專利名稱：產(chǎn)生與組織部分且尤其是骨骼部分的連接的植入假體及其植入裝置和方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及如第一獨立權(quán)利要求的前序部分所述的植入假體。該植入假體用來產(chǎn)生與人類或動物的組織部分且尤其是骨骼部分的至少部分形狀配合的連接，其中借助植入假體使組織部分彼此相連或?qū)⒔M織部分連接到支承或代替組織部分的人造裝置或其它輔助治療裝置上。本發(fā)明還涉及如相應(yīng)的獨立權(quán)利要求的前序部分所述的裝置和方法。該裝置和方法用于該植入假體的植入。
背景技術(shù)：
產(chǎn)生與骨骼部分(骨頭)連接的已知植入假體是如螺釘、銷、搭扣等，它們被用來使骨頭相連或把骨頭連接到人造的、承載的、穩(wěn)定的支承部件上或連接到取代骨骼部分(穩(wěn)定板或固定板、縫合線、金屬絲、人造關(guān)節(jié)、人造牙齒等)的部件上。這種植入用連接件如由金屬或塑料構(gòu)成，也由可吸收的塑料構(gòu)成。在治愈后，或許又通過手術(shù)把它們?nèi)〕鰜恚部闪粼隗w內(nèi)，在那里，它們可能逐漸分解并被活組織取代。
為了穩(wěn)固骨折部，用上述螺釘把帶有適當孔的固定板固定在斷折區(qū)內(nèi)。板和螺釘例如由金屬(如不銹鋼或鈦)構(gòu)成。所述螺釘為自攻螺釘并且被擰入骨頭的無螺紋孔內(nèi)，或被擰入預(yù)先鉆好的螺紋孔內(nèi)。為了相似目的，銷和搭扣被敲入先前形成的孔內(nèi)。通常，所獲得的連接是摩擦接合的，或許也是形狀配合的。
在所有情況下，在裝入上述連接件時，需要用很大的力(扭力和打擊力)，取出時也是如此。這經(jīng)常意味著，為了植入和或許取出，植入假體必須具有比其在裝入狀態(tài)下要承受負荷時更高的機械穩(wěn)定性。尤其是在用機械強度明顯低于金屬的可吸收塑料制成植入假體的情況下，這導(dǎo)致植入假體必須有較大的橫截面，因此，對植入而言，也不希望地要在活組織中形成很大的開口。
連接件的機械安裝也可能造成相當多的熱量，所述熱量損壞了周圍的組織，在這種安裝中必須克服產(chǎn)生摩擦接合的摩擦，尤其是在給沒有預(yù)先鉆孔的植入假體攻螺紋、擰入自攻螺釘和敲入時。
還知道了，為形成上述連接而在手術(shù)中使用了可硬化的塑料材料(如，基于水合或聚合物的特殊粘固粉)，在粘性較高的情況下，這種材料從外面被壓入植入假體與活組織之間或被壓入組織缺損中并且當場硬化。只有當該材料被壓入其中的孔具有適當?shù)牡浊胁蹠r，才能形成形狀配合的連接。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供用于產(chǎn)生與組織部分(尤其是骨頭部分、軟骨部分、腱部分、韌帶部分或其它組織部分)的形狀配合連接的植物、入假體，它可以用較小的力而簡單快速地植入，該植入假體在植入后能夠立即產(chǎn)生非常穩(wěn)定的連接(初始穩(wěn)定性)。此外，人們要求所述植入假體在熱量和應(yīng)力集中方面出現(xiàn)比至少某些已知的植入假體部件時更少的問題并且要求可以進一步減小待植入外來材料的體積。本發(fā)明的進一步目的是提供該植入假體的植入裝置和方法。
通過如權(quán)利要求所定義的植入假體、裝置和方法實現(xiàn)了所述目的。
本發(fā)明利用了已知的如出版物WO-98/42988所述的事實，即，尤其是熱塑性聚合物可通過機械振動而有目的地被液化，在這種情況下，流體靜壓可以把熱塑性聚合材料壓入空洞(如木材孔)內(nèi)，這在凝固后產(chǎn)生了形狀配合連接。
根據(jù)本發(fā)明，用于產(chǎn)生與組織部分的形狀配合連接的植入假體至少部分由可在低溫(＜250℃)下通過機械振動能量(尤其是超聲波)即通過內(nèi)部和/或外部的摩擦而液化的材料組成，該材料可在外部壓力作用下被壓入孔或組織的其它開口內(nèi)，從而在重新凝固時形成形狀配合連接。
可在低溫下塑化的聚合物適用作本發(fā)明植入假體中的可通過機械能而液化的材料，尤其是已用于醫(yī)學(xué)的已知熱塑性塑料。這種不可吸收的熱塑性塑料例如是聚乙烯(PE)、聚甲基丙烯酸甲酯(PMME)、聚碳酸酯(PC)、聚酰胺、聚酯、聚丙烯酸酯或相應(yīng)的其聚物。這種可吸收的熱塑性塑料例如是基于乳酸和/或乙醇酸(PLA、PLLA、PGA、PLGA等)的聚合物以及多羥基鏈烷酸酯(PHA)、聚己酸內(nèi)酯(PCL)、多聚糖、聚二環(huán)己酮(PD)、聚酐或相應(yīng)的共聚物。本身已知的具有搖溶特性的水合粘固粉或聚合物粘固粉也是適用的，例如磷酸鈣粘固粉、硫酸鈣粘固粉或異丁烯酸鹽粘固粉。粘固粉也可以含有事先準備好的搖溶天然組織或異丁烯酸鹽材料。由于其搖溶特性，通過施加機械能(尤其是超聲波)并且在沒有升溫的情況下，粘固粉可以從比較粘糊的狀態(tài)進入流動狀態(tài)。
在植入時，本發(fā)明的植入假體(在表面上或在或許特意為植入假體開設(shè)的開口內(nèi))開始接觸組織部分，然后施加超聲波能量并同時將它壓在該組織部分上。通過相應(yīng)地形成植入假體并通過能量的適當測定，保證了只使需求量最少的可液化材料被局部明確地液化。只要液化并壓入足夠多的材料，就停止供應(yīng)能量，從而液化材料凝固成新的形狀，其中最好保持對該植入假體施壓。
為了植入，不是通過外部熱量，而是通過機械能(振動能、搖動能)而因內(nèi)部和/或外部的摩擦來液化所述材料。因此，給周圍組織造成的熱負荷始終較低。通過機械能，在不同材料相之間獲得強剪切效果。這有助于均勻液化以及獲得不太粘的和仍然較低的周圍負荷。然后，流體靜壓把以這種方式液化的材料壓入周圍組織的孔或開口內(nèi)，在利用流體靜壓的情況下，可滲透到周圍組織中并強化。
必要時，為了其它功能而有利地把附加物質(zhì)混入液化材料中，如加入機械強化材料的物質(zhì)，它在一第二反應(yīng)中使該材料膨脹或在那里形成孔，可被釋放到活體周圍中以促進治愈或再生的物質(zhì)，或可負責(zé)其它功能的物質(zhì)。作為促進治愈和再生的物質(zhì)，例如可以如此加入生長因子、抗生素或抗炎制劑，從而該物質(zhì)隨著材料流動可進入預(yù)期位置或有目的地分布到組織區(qū)內(nèi)，并且在是可吸收材料的情況下，該物質(zhì)可以延期釋放。
