具有健脾養(yǎng)胃功效的中藥組合物及其制備方法和應(yīng)用的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種具有健脾養(yǎng)胃功效的中藥組合物及其制備方法和應(yīng)用，所述中藥組合物的有效成分主要由下述重量份的原料制備而成：鐵皮石斛2-40份、山藥1-40份、沙棘2-40份、山楂2-40份、炒麥芽2-40份、雞內(nèi)金2-40份、萊菔子2-40份。本發(fā)明所述中藥組合物具有顯著的健脾養(yǎng)胃功效，其可顯著改善脾胃病患者食欲不振、消化不良和胸腹悶脹的癥狀。
【專利說明】具有健脾養(yǎng)胃功效的中藥組合物及其制備方法和應(yīng)用

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，特別是涉及一種具有健脾養(yǎng)胃功效的中藥組合物及其制備方法和應(yīng)用。

【背景技術(shù)】
[0002]脾胃者，后天之本，治中央，灌溉四旁，肌膚血脈無不賴以于此。從古至今時(shí)代雖然更替，民俗亦有改變，疾病譜更有所變化，但無論預(yù)防、治療外感和內(nèi)傷疾病無不需要注重脾胃的調(diào)理。隨著社會(huì)的進(jìn)步與發(fā)展，人們生活水平不斷提高，飲食結(jié)構(gòu)的不合理。肥甘厚膩的食物大量攝入，難以消化吸收，再者不良的生活習(xí)慣和情志疾患的增多等原因，容易引起消化系統(tǒng)的疾病，表現(xiàn)為胸腹悶脹，胃痛胃脹，消化不良，食欲不振、惡心、噯氣、便秘或腹瀉，造成人們極大的痛苦。臨床上治療胃病較為棘手，常以養(yǎng)為主，一般的治療只是暫時(shí)性的止痛，達(dá)不到治療的目的。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0003]基于此，本發(fā)明的目的在于提供一種具有健脾養(yǎng)胃功效的中藥組合物。
[0004]解決上述技術(shù)問題的具體技術(shù)方案如下:
[0005]一種具有健脾養(yǎng)胃功效的中藥組合物，所述中藥組合物的有效成分主要由下述重量份的原料制備而成:
[0006]鐵皮石斛2-40份、山藥1-40份、沙棘2_40份、山楂2_40份、炒麥芽2_40份、雞內(nèi)金2-40份、萊菔子2-40份。
[0007]在其中一些實(shí)施例中，所述中藥組合物的有效成分主要由下述重量份的原料制備而成:
[0008]鐵皮石斛2-20份、山藥2-20份、沙棘3_30份、山楂2_30份、炒麥芽2_30份、雞內(nèi)金3-40份、萊菔子3-30份。
[0009]在其中一些實(shí)施例中，所述中藥組合物的有效成分主要由下述重量份的原料制備而成:
[0010]鐵皮石斛2-12份、山藥2-10份、沙棘3-15份、山楂2_14份、炒麥芽2_14份、雞內(nèi)金3-20份、萊菔子3-15份。
[0011]在其中一些實(shí)施例中，所述中藥組合物的有效成分主要由下述重量份的原料制備而成:
[0012]鐵皮石斛3-5份、山藥5-7份、沙棘5-7份、山楂5_7份、炒麥芽5_7份、雞內(nèi)金7_9份、萊菔子5-7份。
[0013]本發(fā)明的另一目的在于提供一種上述具有健脾養(yǎng)胃功效的中藥組合物的制備方法，包括如下步驟:
[0014]將鐵皮石斛、山藥、沙棘、山楂、炒麥芽、雞內(nèi)金和萊菔子在60_80°C條件下烘焙，去除部分水分，單獨(dú)或混合粉碎(粉碎方法可以是普通機(jī)械粉碎過200目篩，也可以用超微粉碎機(jī)粉碎至微粉化)，加入藥品上或保健食品上可接受的輔料，混勻并制成常規(guī)劑型，即可；
