專利名稱：干細(xì)胞生產(chǎn)質(zhì)量管理系統(tǒng)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及干細(xì)胞生產(chǎn)技術(shù)領(lǐng)域，尤其是涉及干細(xì)胞生產(chǎn)質(zhì)量管 理系統(tǒng)。
背景技術(shù)：
干細(xì)胞的用途非常廣泛，涉及到醫(yī)學(xué)的各個領(lǐng)域。目前，科學(xué)家 已能夠在體外鑒別、分離、純化、擴增和培養(yǎng)人體干細(xì)胞，并以這樣 的干細(xì)胞為種子，培育出一些人的組織器官。干細(xì)胞及其衍生組織器 官的廣泛臨床應(yīng)用，將產(chǎn)生一種全新的醫(yī)療技術(shù)，也就是再造人體正 常的甚至年輕的組織器官，從而使人能夠用上自己的或他人的干細(xì)胞 或由干細(xì)胞所衍生出的新的組織器官，來替換自身病變的或衰老的組
織器官。美國《科學(xué)》雜志在1999年將干細(xì)胞研究列為世界十大科 學(xué)成就的第一，排在人類基因組測序和克隆技術(shù)之前。
近年來，隨著干細(xì)胞技術(shù)的發(fā)展，其臨床應(yīng)用正變得日益普遍， 而目前為止，除臍血干細(xì)胞外，尚未有涉及組織中提取干細(xì)胞的質(zhì)量 管理系統(tǒng)。 發(fā)明內(nèi)容.-
本發(fā)明的目的在于提供一種干細(xì)胞生產(chǎn)質(zhì)量管理系統(tǒng)，以解決組 織中獲取干細(xì)胞進(jìn)行存儲，并應(yīng)用到臨床治療的問題。
5為達(dá)到以上發(fā)明目的，本發(fā)明的干細(xì)胞生產(chǎn)質(zhì)量管理系統(tǒng)包括有 如下環(huán)節(jié)
(1) 環(huán)境控制管理組織與血液采集應(yīng)嚴(yán)格防止病原微生物的 污染，要求在潔凈的場所；
(2) 組織采集管理(a)將組織放入無菌一次性采集瓶后，在 采集瓶上應(yīng)填寫供者姓名、日期、時間、及醫(yī)院；(b)將采集瓶裝入 封口袋中密封；(C)填寫組織采集登記表，登記表含供者健康信息和 采集情況；
(3) 采集血樣(a)供者靜脈血5ml; (b)在血試管上標(biāo)注供者 姓名；(c)將采集瓶、采集登記表、血液試管統(tǒng)一標(biāo)識，并裝入樣品 袋，4'C保存，并填寫運輸單；
(4) 組織交接管理(a)運輸單位應(yīng)將含有采集瓶、采集登記 表、血液試管的樣品袋移交干細(xì)胞庫接收室，并交由接收室人員檢驗 后，在運輸單上簽字；(b)接收室人員應(yīng)及時填寫采集登記表，記錄 接收時情況，并統(tǒng)一對采集瓶、采集登記表、血液樣品以計算機錄入 方式進(jìn)行編號，運輸單位需簽字，采集登記表含運輸時間、樣品情況、 采集醫(yī)院、采集人等信息；(c)接收室將血液標(biāo)本移交免疫與微生物 部門，將采集瓶移交于細(xì)胞分離實驗室，將采集登記表移交檔案室；
(5) 組織分離管理(a)以24小時計算，檢査標(biāo)本是否超時， 是否有壞死組織，是否有血液凝集現(xiàn)象，出現(xiàn)上述情況填寫質(zhì)量通知 單給予質(zhì)量控制部門；(b)組織分離前，抽取采集瓶中保護(hù)液8—20ml， 交由免疫和微生物部門進(jìn)行細(xì)菌學(xué)和支原體檢測；(c)細(xì)胞分離后，抽取離心后細(xì)胞上清液8—20ml，交由免疫與微生物部門進(jìn)行免疫學(xué)、 細(xì)菌學(xué)、以及支原體檢測；(d)接種細(xì)胞，鏡檢合格后，次日移交培 養(yǎng)室，遇檢測部門通知廢棄的除外；(e)分離后填寫分離信息表，簽 字后移交檔案室微機；(f)上述移交表格樣品需填寫移交表，接收部 門需簽字，無需輸入計算機；
