專利名稱：治療勃起功能障礙的純中藥制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)藥領(lǐng)域，是一種治療成年男性的非器質(zhì)性勃起功能障礙的純中藥膠囊制劑。
男性勃起功能障礙(簡(jiǎn)稱)，俗稱陽(yáng)痿，是指成年男性不能和維持陰莖勃起，以致獲得滿意性交。在臨床上多分為器質(zhì)性和非器質(zhì)性(精神性和混合性)陽(yáng)痿。對(duì)于非器質(zhì)性陽(yáng)痿，西醫(yī)在治療上有藥物口服、局部注射、經(jīng)尿道給藥、負(fù)壓縮窄裝置治療?？诜f艾可臨床有效率可達(dá)81％，但心臟病、高血壓患者使用受限；陰莖海綿體注射療法有疼痛，勃起延長(zhǎng)，暫時(shí)性低血壓，陰莖海綿體纖維化等副作用；經(jīng)尿道給藥治療有尿道灼熱，暫時(shí)陰莖疼痛和易導(dǎo)致感染等副作用；負(fù)壓縮窄裝置，失訪率較高，故病人總體滿意率較低。中醫(yī)認(rèn)為在男性生殖生理上，腎主陰器，肝司陰器，心主神明以主宰玉莖之勃起軟縮，肺朝百脈輸精以養(yǎng)外腎，脾主運(yùn)化以養(yǎng)先天并主攝納，五臟功能正常，外腎功能才得以行。在病理上，其中任何一臟的功能發(fā)生病理變化，都可導(dǎo)致外腎功能障礙。從病性上來看，既有虛證，又有實(shí)證?？筛爬榫珰馓摚问B(yǎng)；諸邪所傷，氣脈不通，濕熱攮筋，機(jī)能失調(diào)，發(fā)為陽(yáng)痿。腎精盛滿是陽(yáng)道振奮的主要物質(zhì)基礎(chǔ)。臨床多行辨證論治，如高等中醫(yī)院校教材中用右歸飲治療腎陽(yáng)虛陽(yáng)痿，用六味地黃丸治療腎陰虛陽(yáng)痿，以龍膽瀉肝湯治療濕熱下注型陽(yáng)痿，等等，終因臨床上一臟所致性功能障礙者較少，多為兩臟或多臟同病而臨床療效不盡滿意。
本發(fā)明的宗旨是針對(duì)現(xiàn)代社會(huì)的成年男性在競(jìng)爭(zhēng)越來越激烈的環(huán)境下其身心負(fù)擔(dān)越來越大，又喜食肥甘厚味或辛辣之品，治療上既考慮其虛證的一面，又考慮實(shí)證的一面。今人多以酒為漿，以妄為常，勞傷心脾，暗耗陰精，心腎不交，故其病多虛，常見面色少華，神疲倦怠，頭暈耳鳴，失眠多夢(mèng)；但因其又易多愁善感，故又多肝郁之機(jī)，時(shí)而情志抑郁，兩脅不適，久病入絡(luò)，痰濁瘀阻，每致虛實(shí)夾雜。故治陽(yáng)痿應(yīng)辨證與辨病相結(jié)合，從整體觀出發(fā)，標(biāo)本兼治。
為實(shí)現(xiàn)上述宗旨，本發(fā)明專門研制了一鐘純中藥膠囊制劑，其配方組成是以淫羊霍、黃芪、菟絲子、蛇床子、肉蓯蓉、五味子、白芍、柴胡、石菖蒲、遠(yuǎn)志、露蜂房、丹參、川芎、紅花、伸筋草、蜈蚣、蛤蚧、柴狗腎、甘草組份組成。
本藥劑可調(diào)和陰陽(yáng)，補(bǔ)益氣血，益腎養(yǎng)心，解郁開竅，通經(jīng)活絡(luò)，明顯改善性功能。藥用淫羊霍、黃芪、蛤蚧、柴狗腎為君藥以填精興陽(yáng)，益氣補(bǔ)腎，以菟絲子、蛇床子、肉蓯蓉、五味子、白芍為臣藥，滋陰壯陽(yáng)，養(yǎng)血柔肝，溫潤(rùn)宗筋；柴胡、石菖蒲、遠(yuǎn)志，可疏肝解郁，交通心腎，使水火相濟(jì)；露蜂房、丹參、川芎、紅花、伸筋草、蜈蚣，能活血解毒，調(diào)理血中之氣，通暢經(jīng)絡(luò)開竅；使藥甘草，調(diào)和諸藥。本藥既避免了以往峻猛壯陽(yáng)，耗傷陰精，又在益腎強(qiáng)精的基礎(chǔ)上，較它藥更注重肝氣調(diào)達(dá)、心主神明和理順宗筋的作用，致力于臟腑功能的恢復(fù)和各臟腑之間的作用協(xié)調(diào)，使陽(yáng)痿得以治愈。臨床藥理實(shí)驗(yàn)表明淫羊霍、蛇床子、蛤蚧的提取物具有雄激素樣作用；黃芪等補(bǔ)益藥可增強(qiáng)人的免疫力，紅花等活血藥能改善人體血液流變。
