治療圍絕經(jīng)期綜合征的中藥組合物的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種治療圍絕經(jīng)期綜合征的中藥組合物。
【背景技術(shù)】
[0002] 圍絕經(jīng)期綜合征是婦科常見病，發(fā)病率高達(dá)85% -90%，常發(fā)生月經(jīng)失調(diào)并伴有 不同程度的植物神經(jīng)功能紊亂[鄭錦，李佶，宋琳奕，等.上海市社區(qū)人群圍絕經(jīng)期綜合 征的流行病學(xué)調(diào)查[J].中華中醫(yī)藥學(xué)刊，2011，29(3) :505-508.]
[0003] 圍絕經(jīng)期是每個(gè)婦女一生中必經(jīng)的生理階段。在此階段，雌激素水平低下，從而出 現(xiàn)一系列癥狀，對(duì)婦女的身體、心理健康造成了不同程度的損害。圍絕經(jīng)期綜合征屬于中醫(yī) 學(xué)"絕經(jīng)前后諸證"、"臟躁"、"百合病"等范疇，病位以腎為主，涉及肝、心、脾；病性以虛為 主，主要為陰虛和陽虛；兼有痰、火、瘀等病理因素 [吳宏進(jìn)，周昌樂，許家佗，等.圍絕經(jīng) 期綜合征中醫(yī)證候分布特點(diǎn)文獻(xiàn)研究[J].中國中醫(yī)藥信息雜志，2012, 19(3) :22-25.]?；?本病機(jī)以腎虛為本，兼有肝、心、脾等多臟腑功能失調(diào)[徐蓮薇，張淑君，孫卓君.圍絕經(jīng) 期綜合征病因病機(jī)特點(diǎn)的思考[J].中醫(yī)雜志，2008, 49(11) :1031-1033.]。
[0004] 目前西醫(yī)治療圍絕經(jīng)期綜合征主要采用激素替代療法，通過補(bǔ)充外源性的雌激 素、孕激素以改善由于雌激素水平低下而引發(fā)的癥狀。但激素替代療法存在較多的不良反 應(yīng)和潛在危險(xiǎn)性：短期應(yīng)用可致陰道不規(guī)則出血、體重增加和乳房脹痛等，長期應(yīng)用增加乳 腺癌、心血管疾病、中風(fēng)、肺栓塞、血栓形成和增高老年癡呆的發(fā)生率，因此臨床應(yīng)用逐漸減 少。由于對(duì)激素副作用的畏懼心理，越來越多的女性轉(zhuǎn)向傳統(tǒng)中醫(yī)藥療法。
[0005] 中醫(yī)學(xué)在1964年方開始以"經(jīng)斷前后諸證"或"絕經(jīng)前后諸證"特指西方醫(yī)學(xué)中 的"絕經(jīng)綜合征"，以往絕經(jīng)相關(guān)癥狀的診治散見于"臟躁"、"百合病"、"汗證"、"失眠"、"眩 暈"等病癥。根據(jù)中醫(yī)基礎(chǔ)理論和臨床實(shí)踐，絕經(jīng)期綜合為女子正值七七之際，腎一天癸一 沖任一胞宮生殖軸日漸衰老，腎精、肝血日益不足，無以濡養(yǎng)臟腑，陰陽失衡，臟腑功能失調(diào) 所致，而見諸多陰虛于下，陽浮于上、于外的癥狀，如烘熱汗出、情緒異常、夜寐欠安等等。
[0006] 傳統(tǒng)中醫(yī)藥療法具有完整的理法方藥體系、良好的臨床效果和較小的副作用，一 直受到關(guān)注，致力于尋找較為理想的、安全有效的、價(jià)格適度的、為廣大女性病患接受的治 療絕經(jīng)綜合征的中藥新藥。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007] 針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的上述不足，根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例，希望提供一種安全有效、臨床效 果與治療圍絕經(jīng)期綜合征的常用西藥相當(dāng)、副作用較小的治療圍絕經(jīng)期綜合征的中藥組合 物。
[0008] 根據(jù)實(shí)施例，本發(fā)明提供的治療圍絕經(jīng)期綜合征的中藥組合物，主要是由以下重 量份的原料藥制成：生地黃2-12份，知母2-10份，黃柏2-10份，女貞子1-12份，淫羊藿 2-15份，巴戟天2-10份，白芍2-12份，夜交藤3-30份，丹參1-15份，鉤藤1-15份。