使用本發(fā)明的連接植入假體，可以實現(xiàn)多點連接或大表面連接。可以有目的地影響和控制連接負荷分配。例如，用本發(fā)明的植入假體，可以大表面(參見圖15或16)或多點且深層次作用(參見圖2-4)地把固定板或穩(wěn)定板固定到骨頭面上。如，通過板或其它有一體的液化區(qū)或完整的液化層的支承裝置或固定裝置，實現(xiàn)了面連接，為了與一骨頭相連，所述液化區(qū)或液化層位于該骨頭上且隨后至少局部受到機械能(如超聲波振動)的激發(fā)。可液化區(qū)有利地配備有能量方向傳感器或與能量方向傳感器接觸。能量方向傳感器可以是突出部件，它例如成棱錐形、圓錐形、半球形或肋狀并且引起所施加的機械能的集中。
深度固定是如此實現(xiàn)的，即銷狀或木楔狀植入假體被裝到組織表面上或之內(nèi)并隨后被激發(fā)，該植入假體的橫截面在其長度上是不變的或變化的并且該植入假體完全或部分由液化材料組成。植入假體被有利地設(shè)計成在預(yù)定位置(頂點或特定桿部)液化。在這里，通過能量定向發(fā)送器(以預(yù)定方式成形的突出件)也可以實現(xiàn)可控的液化。通過把植入假體裝入待連接組織內(nèi)，實現(xiàn)了深層次固定。液靜壓狀況可以是這樣的，即液態(tài)材料壓在大壓力下被壓入鄰近組織中。
用來植入本發(fā)明植入假體的裝置，即用來液化與組織部分接觸的可液化材料及把可液化材料壓入組織中的裝置，還可以適用于積極地控制在周圍組織和材料中的溫度分布，從而可以防止由此引起的不可容忍的熱量和溫度對活組織的損害。通過借助該裝置的控制裝置和或許適當安裝的傳感器和導(dǎo)熱件來積極控制供給或輸出的能量(熱分布和熱管理)，可控制植入過程。就是說，通過計量輸入能量并通過散發(fā)多余能量來控制植入。
材料液化所用能量最好由壓電激勵裝置或限磁激勵裝置來產(chǎn)生。一由振蕩器控制而產(chǎn)生振動的振動單元在約2kHz-200kHz并最好是超聲波(如20kHz或40kHz)的頻率范圍內(nèi)把波傳給正與其有效連接(壓住它)的植入假體。植入假體被連接到待連接的骨頭或組織上，從而聲能導(dǎo)致可液化材料的內(nèi)吸收能量或表面吸收能量，這樣，材料至少局部液化。通過強剪切效果實現(xiàn)了液化。通過具有不同密度且局部被包在待液化材料(如小球)內(nèi)的第二成分，可以增強內(nèi)摩擦并由此增強內(nèi)部液化。在以特殊的搖溶粘固粉為植入假體或植入假體部件時，情況就是這樣。
通過本發(fā)明方法而產(chǎn)生的連接主要是形狀配合連接，其中該形狀配合接頭在兩側(cè)可能非常小(表面不平整、表面粗糙或組織孔)或較大(在組織或組織部之間的大空隙，或受力形成的開口或組織中的空洞)。如此借助超聲波來機械激發(fā)連接植入假體，即尤其是在與組織部分接觸的區(qū)域內(nèi)或連接植入假體的內(nèi)部，可控地液化它們。液化通常發(fā)生在組織表面或組織內(nèi)的適當開口中，該開口是因連接植入假體滲過組織表面地進入組織或事先用其它機械裝置而形成的。
非常簡化并示意地描述了在可液化材料的深度裝入該組織時的要觀察的效果是，與在液壓缸中的活塞類似，連接植入假體的還未液化的材料位于一組織開口內(nèi)并且基本上密封地充滿開口。因為該液化材料不能從開口排出，所以外界作用的負荷產(chǎn)生了液靜壓(施加于植入假體的壓力)。由于該壓力和振動，液化材料被壓入周圍的待連接材料(活組織)的已有和/或新近形成的空洞內(nèi)。該滲透深度尤其取決于這些圍繞物的性質(zhì)、取決于手術(shù)參數(shù)并且取決于可液化材料(尤其是其粘度)。通過該連接植入假體的可液化或液化體積，可以確定壓入該組織中的材料量。如果需要大量液化材料或者不知道組織內(nèi)出現(xiàn)的空洞尺寸和數(shù)量，則可以使用可以類似無限供給的植入假體或植入假體成分。
因灌入和壓縮材料產(chǎn)生的并可導(dǎo)致失效如組織破損的應(yīng)力峰值通過明確的并相互協(xié)調(diào)地施加超聲波和機械壓力或流體靜壓并且通過植入假體及設(shè)置于其上的可液化材料的適當設(shè)計來避免。在非常多孔的并或許無預(yù)鉆孔的組織中，空洞和縫隙被可液化材料填滿。通過在相鄰組織區(qū)中的可液化材料的受控壓縮而實現(xiàn)了，即便是非常多孔的組織(如骨質(zhì)疏松的骨組織)，連接植入假體也牢固滯留其中。這樣，本發(fā)明植入假體可以經(jīng)受強大的機械拉出力或負荷，這在治療稍后階段在使用至少部分可吸收的材料的情況下被可控制地降低，或通過再生組織來承受(第二穩(wěn)定作用)。
本發(fā)明適用于如在顎內(nèi)固定假牙。假牙最好包括一成本發(fā)明植入假體形式的標準根部并能夠與各種牙冠相連。根部完全或部分由可通過機械能被液化的材料組成，在位于顎骨內(nèi)的一開口中時，該材料受機械能激發(fā)而液化并被壓入骨組織孔內(nèi)。因此，植入假體本身穿過開口和組織孔并且在，由此一來，出現(xiàn)了在齒根開口和在鄰接骨組織里的馬上穩(wěn)定(初始穩(wěn)定)的牙冠固定基礎(chǔ)，它或許隨后至少部分地被再生的骨組織代替。
在此公開的本發(fā)明的另一應(yīng)用領(lǐng)域是如人造關(guān)節(jié)領(lǐng)域。人造關(guān)節(jié)窩及關(guān)節(jié)球或關(guān)節(jié)干可以與活骨組織相連或通過本發(fā)明植入假體被固定在那。除了在植入時小心輸入力外，如此選擇參與材料，即很大程度上避免剛性交增，這肯定有助于該植入假體的使用壽命。
用于植入本發(fā)明植入假體的裝置如下所述，一振蕩器用來產(chǎn)生待經(jīng)傳送裝置如電纜傳給一振動單元的電振蕩。該振動單元包括一振動元件(驅(qū)動單元)和一諧振器，它們彼此有效連接。驅(qū)動單元(如壓電元件)促使諧振器振動。諧振器的振動被直接或通過傳送裝置被傳給植入假體。由于振動，通過內(nèi)部液化反應(yīng)或與非振動環(huán)境(組織部分或另一植入假體部分)的接觸，至少局部液化植入假體。在激發(fā)期間內(nèi)，可用適當?shù)谋３謾C構(gòu)保持植入假體和/或通過一導(dǎo)向件引導(dǎo)該植入假體。對于最小侵害的手術(shù)，特別適合直接把植入假體固定到振動單元上。配備保持機構(gòu)和/或?qū)驒C構(gòu)不僅用于臨時保持或固定植入假體，而且用于溫控(尤其是熱消散)。
由于有目的地局部液化植入假體材料，所以沒有產(chǎn)生大量的熱。另外，通過溫控，有效地控制了與植入假體鄰接的溫度，如借助有目的地起到散熱作用的導(dǎo)熱件，或者用起到溫控作用的液體(如林格氏消毒溶液)。
