專利名稱：收集和測定被分析物的裝置的制作方法
收集和測定被分析物的裝置本申請是申請?zhí)枮椤?00580014285. 3”(國際申請?zhí)枮椤癙CT/US2005/007018”)、申請日為“2005年3月3日”、發(fā)明名稱為“收集和測定被分析物的裝置”的專利申請的分案申請。相關申請的交叉引用本申請要求名稱為“AnalyteCollection and Detection Devices”、提交日為 2004年3月4日的美國專利申請第10/794，370號的權益，該申請的全部公開內(nèi)容如同實際上并入此處作為參考。
背景技術：
本發(fā)明涉及收集可能含有所關注被分析物樣本并隨后檢測該樣本的系統(tǒng)。本發(fā)明特別涉及在糞便樣本中測定被分析物的改進的系統(tǒng)。例如，在糞便樣本中對血液進行被稱作糞便潛血(FOB)檢測的測定，可通常用來對結(jié)腸直腸癌進行檢查。各種FOB形式在本領域中是公知的(參見例如，美國專利第3，996，006號、第 4，225，557 號、第 4，789，629 號、第 5，064，766 號、第 5，100，619 號、第 5，106，582 號、第 5，171，529號和第5，182，191號)。大多數(shù)這樣的檢測形式都是基于對糞便中作為血液分解產(chǎn)物的血紅素基團進行的化學測定。在這樣的檢測中，血紅素基團的假過氧化物酶性質(zhì)可用來催化指示劑染料和過氧化物之間的比色反應。氧敏感的染料可以是愈創(chuàng)木脂、 ortho-鄰聯(lián)二茴香胺、四甲基聯(lián)苯胺等等，優(yōu)選為愈創(chuàng)木脂。可使用色譜分析系統(tǒng)對被分析物，甚至是包含于糞便中的被分析物進行測定。色譜分析，尤其是免疫色譜分析經(jīng)常被醫(yī)生和醫(yī)療技術人員用于診室內(nèi)的快速診斷以及對多種疾病合并癥進行治療監(jiān)測。免疫分析依賴于抗原或半抗原與對應抗體之間的特異性相互作用。在免疫色譜分析中，檢測試劑或顆粒與特異性結(jié)合于被分析分子的抗體相連接，形成軛合物。這樣的軛合物隨后與樣本進行混合，并且，如果在樣本中有被分析分子存在的話， 所述檢測試劑連接的抗體可結(jié)合于所述分子，由此給出存在所述分子的指示?？筛鶕?jù)顏色、 磁性、與其他分子的特異反應活性或其他物理或化學性質(zhì)對檢測試劑或顆粒進行鑒定。關于這種分析檢測系統(tǒng)的更多內(nèi)容可在例如美國專利第4，789,629號；第 5，441，698 號；第 5，877，028 號；第 6，017，767 號；第 6，165，416 號；第 6，168，956 號；第 6，033，627號；第5，846，838號；第5，747，351號和第6，221，678號中找到，將其全部內(nèi)容通過引用并入此處用作參考。為了使用這樣的系統(tǒng)，當然，首先要獲得被測樣本。在從遠離能夠進行分析的醫(yī)生診室或?qū)嶒炇业奈恢毛@得樣本的情況下，必須適當?shù)厥占瘶颖静㈦S后將其運輸至檢測地點。對提供這種樣本的個體以及檢測這些樣本的技術人員而言，收集待檢測的糞便樣本會面臨困難。從遠離檢測實驗室的地方獲得的樣本必須經(jīng)過郵寄或運輸，并且在抵達實驗室時必須在不暴露于技術人員的條件下進行操作。還需要對所收集到的樣本進行適當?shù)臋z測。因此需要更好的方法和裝置來收集這種樣本，將該樣本轉(zhuǎn)移至檢測裝置中，并進行分析，尤其是在降低樣本暴露于技術人員可能性的情況下便于將樣本轉(zhuǎn)移至所述檢測裝置。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供了對樣本，尤其是用于醫(yī)療疾病分析的糞便樣本進行收集、轉(zhuǎn)移和檢測的改進的裝置和方法。本發(fā)明的一個方面包括樣本檢測裝置，其具有檢測裝置體，位于該裝置體中用于容納樣本攜帶元件的容器，以及放置于該裝置體上的覆蓋元件。樣本攜帶元件是雙側(cè)不對稱的，并設定所述容器的尺寸和形狀從而使得所述樣本攜帶元件只能以預定的方向被接納。蓋子包括色譜材料片，且覆蓋元件和容器相互協(xié)同，使得當所述樣本攜帶元件以預定的方向包含于容器中并當所述蓋子與所述裝置體接觸時，使該色譜材料與樣本相連通地放置。優(yōu)選地，覆蓋元件通過鉸鏈與所述裝置體接觸，或者可適于與所述裝置體可反轉(zhuǎn)地連接。所述裝置體可由上層和下層材料構(gòu)成，在這種情況下所述容器在上層材料上包含開口。覆蓋元件還可包括窗口，而色譜材料隨后優(yōu)選地在整個所述窗口延伸。在這樣的實施例中，與所關注被分析物結(jié)合的固定化俘獲試劑存在于位于所述窗口內(nèi)的色譜材料部分中。在另一方面，檢測裝置的色譜材料與檢測裝置體相連，而不是與蓋子相連。在這一實施例中，蓋子是可選的，但如果使用的話，則優(yōu)選適于與所述裝置體相連，例如通過鉸鏈。本發(fā)明的又一方面還包括樣本收集裝置，其包括基本為平面表面的裝置體，具有可移除地固定于所述基本為平面表面把手的采樣小片，用于接收附著于所述采樣小片的樣本并且延伸過把手遠端的吸附材料，以及連接于所述基本為平面表面的舌片。當采樣小片可移除地固定于第一相對表面上時，該舌片具有覆蓋了至少一部分采樣小片吸附材料的近端邊緣。當所述采樣小片從所述表面移除時，所述舌片的近端邊緣適于從該基本為平面的表面伸出來，從而為所述吸附材料提供空隙。優(yōu)選地，可將來自所述收集裝置的基本為平面表面的把手和舌片整合起來。在一個實施例中，吸附材料中灌注有防潮材料帶，從而將吸附材料的樣本收集末端與其余的吸附材料分隔開來。裝置體還優(yōu)選地在與吸附材料相連通的、與該基本為平面的表面相對的表面上具有窗口。該窗口還可包括能夠允許液體流過但阻止固體流過的過濾材料。優(yōu)選地，還可包括窗口上的蓋子。本發(fā)明的另一方面包括收集和檢測樣本的系統(tǒng)，其包括有樣本收集裝置和檢測裝置。樣本收集裝置包括采樣小片，其用于接納可移除地固定于所述樣本收集裝置的樣本，且具有雙側(cè)不對稱的構(gòu)型。檢測裝置包括裝置體，該裝置體中的容器適于容納來自樣本收集裝置的采樣小片，以及適于連接于包括色譜材料片的裝置體的覆蓋元件?？稍O定所述容器的尺寸和形狀從而使得只能以預定方向接受所述采樣小片。當所述采樣小片以預定方向包含于所述容器中且當覆蓋元件連接于所述檢測裝置體時，所述采樣小片、覆蓋元件和容器相互協(xié)同，從而使得所述色譜材料與所述采樣小片相連通地放置。所述采樣小片優(yōu)選地包括灌注有防潮材料帶的吸附材料，從而將該采樣小片中吸附材料的樣本收集末端與其余的吸附材料分隔開來。檢測裝置的覆蓋元件還優(yōu)選地具有在其上整個延伸有色譜材料的窗口，還具有固定的俘獲試劑，其結(jié)合于所關注被分析物隨后優(yōu)選地呈現(xiàn)于位于所述窗口的色譜材料部分中。所述檢測裝置體還可包括樣本襯墊和介于樣本襯墊和裝置體之間的軟襯材料。在又一方面，本發(fā)明包括在樣本中檢測被分析物的方法。在這一方法中，雙側(cè)不對稱且攜帶有樣本的樣本攜帶元件可被負責實施檢測或分析的個體接受，并以預定的方向放置于檢測裝置的容器中。設定容器的大小和形狀從而使得所述樣本攜帶元件僅能以預定的方向容納于所述容器中。然后進行檢測來測定是否該樣本中含有被分析物。所述檢測可包括將分析緩沖劑添加至樣本攜帶元件中，并隨后在所述檢測裝置上放置蓋子，在這種情況下，所述蓋子包括具有檢測試劑的色譜材料，且將蓋子覆蓋在檢測裝置上使得在樣本攜帶元件上的色譜材料與所述樣本相連通。所述檢測還包括通過蓋子上的窗口對色譜材料上產(chǎn)生的分析可視指示進行觀察。在一個優(yōu)選實施例中，在檢測之前，將樣本攜帶元件從它可移除地與之固定的樣本收集裝置上取下來。