[0009] 本發(fā)明中藥組合物的組方中生地黃甘苦寒，歸心肝腎經(jīng)，滋陰清熱、涼血止血，可 作用于大腦皮層發(fā)揮鎮(zhèn)靜作用[方文賢，宋崇順，周立孝.醫(yī)用中藥藥理學(xué)[Μ].北京： 人民衛(wèi)生出版社，1998:122-125.];女貞子甘微苦涼，歸肝腎經(jīng)，具有滋補(bǔ)肝腎、明目烏發(fā) 作用，其有機(jī)溶劑提取物中既含睪丸酮樣的雄激素，又含雌二醇樣的雌激素 [黃婉，楊耀 芳.女貞子及其有效成分的藥理及臨床研究進(jìn)展[J].甘肅中醫(yī)，2011，24(3) :21-23.];淫 羊藿、巴戟天補(bǔ)腎助陽，還具有抗抑郁作用[張中啟，袁莉.巴戟天醇提取物的抗抑郁作用 [J].中國藥學(xué)雜志，2000, 35(11) :739-741.];知母、黃柏養(yǎng)陰瀉火，知母具有鎮(zhèn)驚作用[徐 愛娟，韓麗萍，蔣琳蘭.知母的研究進(jìn)展[J].中藥材，2008, 31 (4) :624-627.];白芍和血 斂陰柔肝，有鎮(zhèn)靜作用[李文艷，黃山君，王瑞.中藥白芍的藥理作用和質(zhì)量控制研究進(jìn) 展[1].藥學(xué)服務(wù)與研究，2012，12(2) :118-122.];丹參、夜交藤、鉤藤活血鎮(zhèn)驚，養(yǎng)心安神。 諸藥同用，共奏養(yǎng)陰瀉火、肝腎同治之功。
[0010] 根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，本發(fā)明前述治療圍絕經(jīng)期綜合征的中藥組合物用于腎陰虛者， 再加入以下重量份的原料藥：龜甲1-6份、黃精1-12份
[0011] 根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，本發(fā)明前述治療圍絕經(jīng)期綜合征的中藥組合物用于肝腎陰虛 者，再加入以下重量份的原料藥：何首烏1-9份、枸杞子1-12份。
[0012] 根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，本發(fā)明前述治療圍絕經(jīng)期綜合征的中藥組合物用于肝陽上亢 者，再加入以下重量份的原料藥：生龍骨4-30份、紫貝齒2-30份。
[0013] 根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，本發(fā)明前述治療圍絕經(jīng)期綜合征的中藥組合物用于心腎不交 者，再加入以下重量份的原料藥：淮小麥2-30份、生甘草1-6份、麥冬1-9份。
[0014] 根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，本發(fā)明前述治療圍絕經(jīng)期綜合征的中藥組合物用于腎陰陽兩虛 者，再加入以下重量份的原料藥：菟絲子1-12份、枸杞子1-12份。
[0015] 本發(fā)明中藥組合物的制備方法并無特別之處，可以采用中藥制劑的常規(guī)方法制備 成任何一種內(nèi)服制劑，例如湯劑、片劑、顆粒劑和膠囊劑等。
[0016] 隨后的試驗(yàn)例中，將60例圍絕經(jīng)期綜合征患者隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組，各30 例；治療組口服本發(fā)明中藥組合物，對(duì)照組口服替勃龍片或克齡蒙片，療程3個(gè)月。觀察兩 組臨床療效和臨床癥狀積分變化情況。治療組總有效率為86. 7%，對(duì)照組為90. 0%，兩組 臨床療效無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P>〇. 05)，兩組臨床療效相似；治療后兩組臨床癥狀積分均顯著降 低（P < 0. 01)，但兩組間積分差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P > 0. 05)。本發(fā)明中藥組合物治療圍絕 經(jīng)期綜合征臨床療效確切，與常用西藥效果相當(dāng)，值得臨床借鑒應(yīng)用。
