灌裝密閉系統(tǒng)無菌過濾設(shè)備的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實(shí)用新型涉及制藥工程領(lǐng)域，特別是涉及一種灌裝密閉系統(tǒng)無菌過濾設(shè)備。
【背景技術(shù)】
[0002]醫(yī)藥行業(yè)典型的配液無菌過濾系統(tǒng)裝置主要由配料罐、加壓或減壓設(shè)備、雙級(jí)過濾裝置、貯液罐和管道、閥門、儀表等輔助設(shè)備組成。現(xiàn)有技術(shù)中的配液無菌過濾系統(tǒng)裝置存在以下缺陷:
[0003](I)藥廠生產(chǎn)中對(duì)非最終滅菌產(chǎn)品的無菌過濾系統(tǒng)要求高，設(shè)計(jì)復(fù)雜，設(shè)備龐大，對(duì)廠房面積要求高，造價(jià)高昂；
[0004](2)操作步驟復(fù)雜，對(duì)人員要求高。因設(shè)備操作繁瑣，不易消毒滅菌，故除最終貯液罐外設(shè)備部件和操作均應(yīng)設(shè)計(jì)在非A級(jí)潔凈區(qū)域，而灌裝必須在A級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行，操作不方便；
[0005](3)均為大型設(shè)備，管道多，死體積大，藥液殘留多，不適合實(shí)驗(yàn)室用或小試生產(chǎn)、中試生產(chǎn)使用。
[0006](4)配液罐、貯液罐、管道等無法拆卸，需要設(shè)計(jì)在線清洗、在線消毒滅菌，增加成本。配液罐、貯液罐、管道均為金屬材質(zhì)，化學(xué)溫度性、防腐蝕性差。生產(chǎn)不同品種管道不能更換，污染混淆風(fēng)險(xiǎn)大。管道、閥門損壞更換麻煩。
[0007](5)過濾動(dòng)力采用壓縮空氣、氮?dú)饧訅海驕p壓裝置，均有介質(zhì)和藥液的接觸，對(duì)介質(zhì)需無菌處理，較為復(fù)雜，成本高。配液罐需為耐壓密閉罐，要求高。采用高位靜壓過濾，即貯液罐安裝于樓頂高位，靠自身壓力進(jìn)行過濾，到灌裝區(qū)管道長(zhǎng)，加大污染風(fēng)險(xiǎn)，成本高。
[0008](6)過濾時(shí)流速不能直觀可見和實(shí)時(shí)調(diào)節(jié)。
[0009](7)無菌過濾系統(tǒng)是密閉裝置，濾芯的完整性測(cè)試需要在安裝前和藥液灌裝完畢，拆卸濾芯后進(jìn)行。一旦灌裝結(jié)束后濾芯完整性測(cè)試無法通過，則本次產(chǎn)品只能報(bào)廢，損失巨大，且無法避免。
[0010](8)濾芯價(jià)格高，需要頻繁清洗、滅菌，濾芯過濾藥液殘留多，并在經(jīng)過驗(yàn)證的使用期限內(nèi)使用。
[0011]有鑒于上述的缺陷，本設(shè)計(jì)人，積極加以研宄創(chuàng)新，以期創(chuàng)設(shè)一種新型結(jié)構(gòu)的灌裝密閉系統(tǒng)無菌過濾設(shè)備，使其更具有產(chǎn)業(yè)上的利用價(jià)值。
【實(shí)用新型內(nèi)容】
[0012]本實(shí)用新型的目的旨在解決現(xiàn)有技術(shù)存在的問題，提供一種灌裝密閉系統(tǒng)無菌過濾設(shè)備，結(jié)構(gòu)小型化，材料簡(jiǎn)單，拆裝方便，操作簡(jiǎn)單，成本低，藥液殘留少，無菌保證水平高，安全性能高，適合實(shí)驗(yàn)室用或小試生產(chǎn)、中試生產(chǎn)使用。