參考以下的說明書、權利要求書和附圖會更容易理解本發(fā)明的這些和其他特征、 方面以及優(yōu)點，其中圖I所示為坯料的俯視圖，從該坯料制作了本發(fā)明的樣本收集裝置。圖2所示為如本發(fā)明所述樣本收集小片的俯視圖。圖3A所示為圖I坯料的透視圖，其中在該坯料上添加有2個另外的材料條。圖3B所示為沿折疊線28折疊的圖3A的完整坯料的透視圖。圖3C所示為沿折疊線66折疊的圖3B坯料的透視圖。圖3D所示為組裝的樣本收集裝置的透視圖。圖3E所示為所述收集裝置底座元件外側(cè)的仰視圖。圖4所示為如本發(fā)明所述檢測裝置內(nèi)側(cè)的俯視圖。圖5所示為如本發(fā)明所述檢測裝置外側(cè)的俯視圖。圖5A所示為圖4檢測裝置內(nèi)側(cè)的透視圖，其中所述樣本收集小片放置于所述檢測裝置內(nèi)，并描繪出了所述檢測裝置的閉合從而可以實施如本發(fā)明所述的檢測。圖5B所示為在關閉位置時本發(fā)明檢測裝置的透視圖。圖6所示為坯料的俯視圖，從該坯料可以制作本發(fā)明所述收集裝置的其他實施例。圖7所示為圖6中所述組裝樣本收集裝置覆蓋元件外側(cè)的俯視圖。圖8所示為圖6中所述組裝樣本收集裝置底座元件外側(cè)的仰視圖。圖9所示為設計為與圖6-8所述樣本收集裝置一起使用的本發(fā)明所述檢測裝置的其他實施例的俯視圖。圖9A所示為與圖9中檢測裝置一起使用的樣本收集小片的俯視圖。圖9B所示為放置于所述檢測裝置內(nèi)具有樣本收集小片(如圖9A所示)的圖9所示檢測裝置的俯視圖。圖10所示為在閉合位置時圖9檢測裝置的側(cè)視圖。圖11所示為在閉合位置時圖9檢測裝置的俯視圖。
具體實施例方式圖1-3所示為具有本發(fā)明特征的樣本收集裝置10的優(yōu)選實施例的構(gòu)造。如圖I 所示，可優(yōu)選地通過模切或其他方式由剛性材料片形成坯料12。優(yōu)選地，所述剛性材料是能夠防潮的纖維基材料，例如卡紙板、紙板和纖維板，可對其表面進行處理，例如通過施用
5清漆或復合材料，使其能夠防潮。優(yōu)選的材料是厚度約為O. 024英寸的實心漂白亞硫酸鹽 (SBS)紙板。或者，所述剛性材料可以是能夠抵抗潮氣或防潮的塑料，例如聚丙烯、聚乙烯、 聚苯乙烯、丙烯酸或聚碳酸酯塑料。還料12包括覆蓋兀件部分60,中心部分40和窗口部分20。中心部分40和窗口部分20合起來形成底座元件30，如下所述。中心部分40包括圍繞采樣小片襯板52整個周邊的采樣小片齒孔42。采樣小片齒孔42不是完整的齒孔，即，其可包括切割線或孔線，或其可包括對坯料12剛性材料的部分切割(即所述切割并未完全穿透所述剛性材料)，從而使得采樣小片襯板52與其余的坯料12相連，直至由使用者通過對采樣小片襯板52施加壓力或用其他力量將其與樣本收集裝置10分開。優(yōu)選地，采樣小片50的把手末端54包含完整的齒孔。位于分離舌片側(cè)43的齒孔可以穿過所述剛性材料進行完全切割，或如同采樣小片齒孔可包括不完整或部分的剛性材料齒孔。這樣的齒孔可與舌片遠端邊緣44以及部分采樣小片齒孔42協(xié)同從而形成分離舌片46。窗口部分20包括從坯料12切出來的開口或窗口 22。窗口部分22還包括用于形成小片鎖25 (如圖3D所示)的小片鎖齒孔24。當組裝樣本收集裝置10使其保持閉合狀態(tài)時，小片鎖25可與位于覆蓋元件60上的小片62協(xié)同。小片鎖齒孔24可以是完整的齒孔， 或者，如同分離舌片側(cè)43的齒孔一樣，可以包括不完整或部分的剛性材料齒孔。如圖3A-3E所示出的，可通過加入吸收材料70和過濾材料80從坯料12制造出樣本收集裝置10。吸收材料70和過濾材料80放置于收集裝置10上并與其相粘接，如圖形 3A所示。吸收材料70沿著放置線72放置于中心部分40上，從而覆蓋了分離舌片46和至少部分的米樣小片襯板52。過濾材料80放置在還料12的窗口部分20上,從而覆蓋住窗口 22。為了方便制造，吸收材料70和過濾材料80可以覆蓋住坯料12的整個寬度，如圖3A和 3B中實施例所示，并且可以從這種材料的連續(xù)帶上被切割，而且吸附性材料70和過濾材料 80也可覆蓋面積更小的區(qū)域。吸附性材料70是這樣的材料，其吸附性高于制作采樣小片襯板52的材料的吸附性，并能夠保持和/或可逆地結(jié)合于所關注的被分析物，但在檢測條件下不會與所述被分析物反應或永久性結(jié)合。吸附性材料70可包括，例如，開孔的化學惰性基質(zhì)，例如泡沫塑料、濾紙、玻璃纖維或濾紙與玻璃纖維的組合，其不與所關注的被分析物結(jié)合或反應。在一個實施例中，吸收材料70可包括基于棉纖維素纖維的濾紙,例如由Ahlstrom Filtration 有限公司(赫爾辛基，芬蘭)生產(chǎn)的Type 950。這些材料使得攜帶有所關注被分析物的液體樣本快速且徹底的干燥，并降低了例如由于持續(xù)暴露于液體環(huán)境引起的樣本降解的可能性。還可以使用去除或掩蓋例如來自糞便標本的任何氣味的材料對該吸收材料進行預浸潰。選擇過濾材料80用來從液體部分中分離任意固體樣本部分,從而使得液體連同所關注的被分析物可通過過濾器，而固體部分則不能。在本發(fā)明的一個實施例中，為了用來收集生物樣本,選擇過濾器的空隙性來濾出諸如全血或糞便標本樣本中的細胞或顆粒物質(zhì)。因此，過濾材料80可作為篩子允許液體流過窗口 22而阻止樣本固體流過窗口 22并隨后進入采樣小片50的吸收材料70中。過濾材料80還優(yōu)選地不與用檢測裝置100進行分析的所關注被分析物結(jié)合或反應?？捎米鬟^濾材料80的適合材料包括泡沫塑料、纖維素、紙、尼龍、人造絲、玻璃纖維、聚酯網(wǎng)以及非編織性的合成纖維，其優(yōu)選地具有抗張強度，耐受撕拉，且不與所關注被分析物結(jié)合或反應。有一種這樣的材料是用于茶葉袋的細網(wǎng)材料，例如由Ahlstrom Filtration有限公司生產(chǎn)的非編織性聚酯茶葉袋紙。在一個實施例(未示出)中，在連接到樣本收集裝置10之前，吸收材料70和過濾材料80是相互結(jié)合或具有物理性接觸的，而不是被分別地施用于樣本收集裝置10。在該實施例中，組合的吸收材料70和過濾材料80的吸收材料表面可首先與中心部分40粘附，然后窗口部分20沿著折疊線28進行彎曲，從而使得窗口部分的內(nèi)側(cè)26與過濾紙80相接觸。 或者，組合的吸收材料70和過濾材料80的過濾紙表面可首先與窗口部分20的內(nèi)表面26 粘接，然后窗口部分20沿著折疊線28進行彎曲，從而使得吸收材料80與中心部分40相接觸。膠粘劑優(yōu)選地用來粘附吸收材料，并且過濾材料優(yōu)選地不溶解于含有所關注被分析材料的樣本液體中，對吸收材料70而言，膠粘劑也不應該溶解于用于檢測被分析物的樣本收集末端96的溶劑中。一種可用的膠粘劑是含有醋酸乙烯酯和淀粉，例如National Starch膠粘劑#38-4536的組合物。在與吸收材料70和過濾材料80接觸之前，可逐滴地或逐塊地將所述膠粘劑施加于中心部分40和窗口部分20?；蛘撸蓪⒛z粘材料帶施加于中心部分40和/或窗口部分20，或在與樣本收集裝置10接觸之前，可作為代替或額外地向吸收材料70和/或過濾材料80施加膠粘劑?？紤]到位于中心部分40的吸收材料70，放置膠粘劑不應該造成吸收材料與分離舌片46的粘合。如圖3B進一步所示，吸收材料70中灌注有防潮層材料帶76，從而形成了防潮層。 優(yōu)選在對中心部分40施加吸收材料70之前，構(gòu)建防潮層材料帶76。防潮層材料例如可以包括蠟，如美國專利第4，983，416號中所公開的那樣(在此將其內(nèi)容全部引用作為參考)。 防潮層材料可印刷，即直接從涂料器表面上轉(zhuǎn)移至吸收材料70上，或通過噴霧或泵施加至吸收材料70上。在優(yōu)選實施例中，防潮層材料是水不溶性聚合物，例如快干聚氨酯(可從 Minwax公司獲得)。如果使用聚氨酯，則可直接從容器中將其取出進行使用，或用某些有機溶劑，例如，異丙醇，試劑酒精(乙醇)，庚燒，和/或乙酸乙酯對其進行稀釋后進行使用。