發(fā)明人以中西醫(yī)結(jié)合理論為基礎(chǔ)，采用純中藥組成本制劑，其原料藥物各組分的含量(重量)范圍為淫羊霍250--350g，黃芪200--300g，菟絲子150--250g，蛇床子100--200g，肉蓯蓉100--200g，五味子100--200g，白芍100--200g，柴胡100--200g，石菖蒲100--200g，遠(yuǎn)志50--150g，露蜂房50--150g，丹參50--150g，川芎50--150g，紅花50--150g，伸筋草50--150g，蜈蚣15--25條，蛤蚧3--8對(duì)，柴狗腎3--8具，甘草30--100g。根據(jù)患者具體情況，對(duì)于各藥物組分在所述含量范圍內(nèi)進(jìn)行酌情調(diào)整。
本發(fā)明制劑中各藥物組分的優(yōu)選配比為淫羊霍200g，黃芪300g，菟絲子150g，蛇床子100g，肉蓯蓉100g，五味子150g，白芍150g，柴胡100g，石菖蒲100g，遠(yuǎn)志150g，露蜂房100g，丹參200g，川芎100g，紅花150g，伸筋草150g，蜈蚣15條，蛤蚧3對(duì)，柴狗腎6具，甘草100g。
另外，本發(fā)明制劑各藥物組分的配比還優(yōu)選為淫羊霍300g，黃芪250g，菟絲子200g，蛇床子150g，肉蓯蓉150g，五味子150g，白芍150g，柴胡150g，石菖蒲150g，遠(yuǎn)志100g，露蜂房100g，丹參100g，川芎100g，紅花100g，伸筋草100g，蜈蚣20條，蛤蚧5對(duì)，柴狗腎5具，甘草50g。
本藥劑的制備方法1.取上述含量范圍內(nèi)的按比例藥物，將蛤蚧去頭、足后，與上述藥物研末，過120目篩；2.藥粉混成一體，經(jīng)干燥機(jī)內(nèi)干燥后，攪拌均勻；3.將上述藥粉，經(jīng)無菌操作裝入膠囊，即制得本制劑；4用醫(yī)用滅菌法對(duì)膠囊進(jìn)行滅菌；所述醫(yī)用滅菌法如輻照滅菌，常用的有鈷-60輻照滅菌。
本制劑藥用效果顯著，無毒副作用，服用方便，制備工藝簡(jiǎn)單，是理想的治療成年男性的非器質(zhì)性勃起功能障礙的純中藥膠囊制劑，可供臨床廣泛應(yīng)用。
本發(fā)明的毒性實(shí)驗(yàn)研究如下一.急性毒性實(shí)驗(yàn)1.半數(shù)致死試驗(yàn)選擇健康的20只大白鼠(雌雄各半)，體重250-400g，取本制劑5g/只溶解于水，給大白鼠灌胃，一次喂入。給藥后觀察7天，未發(fā)現(xiàn)消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)方面的變異，大白鼠活動(dòng)如常，無一例死亡。
2.最大耐受量測(cè)定取小白鼠20只(雌雄各半)，體重25-40克，按8g/kg腹腔注射本制劑藥液，一次注入，連續(xù)觀察7天，20只小白鼠健康。試驗(yàn)用藥量相當(dāng)于臨床用藥的40倍。
二、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)選擇健康的20只大白鼠(雌雄各半)，體重250-400g，按1g/kg量用本制劑灌胃，每日給藥一次，連續(xù)給藥30天，未觀測(cè)到毒副反應(yīng)，大鼠在進(jìn)食、活動(dòng)、毛色及體重等各方面均正常。
實(shí)施例1本藥劑的制備方法1.將蛤蚧去頭、足后，與組成本制劑的原料藥物研末，過120目篩；2.將上述藥粉混成一體，經(jīng)干燥機(jī)內(nèi)干燥后，攪拌均勻；3.將上述藥粉，經(jīng)無菌操作裝入零號(hào)膠囊(每個(gè)膠囊裝入藥物0.5g)；4.用鈷-60輻照滅菌。
實(shí)施例2按本藥劑的各原料藥物含量(重量)的優(yōu)選配比淫羊霍300g，黃芪250g，菟絲子200g，蛇床子150g，肉蓯蓉150g，五味子150g，白芍150g，柴胡150g，石菖蒲150g，遠(yuǎn)志100g，露蜂房100g，丹參100g，川芎100g，紅花100g，伸筋草100g，蜈蚣20條，蛤蚧5對(duì)，柴狗腎5具，甘草50g；用實(shí)施例1的制備方法制成本制劑。
給三十名年齡在30-60歲的男性患者服用本制劑，每次3-6粒，每日三次，連續(xù)口服三周為一療程。服用1-2個(gè)療程，臨床效果良好，有效率及滿意率在95％以上。
