專利名稱：一種中藥保健制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種生津益氣滋陰，清肺養(yǎng)胃補(bǔ)腎的中藥保健制劑及其制備方法，特別是涉及用 鐵皮石斛(干)、生曬參、麥冬、山藥、茯苓等中藥制成的保健制劑。
背景技術(shù)：
本發(fā)明的保健制劑配方具有生津益氣滋陰，清肺養(yǎng)胃補(bǔ)腎之功效。
藥理研究表明石斛中的多糖類成分具有增強(qiáng)機(jī)體免疫力的作用。從兜唇石斛的莖中提取的3個(gè)多糖AP-1，AP-2，AP-3能使ICR純系小鼠脾重量、胸腺重量增加，抗體細(xì)胞數(shù)明顯增多，T細(xì)胞和B細(xì)胞顯著增殖，具有免疫增強(qiáng)作用。小鼠實(shí)驗(yàn)證實(shí)，鐵皮石斛多糖能夠強(qiáng)有力地抵消實(shí)驗(yàn)條件下免疫抑制劑環(huán)磷酰胺的加入所引起的外周白細(xì)胞的劇烈下降，消除其破壞性的副作用；同時(shí)亦能促進(jìn)免疫系統(tǒng)淋巴細(xì)胞產(chǎn)生移動(dòng)抑制因子，有效地抵消環(huán)磷酰胺的加入所引起的提升移動(dòng)抑制指數(shù)的副作用，是一種很有價(jià)值的中藥類免疫增強(qiáng)劑。
人參是傳統(tǒng)補(bǔ)虛要藥，具有扶正固本、大補(bǔ)元?dú)庵?。人參可增?qiáng)小鼠耐缺氧能力，負(fù)重游泳時(shí)間延長，血漿和組織中MDA含量降低，紅細(xì)胞SOD活性增加，提示人參的抗氧化作用是提高耐疲勞能力的原因之一。人參二醇組皂甙(PDS)對(duì)自由基及LPO引起的運(yùn)動(dòng)性疲勞有重要意義，并可促進(jìn)運(yùn)動(dòng)后免疫功能恢復(fù)。人參皂甙Rg1能促進(jìn)力竭游泳后小鼠體能的恢復(fù)，其機(jī)制與其增強(qiáng)抗氧化酶的活性，加速清除自由基和代謝產(chǎn)物，促進(jìn)糖原合成有關(guān)。
按現(xiàn)代藥理學(xué)理論解釋人參傳統(tǒng)的補(bǔ)虛功效，實(shí)質(zhì)主要是增強(qiáng)各臟器的功能，提高整個(gè)機(jī)體的免疫能力其皂甙、多糖類成分具有免疫調(diào)節(jié)作用，包括提高巨噬細(xì)胞、淋巴細(xì)胞等的功能，刺激IL等活性物質(zhì)產(chǎn)生，其中人參三醇組皂甙作用顯著。
麥冬具有調(diào)節(jié)免疫功能和抗疲老作用。
研究發(fā)現(xiàn)麥冬可作用于DNA和CAMP/CGMP，以調(diào)節(jié)免疫功能，尤其能提高低下的免疫功能。通過提高核酸的合成率，以促進(jìn)抗體、補(bǔ)體、干擾素、溶菌酶等免疫物質(zhì)的產(chǎn)生。表明麥冬多糖具有明顯的免疫活性，由此可以闡明它是麥冬中具有調(diào)節(jié)免疫功能的有效成分之一。
研究表明，麥冬多糖可顯著增加幼鼠的胸腺和脾臟重量，提示麥冬多糖可能具有促使T淋巴細(xì)胞和B淋巴細(xì)胞增殖的作用。麥冬多糖可顯著增強(qiáng)小鼠RES吞噬功能的作用證實(shí)了麥冬扶正養(yǎng)陰的功效及其有關(guān)成分。同樣麥冬多糖對(duì)小鼠血清中溶血素抗體形成有明顯的促進(jìn)作用，也表明麥冬多糖能明顯調(diào)節(jié)機(jī)體的體液免疫功能。