如在人類或動物骨骼上實現(xiàn)植入本發(fā)明植入假體的方法如下植入假體與骨骼部分接觸，然后產(chǎn)生機械振動并傳送給植入假體的可液化材料，同時，植入假體壓在骨骼部分上。供應(yīng)機械能，直到可液化材料充分液化并在接觸區(qū)內(nèi)滲入骨組織或至少該骨骼部分的表面不平整之處內(nèi)為止。然后，停止機械振動以使液化的材料再次凝固，在此期間內(nèi)，最好保持流體靜壓。再次凝固的材料形狀配合地把植入假體固定在該骨骼部分內(nèi)。
如本發(fā)明所述的連接植入假體具有銷、榫楔和/或板或薄膜形狀。這些植入假體適于使組織部分彼此連接或使組織部分連接到人造元件上。
對上述方式的植入較為有利的是，使用一個包括至少一種本發(fā)明植入假體的全套工具或成組器械，有利地選擇適合應(yīng)用領(lǐng)域的不同尺寸的植入假體以及實現(xiàn)該植入的裝置。所述全套工具或成組器械也包括用于裝置消毒的裝置(用于裝置的消毒覆蓋物)和或許部件的可消毒的更換件(尤其是諧振器、遠端諧振器部件或傳送部件)。通過不同形狀，諧振器部件如適應(yīng)于不同的植入假體和/或應(yīng)用。此外，所述全套工具有利地包括用于植入的使用說明、特種植入假體的植入?yún)?shù)說明和其它準備組織部分(如匹配植入假體的鉆孔)的輔助機構(gòu)、定位儀器、控制裝置和/或適應(yīng)于植入假體和/或諧振器的植入假體導(dǎo)向裝置。
最好通過植入假體的補充使全套工具或成組器械總是做好使用準備。這種選擇是根據(jù)要求來定的并可以隨時間變化。這種補充品(代用配套工具和附加配套工具)一方面包括所用植入假體的代用品和新型植入假體，它又例如帶有用于組織制備的適當裝置、定位儀器、控制裝置、適合的諧振器或諧振器部件、植入假體導(dǎo)向裝置和尤其是相應(yīng)的植入說明書。


經(jīng)隨后的附圖更詳細地說明本發(fā)明，其中圖1表示本發(fā)明植入假體的植入裝置的一示范實施例及其使用；圖2表示通過本發(fā)明植入假體被固定到骨頭上的固定板；圖3、4表示要用于如圖2所示應(yīng)用中的本發(fā)明植入假體的實例和由此在骨頭和板之間的產(chǎn)生的連接；圖5a-5e表示本發(fā)明銷狀植入假體的示范橫截面，該植入假體包括軸向延伸的能量定向發(fā)送器；圖6-8表示本發(fā)明的兩個銷狀植入假體實例的縱截面，該植入假體包括不可液化材料的植入假體部分；圖9-13表示在銷狀或榫楔狀植入假體和諧振器上的配合保持機構(gòu)的示范實施例；圖14表示本發(fā)明的植入假體用在人類顱骨和顎骨上；圖15-17表示用于顱骨區(qū)的本發(fā)明植入假體和由此在兩個顱骨部分之間產(chǎn)生的連接的例子；圖18表示用于如圖16、17所示應(yīng)用的示范諧振器裝置；圖19表示本發(fā)明植入假體進一步用在人體脊柱區(qū)；圖20表示本發(fā)明植入假體進一步被用來固定假牙；圖21、22以截面圖示出用于如圖20所示應(yīng)用的兩個本發(fā)明植入假體的例子；圖23表示通過本發(fā)明植入假體被固定到前臂上的固定裝置；圖24表示適于如圖23所示應(yīng)用的連接植入假體的實例；圖25表示通過如圖24所示的植入假體被固定到骨頭上的如圖23所示的固定裝置；
圖26表示適于圖23所示應(yīng)用的連接植入假體的另一例子；圖27表示借助本發(fā)明植入假體被固定的并用于固定折斷關(guān)節(jié)頸的轉(zhuǎn)子板；圖28表示用于人造關(guān)節(jié)球的干，它利用本發(fā)明植入假體被固在管狀骨上；圖29表示通過本發(fā)明植入假體被固定到骨頭上的關(guān)節(jié)韌帶；圖30表示例如由腫瘤造成的并用本發(fā)明植入假體填充并充滿的組織空洞。
具體實施例方式
圖1簡單示意性地示出用來植入本發(fā)明植入假體的植入裝置1的一示范實施例。
裝置1包括一振蕩器2和一振動單元3，它們經(jīng)一電纜4相連。部分容納在一外殼5內(nèi)的振動單元3被設(shè)計成如手鉆般使用的手持裝置。振動單元3包括集成在外殼5(未詳細示出)內(nèi)且與一諧振器(超聲波電極)6相連的一振動元件。至少一遠端諧振器部件突出到外殼5外。振蕩器2給振動元件供應(yīng)能量。受振動元件激發(fā)，該諧振器以預(yù)定頻率振動或或許按預(yù)定頻率圖形振動。2Hz-200Hz的頻率和雙箭頭所示方向的1μm-100μm的諧振器振幅是特別合適的?？梢愿鶕?jù)用途、待液化材料及諧振器和植入假體的形狀來調(diào)整頻率。也可以超聲波范圍的振動可以與附加機械振動疊加，如低頻大振幅的機械振動。但在多數(shù)情況下，該裝置被設(shè)計用于單一振動頻率如20kHz-40kHz和例如用于在z向(通過諧振器6將植入假體壓住一組織部分的方向)上的諧振器振幅20μm-30μm，這就足夠了。為了控制功率(單位時間所供應(yīng)能量)，激發(fā)可以是脈沖式的，在此可以調(diào)整脈沖間距和/或脈沖長度。
該振動頻率和諧振器形狀有利且本身已知地相互協(xié)調(diào)，從而該諧振器以駐波形式振動并且壓住植入假體的其遠端在z向上有最大振幅。進一步有利地賦予銷狀植入假體這樣的長度，即該長度與預(yù)定的激發(fā)頻率和預(yù)定的植入假體材料相匹配。
諧振器6的遠端可以被設(shè)計用來保持一植入假體7，如圖1所示。這簡化了該植入假體在一組織部分上或在一組織部分的開口內(nèi)如腿骨10上的定位。為了定位和沒有開口的植入，也可以有利地設(shè)置一植入假體導(dǎo)向裝置，該導(dǎo)向裝置支承在外殼5或組織部分上。也可以把諧振器設(shè)計成有如同錘子的一平端面并且簡單地使它壓住一保持在一組織開口內(nèi)的或通過適當?shù)膯为毐３謾C構(gòu)或?qū)蜓b置被保持的一植入假體。這樣一個諧振器的遠端在植入期間內(nèi)必須不粘住該植入假體。這是通過該諧振器適當?shù)姆钦掣叫远嗣婊蛲ㄟ^與諧振器相鄰的并由不可液化材料組成的植入假體部分實現(xiàn)的。
為了可以用于消毒操作區(qū)，該裝置如被用在消毒覆蓋物中。該消毒覆蓋物有利地包括用于該諧振器遠端部分的一開口，并且該諧振器或一遠端諧振器部分可以被拆下，以更換和消毒。
例如，本發(fā)明的植入裝置1的其它示范實施例被設(shè)計成包括所有部件(包括能量供應(yīng))的手持裝置或被設(shè)計成完全固定的裝置。
圖2表示通過本發(fā)明植入假體7被固定到如骨折或骨裂區(qū)的骨頭部分上以穩(wěn)定折斷或開裂的固定板或穩(wěn)定板21。在這種情況下，骨頭部分20包括一較薄但較致密的外皮層骨質(zhì)22，皮層骨質(zhì)的下面是多孔的松質(zhì)骨組織23。不同于圖2所示，在天然組織中，該皮層骨質(zhì)至松質(zhì)骨的轉(zhuǎn)變是其中組織變得越來越多孔的逐漸轉(zhuǎn)變。植入假體7伸過該板2內(nèi)的開口并穿過皮層骨質(zhì)22地伸入松質(zhì)骨23內(nèi)，它們至少被固定到該松質(zhì)骨23內(nèi)。
