專利名稱：鹿胎顆粒中藥制劑及生產(chǎn)工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明公開一種鹿胎顆粒中藥制劑及生產(chǎn)工藝，涉及氣血不足、肝腎虧損引起的月經(jīng)不調(diào)、經(jīng)痛等疾病的治療藥物，屬于中醫(yī)制藥技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
鹿胎作為中藥是治療婦科疾病的良藥，長期以來臨床得以證明，但作為單方使用，并不能達(dá)到最佳的療效，特別是婦科的月經(jīng)不調(diào)、經(jīng)痛等疾病治療，療效并非顯著，因此，鹿胎只有與其它中藥配伍，協(xié)調(diào)作用，才能共奏療效。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供一種鹿胎顆粒中藥制劑，為多種藥物復(fù)合組成，具有療效顯著，無毒副作用等特點。
本發(fā)明還提供了該藥物的生產(chǎn)工藝。
本發(fā)明依據(jù)祖國中醫(yī)傳統(tǒng)理論為基礎(chǔ)，結(jié)合婦科疾病的致病機理，經(jīng)研究認(rèn)為氣血是維持人體生命活動的基本物質(zhì)與動力，婦人以血為本，氣血調(diào)和，五臟安和。但由于經(jīng)帶胎產(chǎn)的生理關(guān)系，耗傷氣血損其腎精，故鹿胎方中鹿胎性溫，有補血益腎之功能，紅參味甘大補元氣，上兩味鹿胎、紅參為君，即補氣養(yǎng)血，益腎精；婦人如氣血虛衰，則任脈太沖脈衰，經(jīng)帶胎產(chǎn)諸疾至，氣血又可以互相資升，補氣以生血，養(yǎng)血則益氣的原則，后天以脾胃為主，脾主運化為統(tǒng)血之臟，且為生血之源，臣藥以白術(shù)、茯苓健脾益氣，沖任虛弱之本在腎，加入鹿茸、龜板、阿膠、當(dāng)歸、熟地、續(xù)斷、地骨皮為血肉有情之品及益腎滋腎陽等藥。加強君藥補血益腎精的功能。血賴氣行，氣為學(xué)血帥，氣上則血止，因方中加入木香、香附、萊菔子舒肝理氣，經(jīng)脈通暢。又以益母草、丹參、蒲黃、赤勺、川芎元胡活血祛瘀止痛，小腹之病變除有瘀帶、氣血不暢，也有寒濕入侵、濕阻氣滯，導(dǎo)致沖任二脈失調(diào)，胞宮虛寒，此時用肉桂、茴香、辛香走串之品牛膝引藥下行為佐藥；溫經(jīng)散寒藥物直達(dá)病處，治療小腹虛寒痛經(jīng)等癥。甘草、味甘調(diào)和諸藥而為使藥。故本方雖然較多，但君、臣、佐、使配伍適當(dāng)，故臨床療效甚佳。
全方君臣佐使諸藥配伍補氣養(yǎng)血、溫精散寒主治氣血不足，虛弱羸瘦，月經(jīng)不調(diào)，行經(jīng)腹痛，寒濕帶下等癥。
本發(fā)明選用下列藥物按重量份數(shù)組分組成紅參20-35份、當(dāng)歸30-50份、益母草40-65份、熟地黃30-50份、香附(醋制)10-18份、龜甲(醋制)5-8份、地骨皮5-10份、延胡索(醋制)3-6份、白術(shù)(麩炒)6-10份、阿膠6-10份、丹參20-35份、赤芍8-15份、續(xù)斷10-18份、川芎5-10份、牛膝5-10份、鹿茸3-6份、茯苓60-100份、鹿胎(或失水鹿胎)50-100份。