其它可用的聚合物材料包括聚丙烯酸酯和聚乙烯醇。其他可用來形成防潮層的材料包括那些用于造紙工業(yè)用作控制紙張多孔性的膠料，例如淀粉。圖3A和3B所示為生產(chǎn)如本發(fā)明所述采樣小片50的有益方法。該方法包括提供構(gòu)成基本為平面表面的剛性襯板材料片，在這里為坯料12，然后將灌注有防潮層材料帶76的吸附性材料70片與剛性襯板材料的基本為平面的表面相接觸。在與坯料12粘接之前，構(gòu)成樣本收集元件90的吸附性材料部分70可優(yōu)選地從吸收材料70中進行切割或制成。樣本收集元件90應該粘接于采樣小片襯板52，從而僅有底座部分94 (圖2詳述)粘接于采樣小片襯板52的剛性材料上，因此樣本收集末端96未與分離舌片46相粘接。圖2所示為從樣本收集裝置10中取出后的采樣小片50。參考圖2，防潮材料帶76 介于米樣小片50近段部分的把手末端54與伸展過了把手末端54的遠端部分的樣本收集末端96之間。防潮材料帶76限制了引入到樣本收集末端96吸收材料70中的任意液體流流入吸收材料底座部分94。這使得大片的吸收材料70可用于形成樣本收集末端96，從而方便制造，但依然提供了限制性和限定性更高的樣本收集末端96區(qū)域來保持所關注的被分析物。盡管在圖3B中所示為條狀的帶76的外緣是彼此平行的，但這一條帶76的確切形狀卻并不重要(即，其可為波紋的形狀)，只要在對采樣小片50進行被分析物檢測時，其長度足以限制引入到樣本收集末端96吸收材料70中的任意液體流不能進入樣本收集末端96 的吸收材料70的外側(cè)即可。正如下文更詳細描述地那樣，當對這樣的樣本進行如本發(fā)明所述的檢測時,樣本收集末端96不僅從樣本中吸收被分析物，還將這些被分析物轉(zhuǎn)移至檢測裝置100。采樣小片50還因其保留樣本的能力以及提供樣本以供適當?shù)臋z測裝置來進行分析的能力而被稱為樣本攜帶元件。通過將樣本收集末端96中液體的吸收局限于預定尺寸的面積之內(nèi)，可對從樣本中吸收的被分析物的量進行更好的控制，從而提高分析的準確性和一致性。使用不同的吸收材料70可以影響這種樣本收集末端96可保留住的所關注被分析物的量，因此根據(jù)不同的實施例可以具有相對應的樣本收集末端96的適當尺寸。采用這種構(gòu)型可以更有效地完成被分析物向檢測裝置100的轉(zhuǎn)移，因為出于對包含于采樣小片50的樣本收集末端 96中的被分析物進行還原的目的，施加于樣本收集末端96的液體被限制在樣本收集末端 96且不會完全流向底座部分94，所以其可以攜帶有流向這些底座部分94和遠離檢測裝置 100的被分析物。如上所述，采樣小片襯板52與樣本收集裝置10—直保持相連，直到由使用者對采樣小片襯板52施加壓力或其他力量才分開。采樣小片50可按其他方式可移除地固定于收集裝置10上。例如，在其他實施例(未示出)中，可通過施加到覆蓋收集裝置10，例如底座元件30外表面32 (圖3E)的樣本襯板部分52的膠粘劑，或通過具有粘附襯板的將采樣小片襯板52固定于樣本收集裝置10其余部分的分離材料片將采樣小片50可移除地固定。 因此，盡管在收集樣本的過程中采樣小片50固定于樣本收集裝置10上，但采樣小片50被設計成可從收集裝置10上取下來，并與以下更詳細描述的檢測裝置100 —起使用。在本發(fā)明的優(yōu)選實施例中，米樣小片50部分，例如把手末端54,具有兩側(cè)不對稱的形狀。把手末端54可包括任意或全部采樣小片50不同于吸收材料70的結(jié)構(gòu)。在這個實施例中，設定檢測裝置100的容器130的尺寸和形狀，使得僅能以預先選定的方向容納采樣小片50。米樣小片50因此以唯一的方式,例如鎖與鑰匙的方式與容器130相互協(xié)同。本發(fā)明的這一特征確保了在當其存在于容器130中時，采樣小片50的樣本收集末端96具有適當?shù)姆较虿⑴c樣本襯墊120相連通并最終與色譜材料160相連通地放置。當用于本發(fā)明分析中的樣本液體或液體(例如攜帶所關注被分析物和/或檢測試劑的液體)能通過本發(fā)明的一個元件到達另一個元件時，無論直接到達或經(jīng)由介于其間的元件到達，這兩個元件就被稱作相連通的。連通通常涉及元件之間(包括介入元件)的物理接觸，但只要這些液體能夠從一個元件到達其他的元件，物理接觸可以不是必需的。當存在有樣本或分析液體且其能夠從一個元件流到其他元件，而這樣的元件能以這樣的方式相互協(xié)同，即使在沒有液體時，本發(fā)明的元件在此也被描述為相連通的(或液體相連通的)。在圖2所不的實施例中，米樣小片50的把手末端54包括拐角兀件56和57,其以相對于垂直線A-A的不同水平面出現(xiàn)，該垂直線A-A從樣本收集末端96直到把手末端54， 并由此賦予了采樣小片50的把手末端以雙側(cè)不對稱的構(gòu)型。沿著垂直于線A-A的軸，圖2 的米樣小片50也是雙側(cè)不對稱的。在此使用的雙側(cè)不對稱的米樣小片50是指相對于一條或超過一條軸的方向不對稱。根據(jù)本發(fā)明，樣本收集裝置10的裝配如圖3A-3E所示。一旦將吸附材料70和過濾材料80分別固定于中間部分40和窗口部分20，并在窗口部分20的內(nèi)側(cè)26沿著折疊線 28朝向中間部分40的內(nèi)側(cè)48折疊之后，如圖3B所示，窗口部分20的內(nèi)側(cè)26就固定在中間部分40的內(nèi)側(cè)48上，從而形成了樣本收集裝置10的底座元件30。底座部分30包括具有相對表面的體，即底座元件30的內(nèi)側(cè)34(如圖3C所示)和外側(cè)32(如圖3E所示)。用于粘接吸附材料70和/或過濾材料80的膠粘劑可用于形成底座元件30。如圖3C所示，當形成底座元件30，并當采樣小片50保持可移除地固定于底座元件30時，采樣小片50的樣本收集末端96與底座元件窗口 22相連通。以這種方式，當對窗口 22施加樣本時，樣本液體流過窗口 22的過濾材料80并隨后進入到采樣小片50的樣本收集末端96的吸附性材料 70中。覆蓋元件60優(yōu)選地與樣本收集裝置10包括在一起(盡管這樣的蓋子對于樣本收集裝置10的成功操作是不是必需的)。如圖3C所示，通過將覆蓋元件60的內(nèi)側(cè)64沿著折疊線66朝向底座元件30的內(nèi)側(cè)34進行折疊，覆蓋元件60可移動至相對于底座元件30 的閉合狀態(tài)。覆蓋元件60可通過鉸鏈,例如在折疊線66的折痕上,與底座元件30連接,或者，覆蓋元件60可以是例如通過膠粘劑連接的分離的部分(未示出)。鉸鏈可以是樣本收集裝置10的集成的部分，如所示實施例那樣，或者也可以是分離的部分。鉸鏈優(yōu)選地是用與樣本收集裝置10相同的材料制造的，但也可以是用與底座元件30和覆蓋元件60相兼容的不同材料制造的。當處于相對底座元件30的閉合位置時,該覆蓋元件60至少覆蓋住了窗口 22,且覆蓋元件60的內(nèi)側(cè)64也優(yōu)選地與底座元件的內(nèi)側(cè)具有物理性接觸。覆蓋元件60由此可促進操作人員在操作收集裝置10的時候避免接觸到放置于收集裝置10上的樣本，并防止因為暴露于光線或其他能夠接觸到樣本的元件而造成樣本污染和潛在的降解。覆蓋元件60可反轉(zhuǎn)地固定于底座元件30上。在圖3C和3D所示的實施例中，通過與小片鎖25協(xié)同的位于覆蓋元件60上的小片62，覆蓋元件60可反轉(zhuǎn)地固定于底座元件30上。在這種實施例中，有益的是覆蓋元件可以是剛性的，但其必須能夠彎曲從而能夠把小片62放置于小片鎖25內(nèi)。還可以通過其他方式，例如在下文中描述的用于閉合檢測裝置100的方式，將覆蓋元件60可反轉(zhuǎn)地固定在底座元件30上。組裝的樣本收集裝置10，如圖3D所示，優(yōu)選是基本為平面的，就像覆蓋元件60和底座元件30部分一樣。