專利名稱：體內(nèi)在線尿鈉監(jiān)測留置導(dǎo)尿管的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)療器械，屬于一種在現(xiàn)有的留置導(dǎo)尿管基礎(chǔ)上，進(jìn)行功能增強(qiáng)改進(jìn)的留置導(dǎo)尿管。
背景技術(shù)：
留置導(dǎo)尿是臨床各科經(jīng)常用來監(jiān)護(hù)病人的有效血容量，在重危監(jiān)護(hù)，急診監(jiān)護(hù)，以及手術(shù)監(jiān)護(hù)尤其基本和重要。目前，臨床醫(yī)生主要依靠病人的心率，血壓，尿量，結(jié)合食道超聲，肺動(dòng)脈導(dǎo)管嵌頓壓，以及中心靜脈壓等參數(shù)進(jìn)行綜合判斷。其中，食道超聲和留置導(dǎo)尿管測定尿量分別是目前臨床上定為的最佳和最基本有效血容量檢測手段。但前者則因檢查費(fèi)用大，技術(shù)要求高，客觀性不強(qiáng)等原因而得不到廣泛使用。而后者則為相對簡單安全實(shí)用而得以存在，但其特異性和敏感性都不高。其它的檢查多因高危險(xiǎn)性，例如感染，氣胸，肺動(dòng)脈破裂，或低可靠性，或高費(fèi)用等受到了限制。
尿鈉在人體中受多種內(nèi)分泌激素的調(diào)節(jié)因有效血容量波動(dòng)而變化在10-20mM/L。在病人有效血容量下降時(shí)，如大出血，人體分泌多種應(yīng)急激素。其中的垂體加壓素和腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)增加原尿中鈉在腎小管的重吸收，尿量和尿鈉排泄減少，尿鈉濃度下降，以保持足夠的血容量灌注心臟和大腦等重要器官。當(dāng)尿量降至小于0.5毫升/公斤體重/小時(shí)，即臨床上的腎前性少尿，此時(shí)尿鈉往往小于10mM/L。隨著這種狀態(tài)的持續(xù)，腎小管因血液供應(yīng)中斷而壞死。臨床上稱之為腎性少尿或急性腎小管壞死。由于腎小管的壞死，鈉在腎小管里不再被重吸收，其尿中濃度升高而大于20mM/L。這一重要病理生理現(xiàn)象被應(yīng)用于臨床診斷，是區(qū)別診斷腎前性少尿和腎性少尿一個(gè)最關(guān)鍵的指標(biāo)之一，至今仍在全世界范圍內(nèi)廣泛應(yīng)用。然而，現(xiàn)行的尿鈉檢查是通過導(dǎo)尿管收集一定體積的尿液后，送臨床實(shí)驗(yàn)室對尿鈉進(jìn)行測定的，是一項(xiàng)費(fèi)力費(fèi)時(shí)的過程。即便如此，在膀胱中的尿液還前后混合，不能反映即時(shí)的尿鈉水平。因此，這項(xiàng)檢查目前只限于急性腎小管壞死的診斷和鑒別診斷。這樣的測定過程存在以下缺點(diǎn)1)測定尿鈉的結(jié)果不能準(zhǔn)確反應(yīng)病人的即時(shí)狀態(tài)，而是反應(yīng)的是搜集的尿樣的平均值；2)尿樣需要量大；3)測定時(shí)間較長；4)因轉(zhuǎn)手多，人為誤差機(jī)率大；5)費(fèi)用大。因而，這項(xiàng)檢查不能作為一個(gè)動(dòng)態(tài)監(jiān)測手段。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是克服上述缺點(diǎn)，提供一種可對病人的排尿，連續(xù)在線實(shí)時(shí)監(jiān)測尿鈉水平的導(dǎo)尿管。
為達(dá)到上述目的，本發(fā)明的技術(shù)解決方案是提供一種可進(jìn)行體內(nèi)在線監(jiān)測尿鈉水平的導(dǎo)尿管，由外包的特殊導(dǎo)尿管、微型鈉傳感器，及外接引線組成，其在導(dǎo)尿管上，于尿液流入端固定一個(gè)微型鈉傳感器。
