專(zhuān)利名稱(chēng)：一種治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的中藥通絡(luò)制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，特別涉及一種能治療治愈類(lèi)風(fēng)濕的藥物及其制備工藝，國(guó)際專(zhuān)利分類(lèi)號(hào)A61K35/78、A61P19/02、A61P37/00。
背景技術(shù)：
類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(RA)是一種以關(guān)節(jié)腫脹、疼痛、變形為主要癥狀的慢性自身免疫性疾病，為臨床較為多見(jiàn)的疑難病癥，截止目前國(guó)內(nèi)外尚無(wú)特殊療法，因此被世界衛(wèi)生組織稱(chēng)為“不死的癌癥”。
中醫(yī)內(nèi)科將類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎視為痹癥，屬尪痹、頑痹、歷節(jié)風(fēng)范疇。其治療的理、法、方、藥一直遵從于《黃帝內(nèi)經(jīng)》和《金匱要略》的觀點(diǎn)，如關(guān)于其病因、病機(jī)《素問(wèn)·痹論》中提出“風(fēng)、寒、濕三氣雜至，合而為痹”；“所謂痹者，各以其時(shí)，重感于風(fēng)、寒、濕之氣也”。認(rèn)為本病的發(fā)生是由于機(jī)體的正氣不足，外衛(wèi)不固或先天稟賦不足，外無(wú)御邪之能，內(nèi)乏抗邪之力，或郁塞于絡(luò)，氣血凝滯，脈絡(luò)痹阻而成。關(guān)于其證治，《金匱要略·中風(fēng)歷節(jié)病脈證并治》中提出“盛人脈澀小，短氣字汗出，歷節(jié)痛不可屈伸”；“諸肢節(jié)疼痛，身體魁羸，腳腫如脫，頭眩短氣，溫溫欲吐，桂枝芍藥知母湯主之”；“病歷節(jié)痛不可屈伸，疼痛，烏頭湯主之”。其治法多以祛風(fēng)、溫中、散寒、除濕、止痛為主。此后歷代醫(yī)家雖有所創(chuàng)新和發(fā)展，但是尚未超出上述理論框架，因此，臨床療效一直并不是十分理想，西醫(yī)更是將類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎劃分為風(fēng)濕病范疇，因此臨床療效一直不佳，使得類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者久治不愈，頻頻癱瘓。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種能夠增強(qiáng)人體免疫功能，激活類(lèi)風(fēng)濕病灶，分離免疫符合物，加速人體的新陳代謝，清除類(lèi)風(fēng)濕毒素的一種治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的中藥通絡(luò)制劑及其制備工藝。
本發(fā)明的藥理作用是通過(guò)調(diào)肝理氣，扶脾養(yǎng)胃的方法，增強(qiáng)腎臟的氣化功能，清熱、解毒、利濕、滌痰加速人體的新陳代謝、清除類(lèi)風(fēng)濕毒素。
本發(fā)明主要由下列重量份的原料藥制成木香1-2份、桃仁4-6份、丹皮2-5份、赤芍3-5份、延胡索2-8份、半夏4-6份、茯苓1-4份、大黃2-6份、柴胡4-6份、荊芥5-10份、白術(shù)4-6份、知母2-6份、黨參4-6份、熟地1-4份、防風(fēng)4-6份、伸筋草4-6份、透骨草2-8份、乳香6-8份、沒(méi)藥2-6份、甘草4-6份。
本發(fā)明的優(yōu)選方案是木香1份、桃仁5份、丹皮4份、赤芍3份、延胡索6份、半夏5份、茯苓3份、大黃4份、柴胡4份、荊芥8份、白術(shù)4份、知母4份、黨參4份、熟地4份、防風(fēng)6份、伸筋草4份、透骨草8份、乳香8份、沒(méi)藥6份、甘草4份。