其中一典型案例為劉某，男，48歲，訴腰膝酸困，性功能嚴(yán)重減退，約每月一次性生活，勃起困難、不堅(jiān)，1-3分鐘即射精，最嚴(yán)重時(shí)不足半分鐘便射精，且性生活后疲乏、腰腿酸沉感加重。曾求治于十余名醫(yī)生，進(jìn)服多種藥物及150余付中藥湯劑，但性生活質(zhì)量無改善。服用此優(yōu)選配比組方制成的膠囊，每次5粒，每日三次，連續(xù)口服三周后，腰腿酸沉感基本消失，性欲增強(qiáng)，陰莖勃起迅速，勃起次數(shù)和強(qiáng)度明顯增加，每周可進(jìn)行性生活一次，時(shí)間達(dá)4-6分鐘，射精量增多，高潮強(qiáng)烈，夫妻雙方滿意。
實(shí)施例3按本藥劑的各原料藥物含量(重量)的優(yōu)選配比淫羊霍200g，黃芪300g，菟絲子150g，蛇床子100g，肉蓯蓉100g，五味子150g，白芍150g，柴胡100g，石菖蒲100g，遠(yuǎn)志150g，露蜂房100g，丹參200g，川芎100g，紅花150g，伸筋草150g，蜈蚣15條，蛤蚧3對(duì)，柴狗腎6具，甘草80g；用實(shí)施例1的制備方法制成本制劑。
給二十名年齡在40-55歲的男性患者服用本制劑，每次3-5粒，每日三次，連續(xù)口服二周為一療程。服用1-3個(gè)療程，臨床效果良好。
權(quán)利要求
1.一種治療成年男性勃起功能障礙的純中藥膠囊制劑，其原料藥物組成及配比為淫羊霍250--350g，黃芪200--300g，菟絲子150--250g，蛇床子100--200g，肉蓯蓉100--200g，五味子100--200g，白芍100--200g，柴胡100--200g，石菖蒲100--200g，遠(yuǎn)志50--150g，露蜂房50--150g，丹參50--150g，川芎50--150g，紅花50--150g，伸筋草50--150g，蜈蚣15--25條，蛤蚧3--8對(duì)，柴狗腎3--8具，甘草30--100g。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制劑，其中各原料藥物的配比為淫羊霍200g，黃芪300g，菟絲子150g，蛇床子100g，肉蓯蓉100g，五味子150g，白芍150g，柴胡100g，石菖蒲100g，遠(yuǎn)志150g，露蜂房100g，丹參200g，川芎100g，紅花150g，伸筋草150g，蜈蚣15條，蛤蚧3對(duì)，柴狗腎6具，甘草80g。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制劑，其中各原料藥物的配比為淫羊霍300g，黃芪250g，菟絲子200g，蛇床子150g，肉蓯蓉150g，五味子150g，白芍150g，柴胡150g，石菖蒲150g，遠(yuǎn)志100g，露蜂房100g，丹參100g，川芎100g，紅花100g，伸筋草100g，蜈蚣20條，蛤蚧5對(duì)，柴狗腎5具，甘草50g。
4.權(quán)利要求1-4任何一項(xiàng)所述制劑的制備方法，其特征在于蛤蚧去頭、足，將相應(yīng)配比的各藥物烘干后研細(xì)粉，過120目篩，并混合攪勻，將混勻的上述藥物細(xì)粉裝入膠囊，即得本制劑。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的方法，在膠囊制成后，經(jīng)醫(yī)用滅菌后備用。
6.根據(jù)權(quán)利要求4或5所述的方法，在膠囊制成后，經(jīng)鈷-60輻照進(jìn)行滅菌后備用。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療成年男性非器質(zhì)性勃起功能障礙的中成藥。其主要組成由具有填精益氣興陽(yáng),調(diào)心解郁通絡(luò)的淫羊霍、蛤蚧、黃芪、五味子、遠(yuǎn)志、柴胡、蜈蚣等組成。將上述藥物按比例烘干,研磨成末,混合攪勻,制成純中藥膠囊制劑。本中成藥制作工藝簡(jiǎn)單,便于服用,無毒副作用,療效顯著,尤其適用于中老年非器質(zhì)性勃起功能障礙患者。
文檔編號(hào)A61K35/56GK1344555SQ0113148
公開日2002年4月17日 申請(qǐng)日期2001年9月12日 優(yōu)先權(quán)日2001年9月12日
發(fā)明者李軍 申請(qǐng)人:李軍