所述的導(dǎo)尿管，其所述微型鈉傳感器，是在圓柱形外殼內(nèi)，縱向有兩個(gè)圓柱形空腔，一空腔的直徑是另一空腔直徑的兩倍；兩個(gè)圓柱形空腔的上端都被封閉，封閉端中心各固有一電極；兩電極的露出端接引出導(dǎo)線；小空腔下端有多孔陶瓷芯，大空腔下端外粘有鈉傳感器膜；小空腔內(nèi)裝有酸溶液，大空腔內(nèi)裝有內(nèi)參比溶液。
所述的導(dǎo)尿管，其所述微型鈉傳感器可以作為一次性使用，也可重復(fù)使用。
所述的導(dǎo)尿管，其所述的導(dǎo)尿管的尿液流入端處亦可安裝其他功能的微型化學(xué)傳感器，或微型化學(xué)傳感器陣列，對尿液中的多種生化指標(biāo)進(jìn)行同時(shí)在線監(jiān)測。
所述的導(dǎo)尿管，其所述微型鈉傳感器的導(dǎo)線引出后，接于監(jiān)視系統(tǒng)，可對尿鈉水平進(jìn)行在線監(jiān)測。
所述的導(dǎo)尿管，其所述監(jiān)視系統(tǒng)，包括顯示器。
所述的導(dǎo)尿管，其所述小空腔內(nèi)裝有的酸溶液，為醋酸鋰(LiAc)溶液。
所述的導(dǎo)尿管，其所述大空腔內(nèi)裝有的內(nèi)參比溶液，其組分為NaCl0.12M，Tris buffer 0.05M，酸堿度為pH7.4。
本發(fā)明將已經(jīng)廣泛使用的鈉傳感器微型化。其結(jié)構(gòu)簡單，使用方便，響應(yīng)快速，從而實(shí)現(xiàn)了連續(xù)在線監(jiān)測尿鈉水平。
本發(fā)明具有在線連續(xù)監(jiān)測尿鈉，在臨床監(jiān)護(hù)中為醫(yī)生及時(shí)提供病人的有效血容量信息，腎臟功能狀態(tài)，和鑒別三類少尿。
在線連續(xù)體內(nèi)尿鈉監(jiān)測是一項(xiàng)實(shí)用的，可靠的人體有效血容量檢測手段。借助于連續(xù)體內(nèi)尿鈉監(jiān)測，不但能提高檢測的效率和準(zhǔn)確性，還能實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)測尿鈉水平以求了解病人的有效血液容量。這無疑對危重和手術(shù)病人的監(jiān)護(hù)具有極其重大的臨床實(shí)用價(jià)值。
此外，這項(xiàng)技術(shù)還有利于診斷腎后性少尿。這種少尿?qū)偃惿倌蛑械囊环N，由尿路堵塞而致。導(dǎo)尿管受壓或血塊梗阻是手術(shù)中很常見的現(xiàn)象。手術(shù)過程中在大量的無菌手術(shù)覆蓋下檢查導(dǎo)尿管實(shí)屬不易。診斷錯(cuò)誤又導(dǎo)致截然不同的治療。由于鈉微型傳感器位于膀胱內(nèi)，當(dāng)出現(xiàn)無尿而測到的尿鈉波動(dòng)在正常的10-20mM/L，診斷即已成立。這在沒有這一技術(shù)之前是不可想象的，因?yàn)槟蜮c的測定需取得尿液在體外進(jìn)行，而在這種情況下往往不可能采集到尿液。
總之，鑒于用留置導(dǎo)尿管測定尿量已作為一項(xiàng)最基本有效的血容量檢測，這種持續(xù)尿鈉監(jiān)測結(jié)合尿量測定的留置導(dǎo)尿管是一項(xiàng)成熟的臨床實(shí)踐集合最新的微型鈉傳感器技術(shù)于一身的非創(chuàng)傷性臨床診斷儀器。在動(dòng)態(tài)監(jiān)測有效血容量的同時(shí)，還能用于鑒別三種少尿，有助于及時(shí)的臨床介入從而減少急性腎小管壞死的發(fā)生和腎透析，節(jié)省醫(yī)療開資，減少病人痛苦，維持患者生活質(zhì)量。


圖1為本發(fā)明微型鈉傳感器；圖2為本發(fā)明結(jié)構(gòu)圖；圖3為本發(fā)明微型鈉傳感器響應(yīng)圖；圖4為本發(fā)明微型鈉傳感器在尿液中對尿鈉的響應(yīng)圖。
具體實(shí)施例方式
