專利名稱：部署可移植的腔內(nèi)器件的系統(tǒng)和相應(yīng)方法
發(fā)明的領(lǐng)域和背景本發(fā)明涉及可以移植的醫(yī)學(xué)器件的輸送系統(tǒng)，更具體地說，涉及一種將一個(gè)可以移植的可擴(kuò)張的腔內(nèi)器件最佳地部署在體腔內(nèi)所要位置的系統(tǒng)和相應(yīng)方法。
將氣囊血管成形術(shù)導(dǎo)管用于擴(kuò)張?bào)w腔的各種脈管特別是用于切開的狹窄動(dòng)脈是眾所周知的，將支架安置在脈管中以保持脈管開通就是這種情況。將氣囊導(dǎo)管用于擴(kuò)張安裝在導(dǎo)管上的可擴(kuò)張的支架，以及將導(dǎo)管用于在脈管壁中埋置一個(gè)支架以防止支架移動(dòng)在該技術(shù)中同樣是眾所周知的。
對于氣囊式可擴(kuò)張支架，該部署程序結(jié)合將支架安置在位置中和將支架埋置在脈管壁中。利用自動(dòng)擴(kuò)張的支架，通常使用各個(gè)獨(dú)立的導(dǎo)管于脈管擴(kuò)張、支架輸送和輸送后擴(kuò)張，以便將支架固定在位置中和將支架埋置在脈管壁中。這需要一次或多次導(dǎo)管更換，從而增加了進(jìn)行手術(shù)的時(shí)間和費(fèi)用。
在現(xiàn)有技術(shù)中提到許多將一個(gè)氣囊導(dǎo)管和一個(gè)支架輸送導(dǎo)管一體化為一個(gè)能夠進(jìn)行氣囊血管成形術(shù)和支架輸送的單獨(dú)器件的解決方法。例如，在美國專利No.5,019,090中描述了一種將一個(gè)自動(dòng)部署的支架安裝在一個(gè)氣囊血管成形術(shù)導(dǎo)管上的方法。安置在導(dǎo)管遠(yuǎn)端上的氣囊擴(kuò)張以開通狹窄區(qū)而后收縮。然后將導(dǎo)管向遠(yuǎn)端移動(dòng)，以便將安裝在導(dǎo)管上的位于氣囊近側(cè)的支架安置在損害部位內(nèi)。退出限制套管并允許該支架擴(kuò)張。然后向近側(cè)移動(dòng)導(dǎo)管，直到氣囊位于部分?jǐn)U張的支架內(nèi)，再次擴(kuò)張氣囊以完成擴(kuò)張步驟并固定支架。美國專利No.5,192,297描述一種類似的系統(tǒng)，不同之處是支架安置在遠(yuǎn)端并允許支架首先部分?jǐn)U張。然后，向遠(yuǎn)端推進(jìn)導(dǎo)管以便將氣囊安置在支架內(nèi)，在那里氣囊擴(kuò)張，從而完成支架的安置。美國專利No.5,634,928說明一種由內(nèi)氣囊導(dǎo)管和外導(dǎo)管組成的一體化的同軸系統(tǒng)，該外管在內(nèi)管上滑動(dòng)并包含一個(gè)支架。該氣囊首先擴(kuò)張以擴(kuò)張?jiān)撊萜鞑⒍笫湛s。包含支架的導(dǎo)管然后向遠(yuǎn)端推進(jìn)，以便將該支架安置在氣囊上，在那里支架脫開。然后向近端移動(dòng)外導(dǎo)管并再次擴(kuò)張氣囊以完成支架的部署。
在所有這三個(gè)專利的說明中，氣囊和支架在導(dǎo)管上沿側(cè)向移動(dòng)，導(dǎo)管必須前后移動(dòng)以完成該程序的不同階段。這種類型的方法有許多缺點(diǎn)，包括為了進(jìn)行該程序通常需要大量技巧，很難將設(shè)備的元部件在每個(gè)階段精確地安置，在導(dǎo)管前后移動(dòng)時(shí)可能會(huì)移動(dòng)支架，完成該程序的所有階段需要大量時(shí)間。
為了盡可能減少這些缺點(diǎn)，已經(jīng)研制了包含直接安裝在氣囊導(dǎo)管的可擴(kuò)張區(qū)段上的支架的輸送系統(tǒng)。在這類裝置中必須解決的主要技術(shù)問題是在插入程序期間保持支架不從氣囊移開和將支架保持在氣囊上的收縮狀態(tài)中，以及防止支架偶然脫開直到其處在待部署的位置上。這最后一個(gè)問題對于自動(dòng)擴(kuò)張的支架和在必須將器件通過特別曲折的脈管區(qū)段插入的情況下是特別關(guān)鍵的。
解決這些問題的一個(gè)方法是用一個(gè)套管覆蓋支架和氣囊。美國專利No.5,593,412中公開了這種解決方法的一個(gè)例子。通過沿近端方向拉動(dòng)該套管使套管的遠(yuǎn)端彎曲和擴(kuò)張然后使套管在支架和氣囊上滑動(dòng)而在氣囊擴(kuò)張前退出該套管。減小解脫套管遠(yuǎn)端所需的力量的一種方法是引入一種溫?zé)崛芤阂攒浕瞥商坠艿牟牧?。這增加了程序的時(shí)間和復(fù)雜性。往回拉以移動(dòng)該套管可能會(huì)使支架從所要位置移動(dòng)。
美國專利No.4,950,227和美國專利No.5,108,416例示了解決在引入程序期間限制支架的問題的另外途徑。在這兩個(gè)公開中，將套管或帽蓋形式的限制器件安置在氣囊的一端或兩端附近并安置在支架的一端或兩端上。當(dāng)氣囊擴(kuò)張時(shí)，導(dǎo)致支架擴(kuò)張，套管的材料伸展而受力往后滑后，從而解脫支架的兩端。利用這些系統(tǒng)，常常很難將器件的中央剛巧安置在所要位置上，因?yàn)閮啥瞬⒉豢偸峭瑫r(shí)脫開的。這對自動(dòng)擴(kuò)張的支架是一個(gè)特別嚴(yán)重的問題，這種情況下收縮狀態(tài)的長度比擴(kuò)張狀態(tài)的長度通常要長50％-500％的量。
因此高度有利地需要一種系統(tǒng)和相應(yīng)的方法來將一個(gè)可以移植的可擴(kuò)張的腔內(nèi)器件最佳地部署在體腔內(nèi)的所要位置上。
