專利名稱：一種增強靈芝孢子油抗腫瘤療效的中藥的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及含靈芝孢子油的抗癌中藥組方，尤其是一種增強靈芝孢子油抗腫瘤療效的中藥。
背景技術(shù)：
癌癥產(chǎn)生于惡性腫瘤的發(fā)展，現(xiàn)階段對腫瘤的手術(shù)、放、化療使患者氣血虛弱，肝腎虧損，血中白細胞大量減少，免疫功能低下，導(dǎo)致治療難度增大，患者痛苦加劇?，F(xiàn)今大量的醫(yī)學(xué)研究已經(jīng)用于減少和克服癌癥災(zāi)難，但至今商未找到根治的方法。只能采用化學(xué)藥物結(jié)合手術(shù)的方法，但其毒副作用較大，給患者生理造成損傷，帶來一定的痛苦，且不利于進一步根治。
靈芝自古以來便為藥用圣品，經(jīng)現(xiàn)代科學(xué)研究表明其抗癌療效顯著，能明顯抑制癌細胞產(chǎn)生，防止癌細胞轉(zhuǎn)移、復(fù)發(fā)，并能增強人體自身免疫力，減輕腫瘤患者因手術(shù)、放、化療帶來的毒副作用。靈芝中的靈芝孢子為靈芝的遺傳單位，它含有了靈芝子實體中所有的化合物，抗癌有效成分含量非常豐富，經(jīng)研究表明其中主要起效的成分為三萜類和多糖類物質(zhì)。靈芝三萜類物質(zhì)為脂溶性，主要存在在靈芝孢子油中，具有很強的生理活性，能夠直接對癌細胞進行殺滅，防止癌細胞擴散轉(zhuǎn)移。多糖類物質(zhì)為水溶性化合物，它通過增強人體自身免疫力來達到抑制腫瘤的作用。兩者配合從多方面入手抑制腫瘤，有效殺滅腫瘤細胞，防止癌細胞的轉(zhuǎn)移以及癌基因的突變，增強人體免疫力，從根本上對腫瘤機理進行作用，從而達到很好的療效。本申請人已獲授權(quán)的“一種靈芝孢子的超臨界加工方法”(專利號991239520)公開了一種采用CO2惰性氣體超臨界提取靈芝孢子油的方法，為解決這一問題提供了可能，從而無須為了達到抑制腫瘤的作用而大劑量服用孢子粉。

發(fā)明內(nèi)容
近年來中藥特別是靈芝以及一些藥用真菌在癌癥治療方面的研究有了突破性進展，應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)提取技術(shù)使得其中的有效成分能夠大量提取。本發(fā)明就是依據(jù)這方面的知識，目的在于提供一種無毒副作用，對抑制腫瘤，防止癌基因突變，增強人體免疫力有明顯的作用，進一步增強孢子油抗腫瘤效果的中藥。
本發(fā)明以之為基礎(chǔ)，根據(jù)藥用真菌的功效與中藥學(xué)的原理制成配方，再經(jīng)動物和臨床實驗確定了組方的比例，首先以靈芝孢子粉為原料，采用CO2惰性氣體為超臨界狀態(tài)下，對靈芝孢子中的脂質(zhì)成分進行超臨界提取，得到靈芝孢子油，其特征是各組份比例為靈芝孢子油30％～60％、姬松茸提取物2％～6％、云芝提取物2％～7％、靈芝提取物2％～7％、香菇提取物1％～4％、蟲草菌絲體3％～9％、靈芝破壁孢子8％～25％，組成本方，云芝提取物1g相當于生藥云芝10g，靈芝提取物1g相當于生藥靈芝20g，香菇提取物相當于生藥香菇10g，姬松茸提取物1g相當于生藥姬松茸10g。六種真菌提取物靈芝、云芝、姬松茸和香菇為水浸提物干粉，蟲草菌絲體由蟲草菌絲發(fā)酵而成，靈芝破壁孢子是靈芝孢子經(jīng)超細粉碎破壁而得，破壁率＞90％。
本發(fā)明的組方機理及優(yōu)點和效果本發(fā)明以靈芝孢子油為主體，配合多種真菌提取物，在以三萜為主要成分的基礎(chǔ)上補充了多糖類成分，使得抑制腫瘤的效果更加明顯，含有三萜類，多糖類，生物堿，氨基酸，蛋白質(zhì)，微量元素等多種物質(zhì)，對人體有抑制腫瘤，防止癌基因突變，增強人體免疫力，保護肝部損傷的作用。本發(fā)明組方中的靈芝孢子油采用CO2超臨界萃取得到，由于三萜類為脂溶性物質(zhì)，所以它溶于靈芝孢子油中，現(xiàn)經(jīng)科學(xué)方法將之提純出，其三萜類有效成分能得到合理利用，含量達到30％，是靈芝孢子的30倍。本發(fā)明組方中的多種藥用真菌提取物系采用先進工藝水提而得，其中的多糖物質(zhì)為水溶性，能完全提純，去除雜質(zhì)。兩者配合使用還原了靈芝抑制腫瘤的主要機理，且由于有效成分更加濃縮使得服用更加方便，經(jīng)動物、人體臨床試驗研究其療效更顯著。
具體實施例方式