盡管其他的構(gòu)型也是可能的，但平面構(gòu)型使得可通過郵政或快遞方便地將其遞送至相關機構(gòu)然后對樣本進行檢測。盡管圖1-3E所示的實施例是由經(jīng)折疊成為了兩個面板的單片材料制作而成，但樣本收集裝置10也可由疊置或通過其他方式連接在一起的多片或多層材料制作而成。如圖3E所示，分離舌片46用于覆蓋窗口 22后面即底座元件30的外側(cè)32。當含有液體的樣本通過底座元件的窗口 22被施加時，分離舌片46 (當附著于底座元件30上時， 其可與采樣小片襯板52協(xié)同)基本上防止了樣本液體與底座元件30的外側(cè)32接觸，因此防止了與接觸了外側(cè)32的操作人員接觸。用于保護采樣小片50的樣本收集末端96的樣本收集裝置的一個特征就是分離舌片46的設計。分離舌片46包括固定于樣本收集裝置10的底座元件30遠端的舌片遠端邊緣44，還包括在分離舌片46的近端可移除地固定于樣本收集裝置10和/或采樣小片把手 54遠端的近端邊緣45。采樣小片50包括樣本收集末端96，如圖2所示，其包括伸展過把手54遠端的吸附性材料片70。盡管采樣小片50和分離舌片46的近端邊緣45可移除地固定于樣本收集裝置10，采樣小片把手54的遠端和分離舌片46的近端是物理接觸的或者靠得很近，而分離舌片46的近端邊緣45覆蓋住了至少一部分樣本收集末端96的吸附性材料 70。在這個實施例中，樣本收集裝置10的底座元件30的外側(cè)32包括具有基本為平面表面的剛性材料。分離舌片46和采樣小片把手54是由基本上為平面表面的材料制作而成的，即它們包括不可分割的相同材料片?？墒沟梅蛛x舌片46的近端邊緣45離開底座元件 30和/或離開采樣小片把手54的遠端，例如可以沿著近端邊緣45使任意的材料橋接，從而將分離舌片46與采樣小片50相連，進而使其分離。分離舌片側(cè)部43上的齒孔優(yōu)選地是穿過底座元件30外側(cè)32的完全的切割，但如果它們包括外側(cè)32的不完全或部分齒孔，就可使它們將舌片側(cè)面43與底座元件30的其余部分分離開來。分離舌片46的近端邊緣45和優(yōu)選側(cè)部43的分隔形成了材料片(即分離舌片46)。 當從樣本收集裝置10中取出采樣小片50時，分離舌片46的近端邊緣45適于從基本為平面的表面伸出來，從而為樣本收集末端96的吸附性材料70提供空隙。當?shù)鬃?0被凸狀彎曲時(即底座元件30外側(cè)32的中心升高超過由底座元件的短邊形成的平面時)，采樣小片50的把手末端54從底座元件30伸出來，使得操作人員能夠緊握把手末端并將采樣小片襯板52拽下，使其與底座元件30的外圍32分離。當貼近近端邊緣45的采樣小片50部分從近端邊緣45分開和/或移除時，分離舌片46傾向于在底座元件30的基本為平面的外圍表面32上伸出來，這樣在位于分離舌片46之下的采樣小片50的樣本收集末端96和分離舌片46的近端邊緣45之間形成了一段間隙距離。這段間隙使得可在基本上不影響樣本收集末端96吸附性材料的結(jié)構(gòu)剛性的情況下，將樣本收集末端96從樣本收集裝置10中取走。如果不提供介于樣本收集末端96和分離舌片46近端邊緣45之間的間隙，當樣本收集末端96從樣本收集裝置10中取出時，會有被撕破或折斷的風險。在待收集的樣本具有難聞氣味的實施例中，覆蓋元件60可進一步包括氣味掩蔽劑。例如，覆蓋元件60可包括除臭劑或香水,和/或吸味劑，例如碳酸氫鈉或碳。一旦通過樣本收集裝置10收集了樣本，就可以在本發(fā)明的檢測裝置100中對所關注的被分析物進行檢測。檢測裝置100包括底座元件110(也稱為檢測裝置體)和具有相對表面151和152的覆蓋元件150。檢測裝置100可適合于采用與樣本收集裝置10相同類型的材料制造，優(yōu)選地用層壓的SBS制造。底座元件110的內(nèi)側(cè)112包括容器130，適于容納收集裝置10的采樣小片50，優(yōu)選為采樣小片50的把手部分54。容器130例如可包括位于檢測裝置底座元件110中的凹陷或空腔。在檢測裝置100是由塑料或其它材料成型的實施例中，可將容器130簡單地成型為所需要的形狀來適合采樣小片50或按其他方式與之協(xié)同。或者，底座元件110可由相互連接的兩片材料制成，在這種情況下，容器130的底座131包括檢測裝置100的底座元件 110的底層114，而所述容器的側(cè)面則是上層部分115的內(nèi)表面，從該表面可以切割成型。在圖4和圖5A所示的實施例中，兩片材料鉸接相連并由單個坯料成型，在這種情況下，四面坯料中的兩面相互協(xié)作形成了底座元件110而其他兩面形成了覆蓋元件150。在其他實施例中，容器130可包括在檢測裝置底座元件110上的開口，S卩，沒有底層。這樣的實施例卻有利地包括夾子或其他支持物從而使得在放入了采樣小片50之后將其維持在所述容器中。可選擇地，還可以通過在容器130中的膠粘劑物質(zhì)將采樣小片50地保持在容器130中。檢測裝置100的底座元件110還包括樣本襯墊120，其可用來接納來自采樣小片 50樣本收集末端96上的被分析物。樣本襯墊120優(yōu)選地是由幾層材料構(gòu)成的。在采樣小片50位于容器130中時，直接或至少與采樣小片50的樣本收集末端96液體接觸(即，相連通)的樣本襯墊120的最上層包括吸附劑樣本襯墊材料，該材料是惰性的，即不會與所關注被分析物結(jié)合(或不明顯結(jié)合)或反應。吸附劑樣本襯墊材料可由能夠保持足夠液體的任意吸附材料構(gòu)成，因此來自于樣本的液體(通常為還原樣本)，包括緩沖劑或其他分析試劑也可在所述吸附材料樣本襯墊材料中積累，并在與色譜材料160相連通放置時通過該色譜介質(zhì)160吸收過來。適用作為吸附樣本襯墊材料的常規(guī)材料包括但不限于玻璃纖維，泡沫塑料，纖維素，濾紙，以及玻璃纖維和纖維素的組合。可根據(jù)用于所述分析中的流體體積選擇樣本襯墊120的尺寸和形狀。在樣本襯墊材料之下優(yōu)選是一層泡沫或軟襯材料(未示出)。該軟襯材料應該是能夠抵抗壓力并可回彈至其原始形狀的彈性材料。當覆蓋元件150封蓋了本發(fā)明的檢測裝置100且配對襯墊124與采樣小片50的樣本收集末端96接觸時，配對襯墊124優(yōu)選地對樣本襯墊120的軟襯材料輕微施壓，其引起所述軟襯材料對樣本收集末端96產(chǎn)生相反的壓力。這可以保持樣本收集末端96與配對襯墊124相聯(lián)通。如果包含直接位于這層軟襯材料之下的構(gòu)成檢測裝置100的剛性材料是充分非吸附性的并防水和/或用于檢測所關注被分析物的其他試劑流體的話，那么就不需要其他的層，而軟襯層也可固定于檢測裝置100，例如用膠粘劑。如果軟襯層的材料是易損壞的，那么強度較高的材料片122,例如LEXAN 聚碳酸酯(可購自GE Structured Products,匹茲菲爾德市，馬薩諸塞州)可結(jié)合于軟襯材料的下面，從而為所述組合提供結(jié)構(gòu)強度，并可使得在生產(chǎn)過程中附著于檢測裝置100上而不會受到破壞。檢測裝置100還包括用于檢測樣本中所關注被分析物存在的色譜材料片160。在優(yōu)選地實施例中，所述色譜材料附著于覆蓋元件150上。在這一實施例中，配對襯墊124附著于覆蓋元件150上并與樣本襯墊120和/或采樣小片50的樣本收集末端96通過配對帶狀物(未示出)相連通。由諸如聚酯的非編織材料制作的配對的帶狀物，與配對襯墊124相連通并優(yōu)選地覆蓋于其上，從而使得分析緩沖劑和還原樣本得以順暢地進入配對襯墊124。 配對襯墊124 一般是采用與樣本襯墊120相同的方式制造的，除了其還含有分析試劑之外， 如下所述。在優(yōu)選實施例中，在作為檢測裝置100的單元進行連接之前，所述配對帶狀物、 配對襯墊124和色譜材料160都與另外的材料片，例如LEXAN 聚碳酸酯相聯(lián)接。當沿著折疊線102通過彎曲覆蓋元件150使得覆蓋元件150的內(nèi)側(cè)151朝底座元件110的內(nèi)側(cè)112移動時，且當檢測裝置100隨后閉合時，將配對襯墊124與樣本襯墊120 相連通放置，從而使得底座元件110上樣本襯墊120中的任意液體(其可含有所關注的被分析物)能夠流入覆蓋元件150上的配對襯墊124中，并隨后流入色譜材料160中。在本實施例中的色譜材料160優(yōu)選地位于開口或窗口 170中，從而可使得利用色譜材料160實施檢測得到的分析結(jié)果能夠通過覆蓋元件150中的窗口 170觀察到。在這一實施例中，色譜材料160片附著于覆蓋元件150上，通常附著于覆蓋元件150的內(nèi)表面151 和/或窗口 170上，且優(yōu)選在整個窗口 170延伸。至少該色譜材料160的一部分是可以通過窗口 170看見的，即其位于窗口 170之內(nèi)或之下，且這一部分還應該包括能夠與被分析的