圖3、4局部放大地示出了本發(fā)明植入假體的兩個例子，它們例如可以用于如圖2所示的應(yīng)用中。圖3表示植入后的一植入假體，圖4表示一在板21的一開口和皮層骨質(zhì)2內(nèi)的以便施加振動能的植入假體。
為了植入，至少例如通過鉆孔來打開皮層骨質(zhì)。一適當?shù)目滓部梢砸悦た仔问窖由斓剿少|(zhì)骨23內(nèi)。因為骨頭的皮質(zhì)沒有適當用來壓入液化材料的孔，所以如通過攻制螺紋25或經(jīng)粗糙化孔的內(nèi)壁，可以產(chǎn)生這種開口或表面不平整。然后，可液化材料被壓入該開口內(nèi)并再次凝固而形成形狀配合連接。植入假體的液化材料被壓入松質(zhì)骨23的孔內(nèi)并且以這種方式深深地固定到該植入假體7內(nèi)。如圖所示，對組織而言，液靜壓把一流體材料壓入該組織孔內(nèi)要比機械導(dǎo)入一固體材料要溫和得多。為此，可以產(chǎn)生與沒有不太堅硬的組織如骨質(zhì)疏松的骨組織的穩(wěn)定連接。
為了把植入假體7連接到板21上，該植入假體可以包括一如同機械螺釘?shù)念^，如圖2所示。如圖3所示，金屬板2內(nèi)的開口也包括一如同骨皮層骨質(zhì)22中所產(chǎn)生的螺紋的內(nèi)螺紋，該液化材料穿透并且凝固在該螺紋中，形成形狀配合。在這種情況下，可省掉一頭。植入假體7不是通過突出植入假體部分的不理想切頭而是通過使尺寸適當?shù)闹踩爰袤w移動到理想位置上而與該板21對齊。
對由熱塑塑料制成的板2來說，板與植入假體之間的連接(耐抗松動性)可以如圖4所示地通過材料融合連接和固定在組織中(焊接或粘附)來實現(xiàn)。在移動植入假體時已開始地在連節(jié)點26處形成材料融合連接。同樣在這種情況下，有利地移動該植入假體7，直到它最后與該板21的外側(cè)齊平。
因為該植入假體7不需要被擰入該組織內(nèi)，所以不需要設(shè)計包括用于在較大扭力下連接情況確實如此的已知螺釘?shù)难b置。因此，所述植入假體的尺寸選定可以僅僅針對其在植入情況下的功能，即所述植入假體更細長并在組織中待產(chǎn)生的開口比使用同樣材料的傳統(tǒng)螺釘?shù)那闆r要小。因為經(jīng)材料的液化和凝固形成了形狀配合，它包括較小的應(yīng)力和切口，所以進一步提高強度并使得它不容易材料疲勞失效。
要深深地固定到組織部分內(nèi)的本發(fā)明植入假體如圖2-4所示地有利地成銷狀或榫楔狀，并且如其遠端及另外的表面區(qū)包括可液化材料，在所述表面區(qū)需要固定(如，在板21內(nèi)一螺紋和骨皮質(zhì)22內(nèi))。為此，如圖2-4所示，它們可以完全由可液化材料組成，其中材料待液化的遠端和表面區(qū)尤其有利地配備有能量定向發(fā)送器，或能量定向發(fā)送器被設(shè)置在開始接觸這些區(qū)的表面上。這種能量定向發(fā)送器例如是植物假體遠端，它成尖頭形狀或以其它方式漸縮成一個或多個點狀或線形尖頭區(qū)。另外，待液化的表面區(qū)包括如其高度和寬度都要適應(yīng)于待產(chǎn)生的固定部的隆起、頂點或肋。所述能量定向發(fā)送器至少比該表面突出10μm。它們也可以較大并且例如以軸向伸展肋的形式導(dǎo)致隆起狀或有棱角的銷橫截面，如圖5a-5e的示范形式所示。銷狀植入假體的整個或部分長度具有這種橫截面。
對于除了固定到遠端區(qū)內(nèi)外的或者作為在其外周面區(qū)域里的唯一固定點的銷狀植入假體，設(shè)有組織開口(如孔)，所述開口在插入植入假體時至少一些位置位置上導(dǎo)致在組織和植入假體或能量定向發(fā)送器之間的摩擦配合，所述開口比所述植入假體的橫截面的略窄。
對于其它功能，可液化材料可以含有外來相或其它物質(zhì)。尤其是，經(jīng)混合纖維或晶須(如，磷酸鈣陶瓷或玻璃)來機械加強該材料。可液化材料可以進一步包括現(xiàn)場可膨脹或溶解的并由此形成孔的要素(如聚酯、多糖、水凝膠、磷酸鈉)和現(xiàn)場待釋放的以抗擊酸分解負面作用的物質(zhì)如生長因子、抗生素、抗炎制劑或緩沖劑(如磷酸鈣)。也可能是用來促進x射線照片中的可視性或類似功能的混合物。
事實表明，用來固定到松質(zhì)骨內(nèi)的根據(jù)圖2-4的植入假體由聚合物如PC或PLLA組成且具有3mm-4mm的直徑，該植入假體有利地在用于壓入的植入假體橫截面區(qū)域內(nèi)施加0.5-5N/mm2的壓力。指定范圍內(nèi)的力造成了大于5mm/s的敲進速度。
圖6-8表示另外三個銷狀植入假體7的例子，它們除了由可液化材料構(gòu)成的區(qū)域外還有一由不可液化材料如金屬、陶瓷或玻璃或合成材料構(gòu)成的芯11(圖6和7)或套13(圖8)。
根據(jù)圖6、7的植入假體的遠端包括一可液化材料的帽12，它或多或少地被弄尖(圖6)或包括許多收縮成尖頭或直線的端部(圖7)。芯11的外周面完全(圖6)或只是局部地被可液化材料包圍住，其中保包圍區(qū)域是軸向延伸的，或呈環(huán)形或可以規(guī)則或不規(guī)則地分布在該外周面上。這些區(qū)域有利地包括如上所述的用于完全由可液化材料組成的植入假體的能量定向發(fā)送器。可液化材料的厚薄取決于所需的滲透深度，但不應(yīng)薄于約10μm。
如圖6所示，階梯狀橫截面縮小適用作能量定向發(fā)送器。有相應(yīng)階梯面的植入假體被植入相應(yīng)成階梯狀的或縮窄的組織開口內(nèi)。
有不可液化的芯11的銷狀或榫楔狀植入假體的能量施加可能涉及植入假體的整個近端或只涉及由同樣可液化材料組成的環(huán)形外部區(qū)。
根據(jù)圖8的植入假體在一不可液化的套13的內(nèi)部有可液化材料。套13配備有開設(shè)于需要固定的位置上的開口。本發(fā)明植入假體的這個實施例尤其適用于以高粘性搖溶材料為可液化材料，因為該材料經(jīng)受不住由于諧振器壓在植入假體上所造成的機械負荷。確定該套內(nèi)的開口的尺寸，以使高粘性材料只能在液化時通過。多孔燒結(jié)材料構(gòu)成的套13特別適用。帶套13的植入假體要定位在一組織開口內(nèi)并且該諧振器只被用到可液化材料上，即具有適合該套內(nèi)部橫截面的橫截面。
在銷狀或榫楔狀植入假體的近端上，可設(shè)有如一用來代替或固定其它組織部分的加厚頭狀人造部分、一輔助治療裝置、該裝置的固定裝置或一縫合線或環(huán)扎線的固定裝置。在銷形或榫楔狀植入假體的近端上，也可以設(shè)置一與在諧振器上的對應(yīng)保持機構(gòu)配合的保持機構(gòu)(見圖9-11)。
