)一步向前推進(jìn)使得可展開的鰭狀件166在上端板110的上表面上的狹縫167內(nèi)向上升高。展開機(jī)構(gòu)160的反向運(yùn)動(dòng)使得鰭狀件166縮回。也可以與銷釘，齒，或者其它的固定裝置聯(lián)系起來(lái)使用展開機(jī)構(gòu)160。在一個(gè)替代的實(shí)施例中，可以用一個(gè)定位銷替代展開機(jī)構(gòu)的帶螺紋的滑動(dòng)件161，向前推動(dòng)該定位銷會(huì)使鰭狀件166展開。其它的向前推進(jìn)的機(jī)構(gòu)也是可能的。
圖29示出了用來(lái)把上和下端板固定到脊椎骨本體上的另一種替代的機(jī)構(gòu)。如在該圖中所示，上端板410可以設(shè)有在端板的外表面上分離開的多個(gè)固定銷釘419。這些固定銷釘419適宜于與脊椎骨本體的內(nèi)表面接合。雖然在圖29中沒有示出，下端板420的外表面可選地可以設(shè)有類似的固定銷釘，把下端板固定到下面的脊椎骨本體的內(nèi)表面上。
想讓芯件430提供支承，并且用它保持上端板410與下端板420之間的相對(duì)間隔。芯組件430對(duì)于四件的假體盤提供了壓縮柔順性，并且提供了由上端板410和下端板420和在它們之間的有限的平移，撓曲，伸展，以及橫向的彎曲。芯組件430還提供了由上端板410和下端板420和在它們之間的基本上沒有限制的轉(zhuǎn)動(dòng)。
芯組件430包括一個(gè)上芯件430a，一個(gè)下芯件430b，430c。在圖29到35中示出了四件假體盤的芯組件430的兩個(gè)實(shí)施例。在圖29到32所示的第一實(shí)施例中，上芯件430a和下芯件430b都包括一種芯結(jié)構(gòu)，該結(jié)構(gòu)具有頂部和底部帽蓋，狹縫，纖維，芯的中心部分，以及一個(gè)環(huán)形封殼。在圖33到35所示的第二實(shí)施例中，上芯件430a與第一實(shí)施例的上芯件相同，而下芯件430c為不同的一種實(shí)心結(jié)構(gòu)。下面將更詳細(xì)地描述這些結(jié)構(gòu)。
上芯件430a包括一個(gè)頂部帽蓋431a，一個(gè)底部帽蓋432a，一個(gè)側(cè)壁433a，以及由頂部帽蓋431a，底部帽蓋432a和側(cè)壁433a保持并在其間的一個(gè)芯中心部分434a。頂部帽蓋431a和底部帽蓋432a一般是平面的，并且由一種生理學(xué)上可接受的材料制成，該材料能夠提供相當(dāng)大的剛硬度。適用于在制作頂部帽蓋431a和底部帽蓋432a中使用的材料的示例包括鈦，鈦合金，不銹鋼，鈷/鉻，等等，這些材料可以通過機(jī)械加工或者金屬注模鑄造制造；塑料，比如超高克分子質(zhì)量(分子重量)的聚乙烯(UHMW-PE)，聚醚醚酮(PEEK)，等等，這些材料可以通過注模模制或者壓縮模制制造；陶瓷；石墨；以及其它材料。芯的中心434a由一種相當(dāng)柔順的材料例如聚胺酯或硅酮制成，并且典型地通過注模模制成。芯的中心434a的形狀典型地大致為圓柱形或者豆形狀，但是可以改變形狀(以及制成芯件的材料和芯件的尺寸)，以便得到想要的物理性質(zhì)和性能。例如，芯件434a的形狀，尺寸，以及材料將直接影響假體盤的撓曲，伸展，橫向的彎曲，以及軸向轉(zhuǎn)動(dòng)的程度。
底部帽蓋432a最好包括在底部帽蓋432a的中心點(diǎn)形成的一個(gè)一般為中凸的保持裝置437a。該保持裝置437a將與在下芯件430b，430c的上表面上形成的一個(gè)凹進(jìn)部分436b，436c協(xié)同工作，以實(shí)現(xiàn)上芯件430a與下芯件430b之間的接合，如下面將更充分地描述的那樣。
頂部帽蓋431a和底部帽蓋432a最好包含關(guān)于每個(gè)帽蓋的表面在徑向上間隔開的多個(gè)狹縫435a。圍繞頂部帽蓋431a和底部帽蓋432a穿過狹縫435a纏繞一個(gè)或多個(gè)纖維440，以把頂部帽蓋與底部帽蓋彼此安裝起來(lái)。最好不要非常緊地纏繞纖維440，從而容許由頂部帽蓋431a和底部帽蓋432a以及在它們之間可以有一定程度的軸向旋轉(zhuǎn)，彎曲，撓曲，以及伸展。最好對(duì)芯的中心部分434a進(jìn)行預(yù)壓縮。在頂部帽蓋431a和底部帽蓋432a中的每個(gè)帽蓋上包含的狹縫435a的實(shí)際數(shù)目是可變的。增加狹縫的數(shù)目將導(dǎo)致把端板保持在一起的纖維的周向上的密度增加。此外，在同一狹縫中纖維可以纏繞多次，從而提高纖維在徑向上的密度。在每種情況下，這樣改進(jìn)了耐磨損能力，并且提高了假體盤的扭轉(zhuǎn)和撓曲剛硬度，從而更接近天然盤的剛硬度。此外，纖維440可以穿過每個(gè)狹縫、并且在每個(gè)狹縫上纏繞，或者僅只在選定的狹縫上纏繞，如所需要的那樣。
纖維440的目的是把頂部帽蓋431a和底部帽蓋432a保持在一起，并且限制運(yùn)動(dòng)的范圍，以模仿天然盤的運(yùn)動(dòng)范圍。因此，纖維最好是高韌性的纖維，有高的彈性模量，例如至少大約100MPa，并且最好至少大約500MPa。高韌性纖維意味著這些纖維可以經(jīng)受至少大約50MPa的縱向應(yīng)力并且最好至少250MPa而不會(huì)撕斷開。纖維340一般是細(xì)長(zhǎng)的纖維，直徑的范圍由大約100微米到大約500微米，并且最好由大約200微米到大約400微米?？蛇x地，可以用一種彈性體對(duì)纖維進(jìn)行注模模制，以包住纖維，從而提供對(duì)于組織向內(nèi)生長(zhǎng)的保護(hù)，并且改進(jìn)扭轉(zhuǎn)和撓曲剛硬度。
纖維440可以由任何適當(dāng)?shù)牟牧现瞥伞＿m用的材料的示例包括聚酯(例如Dacron)，聚乙烯，聚芳酰胺，聚-對(duì)苯二甲酰對(duì)苯二胺(例如，Kevlar)，碳纖維或玻璃纖維，聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯，丙烯酸類聚合物，甲基丙烯酸類聚合物，聚胺酯，聚脲，聚烯烴，鹵化聚烯烴，多糖，乙烯聚合物，聚磷腈，聚硅氧烷，以及類似物。
通過在端板的上表面上在纖維中系一個(gè)結(jié)可以使纖維440在端板上終止。替代地，通過將纖維的終止端滑入到端板的邊緣上的一個(gè)狹縫中也可以將纖維440終止在端板上，與把線保持在一個(gè)線軸上的方式類似。狹縫可以用一個(gè)狹縫結(jié)構(gòu)自身的一個(gè)束縛裝置將纖維保持住，或者可以用一個(gè)附加的保持裝置比如一個(gè)箍式束縛裝置將纖維保持住。作為另一個(gè)替代方案，可以通過機(jī)械加工把突起狀的束縛裝置加工到端板結(jié)構(gòu)中，或者把突起狀的束縛裝置焊接到端板結(jié)構(gòu)上，以固定纖維的終止端。隨后可以把纖維封閉在束縛裝置中，以把它固定。作為另一種替代方案，可以通過焊接使用聚合物把纖維固定到端板上。聚合物最好為與纖維相同的材料(例如，PE，PET，或者上面列出的其它材料)。還有，可以通過把一個(gè)叉形件束縛到纖維上產(chǎn)生一個(gè)T形接頭或者通過把一個(gè)球束縛到纖維上產(chǎn)生一個(gè)球狀接頭，將纖維保持在端板上。
側(cè)壁433a最好由聚胺酯或硅酮制成，并且可以通過注模模制，兩部分成分的混合，或者把芯組件浸在聚合物溶液中制造出來(lái)。替代地，在側(cè)壁433a的位置可選地設(shè)置一個(gè)外面的環(huán)或者墊圈(在圖中未示出)。