11所關注被分析物相結(jié)合的固定化捕獲試劑。以這種方式，當檢測裝置100的蓋子150閉合時，使用色譜材料160進行的檢測結(jié)果是操作人員能夠觀察到的。窗口 170可包括透明的材料條，例如插入于色譜材料160和覆蓋元件150的外側(cè)152之間的LEXAN 聚碳酸酯，如果色譜材料還沒有附著于諸如聚碳酸酯的透明材料的話。盡管在本發(fā)明中窗口 170的使用是優(yōu)選的，但也可以在經(jīng)過適當時間(例如5分鐘)以使得分析完成之后，通過打開覆蓋元件150對色譜材料160進行觀察而得到分析結(jié)果，由此使得窗口 170成為了本發(fā)明的一個可選的特征。在圖4和圖5A所示的實施例中，色譜材料160附著于覆蓋元件150的內(nèi)表面151 上，并在整個窗口 170設置。當采樣小片50以預先選定的方向包含于容器130中且當覆蓋元件150附著于檢測裝置的體110時，覆蓋元件150和容器130相互協(xié)同從而使得色譜材料160與被分析樣本相連通放置。在這一實施例中，色譜材料160在其第二末端與吸附襯墊126相連通。吸附襯墊126吸收流過色譜材料160的液體并確保所關注的被分析物可以通過毛細管作用穿過色譜材料160。本發(fā)明的系統(tǒng)對于免疫色譜分析是特別有用的。色譜材料可以是任何可作為底物(substrate)的適合材料，能夠提供所關注的被分析物的出現(xiàn)指示，尤其是肉眼可見的指示。例如，可以使用液體可導的固相材料且在其上固定化有檢測試劑的檢測小條。其可以是諸如硝酸纖維素的材料，其上可固定化適當裝載的檢測試劑，例如單克隆抗體。優(yōu)選的液體可導固相材料是孔徑至少為約I微米的硝酸纖維素膜。最適于與這種免疫色譜分析相連通的硝酸纖維素膜具有的孔徑為約5 20微米。 對特定孔徑的選擇決定了分析的流速。根據(jù)特定的應用，可以獲知較快或較慢的流速以及所選定的適當?shù)墓滔嗖牧稀Ｒ部梢允褂弥T如濾紙或尼龍膜作為硝酸纖維素的替代品。為方便操作，希望對硝酸纖維素膜提供襯板。可切割薄塑料片原料(例如，聚碳酸酯或聚苯乙烯)從而為色譜材料160提供適合的防水襯板?？蓪@樣的片狀原料進行選擇從而不會影響觀看檢測結(jié)果的讀數(shù)。例如，白色或透明的片狀原料一般是優(yōu)選的。在其他實施例中，液體可導固相材料可以被夾在這樣的防水片狀原料之間，例如，因此可以在片狀原料上獲得信息或其他指示。可使用本發(fā)明系統(tǒng)進行測試的樣本包括諸如血液、尿液、精液、唾液或排泄物的生物流體，優(yōu)選的這些液體是來自接受試驗的人，從而對疾病進行測定和/或診斷。也可以對來自動物、植物、食品和水的樣本進行檢測。本發(fā)明的系統(tǒng)對FOB的測定尤其有用。樣本收集末端96，當與樣本襯墊120接觸時，被調(diào)節(jié)至與色譜材料和配對襯墊124 相連通。配對襯墊124應該與采樣小片50的樣本收集末端96和色譜材料160相連通，且應該位于這兩種元件之間的液體路徑內(nèi)(即，相連通)。配對襯墊124提供了適于放置標記檢測試劑的基質(zhì)(matrix)，當進行還原時，這些試劑是自由遷移的。在本文中使用的術語“還原”是用來說明無論是通過懸浮、溶解、再水化、或其他方法將樣本、被分析物或分析成分放置于液體中，從而使得可以流過檢測裝置100部分的液體來攜帶所述樣本、被分析物或分析成分。這些以懸浮、溶解或其他方式攜帶于這一液體中的樣本和/或被分析物依賴于所涉及的樣本、被分析物和液體?？砂匆后w或干燥形式對樣本進行分析。然而，如果所關注的被分析物在水溶液或其他液體環(huán)境中不穩(wěn)定的話，則優(yōu)選地將所述樣本干燥，從而將這樣的被分析物保存起來。當對干燥樣本中的被分析物進行檢測時，可將包含于樣本收集末端96中的樣本溶解，例如通過再水化，并將配對襯墊124中的標記檢測試劑也進行還原。如果樣本中存在被分析物，那么標記試劑就能夠結(jié)合于被分析物且將復合物攜帶至色譜材料160的檢測區(qū)域。為了進行夾層免疫分析(sandwich immunoassay),標記檢測試劑通常是被分析物的特異標記結(jié)合部分，例如對所關注被分析物的第一個表位(epitope)具有特異性的單克隆或多克隆抗體，可以與可檢測的標記結(jié)合。特異的結(jié)合部分是一對分子中的一個，其可通過依賴于所涉及分子三維結(jié)構(gòu)的特異性非共價相互作用來發(fā)揮作用。常見的特異性結(jié)合部份配對包括抗原-抗體,半抗原-抗體,激素-受體,核酸(例如,DNA或RNA)鏈-互補的核酸鏈，底物-酶，抑制劑-酶，碳水化合物-植物凝集素，生物素-抗生物素蛋白，和病毒-細胞受體?？贵w可包括適當特異性和抗體部分的完整抗體分子，以及化學修飾的完整抗體分子和抗體部分。通過本領域中公知的應用技術，例如，共價結(jié)合和被動吸附，可檢測的標記可結(jié)合于抗體或其他特異性的結(jié)合部份?？蓹z測的標記通常是可移動的，即無論游離于或結(jié)合于被分析物，其都可與抗體或其他特異性結(jié)合部份遷移通過色譜介質(zhì)160?？蓹z測的標記是直接的或間接的標記。直接的標記是指無論在裸眼或在光學裝置的輔助下都很容易在其自然狀態(tài)下就可觀察到的標記。僅當存在外部激發(fā)條件(例如紫外線條件)下可見的標記，也被認為是直接的標記。直接標記的例子包括染料溶膠(例如，膠體碳)，金屬溶膠(例如，膠體金，銀或鐵)，熒光顆粒和有色的乳膠顆粒。優(yōu)選的金屬標記是膠體金，而優(yōu)選的非金屬膠體標記是膠體碳。用于標記特異性結(jié)合部份的膠體碳標記例如在Van Doorn等人的美國專利第5，529，901號中已有描述，而膠體金標記則在美國專利第6，528，323中有所描述，在本文中將兩個專利都全文引用作為參考。用膠體金標記的抗體是市場上可獲得的，例如，購買自Sigma化學公司，圣路易斯，密蘇里州。間接標記需要加入一種或多種顯色試劑，例如底物，用來促進檢測。這樣的標記包括諸如堿性磷酸酶和臘根過氧化酶的酶。為了使用色譜材料160來進行免疫分析，也可在色譜材料160中包括固定化的俘獲試劑。固定化的俘獲試劑通常是與所關注被分析物的第二表位或一系列表位具有特異性的單克隆或多克隆抗體?；蛘?，當用生物素對其中的一個特異性結(jié)合部份進行標記時，另一個特異性結(jié)合部份(即，免疫色譜俘獲試劑)可包括與抗生物素蛋白軛合的分子。因此， 當被分析物存在于樣本中時，無論與檢測試劑結(jié)合與否，所述被分析物都可在色譜材料160 的檢測區(qū)域中與固定化的結(jié)合試劑相結(jié)合。如果使用的是直接標記，當結(jié)合的標記在檢測區(qū)域積累時，色譜材料160上會出現(xiàn)可見的線條。這條線的出現(xiàn)可用來對樣本中所關注物的存在進行診斷。對照區(qū)域(control zone)可以整合在色譜材料160中。