[0015]或?qū)㈣F皮石斛、山藥、沙棘、山楂、炒麥芽、雞內(nèi)金和萊菔子在60_80°C條件下烘焙，去除部分水分，單獨(dú)或混合粉碎(粉碎方法可以是普通機(jī)械粉碎過200目篩，也可以用超微粉碎機(jī)粉碎至微粉化)，用水和/或乙醇進(jìn)行提取，過濾，得濾液，將濾液濃縮后，加入藥品上或保健食品上可接受的輔料，混勻并制成常規(guī)劑型，即可；
[0016]或?qū)⒒蜩F皮石斛、山藥、沙棘、山楂、炒麥芽、雞內(nèi)金和萊菔子合并，加水提取，過濾，得濾液，加入藥品上或保健食品上可接受的輔料，混勻并制成常規(guī)劑型，即可。
[0017]在其中一些實(shí)施例中，所述提取的方法為水煎煮提取法、乙醇浸潰提取法或乙醇滲漉提取法。
[0018]本發(fā)明的另一目的在于提供上述中藥組合物在制備具有健脾養(yǎng)胃功效的藥物中的應(yīng)用。
[0019]在其中一些實(shí)施例中，所述藥物的劑型為:片劑、膠囊、丸劑、顆粒劑、散劑、口服液、湯劑或膏劑。
[0020]本發(fā)明所述的具有健脾養(yǎng)胃的中藥組合物的藥理如下:
[0021]本發(fā)明所述中藥組合物中的原料，除鐵皮石斛外，山藥、沙棘、山楂、炒麥芽、雞內(nèi)金、萊菔子都是藥食同源的中藥材。
[0022]其中，鐵皮石斛(Dendrobium officinale)為蘭科石斛屬多年生草本植物，屬于傳統(tǒng)中藥材，應(yīng)用歷史悠久，藥理功效顯著，已在數(shù)千年的中醫(yī)臨床實(shí)踐中得到驗(yàn)證，其是滋陰補(bǔ)益的名貴藥用植物，東漢時(shí)期的《神農(nóng)本草經(jīng)》將其列為上品，具有主傷中、除弊、下氣、補(bǔ)五臟虛勞羸弱、強(qiáng)陰、久服厚腸胃等功效，能在一定程度上起到調(diào)理脾胃的作用。
[0023]本配方中山藥補(bǔ)脾養(yǎng)胃，生津益肺為君藥，脾虛食少，泄瀉便溏輔以沙棘、雞內(nèi)金健胃消食；重用山楂酸甘微溫，善消肉食油膩之積；萊菔子辛甘下氣，長于消面食之積，寬暢胸膈，消脹除滿；炒麥芽甘平行氣消食，健脾開胃，以上三藥(山楂、萊菔子和炒麥芽)合用共為佐藥，可消各種飲食積滯，且能健脾和胃；鐵皮石斛甘寒，滋肺胃之陰，既能助胃主腐熟水谷，化生精微化生氣血津液，供養(yǎng)全身，又可調(diào)和諸藥，使全方補(bǔ)而不滯，溫而不燥，共收健脾開胃消食之功。
[0024]本發(fā)明所述的具有健脾養(yǎng)胃功效的中藥組合物及其制備方法和應(yīng)用具有以下優(yōu)點(diǎn)和有益效果:
[0025](I)本發(fā)明經(jīng)發(fā)明人的大量實(shí)驗(yàn)和研究，得出具有健脾養(yǎng)胃功效的中藥組合物的最佳原料和配比，該中藥組合物可顯著改善脾胃病患者食欲不振、消化不良和胸腹悶脹的癥狀。
[0026](2)本發(fā)明所述制備方法，簡單易操作。

【具體實(shí)施方式】
[0027]因國家法律規(guī)定禁止使用珍稀野生動(dòng)植物入藥生產(chǎn)，本發(fā)明所述鐵皮石斛可通過常規(guī)方法組培繁育和仿野生栽培獲得或直接購買得到的鐵皮石斛；所用的其他各原料藥均可在醫(yī)藥商店購買得到。
[0028]以下將結(jié)合具體實(shí)施例對(duì)本發(fā)明做進(jìn)一步說明。
[0029]實(shí)施例1
[0030]本實(shí)施例一種具有健脾養(yǎng)胃功效的中藥組合物，其有效成分主要由下述重量的原料制備而成:
[0031]鐵皮石斛4g、山藥6g、沙棘6g、山楂6g、炒麥芽6g、雞內(nèi)金8g、萊菔子6g。
[0032]一種由上述中藥組合物制得的顆粒劑，其由下述重量的原料制備而成:
[0033]主料:上述中藥組合物；
[0034]輔料:蜂蜜10g、蔗糖2g。
[0035]上述顆粒劑的制備方法，包括如下步驟:
[0036](I)分別將鐵皮石斛、山藥、沙棘、山楂、炒麥芽、雞內(nèi)金進(jìn)行低溫(60°C -80°C )烘焙，除掉原料中的部分水分，混合或單獨(dú)粉碎成粗粉，混勻，得混合物；
[0037](2)將萊菔子低溫(60°C -80°C )烘焙，除掉原料中的部分水分，加入到步驟(I)所得混合物中，粉碎，過200目篩，混勻；
[0038](3)將蔗糖在60°C _80°C溫度下干燥粉碎，并過80目篩，備用；
[0039](3)取步驟⑵制得的微粉與步驟(3)蔗糖粉末混合均勻，噴霧加入相當(dāng)于混合物料重量5 %的乙醇，制粒、干燥、20目整粒，得到顆粒劑。
[0040]實(shí)施例2
[0041]本實(shí)施例一種具有健脾養(yǎng)胃功效的中藥組合物，其有效成分主要由下述重量的原料制備而成:
[0042]鐵皮石斛2g、山藥10g、沙棘8g、山楂5g、炒麥芽3g、雞內(nèi)金3g、萊菔子6g。
[0043]一種由上述中藥組合物制得的復(fù)方膏劑，其由下述重量的原料制備而成:
[0044]主料:上述中藥組合物；
[0045]輔料:蜂蜜10g、蔗糖2g。
[0046]上述復(fù)方膏劑的制備方法包括如下步驟:
[0047](I)將上述各原料低溫粉碎，過200目篩，得藥粉；
[0048](2)在步驟(I)所得的藥粉中加入8倍量的水，浸提2小時(shí)，過濾，得提取液；再于濾渣中加6倍量的水，浸提1.5小時(shí)，過濾，合并提取液；提取液減壓濃縮至相對(duì)比重為1.45的浸膏，備用；
[0049](3)在步驟(2)所得的浸膏中，加入蜂蜜和蔗糖，攪拌使混合均勻，加熱濃縮至相對(duì)比重1.50浸膏，滅菌、罐裝、包裝，即得膏劑。
[0050]實(shí)施例3
[0051]本實(shí)施例一種具有健脾養(yǎng)胃功效的中藥組合物，其有效成分主要由下述重量的原料制備而成:
[0052]鐵皮石斛5g、山藥8g、沙棘8g、山楂8g、炒麥芽8g、雞內(nèi)金6g、萊菔子8g。
[0053]一種由上述中藥組合物制得的湯劑，其由上述中藥組合物制備而成，所述湯劑的制備方法，包括如下步驟:
[0054]稱取上述各料，混合得混合物，于混合物中加8倍量的水，浸泡半小時(shí)后，加熱至沸，煎煮I小時(shí)，取汁；再于濾渣中加6倍量的水，加熱至沸，煎煮半小時(shí)，取汁；合并兩次藥汁，攪拌均勻，即得湯劑。
[0055]實(shí)施例4
[0056]本實(shí)施例一種具有健脾養(yǎng)胃功效的中藥組合物，其有效成分主要由下述重量的原料制備而成:
[0057]鐵皮石斛4g、山藥5g、沙棘6g、山楂6g、炒麥芽6g、雞內(nèi)金6g、萊菔子6g。
[0058]一種由上述中藥組合物制得的復(fù)方膠囊劑，其由下述重量的原料制備而成:
[0059]主料:上述中藥組合物；
[0060]輔料:滑石粉0.3g，硬脂酸鎂0.2g。
[0061]上述復(fù)方膠囊劑的制備方法，包括如下步驟:
[0062](I)將鐵皮石斛、山藥、沙棘、山楂、炒麥芽、雞內(nèi)金進(jìn)行低溫烘焙，除掉原料中的部分水分，混合粉碎成粗粉，得混合物A ；
[0063](2)將萊菔子加入到步驟⑴所得的混合物A中，粉碎，混合均勻，過200目篩，得混合物B ；
[0064](3)于步驟(2)所得的混合物B中加入輔料(滑石粉0.3g，硬脂酸鎂0.2g)混合均勻，裝填膠囊，包裝，即得膠囊劑。
[0065]實(shí)施例5
[0066]本實(shí)施例一種具有健脾養(yǎng)胃功效的中藥組合物，其有效成分主要由下述重量的原料制備而成:
[0067]鐵皮石斛12g、山藥9g、沙棘15g、山楂Hg、炒麥芽Hg、雞內(nèi)金20g、萊菔子15g。
[0068]一種由上述中藥組合物制得的丸劑，其由下述重量的原料制備而成:
[0069]主料:上述中藥組合物；
[0070]輔料:水50mL和蜂蜜10g。
[0071]上述丸劑的制備方法，包括如下步驟:
[0072](I)將將鐵皮石斛、山藥、沙棘、山楂、炒麥芽、雞內(nèi)金進(jìn)行低溫烘焙,除去部分水分后，粉碎成藥粉；
[0073](2)將萊菔子60?80°C烘焙，除去部分水分后，加入到步驟(I)所得藥粉中，混合均勻，逐步粉碎，過80目篩，得混合藥粉；
[0074](3)在步驟⑵所述混合藥粉中，加入水SOmL和蜂蜜30g，制軟材，制丸，干燥，選丸，蓋面，得所述丸劑。
[0075]實(shí)施例6
[0076]本實(shí)施例一種具有健脾養(yǎng)胃功效的中藥組合物，其有效成分主要由下述重量的原料制備而成:
[0077]鐵皮石斛20g、山藥20g、沙棘30g、山楂29g、炒麥芽29g、雞內(nèi)金39g、萊菔子30g。
[0078]一種由上述中藥組合物制得的口服液，其由下述重量的原料制備而成:
[0079]主料:上述中藥組合物；
[0080]輔料:苯甲酸鈉20g和鹿糖8g。
[0081]上述口服液的制備方法，包括如下步驟:
[0082](I)鐵皮石斛、山藥、沙棘、山楂、炒麥芽、雞內(nèi)金、萊菔子合并，加8倍重量的水，浸泡0.5h，加熱至沸騰，煎煮lh，過濾，得濾渣和提取液；
[0083](2)所述濾渣中再加6倍重量的水，加熱至沸騰，煎煮0.5h，過濾得提取液；
[0084](3)合并步驟⑴和(2)所述提取液，攪拌均勻，除去沉淀或不容物，濃縮至1900?2000ml，加入苯甲酸鈉20g和蔗糖8g進(jìn)行配液，得所述口服液。
[0085]試驗(yàn)例I安全性毒理學(xué)試驗(yàn)
[0086]一、實(shí)驗(yàn)?zāi)康?br> [0087]以實(shí)施例1為例，評(píng)價(jià)本發(fā)明所述配方的安全性。
[0088]二、實(shí)驗(yàn)方法
[0089]實(shí)驗(yàn)樣品及性狀:實(shí)施例1所制得的褐色顆粒劑，將其以蒸餾水調(diào)制成各濃度，供試。
[0090]實(shí)驗(yàn)動(dòng)物:選取昆明種小白鼠(由中南大學(xué)藥物研究院動(dòng)物中心飼養(yǎng)室提供)，進(jìn)行急性毒性試驗(yàn)，采用MTT細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)、微核實(shí)驗(yàn)和Ames實(shí)驗(yàn)等三項(xiàng)方法檢測(cè)其致突變型。同時(shí)，做Wistar大白鼠(由中南大學(xué)藥物研究院動(dòng)物中心飼養(yǎng)室提供)30d喂養(yǎng)試驗(yàn)，具體如下:
[0091]1.1急性毒性實(shí)驗(yàn)
[0092]以急性毒性半數(shù)致死劑量毒性分級(jí)。
[0093]1.2MTT細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)
[0094]采用噻唑藍(lán)(MTT)法對(duì)本實(shí)施例1顆粒劑進(jìn)行細(xì)胞毒性分析，實(shí)驗(yàn)重復(fù)三次。
[0095]1.3微核實(shí)驗(yàn)
[0096]樣品骨髓嗜多染紅細(xì)胞微核試驗(yàn)。
[0097]1.4Ames (鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突變實(shí)驗(yàn))實(shí)驗(yàn)