如例如在圖29到35中所示，上芯件430a的頂部帽蓋431a包括一個(gè)邊緣件438a，此邊緣件適宜于與在上端板410的內(nèi)表面的周邊上形成的一個(gè)溝槽416接合，以提供一個(gè)接合機(jī)構(gòu)，用來(lái)把上芯件430a裝接到上端板410上。例如，把上芯件430a滑入到上端板410中，如在圖29中用箭頭示出的那樣。在把上端板430a充分向前推之后，即，一旦邊緣件438a的前邊緣與上端板410上的溝槽416的內(nèi)部接觸之后，在頂部帽蓋431a的上表面上的一個(gè)突起461a與上端板410的下表面上的一個(gè)狹縫462a接合(見圖30和33)，從而把上芯件430a鎖定在上端板410內(nèi)的位置上。
轉(zhuǎn)到在圖29到32中示出的下芯件的第一實(shí)施例430b，該下芯件430b包括一個(gè)頂部帽蓋431b，一個(gè)底部帽蓋432b，一個(gè)側(cè)壁433b，以及由頂部帽蓋431b，底部帽蓋432b與側(cè)壁433保持并在其間的一個(gè)芯中心部分434b。頂部帽蓋431b和底部帽蓋432b一般是平面的，并且由一種生理學(xué)上可接受的材料制成，該材料能夠提供相當(dāng)大的剛硬度。適用于在制作頂部帽蓋431b和底部帽蓋432b中使用的材料的示例包括鈦，鈦合金，不銹鋼，鈷/鉻，等等，這些材料可以通過機(jī)械加工或者金屬注模鑄造制造；塑料，比如超高克分子質(zhì)量(分子重量)的聚乙烯(UHMW-PE)，聚醚醚酮(PEEK)，等等，這些材料可以通過注模模制或者壓縮模制制造；陶瓷；石墨；以及其它材料。芯的中心434b由一種相當(dāng)柔順的材料例如聚胺酯或硅酮制成，并且典型地通過注模模制成。芯的中心部分434b的形狀典型地大致為圓柱形或者豆形狀，但是可以改變形狀(以及制成芯件的材料和芯件的尺寸)，以便得到想要的物理性質(zhì)和性能。例如，芯件434b的形狀，尺寸，以及材料將直接影響假體盤的撓曲，伸展，橫向的彎曲，以及軸向轉(zhuǎn)動(dòng)的程度。
頂部帽蓋431b最好包括在頂部帽蓋431b的中心點(diǎn)形成的一個(gè)一般為中凹的凹進(jìn)部分436b。該凹進(jìn)部分436b將與在上芯件430a的下表面上形成的保持裝置437a協(xié)同工作，在上芯件430a與下芯件430b之間產(chǎn)生接合，如下面將更充分地描述的那樣。
頂部帽蓋431b和底部帽蓋432b最好包含關(guān)于每個(gè)帽蓋的表面在徑向上間隔開的多個(gè)狹縫435b。圍繞頂部帽蓋431b和底部帽蓋432b穿過狹縫435b纏繞一個(gè)或多個(gè)纖維440，以把頂部帽蓋與底部帽蓋彼此安裝起來(lái)。最好不要非常緊地纏繞纖維440，從而容許由頂部帽蓋431b和底部帽蓋432b以及在它們之間可以有一定程度的軸向旋轉(zhuǎn)，彎曲，撓曲，以及伸展。最好對(duì)芯的中心434b進(jìn)行預(yù)壓縮。在頂部帽蓋431b和底部帽蓋432b中的每個(gè)帽蓋上包含的狹縫435b的實(shí)際數(shù)目是可變的。此外，纖維440可以穿過每個(gè)狹縫、并且在每個(gè)狹縫上纏繞，或者僅只在選定的狹縫上纏繞，如所需要的那樣。
纖維440的目的是把頂部帽蓋431b和底部帽蓋432b保持在一起。因此，纖維最好是高韌性的纖維，有高的彈性模量，例如至少大約100MPa，并且最好至少大約500MPa。高韌性纖維意味著這些纖維可以經(jīng)受至少大約50MPa的縱向應(yīng)力并且最好至少250MPa而不會(huì)撕斷開。纖維440一般是細(xì)長(zhǎng)的纖維，直徑的范圍由大約100微米到大約500微米，并且最好由大約200微米到大約400微米。
纖維440可以由任何適當(dāng)?shù)牟牧现瞥?。適用的材料的示例包括聚酯(例如Dacron)，聚乙烯，聚芳酰胺，聚-對(duì)苯二甲酰對(duì)苯二胺(例如，Kevlar)，碳纖維或玻璃纖維，聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯，丙烯酸類聚合物，甲基丙烯酸類聚合物，聚胺酯，聚脲，聚烯烴，鹵化聚烯烴，多糖，乙烯聚合物，聚磷腈，聚硅氧烷，以及類似物。
側(cè)壁433b最好由聚胺酯或硅酮制成，并且可以通過注模模制，兩部分成分的混合，或者把端板-芯-纖維組件浸在聚合物溶液中制造出來(lái)。替代地，在側(cè)壁433b的位置可選地設(shè)置一個(gè)外面的環(huán)或者墊圈(在圖中未示出)。
如例如在圖29到32中所示，下芯件430b的底部帽蓋432b包括一個(gè)邊緣件438b，此邊緣件適宜于與在下端板420的內(nèi)表面的周邊上形成的一個(gè)溝槽426接合，以提供一個(gè)接合機(jī)構(gòu)，用來(lái)把下芯件430b裝接到下端板420上。例如，把下芯件430b滑入到下端板420中，如在圖29中用箭頭示出的那樣。在把下端板430b充分向前推之后，即，一旦邊緣件438b的前邊緣與下端板420上的溝槽426的內(nèi)部接觸之后，在底部帽蓋432b的下表面上的一個(gè)突起461b與下端板420的上表面上的一個(gè)狹縫462b接合(見圖30)，從而把下芯件430b鎖定在下端板420內(nèi)的位置上。
轉(zhuǎn)到在圖33到35中示出的下芯件的第二實(shí)施例430c，該下芯件430c被做成一種實(shí)心結(jié)構(gòu)，沒有在下芯件的第一實(shí)施例430b中包括的頂部和底部帽蓋，側(cè)壁，芯中心部分，或者纖維。下芯件430c的第二實(shí)施例有與下芯件430b的第一實(shí)施例相同的外部形狀和尺寸，包括有與下端板420的內(nèi)表面上的溝槽426接合的邊緣件438c。把一個(gè)突起461c的構(gòu)形做成可以選擇性地與在下端板420的上內(nèi)表面上形成的缺口462c接合。在下芯件430c的中心上表面上形成一個(gè)凹進(jìn)部分436c，它適宜于與在上芯件430a上形成的保持裝置437a接合。
適用于在制作下芯件430c的第二實(shí)施例中使用的材料的示例包括鈦，鈦合金，不銹鋼，鈷/鉻，等等，這些材料可以通過機(jī)械加工或者金屬注模鑄造制造；塑料，比如超高克分子質(zhì)量(分子重量)的聚乙烯(UHMW-PE)，聚醚醚酮(PEEK)，等等，這些材料可以通過注模模制或者壓縮模制制造；陶瓷；石墨；以及其它材料。
通過一種外科手術(shù)把假體盤的四件結(jié)構(gòu)實(shí)施例植入體內(nèi)。在除去天然盤之后，在假體盤要植入其間的上面的和下面的脊椎骨中形成凹槽(僅只在端板設(shè)有固定鰭狀件的情況下)。隨后把上端板410和下端板420的每個(gè)端板植入空隙中，同時(shí)使固定鰭狀件411，421與在脊椎骨本體上形成的溝槽對(duì)準(zhǔn)。固定鰭狀件使假體盤被固定在相鄰的脊椎骨本體之間的位置。在把上端板410和下端板420植入之后，把芯組件430接合在端板之間，完成植入的手術(shù)。
與先有技術(shù)的人造盤相比，以及與替代的處理手術(shù)比如脊柱融合相比，四件的假體盤具有幾個(gè)優(yōu)點(diǎn)。例如，在這里描述的假體盤提供了與天然的脊椎盤類似的壓縮柔順性。此外，也可以以與天然盤相關(guān)聯(lián)的運(yùn)動(dòng)接近或相同的方式限制撓曲，伸展，橫向彎曲，以及軸向旋轉(zhuǎn)的運(yùn)動(dòng)。
