專利名稱：納米女寶制劑藥物及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種調(diào)經(jīng)止血、溫宮止帶、逐瘀生新的納米女寶制劑藥物，本發(fā)明還涉及該藥物制備的方法。
女寶膠囊是一種經(jīng)典中成藥，主要有調(diào)經(jīng)止血、溫宮止帶、逐瘀生新等作用，用于月經(jīng)不調(diào)、行經(jīng)腰腹疼痛、四肢無力、帶下、產(chǎn)后腹痛等癥。但是傳統(tǒng)的女寶膠囊吸收不完全，生物利用度不高，療效緩慢。
本發(fā)明的目的在于提供一種生物利用度高，固體分散好，吸收完全，療效顯著增加的納米女寶制劑藥物。
本發(fā)明的另一目的提供該納米女寶制劑藥物的制備方法。
為了實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采取以下技術方案本發(fā)明藥物是由下列組分制成(用量為重量份)納米人參30-90份 納米川芎50-120份 納米鹿胎粉1-5份納米銀柴胡40-90份 納米牡丹皮50-90份納米沉香20-50份納米吳茱萸10-25份 納米肉桂30-80份 納米延胡索20-50份納米木香30-80份 納米香附50-120份 納米當歸60-150份納米海螵蛸30-80份 納米青皮30-80份 納米荊芥穗50-120份納米炮姜30-80份 納米丹參30-95份 納米阿膠10-40份納米澤瀉20-80份 納米附子30-80份 納米甘草20-50份納米桃仁40-90份 納米杜仲10-25份 納米牛膝30-80份納米紅花80-180份納米豆蔻15-45份 納米鹿茸10-25份納米茯苓40-95份 納米乳鹿粉50-120份 納米砂仁15-45份納米白術40-95份 納米陳皮40-120份 納米龜甲10-25份納米干漆10-25份 納米焦檳榔30-80份納米鱉甲10-25份納米熟地黃50-120份 納米莪術20-60份 納米姜厚樸30-80份納米鹽小茴香40-95份 納米白芍50-120份 納米蒲黃炭30-80份納米赤勺30-80份 納米棕板炭10-25份納米三棱20-50份本發(fā)明藥物的配方優(yōu)選重量配比范圍是納米人參40-70份 納米川芎70-100份 納米鹿胎粉2-3份納米銀柴胡50-80份 納米牡丹皮65-80份納米沉香25-40份納米吳茱萸12-18份 納米肉桂40-60份 納米延胡索25-40份納米木香40-60份 納米香附60-100份 納米當歸80-120份納米海螵蛸40-60份 納米青皮40-60份 納米荊芥穗70-100份納米炮姜40-60份 納米丹參50-80份 納米阿膠20-30份納米澤瀉40-60份 納米附子40-60份 納米甘草25-40份納米桃仁50-80份 納米杜仲12-18份 納米牛膝40-60份納米紅花100-150份 納米豆蔻20-30份 納米鹿茸12-18份納米茯苓50-80份 納米乳鹿粉60-100份 納米砂仁20-30份納米白術50-80份 納米陳皮60-100份 納米龜甲12-18份納米干漆12-18份 納米焦檳榔40-60份納米鱉甲12-18份納米熟地黃60-100份 納米莪術25-40份 納米姜厚樸40-60份納米鹽小茴香50-80份 納米白芍60-100份 納米蒲黃炭40-60份納米赤勺40-60份 納米棕板炭12-18份納米三棱25-40份本發(fā)明藥物的最佳重量配比是納米人參58份 納米川芎82份納米鹿胎粉2.5份納米銀柴胡65份 納米牡丹皮65份 納米沉香32份納米吳茱萸15份 