麥冬總氨基酸能明顯延長小鼠游泳持續(xù)時(shí)間，有顯著抗疲勞作用，麥冬總糖也能延長游泳持續(xù)時(shí)間，但作用相對(duì)較弱。
山藥具有增強(qiáng)和調(diào)節(jié)免疫功能作用。山藥富含多糖，可刺激或調(diào)節(jié)免疫系統(tǒng)的功能。國外文獻(xiàn)報(bào)道山藥水煎液給小鼠灌胃可增加前列腺、精囊腺的重量，增強(qiáng)雄性激素樣作用。山藥多糖可明顯提高環(huán)磷酰胺所致免疫功能低下小鼠腹腔巨噬細(xì)胞吞噬百分率和吞噬指數(shù)，促進(jìn)其溶血素和溶血空斑的形成以及淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化，并明顯提高外周血T淋巴細(xì)胞比率。山藥的磷脂成分也具有提高免疫功能的作用。
茯苓多糖具有增強(qiáng)免疫系統(tǒng)功能的作用，既增強(qiáng)細(xì)胞免疫，又增強(qiáng)體液免疫，茯苓素對(duì)小鼠血清抗體及脾細(xì)胞抗體產(chǎn)生能力均有顯著的抑制作用，且茯苓素達(dá)到一定劑量后其抑制程度不再加強(qiáng)。有實(shí)驗(yàn)表明羧甲基茯苓多糖能顯著提高小鼠腹腔巨噬細(xì)胞的吞噬能力，能刺激T淋巴細(xì)胞與B淋巴細(xì)胞，顯示其免疫機(jī)能活躍。茯苓多糖能使環(huán)磷酰胺所致的小鼠白細(xì)胞減少，但用藥后白細(xì)胞回升速度加快，可能是茯苓多糖在一定程度上加快造血機(jī)能的恢復(fù)。并可改善老年人的免疫功能，增強(qiáng)體質(zhì)，保護(hù)骨髓，減輕和預(yù)防放化療的毒副反應(yīng)，達(dá)到扶正固本、健脾補(bǔ)中的作用。
鐵皮石斛甘淡寒涼，入肺、胃、腎三經(jīng)，能清肺熱、養(yǎng)胃陰、補(bǔ)腎精，《神農(nóng)本草經(jīng)》謂其“補(bǔ)五臟虛勞羸瘦，強(qiáng)陰，久服厚腸胃”；《藥性論》謂其“益氣除熱，補(bǔ)腎積精”，故為君藥。生曬參味甘苦微涼，入肺、脾、胃三經(jīng)，大補(bǔ)元?dú)猓陨蛞?，《神農(nóng)本草經(jīng)》記載“主補(bǔ)五臟，安精神”；《藥性論》亦云“主五臟氣不足，五勞七傷，虛損瘦弱”，入于寒藥之中，則補(bǔ)脾養(yǎng)胃使不減食。麥冬甘涼，清熱養(yǎng)陰，益胃生津，以出杭州筧橋者最為地道，色白體軟，細(xì)長味甜。明代李月池《人參傳》云“人參生用氣涼，如土虛火旺之病，則宜生參涼薄之氣，以瀉火以補(bǔ)土?！迸潲湺扒褰鸲趟础?。以上二味共為臣藥。佐以山藥甘平，健脾養(yǎng)胃，補(bǔ)腎固精，入滋陰藥中宜生用，《名醫(yī)別錄》謂其“止腰痛，治虛勞羸瘦，充五臟，除煩熱，強(qiáng)陰”；《本草綱目》謂其“益腎氣，健脾胃，止瀉痢，化痰涎，潤皮毛”。使以茯苓甘淡平，健脾開胃，益氣滲濕，使全方補(bǔ)而不滯，《藥品化義》記載“白茯苓味獨(dú)甘淡，甘則能補(bǔ)，淡則能滲，甘淡屬土，用補(bǔ)脾陰，土旺生金，兼益肺氣。蓋甘補(bǔ)則脾臟受益，中氣既和，則津液自生?！蔽逅幒隙煞?，共奏生津益氣滋陰，清肺養(yǎng)胃補(bǔ)腎之功。