E.纖維管上面描述的假體盤的一單件，兩件，三件，和四件結(jié)構(gòu)包括上和下端板，圍繞這些端板纏繞的纖維把它們彼此安裝起來(lái)。在一個(gè)替代的實(shí)施例中，以織造形式或者編結(jié)形式的纖維圓柱體或管的形式提供纖維質(zhì)部件，而不是作為單個(gè)的纖維。纖維管在上與下端板之間伸展，并且在結(jié)構(gòu)上把上與下端板連接起來(lái)。
在第一示例中，在纏繞的纖維的位置可以設(shè)置單一的纖維管?？梢园牙w維管在它的上邊緣裝接到上端板上，并且在它的下邊緣裝接到下端板上。例如，在每個(gè)端板上可以設(shè)置通孔，以容許纖維管(或者單獨(dú)織造的纖維)穿過，并且可以通過系結(jié)或者束縛在端板的外表面上把纖維管固定在端板上。替代地，可以通過固定到端板的內(nèi)表面上的周邊金屬環(huán)或塑料環(huán)把纖維管裝接到每個(gè)端板上。
在另一示例中，在彼此連接起來(lái)的上與下端板之間可以設(shè)置兩個(gè)或多個(gè)纖維管。可以通過通孔如上面描述過的那樣或者通過壓配合，粘接，焊接，或者注模模制以帶有周向上固定到其上的管狀件集成到逐漸變小的金屬或塑料環(huán)上，把兩個(gè)或多個(gè)纖維管裝接到端板上。這種結(jié)構(gòu)產(chǎn)生一個(gè)有兩層或多層纖維管狀件的同心層的組件。替代地，可以通過把每個(gè)管狀件的端部集合在一起，以及把它們束縛在一起或者縫在一起，隨后把集合起來(lái)的端部固定到上和下端板上來(lái)終止同心的管。作為另一種替代方案，可以以一種方式制作出一個(gè)注模模制的蓋，該方式使得在進(jìn)行注模模制的過程中用蓋卡住每個(gè)纖維管的終止端。
在一個(gè)特別優(yōu)選的實(shí)施例中，設(shè)置多個(gè)同心的纖維管。每個(gè)纖維管由與另外的管不同的材料的纖維制成(例如PET，PE，PTFE，尼龍，等等)，或者由材料性質(zhì)不同的纖維制成。這提供了構(gòu)成有一定性能特征范圍的假體盤的能力。
作為一種替代方案，管狀件可以由纖維增強(qiáng)的彈性材料構(gòu)成，而不是僅只由纖維制成。例如可以把聚胺酯，PDMS，聚酯，或者其它彈性體與纖維織物或者與單個(gè)纖維集成起來(lái)，以產(chǎn)生把上和下端板安裝起來(lái)、并且彼此連接起來(lái)的管狀件。
F.防蠕變壓縮件轉(zhuǎn)到圖53，該圖示出了一種可選的防蠕變壓縮件。防蠕變的件135將用來(lái)防止由于芯的豎直方向的壓縮和橫向膨脹造成的芯的“蠕變”，這是由于磨損而出現(xiàn)的。最好與假體盤的一單件，兩件，三件或四件結(jié)構(gòu)中任何一種結(jié)構(gòu)的圓環(huán)形狀的芯件130，230，330，430聯(lián)系起來(lái)使用此防蠕變的件135。防蠕變的件135包括一個(gè)由上端板110，210，310，410向下伸展的立柱136，和一個(gè)由下端板120，220，320，420向上伸展的配合的容納裝置或杯形件137。替代地，立柱136可以由下端板向上伸展，而容納裝置137可以由上端板向下伸展。在容納裝置138中設(shè)置一個(gè)彈簧138。立柱136的形狀稍微帶一點(diǎn)錐形，并且容納裝置137的直徑稍微比立柱136大一點(diǎn)，為的是將立柱136接納在容納裝置137中。立柱136和杯形件137稍微帶一點(diǎn)錐形的形狀是優(yōu)選的，為的是適應(yīng)上和下端板相對(duì)于彼此的橫向彎曲(側(cè)面對(duì)側(cè)面)，撓曲(向前)，以及延伸(向后)。對(duì)彈簧預(yù)先加載荷，以便提供使端板偏置分開的作用力。
G.本發(fā)明的假體椎間盤的優(yōu)點(diǎn)由上面的討論和結(jié)果很明顯看出，本發(fā)明提供了顯著改進(jìn)的假體椎間盤。重要的是，本發(fā)明的盤很好地模仿了功能完好的天然盤的機(jī)械性能，本發(fā)明的盤可替代這些天然盤。
更具體地說，可以將脊椎運(yùn)動(dòng)的模式的特征描述為壓縮，沖擊吸收(即，非?？焖俚膲嚎s加載和卸載)，撓曲(向前)和延伸(向后)，橫向彎曲(側(cè)面到側(cè)面)，扭曲(扭轉(zhuǎn))，以及平移和亞松弛(sublaxation)(軸線的運(yùn)動(dòng))。在這里描述的假體盤對(duì)每種運(yùn)動(dòng)模式實(shí)現(xiàn)了半約束，而不是完全約束或者對(duì)模式?jīng)]有約束。以這樣的方式，本發(fā)明的假體盤精密地模仿了天然盤的性能。下面的表提供了相關(guān)數(shù)據(jù)，并且說明了這樣的性能。
表1一單件結(jié)構(gòu)的腰椎假體盤與人的天然盤和球窩設(shè)計(jì)的假體盤壓縮運(yùn)動(dòng)模式的比較性能 人脊椎球窩設(shè)計(jì)僅只有芯有芯和纖維的的假體盤假體盤剛硬度 約1288非常大 800-1600850-1650(N/mm)ROM(mm)0.50 約為0 0.610.50臨界負(fù)載(N)3952 大于5900大于5900大于5900表2一單件結(jié)構(gòu)的頸椎假體盤與人的天然盤和球窩設(shè)計(jì)的假體盤壓縮運(yùn)動(dòng)模式的比較性能 人脊椎球窩設(shè)計(jì)僅只有芯有芯和纖維的假體盤的假體盤剛硬度約737 非常大 100-950 150-1000(N/mm)ROM(mm) 0.70+/-0.03 約為0 0.870.60臨界負(fù)載(N) 約1600大于5900大于9000大于9000本發(fā)明的盤呈現(xiàn)出在軸向上的剛硬度，扭曲剛硬度，在弧矢方向上的彎曲剛硬度，以及在前平面中的彎曲剛硬度，其中可以通過調(diào)節(jié)盤的部件獨(dú)立地控制這些特點(diǎn)的程度。所描述的假體盤的幾個(gè)實(shí)施例的端板與芯件之間的對(duì)接(或交界)機(jī)構(gòu)使得外科手術(shù)可以非常容易。由于本發(fā)明所提供的上述和其它利益和特點(diǎn)，很清楚本發(fā)明代表了對(duì)技術(shù)非常大的貢獻(xiàn)。
II.植入裝置和方法A.傳統(tǒng)的(非最少侵入的方法)可以采用在這里描述的裝置和方法把假體椎間盤植入病人的脊柱中。這個(gè)描述將集中在使用裝置將一單件和兩件的假體盤植入，但是在經(jīng)過非常少的改變或者完全沒有改變?cè)撗b置也可以用來(lái)植入假體盤的其它實(shí)施例，如本領(lǐng)域技術(shù)人員將會(huì)理解的那樣。此外，并且如下面將描述的那樣，此方法可以包括比下面將描述的所有裝置部件少的部件。
通過外科手術(shù)把假體盤植入病人脊柱中的兩個(gè)相鄰的脊椎骨，一個(gè)上脊椎骨和一個(gè)下脊椎骨，之間。采用傳統(tǒng)的外科手術(shù)把要處理的脊椎骨暴露出來(lái)。在暴露之后，除去天然的椎間盤，在兩個(gè)相鄰的脊椎骨之間留下一個(gè)空隙(或空出來(lái)的)空間。隨后采用下面描述的裝置和方法植入假體椎間盤。
1.植入工具在第一實(shí)施例中，并且參考圖36-38，植入工具包括一個(gè)間隔裝置(或間隔確定件)810，一個(gè)帶兩個(gè)側(cè)面的鑿形件830，以及一個(gè)保持裝置850。