本發(fā)明的最佳方案是木香2份、桃仁5.5份、丹皮3份、赤芍3.5份、延胡索6.5份、半夏4份、茯苓3.5份、大黃4份、柴胡8份、荊芥6份、白術(shù)4.5份、知母6份、黨參4.5份、熟地3份、防風(fēng)5份、伸筋草4.5份、透骨草8份、乳香6份、沒(méi)藥5份、甘草4份。
本發(fā)明的君藥為木香、丹皮、赤芍、延胡索、柴胡；臣藥為大黃、荊芥、白術(shù)、知母、黨參、熟地；佐藥為桃仁、半夏、茯苓、防風(fēng)、伸筋草、透骨草、乳香、沒(méi)藥；使藥為甘草。
下面是本發(fā)明的方解木香為菊科多年生草本植物以根入藥，有廣木香和云木香之分。主治行氣止痛。
桃仁為薔薇科小喬木以種子入藥。主治活血祛瘀潤(rùn)腸通便用于血瘀經(jīng)閉，痛經(jīng)、跌打損傷、瘀血腫痛等。
丹皮又稱(chēng)牡丹皮，為毛莨科多年生落葉小灌木植物，取根部外皮入藥。主治熱入營(yíng)血、高熱舌絳、發(fā)斑出血、驚癇。
赤芍為毛莨科多年生草本植物以根莖入藥。主治清熱涼血、透疹解毒。延胡索以根莖入藥。主治行氣、活血、止痛，用于四肢疼痛、跌撲損傷、產(chǎn)后經(jīng)閉等。
半夏為南星科多年生草本植物。辛溫，有毒。主治，燥濕化痰，降逆止嘔。
茯苓為多孔菌科寄生植物。性平，味甘淡。主治利水滲濕、健脾補(bǔ)中、寧心安神。
大黃為蓼科多年生草本植物以根莖入藥，又稱(chēng)生大黃、川軍、綿紋軍、以身干，質(zhì)堅(jiān)實(shí)，斷面綿紋明顯，紅棕色，有油性、氣清香，味苦而不澀，嚼之粘牙者為佳，味苦，性寒，主治，功積導(dǎo)滯，瀉火涼血、活血祛瘀，利膽退黃。
柴胡為傘形科多年生草本植物，全草入藥，有南北柴胡之分，味苦辛，性微寒，以條粗長(zhǎng)，須根少者為佳。主治和解退熱、疏肝解郁、升舉陽(yáng)氣、并治頭痛肢痛。
荊芥為唇形科植物，味辛、性平、以身干，色黃綠、莖細(xì)，穗多，無(wú)泥雜者為佳。主治祛風(fēng)解表。
白術(shù)為菊科多年生草本植物，以根莖入藥，性溫，味甘，以氣香濃郁，味甜微辛嚼之略帶粘性為佳，主治補(bǔ)脾燥濕，利水止汗。
知母為百合科多年生草本植物，以根徑入藥，味苦，性甘寒，以肥大質(zhì)實(shí)，表面披有黃色絨毛者為佳，主治清熱瀉火，滋陰潤(rùn)燥。
黨參為桔科多年生草本植物，以根入藥，味甘性平，以條粗大，皮松肉緊，橫紋多，質(zhì)地柔韌，有香氣，味甜者為佳，主治補(bǔ)中益氣。
熟地為玄參科多年生草本植物，以根入藥，以質(zhì)地柔軟，斷面滋潤(rùn)，中心部往往可見(jiàn)到光亮的油脂狀塊，粘性大，味甜者為佳，味甘、性微溫，主治補(bǔ)血滋陰，骨蒸潮熱，腰酸腿軟。
防風(fēng)為傘形科植物，以根入藥，味辛甘，性微溫，以條粗壯斷面皮部色淺棕，木部色淺黃者為佳，主治解表止痛。
伸筋草為石松科多年生草本植物，以全草入藥，性溫，味苦辛，以質(zhì)薄，易碎，味淡者為佳。主治驅(qū)風(fēng)除濕，舒筋活絡(luò)。
透骨草為傘形菊科植物，味苦微甘微辛、性寒，有治療風(fēng)濕、殺菌防腐之效。
乳香為橄欖科小喬木樹(shù)皮滲出的油膠樹(shù)脂，以顆粒狀淡黃色，半透明，無(wú)砂粒，粉末不粘手，氣芳香者為佳，性辛溫，味苦，主治活血止痛，消腫生肌。
沒(méi)藥為橄欖科喬木滲出的油膠樹(shù)脂，性平味苦，以塊大，色紅棕，香氣濃，無(wú)雜質(zhì)者為佳，主治活血止痛，消腫生肌。
甘草為多年性草本，主根長(zhǎng)而粗壯外皮紅褐色，可減低或緩解其它藥物的偏性、毒性，具輔助、協(xié)調(diào)、矯味作用，甘草根性平、味甘，具補(bǔ)脾、潤(rùn)肺、解毒、調(diào)和諸藥的功能；主治脾虛食少、胃、十二指腸潰瘍、咳嗽、支氣管炎等。
本發(fā)明藥物可按常規(guī)方法制成各種劑型，其中優(yōu)選為散劑。
本發(fā)明的加工工藝為1、將上述所有藥物取各等份，用清水洗凈去泥土及藥渣，在涼曬場(chǎng)涼曬，做1.0米×1.5米×0.40米大小紗布罩防蒼蠅蚊蟲(chóng)勤翻動(dòng)，待晾干后移至大庫(kù)用15支30瓦紫外線燈照射滅菌。
