專利名稱：治療疼痛病癥的藥物及其制備工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用單一味中草藥制成的治療疼痛病癥的藥物及其制備工藝。
背景技術(shù)：
由氣滋血瘀、經(jīng)絡(luò)阻滋所至的術(shù)后疼痛、跌打傷痛等各類疼痛病癥是常見(jiàn)的疾病，目前治療的藥物一般有膏藥劑，也有口服劑。但大多數(shù)都是復(fù)方劑型，用單一處方的藥物還不多見(jiàn)，且存在疼痛緩解持續(xù)時(shí)間短，價(jià)格高等問(wèn)題。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種用單一味藥物制成的制劑以及其制備工藝，其療效好，價(jià)格便宜，以滿足廣大患者的需要。
本發(fā)明是這樣實(shí)現(xiàn)的它是用紫金蓮單一味藥制成的制劑。
所述的制劑是片劑、膠囊劑、顆粒劑。
其制備工藝為以制取1000粒(片)計(jì)，取紫金蓮300g～800g，加水煎煮二次，每次2小時(shí)，收集蒸餾液，冷藏48小時(shí)以上，收集結(jié)晶另存?zhèn)溆?，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.33，放冷后加入上述收集的結(jié)晶物，攪勻，加入適量的輔料，混勻，制成顆粒，干燥，包衣即得。
紫金蓮性溫，味甘。具有活血止痛，化瘀生新之功效。
本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比，具有緩解疼痛持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)，價(jià)格低，無(wú)毒副作用，工藝簡(jiǎn)單等優(yōu)點(diǎn)?？芍委熜g(shù)后疼痛、跌打傷痛等病癥。具體臨床總結(jié)如下一、研究方法(一)、病例選擇1.中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)急性踝部傷筋各種暴力造成踝部筋的損傷，包括筋膜、肌腱、韌帶，以及皮下組織、部分肌肉、關(guān)節(jié)炎等組織。
有急性外傷史踝部軟組織腫脹、疼痛、瘀斑、功能障礙；X線檢查無(wú)骨折。
2.中醫(yī)辯證標(biāo)準(zhǔn)氣滯血瘀型有急性外傷史，踝部腫脹、瘀斑或局部發(fā)熱，疼痛拒按，痛有定處，功能受限，舌質(zhì)淡或偏暗，苔薄或白或黃，脈或弦澀或略數(shù)。
3.西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)急性踝部軟組織損傷包括挫傷(直接外力打擊或沖撞肢體局部，引起踝部皮下組織、肌肉、肌腱等損傷)和扭傷(間接暴力使肢體和關(guān)節(jié)周?chē)慕钅?、肌肉。韌帶過(guò)度屈曲、牽拉，引起周?chē)浗M織的損傷或撕裂)。
4.納入病例標(biāo)準(zhǔn)(1)急性軟組織損傷病程不超過(guò)3天；(2)符合西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)和中醫(yī)辯證標(biāo)準(zhǔn)者；(3)年齡在18-65歲之間。
5.排除病例標(biāo)準(zhǔn)(包括不適應(yīng)或剔除標(biāo)準(zhǔn))(1)非急性踝部軟組織損傷所致上述癥狀者；(2)外傷后服用過(guò)有關(guān)止痛藥物者；(3)年齡18歲以下或65歲以上者；(4)妊娠或哺乳期婦女，對(duì)本藥過(guò)敏者；(5)有心、肝、腎等重要臟器嚴(yán)重功能障礙者；(6)不符合納入標(biāo)準(zhǔn)，非療效原因，也非不良反應(yīng)而中途停藥者，及未按規(guī)定用藥，無(wú)法判斷療效或資料不全，影響療效或安全性判斷者。
(二)、用藥方法與療程紫金蓮片，每日三次，每次2片。三天為一個(gè)療程。
分別記錄治療前及治療后疼痛強(qiáng)度、疼痛程度、壓痛、腫脹和功能障礙。
(三)、觀察指標(biāo)1、疼痛強(qiáng)度，(PI)
由患者本人或在醫(yī)生幫助下判斷，用0-10數(shù)字疼痛強(qiáng)度分級(jí)法己錄。0表示無(wú)疼痛，10表示病人認(rèn)為最嚴(yán)重的疼痛，1-3輕度疼痛，4-6為中度疼痛，7-9為重度疼痛。
0123 4567 89102.疼痛程度分級(jí)(WTO三階梯止痛療法疼痛分級(jí)標(biāo)準(zhǔn))0級(jí)(0分)無(wú)疼痛；I級(jí)(1分)(輕度疼痛)雖有疼痛但仍可忍受，并能正常生活，睡眠不受干擾；II級(jí)(2分)(中度疼痛)疼痛明顯，不能忍受，需用鎮(zhèn)痛藥，睡眠受干擾；III級(jí)(3分)(重度疼痛)疼痛劇烈，睡眠嚴(yán)重受到干擾，需用鎮(zhèn)痛藥，可伴有植物神經(jīng)紊亂或被動(dòng)體位。
3.壓痛無(wú)壓痛0分按壓時(shí)輕微疼痛，無(wú)痛苦表情1分按壓時(shí)疼痛較重，有痛苦表情，尚能忍受 2分輕按時(shí)疼痛劇烈，拒按 3分4.腫脹無(wú)腫脹0分輕度腫脹，低于骨性標(biāo)志1分中度腫脹，平骨性標(biāo)志，皮紋消失2分重度腫脹，超出骨性標(biāo)志，嚴(yán)重者可有水泡3分5.關(guān)節(jié)活動(dòng)可做各種活動(dòng) 0分中度受限，能生活自理，可從事正常生活 1分明顯受限，能生活自理，但不能從事正?；顒?dòng) 2分活動(dòng)能力喪失，生活不能自理3分(四)、療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)1.疼痛強(qiáng)度差(PID)即患者治療前與治療后疼痛強(qiáng)度之差值，反應(yīng)疼痛緩解程度。
