專(zhuān)利名稱(chēng)：一種降低血脂軟化血管的藥物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及降低血脂、軟化血管、用于增強(qiáng)冠狀動(dòng)脈的血液循環(huán)，提高心肌對(duì)強(qiáng)心甙作用的敏感性，抗心律失常及高血脂癥的一種降低血脂軟化血管的藥物及其制備方法。
背景技術(shù)：
近年來(lái)應(yīng)用中藥治療高血脂癥的研究工作有很大發(fā)展，中藥降血脂的研究資料有很多，主要有期刊天津中醫(yī)1990年，(4)文獻(xiàn)流水號(hào)92002669公開(kāi)了“中藥降脂丸治療高脂蛋白血癥的臨床療效觀(guān)察”其處方生山楂100g，決明子、荷葉、首烏、丹參、澤瀉各60g上藥共為細(xì)面，練蜜為丸，經(jīng)103例高血脂患者驗(yàn)證，總有效率89.22％。但是其組分藥味較多，成本高。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供經(jīng)臨床驗(yàn)證療效顯著的與現(xiàn)有處方組分、配比不同的一種降低血脂軟化血管的藥物及其制備方法。減少組分降低成本，為此本發(fā)明采取如下技術(shù)方案一種降低血脂軟化血管的藥物，其特征在于它是下述重量配比的原料制成的藥劑決明子30份-45份 山楂700份-850份荷葉100份-130份 制何首烏30份-45份根據(jù)上述降低血脂軟化血管的藥物，其特征在于其最佳配比是決明子40份 山楂800份荷葉120份 制何首烏40份根據(jù)上述的降低血脂軟化血管的藥物，其特征在于所說(shuō)的藥劑是任何一種藥劑學(xué)上所述的劑型。
根據(jù)所述的降低血脂軟化血管的藥物，其特征在于所說(shuō)的藥劑是丸劑、膠囊劑、片劑、顆粒劑。
根據(jù)所述的降低血脂、軟化血管的藥物制備方法，其特征在于以上四味，加白糖480份，粉碎成細(xì)粉過(guò)篩100目，混勻；在GMP凈化車(chē)間，將上述原料按比例混合好，加入1036-1332份煉蜜，制成降低血脂、軟化血管蜜丸。
根據(jù)所述的降低血脂軟化血管的藥物制備方法，其特征在于稱(chēng)取決明子、山楂、制何首烏、荷葉加10倍量水，回流提取2次，每次2小時(shí)，濾過(guò)，濾液減壓濃縮至稠膏狀80℃時(shí)，相對(duì)密度為1.28，備用；將上述提取所得的水提稠膏，50～60℃減壓干燥，粉碎過(guò)100目篩得細(xì)粉。用70％乙醇制粒，過(guò)18目篩，50～60℃干燥，過(guò)18目篩整粒，裝入硬膠囊，即得降低血脂、軟化血管膠囊。
根據(jù)所述的降低血脂軟化血管的藥物制備方法，其特征在于稱(chēng)取決明子、山楂、制何首烏、荷葉加10倍量水，回流提取2次，每次2小時(shí)，過(guò)濾，濾液減壓濃縮至稠膏狀80℃時(shí)，相對(duì)密度為1.28，備用；將上述提取所得的水提稠膏，50～60℃減壓干燥，粉碎過(guò)100目篩得細(xì)粉。用65％乙醇制粒，過(guò)18目篩，50～60℃干燥，過(guò)18目篩整粒，即得降低血脂、軟化血管顆粒劑。
根據(jù)所述的降低血脂軟化血管的藥物的制備方法，其特征在于稱(chēng)取決明子、山楂、制何首烏、荷葉加10倍量水，回流提取2次，每次2小時(shí)，過(guò)濾，濾液減壓濃縮至稠膏狀80℃時(shí)，相對(duì)密度為1.28，備用；將上述提取所得的水提稠膏，加入淀粉80份、微晶纖維素100份，混勻，50～60℃干燥，粉碎過(guò)100目篩得細(xì)粉，加入CMC-Ca30份，混勻，用70％乙醇制粒，過(guò)18目篩，50～60℃干燥，過(guò)18目篩整粒，加入硬脂酸鎂4份，混勻，壓片，即得降低血脂軟化血管片。
根據(jù)所述的降低血脂軟化血管的藥物的制備方法，其特征在于稱(chēng)取決明子、山楂、制何首烏、荷葉加10倍量水，回流提取2次，每次2小時(shí)，過(guò)濾，濾液減壓濃縮至稠膏狀80℃時(shí)，相對(duì)密度為1.28，減壓干燥，粉碎過(guò)100目篩得細(xì)粉，備用；將卵磷脂0.5份、色拉油500份、蜂蠟60份加熱熔化后攪勻，過(guò)濾，冷卻至40℃時(shí)加入藥粉，乳化并過(guò)膠體磨，制成降低血脂、軟化血管軟膠囊。