鐵皮石斛、生曬參、麥冬是衛(wèi)生部公布的可用于保健食品的物品，山藥、茯苓既是食品又是藥品。五藥又均是我國第一部藥物學(xué)著作《神農(nóng)本草經(jīng)》中的藥物，其中鐵皮石斛、生曬參、山藥為草部上品，茯苓為木部上品，麥冬為草部中品，《神農(nóng)本草經(jīng)》云上藥“主養(yǎng)命以應(yīng)天。無毒，多服久服不傷人，欲輕身益氣不老延年者”，中藥“主養(yǎng)性以應(yīng)人。欲遏病補(bǔ)虛羸者”?？梢娨陨纤幬锝?jīng)幾千年應(yīng)用均安全可靠，確能益氣補(bǔ)虛，扶正祛邪。故能主治津氣不足，肺胃虛弱，腎精虧損，癥見口干咽燥，倦怠乏力，氣短神疲，久咳少痰，飲食減少，腰痛腳弱，小便頻數(shù)，舌紅少津者。
現(xiàn)有中藥保健品較多，有些屬于治標(biāo)不治本，有些使用價(jià)格昂貴的物質(zhì)，有些在應(yīng)用過程中由于療效不確切而中斷使用。
本發(fā)明將上述中藥有機(jī)結(jié)合，用現(xiàn)代工藝，制成一種療效確切、作用溫和、相互協(xié)同、安全方便、副作用小、價(jià)格低廉的純中藥復(fù)方保健品。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供具有生津益氣滋陰，清肺養(yǎng)胃補(bǔ)腎之功效的中藥復(fù)方保健制劑，該制劑是由以下配比的中藥原料制成的。
鐵皮石斛(干) 125-500克生曬參 125-500克麥冬 84-334克山藥 63-250克 茯苓 21-84克優(yōu)選的是鐵皮石斛(干) 187-333克生曬參 187-333克麥冬 125-222克山藥 93-166克 茯苓 31-56克更優(yōu)選的是鐵皮石斛(干) 250克生曬參 250克麥冬 167克山藥 125克茯苓 42克以上組成中，重量是以生藥計(jì)算的，該配方組成可制成藥物制劑1000劑，所述1000劑指，制成的成品藥物制劑，如制成膠囊制劑1000粒，片劑1000片，顆粒劑1000g，口服液1000ml等，作為口服液，可以用大瓶包裝，如10-500ml的瓶，如果為10ml的瓶，以上配方可以制成100瓶口服液，如果為500ml的瓶包裝，以上配方可制成2瓶口服液。對(duì)于顆粒劑，可裝125袋、200袋、250袋、500袋等，每袋可作為1次服用劑量。
以上組成，可制成50-1000次服用劑量的制劑，如作為片劑，制成1000片，每次服用劑量可以是1-20片，共可服用50-1000次。如作為顆粒劑，制成5g一袋的包裝，每次服用1-2袋，共可服用100-200次。
以上組成是按重量作為配比的，在生產(chǎn)時(shí)可按照相應(yīng)比例增大或減少，如大規(guī)模生產(chǎn)可以以公斤為單位，或以噸為單位，小規(guī)模生產(chǎn)也可以以毫克為單位，重量可以增大或者減小，但各組成之間的生藥材重量配比的比例不變。
以上重量配比的比例是經(jīng)過科學(xué)篩選得到的，對(duì)于特殊病人，如重癥或輕癥，肥胖或瘦小的病人，可以相應(yīng)調(diào)整組成的量的配比，增加或減少不超過100％，藥效不變。
以上組成中的中藥原料，尤其是臣藥和佐藥，也可以被適當(dāng)?shù)木哂邢嗤幮缘闹兴幪鎿Q，替換后的中藥制劑其藥物作用不變。
本發(fā)明的中藥制劑，是通過將上述配方組成的中藥原料經(jīng)過提取或其他方式加工，制成藥物活性物質(zhì)，隨后，以該物質(zhì)為原料，需要時(shí)加入藥物可接受的載體，按照制劑學(xué)的常規(guī)技術(shù)制成的。所述活性物質(zhì)可以通過分別提取中藥原料得到，也可以通過共同提取中藥原料得到，也可以通過其他方式得到，如通過粉碎、壓榨、煅燒、研磨、過篩、滲漉、萃取、水提、醇提、酯提、酮提、層析等方法得到、這些活性物質(zhì)可以是浸膏形式的物質(zhì)，可以是干浸膏也可以是流浸膏，根據(jù)制劑的不同需要決定制成不同的濃度。
