在紡織類植入件的固定點(diǎn)處的剪切力分配的評估的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本公開涉及一種紡織類植入件，尤其涉及用于評估在紡織類植入件的固定點(diǎn)處的 剪切力分配的實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)、設(shè)備和方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 用于修補(bǔ)破損或者病變組織的技術(shù)在醫(yī)學(xué)中是普遍的。傷口閉合設(shè)備（諸如縫合 線、吻合釘以及平頭釘）以及組織加固/替換設(shè)備（例如網(wǎng)狀物以及補(bǔ)片）經(jīng)常用于修補(bǔ)。 例如，在腹壁疝的情形下，使用的技術(shù)包括使用網(wǎng)狀物或者補(bǔ)片來加固腹壁。為了符合于腹 壁并且隨著腹壁的移動而彎曲，網(wǎng)狀物或者補(bǔ)片一般是軟的以及易曲折的。網(wǎng)狀物或者補(bǔ) 片可以通過縫合、吻合或者釘合網(wǎng)狀物或者補(bǔ)片至圍繞組織而保持于適當(dāng)位置。
[0003] 使用固定在腹壁上的網(wǎng)狀物或者補(bǔ)片進(jìn)行的腹壁疝修補(bǔ)的性能部分取決于在網(wǎng) 狀物或者補(bǔ)片固定點(diǎn)處經(jīng)歷的剪切力。這些剪切力由于高的腹內(nèi)壓而可能會相當(dāng)高。因此 將有益的是測量并且估計(jì)在生理負(fù)荷下在網(wǎng)狀物或者補(bǔ)片的固定點(diǎn)處的剪切力分配。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本公開涉及用于評估紡織類植入件的固定點(diǎn)處的剪切力分配以降低植入件失敗 或者固定拉出的可能性的實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)、設(shè)備和方法。
[0005] 在本公開的一個方案中，一種用于評估紡織類植入件上的固定點(diǎn)處的剪切力分配 的系統(tǒng)包括組織模型、負(fù)荷模擬設(shè)備以及分析系統(tǒng)。組織模型包括：上表面，其沿著平面延 伸并且限定了貫穿其的開口；以及固定支撐件，其構(gòu)造為在沿著上表面的平面限定的多個 固定點(diǎn)處將紡織類植入件穩(wěn)固在上表面。負(fù)荷模擬設(shè)備構(gòu)造為施加負(fù)荷至穩(wěn)固至組織模型 的紡織類植入件。至少一個標(biāo)志物布置在位于多個固定點(diǎn)中的一個以上固定點(diǎn)處的固定支 撐件上。分析系統(tǒng)構(gòu)造為響應(yīng)于由負(fù)荷模擬設(shè)備施加的負(fù)荷來計(jì)算在布置至少一個標(biāo)志 物的多個固定點(diǎn)的一個以上固定點(diǎn)中的每個固定點(diǎn)處的剪切力向量。
[0006] 在本公開的另一方案中，一種測量紡織類植入件的固定點(diǎn)處的剪切力分配的方法 包括：將紡織類植入件穩(wěn)固至組織模型的固定支撐件以創(chuàng)建沿著組織模型的上表面的平面 限定的至少兩個固定點(diǎn)；將至少一個標(biāo)志物放置在位于至少兩個固定點(diǎn)的一個以上固定點(diǎn) 處的固定支撐件上；使紡織類植入件受到負(fù)荷；以及響應(yīng)于負(fù)荷來測量至少一個標(biāo)志物的 位移并且計(jì)算在布置至少一個標(biāo)志物的至少兩個固定點(diǎn)的一個以上固定點(diǎn)的每個固定點(diǎn) 處的剪切力向量。
[0007] 其他方案、特征以及優(yōu)勢通過說明書、附圖以及權(quán)利要求將是顯而易見的。
【附圖說明】
[0008] 此處參考附圖描述當(dāng)前公開的系統(tǒng)的實(shí)施例，其中：