本發(fā)明藥物各組分用量還可以是紅參20-35份、當(dāng)歸30-50份、益母草40-65份、熟地黃30-50份、香附(醋制)10-18份、龜甲(醋制)5-8份、地骨皮5-10份、延胡索(醋制)3-6份、白術(shù)(麩炒)6-10份、阿膠6-10份、丹參20-35份、赤芍8-15份、續(xù)斷10-18份、川芎5-10份、牛膝5-10份、鹿茸3-6份、茯苓60-100份、鹿胎(或失水鹿胎)50-100份、萊菔子(炒)5-10份、肉桂3-6份、木香3-6份、甘草5-10份、小茴香(鹽制)4-8份、蒲黃5-10份。
本發(fā)明的優(yōu)選配比為紅參31.95g、當(dāng)歸48g、益母草64.05g、熟地黃48g、香附(醋制)16.05g、龜甲(醋制)7.95g、地骨皮7.95g、
延胡索(醋制)4.8g、萊菔子(炒)7.95g、白術(shù)(麩炒)9.6g、阿膠9.6g、肉桂4.8g、木香4.8g、丹參31.95g、赤芍12.75g、甘草7.95g、小茴香(鹽制)6.45g、續(xù)斷16.05g、蒲黃7.95g、川芎7.95g、牛膝7.95g、鹿茸4.8g、茯苓96g、鹿胎(或失水鹿胎)86.4g。
所述的失水鹿胎系指母鹿正常娩淘汰處死的白蹄仔鹿或流產(chǎn)者，均應(yīng)帶完整胎衣。
具體炮制工藝如下以上24味，取鹿胎，將胎衣切開，收集胎水另置；剝離鹿胎的外皮另置；將鹿胎剖腹，去凈胎糞，切塊，胎衣亦切塊，共置鍋中，加水煎煮1～3次，每次1-2小時，加水量分別為10-6倍，至肉化、骨酥，分次趁熱濾過，合并濾液；鹿胎的外衣切塊，加水煎煮1-3次，每次1-2小時，加水量分別為11-7倍，濾液與上述濾液合并，濃縮至粘稠狀，加入胎水，攪勻，繼續(xù)濃縮成膏狀，備用；紅參、鹿茸、阿膠粉碎成細(xì)粉，過篩；香附、木香、小茴香、當(dāng)歸、白術(shù)、肉桂、川芎加4-8倍水提取揮發(fā)油，將揮發(fā)油制成β-環(huán)糊精包結(jié)物，蒸餾后的水溶液另器收集，藥渣以60-85％乙醇回流提取，加醇量分別為8-6倍，濾過，濾液備用；延胡索、丹參加4-8倍量乙醇回流提取，藥渣再加2-5倍量70％乙醇回流提取，濾過，濾液與前述濾液合并，回收乙醇，濃縮至膏狀，備用，藥渣與益母草等11味加水煎煮2-3次，每次1-3小時，加水量分別為10-6倍，分次濾過，合并濾液，加入蒸餾后的水溶液，濃縮至相對密度為1.10～1.14(80℃測)，放冷，加入乙醇使含醇量達(dá)60-70％，靜置，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至膏狀，加入上述醇提浸膏、鹿胎浸膏、紅參、鹿茸、阿膠細(xì)粉、揮發(fā)油β-環(huán)糊精包結(jié)物、糊精、紅糖細(xì)粉、羧甲基纖維素鈉，制成顆粒。本品為淡黃色至棕黃色的顆粒；氣微香，味甜。
功能主治補氣養(yǎng)血，調(diào)經(jīng)散寒。用于氣血不足，虛弱羸瘦，月經(jīng)不調(diào)，行經(jīng)腹痛，寒濕帶下。
用法用量口服。一次1袋，一日2次，一個月為1療程，或遵醫(yī)囑。
禁忌孕婦禁服。
規(guī)格每袋裝10g。
本發(fā)明的藥劑可以是任何一種藥劑學(xué)上所說的劑型，如顆粒、膠囊、片劑、口服液、水丸劑、蜜丸及注射液。
本發(fā)明藥物對婦科多種疾病有療效，如氣血不足，虛弱羸瘦、月經(jīng)不調(diào)，虛寒痛經(jīng)，寒濕帶下等癥。
