專利名稱：乙酰谷酰胺大容量注射液的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種大容量注射液，尤其是一種乙酰谷酰胺大容量注射液。
本發(fā)明的技術(shù)方案為本發(fā)明的乙酰谷酰胺大容量注射液由作為活性成分的乙酰谷酰胺與藥用載體組成，它可以以重量百分比按含0.1-5.0％的乙酰谷酰胺與含95-99.9％的藥用載體以任意比例組成。本發(fā)明的乙酰谷酰胺大容量注射液中的藥用載體有等滲劑如氯化鈉、氯化鉀、氯化鎂、氯化鈣、乳酸鈉、葡萄糖、果糖、麥芽糖、木糖醇、山梨醇或右旋糖酐(包括在、中和小分子量的右旋糖酐)等；緩沖劑如鹽酸、醋酸、乳酸或氫氧化鈉等，還有注射用水或注射用油。本發(fā)明的乙酰谷酰胺大容量注射液中可以不含或同進含有一種或幾捉等到滲劑。
本發(fā)明乙酰谷酰胺大容量注射液的制備方法包括下列步驟(1)制備等滲劑濃配液取等滲劑加總配液量30％的注射用水煮沸5～10分鐘，加活性炭脫色，經(jīng)砂棒過濾制得濃配液；(2)制備乙酰谷酰胺濃配液取乙酰谷酰胺，用總配液量40％的注射用水使其溶解。(3)制備乙酰谷酰胺大容量注射液取上述(1)和(2)兩種濃配液合并，加活性炭脫色，去熱源，過濾，濾液用氫氧化鈉或鹽酸調(diào)節(jié)pH3.5～6.5，補加注射用水至全量，測中間品含量，合格后經(jīng)微孔濾膜精濾，灌裝于洗凈的輸液瓶或輸液袋中，經(jīng)常規(guī)滅菌、燈檢、質(zhì)檢后制得乙酰谷酰胺大容量注射液。
本發(fā)明的優(yōu)點在于本發(fā)明的乙酰谷酰胺大容量注射液可適用于各種規(guī)格的大容量注射液。本發(fā)明的乙酰谷酰胺大容量注射液可以直接用于靜脈滴注，減除了現(xiàn)有用藥情況中的稀釋過程，避免交叉感染，并提高乙酰谷酰胺的臨床應(yīng)用水平和安全性，便于病人使用。
用本發(fā)明的方法制得的乙酰谷酰胺大容量注射液的檢驗報告如下品名乙酰谷酰胺大容量注射液性狀無色或幾乎無色的澄明液體鑒別應(yīng)呈正反應(yīng)pH值3.5～8.55-羥甲基糠醛合格有關(guān)物質(zhì)應(yīng)小于4％重金屬不得過百萬分之五澄明度合格不溶性微粒合格無菌合格熱原合格其它符合《中國藥典》2000年版二部附錄中注射劑項下要求本發(fā)明的乙酰谷酰胺大容量注射液穩(wěn)定性考察按《中國藥典》2000年版二部附錄XIXC要求，對其進行了影響因素試驗、加速試驗和長期試驗。其結(jié)果如下1、樣品A1影響因素試驗結(jié)果見表1。
表1 乙酰谷酰胺葡萄糖注射液影向因素試驗結(jié)果)
2、三批樣品(A、B、C)加速試驗結(jié)果見表2表2加速試驗結(jié)果
3、長期試驗結(jié)果見表3表3 長期試驗結(jié)果
由以上試驗結(jié)果表明，本品按上市包裝狀態(tài)下，經(jīng)加速試驗6個月和長期試驗12個月基本穩(wěn)定，因此暫定本品有效期二年。
權(quán)利要求
1.一種乙酰谷酰胺大容量注射液，其特征在于該乙酰谷酰胺大容量注射液由乙酰谷酰胺作為活性成分與藥用載體組成，它可以以重量百分比按含0.1-5.0％的乙酰谷酰胺與含95-99.9％的藥用載體以任意比例組成。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的乙酰谷酰胺大容量注射液，其特征在于其中所述的藥用載體有等滲劑、緩沖劑、注射用水和注射用油。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的乙酰谷酰胺大容量注射液，其特征在于其中所用的等滲劑可以為氯化鈉、氯化鉀、氯化鎂、氯化鈣、乳酸鈉、葡萄糖、果糖、麥芽糖、木糖醇、山梨醇或右旋糖酐。
4.一種如權(quán)利要求1所述的乙酰谷酰胺大容量注射液的制備方法，其特征在于該制備方法包括下列步驟(1)制備等滲劑濃配液取等滲劑加總配液量30％的注射用水煮沸5～10分鐘，加活性炭脫色，經(jīng)砂棒過濾制得濃配液(2)制備乙酰谷酰胺濃配液取乙酰谷酰胺，用總配液量40％的注射用水使其溶解。(3)制備乙酰谷酰胺大容量注射液取上述兩種濃配液合并，加活性炭脫色，去熱源，過濾，濾液用氫氧化鈉或鹽酸調(diào)節(jié)pH3.5～6.5，補加注射用水至全量，測中間品含量，合格后經(jīng)微孔濾膜精濾，灌裝于洗凈的輸液瓶或輸液袋中，經(jīng)常規(guī)滅菌、燈檢、質(zhì)檢后制得乙酰谷酰胺大容量注射液。
全文摘要
本發(fā)明的乙酰谷酰胺大容量注射液由乙酰谷酰胺及藥用載體配制而成。該乙酰谷酰胺大容量注射液可以直接用于臨床靜脈輸注，避免交叉感染，提高乙酰谷酰胺的臨床應(yīng)用水平及安全性，并便于病人使用。
文檔編號A61P9/02GK1471909SQ03118978
公開日2004年2月4日 申請日期2003年4月18日 優(yōu)先權(quán)日2003年4月18日
發(fā)明者李后如, 方建華, 樂云峰 申請人:江西東亞藥業(yè)有限責(zé)任公司