下面用實施例對本發(fā)明加以說明實施例1本發(fā)明配方配制1Kg，進行理化試驗，按以下比例第I組靈芝孢子油450g第II組姬松茸提取物 50g 云芝提取物 80g靈芝提取物 80g 香菇提取物 50g蟲草菌絲體 90g 靈芝破壁孢子 200g實施例2本發(fā)明配方配制10Kg，對本發(fā)明進行小鼠動物試驗，按以下比例笫I組靈芝孢子油5500g第II組姬松茸提取物 500g 云芝提取物 600g靈芝提取物 600g 香菇提取物 500g蟲草菌絲體 800g 靈芝破壁孢子 1500g，進行小鼠抗移植性肝癌實驗研究。以小鼠雌雄各半，隨機分組，每組10只，分對照組(給H2O)、給藥組(分別給孢子油、真菌提取物、本發(fā)明組方)灌胃給藥，每日一次連續(xù)12日，計算抑瘤率得到靈芝孢子油為31.87％～36.72％(P＜0.001)，真菌提取物為27.77％～32.25％(P＜0.001)，本發(fā)明組方為52.56％～57.25％(P＜0.001)，且隨劑量上升效果加強，其抑瘤作用呈良好的量效關(guān)系，以本發(fā)明組方的比例效果最強，胸腺指數(shù)升高明顯，亦有刺激免疫功能的作用。
實施例3按本發(fā)明配方配制10Kg，對本發(fā)明進行劑型試驗研究，按以下比例第I組靈芝孢子油6000g第II組姬松茸提取物 500g云芝提取物 500g
靈芝提取物 500g 香菇提取物 300g蟲草菌絲體 700g 靈芝破壁孢子 1500g實施例4對本發(fā)明進行臨床實驗研究。用本發(fā)明組方對120名腫瘤患者進行臨床實驗，患者在服用本發(fā)明組方三至四星期后臨床癥狀得到明顯改善，放、化療毒副反應(yīng)基本消除，可自覺胃納，睡眠改善，精神狀態(tài)明顯好轉(zhuǎn)。服用三個月后CT檢查癌病灶明顯變小，轉(zhuǎn)移得到抑制，生活可自理。
實施例5對本發(fā)明進行臨床典型病例實驗研究，患者01年7月發(fā)現(xiàn)左肺Ca，未作特殊處理，腫塊逐漸增大至3.5×4.5cm，02年3月19日開始服用本發(fā)明組方，癥狀明顯改善，胃納睡眠改善，體重增加，肺部腫塊消失，CEA由17.4降至7.9mg/ml，生活質(zhì)量明顯提高。
實施例6對本發(fā)明進行臨床典型病例實驗研究，患者因呼吸困難于03年3月5日住院右胸腔積液，穿刺抽液3次無明顯改善。胸悶氣急，納差，乏力。于3月18日服用本組方四個月，胸水消失，胃納改善，精神狀況好轉(zhuǎn)，生活漸可自理。
實施例7對本發(fā)明進行臨床實驗研究典型病例，患者2000.2月手術(shù)后至2001.9.29日CT檢查發(fā)現(xiàn)腹部淋巴3×4cm轉(zhuǎn)移，即用本組方連續(xù)服用，并化療三次(化療期間無任何毒副反映)至2002.8.2日CT檢查轉(zhuǎn)移灶消失，03.1.3日復(fù)查全部正常。
實施例8對本發(fā)明進行臨床典型病例實驗研究，患者2003.8.12日骨穿刺檢查早中幼粒細胞25％，最后診斷為慢粒，2003.9.16日起服用本發(fā)明組方三個月，同時化療羥基脲+馬利蘭)白細胞從17.8↓(正常)后↓到1.2，停羥基脲數(shù)日就恢復(fù)到45.2(沒有用其他升血劑)。2003.10.21骨穿，早幼中幼總↓5.5％，化療期反應(yīng)幾乎沒有。
權(quán)利要求
1.一種增強靈芝孢子油抗腫瘤療效的中藥，首先以靈芝孢子粉為原料，采用CO2惰性氣體為超臨界狀態(tài)下，對靈芝孢子中的脂質(zhì)成分進行超臨界提取，得到靈芝孢子油，其特征是用 靈芝孢子油 30％～60％姬松茸提取物 2％～6％云芝提取物 2％～7％ 靈芝提取物2％～7％香菇提取物 1％～4％ 蟲草菌絲體3％～9％靈芝破壁孢子8％～25％，組成本方。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的增強靈芝孢子油抗腫瘤療效的中藥，其特征是云芝提取物1g相當于生藥云芝10g，靈芝提取物1g相當于生藥靈芝20g，香菇提取物相當于生藥香菇10g，姬松茸提取物1g相當于生藥姬松茸10g。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的增強靈芝孢子油抗腫瘤療效的中藥，其特征是六種真菌提取物靈芝、云芝、姬松茸和香菇為水浸提物干粉，蟲草菌絲體由蟲草菌絲發(fā)酵而成，靈芝破壁孢子是靈芝孢子經(jīng)超細粉碎破壁而得，破壁率＞90％。
全文摘要
一種增強靈芝孢子油抗腫瘤療效的中藥，以靈芝孢子粉為原料，采用CO
文檔編號A61P35/00GK1559602SQ200410014120
公開日2005年1月5日 申請日期2004年2月23日 優(yōu)先權(quán)日2004年2月23日
發(fā)明者馮敏, 陳開文, 沈建, 錢一帆, 陳亮, 馮 敏 申請人:南京中科生化技術(shù)有限公司