納米肉桂50份納米延胡索32份納米木香50份 納米香附82份納米當歸100份納米海螵蛸50份 納米青皮50份納米荊芥穗82份納米炮姜50份 納米丹參65份納米阿膠25份納米澤瀉50份 納米附子50份納米甘草32份納米桃仁65份 納米杜仲15份納米牛膝50份納米紅花125份納米豆蔻25份納米鹿茸15份納米茯苓65份 納米乳鹿粉80份 納米砂仁25份納米白術65份 納米陳皮82份納米龜甲15份納米干漆15份 納米焦檳榔50份 納米鱉甲15份納米熟地黃82份 納米莪術32份納米姜厚樸50份納米鹽小茴香65份 納米白芍82份納米蒲黃炭50份納米赤勺50份 納米棕板炭15份 納米三棱32份本發(fā)明的技術方案是基于現(xiàn)代材料技術?，F(xiàn)代材料技術的發(fā)展趨勢之一是向尺度越來越小的方向發(fā)展。從前組成材料的顆粒，其尺寸都是在微米或毫米量級以上，而現(xiàn)在出現(xiàn)了向納米尺度發(fā)展的材料。由于顆粒極度細化，晶界所占體積百分數(shù)增加，使得材料的某些性能發(fā)生突出的變化。
納米材料的特殊性能是由于納米材料的特殊結(jié)構(gòu)——物質(zhì)的顆粒尺寸小于100nm的超微粉末，它的體表面積很大，晶界處的原子數(shù)比率高達15％-50％，使之產(chǎn)生四大效應即小尺寸效應、量子效應(含宏觀量子隧道效應)、表面效應和界面效應。從而具有傳統(tǒng)材料所不具備的物理化學性能。納米技術將帶來中藥領域的一次技術革命。
將上述各組份制成本發(fā)明藥物的方法之一是1.分取各味中藥材，依中國藥典2000年版一部加炮制加工成普通中藥飲片2.分取各味普通中藥飲片，加工成納米中藥飲片，其方法包括下列步驟①將普通中藥飲片置于提取罐中，加溶劑并導入微波萃取，使其以20-30億次/秒的速度作極性變化運動，其微波萃取的溫度為30℃-60℃，時間1-10小時；②將上述萃取液進行減壓濃縮，溫度為30℃-60℃，時間為3-72小時，同時另收取中藥中可揮發(fā)性物質(zhì)；③將減壓濃縮液與可揮發(fā)性物質(zhì)合并置于噴霧干燥塔，用超音速射流技術，射流速度330米-990米/秒，在30℃-60℃溫度，0至0.05MPa壓力下，以超音速速度瞬時干燥，即制成納米中藥飲片。
3.將納米中藥飲片(粉劑)按所述比例配好混合，依中國藥典2000年版二部制劑標準，制成丸劑、散劑、片劑、栓劑、顆粒劑、膜劑、膠囊劑、微囊劑、滴丸劑、氣霧劑、注射劑、膏劑、酒劑、糖漿劑、口服溶液劑。
本發(fā)明藥物制成方法之二是1.按配比比例配備全部普通中藥飲片，置于提取罐中，加溶劑并導入微波萃取，使其以20-30億次/秒的速度作極性變化運動，其微波萃取的溫度為30℃-60℃，時間1-10小時；2.將上述萃取液進行減壓濃縮，溫度為30℃-60℃，時間為3-72小時，同時另收取中藥中可揮發(fā)性物質(zhì)；3.將減壓濃縮液與可揮發(fā)性物質(zhì)合并置于噴霧干燥塔，用超音速射流技術，射流速度330米-990米/秒，在30℃-60℃溫度，0至0.05MPa壓力下，以超音速速度射流瞬時干燥，得女寶制劑納米粉；4.將其納米粉依中國藥典2000年版制劑標準制成前述各種制劑。
上述兩種方法制成納米女寶制劑藥物的藥理效果相同。
本發(fā)明的一種重要特點是本發(fā)明所制成的藥品材料達到了納米級，普通女寶膠囊制劑材料均為微米或毫米以上粒徑，只能過80-120目篩，本發(fā)明所制成的藥品材料，粒徑在0.1-200nm，絕大部分小于100nm，可過1200-1500目篩。