[0009] 圖1是圖示出根據(jù)本公開的實(shí)施例的系統(tǒng)的示意性構(gòu)造的側(cè)視圖；以及
[0010] 圖2是圖1的系統(tǒng)的一部分的放大立體圖。
[0011] 整個附圖中相應(yīng)的附圖標(biāo)記指示相應(yīng)的部分。
【具體實(shí)施方式】
[0012] 為了討論的目的，將相對于構(gòu)造為模擬活的腹壁的、包括疝缺損的腹壁模型來描 述用于評估紡織類植入件的固定點(diǎn)處的剪切力分配的系統(tǒng)、設(shè)備和方法，以及模擬的腹內(nèi) 壓在附接至腹壁模型的手術(shù)網(wǎng)狀物上的作用。但是，應(yīng)該理解的是，當(dāng)前公開的系統(tǒng)、設(shè)備 和方法可以利用任何紡織類植入件，該紡織類植入件適合于使用在包括具有開放性缺損的 組織的手術(shù)應(yīng)用中。
[0013] 現(xiàn)在參考圖1和圖2,系統(tǒng)10包括組織模型100、負(fù)荷模擬設(shè)備200以及分析系統(tǒng) 300,分析系統(tǒng)300用于評估紡織類植入件400在固定至組織模型100并且受到由負(fù)荷模擬 設(shè)備200施加的負(fù)荷時的特性。組織模型100包括：基底110,其具有沿著平面"P"延伸并 且具有閉合外周114的上表面112,上表面112限定了貫穿其的開口 116。上表面112構(gòu)造 為模仿腹壁的內(nèi)表面，并且可以在此處稱為"內(nèi)表面腹壁等同物"。貫穿上表面112限定的 開口 116構(gòu)造為模仿腹壁中的缺損，并且可以在此處稱為"缺損"。盡管開口 116被示出為 具有貫穿基底110的高度"H"的圓形形狀和統(tǒng)一尺寸和大小，但是應(yīng)該理解的是，開口 116 可以具有任何形狀和大小，并且可以改變貫穿基底110的高度"H"的尺寸。在實(shí)施例中，開 口可以是非圓形的，諸如橢圓、長橢圓形、矩形、多邊形以及細(xì)長形狀和/或非均勻形狀（例 如，由切口、穿孔等形成的形狀）。
[0014] 在實(shí)施例中，上表面112可以包括涂層、膜或者具有的摩擦系數(shù)模仿靠著紡織類 植入件400的"內(nèi)表面腹壁等同物"112的摩擦系數(shù)的其他材料覆蓋層112a。例如，這種材 料包括例如潤滑劑、油、蠟以及膜。在實(shí)施例中，摩擦系數(shù)為大約0. 1至大約0. 3。
[0015] 基底110包括下表面118,其從上表面112逐步降低預(yù)定高度"Η/'并且繞著上表 面112延伸。盡管示出了作為平面表面的上表面和下表面112和118,但應(yīng)該理解的是，上 表面112和/或下表面118可以是非平面的，諸如彎曲的、波浪狀的或者模仿正被建模的組 織的其他構(gòu)造。
[0016] 基底110還包括固定支撐件，諸如多個桿120,其構(gòu)造為將紡織類植入件400在兩 個以上固定點(diǎn)處穩(wěn)固至固定支撐件。多個桿120以彼此間有預(yù)定距離"D/'以及與上表面 112端點(diǎn)間有預(yù)定距離"D 2"而附接至下表面118。桿120可以以手術(shù)操作中利用的任何固 定圖案布置，諸如例如是單個或者雙冠固定。每個桿120包括：第一端部120a，其固定至下 表面118 ;細(xì)長主體120b，其從下表面118朝向上表面112延伸并且限定了長度"L" ；以及 第二端部120c，其終止于由上表面112限定的平面"P"周圍或者終止于平面"P"上方。在 實(shí)施例中，細(xì)長主體120b從下表面118垂直地延伸。在其他實(shí)施例中固定支撐件能夠由泡 沫或者其他有彈力的材料制成。