本發(fā)明的藥物制劑中的藥物活性物質(zhì)，其在制劑中所占重量百分比可以是0.1-99.9％，其余為藥物可接受的載體。作為顆粒劑，優(yōu)選的載體為，乳糖，乙醇。本發(fā)明的藥物制劑，以單位劑量形式存在，所述單位劑量形式是指制劑的單位，如片劑的每片，膠囊的每粒膠囊，顆粒劑每袋等，單位劑量中，含有活性物質(zhì)的量為5-1000mg，優(yōu)選的是20-500mg。
本發(fā)明的藥物制劑可以是任何可藥用的劑型，這些劑型包括片劑、膠囊劑、口服液、糖漿劑、顆粒劑、丸劑、散劑、膏劑、丹劑、注射劑、栓劑、霜?jiǎng)?、噴霧劑、滴丸劑、貼劑、緩釋制劑、控釋制劑。
本發(fā)明的藥物制劑，其口服給藥的制劑可含有常用的賦形劑，諸如粘合劑、填充劑、稀釋劑、壓片劑、潤滑劑、崩解劑、著色劑、調(diào)味劑和濕潤劑，必要時(shí)可對(duì)片劑進(jìn)行包衣。
適用的填充劑包括纖維素、甘露糖醇、乳糖和其它類似的填充劑。適宜的崩解劑包括淀粉、聚乙烯吡咯烷酮和淀粉衍生物，例如羥基乙酸淀粉鈉。適宜的潤滑劑包括，例如硬脂酸鎂。適宜的藥物可接受的濕潤劑包括十二烷基硫酸鈉?？赏ㄟ^混合，填充，壓片等常用的方法制備固體口服組合物。進(jìn)行反復(fù)混合可使活性物質(zhì)分布在整個(gè)使用大量填充劑的那些組合物中。
口服液體制劑的形式例如可以是水性或油性懸浮液、溶液、乳劑、糖漿劑或酏劑，或者可以是一種在使用前可用水或其它適宜的載體復(fù)配的干燥產(chǎn)品。這種液體制劑可含有常規(guī)的添加劑，諸如懸浮劑，例如山梨醇、糖漿、甲基纖維素、明膠、羥乙基纖維素、羧甲基纖維素、硬脂酸鋁凝膠或氫化食用脂肪，乳化劑，例如卵磷脂、脫水山梨醇一油酸酯或阿拉伯膠；非水性載體(它們可以包括食用油)，例如杏仁油、分餾椰子油、諸如甘油的酯的油性酯、丙二醇或乙醇；防腐劑，例如對(duì)羥基苯甲酯或?qū)αu基苯甲酸丙酯或山梨酸，并且如果需要，可含有常規(guī)的香味劑或著色劑。
對(duì)于注射劑，制備的液體單位劑型含有本發(fā)明的活性物質(zhì)和無菌載體。根據(jù)載體和濃度，可以將此化合物懸浮或者溶解。溶液的制備通常是通過將活性物質(zhì)溶解在一種載體中，在將其裝入一種適宜的小瓶或安瓿前過濾消毒，然后密封。輔料例如一種局部麻醉劑、防腐劑和緩沖劑也可以溶解在這種載體中。為了提高其穩(wěn)定性，可在裝入小瓶以后將這種組合物冰凍，并在真空下將水除去。
本發(fā)明的藥物制劑，在制備成藥劑時(shí)可選擇性的加入適合的藥物可接受的載體，所述藥物可接受的載體選自甘露醇、山梨醇、焦亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、硫代硫酸鈉、鹽酸半胱氨酸、巰基乙酸、蛋氨酸、維生素C、EDTA二鈉、EDTA鈣鈉，一價(jià)堿金屬的碳酸鹽、醋酸鹽、磷酸鹽或其水溶液、鹽酸、醋酸、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化鈉、氯化鉀、乳酸鈉、木糖醇、麥芽糖、葡萄糖、果糖、右旋糖苷、甘氨酸、淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纖維素及其衍生物、藻酸鹽、明膠、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土溫80、瓊脂、碳酸鈣、碳酸氫鈣、表面活性劑、聚乙二醇、環(huán)糊精、β-環(huán)糊精、磷脂類材料、高嶺土、滑石粉、硬脂酸鈣、硬脂酸鎂等。