對照區(qū)域的功能是向使用者傳遞這樣的信號，該信號表明檢測過程已經(jīng)完成且產(chǎn)生可檢測信號(與所關注的被分析物的檢測無關)的結(jié)合相互作用也已經(jīng)如預期的那樣發(fā)生了。例如，如果檢測試劑是與可檢測標記連接的鼠單克隆抗體，那么所述對照區(qū)域可包括固定于液體可導固相材料上的 “抗-鼠”多克隆抗體，優(yōu)選地位于檢測區(qū)域的下游。至少有一些穿過涉及所關注被分析物夾層相互作用的未結(jié)合于檢測區(qū)域的檢測試劑最終會在對照區(qū)域中被結(jié)合。 檢測裝置覆蓋元件150、檢測裝置底座元件110和采樣小片50適于相互協(xié)同，從而使得當采樣小片50的把手部分54包含于檢測裝置底座元件110的容器130中并當檢測裝置覆蓋元件150可反轉(zhuǎn)地結(jié)合于檢測裝置底座元件110時，采樣小片50的樣本收集末端96 與色譜材料160液體連通。在這一實施例中，當覆蓋元件150閉合時，并且當檢測試劑的結(jié)合部份出現(xiàn)在位于窗口 170內(nèi)色譜材料片160的部分上時，使用檢測裝置100進行的分析結(jié)果是可以通過窗口 170看見的。在色譜材料160結(jié)合于底座元件110的其他實施例中， 可以無需將覆蓋元件150放置或附著在底座元件110上就可以看到顯示分析結(jié)果的色譜材料160部分，或者，可在覆蓋元件150上提供一個窗口從而允許在將覆蓋元件150附著于底座元件110時可通過這樣的窗口看見分析結(jié)果。檢測裝置100優(yōu)選地通過能夠保持樣本收集末端96在檢測裝置100閉合時依然能與樣本襯墊120和配對襯墊124相連通的封閉物可反轉(zhuǎn)地固定至閉合位置。可以使用多種封閉物，例如，位于覆蓋元件150內(nèi)側(cè)151上和/或位于底座元件110內(nèi)側(cè)112上的膠粘劑條。在其他實施例中，當檢測裝置100的剛性材料是SBS時，適于使用的這種封閉物可包括如圖5A和5B所示的斜面。如本發(fā)明所述的檢測裝置的斜面封閉物可以是Norell在美國專利第5，441，698號中所公開的斜面閉合物，在本文中將該專利全文引用作為參考。為了形成斜面封閉物，在底座元件110上形成了斜面邊緣114。通常，斜面角介于與垂直線成 5度至30度的范圍內(nèi)，更優(yōu)選地所述角度可介于與垂直線成8度至10度的范圍內(nèi)。覆蓋邊緣154是下挖的，且斜面角和下挖角是幾乎相等的。為了用這樣的斜面閉合物來閉合檢測裝置100，將覆蓋元件150繞折疊線102(鉸鏈)旋轉(zhuǎn)，通過覆蓋邊緣154的突出邊角與斜面邊緣114的上表面靠在一起，從而使得覆蓋元件150與底座元件110合在一起。覆蓋元件150和底座元件110被一起加負荷，輕微地彎曲該檢測裝置100，使得覆蓋邊緣154的突出邊角被移至底座元件110上的斜面邊緣的突出端之下。隨著覆蓋邊緣154的全長由此被斜面邊緣114的突出邊角俘獲(如圖5B所示)，檢測裝置閉合。在本發(fā)明的另一實施例中(未示出)，色譜材料160位于底座元件110上，即與容器130和樣本襯墊120 —樣完全位于相同的平面表面上,且與樣本襯墊120液體連通。和其他實施例一樣，檢測裝置100包括容器130，其適于與雙側(cè)不對稱的本發(fā)明樣本收集裝置 10的采樣小片50相互協(xié)同，由此使得當采樣小片50 (以及尤其是采樣小片50的把手末端 54)被容器130容納時，將采樣小片50的樣本收集末端96放置成與色譜材料160相連通。 如果在這一實施例中使用了覆蓋元件150，那么優(yōu)選該覆蓋元件可反轉(zhuǎn)地固定于底座元件 110上，并具有窗口 170，通過該窗口可以觀察到在色譜材料上進行的檢測結(jié)果。在本發(fā)明的另一實施例中，本發(fā)明的系統(tǒng)包括如上所述的樣本收集裝置10和檢測裝置100，只是其可相互協(xié)同來實施如本發(fā)明所述分析的采樣小片50和容器130不具有不對稱的構(gòu)型。在這一實施例中，如上所述，采樣小片50可移除地固定于樣本收集裝置10 的底座元件30上。在這一實施例中，檢測裝置100的覆蓋元件150優(yōu)選地包括窗口 170，其提供了在覆蓋元件150內(nèi)側(cè)151和外側(cè)152之間的連通。附著于覆蓋元件150 (優(yōu)選是覆蓋元件150的內(nèi)側(cè)151)的一部分色譜材料片就位于該窗口中，而檢測裝置的使用者可以在窗口 170內(nèi)的色譜材料片160的一部分上看到分析結(jié)果。在這一實施例中，覆蓋元件150、 檢測裝置底座元件110和采樣小片50可相互協(xié)同從而使得當采樣小片50的把手部分54 包含于檢測裝置底座元件110的容器130中，和當檢測裝置覆蓋元件150可移除地固定于檢測裝置底座元件110時，采樣小片50的樣本收集末端96會與色譜材料160相連通。
如本發(fā)明所述的，優(yōu)選地，樣本收集裝置10和檢測裝置100是一次性裝置，這是指用樣本收集裝置10收集樣本之后和/或用檢測裝置100進行分析之后，可將其拋棄且不能再次使用。在其他實施例中，檢測裝置100的某些部分可多次使用。本領域技術人員顯而易見，本發(fā)明中的樣本收集襯墊120、吸附帶、吸附襯墊126、配對襯墊124和色譜材料160 是不應該重復使用的，所以在部分檢測裝置100被重復使用的實施例中，應該將樣本收集襯墊120、吸附帶、吸附襯墊126、配對襯墊124和色譜材料160可移除或可反轉(zhuǎn)地固定于檢測裝置100上。根據(jù)所進行的分析，將用過的樣本收集襯墊120、吸附帶、吸附襯墊126、配對襯墊124和色譜材料160去除，并替換成未使用過的樣本收集襯墊120、吸附帶、吸附襯墊 126、配對襯墊124和色譜材料160，然后進行后續(xù)的分析。例I :樣本收集裝置的結(jié)構(gòu)如圖1-3E所示的樣本收集裝置10是按照如下所述構(gòu)建的。如圖I所示，對長約 9V4英寸寬約2742· 25英寸由SBS制成的坯料12進行模切。坯料12包括覆蓋元件部分60、 中心部分40和窗口部分20。中間部分40包括圍繞整個采樣小片襯板52周圍的采樣小片齒孔42。采樣小片齒孔42不是完全的齒孔，因此采樣小片襯板52依然和坯料12的其余部分保持相連。這樣的齒孔與收集末端舌片邊緣44以及部分采樣小片齒孔42相互協(xié)同從而形成了分離舌片46。窗口部分20包括從坯料12切割而成的開口或窗口 22。窗口部分22還包括用于形成小片鎖25(如圖3D所示)的小片鎖齒孔24。圖3A所示為沿著放置線72進行的吸附材料70的空間放置和沿著放置線82進行的過濾材料80的放置。在將吸附材料粘附于過濾材料80之前，可向吸附材料70施加防潮材料帶76，并且對吸附材料進行預切割從而形成樣本收集元件90。使用放置于距組合條帶 (包括樣本收集元件90上的底座部分94)約1/4英寸的膠粘劑液滴，將粘附于過濾材料80 的吸附材料70的組合條帶本身隨后粘附于窗口部分20。將組合的條帶放置在坯料12的窗口部分20上從而覆蓋住窗口 22。隨后將窗口部分20的內(nèi)側(cè)26沿著線28進行折疊，直到其與中心部分40的內(nèi)側(cè)接觸并粘附，從而形成了底座元件30。吸附材料70和過濾材料80組合條帶在中心部分40 上的放置要使得分離舌片46和至少部分采樣小片襯板52被覆蓋住。隨后沿著線66折疊覆蓋元件部分60形成了該裝置的蓋子，從而使得覆蓋元件60 的內(nèi)表面64朝向底座元件30的內(nèi)表面34。在覆蓋元件60上，小片鎖25和小片62相互協(xié)同從而使得將樣本收集裝置10保持于閉合位置。例2 :檢測裝置的結(jié)構(gòu)如圖4-5B所示的樣本檢測裝置是按照如下所述構(gòu)建的。檢測裝置100包括底座元件110(約3英寸長272英寸寬)和由鉸鏈(折疊線102)銜接的覆蓋元件150(約272英寸長2V2英寸寬)。