本發(fā)明的另一個重要特點是本發(fā)明固體制劑能迅速崩解，在水中固體分散好，吸收完全，生物利用度高，主要有效成份的藥理作用效果顯著高于傳統(tǒng)制劑。
本發(fā)明所制成的藥物制劑，不需要添加任何輔料，對人體更加有利。
本發(fā)明還創(chuàng)造了納米女寶制劑藥物的散劑、片劑、栓劑、膜劑、微囊劑、滴丸劑、氣霧劑、注射劑、酒劑、糖漿劑、口服溶液劑等過去從未有過的新劑型藥物。
本發(fā)明藥物制劑可用于月經(jīng)不調(diào)、行經(jīng)腰腹疼痛、四肢無力、帶下、產(chǎn)后腹痛等癥的治療，臨床療效顯著優(yōu)于傳統(tǒng)的女寶膠囊。
本發(fā)明在微波萃取中所加的溶劑是水或乙醇。
本發(fā)明在萃取液進行減壓濃縮步驟中，其減壓濃縮為常規(guī)的方案。
實施例1按前述方法制備納米原料納米人參58份 納米川芎82份 納米鹿胎粉2.5份納米銀柴胡65份 納米牡丹皮65份 納米沉香32份納米吳茱萸15份 納米肉桂50份 納米延胡索32份納米木香50份 納米香附82份 納米當歸100份納米海螵蛸50份 納米青皮50份 納米荊芥穗82份納米炮姜50份 納米丹參65份 納米阿膠25份納米澤瀉50份 納米附子50份 納米甘草32份納米桃仁65份 納米杜仲15份 納米牛膝50份納米紅花125份納米豆蔻25份 納米鹿茸15份納米茯苓65份 納米乳鹿粉80份 納米砂仁25份納米白術65份 納米陳皮82份 納米龜甲15份納米干漆15份 納米焦檳榔50份 納米鱉甲15份納米熟地黃82份 納米莪術32份 納米姜厚樸50份納米鹽小茴香65份 納米白芍82份 納米蒲黃炭50份納米赤勺50份 納米棕板炭15份 納米三棱32份生產(chǎn)方法如下在GMP凈化車間，將上述納米中藥飲片或粉劑按所述比例配好混合后，依中國藥典2000年版二部制劑膠囊劑標準，不添加輔料，不制粒，直接用全自動膠囊分裝機分裝膠囊，制成膠囊劑，每粒膠囊含藥量為0.1-0.6克，患者每日服用1-4次，每日1-5粒。
實施例2按前述方法制備納米原料納米人參58份 納米川芎82份納米鹿胎粉2.5份納米銀柴胡65份 納米牡丹皮65份 納米沉香32份納米吳茱萸15份 納米肉桂50份納米延胡索32份納米木香50份 納米香附82份納米當歸100份納米海螵蛸50份 納米青皮50份納米荊芥穗82份納米炮姜50份 納米丹參65份納米阿膠25份納米澤瀉50份 納米附子50份納米甘草32份納米桃仁65份 納米杜仲15份 納米牛膝50份納米紅花125份 納米豆蔻25份 納米鹿茸15份納米茯苓65份 納米乳鹿粉80份納米砂仁25份納米白術65份 納米陳皮82份 納米龜甲15份納米干漆15份 納米焦檳榔50份納米鱉甲15份納米熟地黃82份納米莪術32份 納米姜厚樸50份納米鹽小茴香65份 納米白芍82份 納米蒲黃炭50份納米赤勺50份 納米棕板炭15份納米三棱32份生產(chǎn)方法如下在GMP凈化車間，將上述納米中藥飲片或粉劑按所述比例配好混合后，依中國藥典2000年版二部制劑粉針注射劑標準，不添加任何輔料，制成納米女寶粉針注射劑，每支注射劑含量為5-20毫克，每次用量為1-2支，每日使用1-3次。