首先轉(zhuǎn)到圖36A-B，間隔裝置810包括一個(gè)近端手把812，一個(gè)軸814，以及一個(gè)頭部816。手把812適宜于在植入手術(shù)的過程中使用者可以很容易地抓住。軸814最好是圓柱形的，并且截面上最好比手把小。頭部816的尺寸和形狀適宜于實(shí)現(xiàn)把它插入兩個(gè)相鄰的脊椎骨本體之間，并且把它們分開的功能。在圖中所示的實(shí)施例中，當(dāng)由上面或下面看時(shí)，頭部816有大致梯形的形狀，前邊緣817大致與后邊緣818平行，但是前邊緣的長(zhǎng)度比后邊緣的長(zhǎng)度短。也可以采用其它的形狀。頭部有厚度“h”。該厚度“h”可以按照需要改變，即，厚度“h”將滿足使用者能夠把頭部816插入兩個(gè)脊椎骨本體之間的要求，并且頭部816的大小將能夠把兩個(gè)脊椎骨本體分開。因此，取決于需要可以使用有相對(duì)較大或相對(duì)較小的厚度“h”的頭部816的間隔裝置810。頭部816的邊緣819一般是倒圓的，使得可以更容易地把頭部816插進(jìn)兩個(gè)相鄰的脊椎骨本體之間。
接著轉(zhuǎn)到圖37A-B，帶兩個(gè)側(cè)面的鑿形件830包括一個(gè)手把832，一個(gè)軸834，以及一個(gè)頭部836。手把832適宜于在植入手術(shù)的過程中使用者可以很容易地抓住。軸834最好是圓柱形的，并且截面上最好比手把小。頭部836的尺寸和形狀適宜于實(shí)現(xiàn)把它插入兩個(gè)相鄰的脊椎骨本體之間、并且在兩個(gè)相鄰的脊椎骨本體上產(chǎn)生溝槽的功能。在圖中所示的實(shí)施例中，當(dāng)由上面或下面看時(shí)，頭部836有大致梯形的形狀，前邊緣837大致與后邊緣838平行，但是前邊緣的長(zhǎng)度比后邊緣的長(zhǎng)度短。也可以采用其它的形狀。頭部有厚度“h”。該厚度“h”可以按照需要改變，即，厚度“h”將滿足使用者能夠把頭部836插入兩個(gè)脊椎骨本體之間、并且在兩個(gè)本體上切出溝槽的要求。因此，取決于需要可以使用有相對(duì)較大或相對(duì)較小的厚度“h”的頭部836的鑿形件830。
鑿形件830包括在頭部836的上和下表面上形成的多個(gè)楔形的刀片839。鑿形件830的這些刀片839適宜于在要處理的上脊椎骨的下表面上和在下脊椎骨的上表面上產(chǎn)生溝槽。在圖中所示的實(shí)施例中，鑿形件830在上和下表面的每一個(gè)上包括三個(gè)刀片839。可以設(shè)置更多或更少的刀片?？蛇x地，可以選擇在鑿形件830的表面上的刀片839的數(shù)目，形狀和取向，與設(shè)置在要植入的假體盤的表面上的固定的鰭狀件的數(shù)目，形狀和取向相配。
接著轉(zhuǎn)到圖38A-B，保持裝置850包括一個(gè)手把852，一個(gè)軸854，以及一個(gè)頭部856。手把852適宜于在植入手術(shù)的過程中使用者可以很容易地抓住。軸854最好是圓柱形的，并且截面最好比手把小。頭部856的尺寸和形狀適宜于實(shí)現(xiàn)它的在它的一端上保持住假體盤以便把盤植入兩個(gè)相鄰的脊椎骨本體之間的功能。
保持裝置850的頭部856包括一個(gè)近端的本體部分857和由該本體部分857向遠(yuǎn)方伸展的兩個(gè)臂858a-b。本體部分857具有大致正方形的形狀，并且它的遠(yuǎn)端在它的中心包括一個(gè)稍微中凹的區(qū)段859，它提供了一個(gè)空間，用來(lái)容納假體盤的一部分。每個(gè)臂858a-b包括一個(gè)稍微凹進(jìn)的部分860a-b，它適宜于與假體盤的側(cè)表面接合，為的是使在植入手術(shù)的過程中把假體盤保持在其位置變得容易。本體部分在它的遠(yuǎn)端表面上也包括一個(gè)接合銷柱861，這些接合銷柱861適宜于與設(shè)置在假體盤上的配合孔接合。
在一個(gè)替代的實(shí)施例中，并且參考圖39-42，植入工具包括一個(gè)引導(dǎo)件500，一個(gè)連接到第一鑿形件540上的下推動(dòng)裝置520，一個(gè)上端板保持裝置560，以及第二鑿形件580。
首先轉(zhuǎn)到圖39，引導(dǎo)件500的目的是首先，把下端板220b定位在要處理的兩個(gè)相鄰的脊椎骨中下面的那一個(gè)的位置，并且保持在那里，其次，把其它的植入工具中的一單件或多件引導(dǎo)到它們適當(dāng)?shù)奈恢?，為的是?shí)現(xiàn)它們的功能。在優(yōu)選實(shí)施例中，引導(dǎo)件500包括一個(gè)大致平的細(xì)長(zhǎng)件501，此細(xì)長(zhǎng)件具有第一端502，第二端503，以及一對(duì)升高的側(cè)面504，505。每個(gè)升高的側(cè)面504，505包括一個(gè)面向內(nèi)的部分504a，505a，這些部分在比細(xì)長(zhǎng)件的平面稍微高一點(diǎn)的一個(gè)平面中在細(xì)長(zhǎng)件501上向后伸展。從而，該對(duì)升高的側(cè)面504，505的每個(gè)面向內(nèi)的部分504a，505a形成一個(gè)溝槽506，507，這些溝槽沿著引導(dǎo)件500的長(zhǎng)度伸展。如下面將描述的那樣，溝槽506，507可以用來(lái)與在那些其它的工具上設(shè)置的凸緣合作引導(dǎo)其它植入工具中的一個(gè)或多個(gè)工具。
一對(duì)下端板桿508，509由引導(dǎo)件500的第一端502伸展。每個(gè)下端板桿508，509是一個(gè)大致圓柱形的桿，其在細(xì)長(zhǎng)件501的平面或與該平面平行的平面中由引導(dǎo)件500的第一端502向外伸展。下端板桿508，509的尺寸例如長(zhǎng)度，圓柱直徑并不嚴(yán)格，只要桿有足夠的尺寸能夠?qū)崿F(xiàn)與下端板220b接合、并能夠?qū)嵤┌阉３肿〉墓δ芗纯桑缦旅鎸⒏浞值孛枋龅哪菢印?br> 轉(zhuǎn)到圖40，在優(yōu)選實(shí)施例中，間隔裝置(或間隔確定裝置)工具570包括下推動(dòng)裝置520與裝接到底座件530上的第一鑿形件540的組合。下推動(dòng)裝置520包括一對(duì)下推動(dòng)桿521a，521b。在第一端把下推動(dòng)桿521a，521b中的每個(gè)桿連接到底座530上。在第二端，一個(gè)叉形件522在該對(duì)下推動(dòng)桿521a，521b之間伸展，并連接到每個(gè)桿上。因此將兩個(gè)下推動(dòng)桿521a，521b保持成相對(duì)于彼此大致平行，并且由底座530向外伸展。在與底座530相反的那一端，把下推動(dòng)桿521a，521b中的每個(gè)桿裝接到下端板插入件523上。下端板插入件523沿著它的邊緣包括一個(gè)凸緣524，該凸緣適宜于與在比如在這里描述的兩件的假體盤的外下端板220b上的匹配狹縫226接合。
在優(yōu)選實(shí)施例中，下推動(dòng)桿521a，521b和叉形件522中的每一個(gè)都是大致圓柱形的桿。這些桿的截面形狀和尺寸并不嚴(yán)格，從而在植入手術(shù)的過程中下推動(dòng)桿521a，521b能夠把下端板向前推，如下面將更充分地描述的那樣。
在圖40中所示的優(yōu)選實(shí)施例中，底座530包括一個(gè)塊體形狀的底部531。底座530的底部531是其上裝接有下推動(dòng)裝置530的推動(dòng)桿521a，521b的底座的一部分。在圖40中所示的底部531有一個(gè)大致為塊體形狀的本體，但是該底部531的尺寸和形狀并不嚴(yán)格。