為觀察本發(fā)明藥物臨床療效及安全性，于97年4--8月，由吉林省中醫(yī)中藥研究院婦科、長春中醫(yī)學(xué)院附院、長春市中醫(yī)院共觀察122例，未婚124例，已婚58例，年齡20歲以下88例，21-30歲67例，31歲以上27例，學(xué)生101例，工人34例，干部47例；病程，6個月-30例(占16.48％)，1-92例(占50.55％)，3年以上60例(占32.67％)；中醫(yī)證型氣血虛弱型112例(占61.5％)，肝腎虧損型70例(占38.5％)；病情輕度27例(占16.5％)，中度95例(占52.2％)，重度60例(占32.97％)。并以鹿胎膠囊60例做對照，觀察組總有效率92.62％，對照組總有效率為90.00％。
受試對象選擇1.痛經(jīng)、月經(jīng)后期、月經(jīng)量過多癥診斷標(biāo)準(zhǔn)①痛經(jīng)診斷標(biāo)準(zhǔn)[1]凡在經(jīng)期或經(jīng)前經(jīng)后(1周內(nèi))出現(xiàn)周期性下腹疼痛為主癥，伴有其它不適以及影響工作和生活者。
②月經(jīng)后期診斷標(biāo)準(zhǔn)[2]月經(jīng)周期延后7天以上，月經(jīng)量基本正常，連續(xù)出現(xiàn)兩個月經(jīng)周期以上者。
③月經(jīng)量過多癥診斷[3]月經(jīng)周期基本正常，而經(jīng)量較以往明顯增多，或經(jīng)量超過100ml，連續(xù)出現(xiàn)兩個月經(jīng)周期以上者。
2.中醫(yī)辨證
①痛經(jīng)辨證氣血虛弱證經(jīng)后小腹綿綿作痛，少腹及陰部空墜，喜按，月經(jīng)量少，色淡，質(zhì)清稀，面色無華，神疲乏力，舌質(zhì)淡，脈細(xì)無力。
肝腎虧損證經(jīng)后1～2日內(nèi)小腹綿綿作痛伴腰骶部酸痛，經(jīng)色黯淡，量少質(zhì)稀薄，或伴有頭暈耳鳴，健忘失眠，潮熱，舌質(zhì)淡紅，脈沉或細(xì)。
②月經(jīng)后期、月經(jīng)量過多癥中醫(yī)辨證氣血虛證經(jīng)色淡紅，質(zhì)稀薄，神疲乏力，少氣懶言，面色蒼白，舌質(zhì)淡，脈虛細(xì)弱。
肝腎虧損(腎虛證)經(jīng)色淡黯，經(jīng)質(zhì)稀薄，血色淡黯斑，腰骶酸痛，性欲減退，舌質(zhì)淡苔薄，脈沉細(xì)無力。
2.西醫(yī)診斷①原發(fā)性痛經(jīng)婦科檢查，生殖器官無明顯器質(zhì)性病變者及發(fā)生于月經(jīng)初潮后2～3年的青春期少女或未生育的年青婦女。
②月經(jīng)不調(diào)(月經(jīng)后期、月經(jīng)量過多癥)a.排卵型功血；b.生殖器炎癥引起的月經(jīng)不調(diào)；c.宮內(nèi)節(jié)育及人流術(shù)后引起的月經(jīng)不調(diào)。
三、病例入選標(biāo)準(zhǔn)受試對象按《中藥新藥治療痛經(jīng)、月經(jīng)不調(diào)臨床研究指導(dǎo)原則》擬定。
1.納入病例標(biāo)準(zhǔn)以痛經(jīng)、月經(jīng)后期、月經(jīng)量過多為主癥，婦科檢查無明顯器質(zhì)性病變且符合中醫(yī)辨證者。
2.排除病例標(biāo)準(zhǔn)①經(jīng)婦科檢查證實由盆腔炎、子宮內(nèi)膜異位、子宮腫瘤所致的痛經(jīng)、子宮肌瘤引起的月經(jīng)不調(diào)。②合并有心血管、肝、腎和造血系統(tǒng)嚴(yán)重原發(fā)性疾病、精神病患者。③年齡小于13歲大于45歲者不做觀察病例。
四、試驗方法1.分組摸低球隨機分組法觀察組鹿胎沖劑，每天二次，每次1袋(20g)，溫開水沖服，一個月為一個療程，療程結(jié)束判定其療效，停藥三個療程后判定總療效。
對照組鹿胎膠囊，每天三次，每次5粒膠囊口服，一個月為一個療程，療程結(jié)束判定其療效，停藥三個療程判定總療效。觀察期間禁用其它相關(guān)的藥物。