2、特殊制備1)元胡、取出用山西米醋適量燜潤(rùn)4-8小時(shí)，取出置炒藥鍋內(nèi)，用文火加熱翻炒至表面顯深黃火色，微干取出，攤晾涼，炙后元胡善入肝經(jīng)，增加止痛效力；2)取生大黃等份，再用適量黃酒燜潤(rùn)4小時(shí)，取出置炒藥鍋內(nèi)用文火加熱翻炒，至色澤加深時(shí)取出，晾涼，略帶有酒香；3)取乳香等份，快速用清水洗凈，取出置炒藥鍋內(nèi)，用微火加熱，翻炒至表面微溶時(shí)，隨即盆淋山西米醋，再翻炒至表面油亮透香時(shí)取出，攤晾涼；4)取沒(méi)藥等份，用清水快速洗凈，放置在炒藥鍋內(nèi)用微火加熱，炒至表面微溶時(shí)隨即噴淋山西米醋，再繼續(xù)翻炒至表面油亮?xí)r取出，攤晾涼；以上四種藥物炙后再用15只30W紫外線燈照射1-2小時(shí)，裝袋備用，送至加工藥車(chē)間，將所有藥物攪拌均勻，用大型雷蒙中藥粉碎機(jī)以150目細(xì)度粉碎，粉碎后用140目篩，篩選，選后再次攪拌，送至制劑室，分裝而成。
本發(fā)明的適應(yīng)癥急慢性類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。
本發(fā)明禁忌癥孕婦禁用。
本發(fā)明的毒副作用本發(fā)明未發(fā)現(xiàn)有毒性。副作用是服藥后數(shù)日內(nèi)出現(xiàn)疼痛加重反應(yīng)，但服用鎮(zhèn)痛藥物后消失，可繼續(xù)服用，更可長(zhǎng)期服用。
本發(fā)明的用量成人每次5克、日三次、口服；飯前半小時(shí)溫開(kāi)水送服。老人小兒酌減或遵醫(yī)囑。
本發(fā)明的保存期置陰涼干燥處可保存三年，濕熱較重可放置一年。
本發(fā)明由于能調(diào)肝理氣，暢通氣機(jī)，扶脾養(yǎng)胃、更能激活類(lèi)風(fēng)濕毒素，通過(guò)加速新陳代謝清除類(lèi)風(fēng)濕毒素，故可治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎；在服用的過(guò)程中，對(duì)任何臟器都沒(méi)有損傷，更不會(huì)舊病未愈又添新疾的后果。另具有原料豐富，價(jià)格低廉，工藝簡(jiǎn)單，制作簡(jiǎn)便，無(wú)毒副作用的積極效果。
生物實(shí)驗(yàn)及臨床使用情況生物實(shí)驗(yàn)指定用大白兔口服藥物，觀察，迄今未發(fā)現(xiàn)毒副作用成年大白兔117只(個(gè))最長(zhǎng)用藥時(shí)間連續(xù)給藥三余年，每日三次，每次5克，歷時(shí)四年1950余次，始用于個(gè)體，臨床。
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)情況將大白兔注射含用類(lèi)風(fēng)濕因子的血清，使之患類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，注射后大致三、四周出現(xiàn)癥狀，腿腫、疼痛呈對(duì)稱(chēng)性，站立、跳躍不能，懼碰，食欲不佳，便秘。經(jīng)用本發(fā)明，起初無(wú)反應(yīng)，二周后疼痛加重。服用少量鎮(zhèn)靜劑，關(guān)節(jié)腫大漸消，可活動(dòng)。食量稍增。服用半年后，可跳躍，食量基本恢復(fù)正常，關(guān)節(jié)尚有腫痛現(xiàn)象。食欲正常，未見(jiàn)異?，F(xiàn)象，服用一年后，痊愈。
療效標(biāo)準(zhǔn)參照1987年美國(guó)風(fēng)濕協(xié)會(huì)所制作的類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎療效標(biāo)準(zhǔn)判定痊愈晨僵消失，關(guān)節(jié)功能恢復(fù)，疼痛腫脹消失，無(wú)任何后遺癥；顯效晨僵消失，關(guān)節(jié)功能明顯改善，疼痛腫脹基本消失，可參加勞動(dòng)及恢復(fù)工作；好轉(zhuǎn)晨僵緩解，關(guān)節(jié)腫脹減輕，疼痛好轉(zhuǎn)，可維持家務(wù)及參加適當(dāng)?shù)捏w力勞動(dòng)；無(wú)效癥狀、體征無(wú)改善。