如圖1所示，為本發(fā)明微型鈉傳感器13。在直徑為0.5cm的圓柱形polyurethane外殼1內(nèi)，縱向有兩個(gè)圓柱形空腔8、9，空腔9的直徑是空腔8直徑的兩倍空腔9的直徑是0.2cm，空腔8的直徑是0.1cm。兩個(gè)圓柱形空腔8、9的上端都被封閉，封閉端中心各固有一電極，空腔8內(nèi)為外參比電極(Ag/AgCl)3，空腔9內(nèi)為鈉內(nèi)參比電極(Ag/AgCl)2；兩電極2、3的露出端接引出導(dǎo)線14；空腔8下端有多孔陶瓷芯7，即為參比電極液接處，空腔9下端外粘有鈉傳感器膜6。鈉傳感器膜6的組成成分是A)選擇性活性物質(zhì)N，N’，N”-trimethyl-4，4’，4”-propylidynetris(3-oxabutyramide)(ETH 2120，from Fluka AG，Switzerland)，1±0.1wt％；B)聚合物基質(zhì)Polyvinyl chloride(PVC，High MW，F(xiàn)luka AG，Switzerland)33±1wt％；C)增塑劑2-Nitrophenyloctyl ether(o-NPOE，F(xiàn)luka AG，Switzerland)66±1wt％；D)添加劑potassium tetrakis[3，5，-bis(trifluoromethyl)phenyl]borate(KTpClPB，F(xiàn)luka AG，Switzerland)0.5±0.1wt％。
空腔8內(nèi)裝有醋酸鋰1M LiAc溶液5，空腔9內(nèi)裝有內(nèi)參比溶液4。內(nèi)參比溶液4的組分為NaCl 0.12M，Tris buffer 0.05M，酸堿度為pH7.4。
微型鈉傳感器的外殼1用polyurethane材料制作。
如圖2所示，在導(dǎo)尿管10上，于尿液流入端(即膀胱端或體內(nèi)端)12處，打一小孔，直徑為0.4cm，用于固定一個(gè)微型鈉傳感器13。
本發(fā)明的導(dǎo)尿引管選用普通留置導(dǎo)尿管為基礎(chǔ)，在其尿液流入端12處固定一個(gè)微型鈉傳感器13，鈉傳感器13的導(dǎo)線14引出與溫度傳感器的導(dǎo)線引出相同，都接于監(jiān)視系統(tǒng)15，比如連接到數(shù)字顯示器，實(shí)時(shí)在線監(jiān)測尿鈉的水平。目前市場尚未有與本發(fā)明類似功能的產(chǎn)品。
導(dǎo)尿管10的尿液流入端12處亦可安裝其他類似功能的微型化學(xué)傳感器，或微型化學(xué)傳感器陣列，對尿液中的多種生化指標(biāo)進(jìn)行同時(shí)在線監(jiān)測。
其工作過程是在使用所述本發(fā)明的導(dǎo)尿引管10之前，對微型鈉傳感器13進(jìn)行標(biāo)定(校定)。在四份鈉離子標(biāo)定溶液A、B、C、D中，底液條件為0.05M Tris，pH7.4，在緩沖參比溶液4中，鈉離子濃度從5mM到20mM(尿鈉的濃度范圍)變化，其中A＝20mM；B＝15mM；C＝10mM和D＝5mM。傳感器13分別插入四份標(biāo)定溶液中，按濃度由低到高，而后由高到低，該傳感器13的信號(hào)隨之變化。在該濃度范圍內(nèi)的傳感器13響應(yīng)斜率為59.05mV/Dec，見圖3傳感器響應(yīng)圖。
圖4為傳感器13對體外尿液中尿鈉的響應(yīng)圖，其中S＝樣品尿液。根據(jù)圖3的工作曲線，樣品尿液尿鈉濃度為8.94±0.09mM(n＝4)。
在完成標(biāo)定之后，將該微型鈉傳感器13插入導(dǎo)尿管10的尿液流入端12處管壁，在該導(dǎo)尿管壁上事先已做好了可插入微型鈉傳感器13的小孔，當(dāng)引出的尿液流過該傳感器13處時(shí)，該鈉傳感器13輸出的電位信號(hào)隨尿鈉濃度的變化而變化。該傳感器對鈉離子呈能斯特響應(yīng)。由于該鈉傳感器13所用的傳感物質(zhì)ETH2120對鈉離子的獨(dú)特選擇性響應(yīng)，尿液中其他相關(guān)的常見物質(zhì)，如鉀離子，鈣離子，鎂離子，氯離子及碳酸根，尿酸等等，對該鈉傳感器13對尿鈉的響應(yīng)不存在顯著性干擾，該傳感器13可在導(dǎo)尿管10內(nèi)對尿鈉水平在30秒內(nèi)達(dá)到穩(wěn)定響應(yīng)。該傳感器可在導(dǎo)尿管10中至少十小時(shí)內(nèi)連續(xù)使用，若欲重復(fù)使用，可對傳感器13進(jìn)行標(biāo)定后，繼續(xù)使用。