2.統(tǒng)計方法等級資料用秩和檢驗、計量資料“t”檢驗、配對資料、率之間顯著性測驗用“X2”檢驗。
3.觀察指標(biāo)入選病例均按觀察方案及觀察表的要求，填好癥狀、體征、血、尿常規(guī)、肝腎功能及婦科內(nèi)診(肛診)，必要的婦科檢查項目。
五、試驗結(jié)果(一)療效判定標(biāo)準(zhǔn)及其依據(jù)依據(jù)《中藥新藥指導(dǎo)原則》根據(jù)病人的主述及臨床表現(xiàn)，采用計分法評定癥狀療效。
1.評分標(biāo)準(zhǔn) 分值(1)經(jīng)期及其前后小腹疼痛 5分(2)小腹冷痛 1分(3)小腹綿綿痛 1分(4)坐臥不寧 1分(5)面色蒼白 0.5分(6)冷汗肢冷 1分(7)惡心嘔吐 2分(8)神疲乏力 +1分，++2分，+++3分(9)頭暈眼花 +1分，++2分，+++3分(10)少氣懶言+1分，++2分，+++3分
(11)腰膝酸痛 +1分，++2分，+++3分(12)影響工作 1分(13)用一般止痛措施不緩解 1分(14)用一般止痛措施疼痛暫緩0.5分病情輕度積分5分-病情中度積分9分-病情重度積分為14分以上。
2.療效判定①痛經(jīng)療效判定標(biāo)準(zhǔn)痊愈服藥后腹痛及其他癥狀消失，三個月經(jīng)周期未復(fù)發(fā)者積分降至0分。
顯效腹痛明顯減輕，其余癥狀消失或減輕，治療積分降低至治療前積分的1/2以下。腹痛明顯減輕，其余癥狀好轉(zhuǎn)，不服止痛藥能堅持工作。
有效腹痛減輕，其他癥狀好轉(zhuǎn)，能堅持工作，積分降至治療前的1/2-3/4。腹痛減輕，其余癥狀好轉(zhuǎn)，服止痛藥能堅持工作。
無效腹痛及其他癥狀無改變者。
②月經(jīng)后期、月經(jīng)量過多癥療效判定標(biāo)準(zhǔn)。
痊愈月經(jīng)周期、經(jīng)量經(jīng)期恢復(fù)正常，其它癥狀消失，三個月經(jīng)周期未復(fù)發(fā)。
顯效治療后月經(jīng)周期、經(jīng)量、經(jīng)期恢復(fù)正常，其他癥狀消失，三個月經(jīng)周期未復(fù)發(fā)。
有效治療后月經(jīng)周期、經(jīng)量、經(jīng)期較治療前改善，其他癥狀亦治療前減輕。
無效治療后月經(jīng)周期。經(jīng)量及經(jīng)期無改善者。
(二)療效分析1.臨床綜合療效及組間療效分析見表1。
表1.綜合療效及組間療效(182例)病種組別n 痊愈 顯效 有效 無效組間 總有效率例(％)例(％) 例(％) 例(％) P(X2)痛經(jīng)觀察組 6216(25.80)20(32.26)22(35.48) 4(6.45) 93.55＞0.05(0.60)對照組 308(26.67) 8(26.67) 11(36.67) 3(10.00) 92.00月經(jīng)觀察組 3011(36.67)8(26.66) 9(30.00) 2(6.70) 93.33＞0.05(0.47)后期對照組 3010(33.33)7(23.33) 10(33.33) 3(10.00) 90.00月經(jīng)觀察組 304(13.33) 10(33.33)13(43.33) 3(10.00)量過多表1說明鹿胎顆粒(沖劑)治療痛經(jīng)、月經(jīng)后期、月經(jīng)量過多癥有較好的臨床療效，總有效率為92.62％，且與鹿胎膠囊療效相似。