發(fā)明概要本發(fā)明涉及一種用于將一個(gè)可以移植的可擴(kuò)張的腔內(nèi)器件最佳地部署在體腔內(nèi)所要位置上的系統(tǒng)和相應(yīng)的方法。
本發(fā)明的一個(gè)目的是提供一種用于將一個(gè)可以移植的腔內(nèi)器件安置在體腔內(nèi)而能克服現(xiàn)有技術(shù)的缺點(diǎn)的輸送系統(tǒng)。本發(fā)明的另一目的是提供一種裝配按照本發(fā)明所述的輸送系統(tǒng)的方法。本發(fā)明的又一目的是提供一種利用本發(fā)明的輸送系統(tǒng)經(jīng)腔移植腔內(nèi)器件特別是編織的防止疾病突然發(fā)作的器件的方法。本發(fā)明的其它目的通過下列描述可以明白。
按照本發(fā)明的第一方面，本發(fā)明提供一種用于將一個(gè)可擴(kuò)張的腔內(nèi)器件部署在體腔內(nèi)所要位置上的系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括一個(gè)安裝在一導(dǎo)管上的可擴(kuò)張的氣囊和一對保護(hù)套，每個(gè)保護(hù)套設(shè)置在該導(dǎo)管的一個(gè)末端處，這對保護(hù)套這樣安置，使得當(dāng)該可擴(kuò)張的器件處于收縮狀態(tài)時(shí)該對保護(hù)套的末端疊合該器件的邊緣，而當(dāng)該可擴(kuò)張的器件處于至少部分?jǐn)U張的狀態(tài)時(shí)該對保護(hù)套的末端沿軸向與器件的邊緣分開。
本發(fā)明能用于輸送各種腔內(nèi)器件而并不限制用于任何特定器件。一種用本發(fā)明的系統(tǒng)特別方便地輸送的器件為防止疾病突然定作的器件。一種防止疾病突然發(fā)作的器件是一種作為血管內(nèi)的頸動(dòng)脈支架似的器件的可以移植的器件，特別設(shè)計(jì)用來防止從近端栓子源來的前循環(huán)疾病突然發(fā)作，如例如本文同一申請人的專利WO 00/53119中所述的。
這樣一種可以移植的器件尤其設(shè)計(jì)用來安置于一根動(dòng)脈的分叉點(diǎn)的附近，該分叉點(diǎn)一邊通向(或安置于)總頸動(dòng)脈(CCA)，而另一邊通向一根不重要的動(dòng)脈。該器件包括一個(gè)編轉(zhuǎn)過濾元件，該元件適合于使向著CCA流動(dòng)的栓子物質(zhì)流偏轉(zhuǎn)流入該不緊要的動(dòng)脈，而過濾流向CCA的血液。該器件的特點(diǎn)是一個(gè)具有帶第一直徑的收縮狀態(tài)和帶比第一直徑大的第二直徑的擴(kuò)張狀態(tài)的圓筒體。
在周圍脈管中，通常優(yōu)先使用一種可自動(dòng)擴(kuò)張的器件。一個(gè)典型的偏轉(zhuǎn)過濾器的長度為20mm至150mm，而其直徑在擴(kuò)張狀態(tài)下為3mm-30mm(在頸動(dòng)脈中為6mm-10mm)。一種優(yōu)選的偏轉(zhuǎn)過濾器包括一個(gè)編織的圓筒體。
本發(fā)明指向的那種類型的器件的一種眾所周知的特性是該器件當(dāng)其從擴(kuò)張狀態(tài)被壓向收縮狀態(tài)時(shí)會(huì)伸長，也就是其收縮狀態(tài)長度大于擴(kuò)張狀態(tài)長度。雖然為了例示的目的本發(fā)明的描述常參考可自動(dòng)擴(kuò)張的編織器件，但該技術(shù)的專業(yè)人員應(yīng)當(dāng)明白，本發(fā)明的輸送系統(tǒng)事實(shí)上適用于任何滿足當(dāng)其沿徑向擴(kuò)張時(shí)其長度縮小這一要求的支架或支架似的器件，而不管該器件是編織的或網(wǎng)狀的或任何其它類型。
因此，按照本發(fā)明，提供了一種用于將一個(gè)可擴(kuò)張的腔內(nèi)器件部署在體腔內(nèi)所要位置上的系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括(a)一根外管；(b)至少一根安置在該外管內(nèi)部而與外管同軸的內(nèi)管；(c)一個(gè)安裝在該至少一根內(nèi)管上的可擴(kuò)張的氣囊；以及(d)一對保護(hù)套，該氣囊和該對保護(hù)套位于該至少一根內(nèi)管的末端處，由此當(dāng)該可擴(kuò)張的器件處于收縮狀態(tài)時(shí)每個(gè)保護(hù)套的末端疊合該器件的一個(gè)邊緣而當(dāng)該可擴(kuò)張的器件處于至少部分?jǐn)U張的狀態(tài)時(shí)每個(gè)保護(hù)套的末端與相應(yīng)的邊緣沿軸向隔開。
按照本發(fā)明的系統(tǒng)的另一方面，該至少一根內(nèi)管對應(yīng)于一根中管和一根內(nèi)管，其中一個(gè)保護(hù)套附著在中管上而第二保護(hù)套附著在內(nèi)管上，其中該氣囊部分位于中管上而部分位于內(nèi)管上，由此該中管和內(nèi)管可以滑動(dòng)地移動(dòng)而兩個(gè)保護(hù)套能夠通過滑動(dòng)彼此相向地移動(dòng)。