從1980年至1981年經(jīng)天津市和平醫(yī)院、天津市水閣醫(yī)院、天津四新紗廠(chǎng)保健站、唐山市陶瓷醫(yī)院、廊坊石油管道局醫(yī)院對(duì)降低血脂軟化血管丸(又稱(chēng)血脂寧丸)通過(guò)250例臨床試驗(yàn)血脂寧共做臨床250例療效統(tǒng)計(jì)見(jiàn)表1
表1

從表上看出250例總有效率89.2％，試驗(yàn)表明，在治療膽固醇、甘油三脂癥療效顯著，是一種療效確切，攜帶方便的用于增強(qiáng)冠狀動(dòng)脈的血液循環(huán)，提高心肌對(duì)強(qiáng)心甙作用的敏感性，抗心律失常及高血脂癥的的中藥制劑，比較現(xiàn)有處方少兩味藥，降低成本又保證了較高的有效率。
在這里列舉天津市和平醫(yī)院所做的《和平醫(yī)院血脂寧療效觀(guān)察材料》共44例，見(jiàn)表2表2

從表上看出44例總有效率84％。血脂寧治療高血脂癥44例臨床療效觀(guān)察冠心病是一種常見(jiàn)多發(fā)病，其發(fā)病原因較多，但其中主要的原因之一與血脂有關(guān)。我們從1980年3月至1981年2月用血脂寧治療高血脂癥44例取得初步效果，現(xiàn)將臨床療效觀(guān)察結(jié)果報(bào)告如下一、一般資料44例患者中，男性26例，女性18例，年齡最小21歲，年齡最大70歲，平均年齡48，歲，干部占27人，工人16人，家庭婦女1人，冠心病16人，高血壓冠心病9人，高血脂癥17人，慢性肝炎1人。
二、方劑組成及服藥方法血脂寧主要成份山渣、首烏、荷葉、白糖等煉蜜丸，每丸重4.5g，每日服二次，每次服4丸，在服藥期間，停服其它中、西降脂藥，飲食如常，服藥前化驗(yàn)一次血脂，以便作為對(duì)照，每服一個(gè)月為一個(gè)療程，復(fù)查血脂一次，服藥前后觀(guān)察對(duì)比。
三、療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)我院血脂化驗(yàn)正常值，膽固醇最高值220mg％。
(例)何××，女，54歲，為我院護(hù)士(已退休)平時(shí)有高血壓、壓冠心病，主訴頭暈、憋氣、心前區(qū)痛，於80年10月13日開(kāi)始服用血脂寧，在服藥前化驗(yàn)三酸甘油1000mg％，服藥一月后化驗(yàn)三酸甘油365mg％，服藥二個(gè)月后化驗(yàn)三酸甘油500mg％，(在此期間因吃了一些雞、蝦之類(lèi)的食物)但服次藥總的來(lái)說(shuō)下降是很多的，癥狀顯著減輕。
(例)李××，男，47歲，工作單位和平醫(yī)院，職業(yè)化驗(yàn)員，主訴頭暈、手腫脹，化驗(yàn)三酸甘油170mg％，在服藥一月后化驗(yàn)三酸甘油95mg％，頭暈、手腫脹癥狀消失。服藥期間未服其它中、西降脂藥。
以下是44例服用血脂寧治療效果統(tǒng)計(jì)表3表3是44例服用血脂寧治療效果統(tǒng)計(jì)

四、副作用口服無(wú)明顯副作用，只有少數(shù)病人反應(yīng)有胃酸，故我們建議凡有嚴(yán)重胃潰瘍病患者應(yīng)慎用或不用。我們觀(guān)察的例數(shù)較少，時(shí)間較短，從44例患者服藥的療效觀(guān)察，認(rèn)為血脂寧治療高脂血癥療效是較好的藥物，降脂效果比較顯著。如果在服藥期間讓病人少吃增加血脂的食物，降脂的效果會(huì)更好。較其他降脂藥物降脂效果好，收效快，無(wú)副作用，故建議投產(chǎn)使用。
250例中的其他臨床資料詳見(jiàn)附后的天津市水閣醫(yī)院“血脂寧治療高脂血癥85例療效觀(guān)察”；天津四新紗廠(chǎng)保健站“血脂寧臨床療效觀(guān)察表(8)例”；唐山市陶瓷醫(yī)院“血脂寧20例臨床觀(guān)察”；唐山市第一醫(yī)院“31例臨床療效觀(guān)察”；廊坊石油部管道局醫(yī)院“血脂寧治療高脂血癥50例臨床觀(guān)察療效分析”。