底座元件110的內(nèi)側(cè)112包括容器130，其可容納收集裝置10的采樣小片50的把手末端54。在圖4和圖5A所示的實施例中，底座元件110是由兩片附著(折疊)在一起的材料構(gòu)造而成的，而容器130的底座131包括檢測裝置100的底座元件110 的底層114。容器的側(cè)面是部分上層115的內(nèi)表面，從中可以切割成型。用來從采樣小片50的樣本收集末端96接受被分析物的樣本襯墊120與檢測裝置 100的底座元件110連接。容器130僅以一種方式容納采樣小片50(如圖5A所示)，由此確保采樣小片50的樣本收集末端96與樣本襯墊120相接觸。按照可以實現(xiàn)這一要求的非雙邊對稱方式形成米樣小片50的把手末端和對應容器的形狀。在該樣本襯墊之下，有一層附著于LEXAN 聚碳酸酯條上的泡沫或軟襯材料。附著于配對條的LEXAN 聚碳酸酯片與配對襯墊124相連通，其還與附著于覆蓋元件150的色譜材料條帶相連通。色譜材料160位于覆蓋元件150的開口或窗口 170內(nèi)，從而使得可以通過窗口 170看到使用色譜材料160進行的檢測結(jié)果。LEXAN 聚碳酸酯片插入在色譜材料160和覆蓋元件150的外側(cè)152之間。配對襯墊124和色譜材料160還位于覆蓋元件150上，從而使得當覆蓋元件150 通過鉸鏈方式在底座元件110上閉合時，配對襯墊124能夠接觸到樣本收集末端96和樣本襯墊120，而配對襯墊124則輕微地壓迫樣本襯墊120的軟襯材料。設置吸收襯墊126使其與色譜材料160的另一個末端相接觸。吸附襯墊126在分析過程中能夠吸附流過色譜材料 160的液體。為了閉合檢測裝置100，可將覆蓋元件150沿著折疊線102 (鉸鏈)旋轉(zhuǎn)，通過覆蓋邊緣154的突出邊角與斜面邊緣114的上表面靠在一起，從而使得覆蓋元件150的內(nèi)側(cè)151 與底座元件110的內(nèi)側(cè)112合在一起。對覆蓋元件150和底座元件110 —起施加負荷，輕微地彎曲檢測裝置100，使得覆蓋邊緣154的突出邊角被轉(zhuǎn)移至底座元件110上斜面邊緣的突出端之下。隨著覆蓋邊緣154的全長由此被斜面邊緣114的突出邊角俘獲(如圖5B所示)，檢測裝置閉合。在以上僅對一種樣本來檢測被分析物存在的實施例中已經(jīng)對本發(fā)明的樣本收集裝置和檢測裝置有所描述。然而，在其他實施例中，單個裝置可對不止一種樣本進行收集或分析。如果樣本收集裝置被用來收集糞便樣本，則在預定時間段內(nèi)可收集多個樣本。例如， 在下述實施例中，在三天的時間內(nèi)可對三種不同的樣本進行收集。對多個樣本的收集和隨后的分析更類似于對所關注的被分析物，例如糞便中的血液(如果有的話)進行檢測的情況，因為血液并不會出現(xiàn)在患者糞便的每一個樣本中，或者在發(fā)現(xiàn)有血液的部分糞便中并未被采樣來進行測定。當使用如本發(fā)明這一方面的檢測裝置進行分析時，可在同時對一個或多個個體樣本進行測定，但使用這一實施例可優(yōu)選地在相同時間對多個樣本進行分析。在對本發(fā)明的其他實施例進行描述時，相類同的數(shù)字標號(例如，12與212)是指類似的裝置元件。除非特別說明，具有相同名稱(盡管所分配的數(shù)字不同)的元件也通常是以相同的方式使用相同的材料制作的。例3 :用來收集多個樣本的樣本收集裝置的結(jié)構(gòu)如圖6-8所示的樣本收集裝置是按如下所述構(gòu)建的。如圖6所示，對長約9V8英寸寬約37/8英寸由SBS制成的坯料212進行模切。坯料212包括覆蓋元件部分260，中心部分240和完整的采樣小片襯板252周邊。采樣小片齒孔242不是完全的齒孔，因此采樣小片襯板252與坯料212的其余部分保持相連。這樣的齒孔與收集舌片遠端邊緣244和分離舌片側(cè)面243以及部分的采樣小片齒孔242相互協(xié)同從而形成了分離舌片246。窗口部分220包括從坯料212切割而來的開口或窗口 222。窗口部分220還包括用于形成小片鎖225的小片鎖齒孔224(如圖7所示)。在將吸附材料270粘附于過濾材料之前，對吸附材料270施加防潮材料276條帶 (如圖9A所示)，且對吸附材料270預先切割從而形成了收集元件290 (未示出)。使用放置于距組合條帶(包括樣本收集元件290上的底座部分294)約1/4英寸的膠粘劑液滴，將粘附于過濾材料的吸附材料270的組合條帶本身隨后粘附于窗口部分220。將組合的條帶放置在坯料212的窗口部分220上，從而覆蓋住窗口 222。隨后將窗口部分220的內(nèi)側(cè)226沿著線228進行折疊，直到其與中心部分240的內(nèi)側(cè)接觸并粘附(用膠珠)從而形成了底座元件230。吸附材料270和過濾材料組合條帶在中心部分240上的放置要使得分離舌片246和至少部分采樣小片襯板252被覆蓋住。隨后沿著線266折疊覆蓋元件部分260形成了該裝置的蓋子，從而使得覆蓋元件 260的內(nèi)表面264朝向底座元件230的內(nèi)表面234。在覆蓋元件260上，每個小片鎖225與對應的小片262相互協(xié)同從而使得將樣本收集裝置200保持于閉合位置。例4 :用于收集多個樣本的檢測裝置的結(jié)構(gòu)如圖9-11所示的檢測三個樣本的檢測裝置是按照如下所述構(gòu)建的。檢測裝置300 包括底座元件310(約3英寸長3. 254英寸寬)和由鉸鏈(折疊線302)銜接的覆蓋元件 350 (約27/8英寸長31/4英寸寬)。底座元件310的內(nèi)側(cè)312包括容器330，其可容納收集裝置200的采樣小片250的把手末端254。在圖9和圖9B所示的實施例中，底座元件310 是由兩片附著在一起的材料構(gòu)造而成的，而容器330的底座331包括檢測裝置300的底座元件310的底層314。容器的側(cè)面是部分上層315的內(nèi)表面，從中可以切割成型。用來從采樣小片250的樣本收集末端296接納被分析物的樣本襯墊320與檢測裝置300的底座元件310連接。容器330僅以一種方式容納采樣小片250 (如圖9B所示)，由此確保每一個米樣小片250的樣本收集末端296都與樣本襯墊320之一相接觸。按照可以完成這一要求的非雙邊對稱方式形成米樣小片250的把手末端254和對應的容器330的空間形狀。在每一個樣本襯墊320之下都有一層泡沫或軟襯材料。在覆蓋元件350上面放置的是同樣與覆蓋元件350相接觸的色譜材料360條帶的配對襯墊324。色譜材料360條帶位于覆蓋元件350的開口或窗口 370內(nèi)，從而使得可以通過窗口 370看到使用色譜材料360進行的檢測結(jié)果。諸如LEXAN 聚碳酸酯的透明聚合物材料插入在色譜材料360和覆蓋元件350的外側(cè)352之間。配對襯墊324和色譜材料360還位于覆蓋元件350上，從而使得當覆蓋元件350 通過鉸鏈的方式在底座元件310上閉合時，配對襯墊324能夠接觸到樣本收集末端296和樣本襯墊320，而配對襯墊324則輕微地壓迫每個樣本襯墊320的軟襯材料。進一步將吸收襯墊326放置成與色譜材料360的另一個末端相接觸。更多的吸附襯墊326在分析過程中能夠吸附流過色譜材料360的液體。為了閉合檢測裝置300，可將覆蓋元件350沿著折疊線302旋轉(zhuǎn)，通過覆蓋邊緣 354的突出邊角與斜面邊緣314的上表面靠在一起，從而使得覆蓋元件350的內(nèi)側(cè)351與底座元件310的內(nèi)側(cè)312合在一起。對覆蓋元件350和底作元件310 —起施加負荷，輕微地彎曲檢測裝置300，使得覆蓋邊緣354的突出邊角被轉(zhuǎn)移至底座元件310上斜面邊緣314的突出端之下。隨著覆蓋邊緣354的全長由此被斜面邊緣314的突出邊角俘獲(如圖10和 11所示)，檢測裝置閉合。在實施例4所描述的檢測裝置300的實施例中，檢測裝置300還可選擇性地的包括含有檢測裝置元件的具有模子的，硬的“蛤殼”。