本發(fā)明的制劑在使用時(shí)根據(jù)病人的情況確定用法用量，可每日服1-4次，每次1-20劑，如1-20袋或片。
可以通過以下方法制備本發(fā)明的保健制劑。
處方鐵皮石斛(干) 250克生曬參 250克麥冬 167克山藥 125克茯苓 42克工藝見說明書附圖的工藝流程圖。
二、操作要點(diǎn)說明1.浸膏粉的制備生曬參切片，用8倍量的70％乙醇浸泡過夜，回流提取2次，每次3小時(shí)，提取液回收乙醇，得浸膏(相對(duì)密度為1.10，20℃測(cè))；生曬參濾渣與鐵皮石斛(干)、麥冬、山藥、茯苓加10倍量水提取2次，每次2小時(shí)，提取液薄膜濃縮成浸膏(相對(duì)密度為1.10，20℃測(cè))，合并浸膏，經(jīng)噴霧干燥得浸膏粉，含水量不得超過5％。
2.濕法制粒將浸膏粉加乳糖(均過60目篩)，混合均勻，加適量70％乙醇，制軟材，以14目篩制粒，于烘箱中60℃干燥，整粒即得。含水量小于5％。
3.將顆粒以“無菌操作”要求進(jìn)行鋁塑包裝，室內(nèi)工作環(huán)境用除濕機(jī)除濕，使相對(duì)濕度維持在45％以下，裝量負(fù)偏差控制在8％以下。顆粒經(jīng)抽檢合格入庫。
4.滅菌本品浸膏粉系噴霧干燥制得(進(jìn)風(fēng)溫度180℃；出風(fēng)溫度60℃)，經(jīng)瞬時(shí)高溫滅菌。制備顆粒在10萬級(jí)凈化區(qū)內(nèi)完成，且以70％乙醇制粒，可具滅菌作用。生產(chǎn)工藝按無菌操作要求，空氣經(jīng)凈化器凈化，各操作先經(jīng)紫外燈消毒30分鐘，工具、用具及機(jī)器設(shè)備使用后及時(shí)擦洗、清洗，使用前以75％酒精消毒，工人經(jīng)體檢合格，每次更衣洗手消毒。
以下為用本發(fā)明實(shí)施例1方法制成的顆粒劑進(jìn)行的毒理和藥效實(shí)驗(yàn)，以說明本發(fā)明的有益效果。實(shí)驗(yàn)用的顆粒劑被命名為康裕牌天地人和鐵皮石斛顆粒。
康裕牌天地人和鐵皮石斛顆粒經(jīng)浙江省醫(yī)學(xué)科學(xué)院，按衛(wèi)生部《食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序》規(guī)定，進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)第一階段大、小鼠急性經(jīng)口毒性半數(shù)致死量(LD50)，雌雄兩性別均大于21.5(43.00)g/kg體重，按急性毒性分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)判定，該樣品屬無毒類；第二階段Ames試驗(yàn)結(jié)果為陰性；小鼠骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)和小鼠精子畸形試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。大鼠30天喂養(yǎng)試驗(yàn)，結(jié)果表明大鼠30天喂養(yǎng)試驗(yàn)各項(xiàng)指標(biāo)均未見明顯毒性反應(yīng)，其最大無作用劑量為10.0g/kg體重。以上實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，康裕牌天地人和鐵皮石斛顆粒長期食用是安全的。