表2.治療前后臨床癥狀改善情況(182例)癥狀組別(例) 治前治后 組內(nèi)組間+ - + - P(X2) P(X2)經(jīng)期腹痛觀察組 122104183587**對照組 60 48 121545**小腹冷痛觀察組 12274 4814108 **對照組 60 46 141149**小腹綿痛觀察組 12259 632597**對照組 60 25 358 52**坐臥不寧觀察組 12218 104 0 122 **對照組 60 14 460 60**面色蒼白觀察組 12241 811 121 **對照組 60 46 141149**冷汗肢冷觀察組 12249 734 118 **對照組 60 27 339 51**惡心嘔吐觀察組 12230 923 119 **對照組 60 9 511 59**神疲乏力觀察組 12299 235963** **對照組 60 36 241941**頭暈眼花觀察組 12262 6017105 ** *對照組 60 25 354 56**少氣懶言觀察組 12259 6320102 ** *對照組 60 28 325 55**腰膝酸痛觀察組 12286 364379**對照組 60 50 102040**影響工作觀察組 12217 105 4 118 **對照組 60 8 521 59 *注“*”P＜0.05“**”P＜0.01“”P＞0.05組間比較是指治療后兩組數(shù)字之間的比較。
表2提示鹿胎顆粒(沖劑)有明顯改善臨床癥狀作用，且組間療效相似。
3.月經(jīng)色、質(zhì)、量治療前后變化見表3。
表3.治療前后月經(jīng)色、質(zhì)、量變化(122例)月經(jīng)色 月經(jīng)質(zhì) 月經(jīng)量P(X2)P(X2)P(X2)黯淡 淡紅 深紅 正常 稀薄 稠粘 正常多少 正常治前 3060 23 9 684014 40 49 33＜0.01(70.57) ＜0.01(50.43) ＜0.01(41.81)治后 1031 11 70371966 21 18 83經(jīng)X2檢驗治療前月經(jīng)色、質(zhì)、量無顯著差異(P＜0.01＝4.病情程度與療效的關(guān)系見表4表4.病情程度與療效的關(guān)系(122例)病情程度 全愈顯效有效無效P輕度(9分以下)4 3 70中度(9-) 32 31 33 4 ＞0.05重度(14分以下) 13 19 25 11表4提示經(jīng)Ridit分析病情程度與療效無明顯差異(P＞0.05)，鹿胎顆粒(沖劑)可治療各種不同程度的痛經(jīng)與月經(jīng)不調(diào)。
5.鹿胎顆粒(沖劑)治療痛經(jīng)、月經(jīng)后期、月經(jīng)量多、病程與療效關(guān)系，見表5。
表5.鹿胎顆粒(沖劑)治療痛經(jīng)、月經(jīng)后期、月經(jīng)量多、病程與療效關(guān)系(122)痊愈顯效有效無效P6個月-4 8 6 21年- 21 20 20 3 ＞0.053年- 6 10 18 4表5經(jīng)Ridit檢驗，說明病程與療效無明顯差異(P＞0.05)，對痛經(jīng)、月經(jīng)后期、月經(jīng)量多、病程長短均有較好的療效。
6.鹿胎顆粒(沖劑)治療痛經(jīng)、月經(jīng)后期、月經(jīng)量多中醫(yī)證型與療效關(guān)系，見表6。
表6.鹿胎顆粒(沖劑)治療痛經(jīng)、月經(jīng)后期、月經(jīng)量多，中醫(yī)證型與療效關(guān)系(122例)痊愈顯效有效無效P(U)氣血虛19 23 29 5 U＝0.06肝腎虧12 15 15 4 ＞0.05表6表明鹿胎顆粒(沖劑)對上述疾病，中醫(yī)證型與療效無顯著差異(P＞0.05)。