圖1是降低血脂軟化血管丸工藝流程圖。
圖2是降低血脂軟化血管硬膠囊工藝流程圖。
圖3是降低血脂軟化血管顆粒工藝流程圖。
圖4是降低血脂軟化血管片工藝流程圖。
圖5是降低血脂軟化血管軟膠囊工藝流程圖。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例1降低血脂軟化血管丸的制備配方?jīng)Q明子40份 山楂800份荷葉120份 制何首烏40份制備方法以上四味，加白糖480份，粉碎成細(xì)粉過(guò)篩100目，混勻。
在GMP凈化車(chē)間，將上述原料按比例混合好，加入1036-1332份煉蜜，制成每丸重9g的大蜜丸。
實(shí)施例2降低血脂軟化血管硬膠囊的制備配方?jīng)Q明子40份 山楂800份荷葉120份 制何首烏40份制備方法一提取稱(chēng)取決明子、山楂、制何首烏、荷葉加10倍量水，回流提取2次，每次2小時(shí)，濾過(guò)，濾液減壓濃縮至稠膏狀(80℃時(shí)，相對(duì)密度為1.28)，備用。
二制劑將上述提取所得的水提稠膏，50～60℃減壓干燥，粉碎過(guò)100目篩得細(xì)粉。用70％乙醇制粒，過(guò)18目篩，50～60℃干燥，過(guò)18目篩整粒，裝膠囊(每粒內(nèi)容物0.33克)，即得。
實(shí)施例3降低血脂軟化血管顆粒的制備
配方?jīng)Q明子40份山楂800份荷葉120份 制何首烏40份制備方法一提取稱(chēng)取決明子、山楂、制何首烏、荷葉加10倍量水，回流提取2次，每次2小時(shí)，過(guò)濾，濾液減壓濃縮至稠膏狀(80℃時(shí)，相對(duì)密度為1.28)，備用。
二制劑將上述提取所得的水提稠膏，50～60℃減壓干燥，粉碎過(guò)100目篩得細(xì)粉。用65％乙醇制粒，過(guò)18目篩，50～60℃干燥，過(guò)18目篩整粒，即得降低血脂軟化血管顆粒劑。
實(shí)施例4降低血脂軟化血管片的制備配方?jīng)Q明子40份 山楂800份荷葉120份制何首烏40份制備方法一提取稱(chēng)取決明子、山楂、制何首烏、荷葉加10倍量水，回流提取2次，每次2小時(shí)，過(guò)濾，濾液減壓濃縮至稠膏狀(80℃時(shí)，相對(duì)密度為1.28)，備用。
二制劑將上述提取所得的水提稠膏，加入淀粉80份、微晶纖維素100份，混勻，50～60℃干燥，粉碎過(guò)100目篩得細(xì)粉，加入CMC-Ca30份，混勻，用70％乙醇制粒，過(guò)18目篩，50～60℃干燥，過(guò)18目篩整粒，加入硬脂酸鎂4份，混勻，壓片(每片0.33克)，即得降低血脂軟化血管片。
實(shí)施例4降低血脂軟化血管軟膠囊的制備配方?jīng)Q明子40份 山楂800份荷葉120份 制何首烏40份制備方法一提取稱(chēng)取決明子、山楂、制何首烏、荷葉加10倍量水，回流提取2次，每次2小時(shí)，過(guò)濾，濾液減壓濃縮至稠膏狀(80℃時(shí)，相對(duì)密度為1.28)，減壓干燥，粉碎過(guò)100目篩得細(xì)粉，備用。
二制劑將卵磷脂0.5份、色拉油500份、蜂蠟60份加熱熔化后攪勻，過(guò)濾，冷卻至40℃時(shí)加入藥粉，乳化并過(guò)膠體磨，制成降低血脂軟化血管軟膠囊(每粒0.5g)。
權(quán)利要求
1.一種降低血脂軟化血管的藥物，其特征在于它是下述重量配比的原料制成的藥劑決明子30份-45份 山楂700份-850份荷葉100份-130份 制何首烏30份-45份
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述降低血脂軟化血管的藥物，其特征在于其最佳配比是決明子40份 山楂800份荷葉120份 制何首烏40份