在本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，使用一種在該技術(shù)中熟知的那種類型的帶有附著其上的氣囊的常規(guī)導(dǎo)管。導(dǎo)管上附著一對保護(hù)套。這些保護(hù)套的目的是將該腔內(nèi)器件限制在其收縮位置中。本發(fā)明的保護(hù)套能夠用任何也可以是塑性變形的或彈性變形的合適的生物兼容材料制成。在本發(fā)明一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，該材料是一種彈性聚合物。在本文中“生物兼容”指這樣一種材料，該材料可在進(jìn)行部署所需的時(shí)間內(nèi)引入體腔而不對患者產(chǎn)生不能忍受的壞影響。
該器件在氣囊-導(dǎo)管上滑動(dòng)。然后該器件沿徑向收縮而該對保護(hù)套在器件兩端上被拉動(dòng)以便將處于收縮狀態(tài)的器件保持在導(dǎo)管上。該裝置現(xiàn)在滑入一根外管中，而本發(fā)明的部署系統(tǒng)準(zhǔn)備插入體腔。
一旦該部署系統(tǒng)已導(dǎo)入所要位置，就退出外管并開始擴(kuò)張氣囊。當(dāng)氣囊擴(kuò)張時(shí)，氣囊對器件的內(nèi)壁施加徑向力。這使器件沿徑向擴(kuò)張因而縮短長度。在本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，該氣囊設(shè)計(jì)成這種擴(kuò)張從中央發(fā)生，使得在器件兩端脫開保護(hù)套之前器件的中部接觸體腔內(nèi)壁并將器件牢固地固定在位置中。當(dāng)該過程繼續(xù)時(shí)，器件的兩端從限制的保護(hù)套退出，在該過程期間，保護(hù)套可能或可能沒有遇到彈性形變或塑性形變或兩者。一旦器件的兩端脫開保護(hù)套，該器件在其內(nèi)徑向力的影響下自由擴(kuò)張。按照本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例，氣囊繼續(xù)擴(kuò)張，直到氣囊使器件壓靠體腔內(nèi)壁而改善器件在位置中的固定。
按照本發(fā)明的第二方面，本發(fā)明的特點(diǎn)是一種方法，用于將本發(fā)明的系統(tǒng)插入患者的脈管系統(tǒng)中，用于將該系統(tǒng)引導(dǎo)到所要位置以便將器件部署在該位置，該方法包括(a)通過患者的脈管系統(tǒng)插入一根導(dǎo)線和導(dǎo)管；(b)將包含本發(fā)明系統(tǒng)的內(nèi)管安置在該導(dǎo)線上；(c)利用成象技術(shù)如射線成象技術(shù)引導(dǎo)本發(fā)明的系統(tǒng)通過導(dǎo)管到達(dá)患者脈管系統(tǒng)中的所要位置；(d)退出外管并使氣囊緩慢擴(kuò)張以使器件兩端從限制的保護(hù)套退出并允許器件擴(kuò)張；(e)完全擴(kuò)張氣囊以使器件壁牢固地接觸體腔內(nèi)壁；(f)收縮氣囊并用外管覆蓋氣囊和保護(hù)套；以及(g)從患者的脈管系統(tǒng)退出承載氣囊和保護(hù)套的內(nèi)管、外管、導(dǎo)管和導(dǎo)線。
在本發(fā)明的另一優(yōu)選實(shí)施例中，提供此處稱為“中管”的另一管子，此管在氣囊導(dǎo)管(“內(nèi)管”)上滑動(dòng)。在該實(shí)施例中，遠(yuǎn)保護(hù)套和氣囊的遠(yuǎn)端附著在內(nèi)管上而近保護(hù)套和氣囊的近端附著在中管上。以這種方式，通過相對于內(nèi)管滑動(dòng)中管，可以改變兩保護(hù)管之間的距離。同時(shí)提供一個(gè)鎖定這兩根管子的機(jī)構(gòu)，使得兩保護(hù)套之間的距離將是固定的，或者當(dāng)需要改變該距離時(shí)能控制相對運(yùn)動(dòng)。
按照本發(fā)明的另一方面，當(dāng)按照本發(fā)明的一個(gè)包含一中管的優(yōu)選實(shí)施例操作時(shí)，本發(fā)明的特點(diǎn)又是一種方法，用于將本發(fā)明的系統(tǒng)插入患者的脈管系統(tǒng)中，用于將該系統(tǒng)引導(dǎo)到所要位置而將器件部署在該位置，該方法包括(a)通過患者的脈管系統(tǒng)插入一根導(dǎo)線和導(dǎo)管；(b)將包含本發(fā)明系統(tǒng)的內(nèi)管安置在該導(dǎo)線上；(c)利用成象技術(shù)引導(dǎo)本發(fā)明的系統(tǒng)通過導(dǎo)管到達(dá)患者脈管系統(tǒng)中的所要位置；(d)退出外管，相對于內(nèi)管移動(dòng)中管，使兩個(gè)保護(hù)套移動(dòng)得更靠近，并使氣囊緩慢擴(kuò)張以使器件的兩端從限制的保護(hù)套退出并允許器件擴(kuò)張；(e)完全擴(kuò)張氣囊以使器件壁牢固地接觸體腔內(nèi)壁；(f)收縮氣囊，相對于內(nèi)管移動(dòng)中管，使得保護(hù)套移回其原來位置，用外管覆蓋氣囊和保護(hù)套；以及(g)從患者的脈管系統(tǒng)退出承載氣囊和保護(hù)套的內(nèi)管、外管、導(dǎo)管和導(dǎo)線。
應(yīng)當(dāng)注意到，本發(fā)明可以有利地用于體腔內(nèi)的任何適當(dāng)位置。本發(fā)明成功地克服了當(dāng)前已知的用于將一個(gè)可擴(kuò)張的腔內(nèi)器件部署在體腔內(nèi)所要位置處的部署系統(tǒng)的缺點(diǎn)和限制。通過下面對本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例的例示的和不起限制作用的詳細(xì)描述，可以更好地理解本發(fā)明的上述和其它特征、特點(diǎn)和優(yōu)點(diǎn)。