(6) 細(xì)胞培養(yǎng)、凍存管理(a)填寫培養(yǎng)觀察記錄，備查不輸 入計算機；(b)培養(yǎng)結(jié)束，凍存時，需抽取106個細(xì)胞，移交流式細(xì) 胞室進(jìn)行細(xì)胞表面標(biāo)志檢測；(c)培養(yǎng)結(jié)束，凍存時，需抽取106個 細(xì)胞，移交分化鑒定室進(jìn)行細(xì)胞分化能力檢測；(d)培養(yǎng)結(jié)束，凍存 時，需抽取106個細(xì)胞，移交PCR室進(jìn)行免疫學(xué)檢測；(e)培養(yǎng)結(jié)束， 凍存時，需抽取10—20ml含離心細(xì)胞的凍存液，交由免疫與微生物部 門進(jìn)行細(xì)菌學(xué)和支原體檢測；(f)填寫凍存情況表，選定凍存位置， 移交檔案室輸入計算機；(g)記錄實驗過程，凍存曲線，按凍存位置 放置；(h)上述移交表格樣品需填寫移交表，接收部門需簽字，無需 輸入計算機；
(7) 檔案室及數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)管理(a)輸入終端與查詢終端，通 過網(wǎng)絡(luò)與數(shù)據(jù)庫相連，可及時輸入相關(guān)各部門信息進(jìn)入數(shù)據(jù)庫，備查;
(b)每一組數(shù)據(jù)，只有劃定權(quán)限部門才能錄入，以避免同一信息的 多樣來源，后來環(huán)節(jié)直接引用前一環(huán)節(jié)輸入信息，不再重新錄入；(c) 各數(shù)據(jù)輸入單位輸入有先后順序，前一個工藝環(huán)節(jié)未輸入，后一個工 藝環(huán)節(jié)不得輸入，以避免信息引用錯誤；(d)檢測樣本信息未輸入時， 檢測結(jié)果不得錄入；(e)所有終端配備紅外條碼掃描裝置，避免手動輸入條碼誤差；(f)對數(shù)據(jù)庫進(jìn)行防誤差管理，需計算數(shù)據(jù)的，由數(shù) 據(jù)庫根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)直接計算，并設(shè)置誤差管理，對輸入的超限數(shù)據(jù)進(jìn) 行報警，并拒絕錄入；(g)自動生成質(zhì)量控制表，根據(jù)邏輯自動判斷 是否保存；(h)設(shè)置有適合客服、干細(xì)胞庫、臨床、高級管理人員四 個模式的輸出報告，可根據(jù)權(quán)限直接要求打??；(i)數(shù)據(jù)庫主要錄入 數(shù)據(jù)為工藝參數(shù)和技術(shù)數(shù)據(jù)、檢測數(shù)據(jù)、輸出質(zhì)量信息。
本發(fā)明創(chuàng)新性地將多種細(xì)胞檢測手段設(shè)置了各個相互獨立的功 能檢測單位，組合進(jìn)行檢測，既保證了檢測的全面性，也避免了單一 檢測易發(fā)生的疏漏和人為誤差，并引進(jìn)了室間質(zhì)控手段，確保各檢測 部門質(zhì)量檢測的標(biāo)準(zhǔn)性；同時，創(chuàng)新性地將干細(xì)胞存儲的各環(huán)節(jié)分割 為若干個單獨單元，進(jìn)行單獨的流程管理和質(zhì)量監(jiān)控，有利于干細(xì)胞 存儲質(zhì)量的穩(wěn)定和避免人為因素的千擾；此外，本發(fā)明還首次用計算 機系統(tǒng)管理信息應(yīng)用于干細(xì)胞質(zhì)量控制，使各單位信息相互關(guān)聯(lián)，集 中使用共同的數(shù)據(jù)庫信息。
具體實施例方式