康裕牌天地人和鐵皮石斛顆粒經(jīng)江蘇省疾病預(yù)防控制中心，按衛(wèi)生部《保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法》進(jìn)行試驗(yàn)。
增強(qiáng)免疫力作用實(shí)驗(yàn)結(jié)果①各劑量組小鼠增重與對(duì)照組無顯著性差異；②與陰性對(duì)照組相比，小鼠胸腺/體比值、脾/體比值無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。③細(xì)胞免疫功能試驗(yàn)，高劑量組具有增強(qiáng)小鼠淋巴細(xì)胞增殖能力，各劑量組均可增強(qiáng)DNFB引起得小鼠遲發(fā)性變態(tài)反應(yīng)，表明康裕牌天地人和鐵皮石斛顆粒具有增強(qiáng)小鼠細(xì)胞免疫功能的作用；④體液免疫功能試驗(yàn)，高劑量組具有增強(qiáng)小鼠產(chǎn)生抗體生成細(xì)胞的能力，各劑量組均具有增強(qiáng)小鼠產(chǎn)生血清溶血素的能力，表明康裕牌天地人和鐵皮石斛顆粒具有增強(qiáng)小鼠體液免疫功能的作用；⑤單核-巨噬細(xì)胞功能試驗(yàn)，各劑量組均無增強(qiáng)小鼠碳廓清能力的作用，中劑量組具有增強(qiáng)小鼠腹腔巨噬細(xì)胞吞噬能力的作用；⑥NK細(xì)胞活性測(cè)定，表明中、高劑量組具有增強(qiáng)小鼠NK細(xì)胞活性的作用。
根據(jù)保健食品增強(qiáng)免疫力功能評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，康裕牌天地人和鐵皮石斛顆粒具有增強(qiáng)免疫力的功能。
緩解體力疲勞作用試驗(yàn)結(jié)果負(fù)重游泳實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性，且血乳酸、血清尿素兩項(xiàng)生化指標(biāo)陽性，根據(jù)保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，康裕牌天地人和鐵皮石斛顆粒具有緩解體力疲勞的功能。
本發(fā)明的保健制劑以中醫(yī)的臨床經(jīng)驗(yàn)及實(shí)驗(yàn)研究結(jié)果為依據(jù)，組方嚴(yán)謹(jǐn)、功效確切。


圖1.浸膏粉制備工藝流程圖2.顆粒生產(chǎn)工藝流程
具體實(shí)施例方式以下通過實(shí)施例進(jìn)一步說明本發(fā)明。
實(shí)施例1處方鐵皮石斛(干) 250克生曬參 250克麥冬 167克山藥 125克茯苓 42克 乳糖 825克注中藥提取得率為21％1.浸膏粉的制備生曬參切片，用8倍量的70％乙醇浸泡過夜，回流提取2次，每次3小時(shí)，提取液回收乙醇，得浸膏(相對(duì)密度為1.10，20℃測(cè))；生曬參濾渣與鐵皮石斛(干)、麥冬、山藥、茯苓加10倍量水提取2次，每次2小時(shí)，提取液薄膜濃縮成浸膏(相對(duì)密度為1.10，20℃測(cè))，合并浸膏，經(jīng)噴霧干燥得浸膏粉，含水量不得超過5％。