[0098]1.5長期毒性實(shí)驗(yàn):
[0099]本實(shí)驗(yàn)分為實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組，其中，實(shí)驗(yàn)組為實(shí)施例1所制得的顆粒劑低劑量組10g/kg、中劑量組20g/kg、高劑量40組g/kg，分別相當(dāng)于臨床成人口服用藥量的12.5倍、25倍和50倍；對(duì)照組即為正常組；將Wistar大白鼠隨機(jī)分四組，每組10只，雌雄各半，按上述組別的劑量設(shè)計(jì)每日一次，連續(xù)喂養(yǎng)30天后，觀察動(dòng)物生長情況及體重和臟體比，并進(jìn)行血液學(xué)檢查(主要檢測(cè)RBC (紅細(xì)胞計(jì)數(shù))、PLT (血小板計(jì)數(shù))、WBC (白細(xì)胞計(jì)數(shù))和Hb(血紅蛋白測(cè)定))、血液生化學(xué)檢查(主要檢測(cè)谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)、谷草轉(zhuǎn)氨酶(AST)、血清總蛋白(TP)、血清白蛋白(ALB)、尿素氮(BUN)、肌酐(CRE)、血糖(GLU)、膽固醇(TC)、血清甘油三酯(TG))。
[0100]三、實(shí)驗(yàn)結(jié)果
[0101]3.1急性毒性實(shí)驗(yàn)結(jié)果
[0102]本品未測(cè)出LD5tl (半數(shù)致死劑量)，小鼠最大耐受劑量為200g/kg/日，連續(xù)觀察七天，20只小鼠全部存活，未出現(xiàn)異常反應(yīng)。本實(shí)施例1顆粒劑給小鼠灌胃給藥最大耐受倍數(shù)為成人每日口服量的600倍。
[0103]3.2MTT細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)結(jié)果
[0104]未測(cè)出LD5CI(半數(shù)致死劑量)，EDtl(最大無作用劑量)=Ig(藥物)/10ml (培養(yǎng)液)。
[0105]3.3微核實(shí)驗(yàn)結(jié)果
[0106]樣品骨髓嗜多染紅細(xì)胞微核試驗(yàn)結(jié)果呈陰性。
[0107]3.4Ames (鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突變實(shí)驗(yàn))實(shí)驗(yàn)結(jié)果
[0108]實(shí)驗(yàn)結(jié)果陰性。
[0109]3.5長期毒性實(shí)驗(yàn)結(jié)果
[0110]3.5.1生長情況及體重
[0111]實(shí)驗(yàn)結(jié)果如表1，從表1可知:各實(shí)驗(yàn)組與正常組大鼠比較，一般情況無明顯異常(活動(dòng)正常、進(jìn)食正常、生長、發(fā)育正常)。統(tǒng)計(jì)分析顯示，實(shí)施例1低、中、高劑量組小鼠體重與正常組相比均不存在顯著差異(p>0.05)，說明實(shí)施例1顆粒劑對(duì)大鼠體重?zé)o顯著影響。
[0112]表1實(shí)施例1顆粒劑對(duì)大鼠體重的影響(g，土s)
[0113]

【權(quán)利要求】