本發(fā)明的千細(xì)胞生產(chǎn)質(zhì)量管理系統(tǒng)包括有如下環(huán)節(jié)
(1) 環(huán)境控制管理組織與血液采集應(yīng)嚴(yán)格防止病原微生物的 污染，要求在潔凈的場所；
(2) 組織采集管理(a)將組織放入無菌一次性采集瓶后，在 采集瓶上應(yīng)填寫供者姓名、日期、時間、及醫(yī)院；(b)將采集瓶裝入 封口袋中密封；(c)填寫組織采集登記表，登記表含供者健康信息和 采集情況；(3) 采集血樣(a)供者靜脈血5ml; (b)在血試管上標(biāo)注供者 姓名；(c)將采集瓶、采集登記表、血液試管統(tǒng)一標(biāo)識，并裝入樣品 袋，4-C保存，并填寫運輸單；
(4) 組織交接管理(a)運輸單位應(yīng)將含有采集瓶、采集登記 表、血液試管的樣品袋移交干細(xì)胞庫接收室，并交由接收室人員檢驗 后，在運輸單上簽字；(b)接收室人員應(yīng)及時填寫采集登記表，記錄 接收時情況，并統(tǒng)一對采集瓶、采集登記表、血液樣品以計算機錄入 方式進(jìn)行編號，運輸單位需簽字，采集登記表含運輸時間、樣品情況、 采集醫(yī)院、采集人等信息；(C)接收室將血液標(biāo)本移交免疫與微生物 部門，將采集瓶移交于細(xì)胞分離實驗室，將采集登記表移交檔案室；
(5) 組織分離管理(a)以24小時計算，檢查標(biāo)本是否超時， 是否有壞死組織，是否有血液凝集現(xiàn)象，出現(xiàn)上述情況填寫質(zhì)量通知 單給予質(zhì)量控制部門；(b)組織分離前，抽取采集瓶中保護(hù)液8一20ml， 交由免疫和微生物部門進(jìn)行細(xì)菌學(xué)和支原體檢測；(c)細(xì)胞分離后， 抽取離心后細(xì)胞上清液8—20ml,交由免疫與微生物部門進(jìn)行免疫學(xué)、 細(xì)菌學(xué)、以及支原體檢測；(d)接種細(xì)胞，鏡檢合格后，次日移交培 養(yǎng)室，遇檢測部門通知廢棄的除外；(e)分離后填寫分離信息表，簽 字后移交檔案室微機；(f)上述移交表格樣品需填寫移交表，接收部 門需簽字，無需輸入計算機；
(6) 細(xì)胞培養(yǎng)、凍存管理(a)填寫培養(yǎng)觀察記錄，備查不輸 入計算機；(b)培養(yǎng)結(jié)束，凍存時，需抽取106個細(xì)胞，移交流式細(xì) 胞室進(jìn)行細(xì)胞表面標(biāo)志檢測；(c)培養(yǎng)結(jié)束，凍存時，需抽取106個細(xì)胞，移交分化鑒定室進(jìn)行細(xì)胞分化能力檢測；(d)培養(yǎng)結(jié)束，凍存 時，需抽取106個細(xì)胞，移交PCR室進(jìn)行免疫學(xué)檢測；(e)培養(yǎng)結(jié)束， 凍存時，需抽取10一20ml含離心細(xì)胞的凍存液，交由免疫與微生物部 門進(jìn)行細(xì)菌學(xué)和支原體檢測；(f)填寫凍存情況表，選定凍存位置， 移交檔案室輸入計算機；(g)記錄實驗過程，凍存曲線，按凍存位置 放置；(h)上述移交表格樣品需填寫移交表，接收部門需簽字，無需 輸入計算機；
(7)檔案室及數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)管理(a)輸入終端與査詢終端，通 過網(wǎng)絡(luò)與數(shù)據(jù)庫相連，可及時輸入相關(guān)各部門信息進(jìn)入數(shù)據(jù)庫，備查;