2.濕法制粒將浸膏粉加乳糖(均過60目篩)，混合均勻，加適量70％乙醇，制軟材，以14目篩制粒，于烘箱中60℃干燥，整粒即得1000g顆粒劑。含水量小于5％。
3.將顆粒以“無菌操作”要求進(jìn)行鋁塑包裝，室內(nèi)工作環(huán)境用除濕機(jī)除濕，使相對(duì)濕度維持在45％以下，裝量負(fù)偏差控制在8％以下。顆粒經(jīng)抽檢合格入庫。
4.滅菌本品浸膏粉系噴霧干燥制得(進(jìn)風(fēng)溫度180℃；出風(fēng)溫度60℃)，經(jīng)瞬時(shí)高溫滅菌。制備顆粒在10萬級(jí)凈化區(qū)內(nèi)完成，且以70％乙醇制粒，可具滅菌作用。生產(chǎn)工藝按無菌操作要求，空氣經(jīng)凈化器凈化，各操作先經(jīng)紫外燈消毒30分鐘，工具、用具及機(jī)器設(shè)備使用后及時(shí)擦洗、清洗，使用前以75％酒精消毒，工人經(jīng)體檢合格，每次更衣洗手消毒。
實(shí)施例2處方鐵皮石斛(干) 500克生曬參 500克麥冬 334克山藥 250克茯苓 84克 乳糖 825克注中藥提取得率為21％
1.浸膏粉的制備生曬參切片，用8倍量的70％乙醇浸泡過夜，回流提取2次，每次3小時(shí)，提取液回收乙醇，得浸膏(相對(duì)密度為1.10，20℃測(cè))；生曬參濾渣與鐵皮石斛(干)、麥冬、山藥、茯苓加10倍量水提取2次，每次2小時(shí)，提取液薄膜濃縮成浸膏(相對(duì)密度為1.10，20℃測(cè))，合并浸膏，經(jīng)噴霧干燥得浸膏粉，含水量不得超過5％。
2.濕法制粒將浸膏粉加乳糖(均過60目篩)，混合均勻，加適量70％乙醇，制軟材，以14目篩制粒，于烘箱中60℃干燥，整粒即得1000g顆粒劑。含水量小于5％。
3.將顆粒以“無菌操作”要求進(jìn)行鋁塑包裝，室內(nèi)工作環(huán)境用除濕機(jī)除濕，使相對(duì)濕度維持在45％以下，裝量負(fù)偏差控制在8％以下。顆粒經(jīng)抽檢合格入庫。
4.滅菌本品浸膏粉系噴霧干燥制得(進(jìn)風(fēng)溫度180℃；出風(fēng)溫度60℃)，經(jīng)瞬時(shí)高溫滅菌。制備顆粒在10萬級(jí)凈化區(qū)內(nèi)完成，且以70％乙醇制粒，可具滅菌作用。生產(chǎn)工藝按無菌操作要求，空氣經(jīng)凈化器凈化，各操作先經(jīng)紫外燈消毒30分鐘，工具、用具及機(jī)器設(shè)備使用后及時(shí)擦洗、清洗，使用前以75％酒精消毒，工人經(jīng)體檢合格，每次更衣洗手消毒。
實(shí)施例3處方鐵皮石斛(干) 125克生曬參 125克麥冬 84克山藥 63克 茯苓 21克乳糖 825克注中藥提取得率為21％1.浸膏粉的制備生曬參切片，用8倍量的70％乙醇浸泡過夜，回流提取2次，每次3小時(shí)，提取液回收乙醇，得浸膏(相對(duì)密度為1.10，20℃測(cè))；生曬參濾渣與鐵皮石斛(干)、麥冬、山藥、茯苓加10倍量水提取2次，每次2小時(shí)，提取液薄膜濃縮成浸膏(相對(duì)密度為1.10，20℃測(cè))，合并浸膏，經(jīng)噴霧干燥得浸膏粉，含水量不得超過5％。
2.濕法制粒將浸膏粉加乳糖(均過60目篩)，混合均勻，加適量70％乙醇，制軟材，以14目篩制粒，于烘箱中60℃干燥，整粒即得1000g顆粒劑。含水量小于5％。