附圖簡述下面僅作為例子參考附圖描述本發(fā)明。關(guān)于現(xiàn)在詳細(xì)地特別參考附圖要強(qiáng)調(diào)的是，圖示的細(xì)節(jié)只作為例子和只用于例示討論本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例的目的，并出現(xiàn)于相信是最有用的和易于理解的本發(fā)明原理和概念方面的描述的過程中。在這方面，不打算顯示比基本理解本發(fā)明所需要的更詳細(xì)的發(fā)明結(jié)構(gòu)細(xì)節(jié)，對附圖的描述顯然能使該技術(shù)的專業(yè)人員清楚可在實(shí)踐中實(shí)施本發(fā)明的幾種形式。附圖中

圖1是例示一個(gè)處于擴(kuò)張狀態(tài)的可以移植的可擴(kuò)張的腔內(nèi)器件的前視圖的示意圖；圖2是例示按照本發(fā)明所述的輸送系統(tǒng)的前視圖的示意圖，其中待部署的器件處于收縮狀態(tài)；圖3A是例示按照本發(fā)明所述的帶有在位置中的外管的處于收縮狀態(tài)的部署系統(tǒng)的截面圖的示意圖；圖3B是例示按照本發(fā)明所述的剛巧在外管已退出而氣囊已開始擴(kuò)張后的部署系統(tǒng)的截面圖的示意圖；圖3C是例示按照本發(fā)明所述的剛巧在該偏轉(zhuǎn)器件從套管脫開前的部署系統(tǒng)的截面圖的示意圖；圖3D是例示按照本發(fā)明所述的處在中間擴(kuò)張狀態(tài)的部署系統(tǒng)的截面圖的示意圖；圖3E是例示按照本發(fā)明所述的處在完全擴(kuò)張狀態(tài)的部署系統(tǒng)的截面圖的示意圖；圖3F是例示按照本發(fā)明所述的在部署該器件和收縮氣囊后的部署系統(tǒng)的截面圖的示意圖；圖4A是例示按照本發(fā)明所述的包括一根中管的處在收縮狀態(tài)的本發(fā)明實(shí)施例的視圖的示意圖；圖4B是例示按照本發(fā)明所述的剛巧在外管已退出的氣囊已開始擴(kuò)張后的包括一根中管的本發(fā)明實(shí)施例的視圖的示意圖；圖5是例示按照本發(fā)明所述的包括一根中管的實(shí)施例的輸送系統(tǒng)的近端的視圖的示意圖。
優(yōu)選實(shí)施例描述本發(fā)明涉及一種系統(tǒng)和相應(yīng)的方法，用于將一個(gè)可以移植的可擴(kuò)張的腔內(nèi)器件最合適地布署在體腔內(nèi)所需位置上。
可以理解，本發(fā)明的應(yīng)用不限于該方法的操作或?qū)嵤┑牟襟E的順序或程序的細(xì)節(jié)，也不限于后隨描述、附圖或例子中提出的布署系統(tǒng)的部件的構(gòu)造、配置和組成的細(xì)節(jié)。例如，本發(fā)明可以有利地用于體腔內(nèi)的任何適宜的位置上。本發(fā)明可以有其它實(shí)施例，或者可以用各種方法實(shí)施或執(zhí)行。同時(shí)，可以理解，本文所用的用語和術(shù)語是為了描述，不應(yīng)當(dāng)看作起限制作用。
參考后隨的描述和附圖可以更好地理解按照本發(fā)明的將一個(gè)可以移植的可擴(kuò)張的腔內(nèi)器件最合適地布署在體腔內(nèi)所需位置上的系統(tǒng)和相應(yīng)方法的部件、步驟、操作和實(shí)施。在所有后隨的描述和附圖中，相同的標(biāo)號標(biāo)示相同的元部件，現(xiàn)在參考附圖，圖1是例示一個(gè)處于擴(kuò)張狀態(tài)的可以移植的可擴(kuò)張的腔內(nèi)器件的前視圖的示意圖。該腔內(nèi)器件的特點(diǎn)是一個(gè)基本上的圓筒體20，它用該技術(shù)中已知的任何技術(shù)制成，例如用編織絲21制成一個(gè)編織的圓筒體。因此該器件的構(gòu)造的精準(zhǔn)細(xì)節(jié)與本發(fā)明的理解無關(guān)，所以為簡明起見，這里不再提及。使用本發(fā)明的布署系統(tǒng)的另一個(gè)要求是，圖1的偏轉(zhuǎn)器件其收縮狀態(tài)的長度大于其擴(kuò)張狀態(tài)的長度。
圖2表示本發(fā)明的輸送系統(tǒng)。在導(dǎo)線24上安置一個(gè)常規(guī)的氣囊導(dǎo)管25。導(dǎo)線和導(dǎo)管(圖3中未示出)本身并不新穎。它們是用于經(jīng)腔引入醫(yī)學(xué)器件的標(biāo)準(zhǔn)元部件，因?yàn)樗鼈儗υ摷夹g(shù)的專業(yè)人員是熟知的，所以不再描述。氣囊在圖中用26表示。此時(shí)將一個(gè)可以移植的器件20(圖中虛線)安置在導(dǎo)管上的氣囊之上。在導(dǎo)管上安置一對保護(hù)套27。每個(gè)保護(hù)套這樣安置，使得它能夠安置在該偏轉(zhuǎn)器件的一個(gè)端部上，并且當(dāng)器件處在收縮狀態(tài)時(shí)將該器件保持在導(dǎo)管上。最后，將導(dǎo)管滑入一個(gè)外管28中，而該裝配好的器件準(zhǔn)備引入體腔。
該外管有幾個(gè)功能。首先，在沒有導(dǎo)管的情況下，當(dāng)外管插入移植部位和取出時(shí)，外管保護(hù)體腔壁不受器件傷害。其次，外管保護(hù)器件在插入過程中不受機(jī)械損傷。最后，最重要的是，該外管是防止該可以部署的器件過早擴(kuò)張的安全裝置。器件可能會(huì)偶然地脫開，例如，由于外科人員之一的錯(cuò)誤，或由于當(dāng)器件通過體腔的彎曲部分引入時(shí)發(fā)生變形而導(dǎo)致其一端脫出其限制保護(hù)套。