[0013]本實(shí)用新型涉及一種灌裝密閉系統(tǒng)無菌過濾設(shè)備，包括依次連接的配料罐、壓力裝置、雙級(jí)過濾裝置，所述配料罐與雙級(jí)過濾裝置之間通過導(dǎo)管連接，所述配料罐與雙級(jí)過濾裝置之間的導(dǎo)管部分伸入所述壓力裝置的內(nèi)部，所述壓力裝置為蠕動(dòng)泵；所述灌裝密閉系統(tǒng)無菌過濾設(shè)備還包括與所述雙級(jí)過濾裝置通過導(dǎo)管連接的緩沖裝置；所述雙級(jí)過濾裝置包括冗余過濾器及與所述冗余過濾器串聯(lián)的主過濾器。
[0014]進(jìn)一步的，所述緩沖裝置為緩沖瓶，所述緩沖瓶包括頭部和瓶身，所述頭部設(shè)置有三個(gè)內(nèi)端口伸入所述瓶身內(nèi)部、外端口伸出緩沖瓶外部的玻璃管出口，分別為與所述主過濾器的輸出端導(dǎo)管連接的濾液進(jìn)口玻璃管、內(nèi)端口接近瓶底的濾液出口玻璃管、外端口連接呼吸過濾器的空氣進(jìn)出口玻璃管，所述空氣進(jìn)出口玻璃管通過導(dǎo)管與所述呼吸過濾器連接，所述呼吸過濾器為一次性空氣除菌過濾器。
[0015]進(jìn)一步的，所述頭部和瓶身相互分開，銜接處采用磨砂接口。
[0016]進(jìn)一步的，所述瓶身底部為中間點(diǎn)最低的圓錐形，瓶身下部有圓弧支撐機(jī)構(gòu)。
[0017]進(jìn)一步的，所述濾液進(jìn)口玻璃管、濾液出口玻璃管及空氣進(jìn)出口玻璃管伸出所述緩沖瓶外部一定距離后呈直角彎曲成水平方向。
[0018]進(jìn)一步的，所述濾液進(jìn)口玻璃管、濾液出口玻璃管及空氣進(jìn)出口玻璃管伸入所述緩沖瓶?jī)?nèi)的長(zhǎng)短不一。
[0019]進(jìn)一步的，所述冗余過濾器通過導(dǎo)管前端連接所述配料罐、后端連接所述主過濾器的輸入端，所述冗余過濾器為一次性微孔濾膜針頭過濾器，所述主過濾器為單層板式微孔濾器，所述主過濾器的濾膜為一次性使用。
[0020]進(jìn)一步的，所述導(dǎo)管為衛(wèi)生軟管。
[0021]進(jìn)一步的，所述配料罐由燒杯制作。
[0022]借由上述方案，本實(shí)用新型至少具有以下優(yōu)點(diǎn):本實(shí)用新型所提供的灌裝密閉系統(tǒng)無菌過濾設(shè)備，由于加壓裝置為蠕動(dòng)泵，不直接與藥液接觸，無菌保證度高，且可對(duì)濾液過濾速度實(shí)時(shí)進(jìn)行調(diào)節(jié)；由于包含由冗余過濾器和主過濾器組成的雙級(jí)過濾裝置，可單獨(dú)滅菌，成本低，安全性能高，藥液殘留少，無菌保證度高；由于包含緩沖裝置，整個(gè)系統(tǒng)壓力平穩(wěn)，無菌保證度高，濾液灌裝前可暫貯存于緩沖裝置，先進(jìn)行濾膜完整性測(cè)試，合格后再灌裝，避免造成不必要的損失；整個(gè)設(shè)備小型化，材料簡(jiǎn)單，拆裝方便，均可單獨(dú)進(jìn)行清洗和消毒滅菌，成本低，藥液殘留少，無菌保證度高，安全性能高，操作簡(jiǎn)單，操作人員少，可以在制劑核心區(qū)A級(jí)潔凈區(qū)同時(shí)進(jìn)行藥液的配液、過濾和灌裝，適合實(shí)驗(yàn)室用或小試生產(chǎn)、中試生產(chǎn)使用。
[0023]上述說明僅是本實(shí)用新型技術(shù)方案的概述，為了能夠更清楚了解本實(shí)用新型的技術(shù)手段，并可依照說明書的內(nèi)容予以實(shí)施，以下以本實(shí)用新型的較佳實(shí)施例并配合附圖詳細(xì)說明如后。
【附圖說明】