7.鹿胎顆粒(沖劑)舌脈的影響(122例)表7、鹿胎顆粒(沖劑)舌脈的影響(122例)舌質(zhì) 脈象P(X2) P(X2)淡紅正常虛細(xì)沉細(xì)正常治前65534(75.43)51 60 11(58.44)治后292865 ＜0.01 20 34 68＜0.01表7提示鹿胎顆粒(沖劑)，對舌脈治療前后有明顯差異(P＜0.01)。
8、治療前后血常規(guī)變化見表8。
表8、治療前后RBC、Hb、WBC變化(122例)項目治療前(X±SD) 治療后(X±SD)t PRBC 4.49±0.684.68±0.72 2.12＜0.05Hb 126.06±14.83 133.02±18.46±4.51 ＜0.01WBC 7.68±2.207.37±1.88 1.04＞0.05表8說明鹿胎顆粒(沖劑)有升高RBC、Hb的作用。
本發(fā)明本發(fā)明制劑為純中草藥制成，療效顯著，標(biāo)本兼治，無不良反應(yīng)，無毒副作用，臨床癥狀消失迅速，治愈后無反彈現(xiàn)象。
具體實施例方式下列實施例旨在進(jìn)一步舉例描述本發(fā)明，而不是以任何方式限制本發(fā)明，在不背離本發(fā)明的精神和原則的前提下，對本發(fā)明所作的本領(lǐng)域普通技術(shù)人員容易實現(xiàn)的任何改動或改變都將落入本發(fā)明的待批權(quán)利要求范圍之內(nèi)。
實施例1稱取紅參31.95g、當(dāng)歸48g、益母草64.05g、熟地黃48g、醋制香附16.05g、醋制龜甲7.95g、地骨皮7.95g、醋制延胡索4.8g、炒萊菔子7.95g、麩炒白術(shù)9.6g、阿膠9.6g、肉桂4.8g、木香4.8g、丹參31.95g、赤芍12.75g、甘草7.95g、鹽制小茴香6.45g、續(xù)斷16.05g、蒲黃7.95g、川芎7.95g、牛膝7.95g、鹿茸4.8g、茯苓96g、鹿胎86.4g。
取鹿胎，將胎衣切開，收集胎水另置；剝離鹿胎的外皮另置。將鹿胎剖腹，去凈胎糞，切塊，胎衣亦切塊，共置鍋中，加水煎煮三次，第一次2小時，第二、三次各1小時，加水量分別為10、8、6倍，至肉化、骨酥，分次趁熱濾過，合并濾液。鹿胎的外衣切塊，加水煎煮三次，第一次2小時，第二、三次分別為1小時，加水量分別為11、9、7倍，分次趁熱濾過，濾液與上述濾液合并，濃縮至粘稠狀，加入胎水，攪勻，繼續(xù)濃縮成膏狀，備用；紅參、鹿茸、阿膠粉碎成細(xì)粉，過篩；香附、木香、小茴香、當(dāng)歸、白術(shù)、肉桂、川芎加8倍水提取揮發(fā)油，時間為5小時，將揮發(fā)油制成β-環(huán)糊精包結(jié)物，蒸餾后的水溶液另器收集，藥渣以70％乙醇回流提取二次，每次2小時，加醇量分別為8、6倍，合并提取液，濾過，濾液備用；延胡索、丹參加7倍量乙醇回流提取3小時，藥渣再加5倍量70％乙醇回流提取2小時，合并提取液，濾過，濾液與前述濾液合并，回收乙醇，濃縮至膏狀，備用，藥渣與益母草等11味加水煎煮二次，第一次3小時，第二次2小時，加水量分別為10、8倍，分次濾過，合并濾液，加入蒸餾后的水溶液，濃縮至相對密度為1.10～1.14(80℃測)，放冷，加入乙醇使含醇量達(dá)70％，靜置24小時，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至膏狀，加入上述醇提浸膏、鹿胎浸膏、紅參、鹿茸、阿膠細(xì)粉、揮發(fā)油β-環(huán)糊精包結(jié)物、糊精、紅糖細(xì)粉、羧甲基纖維素鈉，制成顆粒1000g，分裝，即得。本品為淡黃色至棕黃色的顆粒；氣微香，味甜。