在銷狀或榫楔狀植入假體內(nèi)的一個金屬芯11通常用作植入假體的機械加固件并為此有適當?shù)某叽?。但該芯也可以較薄并易于從該植入假體中取出。在這種情況下，它例如作為用于最小侵入的x射線照片的可視結(jié)構(gòu)或作為導(dǎo)向絲在植入后被馬上取出。
帶有如金屬芯的、被固定到組織內(nèi)的并包括一可吸收的液化材料的本發(fā)明植入假體在植入后立即具有良好的初始穩(wěn)定性。當該固定材料分解時，該固定松動，有植入假體產(chǎn)生的穩(wěn)定變成動態(tài)，從而組織本身要承受越來越多的負荷，這促進了自然的再生過程并在許多情況下防止萎縮。在可液化材料分解后，如果芯表面被設(shè)計成不使活組織與它長在一起，則可以容易地移去芯。但如果芯表面促進組織的內(nèi)部生長(生物活性表面)，則內(nèi)部生長構(gòu)成了固定在該組織內(nèi)的植入假體或植入假體芯的理想的第二穩(wěn)定性(同樣參見圖28)。
圖6、7所示的植入假體芯不僅可以由金屬(如鋼、鈦或鈷鉻合金)構(gòu)成，也可根據(jù)用途由塑料(如聚醚芳基酮、聚氟乙烯和/或聚氯乙烯、聚醚酰亞胺、聚醚砜、聚乙烯氯化物、聚亞安酯、聚砜、聚酯)或陶瓷或玻璃狀材料(如氧化鋁、氧化鋅、硅酸鹽、磷酸鈣陶瓷或玻璃)或合成材料(如碳纖維強化型高溫?zé)崴芩芰?組成。
圖9-13顯示出在植入裝置1(圖1)的諧振器6(超聲波電極)的遠端部分之內(nèi)或之上保持本發(fā)明的銷狀或榫楔狀植入假體的不同應(yīng)用例。保持機構(gòu)可以是如圖9、10所示的形狀配合保持機構(gòu)。該形狀配合例如這樣實現(xiàn)，即可在諧振器6遠端上插入一相應(yīng)開口15內(nèi)卡在那里的植入假體7或一植入假體芯11的一彈性的近側(cè)延長部14的快速接合(圖9)。該形狀配合也可以借助伸過該諧振器6和一植入假體芯11或植入假體近端延長部14并適當固定的銷16來實現(xiàn)。在這里，為此有地考慮到該形狀配合結(jié)構(gòu)與諧振器遠端有一段距離d，在該距離處，為了在z向上振動而有一節(jié)點，就是說，z向的振幅基本為零。
圖11表示借助螺絲17的在諧振器6與植入假體7之間的傳力配合連接。如果如此擰緊該螺絲，即振動不中斷地傳過界面，則植入假體7變成諧振器6的一部分并進行相應(yīng)設(shè)計。這表示該諧振器的遠端在z向上不必需要最大的振幅，在這里，例如也可以有一節(jié)點。
圖12、13表示在諧振器6上保持其近端由可液化材料組成的植入假體的有利的植入假體保持機構(gòu)。在這兩種情況下，涉及到植入假體近端的由超聲波作用決定地成形并粘接在諧振器遠端上，它通過在諧振器6上的適當?shù)哪芰慷ㄏ虬l(fā)送器被啟動。圖12表示有一遠端面的諧振器6，該遠端面象碎石錘打擊面樣地形成。圖13表示有一中心能量定向發(fā)送器的諧振器6。在這兩種情況下，諧振器6的能量定向發(fā)送器接觸該植入假體7的近端并使諧振器開始振動。在諧振器的能量定向發(fā)送器區(qū)內(nèi)的可液化材料先液化并與諧振器粘接，其中它具有諧振器遠端面的形狀并在圖12所示的情況下形成一頭部18。
在把植入假體定位到組織部分之上或之內(nèi)以前，如圖9-13所示地有利地把該植入假體保持到該諧振器上，在圖12、13的情況下，在植入后，施力來解除這種保持，結(jié)果，諧振器脫離如彎離或轉(zhuǎn)離該植入假體7。
圖14表示本發(fā)明植入假體的另一應(yīng)用領(lǐng)域，即固定一插入顱頂39開口內(nèi)的骨質(zhì)蓋板30或由人造材料構(gòu)成的蓋板和把一個如人造固定板31固定在一骨折或骨裂的顎骨32上。類系用途可以是面部再造手術(shù)。在蓋板30與周圍骨組織之間待產(chǎn)生的連接被有利地限制在該板與天然骨頭之間選定縫隙位置33上。固定板31同樣在所選板位置31’上與顎骨相連。借助植入裝置1，通過連續(xù)植入步驟形成所選位置上的連接。
圖15-17局部放大地表示可用本發(fā)明植入假體產(chǎn)生的且適用于圖14所示用途的連接。
圖15表示本發(fā)明的一植入假體，為了在顱骨29和待裝到顱骨開口內(nèi)的蓋板30之間的至少局部連接，其中該蓋板例如由多孔材料(如也是顱骨)構(gòu)成，該植入假體位置靠上并借助通過超聲波能量(雙箭頭)被植入，以跨過縫隙33(下方)地連接顱骨29和蓋板30。
有利地傾斜形成縫隙33，以便由顱頂29來承受施加到該縫隙區(qū)的外來壓力，為了定位該植入假體7，該縫隙延伸到外面。如成球形或香腸狀的并由熱塑塑料或搖溶材料構(gòu)成的植入假體位于外縫隙擴寬區(qū)內(nèi)并接受振動能量。因此，植入假體材料被液化并在一側(cè)被壓入顱頂29的孔內(nèi)，而在另一側(cè)被壓入由如骨頭組成的蓋板30的相應(yīng)孔內(nèi)，或壓入相應(yīng)布置在人造板內(nèi)的人造開口(如虛線所示槽)內(nèi)。于是，在顱頂29和蓋板30之間出現(xiàn)了在兩側(cè)形狀配合地被固定的連接。
圖16表示一固定薄膜35，它也可以具有織物表面結(jié)構(gòu)并可以用于將蓋板30局部固定在顱頂29開口內(nèi)。薄膜35例如成帶狀并有利地易彎曲。它完全由可液化的熱塑性塑料構(gòu)成或如用纖維墊或類似結(jié)構(gòu)來強化。它跨接縫隙33并在兩側(cè)(雙箭頭)借助植入裝置(圖1)被激發(fā)，從而使它粘到顱頂29或蓋板30的表面(大面積的較淺的連接，該連接也可以被限制在多個或成圖案的獨立固定點)?；蛟S，植入假體要與在其下面的材料連接的表面區(qū)可以適當?shù)乇活A(yù)處理(如變粗糙)或在人造板30上設(shè)置適當?shù)谋砻娼Y(jié)構(gòu)(表面不平整、凹槽、槽等)。為把薄膜35接到骨面上，諧振器端面的0.5N/mm2-3N/mm2的壓力就夠用了。
圖17表示一固定板36，它在一固定薄膜35或相應(yīng)的織物表面結(jié)構(gòu)的幫助下被固定到縫隙33上，它為了承受相當大的力而如由金屬構(gòu)成，因此除用于顱骨外，它還可以被用在也如圖13所示的顎骨或如圖2的應(yīng)用中。固定板36由這樣的材料構(gòu)成，即它在本發(fā)明意義上均不可液化并且在它指向待固定組織的表面上有一適于形狀配合的表面結(jié)構(gòu)。薄膜35位于板36與待固定組織或材料之間并對板36的至少局部施加振動能量并由此被接到該顱頂29的表面和蓋板30上。在植入期間內(nèi)，可以在薄膜35與固定板36之間產(chǎn)生形狀配合連接，或已經(jīng)通過薄膜35被連接到那的板36可被用作完成的植入假體。在這種雙層植入假體中，層間連接也可以是材料融合形式的(粘接或焊接)。在這種雙層植入假體內(nèi)，薄膜35也可以被限制為該板的涂層，該涂層有利地沒有不變的厚度，而是在能量定向發(fā)送器意義上地由隆起、尖頭或肋的圖案構(gòu)成，其最小高度約為10μm。