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的降低血脂軟化血管的藥物，其特征在于所說(shuō)的藥劑是任何一種藥劑學(xué)上所述的劑型。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的降低血脂軟化血管的藥物，其特征在于所說(shuō)的藥劑是丸劑、膠囊劑、片劑、顆粒劑。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的降低血脂軟化血管的藥物制備方法，其特征在于以上四味，加白糖480份，粉碎成細(xì)粉過(guò)篩100目，混勻；在GMP凈化車(chē)間，將上述原料按比例混合好，加入1036-1332份煉蜜，制成降低血脂、軟化血管蜜丸。
6.根據(jù)權(quán)利要求4所述的降低血脂軟化血管的藥物制備方法，其特征在于稱(chēng)取決明子、山楂、制何首烏、荷葉加10倍量水，回流提取2次，每次2小時(shí)，濾過(guò)，濾液減壓濃縮至稠膏狀80℃時(shí)，相對(duì)密度為1.28，備用；將上述提取所得的水提稠膏，50～60℃減壓干燥，粉碎過(guò)100目篩得細(xì)粉。用70％乙醇制粒，過(guò)18目篩，50～60℃干燥，過(guò)18目篩整粒，裝入硬膠囊，即得降低血脂軟化血管膠囊。
7.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的降低血脂軟化血管的藥物制備方法，其特征在于稱(chēng)取決明子、山楂、制何首烏、荷葉加10倍量水，回流提取2次，每次2小時(shí)，過(guò)濾，濾液減壓濃縮至稠膏狀80℃時(shí)，相對(duì)密度為1.28，備用；將上述提取所得的水提稠膏，50～60℃減壓干燥，粉碎過(guò)100目篩得細(xì)粉；用65％乙醇制粒，過(guò)18目篩，50～60℃干燥，過(guò)18目篩整粒，即得降低血脂軟化血管顆粒劑。
8.根據(jù)權(quán)利要求4所述的降低血脂軟化血管的藥物制備方法，其特征在于稱(chēng)取決明子、山楂、制何首烏、荷葉加10倍量水，回流提取2次，每次2小時(shí)，過(guò)濾，濾液減壓濃縮至稠膏狀80℃時(shí)，相對(duì)密度為1.28，備用；將上述提取所得的水提稠膏，加入淀粉80份、微晶纖維素100份，混勻，50～60℃干燥，粉碎過(guò)100目篩得細(xì)粉，加入CMC-Ca30份，混勻，用70％乙醇制粒，過(guò)18目篩，50～60℃干燥，過(guò)18目篩整粒，加入硬脂酸鎂4份，混勻，壓片，即得降低血脂軟化血管片。
9.根據(jù)權(quán)利要求4所述的降低血脂軟化血管的藥物制備方法，其特征在于稱(chēng)取決明子、山楂、制何首烏、荷葉加10倍量水，回流提取2次，每次2小時(shí)，過(guò)濾，濾液減壓濃縮至稠膏狀80℃時(shí)，相對(duì)密度為1.28，減壓干燥，粉碎過(guò)100目篩得細(xì)粉，備用；將卵磷脂0.5份、色拉油500份、蜂蠟60份加熱熔化后攪勻，過(guò)濾，冷卻至40℃時(shí)加入藥粉，乳化并過(guò)膠體磨，制成降低血脂軟化血管軟膠囊。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種降低血脂軟化血管的藥物及其制備方法，它是以決明子、山楂、荷葉、制何首烏為原料，采用水提取及粉碎等制備方法按比例配制的一種降低血脂、軟化血管、用于增強(qiáng)冠狀動(dòng)脈的血液循環(huán)，提高心肌對(duì)強(qiáng)心甙作用的敏感性，抗心律失常及高血脂癥的藥物制劑，該藥物治療效果顯著。
文檔編號(hào)A61K9/20GK1554408SQ20031011937
公開(kāi)日2004年12月15日 申請(qǐng)日期2003年12月23日 優(yōu)先權(quán)日2003年12月23日
發(fā)明者徐曉陽(yáng) 申請(qǐng)人:天津中新藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司達(dá)仁堂制藥廠(chǎng), 天津中新藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司達(dá)仁堂