本品有調(diào)肝理氣，扶脾養(yǎng)胃，激活類(lèi)風(fēng)濕病灶，加速新陳代謝，活血止痛的功效。故可治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。20余年來(lái)治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎千余例，現(xiàn)將統(tǒng)計(jì)結(jié)果如下治療組1196例，痊愈669例占55.94％，顯效313例，占26.17％，有效127例，占10.62％，無(wú)效87例占7.27％，總有效率為92.73％。
對(duì)照組40例，藥物為雷公藤，甲氨碟呤，糖皮質(zhì)激素等，痊愈0例，占0.00％，顯效31例占77.50％，有效6例，占15％，無(wú)效3例，占7.5％。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例按下列配比稱(chēng)取原料
木香1kg、桃仁2.75kg、丹皮1.5kg、赤芍1.75kg、延胡索3.25kg、半夏2kg、茯苓1.75kg、大黃2kg、柴胡4kg、荊芥3kg、白術(shù)2.25kg、知母3kg、黨參2.25kg、熟地1.5kg、防風(fēng)2.5kg、伸筋草2.25kg、透骨草4kg、乳香3kg、沒(méi)藥2.5kg、甘草2kg。
制備方法如下1、將各種藥物(除延胡索、大黃、乳香、沒(méi)藥外)取各等份，用清水洗凈去泥土及藥渣，放置在晾曬場(chǎng)晾曬，做1.0×1.5×0.40(單位米)大小的沙布罩若干個(gè)，將藥物罩住，防蒼蠅及蚊蟲(chóng)，每隔30分鐘翻動(dòng)一次，待晾干后，移至事先用15只30W紫外線照射30分鐘消毒后的60平方米的大庫(kù)中，攤開(kāi)，打開(kāi)紫外線燈照射1.5小時(shí)，每隔30分鐘翻動(dòng)一次，消毒后裝袋備用。
2、將延胡索、大黃、乳香、沒(méi)藥進(jìn)行泡炙。
泡炙方法如下1)、取生延胡索3.25kg用清水洗凈，再用山西產(chǎn)米醋11kg燜潤(rùn)8小時(shí)，撈出置炒藥鍋內(nèi)，加熱翻炒，至表面呈現(xiàn)深黃色，微干取出，攤晾涼；2)、取生大黃2kg，再用黃酒5kg燜潤(rùn)4小時(shí)，取出置炒藥鍋內(nèi)用文火加熱翻炒，至色澤加深時(shí)取出，晾涼，略帶有酒香；3)、取乳香3kg快速用清水洗凈，取出置炒藥鍋內(nèi)，用微火加熱，翻炒至表面微溶時(shí)，隨即盆淋山西米醋200克，再翻炒至表面油亮透香時(shí)取出，攤晾涼；4)、取沒(méi)藥2.5kg，用清水快速洗凈，放置在炒藥鍋內(nèi)用微火加熱，炒至表面微溶時(shí)隨即噴淋山西米醋200克，再繼續(xù)翻炒至表面油亮?xí)r取出，攤晾涼。將以上四種藥分別攤開(kāi)，用紫外線燈照射2小時(shí)后裝袋備用；最后合成將加工藥物車(chē)間常規(guī)消毒后，將所有的藥物送至車(chē)間；將乳香、沒(méi)藥用中藥球磨機(jī)事先粉碎，然后將所有藥物放在一起攪拌，用大型雷蒙中藥粉碎機(jī)以150目細(xì)度粉碎，粉碎后過(guò)140目篩，篩選后若藥渣不超過(guò)3％即可；用紫外線燈再次照射2小時(shí)，裝袋備用，即完成本發(fā)明。
權(quán)利要求