[0017] 當(dāng)紡織類植入件400越過上表面112中的開口 116而放置在組織模型100的上表 面112上時，桿120構(gòu)造用于直接固定至紡織類植入件400的一部分。但是，應(yīng)該理解的 是，可以利用固定設(shè)備（諸如縫合線、平頭釘和/或吻合釘）來固定植入件400至桿120。 桿120和下表面118之間的機(jī)械結(jié)合和/或桿120和下表面118之間的角度調(diào)節(jié)，可以用 于在紡織類植入件400的固定點(diǎn)處施加負(fù)的或者正的張力。標(biāo)志物122可以附接至桿120 的第二端部120c，使得標(biāo)志物122布置在由上表面112限定的平面"P"周圍或者布置在由 上表面112限定的平面"P"上方。標(biāo)志物122提供桿120的位置的視覺指示。標(biāo)志物122 可以設(shè)置在所有的桿120上或者桿120的一部分上。
[0018] 負(fù)荷模擬設(shè)備200定位在基底110的上表面112上方，并且構(gòu)造為模擬圍繞組織 模型100的環(huán)境負(fù)荷條件的改變，使得負(fù)荷的改變產(chǎn)生在組織模型100附近。此處負(fù)荷可 以稱為"腹內(nèi)壓等同物"。正如示出的，負(fù)荷模擬設(shè)備200是柱塞210,其包括在貫穿上表面 112限定的開口 116正上方居中的接觸表面212。接觸表面212可以具有任何形狀，諸如球 形、半球形、錐形以及其他非平面形狀，或者可以是平面的。柱塞210構(gòu)造為在垂直于上表 面112的平面"P"的方向上移動并且對紡織類植入件400施加預(yù)定力，使得植入件400接 合限定在組織模型100的上表面112內(nèi)的開口 116。額外地或者可替換地，柱塞210可以構(gòu) 造為以相對于上表面112的平面"P"非垂直的角度移動。但是，應(yīng)該理解的是，負(fù)荷模擬設(shè) 備200可以是任何機(jī)械或者電機(jī)械設(shè)備、壓力源和/或電磁場產(chǎn)生設(shè)備，其能夠施加靜態(tài)、 準(zhǔn)靜態(tài)或者動態(tài)壓力在植入件400上從而模擬各種生理?xiàng)l件。
[0019] 分析系統(tǒng)300包括：數(shù)字圖像獲取及處理部件310,其包括兩個以上照相機(jī)312,照 相機(jī)312用于記錄標(biāo)志物122在3D坐標(biāo)系統(tǒng)中的位置；以及數(shù)字圖像相關(guān)軟件314,其用 于計(jì)算由于植入件400響應(yīng)于負(fù)荷模擬設(shè)備200施加在植入件400上的負(fù)荷而移動引起的 桿120彎折所導(dǎo)致的每個標(biāo)志物122的位移向量。分析系統(tǒng)300記錄柱塞位移210。分析 系統(tǒng)300還包括數(shù)學(xué)軟件部件320,其用于使用在標(biāo)志物122的平面"P"中的位移向量分量 以及應(yīng)用至桿120的連續(xù)介質(zhì)力學(xué)理論來計(jì)算在存在標(biāo)志物122的每個固定點(diǎn)處的剪切力 向量。因此，每個剪切力向量是"腹內(nèi)壓等同物"的函數(shù)。數(shù)學(xué)軟件部件320可以包括任何 的數(shù)值軟件包，諸如，例如MATLAB 81。應(yīng)該理解的是，能夠使用任何標(biāo)志物類型和位置以及 構(gòu)造為測量和分析標(biāo)志物的位置改變的任何計(jì)算分析系統(tǒng)來計(jì)算剪切力向量。
[0020] 此外，還可以評估紡織類植入件400通過開口 116的任何相應(yīng)隆起，只要從計(jì)算中 減去任何的桿變形影響（rod deflection contribution)。桿變形影響可以通過分析系統(tǒng) 300計(jì)算。在實(shí)施例中，桿變形影響的計(jì)算是使用數(shù)學(xué)方程式，該方程式轉(zhuǎn)換由插入固定點(diǎn) 的位置的兩個周邊所限定的布局面積（layout area)，一個處于初始無負(fù)荷狀態(tài)，另一個在 桿彎折時的負(fù)荷下。在實(shí)施例中，桿變形影響的計(jì)算是使用重疊實(shí)驗(yàn)方法，該重疊實(shí)驗(yàn)方法 包括估計(jì)