圖14所示的固定板31包括如布置在適當凹處內(nèi)的薄膜區(qū)31’并且有一配備有能量定向發(fā)送器的外表面。這些薄膜區(qū)與位于其下的顎骨區(qū)相連。
尤其對于圖16所示的應(yīng)用，如此設(shè)計諧振器是有利的，即傳給植入假體的振動沒有如雙箭頭所示地垂直于待產(chǎn)生的連接面(z向)，而是與之平行(x/y方向)?；蛟S，如圖18所示的傳送件37較為合適。傳送件37與諧振器6傳力配合連接，確切地說在一個波在z向上有一節(jié)點(振幅＝0)并因而在x/y方向上有最大振幅的位置上。x/y方向上的振動被傳送件37傳給薄膜35。
圖19非常簡單示意地示出了作為本發(fā)明植入假體的另一用途的用于人類脊柱區(qū)的支承件。支承件40是彈性的且永久或可能臨時地支承著脊柱區(qū)。在本發(fā)明的意義上，支承件40被固定到脊柱上，即它由可相應(yīng)液化的材料構(gòu)成并沒有深深地固定住(如圖16所示)，它由不可液化材料組成并通過薄膜而沒有深度地連接到脊柱上(如圖17所示)，或利用預(yù)設(shè)孔而深層次地連接到脊柱上(與圖2-4相似)。圖19所示的銷狀植入假體具有突出到支承件外的頭部并且是按照圖12制成的。對永久支承而言，連接植入假體和支承件由不可吸收材料制成，對臨時制成而言，由可吸收材料制成。
圖20表示本發(fā)明的榫楔狀植入假體7在顎骨32內(nèi)形成一人造牙齒40基底的應(yīng)用。植入假體7至少部分由熱塑性塑料或搖溶材料構(gòu)成。它在端面上有固定人造牙齒40、齒橋或假牙的保持機構(gòu)。植入假體在有或沒有人造牙齒的情況下安置在相應(yīng)開口內(nèi)并在超聲波振動下被進一步壓入。因為同時使植入假體的至少一部分液化，所以它不僅在很大程度上沒有縫隙地填補了植入假體與骨頭之間的縫隙，而且它被壓入顎骨孔內(nèi)，所以如圖21的截面圖所示地出現(xiàn)深層連接。
圖22以截面圖表示本發(fā)明植入假體的另一示范實施例。此植入假體尤其適用于圖20所示用途?？梢夯牧蠜]有布置在植入假體外表面上，而是在一允許在液態(tài)下的可液化材料滲透的套13內(nèi)，如結(jié)合圖8中所描述的那樣。沿剖面線所示，在中線的左側(cè)是未使用超聲波前的植入假體，在中線的右側(cè)是使用超聲波后的植入假體。套13例如由金屬或陶瓷的多孔燒結(jié)材料構(gòu)成并承擔(dān)植入假體的支承功能。在所示例子中，套13有一開口，該開口例如有內(nèi)螺紋并可被固定在人造牙齒、齒橋或假牙中。植入假體有另一個環(huán)形開口43，可液化材料如由可液化材料構(gòu)成的圓柱形件44定位于該開口里。為了目的明確的液化，能量定向發(fā)送器45設(shè)置在與可液化材料接觸的環(huán)形開口43內(nèi)。
圖22所示的植入假體位于如一顎骨(41，圖20)的開口內(nèi)，然后，使用有一環(huán)形遠端的諧振器6對可液化材料施加機械能。這樣，該材料被液化并被穿過多孔套材地被壓入周圍骨組織內(nèi)，由此一來，該植入假體被固定在此組織內(nèi)。
對圖19-20所示用途特別有利的是，可吸收材料被選用作可液化材料，同時支承件由既不可液化也不可吸收的材料構(gòu)成，并且機械強度足以固定牙齒、齒橋或假牙。同時，至少中心部分的表面具有生物活性(如象套13那樣描述地多孔)，也就是說，配備生物活性以使它促進與骨組織的共生。在植入后不久，這種植入假體就具有足以固定牙齒、齒橋或假牙以及正常使用的初始穩(wěn)定性。然后，經(jīng)中心植入假體部分的生物活性表面促進的再生組織繼續(xù)代替可吸收材料并且與該中心植入假體部分長在一起。因此，本發(fā)明的植入假體沒有用粘固粉就提供了直接的初始穩(wěn)定性，并且在再吸收和再生階段后提供了與已知植入假體的穩(wěn)定性相等的第二穩(wěn)定性。但與已知的植入方法相比，不存在過渡階段，根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)，在該過渡階段里，開口41是閉合的且在牙齒、齒橋或假牙被直接固定到再生骨頭內(nèi)之前，要等待骨組織的再生。
圖23表示一包括支承件52和一固定在支承件52上的支架53的外部固定裝置51，該裝置如借助本發(fā)明的植入假體被固定在人體手臂的管狀骨50上。支承件52被設(shè)計成本發(fā)明的植入假體的形式。一管狀骨的中間部分主要由皮層骨質(zhì)組成并且只包括非常小的本發(fā)明意義上的多孔組織區(qū)。為此，如在圖24、25中更詳細示出的那樣，管狀骨50內(nèi)的骨髓腔54被用于待壓入的可液化材料。所述支承件例如配備有底板55，因為骨髓不足以對流體靜壓施加足夠的阻力。
為固定該固定裝置，在管狀骨50中鉆設(shè)(或有螺紋25)開口，直達骨髓腔54，其中，孔徑分別等于植入假體7或底板55的直徑。植入假體7包括一中心支承件52，底板55被固定到植入假體遠端上并且可液化材料的一環(huán)形或管狀區(qū)57被布置在支承件周圍并基本上覆蓋底板55。把植入假體引入開口56內(nèi)并且通過適用的外用裝置被保持在預(yù)定深度下。然后，支承件52周圍的可液化材料57在超聲波作用下壓住底板55，所以在管狀骨50與底板55之間被壓入骨髓腔54內(nèi)，從而形成了在開口56內(nèi)保持支承件52的形狀配合連接。該固定實現(xiàn)了支承件52的單皮層骨的防傾斜固定。根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)，這只能通過一雙皮層骨的固定才能實現(xiàn)。
圖26表示本發(fā)明植入假體的另一實施例，該植入假體尤其適用于圖23所示用途。如為搖溶粘固粉的可液化材料設(shè)置在支承件52內(nèi)，有這樣的尺寸的開口58設(shè)置在底板55之上，即有較高粘性的粘固粉不能流出，但由于諧振器6的作用而處于液化狀態(tài)的粘固粉可以流出。支承件52的末端被設(shè)計成圖8的套意義上的套。在諧振器的幫助下，穿過開口58的粘固粉將支承件固定在骨髓腔內(nèi)和或許在鄰近的骨組織內(nèi)。