(b)每一組數(shù)據(jù)，只有劃定權(quán)限部門才能錄入，以避免同一信息的 多樣來源，后來環(huán)節(jié)直接引用前一環(huán)節(jié)輸入信息，不再重新錄入；(c) 各數(shù)據(jù)輸入單位輸入有先后順序，前一個工藝環(huán)節(jié)未輸入，后一個工 藝環(huán)節(jié)不得輸入，以避免信息引用錯誤；(d)檢測樣本信息未輸入時， 檢測結(jié)果不得錄入；(e)所有終端配備紅外條碼掃描裝置，避免手動 輸入條碼誤差；(f)對數(shù)據(jù)庫進(jìn)行防誤差管理，需計算數(shù)據(jù)的，由數(shù) 據(jù)庫根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)直接計算，并設(shè)置誤差管理，對輸入的超限數(shù)據(jù)進(jìn) 行報警，并拒絕錄入；(g)自動生成質(zhì)量控制表，根據(jù)邏輯自動判斷 是否保存；(h)設(shè)置有適合客服、干細(xì)胞庫、臨床、高級管理人員四 個模式的輸出報告，可根據(jù)權(quán)限直接要求打?。?i)數(shù)據(jù)庫主要錄入 數(shù)據(jù)為工藝參數(shù)和技術(shù)數(shù)據(jù)、檢測數(shù)據(jù)、輸出質(zhì)量信息。
權(quán)利要求
1、干細(xì)胞生產(chǎn)質(zhì)量管理系統(tǒng)，其特征在于包括有如下環(huán)節(jié)(1)環(huán)境控制管理組織與血液采集應(yīng)嚴(yán)格防止病原微生物的污染，要求在潔凈的場所；(2)組織采集管理(a)將組織放入無菌一次性采集瓶后，在采集瓶上應(yīng)填寫供者姓名、日期、時間、及醫(yī)院；(b)將采集瓶裝入封口袋中密封；(c)填寫組織采集登記表，登記表含供者健康信息和采集情況；(3)采集血樣(a)供者靜脈血5ml；(b)在血試管上標(biāo)注供者姓名；(c)將采集瓶、采集登記表、血液試管統(tǒng)一標(biāo)識，并裝入樣品袋，4℃保存，并填寫運輸單；(4)組織交接管理(a)運輸單位應(yīng)將含有采集瓶、采集登記表、血液試管的樣品袋移交干細(xì)胞庫接收室，并交由接收室人員檢驗后，在運輸單上簽字；(b)接收室人員應(yīng)及時填寫采集登記表，記錄接收時情況，并統(tǒng)一對采集瓶、采集登記表、血液樣品以計算機錄入方式進(jìn)行編號，運輸單位需簽字，采集登記表含運輸時間、樣品情況、采集醫(yī)院、采集人等信息；(c)接收室將血液標(biāo)本移交免疫與微生物部門，將采集瓶移交于細(xì)胞分離實驗室，將采集登記表移交檔案室；(5)組織分離管理(a)以24小時計算，檢查標(biāo)本是否超時，是否有壞死組織，是否有血液凝集現(xiàn)象，出現(xiàn)上述情況填寫質(zhì)量通知單給予質(zhì)量控制部門；(b)組織分離前，抽取采集瓶中保護(hù)液8～20ml，交由免疫和微生物部門進(jìn)行細(xì)菌學(xué)和支原體檢測；(c)細(xì)胞分離后，抽取離心后細(xì)胞上清液8～20ml，交由免疫與微生物部門進(jìn)行免疫學(xué)、細(xì)菌學(xué)、以及支原體檢測；(d)接種細(xì)胞，鏡檢合格后，次日移交培養(yǎng)室，遇檢測部門通知廢棄的除外；(e)分離后填寫分離信息表，簽字后移交檔案室微機；(f)上述移交表格樣品需填寫移交表，接收部門需簽字，無需輸入計算機；(6)細(xì)胞培養(yǎng)、凍存管理(a)填寫培養(yǎng)觀察記錄，備查不輸入計算機；(b)培養(yǎng)結(jié)束，凍存時，需抽取106個細(xì)胞，移交流式細(xì)胞室進(jìn)行細(xì)胞表面標(biāo)志檢測；(c)培養(yǎng)結(jié)束，凍存時，需抽取106個細(xì)胞，移交分化鑒定室進(jìn)行細(xì)胞分化能力檢測；(d)培養(yǎng)結(jié)束，凍存時，需抽取106個細(xì)胞，