1.一種具有健脾養(yǎng)胃功效的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物的有效成分主要由下述重量份的原料制備而成: 鐵皮石斛2-40份、山藥1-40份、沙棘2-40份、山楂2_40份、炒麥芽2_40份、雞內(nèi)金2-40份、萊菔子2-40份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的具有健脾養(yǎng)胃功效的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物的有效成分主要由下述重量份的原料制備而成: 鐵皮石斛2-20份、山藥2-20份、沙棘3-30份、山楂2_30份、炒麥芽2_30份、雞內(nèi)金3-40份、萊菔子3-30份。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的具有健脾養(yǎng)胃功效的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物的有效成分主要由下述重量份的原料制備而成: 鐵皮石斛2-12份、山藥2-10份、沙棘3-15份、山楂2_14份、炒麥芽2_14份、雞內(nèi)金3-20份、萊菔子3-15份。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的具有健脾養(yǎng)胃功效的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物的有效成分主要由下述重量份的原料制備而成: 鐵皮石斛3-5份、山藥5-7份、沙棘5-7份、山楂5-7份、炒麥芽5_7份、雞內(nèi)金7-9份、萊菔子5-7份。
5.一種如權(quán)利要求1-4任一項(xiàng)所述的具有健脾養(yǎng)胃功效的中藥組合物的制備方法，其特征在于，包括如下步驟: 將鐵皮石斛、山藥、沙棘、山楂、炒麥芽、雞內(nèi)金和萊菔子在60-80 0C條件下烘焙，粉碎，加入藥品上或保健食品上可接受的輔料，混勻并制成常規(guī)劑型，即可。
6.一種如權(quán)利要求1-4任一項(xiàng)所述的具有健脾養(yǎng)胃功效的中藥組合物的制備方法，其特征在于，包括如下步驟: 將鐵皮石斛、山藥、沙棘、山楂、炒麥芽、雞內(nèi)金和萊菔子在60-80 0C條件下烘焙，粉碎，用水和/或乙醇進(jìn)行提取，過濾，得濾液，將濾液濃縮后，加入藥品上或保健食品上可接受的輔料，混勻并制成常規(guī)劑型，即可。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的具有健脾養(yǎng)胃功效的中藥組合物的制備方法，其特征在于，所述提取的方法為水煎煮提取法、乙醇浸潰提取法或乙醇滲漉提取法。
8.—種如權(quán)利要求1-4任一項(xiàng)所述的具有健脾養(yǎng)胃功效的中藥組合物的制備方法，其特征在于，包括如下步驟: 鐵皮石斛、山藥、沙棘、山楂、炒麥芽、雞內(nèi)金和萊菔子合并，加水提取，過濾，得濾液，加入藥品上或保健食品上可接受的輔料，混勻并制成常規(guī)劑型，即可。
9.如權(quán)利要求1-4任一項(xiàng)所述的中藥組合物在制備具有健脾養(yǎng)胃功效的藥物中的應(yīng)用。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的應(yīng)用，其特征在于，所述藥物的劑型為:片劑、膠囊、丸劑、顆粒劑、散劑、口服液、湯劑或膏劑。
【文檔編號(hào)】A23L1/29GK104127758SQ201410336077
【公開日】2014年11月5日 申請(qǐng)日期:2014年7月15日 優(yōu)先權(quán)日:2014年7月15日
【發(fā)明者】謝雪姣, 張?zhí)K鋒, 趙興兵, 周焱, 吳維佳, 張華玲, 吳玲鳳 申請(qǐng)人:湖南龍石山鐵皮石斛基地有限公司