兩個(gè)凸緣由該底部的頂表面向上伸展，一個(gè)高的凸緣532和一個(gè)矮的凸緣533。在高的凸緣532的上端設(shè)置一個(gè)樞軸銷534。該樞軸銷534穿過在高的凸緣532的上端中形成的一個(gè)孔伸展，并且可以圍繞它的樞轉(zhuǎn)軸線旋轉(zhuǎn)。把一對(duì)上推動(dòng)桿541a，541b裝接到樞軸銷534上，把兩個(gè)上推動(dòng)桿之一541a裝接到樞軸銷534的第一端上，而把另一個(gè)上推動(dòng)桿541b裝接到樞軸銷534的相反一端上。在上推動(dòng)桿541a，541b與樞軸銷534相反的那一端，把上推動(dòng)桿541a，541b裝接到第一鑿形件540上。此外，叉形件542在靠近其上裝接第一鑿形件540的那一端裝接到該對(duì)上推動(dòng)桿541a，541b上，并且把它們彼此連接起來(lái)。
一個(gè)棘輪扳手(或棘輪鍵a ratchet key)535穿過矮的凸緣533中的一個(gè)孔伸展。該棘輪扳手535能夠在矮的凸緣533的孔內(nèi)圍繞它的縱向軸線旋轉(zhuǎn)。該棘輪扳手535包括一個(gè)由矮的凸緣533的一側(cè)伸展的一個(gè)抓持部分536，以及由矮的凸緣533的相反側(cè)面伸展的一個(gè)齒輪部分(在圖中未示出)。一個(gè)細(xì)長(zhǎng)的導(dǎo)軌537在棘輪扳手535的齒輪部分的下面、并且大致在該對(duì)上推動(dòng)桿541a，541b與該對(duì)下推動(dòng)桿521a，521b之間伸展。該導(dǎo)軌537包括在它的上側(cè)面上形成的多個(gè)齒538，這些齒適宜于與棘輪扳手535的齒輪部分接合。因此，通過旋轉(zhuǎn)棘輪扳手535，使用者能夠向前推進(jìn)或者抽出導(dǎo)軌537。
把一個(gè)分開裝置515裝接到導(dǎo)軌537的一端上。該分開裝置515是一個(gè)大致平的部件，把它設(shè)置成大致與導(dǎo)軌537垂直。在該分開裝置515的頂邊緣上形成一對(duì)上溝槽516a，516b。這些上溝槽516a，516b有一定尺寸，并且將它們?cè)O(shè)置成使得可以滑動(dòng)地與上推動(dòng)桿541a，541b接合。類似地，在分開裝置515的底邊緣上形成一對(duì)下溝槽517a，517b。這些下溝槽517a，517b有一定尺寸，并且將它們?cè)O(shè)置成使得可以滑動(dòng)地與下推動(dòng)桿521a，521b接合。因此，如在圖40中所示，通過旋轉(zhuǎn)棘輪扳手535可以沿著上推動(dòng)桿541a，541b與下推動(dòng)桿521a，521b的長(zhǎng)度把分開裝置向前推或者抽出。旋轉(zhuǎn)棘輪扳手535使得棘輪扳手535的齒輪部分與導(dǎo)軌537上的齒538接合。參考在圖40中示出的透視圖，順時(shí)針方向旋轉(zhuǎn)棘輪扳手將使得導(dǎo)軌537和分開裝置515被抽出，即，被拉得更靠近底座530。替代地，逆時(shí)針方向旋轉(zhuǎn)棘輪扳手將使得導(dǎo)軌537和分開裝置515被向前推，即，使它移動(dòng)離開底座530。
如最清楚地在圖40中看到的那樣，分開裝置515有一個(gè)部分的高度h，把此高度定義為上溝槽516a，516b的底邊緣與下溝槽517a，517b的頂邊緣之間的距離。分開裝置515的部分高度h比把上推動(dòng)桿541a，541b與下推動(dòng)桿521a，521b在把它們安裝到底座530上的那一點(diǎn)分開的距離小。分開裝置515的部分高度h比假體盤的高度大，或者換句話說，間隔裝置的部分高度h比手術(shù)中把要處理的兩個(gè)相鄰的脊椎骨分開的距離大。因此，如下面將更充分地解釋的那樣，分開裝置515有一個(gè)部分的高度h，該高度適用于在進(jìn)行植入手術(shù)過程中向前推分開裝置515時(shí)擴(kuò)展把第一鑿形件540與下端板插入件523分開的距離。
把第一鑿形件540裝接到上推動(dòng)桿541a，541b中的每個(gè)桿與高的凸緣532相反的那一端上。第一鑿形件540包括一個(gè)大致平的平板部分543，以及由該平板部分543向上伸展一個(gè)或多個(gè)楔形刀片544。第一鑿形件的刀片544適宜于在處理中的上脊椎骨的下表面中產(chǎn)生溝槽。第一鑿形件的平板部分543最好相對(duì)于假體盤的高度來(lái)說相當(dāng)薄，從而在已經(jīng)把天然盤移出之后可以把第一鑿形件插入在兩個(gè)相鄰的脊椎骨之間。
轉(zhuǎn)到圖41，上端板保持裝置560包括裝接到一個(gè)推動(dòng)桿563的端部上的一個(gè)推動(dòng)塊體561。該推動(dòng)塊體561有大致平的前表面562，此表面適宜于與假體盤的上端板的后表面接合，如下面將更充分地描述的那樣。此外，上端板保持裝置560包括由前表面562向外伸展的一對(duì)外接合銷柱564，以及也由該前表面向外伸展的一個(gè)中心接合銷柱565。外接合銷柱564和中心接合銷柱565中的每一個(gè)的形狀都大致為圓柱形，并且在長(zhǎng)度上相對(duì)于推動(dòng)桿563的尺寸都相當(dāng)短。在進(jìn)行植入手術(shù)的過程中，接合銷柱564，565將與假體盤的上端板接合，并且把上端板保持住，如下面將更充分地描述的那樣。
轉(zhuǎn)到圖42，第二鑿形件580包括裝接到推動(dòng)桿582的端部上的一個(gè)大致平的平板部分583。一個(gè)或多個(gè)楔形刀片584裝接到平板部分583的頂表面上，以及由該頂表面向上伸展。與第一鑿形件540的刀片544類似，第二鑿形件的刀片584適宜于在要處理的上脊椎骨的下表面中產(chǎn)生溝槽。第二鑿形件的平板部分583最好比第一鑿形件540的平板部分543要厚，并且，一般為與假體盤的高度大約相同的厚度。一個(gè)凸緣585由第二鑿形件580的底部向外伸展。該凸緣585有一定尺寸，并且它的取向使得在進(jìn)行植入手術(shù)的過程中它將與引導(dǎo)件500上的凹槽506，507接合。
2.植入手術(shù)a.第一實(shí)施例優(yōu)選的植入手術(shù)采用在圖36-38中示出的間隔裝置810，鑿形件830，以及保持裝置850。如上面討論過的那樣，在這里描述的手術(shù)是關(guān)于一單件假體盤的植入。這個(gè)描述是想說明在這里描述的裝置和方法，然而，不希望它是限制性的。
手術(shù)的第一步驟是通過傳統(tǒng)的外科手術(shù)暴露出要處理的兩個(gè)相鄰的脊椎骨，并且除去天然盤。一旦已經(jīng)把天然盤移出之后，把間隔裝置810向前推，并且把它的頭部816放置在兩個(gè)相鄰的脊椎骨之間，為的是把它們分開。在把脊椎骨適當(dāng)?shù)胤珠_之后，把間隔裝置810抽出。
隨后把帶兩個(gè)側(cè)面的鑿形件830向前推，并且把它的頭部836放置在脊椎骨本體之間。由于該頭部836相對(duì)于脊椎骨之間的軸向空間的尺寸，楔形刀片839與脊椎骨的面向內(nèi)的表面接合，在這些表面上同時(shí)產(chǎn)生出溝槽。在如所需要的那樣形成溝槽之后，把帶兩個(gè)側(cè)面的鑿形件抽出。
隨后把一個(gè)假體盤安裝在保持裝置850的遠(yuǎn)端上。可選地，保持裝置850的臂858a-b與假體盤的側(cè)表面接合，并且，盤的近端側(cè)面緊靠著保持裝置850的本體部分857的遠(yuǎn)端表面。在這種狀態(tài)下，保持裝置能夠保持住假體盤，并且把它保持在其位置。隨后用保持裝置把假體盤向前推，進(jìn)入兩個(gè)脊椎骨之間的盤空間中?？蛇x地，當(dāng)植入盤時(shí)，使假體盤的外表面上的固定鰭狀件與在上和下脊椎骨中形成的溝槽對(duì)準(zhǔn)。一旦已經(jīng)把盤滿意地定位之后，抽出保持裝置850，把盤留在其位置。