保護(hù)套可以用任何合適的生物兼容材料制成。在本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，保護(hù)套用彈性聚合物如尼龍、派伯克斯(Pebax，聚酰胺醚嵌段共聚物)、聚醚醚酮(Peek)或聚乙烯(PE)制成。保護(hù)套通過適當(dāng)?shù)募夹g(shù)如焊接或使用適宜的粘膠而保持在導(dǎo)管上的位置中。按照圖2的特別優(yōu)選的實(shí)施例，保護(hù)套做成其沒有附著在導(dǎo)管上的部分的深度對應(yīng)于長度1(圖2)，該深度對于器件的所述的特有功能是合適的。
氣囊選擇為其長度稍短于處于收縮狀態(tài)的偏轉(zhuǎn)器件的長度。以這種方式選擇氣囊的長度保證氣囊的兩端不會(huì)妨礙偏轉(zhuǎn)器件的兩端和保護(hù)套，因而不會(huì)妨礙偏轉(zhuǎn)器件的脫開。在本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，氣囊做成擴(kuò)張過程從中央開始面對稱地向其兩端推進(jìn)。
該自動(dòng)擴(kuò)張的器件的直徑對不同用途可以稍許不同。但是，在閉合狀態(tài)的直徑大到約3mm，而當(dāng)擴(kuò)張時(shí)，直徑可以在大到30mm的范圍內(nèi)變化。這些器件在擴(kuò)張狀態(tài)時(shí)通常長20mm至150mm。該技術(shù)的人員熟知選擇器件的適當(dāng)尺度以及由此選擇氣囊和導(dǎo)管的尺寸所要的考慮，因此此處不再討論。
圖3A-3F表示該自動(dòng)擴(kuò)張器件的脫開和部署中的步驟。為了簡化圖形，圖中示出導(dǎo)管縱軸平面中的截面。在圖3A至圖3F中，圖中的元部件識別如下20為可以移植的器件；24為導(dǎo)線；25為氣囊-導(dǎo)管；26為氣囊；27為保護(hù)套；28為外管；30為腔壁。
圖3表示在插入體腔期間處于收縮狀態(tài)的系統(tǒng)。該自動(dòng)擴(kuò)張系統(tǒng)安置在氣囊-導(dǎo)管上，其半徑尺寸是縮小的，直到其接觸縮扁的氣囊?？s小半徑導(dǎo)致器件沿導(dǎo)管軸線伸長。通常該器件處于縮扁狀態(tài)時(shí)的長度比其處于擴(kuò)張狀態(tài)時(shí)的長度長50％至500％。該器件縮扁在氣囊上，附著在氣囊-導(dǎo)管上的兩個(gè)保護(hù)套安置在該器件的相應(yīng)兩端上，一個(gè)外管滑動(dòng)到整個(gè)裝置上。
圖3B表示在器件已達(dá)到體腔中器件將脫開的位置后的狀態(tài)。如圖3B中所示，外管已被拉向后方，氣囊已開始擴(kuò)張。
圖3C表示氣囊從中央向外擴(kuò)張的本發(fā)明優(yōu)選實(shí)施例。氣囊從中部擴(kuò)張，導(dǎo)致器件擴(kuò)張，直到器件碰到腔壁。為了脫開該器件，用該技術(shù)中熟知的方法使氣囊擴(kuò)張。當(dāng)氣囊開始擴(kuò)張時(shí)，氣囊對器件施加一個(gè)徑向力。當(dāng)器件的半徑增大時(shí)，其長度縮小而將其兩端拉出保護(hù)套。在該階段期間，偏轉(zhuǎn)器件與氣囊接觸。保護(hù)套的長度已用該可擴(kuò)張的器件的已知性質(zhì)和體腔的直徑來測定，因此，一直到器件的中央由于其彈性力及氣囊而可靠地固定在腔壁上時(shí)器件的兩端才脫開。
圖3D表示器件部署中的中間階段。在此處示出的優(yōu)選實(shí)施例中，彈性力使脫開的器件迅速擴(kuò)張，直到器件接觸體腔的內(nèi)壁。同時(shí)，氣囊繼續(xù)擴(kuò)張，但其擴(kuò)張速率低于器件的擴(kuò)張速率。在這一階段，器件不再與氣囊接觸，而是僅僅在其自身的彈性力的影響下緩慢地與體腔壁接觸。
圖3E表示部署的最后階段。此時(shí)氣囊已完全擴(kuò)張而使器件壁壓靠體腔內(nèi)壁。如果體腔的局部鈣化區(qū)已妨礙一小段器件擴(kuò)張，那么氣囊所施加的壓力必須能使器件完全擴(kuò)張。氣囊所施加的壓力同時(shí)保證該器件可靠地接觸體腔壁。此種接觸導(dǎo)致細(xì)胞通過器件的網(wǎng)而增生，從而將器件牢固地固定在體腔上，由此防止器件偶然地移動(dòng)。導(dǎo)致這種固定的生理學(xué)過程在該技術(shù)中是熟知的，因此為簡潔起見此處不再詳細(xì)討論。
圖3F表示該輸送系統(tǒng)開始退回時(shí)的狀態(tài)。外管已被推回到保護(hù)套和已縮扁在內(nèi)管上的氣囊之上。氣囊已通過抽出用于膨脹的液體而以常規(guī)方式收縮。然后通過導(dǎo)管而退出內(nèi)外管與附著的保護(hù)套和氣囊，留下該自動(dòng)擴(kuò)張的器件。
現(xiàn)在將描述本發(fā)明系統(tǒng)的安置和部署的方法。首先，將后隨導(dǎo)管的導(dǎo)線以此類操作的任何常規(guī)手續(xù)通過患者的脈管系統(tǒng)引入。然后，將帶有安裝于其上的自動(dòng)擴(kuò)張的器件并通過本發(fā)明的保護(hù)套而保持在收縮狀態(tài)且套有外管的氣囊-導(dǎo)管(如以上參考圖2所述)安置在導(dǎo)線上并通過該導(dǎo)管插入，直到該器件處在合適的位置上。為了適當(dāng)?shù)匾龑?dǎo)和安置該器件，可能需要不透射線的標(biāo)記物?？梢栽趯?dǎo)管上或器件上或兩者上提供這些標(biāo)記物。因?yàn)樘峁┖褪褂貌煌干渚€的標(biāo)記物的技術(shù)對該技術(shù)的專業(yè)人員是熟知的，所以圖中沒有示出標(biāo)記物也不在此處討論。