移交PCR室進(jìn)行免疫學(xué)檢測；(e)培養(yǎng)結(jié)束，凍存時，需抽取10～20ml含離心細(xì)胞的凍存液，交由免疫與微生物部門進(jìn)行細(xì)菌學(xué)和支原體檢測；(f)填寫凍存情況表，選定凍存位置，移交檔案室輸入計算機；(g)記錄實驗過程，凍存曲線，按凍存位置放置；(h)上述移交表格樣品需填寫移交表，接收部門需簽字，無需輸入計算機；(7)檔案室及數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)管理(a)輸入終端與查詢終端，通過網(wǎng)絡(luò)與數(shù)據(jù)庫相連，可及時輸入相關(guān)各部門信息進(jìn)入數(shù)據(jù)庫，備查；(b)每一組數(shù)據(jù)，只有劃定權(quán)限部門才能錄入，以避免同一信息的多樣來源，后來環(huán)節(jié)直接引用前一環(huán)節(jié)輸入信息，不再重新錄入；(c)各數(shù)據(jù)輸入單位輸入有先后順序，前一個工藝環(huán)節(jié)未輸入，后一個工藝環(huán)節(jié)不得輸入，以避免信息引用錯誤；(d)檢測樣本信息未輸入時，檢測結(jié)果不得錄入；(e)所有終端配備紅外條碼掃描裝置，避免手動輸入條碼誤差；(f)對數(shù)據(jù)庫進(jìn)行防誤差管理，需計算數(shù)據(jù)的，由數(shù)據(jù)庫根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)直接計算，并設(shè)置誤差管理，對輸入的超限數(shù)據(jù)進(jìn)行報警，并拒絕錄入；(g)自動生成質(zhì)量控制表，根據(jù)邏輯自動判斷是否保存；(h)設(shè)置有適合客服、干細(xì)胞庫、臨床、高級管理人員四個模式的輸出報告，可根據(jù)權(quán)限直接要求打??；(i)數(shù)據(jù)庫主要錄入數(shù)據(jù)為工藝參數(shù)和技術(shù)數(shù)據(jù)、檢測數(shù)據(jù)、輸出質(zhì)量信息。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種干細(xì)胞生產(chǎn)質(zhì)量管理系統(tǒng)，它包括有如下環(huán)節(jié)(1)環(huán)境控制管理；(2)組織采集管理；(3)采集血樣；(4)組織交接管理；(5)組織分離管理；(6)細(xì)胞培養(yǎng)、凍存管理；(7)檔案室及數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)管理。本發(fā)明創(chuàng)新性地將多種細(xì)胞檢測手段設(shè)置了各個相互獨立的功能檢測單位，組合進(jìn)行檢測，既保證了檢測的全面性，也避免了單一檢測易發(fā)生的疏漏和人為誤差，并引進(jìn)了室間質(zhì)控手段，確保各檢測部門質(zhì)量檢測的標(biāo)準(zhǔn)性；同時，創(chuàng)新性地將干細(xì)胞存儲的各環(huán)節(jié)分割為若干個單獨單元，進(jìn)行單獨的流程管理和質(zhì)量監(jiān)控，有利于干細(xì)胞存儲質(zhì)量的穩(wěn)定和避免人為因素的干擾；本發(fā)明還可使各單位信息相互關(guān)聯(lián)，集中使用共同的數(shù)據(jù)庫信息。
文檔編號G06Q10/00GK101603031SQ200910158040
公開日2009年12月16日 申請日期2009年7月17日 優(yōu)先權(quán)日2009年7月17日
發(fā)明者俊 熊, 閆銘杰 申請人:熊 俊;閆銘杰