b.第二實(shí)施例在圖43到49中示出了一個(gè)替代的植入手術(shù)。優(yōu)選的植入手術(shù)采用上面關(guān)于圖39-42描述過的植入工具。如上面討論過的那樣，在這里描述的手術(shù)是關(guān)于兩件假體盤的植入。這個(gè)描述是想說明在這里描述的裝置和方法，然而，不希望它是限制性的。
首先轉(zhuǎn)到圖43A-B，在通過傳統(tǒng)的外科手術(shù)暴露出要處理的兩個(gè)相鄰的脊椎骨、并且移出天然盤之后，在箭頭“A”的方向上朝向兩個(gè)相鄰的脊椎骨601，602之間空隙空間向前推引導(dǎo)件500，下推動(dòng)裝置520，和上推動(dòng)桿541a，541b，直到外下端板220b和第一鑿形件540位于兩個(gè)相鄰的脊椎骨601，602之間為止(見圖43B)。
在手術(shù)的這一階段，脊椎骨601，602之間的距離“d”不足以容納假體盤。因此，如在圖44A-B中所示，施加一個(gè)作用力，把第一鑿形件540與外下端板220b分開，例如，如在圖44A-B中的箭頭“B”所表示的那樣。通過用上面描述過的方法向前推分開裝置515在圖40中所示的裝置中使它離開底座件，施加分開的作用力。第一鑿形件540的向上作用力使得第一鑿形件的楔形刀片544嵌入上脊椎骨601的下表面中，在該表面中產(chǎn)生溝槽。類似地，下端板插入件523和外下端板220b的向下作用力使得外下端板220b的下表面上的固定鰭狀件221嵌入下脊椎骨602的上表面中。因此，通過在上推動(dòng)桿541a，541b與下推動(dòng)桿521a，521b之間向前推分開裝置515，使用者能夠把外下端板220b植入到下脊椎骨602上，并且在下脊椎骨602中產(chǎn)生一組溝槽，這些溝槽將容納在假體盤的上端板上的固定鰭狀件211。
在如上面描述過的那樣施加分開作用力之后，把第一鑿形件裝置抽出，如在圖45A-B中所示出的那樣。更具體地說，把下推動(dòng)裝置520抽出，從而由外下端板220b抽出下端板插入件523，留下植入到下脊椎骨602上的外下端板220b。同樣，抽出上推動(dòng)桿541a，541b，從而抽出第一鑿形件540，留下在上脊椎骨601中形成的一個(gè)或多個(gè)溝槽(見圖45B)。引導(dǎo)件500仍保持在其位置，使下面將描述的另外步驟變得容易。
在把第一鑿形件裝置抽出之后，把第二鑿形件580向前推，進(jìn)入兩個(gè)脊椎骨601，602之間的空間中，如在圖46A-B中所示。最好，通過向前推推動(dòng)桿583把第二鑿形件向前推(見箭頭“A”)進(jìn)入空隙空間中。在進(jìn)入空隙空間中之后，在第二鑿形件的頂表面上的楔形刀片584與第一鑿形件540在上脊椎骨601的下表面中形成的溝槽接合。有利的是，當(dāng)正在把第二鑿形件向前推時(shí)，在第二鑿形件580的底表面上的凸緣585與在引導(dǎo)件500上的凹槽506，507接合，并且座在這些凹槽中，從而把第二鑿形件580引導(dǎo)進(jìn)入其位置。
如上面說明的那樣，第二鑿形件580的厚度最好與兩件的假體盤的上端板組件的高度類似。因此，把第二鑿形件580向前推入兩個(gè)相鄰的脊椎骨601，602之間空隙空間中將確保適當(dāng)?shù)販?zhǔn)備出空隙空間，用來(lái)將假體盤的其余部分植入。此外，如果第二鑿形件580在空隙空間中有一種密配合，這將進(jìn)一步證實(shí)使用的是有適當(dāng)尺寸和形狀的假體盤。
在已經(jīng)把第二鑿形件580向前推，并且它與上脊椎骨601的下表面接合之后，把它抽出，再一次留下植入到下脊椎骨602上的外下端板220b和與外下端板220b接合的引導(dǎo)件500。(見圖47A-B)一旦已經(jīng)適當(dāng)?shù)販?zhǔn)備好該對(duì)脊椎骨601，602以便植入假體盤的其余部分之后，采用上端板保持裝置560植入假體盤的上子組件205。(見圖48A-B)用推動(dòng)桿563在方向“A”上向前推上端板保持裝置560，直到上子組件205與外下端板220b接合，并且被突起261和缺口(未示出)鎖定在其位置為止。在這一階段，在上子組件上的固定鰭狀件211與在上脊椎骨601的下表面上形成的溝槽接合，從而幫助把假體盤保持在兩個(gè)相鄰的脊椎骨601，602之間的位置。轉(zhuǎn)到圖49A-B，隨后把上端板保持裝置560和引導(dǎo)件500抽出，留下假體盤在其位置。圖49A提供了附加的細(xì)節(jié)，示出了上端板保持裝置的接合銷柱564，565與在上子組件205的后邊緣中形成的一組配合孔206接合的方式。類似地，圖49A示出了下端板桿508，509與在外下端板220b的后邊緣中形成的配合孔215接合的方式。
在特別適宜于植入在這里描述的一單件結(jié)構(gòu)的假體盤100的一種替代的方法中，不使用引導(dǎo)件500，通過僅使用第二鑿形件580，間隔確定工具570，以及一個(gè)改進(jìn)的上端板保持裝置560’實(shí)現(xiàn)假體盤的植入。如上面描述過的那樣，使用間隔確定工具570，把相鄰的脊椎骨本體分開，以為假體盤提供空間。也以上面描述過的方式使用第二鑿形件580，在脊椎骨本體的內(nèi)表面上提供溝槽，以容納在假體盤上的鰭狀件。改進(jìn)的上端板保持裝置560’有與在圖41中示出的端板保持裝置560類似的結(jié)構(gòu)，但是它設(shè)有一組附加的接合銷柱564’，565’，用來(lái)與設(shè)置在一單件的假體盤100的下端板120上的配合孔接合。使用改進(jìn)的上端板保持裝置560’把假體盤100向前推，進(jìn)入相鄰的脊椎骨之間的位置，隨后把該保持裝置抽出。
B.侵入最少的植入在圖51中示出了一種侵入最少的外科植入方法。可以采用后面的途徑而不是用于傳統(tǒng)的腰椎間盤替換外科手術(shù)的前面的途徑實(shí)現(xiàn)該侵入最少的外科植入方法。
轉(zhuǎn)到圖51，由后面把一對(duì)插管插入，以提供對(duì)于脊柱的入口。更具體地說，做成一個(gè)小的切口，在椎管的每一側(cè)通過脊椎骨之一的薄層610產(chǎn)生一對(duì)進(jìn)入窗口，接近要替換的天然椎間盤。避開脊髓605和神經(jīng)根(nerve roots)606，或者移動(dòng)脊髓和神經(jīng)根，以提供入口。一旦獲得入口之后，把每個(gè)插管700插入?？梢允褂貌骞?00通過傳統(tǒng)的手段移出天然盤。替代地，可以通過其它的手段在插入插管之前已經(jīng)把天然盤移出。
一旦已經(jīng)把天然盤移出，并且把插管700設(shè)置在其位置之后，把一對(duì)假體盤植入在相鄰的脊椎骨本體之間。在優(yōu)選的實(shí)施例中，假體盤的形狀和尺寸適宜于侵入最少的手術(shù)，比如上面關(guān)于圖50A-B描述過的細(xì)長(zhǎng)的一單件假體盤100。通過兩個(gè)插管700的每一個(gè)引導(dǎo)一個(gè)假體盤(見圖51中的箭頭“C”)，使得把每個(gè)假體盤植入在兩個(gè)相鄰的脊椎骨本體之間。在優(yōu)選的方法中，并排地設(shè)置兩個(gè)假體盤100，并且在兩個(gè)脊椎骨之間稍微分離開一點(diǎn)?？蛇x地，在植入之前，在脊椎骨本體中的一個(gè)或兩個(gè)本體的內(nèi)表面上產(chǎn)生溝槽，為的是與在假體盤100上設(shè)置的固定鰭狀件接合?？梢圆捎眠m宜于與侵入最少的手術(shù)一起使用的鑿形件工具產(chǎn)生這些溝槽。