【具體實(shí)施方式】
[0017] 下面結(jié)合具體實(shí)施例，進(jìn)一步闡述本發(fā)明。這些實(shí)施例應(yīng)理解為僅用于說明本發(fā) 明而不用于限制本發(fā)明的保護(hù)范圍。在閱讀了本發(fā)明記載的內(nèi)容之后，本領(lǐng)域技術(shù)人員可 以對(duì)本發(fā)明作各種改動(dòng)或修改，這些等效變化和修改同樣落入本發(fā)明權(quán)利要求所限定的范 圍。
[0018] 實(shí)施例1
[0019] I. 1稱取原料藥：生地黃20g，知母20g，黃柏20g，女貞子10g，淫羊藿20g，巴戟天 2〇g份，白芍20g，夜交藤30g，丹參10g，鉤藤10g。
[0020] 1. 2稱取原料藥：生地黃12g、知母9g、黃柏9g、女貞子12g、淫羊藿12g、巴戟天9g、 白芍12g、夜交藤30g、丹參15g、鉤藤15g。
[0021] I. 3稱取原料藥：生地黃12g，知母10g，黃柏10g，女貞子12g，淫羊藿15g，巴戟天 10g，白芍12g，夜交藤30g，丹參15g，鉤藤15g。
[0022] 將上述I. 1、1. 2或1. 3的原料藥用水煎煮提取2次，第一次加水1500ml，煎煮時(shí) 間為60分鐘，取剩余汁液150ml ;第二次煎煮加水1000ml，煎煮時(shí)間為60分鐘，取剩余汁液 100mL ;第三次煎煮加水500ml，煎煮時(shí)間為45分鐘，取剩余汁液50ml ;合并三次汁液，制得 本發(fā)明組合物湯劑（以下稱和珅湯）。
[0023] 實(shí)施例2
[0024] 生地黃12g、知母9g、黃柏9g、女貞子12g、淫羊藿12g、巴戟天9g、白芍12g、夜交藤 3〇g、丹參15g、鉤藤15g、加龜甲6g、黃精12g。
[0025] 將上述原料藥用水煎煮提取2次，第一次加水1500ml，煎煮時(shí)間為60分鐘，取剩余 汁液150ml ;第二次煎煮加水1000ml，煎煮時(shí)間為60分鐘，取剩余汁液100mL ;第三次煎煮 加水500ml，煎煮時(shí)間為45分鐘，取剩余汁液50ml ;合并三次汁液，制得和珅湯。
[0026] 實(shí)施例3
[0027] 生地黃12g、知母9g、黃柏9g、女貞子12g、淫羊藿12g、巴戟天9g、白芍12g、夜交藤 3〇g、丹參15g、鉤藤15g、何首烏9g、枸杞子12g。
[0028] 將上述原料藥用水煎煮提取2次，第一次加水1500ml，煎煮時(shí)間為60分鐘，取剩余 汁液150ml ;第二次煎煮加水1000ml，煎煮時(shí)間為60分鐘，取剩余汁液100mL ;第三次煎煮 加水500ml，煎煮時(shí)間為45分鐘，取剩余汁液50ml ;合并三次汁液，制得和珅湯。
[0029] 實(shí)施例4
[0030] 生地黃12g、知母9g、黃柏9g、女貞子12g、淫羊藿12g、巴戟天9g、白芍12g、夜交藤 3〇g、丹參15g、鉤藤15g、生龍骨30g、紫貝齒30g。
[0031] 將上述原料藥用水煎煮提取2次，第一次加水1500ml，煎煮時(shí)間為60分鐘，取剩余 汁液150ml ;第二次煎煮加水1000ml，煎煮時(shí)間為60分鐘，取剩余汁液100mL ;第三次煎煮 加水500ml，煎煮時(shí)間為45分鐘，取剩余汁液50ml ;合并三次汁液，制得和珅湯。
[0032] 實(shí)施例5
[0033] 生地黃12g、知母9g、黃柏9g、女貞子12g、淫羊藿12g、巴戟天9g、白芍12g、夜交藤 3〇g、丹參15g、鉤藤15g、淮小麥30g、生甘草6g、麥冬9g。
[0034] 將上述原料藥用水煎煮提取2次，第一次加水1500ml，煎煮時(shí)間為60分鐘，取剩余 汁液150ml ;第二次煎煮加水1000ml，煎煮時(shí)