實施例3按前述方法制備納米原料納米人參58份 納米川芎82份納米鹿胎粉2.5份納米銀柴胡65份 納米牡丹皮65份 納米沉香32份納米吳茱萸15份 納米肉桂50份納米延胡索32份納米木香50份 納米香附82份納米當歸100份納米海螵蛸50份 納米青皮50份納米荊芥穗82份納米炮姜50份 納米丹參65份納米阿膠25份納米澤瀉50份 納米附子50份納米甘草32份納米桃仁65份 納米杜仲15份納米牛膝50份納米紅花125份納米豆蔻25份納米鹿茸15份納米茯苓65份 納米乳鹿粉80份 納米砂仁25份納米白術65份 納米陳皮82份納米龜甲15份納米干漆15份 納米焦檳榔50份 納米鱉甲15份納米熟地黃82份 納米莪術32份納米姜厚樸50份納米鹽小茴香65份 納米白芍82份納米蒲黃炭50份納米赤勺50份 納米棕板炭15份 納米三棱32份生產(chǎn)方法如下在GMP凈化車間，將上述納米中藥飲片或粉劑按所述比例配好混合后，依中國藥典2000年版二部制劑膜劑標準，成膜材料采用聚乙烯醇，制成納米女寶膜劑，每片膜面積大小為2-100平方厘米，含藥量為1-50克，每片藥膜貼1-7天，貼藥部位腹部。
權(quán)利要求
1.一種納米女寶制劑藥物，其特征在于它是下述重量配比的納米原料制成的藥劑納米人參30-90份 納米川芎50-120份 納米鹿胎粉1-5份納米銀柴胡40-90份 納米牡丹皮50-90份納米沉香20-50份納米吳茱萸10-25份 納米肉桂30-80份 納米延胡索20-50份納米木香30-80份 納米香附50-120份 納米當歸60-150份納米海螺蛸30-80份 納米青皮30-80份 納米荊芥穗50-120份納米炮姜30-80份 納米丹參30-95份 納米阿膠10-40份納米澤瀉20-80份 納米附子30-80份 納米甘草20-50份納米桃仁40-90份 納米杜仲10-25份 納米牛膝30-80份納米紅花80-180份納米豆蔻15-45份 納米鹿茸10-25份納米茯苓40-95份 納米乳鹿粉50-120份 納米砂仁15-45份納米白術40-95份 納米陳皮40-120份 納米龜甲10-25份納米干漆10-25份 納米焦檳榔30-80份納米鱉甲10-25份納米熟地黃50-120份 納米莪術20-60份 納米姜厚樸30-80份納米鹽小茴香40-95份 納米白芍50-120份 納米蒲黃炭30-80份納米赤勺30-80份 納米棕板炭10-25份納米三棱20-50份并采用下述方法制成選擇配方用中藥材炮制加工成中藥飲片；置于提取罐中，加溶劑并導入微波萃取，使其以20--30億次/秒速度作極性變化運動，其微波萃取的溫度為30--60℃，時間1--10小時；將上述萃取液進行減壓濃縮，溫度為30--60℃，時間為3--72小時，同時另收取中藥中揮發(fā)性物質(zhì)；將減壓濃縮液與可揮發(fā)性物質(zhì)合并置于噴霧干燥塔，用超音射流技術，在30--60℃溫度，0至0.05MPa壓力下，以超音速速度瞬時射流干燥，其中超音速射流速度為330米--990米/秒，即制成納米中藥飲片。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的納米女寶制劑藥物，其中各納米原料的重量配比是納米人參40-70份納米川芎70-100份 納米鹿胎粉2-3份納米銀柴胡50-80份 納米牡丹皮65-80份 納米沉香25-40份納米吳茱萸12-18份 納米肉桂40-60份納米延胡索25-40份納米木香40-60份納米香附60-100份 納米當歸80-120份納米海螵蛸40-60份 納米青皮40-60份納米荊芥穗70-100份納米炮姜40-60份納米丹參50-80份納米阿膠20-30份納米澤瀉40-60份納米附子40-60份納米甘草25-40份納米桃仁50-80份納米杜仲12-18份納米牛膝40-60份納米紅花100-150份 納米豆蔻20-30份納米鹿茸12-18份納米茯苓50-80份納米乳鹿粉60-100份 納米砂仁20-30份納米白術50-80份納米陳皮60-100份 納米龜甲12-18份納米干漆12-18份納米焦檳榔40-60份 納米鱉甲12-18份納米熟地黃60-100份 納米莪術25-40份納米姜厚樸40-60份納米鹽小茴香50-80份納米白芍60-100份 納米蒲黃炭40-60份納米赤勺40-60份納米棕板炭12-18份 納米三棱25-40份