如果該可以移植的器件是一個(gè)用于防止疾病突然發(fā)作的偏轉(zhuǎn)器件，那么可以將其安置在體腔內(nèi)幾個(gè)不同的位置上，這取決于每個(gè)病例的臨床指征。安置該器件的一個(gè)典型的但不起限制作用的位置是頸動(dòng)脈的分叉結(jié)合部。在這種情況下，該偏轉(zhuǎn)器件安置在對著通往內(nèi)頸動(dòng)脈(ICA)的入口的分叉區(qū)內(nèi)。該偏轉(zhuǎn)器件的主體分別緊靠總頸動(dòng)脈(CCA)和外頸動(dòng)脈(ECA)的各自的內(nèi)壁。在該位置中，在流入CCA的血液中的栓子物質(zhì)接觸該偏轉(zhuǎn)器件并受阻不能進(jìn)入ICA而因此偏轉(zhuǎn)進(jìn)入ECA。
一旦該器件安置在所要位置中，就退出外管并開始?xì)饽业臄U(kuò)張。從限制的保護(hù)套脫開該器件，使器件能擴(kuò)張，并可靠地壓靠體腔壁，如上面參考圖3B至3E所述。應(yīng)當(dāng)注意到，在部署過程的脫開階段，在該偏轉(zhuǎn)器件的兩端同時(shí)對稱地發(fā)生長度的變化。這樣，該器件的兩端同時(shí)移出保護(hù)套，甚至在如上所述地脫開該器件之前氣囊不能成功地固定器件中央的情況下，該器件也擴(kuò)張而不會(huì)向側(cè)向移動(dòng)到氣囊一導(dǎo)管上。這一事實(shí)大大地簡化了器件的安置并提高了安置的精確度。
在完成該偏轉(zhuǎn)器件的部署后，像在任何其它類似手續(xù)中一樣，在從體腔內(nèi)退出該裝配件之前，先縮扁氣囊，然后將外管推回到氣囊和保護(hù)套上。因?yàn)橹圃毂Ｗo(hù)套的材料是稍許彈性的，所以在器件脫開后保護(hù)套緊緊地保持在導(dǎo)管的表面上，因此當(dāng)退回導(dǎo)管時(shí)不會(huì)損傷脈管系統(tǒng)的壁，即使在沒有導(dǎo)管和外管的情況下也如此。
圖4A中示意示出本發(fā)明另一實(shí)施例的輸送系統(tǒng)。在圖4A中，輸送系統(tǒng)出現(xiàn)在待移植該器件的部位上。外管28已退出，暴露在縮扁在氣囊26和內(nèi)管25上并通過一對保護(hù)套27保持在位置中的該可擴(kuò)張的器件20。腔壁用標(biāo)號30表示，導(dǎo)線為標(biāo)號24，導(dǎo)管未示出。在該實(shí)施例中，中管31是一個(gè)未在本發(fā)明的前述實(shí)施例中出現(xiàn)的補(bǔ)充部件。該中管滑動(dòng)在內(nèi)管上和外管內(nèi)部。遠(yuǎn)保護(hù)套和氣囊遠(yuǎn)端保持在內(nèi)管上的位置中，近保護(hù)套和氣囊近端附著在中管上。
圖4B示意表示圖4A的器件的部署的第一階段。在該狀態(tài)中，中管相對于內(nèi)管移動(dòng)，使兩個(gè)保護(hù)套移動(dòng)得更近些。當(dāng)其遠(yuǎn)端和近端被迫在一起時(shí)，器件和氣囊的中部被向著腔壁推動(dòng)。從該位置，為了使器件中部靠著腔壁固定，氣囊必須比本發(fā)明前述實(shí)施例中擴(kuò)張得小很多。一旦器件中部固定在位置中，擴(kuò)張繼續(xù)進(jìn)行，過程基本上如上面參考圖3D-3E所述地進(jìn)行。在某些狀態(tài)下，在氣囊和器件擴(kuò)張期間，該中部可以相對于內(nèi)管移動(dòng)，以使器件的兩端能從保護(hù)套脫開。
本發(fā)明的該實(shí)施例比起前面參考圖2和圖3A至3F所述的輸送系統(tǒng)來有某些優(yōu)點(diǎn)，特別是在該可擴(kuò)張的器件待移植在一個(gè)大直徑的體腔的情況下。在這種方式下產(chǎn)生擴(kuò)張的第一步有助于保證該器件首先從中部移植，由此減小了過程其它步驟期間器件移動(dòng)的可能性。此外，為了本發(fā)明前述實(shí)施例的氣囊滿足能夠擴(kuò)張到大直徑并也能壓緊小直徑以插入體腔和以體腔退出的雙重要求，該氣囊必須具有薄壁。在圖4A和4B所示的實(shí)施例中，能夠利用一個(gè)壁較厚的氣囊。
安置和部署本發(fā)明的該實(shí)施例的系統(tǒng)用的方法基本上與前面描述的相同，不同之處是如上面所述的氣囊擴(kuò)張的第一步，以及在該可擴(kuò)張的器件部署后在退出該系統(tǒng)之前必須使該中管和內(nèi)管相對移動(dòng)。圖5示意地表示圖4A中所述的輸送系統(tǒng)用的一種可能的鎖定配置。圖5表示安置在患者體外的輸送系統(tǒng)的近端。如圖4A中一樣，內(nèi)管、中管和外管分別用標(biāo)號25、31和28表示。圖5中所示的其余部件是標(biāo)準(zhǔn)的，是該技術(shù)的專業(yè)人員所熟知的，因此此處不再描述這些部件及其使用方法。標(biāo)號32表示一個(gè)帶有鎖定機(jī)構(gòu)34的標(biāo)準(zhǔn)Y形連接器。標(biāo)號33表示一個(gè)路厄(Luer)鎖，而標(biāo)號35表示內(nèi)管上的止動(dòng)器。
為了部署利用圖5中所示構(gòu)型的可以移植的器件，在該器件到達(dá)體內(nèi)所要位置后，將中管鎖定在外管上，然后將內(nèi)管相對于中管拉近，如氣囊和器件的擴(kuò)張中的第一步那樣。專業(yè)人員將會(huì)理解，標(biāo)準(zhǔn)部件的許多其它配置是可能的(如將內(nèi)管和外管鎖定在一起并相對于內(nèi)外管移動(dòng)中管)，取決于醫(yī)療手續(xù)的需要。