圖27作為本發(fā)明植入假體地示出拉緊螺釘60，如它與一轉(zhuǎn)子板61一起使用以固定折斷的股骨頸椎骨。該拉緊螺釘60(在一植入假體套13的意義上，圖8)是空心的且至少在遠端有開口，一可液化材料可以通過開口被壓出，以便能比只使用螺釘螺紋時更好地將遠端區(qū)固定在如骨質(zhì)疏松的組織區(qū)里。因此，螺釘螺紋尤其用于把骨折區(qū)內(nèi)的組織拉合在一起，直到可液化材料把遠端螺釘固定到該組織內(nèi)為止。
圖28表示通過本發(fā)明植入假體7把一人造關(guān)節(jié)件62固定到其上的管狀骨50的截面示意圖。關(guān)節(jié)件62的干63和布置在干周圍的可液化材料57代表本發(fā)明的植入假體，它在超聲波作用下被壓入管狀骨50內(nèi)，該材料57被液化并被壓入松質(zhì)骨23的孔內(nèi)和管狀骨的皮層骨質(zhì)22的表面不平整處。該干63在如圖17所示的板36的意義上具有一個適用于與可液化材料57形狀配合連接的表面結(jié)構(gòu)。
如由鈦構(gòu)成的干63的一個特別有利的實施例包括一個多孔的并因而是生物活性的表面，該表面被可吸收的液化材料包圍。該植入假體在植入后直接具有允許至少承受部分負荷的初始穩(wěn)定性。稍后，由第二穩(wěn)定性接替該初始穩(wěn)定性，第二穩(wěn)定性由活骨組織與鈦干63的多孔表面共生而決定的。這表示，人造關(guān)節(jié)件在植入后基本上可以不使用粘固粉地立即承受負荷。這種早期負荷促使活組織再生并且防止萎縮(骨質(zhì)疏松癥)。盡管如此，活組織在另一階段內(nèi)與鈦干共生。
圖29同樣非常示意性地表示在韌帶71連接骨頭72和73的區(qū)域內(nèi)的關(guān)節(jié)70。韌帶71天然地與骨頭共生，其中在過高負荷下，該連接可能撕裂。本發(fā)明的植入假體可被用來修復(fù)，其中可以使用根據(jù)圖2-4的植入假體的實施例。為了修復(fù)，該關(guān)節(jié)骨頭的皮層骨質(zhì)被打開并且使銷狀植入假體7穿過韌帶71并從外面用一頭部(如根據(jù)圖13)固定住。也可以想到根據(jù)圖16和17的深度略淺的實施例。
最后，圖30表示要通過本發(fā)明植入假體7形成的連接不一定被用于兩個元件(兩個組織部分或一組織部分和一人造部分)的連接。也可以將本發(fā)明植入假體用來填充由如一腫瘤造成的組織開口80。為此，有利地使用高粘度的植入假體7和搖溶材料81。借助一位于開口周圍的導(dǎo)向裝置82，此材料被導(dǎo)入開口18內(nèi)并突出到開口外。用于此應(yīng)用的諧振器6具有對應(yīng)于導(dǎo)向裝置82的內(nèi)部橫截面的橫截面并且把材料81像活塞一樣地壓入開口80內(nèi)。因此，不僅基本上無縫隙地填充了該開口80，而且在超聲波作用下變成液體的材料81也被壓入通入開口80的組織孔內(nèi)，并且在凝固后形成形狀配合連接，如圖30下方所示。這種形狀配合連接牢牢地把植入假體7保持在開口80內(nèi)，甚至是在開口沒有底切槽的情況下以及在沒有設(shè)置其它保持機構(gòu)(如在該植入假體上縫合的骨膜)的情況下。
經(jīng)過適當精細加工的病人的骨材料可被混到可液化材料里。
在如圖30所示的情況下，如果用熱塑性材料來代替搖溶的粘固粉，則也可以特別制造開口80以接納用于線84和縫合的固定件，如圖30中(僅僅下方)虛線所示?？梢砸酝瑯拥姆绞絹砉潭ㄒ惠o助治療裝置如激勵器。
例1由PLLA和聚碳酸酯注塑而成的銷具有直徑為3.5mm-4.25mm的圓形橫截面、26mm-40mm的長度(20kHz下的理想長度35mm)、圓頭逐漸縮小的遠端和四個自遠端起軸向延伸了10mm的槽，用20kHz的激勵頻率把銷固定到新近屠殺的家畜的松質(zhì)骨內(nèi)(股骨頭部)。為了植入，打開位于松質(zhì)骨之上的薄的皮層骨質(zhì)，但沒有在松質(zhì)骨上預(yù)先鉆孔。在植入時，用60N-130N的壓力使所述植入假體壓住組織并且用激勵頻率(超聲波電極振幅約為20μm-25μm)進行激發(fā)。前進速度被限制在2s內(nèi)前進不到10mm。然后，無激發(fā)地保持植入假體達5s。
產(chǎn)生的固定深度達15mm，它在抽出時要強于植入假體本身(最大抽出力超過500N)。傳感器被放在距離皮層骨質(zhì)的預(yù)鉆孔1mm處(骨表面下方1.5mm)，在植入后約10s的溫度據(jù)測為最高44℃(約高于室溫22℃)。該過高溫度在約30s內(nèi)降低一半。
與尚未植入的植入假體的材料相比，對植入材料的PLLA材料來說，沒有發(fā)現(xiàn)分子重量減輕。
權(quán)利要求
1.一種產(chǎn)生與組織部分的形狀配合連接的植入假體(7)，其特征在于，該植入假體(7)至少部分由可通過機械能被液化的材料組成，所述可液化材料如此布置在該植入假體(7)上，即它可以接觸到該組織部分并且可以通過機械振動被激發(fā)并同時可被壓在該組織部分上，從而使該可液化材料的至少一部分液化并被壓入該組織部分的開口內(nèi)。
2.如權(quán)利要求1所述的植入假體，其特征在于，所述可液化材料是熱塑性或搖溶的。
3.如權(quán)利要求1或2所述的植入假體，其特征在于，所述可液化材料至少部分是可以吸收的。
4.如權(quán)利要求1-3之一所述的植入假體，其特征在于，所述可液化材料具有用于其它功能的添加物質(zhì)。
5.如權(quán)利要求1-4之一所述的植入假體，其特征在于，該植入假體成銷形或榫楔形。
6.如權(quán)利要求5所述的植入假體，其特征在于，所述可液化材料設(shè)置在植入假體一遠端的植入假體表面上和/或植入假體外周面上，該植入假體包括一由不可液化材料構(gòu)成的芯(11)。
7.如權(quán)利要求5所述的植入假體，其特征在于，該植入假體包括一個由不可液化材料構(gòu)成的套(13)，所述可液化材料被布置在該套內(nèi)并且該套具有讓該液化材料流出的開口(58)。
8.如權(quán)利要求7所述的植入假體，其特征在于，所述可液化材料是可吸收的并且該芯(11)或該套(13)至少局部地具有一個生物活性表面。
9.如權(quán)利要求4-8之一所述的植入假體，其特征在于，該植入假體在它的近端上具有保持機構(gòu)(14，15)。
10.如權(quán)利要求1-4之一所述的植入假體，其特征在于，該植入假體成一板(35和36)或薄膜(35)的形狀。
11.如權(quán)利要求10所述的植入假體，其特征在于，該板或薄膜(35)是單層的。
12.如權(quán)利要求10所述的植入假體，其特征在于，該板(35和36)或該薄膜包括一層可液化材料和一層不可液化材料，其中所述可液化材料覆蓋該不可液化材料的一表面的至少一部分，這兩個層經(jīng)形狀配合地或材料融合地彼此接合。