[0024]圖1是本實(shí)用新型的灌裝密閉系統(tǒng)無菌過濾設(shè)備的結(jié)構(gòu)示意圖；
【具體實(shí)施方式】
[0025]下面結(jié)合附圖和實(shí)施例，對(duì)本實(shí)用新型的【具體實(shí)施方式】作進(jìn)一步詳細(xì)描述。以下實(shí)施例用于說明本實(shí)用新型，但不用來限制本實(shí)用新型的范圍。
[0026]參見圖1，本實(shí)用新型所述的灌裝密閉系統(tǒng)無菌過濾設(shè)備包括依次連接的配料罐
1、壓力裝置2、雙級(jí)過濾裝置3，所述配料罐I由燒杯制作；所述配料罐I與雙級(jí)過濾裝置3之間通過導(dǎo)管4連接，所述配料罐I與雙級(jí)過濾裝置3之間的導(dǎo)管4部分伸入所述壓力裝置2的內(nèi)部，所述壓力裝置2為蠕動(dòng)泵2 ;所述灌裝密閉系統(tǒng)無菌過濾設(shè)備還包括與所述雙級(jí)過濾裝置3通過導(dǎo)管4連接的緩沖裝置5，所述緩沖裝置5為緩沖瓶5，所述緩沖瓶5包括頭部51和瓶身52，所述頭部51和瓶身52相互分開，銜接處采用磨砂接口，所述頭部51設(shè)置有三個(gè)內(nèi)端口伸入所述瓶身內(nèi)部、外端口伸出緩沖瓶外部的玻璃管出口，分別為與所述主過濾器的輸出端導(dǎo)管連接的濾液進(jìn)口玻璃管53、內(nèi)端口接近瓶底的濾液出口玻璃管54、外端口連接呼吸過濾器6的空氣進(jìn)出口玻璃管55，所述空氣進(jìn)出口玻璃管55通過導(dǎo)管4與所述呼吸過濾器6連接，所述呼吸過濾器6為一次性空氣除菌過濾器6，所述濾液進(jìn)口玻璃管53、濾液出口玻璃管54及空氣進(jìn)出口玻璃管55伸入緩沖瓶5內(nèi)的長(zhǎng)短不一且伸出緩沖瓶5外部一定距離后呈直角彎曲成水平方向，所述瓶身52底部為中間點(diǎn)最低的圓錐形，瓶身52下部有圓弧支撐機(jī)構(gòu)7 ;所述雙級(jí)過濾裝置3包括冗余過濾器31及與所述冗余過濾器串聯(lián)的主過濾器32，所述冗余過濾器31通過導(dǎo)管4前端連接所述配料罐1、后端連接所述主過濾器32的輸入端，所述冗余過濾器31為一次性微孔濾膜針頭過濾器31，所述主過濾器32為單層板式微孔濾器32，所述主過濾器32的濾膜為一次性使用；所述導(dǎo)管4為衛(wèi)生軟管4。
[0027]在本實(shí)施例中，配料罐I由2L燒杯制作，玻璃材質(zhì)穩(wěn)定性更好，不易與藥液產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)。衛(wèi)生軟管4為17號(hào)管，外徑7.9mm。一次性微孔濾膜針頭過濾器31為直徑50mm，孔徑0.22 μ m，流速500mL/分鐘，可熱壓滅菌，一次性使用；單層板式微孔濾器32為316L不銹鋼材質(zhì)，直徑150mm，濾膜孔徑0.22um,流速200mL/分鐘，均可熱壓滅菌，濾膜一次性使用，每次可根據(jù)藥液性質(zhì)更換不同材質(zhì)濾膜。緩沖瓶5為玻璃材質(zhì)，且頭部51與瓶身52分開設(shè)計(jì)，銜接處磨砂接口，既易于拆裝，又保持密閉性，瓶身52為圓形，直徑150mm，凈高170mm，瓶肩部以上高8mm，容積2L，圓弧支撐機(jī)構(gòu)7高20mm，便于緩沖瓶5的放置和取用。濾液進(jìn)口玻璃管53、濾液出口玻璃管54及空氣進(jìn)出口玻璃管55的管直徑為7mm，內(nèi)徑5mm，濾液進(jìn)口玻璃管53伸入瓶?jī)?nèi)110mm，濾液通過該玻璃管進(jìn)入緩