本說明書中提到的所有出版物、專利和專利申請整個(gè)引用于此供參考，其分量像每個(gè)單獨(dú)的出版物、專利或?qū)＠暾埍恢鹨辉敿?xì)引用于此供參考。此外，本申請書中任何參考文獻(xiàn)的引用或識別不應(yīng)當(dāng)認(rèn)為是允許這些參考文獻(xiàn)可以用作本發(fā)明的現(xiàn)有技術(shù)。
雖然已結(jié)合本發(fā)明的特定實(shí)施例及其例子來描述了本發(fā)明，但業(yè)內(nèi)人士顯然可以進(jìn)行許多替換、修改和變化。因此，預(yù)定包括處在所附權(quán)利要求書的精神和廣泛范圍內(nèi)的所有這些替換、修改和變化。
權(quán)利要求
1.一種用于將一個(gè)可擴(kuò)張的腔內(nèi)器件部署在體腔內(nèi)所要位置的系統(tǒng)，包括(a)一根外管；(b)至少一根安置在所述外管內(nèi)部并與其同軸的內(nèi)管；(c)一個(gè)安裝在所述至少一個(gè)內(nèi)管上的可擴(kuò)張的氣囊；以及(d)一對保護(hù)套；所述氣囊和所述一對保護(hù)套住于所述至少一個(gè)內(nèi)管的末端處，在該處每個(gè)所述保護(hù)套的末端疊合處于收縮狀態(tài)的該可擴(kuò)張的器件的一個(gè)邊緣，而且，當(dāng)該可擴(kuò)張的器件處于至少部分?jǐn)U張的狀態(tài)時(shí)，在該處每個(gè)所述保護(hù)套的末端成為與相應(yīng)的所述邊緣沿軸向隔開。
2.權(quán)利要求1的系統(tǒng)，其特征在于，該可擴(kuò)張的腔內(nèi)器件是可以自動(dòng)擴(kuò)張的。
3.權(quán)利要求1的系統(tǒng)，其特征在于，該可擴(kuò)張的腔內(nèi)器件是一種用于防止疾病突然發(fā)作的可以移植的器件。
4.權(quán)利要求3的系統(tǒng)，其特征在于，所述用于防止疾病突然發(fā)作的可以移植的器件的特點(diǎn)是一個(gè)編織的圓筒體，該圓筒體有一個(gè)具有第一直徑的所述收縮狀態(tài)和一個(gè)具有大于所述第一直徑的第二直徑的所述擴(kuò)張狀態(tài)。
5.權(quán)利要求3的系統(tǒng)，其特征在于，所述用于防止疾病突然發(fā)作的可以移植的器件是可以自動(dòng)擴(kuò)張的并且其特點(diǎn)是一個(gè)編織的圓筒體，該圓筒體有一個(gè)具有第一直徑的所述收縮狀態(tài)和一個(gè)具有大于所述第一直徑的第二直徑的所述擴(kuò)張狀態(tài)。
6.權(quán)利要求1的系統(tǒng)，其特征在于，所述氣囊的長度小于處在所述收縮狀態(tài)的可擴(kuò)張的腔內(nèi)器件的長度。
7.權(quán)利要求3的系統(tǒng)，其特征在于，所述氣囊的長度小于處在所述收縮狀態(tài)的所述可以移植的器件的長度。
8.權(quán)利要求1的系統(tǒng)，其特征在于，每個(gè)所述保護(hù)套附著在一根所述內(nèi)管上。
9.權(quán)利要求8的系統(tǒng)，其特征在于，每個(gè)所述保護(hù)套利用一種合適的粘膠附著在一根所述內(nèi)管上。
10.權(quán)利要求8的系統(tǒng)，其特征在于，每個(gè)所述保護(hù)套利用焊接工藝附著在一根所述內(nèi)管上。
11.權(quán)利要求1的系統(tǒng)，其特征在于，所述保護(hù)套用彈性聚合物制成。
12.權(quán)利要求3的系統(tǒng)，其特征在于，所述用于防止疾病突然發(fā)作的可以移植的器件處在所述收縮狀態(tài)時(shí)有一大到3mm的直徑。
13.權(quán)利要求3的系統(tǒng)，其特征在于，所述用于防止疾病突然發(fā)作的可以移植的器件處在所述擴(kuò)張狀態(tài)時(shí)有一大到30mm的直徑。
14.權(quán)利要求3的系統(tǒng)，其特征在于，所述用于防止疾病突然發(fā)作的可以移植的器件處在所述擴(kuò)張狀態(tài)時(shí)有一范圍為約20mm至約150mm的長度。
15.權(quán)利要求1的系統(tǒng)，其特征在于，所述至少一個(gè)內(nèi)管對應(yīng)于一個(gè)中管和一個(gè)內(nèi)管，其中，一個(gè)所述保護(hù)套附著在所述中管上而第二個(gè)所述保護(hù)套附著在所述內(nèi)管上，其中所述氣囊部分位于所述中管上而部分位于所述內(nèi)管上，由此所述中管和所述內(nèi)管可以滑動(dòng)地移動(dòng)，由此所述兩個(gè)保護(hù)套能夠通過彼此相向地滑動(dòng)而移動(dòng)。
16.權(quán)利要求15的系統(tǒng)，其特征在于，該可擴(kuò)張的腔內(nèi)器件是可以自動(dòng)擴(kuò)張的。
17.權(quán)利要求15的系統(tǒng)，其特征在于，該可擴(kuò)張的腔內(nèi)器件是一種用于防止疾病突然發(fā)作的可以移植的器件。
18.權(quán)利要求17的系統(tǒng)，其特征在于，所述用于防止疾病突然發(fā)作的可以移植的器件的特征是一個(gè)編織的圓筒體，該圓筒體有一個(gè)具有第一直徑的所述收縮狀態(tài)和一個(gè)具有大于所述第一直徑的第二直徑的所述擴(kuò)張狀態(tài)。
19.權(quán)利要求17的系統(tǒng)，其特征在于，所述用于防止疾病突然發(fā)作的可以移植的器件是可以自動(dòng)擴(kuò)張的并且其特點(diǎn)是一個(gè)編織的圓筒體，該圓筒體有一個(gè)具有第一直徑的所述收縮狀態(tài)和一個(gè)具有大于所述第一直徑的第二直徑的所述擴(kuò)張狀態(tài)。