2.總療效痊愈疼痛、壓痛、腫脹消失，關(guān)節(jié)活動(dòng)正常，積分為0分。
顯效疼痛、壓痛、腫脹明顯減輕，關(guān)節(jié)活動(dòng)基本正常，積分減少2/3以上。
有效疼痛、壓痛、腫脹有所減輕，關(guān)節(jié)活動(dòng)有所恢復(fù)，積分減少1/3以上。
無(wú)效疼痛、壓痛、腫脹、關(guān)節(jié)活動(dòng)沒(méi)有變化，積分減少1/3以下。
3.安全性觀察觀察所有病例的胃腸道不良反應(yīng)，以了解藥物是否存在毒副作。
二、臨床資料本組30例病例均為門(mén)診或急診病例。其中男性18例，女性12例，男女之比為1.5∶1。年齡最小18歲，最大60歲，平均33.88±13.48歲疼痛程度分布n I級(jí)(％) II級(jí)(％)III級(jí)(％)307(23.33％)21(70％)2(6.67％)三、治療結(jié)果(一)總療效n 痊愈 顯效 有效 無(wú)效總有效率30 2221 5 83.33％本組30例病例中，痊愈2例，顯效2例，有效21例，無(wú)效5例.總有效率83.33％。
(二)、各癥狀體征療效疼痛程度壓痛 腫痛關(guān)節(jié)活動(dòng)治療前 1.83±0.53 1.87±0.52 1.20±0.48 1.27±0.45治療后 0.77±0.43 1.06±0.45 0.73±0.64 0.76±0.57治療前后比較，表示經(jīng)t檢驗(yàn)，p＜0.05，有顯著性差異。治療后與治前比較，疼痛程度、壓痛、腫脹、關(guān)節(jié)活動(dòng)均有緩解。
(三)治療前后疼痛強(qiáng)度比較治療前疼痛強(qiáng)度 治療后疼痛強(qiáng)度 治療前后疼痛強(qiáng)度差4.55±1.11 1.43±1.14 3.00±1.05患者本人陳述治療前后比較，表示經(jīng)t檢驗(yàn)，p＜0.05，有顯著性差異。治療后與治療前比較，疼痛強(qiáng)度減輕。
(四)疼痛程度與療效的關(guān)系疼痛程度 n 痊愈 顯效有效 無(wú)效有效率I7 1 051 85.71％II 211 215 4 85.71％III 2 0 200 100％經(jīng)X2檢驗(yàn)，三組間比較，p＞0.05，無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。表明各級(jí)疼痛程度與療效無(wú)相關(guān)性。
(五)安全性觀察30例病例中，未發(fā)現(xiàn)有明顯的胃腸道不良發(fā)應(yīng)。
四、討論本發(fā)明用于治療急性踝關(guān)節(jié)扭傷30例，痊愈2例，顯效2例，有效21例，無(wú)效5例，總有效率83.23％。對(duì)急性踝關(guān)節(jié)扭傷引起的疼痛、腫脹、關(guān)節(jié)功能障礙等癥狀，經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析，治療后與治療前比較，P＜0.05，有顯著性差異，治療后癥狀較治療前減輕。疼痛程度與療效無(wú)相關(guān)性，對(duì)各級(jí)疼痛均有明顯的止痛作用。治療過(guò)程中未發(fā)現(xiàn)有明顯的胃腸道不良反應(yīng)。
具體實(shí)施例方式
具體實(shí)施例方式以制取1000片片劑計(jì)，取紫金蓮500g，加水煎煮二次，每次2小時(shí)，收集蒸餾液，冷藏48小時(shí)以上，收集結(jié)晶另存?zhèn)溆?；合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.33(70℃)，放冷后加入上述收集的結(jié)晶物，攪勻，加入適量的片劑輔料，混勻，制成顆粒，干燥，壓制成1000片，包薄膜衣即得。
本發(fā)明還可根據(jù)常規(guī)工藝制成膠囊劑、顆粒劑等。
權(quán)利要求
1.一種治療疼痛病癥的藥物，其特征在于它是用紫金蓮單一味藥制成的制劑。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療疼痛病癥的藥物，其特征在于所述的制劑是片劑、膠囊劑、顆粒劑。
3.一種權(quán)利要求1、2所述治療疼痛病癥的藥物的制備工藝，其特征在于以制取1000粒(片)計(jì)，取紫金蓮300g～800g，加水煎煮二次，每次2小時(shí)，收集蒸餾液，冷藏48小時(shí)以上，收集結(jié)晶另存?zhèn)溆?，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.33，放冷后加入上述收集的結(jié)晶物，攪勻，加入適量的輔料，混勻，制成顆粒，干燥，包衣即得。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種治療疼痛病癥的藥物及其制備工藝，它是用紫金蓮單一味藥制成的制劑。本發(fā)明具有緩解疼痛持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)，價(jià)格低，無(wú)毒副作用，工藝簡(jiǎn)單等優(yōu)點(diǎn)?？芍委熜g(shù)后疼痛、跌打傷痛等病癥。
文檔編號(hào)A61K9/48GK1562224SQ20041002233
公開(kāi)日2005年1月12日 申請(qǐng)日期2004年4月15日 優(yōu)先權(quán)日2004年4月15日
發(fā)明者徐和 申請(qǐng)人:貴州安泰藥業(yè)有限公司