實施例2紅參21.3g、當(dāng)歸32g、益母草42.7g、熟地黃32g、醋制香附10.7g、醋制龜甲5.3g、地骨皮5.3g、醋制延胡索3.2g、炒萊菔子5.3g、麩炒白術(shù)6.4、阿膠6.4g、肉桂3.2g、木香3.2g、丹參21.3g、赤芍8.5g、甘草5.3g、鹽制小茴香4.3g、續(xù)斷10.7g、蒲黃5.3g、川芎5.3g、牛膝5.3g、鹿茸3.2g、茯苓64g、鹿胎57.6g。取鹿胎，將胎衣切開，收集胎水另置；剝離鹿胎的外皮另置。將鹿胎剖腹，去凈胎糞，切塊，胎衣亦切塊，共置鍋中，加水煎煮三次，第一次2小時，第二、三次各1小時，加水量分別為10、8、6倍，至肉化、骨酥，分次趁熱濾過，合并濾液。鹿胎的外衣切塊，加水煎煮三次，第一次2小時，第二、三次分別為1小時，加水量分別為11、9、7倍，分次趁熱濾過，濾液與上述濾液合并，濃縮至粘稠狀，加入胎水，攪勻，繼續(xù)濃縮成膏狀，備用；紅參、鹿茸、阿膠粉碎成細(xì)粉，過篩；香附、木香、小茴香、當(dāng)歸、白術(shù)、肉桂、川芎加8倍水提取揮發(fā)油，時間為5小時，將揮發(fā)油制成β-環(huán)糊精包結(jié)物，蒸餾后的水溶液另器收集，藥渣以70％乙醇回流提取二次，每次2小時，加醇量分別為8、6倍，合并提取液，濾過，濾液備用；延胡索、丹參加7倍量乙醇回流提取3小時，藥渣再加5倍量70％乙醇回流提取2小時，合并提取液，濾過，濾液與前述濾液合并，回收乙醇，濃縮至膏狀，備用，藥渣與益母草等11味加水煎煮二次，第一次3小時，第二次2小時，加水量分別為10、8倍，分次濾過，合并濾液，加入蒸餾后的水溶液，濃縮至相對密度為1.10～1.14(80℃測)，放冷，加入乙醇使含醇量達(dá)70％，靜置24小時，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至膏狀，加入上述醇提浸膏、鹿胎浸膏、紅參、鹿茸、阿膠細(xì)粉、揮發(fā)油β-環(huán)糊精包結(jié)物、糊精、紅糖細(xì)粉、羧甲基纖維素鈉，制成顆粒1000g，分裝，即得。本品為淡黃色至棕黃色的顆粒；氣微香，味甜。
權(quán)利要求
1.一種鹿胎顆粒中藥制劑，其特征在于是由下述重量份的原料藥制成的紅參20-35份、當(dāng)歸30-50份、益母草40-65份、熟地黃30-50份、醋制香附10-18份、醋制龜甲5-8份、地骨皮5-10份、醋制延胡索3-6份、麩炒白術(shù)6-10份、阿膠6-10份、丹參20-35份、赤芍8-15份、續(xù)斷10-18份、川芎5-10份、牛膝5-10份、鹿茸3-6份、茯苓60-100份、鹿胎50-100份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的鹿胎顆粒中藥制劑，其特征在于原料藥還有炒萊菔子5-10份、肉桂3-6份、木香3-6份、甘草5-10份、鹽制小茴香4-8份、蒲黃5-10份。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的鹿胎顆粒中藥制劑，其特征在于各組分的用量為紅參31.95g、當(dāng)歸48g、益母草64.05g、熟地黃48g、醋制香附16.05g、醋制龜甲7.95g、地骨皮7.95g、醋制延胡索4.8g、炒萊菔子7.95g、麩炒白術(shù)9.6g、阿膠9.6g、肉桂4.8g、木香4.8g、丹參31.95g、赤芍12.75g、甘草7.95g、鹽制小茴香6.45g、續(xù)斷16.05g、蒲黃7.95g、川芎7.95g、牛膝7.95g、鹿茸4.8g、茯苓96g、鹿胎86.4g。