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的納米女寶制劑藥物，其中各納米原料的重量配比是納米人參58份納米川芎82份納米鹿胎粉2.5份納米銀柴胡65份 納米牡丹皮65份 納米沉香32份納米吳茱萸15份 納米肉桂50份納米延胡索32份納米木香50份納米香附82份納米當歸100份納米海螵蛸50份 納米青皮50份納米荊芥穗82份納米炮姜50份納米丹參65份納米阿膠25份納米澤瀉50份納米附子50份納米甘草32份納米桃仁65份納米杜仲15份納米牛膝50份納米紅花125份 納米豆蔻25份納米鹿茸15份納米茯苓65份納米乳鹿粉80份 納米砂仁25份納米白術65份納米陳皮82份納米龜甲15份納米干漆15份納米焦檳榔50份 納米鱉甲15份納米熟地黃82份 納米莪術32份納米姜厚樸50份納米鹽小茴香65份納米白芍82份納米蒲黃炭50份納米赤勺50份納米棕板炭15份 納米三棱32份
4.根據(jù)權(quán)利要求1或2或3所述的納米女寶制劑藥物，其特征在于所說的藥物是丸劑、散劑、片劑、栓劑、顆粒劑、膜劑、膠囊劑、微囊劑、滴丸劑、氣霧劑、注射劑、膏劑、酒劑、糖漿劑、口服溶液劑。
5.根據(jù)權(quán)利要求1或2或3所述的納米女寶制劑藥物的制藥方法，其特征在于該方法包括下述步驟選擇配方用中藥材炮制加工成中藥飲片；置于提取罐中，加溶劑并導入微波萃取，使其以20--30億次/秒速度作極性變化運動，其微波萃取的溫度為30--60℃，時間1--10小時；將上述萃取液進行減壓濃縮，溫度為30--60℃，時間為3--72小時，同時另收取中藥中揮發(fā)性物質(zhì)；將減壓濃縮液與可揮發(fā)性物質(zhì)合并置于噴霧干燥塔，用超音射流技術，在30--60℃溫度，0至0.05MPa壓力下，以超音速速度瞬時射流干燥，其中超音速射流速度為330米--990米/秒，即制成納米中藥飲片。
6.其中各味中藥按配方的比例或在中藥材炮制加工成中藥飲片后混勻，或在制成納米中藥飲片后混勻。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種納米女寶制劑藥物,它是以納米人參、納米川芎、納米鹿胎粉、納米銀柴胡、納米牡丹皮、納米沉香、納米吳茱萸、納米肉桂、納米延胡索、納米木香、納米香附、納米當歸、納米海螵蛸、納米青皮、納米荊芥穗、納米炮姜、納米丹參、納米阿膠、納米澤瀉、納米附子、納米甘草、納米桃仁、納米杜仲、納米牛膝、納米紅花、納米豆蔻、納米鹿茸、納米茯苓、納米乳鹿粉、納米砂仁、納米白術、納米陳皮、納米龜甲、納米干漆、納米焦檳榔、納米鱉甲、納米熟地黃、納米莪術、納米姜厚樸、納米鹽小茴香、納米白芍、納米蒲黃炭、納米赤勺、納米棕板炭、納米三棱為原料,按比例配制,制成新的藥物制劑,其顆粒細度達1200－1500目,粒徑為0.1－200nm,其中絕大部分粒徑小于100nm,并具有新的物性。采用微波萃取、減壓濃縮、超音速射流技術噴霧干燥等步驟制成。該藥物生物利用度高,治療效果顯著。
文檔編號A61K9/14GK1363347SQ0110078
公開日2002年8月14日 申請日期2001年1月9日 優(yōu)先權(quán)日2001年1月9日
發(fā)明者楊孟君 申請人:楊孟君