1.一種治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的中藥通絡(luò)制劑，其特征在于它主要是由下列重量份的原料藥制成的藥劑木香1-2份、桃仁4-6份、丹皮2-5份、赤芍3-5份、延胡索2-8份、半夏4-6份、茯苓1-4份、大黃2-6份、柴胡4-6份、荊芥5-10份、白術(shù)4-6份、知母2-6份、黨參4-6份、熟地1-4份、防風(fēng)4-6份、伸筋草4-6份、透骨草2-8份、乳香6-8份、沒(méi)藥2-6份、甘草4-6份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物，其中個(gè)原料藥的用量為木香1份、桃仁5份、丹皮4份、赤芍3份、延胡索6份、半夏5份、茯苓3份、大黃4份、柴胡4份、荊芥8份、白術(shù)4份、知母4份、黨參4份、熟地4份、防風(fēng)6份、伸筋草4份、透骨草8份、乳香8份、沒(méi)藥6份、甘草4份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物，其中個(gè)原料藥的用量為木香2份、桃仁5.5份、丹皮3份、赤芍3.5份、延胡索6.5份、半夏4份、茯苓3.5份、大黃4份、柴胡8份、荊芥6份、白術(shù)4.5份、知母6份、黨參4.5份、熟地3份、防風(fēng)5份、伸筋草4.5份、透骨草8份、乳香6份、沒(méi)藥5份、甘草4份。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或2或3所述的藥物，其特征在于所述的藥劑是任何一種藥劑學(xué)上所說(shuō)的劑型。
5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的藥物，其特征在于所說(shuō)的藥劑是散劑。
6.權(quán)利要求1或2或3所述藥物的制備方法，它包括下列步驟1)將上述所有藥物取各等份，用清水洗凈去泥土及藥渣，在涼曬場(chǎng)涼曬，做1.0米×1.5米×0.40米大小紗布罩防蒼蠅蚊蟲(chóng)勤翻動(dòng)，待晾干后移至大庫(kù)用15支30瓦紫外線燈照射滅菌30分鐘；2)特殊制備①元胡、取出用山西米醋適量燜潤(rùn)4-8小時(shí)，取出置炒藥鍋內(nèi)，用文火加熱翻炒至表面顯深黃火色，微干取出，攤晾涼，炙后元胡善入肝經(jīng)，增加止痛效力；②取生大黃等份，再用適量黃酒燜潤(rùn)4小時(shí)，取出置炒藥鍋內(nèi)用文火加熱翻炒，至色澤加深時(shí)取出，晾涼，略帶有酒香；③取乳香等份，快速用清水洗凈，取出置炒藥鍋內(nèi)，用微火加熱，翻炒至表面微溶時(shí)，隨即盆淋山西米醋200克，再翻炒至表面油亮透香時(shí)取出，攤晾涼；④取沒(méi)藥等份，用清水快速洗凈，放置在炒藥鍋內(nèi)用微火加熱，炒至表面微溶時(shí)隨即噴淋山西米醋200克，再繼續(xù)翻炒至表面油亮?xí)r取出，攤晾涼；以上四種藥物炙后再用15只30W紫外線燈照射1-2小時(shí)，裝袋備用，送至加工藥車(chē)間，將所有藥物攪拌均勻，用大型雷蒙中藥粉碎機(jī)以150目細(xì)度粉碎，粉碎后用140目篩，篩選，選后再次攪拌，送至制劑室，分裝而成。
全文摘要
一種治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的中藥通絡(luò)制劑，主要由下列重量份的原料藥制成木香、桃仁、丹皮、赤芍、延胡索、半夏、茯苓、大黃、柴胡、荊芥、白術(shù)、知母、黨參、熟地、防風(fēng)、伸筋草、透骨草、乳香、沒(méi)藥、甘草；其制備工藝是，將上述所有藥物取各等份，洗凈去泥土及藥渣、晾曬、滅菌；將元胡、大黃分別米醋燜潤(rùn)、加熱翻炒、晾涼；將乳香、沒(méi)藥分別洗凈，取出置炒藥鍋內(nèi)，用微火加熱，翻炒至表面微溶時(shí)，隨即盆淋山西米醋，再翻炒，攤晾涼；將以上四種藥物炙后再用紫外線燈照射、粉碎、篩選，選后再次攪拌，送至制劑室，分裝而成即得；本發(fā)明在服用的過(guò)程中，對(duì)任何臟器都沒(méi)有損傷，更不會(huì)舊病未愈又添新疾的后果；具有原料豐富，價(jià)格低廉，工藝簡(jiǎn)單，制作簡(jiǎn)便，無(wú)毒副作用的積極效果。
文檔編號(hào)A61P19/00GK1559496SQ200410010720
公開(kāi)日2005年1月5日 申請(qǐng)日期2004年3月8日 優(yōu)先權(quán)日2004年3月8日
發(fā)明者馬艷峰 申請(qǐng)人:馬艷峰