可選地，可以采用上面描述的方法植入第三個(gè)假體盤。最好在中心點(diǎn)、在圖51中所示的兩個(gè)假體盤100之間植入此第三假體盤?？梢栽趫D中所示的兩個(gè)盤之前植入第三假體盤。最好，借助于插管中的任何一個(gè)把盤植入，隨后旋轉(zhuǎn)90度，到達(dá)在其它兩個(gè)假體盤之間它最后的承載負(fù)載的位置。隨后采用上面描述的方法把前面提到的兩個(gè)假體盤100植入。
在圖52A-B中示意性地示出了一種替代的侵入最少的外科植入方法和裝置。在這種替代的植入方法中，使用單一的插管700。以上面描述過的方式在椎管的一側(cè)插入該插管。一旦把插管插入之后，使用一個(gè)鑿形件在兩個(gè)相鄰的脊椎骨本體的內(nèi)表面上產(chǎn)生一個(gè)有90度彎曲的溝槽701。因此，該溝槽的終止部分702與插入的插管700所確定的軸線垂直。
轉(zhuǎn)到圖52B，此圖示出了一個(gè)雙假體盤710。此雙盤710包括一對(duì)一單件結(jié)構(gòu)的假體盤100a-b，它們與上面關(guān)于圖50A-B描述過的那些盤在結(jié)構(gòu)上相同。一個(gè)分開機(jī)構(gòu)711把雙盤710的兩個(gè)假體盤100a-b連接起來(lái)。在已經(jīng)把雙盤710植入病人的脊柱中之后，外科醫(yī)生從遠(yuǎn)處接近該分開機(jī)構(gòu)711，并且，一旦把兩個(gè)假體盤100a-b植入之后該分開機(jī)構(gòu)適宜于驅(qū)動(dòng)它們分離開。該分開機(jī)構(gòu)711可以是一個(gè)絲杠裝置，比如一個(gè)渦輪絲杠，一個(gè)棘輪機(jī)構(gòu)，一個(gè)彈簧，或者適用于在雙盤710的兩個(gè)假體盤100a-b之間提供施加分開作用力的能力的任何其它機(jī)構(gòu)。最好，僅只在假體盤之一100a上設(shè)置固定鰭狀件111。因此，當(dāng)把雙盤710植入時(shí)，第一假體盤100a的固定鰭狀件111將把第一盤100a保持在其位置，同時(shí)棘輪機(jī)構(gòu)711使得第二盤100b在空間上與第一盤100a分開，如箭頭“D”所示出的那樣。
可以以用來(lái)實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的方法的成套工具的方式提供本發(fā)明的裝置和系統(tǒng)。成套工具可以包括使用各種裝置和系統(tǒng)的說明書。
部分CI.關(guān)于在這里所包含的描述的信息應(yīng)當(dāng)理解，作為本專利申請(qǐng)的主題的本發(fā)明不限于所描述的具體實(shí)施例，因?yàn)楫?dāng)然這些實(shí)施例可以改變。也應(yīng)當(dāng)理解，在這里使用的術(shù)語(yǔ)僅只是為了描述具體的實(shí)施例的目的，而不希望是限定性的，因?yàn)楸景l(fā)明的范圍僅只有所附的權(quán)利要求書限定。
除非另外定義，在這里使用的所有技術(shù)和科學(xué)術(shù)語(yǔ)的含義與對(duì)于本發(fā)明所屬的技術(shù)本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員通常理解的相同。雖然在實(shí)現(xiàn)或者檢驗(yàn)本發(fā)明中也可以使用與在這里描述的那些類似或等價(jià)的任何方法和材料，但是，在這里描述了優(yōu)選的方法和材料。
在這里提到的所有專利，專利申請(qǐng)，以及其他出版物都以它們的全文被結(jié)合在這里作為參考。僅只對(duì)于在本申請(qǐng)申請(qǐng)日期之前它們公開的內(nèi)容提供了在這里討論的專利，專利申請(qǐng)和出版物。在這里沒有任何內(nèi)容被認(rèn)為是承認(rèn)本發(fā)明不能先于現(xiàn)有發(fā)明的這類出版物。而且，所提供的
公開日期可能與實(shí)際的
公開日期不同，這可能需要獨(dú)立地核實(shí)。
如本領(lǐng)域技術(shù)人員通過閱讀本文件將很清楚的那樣，在這里描述和說明的每個(gè)單個(gè)實(shí)施例有分立的部件和特點(diǎn)，它們可以很容易地與其它幾個(gè)實(shí)施例中任何一個(gè)的特點(diǎn)分開或者結(jié)合起來(lái)，而不偏離本發(fā)明的范圍或精神。
上面的內(nèi)容僅只說明了本發(fā)明的原理。將會(huì)認(rèn)識(shí)到，本領(lǐng)域技術(shù)人員將能夠設(shè)想多種安排，雖然在這里沒有明顯地描述或示出，但是這些安排實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的原理，并且被包括在它的精神和范圍以內(nèi)。進(jìn)而，在這里提到的所有示例和帶條件的語(yǔ)言在原則上是想幫助讀者本發(fā)明的原理和本發(fā)明人為了推進(jìn)技術(shù)發(fā)展貢獻(xiàn)出的概念，并且設(shè)想對(duì)于這些具體提到的示例和條件沒有限制。進(jìn)而，希望在這里提到原理，方面和本發(fā)明的實(shí)施例以及它的具體示例時(shí)的所有說明包括它在結(jié)構(gòu)上和功能上的等價(jià)物。此外，希望這些等價(jià)物包括現(xiàn)在已經(jīng)知道的等價(jià)物和在將來(lái)發(fā)展出的等價(jià)物，即，發(fā)展出的實(shí)現(xiàn)相同功能的任何部件，不管其結(jié)構(gòu)如何。因此，不希望將本發(fā)明的范圍限制為在這里描述和示出的示例性實(shí)施例。而是，由所附的權(quán)利要求書限定本發(fā)明的范圍和精神。
權(quán)利要求
1.一種假體椎間盤，它包括第一端板；第二端板；定位于所述第一與第二端板之間的可壓縮的芯件，所述芯件包括至少一個(gè)在所述第一和第二端板之間伸展，并與它們接合的纖維，其中，以一種方式把所述端板和所述芯件保持在一起，所述方式基本上模仿了天然的椎間盤的功能特點(diǎn)。
2.按照權(quán)利要求1所述的假體椎間盤，其特征在于，每個(gè)所述端板包括多個(gè)狹縫，其中，所述至少一個(gè)纖維穿過所述第一端板的所述狹縫中的至少一個(gè)狹縫，并且穿過所述第二端板的所述狹縫中的至少一個(gè)狹縫延伸。
3.按照權(quán)利要求2所述的假體椎間盤，其特征在于，所述至少一個(gè)纖維穿過所述第一端板的所述多個(gè)狹縫中的每一個(gè)狹縫，并且穿過所述第二端板的所述多個(gè)狹縫中的每一個(gè)狹縫延伸。
4.按照權(quán)利要求3所述的假體椎間盤，其特征在于，關(guān)于所述端板纏繞所述至少一個(gè)纖維，從而確定一種單方向纏繞的圖案。
5.按照權(quán)利要求3所述的假體椎間盤，其特征在于，關(guān)于所述端板纏繞所述至少一個(gè)纖維，從而確定一種雙方向纏繞的圖案。
6.按照權(quán)利要求2所述的假體椎間盤，其特征在于，其還包括多個(gè)纖維，其中，所述多個(gè)纖維的每一個(gè)穿過所述第一端板的所述多個(gè)狹縫中的每一個(gè)狹縫，并且穿過所述第二端板的所述多個(gè)狹縫中的每一個(gè)狹縫延伸。
7.按照權(quán)利要求6所述的假體椎間盤，其特征在于，所述多個(gè)纖維確定一種單方向纏繞的圖案。
8.按照權(quán)利要求6所述的假體椎間盤，其特征在于，所述多個(gè)纖維確定一種雙方向纏繞的圖案。
9.按照權(quán)利要求6所述的假體椎間盤，其特征在于，所述多個(gè)纖維確定一種多方向纏繞的圖案。