4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的鹿胎顆粒中藥制劑，其特征在于各組分的用量為紅參21.3g、當(dāng)歸32g、益母草42.7g、熟地黃32g、醋制香附10.7g、醋制龜甲5.3g、地骨皮5.3g、醋制延胡索3.2g、炒萊菔子5.3g、麩炒白術(shù)6.4、阿膠6.4g、肉桂3.2g、木香3.2g、丹參21.3g、赤芍8.5g、甘草5.3g、鹽制小茴香4.3g、續(xù)斷10.7g、蒲黃5.3g、川芎5.3g、牛膝5.3g、鹿茸3.2g、茯苓64g、鹿胎57.6g。
5.根據(jù)權(quán)利要求1-4中所述的任意項藥物的生產(chǎn)工藝，包括以下步驟以上24味，取鹿胎，將胎衣切開，收集胎水另置；剝離鹿胎的外皮另置；將鹿胎剖腹，去凈胎糞，切塊，胎衣亦切塊，共置鍋中，加水煎煮1～3次，每次1-2小時，加水量分別為10-6倍，至肉化、骨酥，分次趁熱濾過，合并濾液；鹿胎的外衣切塊，加水煎煮1-3次，每次1-2小時，加水量分別為11-7倍，濾液與上述濾液合并，濃縮至粘稠狀，加入胎水，攪勻，繼續(xù)濃縮成膏狀，備用；紅參、鹿茸、阿膠粉碎成細(xì)粉，過篩；香附、木香、小茴香、當(dāng)歸、白術(shù)、肉桂、川芎加4-8倍水提取揮發(fā)油，將揮發(fā)油制成β-環(huán)糊精包結(jié)物，蒸餾后的水溶液另器收集，藥渣以60-85％乙醇回流提取，加醇量分別為8-6倍，濾過，濾液備用；延胡索、丹參加4-8倍量乙醇回流提取，藥渣再加2-5倍量70％乙醇回流提取，濾過，濾液與前述濾液合并，回收乙醇，濃縮至膏狀，備用，藥渣與益母草等11味加水煎煮2-3次，每次1-3小時，加水量分別為10-6倍，分次濾過，合并濾液，加入蒸餾后的水溶液，濃縮至相對密度為1.10～1.14，放冷，加入乙醇使含醇量達(dá)60-70％，靜置，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至膏狀，加入上述醇提浸膏、鹿胎浸膏、紅參、鹿茸、阿膠細(xì)粉、揮發(fā)油β-環(huán)糊精包結(jié)物、糊精、紅糖細(xì)粉、羧甲基纖維素鈉，制成顆粒。
6.根據(jù)權(quán)利要求1-4中所述的任意項藥物可以是任何一種藥劑學(xué)上所說的劑型。
全文摘要
本發(fā)明公開一種鹿胎顆粒中藥制劑，由紅參、當(dāng)歸、益母草、熟地黃、香附、龜甲、地骨皮、延胡索、白術(shù)、阿膠、丹參、赤芍、續(xù)斷、川芎、牛膝、鹿茸、茯苓、鹿胎等多種天然中藥配伍組成，經(jīng)科學(xué)炮制成為中藥制劑，具有補氣養(yǎng)血、溫精散寒等作用，主治氣血不足，虛弱贏瘦，月經(jīng)不調(diào)，行經(jīng)腹痛，寒濕帶下等多種婦科疾病。本發(fā)明制劑為純中草藥制成，療效顯著，標(biāo)本兼治，無不良反應(yīng)，無毒副作用，臨床癥狀消失迅速，治愈后無反彈現(xiàn)象。
文檔編號A61P1/00GK1559495SQ20041001071
公開日2005年1月5日 申請日期2004年3月3日 優(yōu)先權(quán)日2004年3月3日
發(fā)明者解鈞秀, 許加勝, 于江波, 王永彬, 李興奎, 曲波, 柯玉娟 申請人:吉林敖東延邊藥業(yè)股份有限公司