3.將顆粒以“無菌操作”要求進(jìn)行鋁塑包裝，室內(nèi)工作環(huán)境用除濕機(jī)除濕，使相對(duì)濕度維持在45％以下，裝量負(fù)偏差控制在8％以下。顆粒經(jīng)抽檢合格入庫。
4.滅菌本品浸膏粉系噴霧干燥制得(進(jìn)風(fēng)溫度180℃；出風(fēng)溫度60℃)，經(jīng)瞬時(shí)高溫滅菌。制備顆粒在10萬級(jí)凈化區(qū)內(nèi)完成，且以70％乙醇制粒，可具滅菌作用。生產(chǎn)工藝按無菌操作要求，空氣經(jīng)凈化器凈化，各操作先經(jīng)紫外燈消毒30分鐘，工具、用具及機(jī)器設(shè)備使用后及時(shí)擦洗、清洗，使用前以75％酒精消毒，工人經(jīng)體檢合格，每次更衣洗手消毒。
權(quán)利要求
1.一種中藥保健制劑，其特征在于，每1000個(gè)劑量單位由以下配比的中藥原料制成，鐵皮石斛(干) 125-500克 生曬參125-500克麥冬84-334克山藥63-250克 茯苓21-84克
2.權(quán)利要求1的中藥制劑，其特征在于，每1000個(gè)劑量單位由以下配比的中藥原料制成，鐵皮石斛(干) 187-333克 生曬參187-333克麥冬125-222克山藥93-166克 茯苓31-56克
3.權(quán)利要求1的中藥制劑，其特征在于，每1000個(gè)劑量單位由以下配比的中藥原料制成，鐵皮石斛(干) 250克 生曬參250克麥冬167克山藥125克茯苓42克
4.權(quán)利要求1-3的中藥制劑，是適合藥用的各種劑型。
5.權(quán)利要求4的中藥制劑是顆粒劑。
6.權(quán)利要求5的中藥制劑，其中還包括藥物可接受的載體。
7.權(quán)利要求1的中藥制劑在制備具有保健作用的保健品中的應(yīng)用。
8.權(quán)利要求1的中藥制劑的制備方法，其特征在于，經(jīng)過以下步驟，生曬參切片，用8倍量的70％乙醇浸泡過夜，回流提取2次，每次3小時(shí)，提取液回收乙醇，得浸膏(相對(duì)密度為1.10，20℃測(cè))；生曬參濾渣與鐵皮石斛(干)、麥冬、山藥、茯苓加10倍量水提取2次，每次2小時(shí)，提取液薄膜濃縮成浸膏(相對(duì)密度為1.10，20℃測(cè))，合并浸膏，經(jīng)噴霧干燥得浸膏粉即活性物質(zhì)。
9.根據(jù)權(quán)利要求8的制備方法，其特征在于，權(quán)利要求8的方法得到的藥物活性物質(zhì)，按藥用劑型添加輔料，以制劑學(xué)常規(guī)技術(shù)制成制劑。
10.權(quán)利要求9的方法，其特征在于，制成顆粒劑時(shí)，在權(quán)利要求8的方法得到的藥物活性物質(zhì)中加乳糖，混合均勻，加適量70％乙醇，制軟材，制粒，干燥，整粒即得。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種生津益氣滋陰，清肺養(yǎng)胃補(bǔ)腎的天地人和鐵皮石斛制劑及其制備方法，特別是涉及用鐵皮石斛(干)、生曬參、麥冬、山藥、茯苓等中藥制成的保健制劑。
文檔編號(hào)A61K9/16GK1586592SQ20041007013
公開日2005年3月2日 申請(qǐng)日期2004年8月3日 優(yōu)先權(quán)日2004年8月3日
發(fā)明者連建偉, 葛萌芽, 劉驊, 汪成發(fā), 陳悅誠 申請(qǐng)人:橫店集團(tuán)浙江康裕生命科學(xué)有限公司