10.按照權(quán)利要求6所述的假體椎間盤，其特征在于，所述多個(gè)纖維確定所述芯件的兩層或多層纖維。
11.按照權(quán)利要求10所述的假體椎間盤，其特征在于，用相同的張力施加第一層的纖維和第二層的纖維。
12.按照權(quán)利要求10所述的假體椎間盤，其特征在于，用不同的張力施加第一層的纖維和第二層的纖維。
13.按照權(quán)利要求10所述的假體椎間盤，其特征在于，所述第一層的纖維以第一角度延伸，并且所述第二層的纖維以第二角度延伸，其中，所述第一角度與所述第二角度不同，且其中，將所述角度選擇成模仿天然盤的纖維。
14.按照權(quán)利要求1所述的假體椎間盤，其特征在于，所述至少一個(gè)纖維處于拉伸疲勞狀態(tài)。
15.按照權(quán)利要求1所述的假體椎間盤，其特征在于，所述可壓縮的芯件處于預(yù)壓縮狀態(tài)。
16.按照權(quán)利要求1所述的假體椎間盤，其特征在于，所述纖維是潮濕的。
17.按照權(quán)利要求1所述的假體椎間盤，其特征在于，所述可壓縮的芯件有一種環(huán)形的構(gòu)形，形成從中穿過的孔，所述盤還包括定位于所述孔內(nèi)的止動(dòng)機(jī)構(gòu)，用來(lái)防止所述可壓縮的芯件的壓縮超過一個(gè)選定的軸向距離。
18.按照權(quán)利要求17所述的假體椎間盤，其特征在于，所述止動(dòng)機(jī)構(gòu)包括彈簧件。
19.按照權(quán)利要求1所述的假體椎間盤，其特征在于，以一種不受限制的構(gòu)形把所述端板和所述可壓縮的芯件保持在一起。
20.按照權(quán)利要求1所述的假體椎間盤，其特征在于，以一種半受限制的構(gòu)形把所述端板和所述可壓縮的芯件保持在一起。
21.按照權(quán)利要求1所述的假體椎間盤，其特征在于，以一種受限制的構(gòu)形把所述端板和所述可壓縮的芯件保持在一起。
22.按照權(quán)利要求1所述的假體椎間盤，其特征在于，所述可壓縮的芯件包括一種水凝膠材料。
23.按照權(quán)利要求1所述的假體椎間盤，其特征在于，所述可壓縮的芯件包括聚胺酯或者硅酮中的一種。
24.按照權(quán)利要求1所述的假體椎間盤，其特征在于，所述至少一個(gè)纖維包括一種彈性體。
25.按照權(quán)利要求1所述的假體椎間盤，其特征在于，所述至少一個(gè)纖維包括一種金屬。
26.按照權(quán)利要求1所述的假體椎間盤，其特征在于，所述至少一個(gè)纖維包括一種塑料。
27.按照權(quán)利要求1所述的假體椎間盤，其特征在于，所述至少一個(gè)纖維是一種多絲纖維。
28.按照權(quán)利要求1所述的假體椎間盤，其特征在于，所述至少一個(gè)纖維是一種單絲纖維。
29.按照權(quán)利要求1所述的假體椎間盤，其特征在于，把所述至少一個(gè)纖維封裝起來(lái)。
30.按照權(quán)利要求1所述的假體椎間盤，其特征在于，其還包括固定件，用來(lái)把所述第一端板固定到脊椎骨本體上，所述固定件由所述第一端板的外表面延伸。
31.按照權(quán)利要求30所述的假體椎間盤，其特征在于，其還包括固定件，用來(lái)把所述第二端板固定到脊椎骨本體上，所述固定件由所述第二端板的外表面伸展。
32.按照權(quán)利要求30所述的假體椎間盤，其特征在于，所述固定件包括至少一個(gè)固定鰭狀件。
33.按照權(quán)利要求31所述的假體椎間盤，其特征在于，所述固定件包括至少一個(gè)固定鰭狀件。
34.按照權(quán)利要求30所述的假體椎間盤，其特征在于，所述固定件包括至少一個(gè)固定銷釘。
35.按照權(quán)利要求31所述的假體椎間盤，其特征在于，所述固定件包括至少一個(gè)固定銷釘。
36.按照權(quán)利要求30所述的假體椎間盤，其特征在于，所述固定件包括在所述第一端板和所述第二端板中的至少一個(gè)端板的外表面上形成的多個(gè)齒。
37.按照權(quán)利要求31所述的假體椎間盤，其特征在于，所述固定件包括在所述第一端板和所述第二端板中的至少一個(gè)端板的外表面上形成的多個(gè)齒。
38.按照權(quán)利要求30所述的假體椎間盤，其特征在于，所述固定件可以由所述外表面內(nèi)展開。
39.按照權(quán)利要求31所述的假體椎間盤，其特征在于，所述固定件可以由所述外表面內(nèi)展開。
40.按照權(quán)利要求1所述的假體椎間盤，其特征在于，所述端板中的至少一個(gè)端板包括圓頂形的外表面。
41.按照權(quán)利要求1所述的假體椎間盤，其特征在于，其還包括包住所述可壓縮芯件的墊圈。
42.按照權(quán)利要求41所述的假體椎間盤，其特征在于，所述墊圈是波紋狀的。
43.一種用來(lái)把假體椎間盤植入兩個(gè)相鄰的脊椎骨本體之間的系統(tǒng)，它包括按照權(quán)利要求1所述的假體椎間盤，所述盤還包括由所述端板中的至少一個(gè)端板的外表面延伸的至少一個(gè)固定件；用來(lái)在所述脊椎骨本體之間產(chǎn)生空間的工具，所述空間適用于插入所述盤；鑿形件，用來(lái)在所述脊椎骨本體中的至少一個(gè)的內(nèi)表面上形成一個(gè)或多個(gè)凹進(jìn)部分，用于容納所述至少一個(gè)固定件；以及用來(lái)把所述盤插入相鄰的脊椎骨本體之間的工具，同時(shí)在所述端板之間保持基本上平行的關(guān)系。
44.按照權(quán)利要求43所述的系統(tǒng)，其特征在于，至少一個(gè)固定件由所述端板中的每一個(gè)端板的外表面延伸，并且其中，將所述鑿形件的構(gòu)形做成在兩個(gè)所述脊椎骨本體的內(nèi)表面上同時(shí)形成一個(gè)或多個(gè)凹進(jìn)部分。
45.按照權(quán)利要求43所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述產(chǎn)生空間的工具包括至少一個(gè)插管，把它的構(gòu)形做成在后面放置在所述相鄰的脊椎骨本體之間。
46.按照權(quán)利要求43所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述鑿形件可以做關(guān)節(jié)活動(dòng)。
47.按照權(quán)利要求43所述的系統(tǒng)，其特征在于，其還包括按照權(quán)利要求1所述的第二假體椎間盤，所述盤有細(xì)長(zhǎng)的構(gòu)形。
全文摘要
一種假體椎間盤和使用這些盤的方法。本發(fā)明的假體盤包括被一個(gè)可壓縮的芯件分開的上和下端板。該假體盤包括一單件、兩件、三件和四件結(jié)構(gòu)。本發(fā)明的假體盤呈現(xiàn)出在豎直方向上的剛硬度、扭曲剛硬度、在弧矢平面中的彎曲剛硬度以及在前平面中的彎曲剛硬度，其中可以通過調(diào)節(jié)盤的部件獨(dú)立地控制這些特點(diǎn)的程度。這些假體盤的幾個(gè)實(shí)施例的端板與芯件之間的對(duì)接機(jī)構(gòu)使得植入的外科手術(shù)可以非常容易進(jìn)行。
文檔編號(hào)A61F2/46GK1882294SQ200480028905
公開日2006年12月20日 申請(qǐng)日期2004年7月30日 優(yōu)先權(quán)日2003年8月1日
發(fā)明者D·H·金, T·A·阿夫扎爾, M·L·勒奧, U·H·奇, I·H·曹, K·W·李, C·W·弗蘭克, S·K·哈 申請(qǐng)人:脊椎動(dòng)力學(xué)公司