該傳感器13可作為一次性使用傳感器以及可重復(fù)使用的傳感器.若進(jìn)行重復(fù)使用時(shí)，每次使用前，將該傳感器13消毒，校正，洗凈，每次使用后，洗凈，消毒，浸泡存放在0.13M NaCl，Tris buffer 0.05M，pH7.4的緩沖溶液中。在重復(fù)使用時(shí)，傳感器的有效壽命為三個(gè)月到半年。
權(quán)利要求
1.一種體內(nèi)在線尿鈉監(jiān)測留置導(dǎo)尿管，由外包的特殊導(dǎo)尿管、微型鈉傳感器，及外接引線組成，其特征在于，在導(dǎo)尿管上，于尿液流入端固定一個(gè)微型鈉傳感器。
2.如權(quán)利要求1所述的導(dǎo)尿管，其特征在于，所述微型鈉傳感器，是在圓柱形外殼內(nèi)，縱向有兩個(gè)圓柱形空腔，一空腔的直徑是另一空腔直徑的兩倍；兩個(gè)圓柱形空腔的上端都被封閉，封閉端中心各固有一電極；兩電極的露出端接引出導(dǎo)線；小空腔下端有多孔陶瓷芯，大空腔下端外粘有鈉傳感器膜；小空腔內(nèi)裝有酸溶液，大空腔內(nèi)裝有內(nèi)參比溶液。
3.如權(quán)利要求1所述的導(dǎo)尿管，其特征在于，所述微型鈉傳感器可以作為一次性使用，也可重復(fù)使用。
4.如權(quán)利要求1所述的導(dǎo)尿管，其特征在于，所述的導(dǎo)尿管的尿液流入端處亦可安裝其他功能的微型化學(xué)傳感器，或微型化學(xué)傳感器陣列，對尿液中的多種生化指標(biāo)進(jìn)行同時(shí)在線監(jiān)測。
5.如權(quán)利要求2所述的導(dǎo)尿管，其特征在于，所述微型鈉傳感器的導(dǎo)線引出后，接于監(jiān)視系統(tǒng)，可對尿鈉水平進(jìn)行在線監(jiān)測.
6.如權(quán)利要求5所述的導(dǎo)尿管，其特征在于，所述監(jiān)視系統(tǒng)，包括顯示器。
7.如權(quán)利要求2所述的導(dǎo)尿管，其特征在于，所述小空腔內(nèi)裝有的酸溶液，為醋酸鋰溶液。
8.如權(quán)利要求2所述的導(dǎo)尿管，其特征在于，所述大空腔內(nèi)裝有的內(nèi)參比溶液，其組分為NaCl 0.12M，Tris buffer 0.05M，酸堿度為pH7.4。
全文摘要
本發(fā)明屬于一種醫(yī)療器械，是一種帶有體內(nèi)在線監(jiān)測尿鈉水平功能的留置導(dǎo)尿管。本發(fā)明是在現(xiàn)有的留置導(dǎo)尿管的基礎(chǔ)上完成的，即在留置導(dǎo)尿管尿液流入端管壁固定一個(gè)微型鈉傳感器，其引出導(dǎo)線外接于特殊的顯示器。本發(fā)明具有可在線連續(xù)監(jiān)測體內(nèi)尿鈉水平，在重危監(jiān)護(hù)，急診監(jiān)護(hù)，以及手術(shù)監(jiān)護(hù)中為醫(yī)生及時(shí)提供病人的有效血容量信息，腎臟功能狀態(tài)，和鑒別三類少尿。本發(fā)明鈉傳感器型導(dǎo)尿管結(jié)構(gòu)簡單，實(shí)用便利，無額外創(chuàng)傷，而提供非常重要的臨床信息。
文檔編號(hào)A61M39/00GK1613422SQ200310114190
公開日2005年5月11日 申請日期2003年11月5日 優(yōu)先權(quán)日2003年11月5日
發(fā)明者胡令群, 張偉, 唐永宏 申請人:北京愛思泰克科技開發(fā)有限責(zé)任公司