13.如權(quán)利要求1-12之一所述的植入假體，其特征在于，該植入假體是一個用于一人造支承件或固定件、用于一人造關(guān)節(jié)件、用于一人造牙齒、用于一齒橋或假牙、用于一縫合線、用于一環(huán)扎線或用于一輔助治療裝置的固定裝置。
14.一種植入如權(quán)利要求1-13之一所述的植入假體的植入裝置，其特征在于，該植入裝置有一振蕩器(2)、一振動元件和一諧振器(6)，該振蕩器(2)設(shè)置用來激發(fā)該振動元件來機械振動，該諧振器(6)和該振動元件有效連接地形成一振動單元(3)，該諧振器(6)可以與該植入假體(7)有效連接以傳送該機械振動并且設(shè)置用來使將植入假體(7)壓在一組織部分上。
15.如權(quán)利要求14所述的植入裝置，其特征在于，該植入裝置被設(shè)計用來以2kHz-200kHz頻率使諧振器(6)機械振動。
16.如權(quán)利要求14或15所述的植入裝置，其特征在于，可以調(diào)節(jié)出該機械振動的各種不同頻率、各種頻率圖形和/或各種能量脈沖。
17.如權(quán)利要求14-16之一所述的植入裝置，其特征在于，該諧振器(6)或該諧振器的遠端部可以更換并能夠被消毒。
18.如權(quán)利要求14-17之一所述的植入裝置，其特征在于，該諧振器(6)設(shè)置用來保持一銷狀或榫楔狀植入假體(7)。
19.如權(quán)利要求14-18之一所述的植入裝置，其特征在于，該植入裝置還包括一個支承在一外殼(5)上的植入假體導(dǎo)向裝置。
20.一種產(chǎn)生與組織部分連接的全套工具，所述全套工具包括一個如權(quán)利要求14-19之一所述的植入裝置和多個如權(quán)利要求1-13之一所述的植入假體。
21.如權(quán)利要求20所述的全套工具，其特征在于，該植入裝置(1)的諧振器(6)在其遠端包括保持機構(gòu)，該植入假體(7)成銷狀或榫楔狀并且在近端包括匹配于該諧振器(6)保持機構(gòu)的保持機構(gòu)。
22.如權(quán)利要求20或21所述的全套工具，其特征在于，它包括各種不同的銷狀或榫楔狀植入假體以及諧振器(6)或遠端諧振器部分，其遠端表面對應(yīng)于所述植入假體的近端橫截面。
23.如權(quán)利要求20-22之一所述的全套工具，其特征在于，植入假體(7)的至少一部分成銷狀，所述全套工具還包括直徑適應(yīng)于植入假體(7)的最大直徑以便摩擦配合的孔。
24.如權(quán)利要求20-23之一所述的全套工具，其特征在于，植入假體(7)的至少一部分在一帶有開口(58)的套(13)內(nèi)具有該可液化材料，所述全套工具還包括至少一個諧振器(6)或遠端諧振器部分，它的橫截面對應(yīng)于該套(13)的近端內(nèi)部橫截面。
25.如權(quán)利要求20-24之一所述的全套工具，其特征在于，所述全套工具還包括有一開口的導(dǎo)向裝置(84)和至少一個諧振器(6)或遠端諧振器部分，它的橫截面匹配于該開口。
26.如權(quán)利要求20-25之一所述的全套工具，其特征在于，它還包括用于該植入裝置(1)的消毒覆蓋物。
27.如權(quán)利要求20-26之一所述的全套工具，其特征在于，可以在植入裝置(1)上調(diào)節(jié)出各種不同的振動頻率、各種頻率圖形和/或各種能量脈沖，所述全套工具還包括一用于各種不同的植入假體的調(diào)整說明書。
28.一種有一個或幾個如權(quán)利要求1-13之一所述的植入假體(7)的附加配套工具，所述附加配套工具還包括在機械振動的幫助下植入所述植入假體的說明書。
29.一種借助如權(quán)利要求14-19之一所述的植入裝置植入如權(quán)利要求1-13之一所述的植入假體的方法，該方法包括以下步驟-在該組織部分上如此定位該植入假體(7)，即由該可液化材料構(gòu)成的植入假體的部分在這樣的組織部分區(qū)域里接觸著或可接觸到該組織部分，即它在該區(qū)域里具有適用作形狀配合連接結(jié)構(gòu)的表面不平整處或開口，或者在該區(qū)域里，可以通過液靜壓產(chǎn)生這樣的表面不平整或開口，-對該植入假體施加機械振動并同時將該植入假體壓在該組織部分上，直到該可液化材料的至少一部分被液化并被壓入所述表面不平整處或開口內(nèi)，-使該可液化材料凝固，其中還將該植入假體壓在該組織部分上。
30.如權(quán)利要求29所述的方法，其特征在于，該組織部分為人類或動物的骨頭部分、軟骨部分、韌帶部分或腱部分(10，20，5-，72，73)。
31.如權(quán)利要求29或30所述的方法，其特征在于，待產(chǎn)生的連接為深層次的點連接。
32.如權(quán)利要求29-31之一所述的方法，其特征在于，在該植入前，在該組織部分內(nèi)產(chǎn)生一開口，該植入假體(7)定位在該開口內(nèi)。
33.如權(quán)利要求29-32之一所述的方法，其特征在于，該組織部分是一有皮層骨質(zhì)(22)和松質(zhì)骨(23)的骨頭，在該植入前，至少打開該皮層骨質(zhì)(22)。
34.如權(quán)利要求29-30所述的方法，其特征在于，所述要產(chǎn)生的連接是大面積的表面連接。
35.如權(quán)利要求34所述的方法，其特征在于，在定位該植入假體(7)之前，使適當?shù)慕M織表面區(qū)變粗糙。
全文摘要
為形成與人類或動物的組織部分且尤其是骨頭的形狀配合連接，使用植入假體(7)，它至少部分由可借助機械能被液化的材料組成。特別適用的材料為熱塑性(如可吸收的熱塑性塑料)或搖溶的材料。使植入假體接觸該組織部分，在接受超聲波能量作用的同時，使植入假體壓在組織部分上。然后使可液化材料液化并壓入組織部分的開口或表面粗糙處內(nèi)，一旦凝固，它就直接連接到那。植入假體涉及一植入裝置的使用，該植入裝置包括一振蕩器(2)、一振動元件和一諧振器(6)，該振蕩器使該振動元件產(chǎn)生機械振動，振動元件把振動傳給諧振器。諧振器使植入假體壓住組織部分，從而使振動傳給植入假體。該植入假體為如銷形或榫楔形并代替螺釘?shù)乇挥脕硇纬膳c骨組織的連接，可選擇地在該骨組織上預(yù)先鉆孔，以定位植入假體。由于不需要把任何扭力傳給植入假體，所以植入假體可以設(shè)計成較弱即比由同樣材料制成的已知螺釘要纖細并且可以更快地植入它們。
文檔編號A61B17/84GK1494398SQ02805887
公開日2004年5月5日 申請日期2002年3月4日 優(yōu)先權(quán)日2001年3月2日
發(fā)明者M·埃施利曼, M 埃施利曼, L·托里亞尼, 镅悄, A·蘭茨, J·邁爾 申請人:伍德韋爾丁公司