在多數(shù)情況下，本發(fā)明的多分析構(gòu)型會比單分析實施例的寬度要寬，如果檢測裝置300的材料剛性不足時(如使用SBS可能是這種情況)，在該裝置外邊緣進行的分析與在色譜材料360條帶內(nèi)部進行的分析相相比，這種更寬的構(gòu)型會引起采樣小片250的樣本收集末端296與采樣小片320之間的接觸變得更多。 這可導致在外側(cè)色譜條帶上更快的色譜流速并引起不準確的檢測結(jié)果。作為對硬塑料蛤殼的替代物，可以在底座元件310和覆蓋元件350中將剛性較低的諸如SBS的材料和剛性更大的材料一起使用(未示出)，從而提供額外的支撐。在使用硬蛤殼的實施例中，所述蛤殼可以是重復使用的，雖然某些檢測裝置300的元件是不能重復使用的。例5 收集糞便標本進行檢測可以采用本領域公知的方法收集糞便樣本。優(yōu)選地，所獲得的樣本應該是不含有干擾物質(zhì)的，并且也不應該受到來自其他個體的物質(zhì)的污染。一種方法是，對需要收集樣本的患者使用馬桶來進行樣本收集。首先對馬桶進行沖洗(不用抽水馬桶清潔劑和其他化合物)。抬起馬桶的蓋子和座位，在抽水馬桶上放置一片塑料布。塑料布大約為兩英尺長約一英尺寬。塑料布應該固定在抽水馬桶的整個邊緣上，優(yōu)選地固定在整個后半部分，使塑料布的中部懸垂恰好在水面之上。然后優(yōu)選將一片紙巾放置在塑料布的上部?；颊唠S后降低身體坐在座位上進行排便，由此將糞便排在所述紙巾上。或者，也可以在不用塑料布的情況下使用紙巾。在這種情況下，將該紙巾放置在抽水馬桶中并允許其漂浮于水面上。所述紙巾應該覆蓋足夠的水面從而當患者排便時糞便可附于所述紙巾上。重要的是盡可能避免糞便樣本與抽水馬桶中的水接觸，因為某些被分析物，包括糞便中的血液，可能僅存在于糞便樣本的表面上，而且這些被分析物一旦與水接觸就會從糞便樣本上被沖洗下去，這隨后會導致檢測結(jié)果的假陰性?！┇@得了糞便樣本，可將其施加于與米樣小片50的樣本收集末端96相連通的窗口 22上。使用扁平的小棍或其他涂藥器，可收集豌豆大小的糞便樣本并將其放置于窗口 22—邊的濾紙80上，并涂抹過半個窗口。涂藥器一般是由木頭制成的，或者可以是由完全非吸附性的惰性材料制成的。然后從糞便樣本的另一個區(qū)域收集另一個豌豆大小的樣本，將其放置于窗口 22 另一邊的濾紙上，并涂抹過剩余的半個窗口。優(yōu)選地對施加于濾紙80的糞便樣本進行混合從而使得樣本收集末端96能夠與來自兩個糞便樣本的材料相接觸。在一個實施例中，為了引導使用者在什么地方涂抹樣本，可以在吸附材料70(或在濾紙80上)上打印出用于第一次和第二次樣本收集的區(qū)域。然后使樣本干燥。在不封閉窗口妨礙干燥的情況下，可將采樣小片窗口上放置蓋子。在這段時間內(nèi)，不應該將收集裝置放置于袋子或其他容器中從而妨礙干燥。在具有多個收集窗口的實施例中，可按相同的方式在幾天內(nèi)收集糞便樣本。然后可將收集裝置通過郵政或快遞遞送至檢測機構(gòu)。例6 :使用檢測裝置進行分析為了對如上所述收集于樣本中的所關注被分析物進行檢測，例如可通過彎曲該裝置的底座元件30，將采樣小片襯墊52或至少該襯墊的部分與樣本收集裝置10的底座元件 30的外側(cè)分離，從而使得使用者可以抓緊采樣小片的把手末端54。然后，例如，可通過將采樣小片50向上拉，使得與底座元件30的外圍32分離，小心地將采樣小片50從樣本收集裝置中取出。如上所述，至少分離舌片46的近端邊緣45也與外圍32相分離，從而當采樣小片從樣本收集裝置10移開時，為采樣小片的樣本收集末端96提供空隙。接下來，將采樣小片或樣本攜帶元件50，尤其是采樣小片50的把手部分54置于檢測裝置100的容器130中，如圖5A所示。采樣小片50是雙側(cè)不對稱的，并設定尺寸和形狀以使得其僅能以預先選定的方向被容器130接納，所述預定的方向確保了樣本收集末端96 與檢測裝置100的樣本襯墊120相連通地放置。隨后使用檢測裝置100對所關注的被分析物進行檢測。隨后將適于待測試被分析物的合適緩沖劑置于樣本襯墊120和采樣小片50的樣本收集末端96上，從而對通常干燥或脫水的被分析物進行還原。為了對糞便潛血進行檢測，需要施加3滴樣本提取緩沖劑。對不同的被分析物，不同的抗體或其他檢測試劑而言，樣本提取緩沖劑是不同的。對進行血液存在性分析的糞便樣本而言，所述提取緩沖劑優(yōu)選地包括具有鹽、表面活性劑和磷酸緩沖鹽水的具有控制PH的水溶液。所述抗體優(yōu)選地結(jié)合于人球蛋白鏈的表位上。然后將覆蓋元件150放置在檢測裝置上，而包含有檢測試劑的色譜材料也隨之與采樣小片中的樣本相連通地放置。還原的樣本從采樣小片50的樣本收集末端96(并且從樣本襯墊，如果在施加緩沖劑之后有任何樣本遷移到樣本襯墊的話)流入配對襯墊124中。 覆蓋元件150隨后閉合并在5分鐘后透過窗口 170讀取分析結(jié)果。盡管已經(jīng)非常詳細地參考了某些優(yōu)選方案對本發(fā)明進行了描述，但是其他方案依然是可能的。例如，收集器和檢測部分不必是直角的，也可能以其他構(gòu)型存在，例如橢圓形、 環(huán)形和超過4個面的多角形。因此，權利要求書的精神和范圍不應該局限于在此所包含的優(yōu)選實施例描述之內(nèi)。本說明書中公開的所有特征，包括權利要求、摘要和附圖，以及在所公開的任意方法或過程中的所有步驟，都可以按任意的方式進行組合，除非其中至少有一些這樣的特征和/或步驟是相互排斥的。除非另有說明，在本說明書中公開的每個特征，包括權利要求、 摘要和附圖都可以被用作相同、等同或相似目的的可選特征所代替。因此，除非另有說明， 每個公開的特征都是一系列等價或類似特征中的一個實施例。
權利要求
1.一種樣本收集裝置，包括(a)具有第一和第二相對表面的裝置體，其中該第一相對表面是基本為平面的；(b)可移除地固定于所述第一相對表面的采樣小片，其包括具有近末端和遠末端的把手;(C)用于接納附著于所述采樣小片的樣本的吸附材料；以及(d)與第一相對表面相連的舌片，其包括當所述采樣小片可移除地固定于第一相對表面時覆蓋了至少一部分所述采樣小片吸附材料的近端邊緣；其中，當把所述采樣小片從該第一相對表面移開時，所述舌片的近端邊緣適于從該第一相對表面上伸出來，從而為所述吸附材料提供空隙，所述移開的采樣小片包括樣本攜帶元件。
2.權利要求I的樣本收集裝置，其中在所述裝置體的所述第一相對表面上形成所述把手。
3.權利要求I的樣本收集裝置，其中在所述裝置體的所述第一相對表面上形成所述舌片。
4.權利要求I的樣本收集裝置，其中所述吸附材料中灌注有防潮材料帶，其可將所述吸附材料的樣本收集末端與其余的吸附材料分隔開來。
5.權利要求4的樣本收集裝置，其中所述防潮材料包括蠟。
6.權利要求I的樣本收集裝置，其中所述吸附材料的一部分延伸過所述把手的遠末端。
7.權利要求I的樣本收集裝置，其中所述第二相對表面包括與所述吸附材料相連通的窗P。
8.權利要求7的樣本收集裝置，其中所述窗口包括過濾材料，這使得液體可流過所述過濾材料但阻止固體流過。
9.權利要求I的樣本收集裝置，還包括適于與所述第二相對表面相連的蓋子。
全文摘要
本發(fā)明公開了收集諸如糞便標本的生物樣本和檢測這些樣本中被分析物存在的系統(tǒng)。該系統(tǒng)包括樣本收集裝置10，其包括可移除固定的小片，用于保持一部分待測樣本并將其轉(zhuǎn)移至檢測裝置100上。優(yōu)選構(gòu)造小片50，使其僅能按預先選定的方向被檢測裝置100容納，從而使得攜帶有樣本的小片部分與檢測裝置100中的色譜材料160相連通地放置。
文檔編號G01N33/543GK102580796SQ20121003314
公開日2012年7月18日 申請日期2005年3月3日 優(yōu)先權日2004年3月4日
發(fā)明者吉塔·S·卡爾巴, 理查德·S·馬圖謝維奇, 約翰·多爾蒂, 萊斯利·古爾登, 馬薩·L·哈伊-考夫曼 申請人:貝克曼考爾特公司