20.權(quán)利要求15的系統(tǒng)，其特征在于，所述氣囊的長度小于處在所述收縮狀態(tài)的可擴(kuò)張的腔內(nèi)器件的長度。
21.權(quán)利要求17的系統(tǒng)，其特征在于，所述氣囊的長度小于處在所述收縮狀態(tài)的所述可以移植的器件的長度。
22.權(quán)利要求15的系統(tǒng)，其特征在于，每個(gè)所述保護(hù)套利用一種合適的粘膠附著有一根據(jù)述管上。
23.權(quán)利要求15的系統(tǒng)，其特征在于，每個(gè)所述保護(hù)套利用焊接工藝附著在一根所述管上。
24.權(quán)利要求15的系統(tǒng)，其特征在于，所述保護(hù)套用彈性聚合物制成。
25.權(quán)利要求17的系統(tǒng)，其特征在于，所述用于防止疾病突然發(fā)作的可以移植的器件處在所述收縮狀態(tài)時(shí)有一大到3mm的直徑。
26.權(quán)利要求17的系統(tǒng)，其特征在于，所述用于防止疾病突然發(fā)作的可以移植的器件處在所述擴(kuò)張狀態(tài)時(shí)有一大到30mm的直徑。
27.權(quán)利要求17的系統(tǒng)，其特征在于，所述用于防止疾病突然發(fā)作的可以移植的器件處在所述擴(kuò)張狀態(tài)時(shí)有一范圍為約20mm至約150mm的長度。
28.一種用于將一個(gè)安裝在權(quán)利要求1的系統(tǒng)上的可擴(kuò)張的腔內(nèi)器件部署于體腔內(nèi)所要位置上的方法，包括以下步驟(a)通過患者的脈管系統(tǒng)插入一根導(dǎo)線和一根導(dǎo)管；(b)將包圍該系統(tǒng)的所述內(nèi)管安置在所述導(dǎo)線上；(c)使用至少一種成象技術(shù)來引導(dǎo)該系統(tǒng)通過所述導(dǎo)管到達(dá)所述患者的所述脈管系統(tǒng)中的所要位置；(d)退出所述外管，并緩慢地?cái)U(kuò)張所述氣囊以影響該器件的所述邊緣從所述保護(hù)套的退出，且使該器件能夠變成處在所述擴(kuò)張狀態(tài)；(e)完全擴(kuò)張所述氣囊，以便使該器件的壁與體腔的內(nèi)壁牢固地接觸；(f)收縮所述氣囊并用所述外管覆蓋所述氣囊和所述保護(hù)套；以及(g)從所述患者的所述脈管退出載帶所述氣囊和所述保護(hù)套的所述內(nèi)管、所述外管、所述導(dǎo)管及所述導(dǎo)線。
29.權(quán)利要求28的方法，其特征在于，所述氣囊從其中央膨脹，由此使該腔內(nèi)器件的中央在該腔內(nèi)器件的所述端部滑出所述保護(hù)套之前接觸該體腔的所述壁。
30.一種用于將一個(gè)安裝在權(quán)利要求15的系統(tǒng)上的可以擴(kuò)張的腔內(nèi)器件部署在體腔內(nèi)所要位置上的方法，包括以下步驟(a)通過患者的脈管系統(tǒng)插入一根導(dǎo)線和一根導(dǎo)管；(b)將包圍該系統(tǒng)的所述內(nèi)管安置在所述導(dǎo)線上；(c)使用至少一種成象技術(shù)來引導(dǎo)該系統(tǒng)通過所述導(dǎo)管到達(dá)所述患者的所述脈管系統(tǒng)中的所要位置；(d)退出所述外管，相對于所述內(nèi)管移動(dòng)所述中管而使所述兩保護(hù)套移動(dòng)得更近，并緩慢地?cái)U(kuò)張所述氣囊以影響該器件的所述邊緣從所述保護(hù)套的退出，且使該器件能夠變成處在所述擴(kuò)張狀態(tài)；(e)完全擴(kuò)張所述氣囊，以便使該器件的壁與體腔的內(nèi)壁牢固地接觸；(f)收縮所述氣囊，相對于所述內(nèi)管移動(dòng)所述中管而使所述保護(hù)套移回到其原來位置，并用所述外管覆蓋所述氣囊和所述保護(hù)套；以及(g)從所述患者的所述脈管退出載帶所述氣囊和所述保護(hù)套的所述內(nèi)管和所述中管、所述外管。所述導(dǎo)管及所述導(dǎo)線。
31.權(quán)利要求30的方法，其特征在于，所述氣囊從其中央擴(kuò)張，由此使該腔內(nèi)器件的中央在該腔內(nèi)器件的所述端部滑出所述保護(hù)套之前接觸該體腔的所述壁。
全文摘要
用于將一個(gè)可以移植的可擴(kuò)張的腔內(nèi)器件(20)最佳地部署在體腔(30)內(nèi)所要位置上的系統(tǒng)和相應(yīng)方法，其特點(diǎn)是有一根外管(28)、至少一根安置在外管內(nèi)部并與其同軸(24)的內(nèi)管(25)、一個(gè)安裝在該至少一根內(nèi)管上的可擴(kuò)張的氣囊(26)及一對保護(hù)套(27)。該氣囊和該一對保護(hù)套安置在該至少一根內(nèi)管的末端處，由此，當(dāng)該可擴(kuò)張的器件處于收縮狀態(tài)時(shí)每個(gè)保護(hù)套的末端疊合該器件的一個(gè)邊緣，而當(dāng)該可擴(kuò)張的器件處于至少部分?jǐn)U張的狀態(tài)時(shí)每個(gè)保護(hù)套的末端與相應(yīng)的邊緣沿軸向隔開。
文檔編號A61F2/06GK1494449SQ02805801
公開日2004年5月5日 申請日期2002年1月11日 優(yōu)先權(quán)日2001年1月11日
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