分析及與分析有關(guān)的改進(jìn)的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種用于收集樣本和/或分析樣本的方法以及其中所使用的套裝工具，其中所述方法包括使用所述套裝工具，并且其中標(biāo)識符設(shè)置在一個(gè)或多個(gè)裝置和/或容器和/或包裝上，該標(biāo)識符可以被記錄并且可以用于將一個(gè)或多個(gè)這種標(biāo)識符的標(biāo)識符身份與一個(gè)或多個(gè)其他標(biāo)識符的標(biāo)識符身份鏈接。通過這種方式，采集和分析中所使用的不同的裝置、容器、設(shè)備的部分、試劑和階段可以被鏈接在一起，以便日后參考。這樣確保了樣本的正確處理和其終端結(jié)果的正確歸因。在每個(gè)不同的裝置上都可進(jìn)行檢查和其他查詢，以便在需要時(shí)驗(yàn)證所述結(jié)果。
【專利說明】分析及與分析有關(guān)的改進(jìn)
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及分析及與分析有關(guān)的改進(jìn)，尤其是但不僅限于與生物樣本有關(guān)的分析。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0002]本發(fā)明的目的在于提供一種分析過程，其能夠通過使用較低水平的訓(xùn)練和/或資格認(rèn)證和/或經(jīng)驗(yàn)即可產(chǎn)生更好的結(jié)果和/或更可靠的結(jié)果和/或可靠的結(jié)果。
[0003]本發(fā)明的第一個(gè)方面提供了一種分析樣本的方法，該方法包括以下一個(gè)或多個(gè)階段:樣本采集階段和/或樣本制備階段和/或樣本裝入階段和/或藥筒裝入階段和/或分析階段和/或結(jié)果階段和/或結(jié)果傳送階段和/或結(jié)果處理階段和/或處理后結(jié)果傳送階段和/或處理后結(jié)果評估階段和/或數(shù)據(jù)庫或記錄修改階段和/或基于結(jié)果的動(dòng)作階段。
[0004]本發(fā)明的第二個(gè)方面提供了用于分析樣本的設(shè)備，該設(shè)備包括用于實(shí)現(xiàn)以下一個(gè)或多個(gè)階段的一個(gè)或多個(gè)部分:樣本采集階段和/或樣本制備階段和/或樣本裝入階段和/或藥筒裝入階段和/或分析階段和/或結(jié)果階段和/或結(jié)果傳送階段和/或結(jié)果處理階段和/或處理后結(jié)果傳送階段和/或處理后的結(jié)果評估階段和/或數(shù)據(jù)庫或記錄修改階段和/或基于結(jié)果的動(dòng)作階段。
[0005]所述一個(gè)或多個(gè)部分包括一個(gè)或多個(gè)儀器和/或一個(gè)或多個(gè)可裝入的元件，例如藥筒，和/或一個(gè)或多個(gè)樣本采集裝置和/或一個(gè)或多個(gè)樣本制備部件和/或一個(gè)或多個(gè)數(shù)據(jù)處理器和/或一個(gè)或多個(gè)數(shù)據(jù)集和/或一個(gè)或多個(gè)數(shù)據(jù)傳送器和/或一個(gè)或多個(gè)數(shù)據(jù)接收器。
[0006]根據(jù)本發(fā)明的第三個(gè)方面，提供了一種用于采集樣本的套裝工具，該套裝工具包括:
[0007]用于一個(gè)或多個(gè)裝置或容器的包裝；和
[0008]一個(gè)或多個(gè)裝置和/或一個(gè)或多個(gè)容器。
[0009]根據(jù)本發(fā)明的第四個(gè)方面，提供了一種用于分析樣本的套裝工具，該套裝工具包括:
[0010]用于一個(gè)或多個(gè)物品(item)的包裝，所述一個(gè)或多個(gè)物品包括可裝入的元件，其中至少樣本的一部分分析在該元件中執(zhí)行。
[0011]所述可裝入的元件可以是藥筒(cartridge)。
[0012]根據(jù)本發(fā)明的第五個(gè)方面，提供了一種用于監(jiān)控儀器的設(shè)備，該設(shè)備包括配置在所述儀器中的一個(gè)或多個(gè)元件。
[0013]所述一個(gè)或多個(gè)元件可以在使用所述儀器分析樣本的過程中通過將該一個(gè)或多個(gè)元件裝入到由可裝入的元件或藥筒占據(jù)的位置配置在所述儀器中。
[0014]根據(jù)本發(fā)明的第六個(gè)方面，提供了一種用于監(jiān)控儀器的方法，該方法包括:
[0015]提供一個(gè)或多個(gè)監(jiān)控步驟，至少一個(gè)所述監(jiān)控步驟包括校準(zhǔn)步驟和/或診斷步驟和/或控制步驟。[0016]本發(fā)明的各個(gè)方面還包括下文所述的特征、選項(xiàng)或可能性之一或其任一組合。
[0017]所述過程可以包括樣本采集階段和/或樣本制備階段和/或樣本裝入階段和/或藥筒裝入階段和/或分析階段和/或結(jié)果階段和/或結(jié)果傳送階段和/或結(jié)果處理階段和/或處理后結(jié)果傳送階段和/或處理后的結(jié)果評估階段和/或數(shù)據(jù)庫或記錄修改階段和/或基于結(jié)果的動(dòng)作階段。
[0018]上文所述的每個(gè)階段中的一個(gè)或多個(gè)可由計(jì)算機(jī)執(zhí)行和/或包括一個(gè)或多個(gè)由計(jì)算機(jī)執(zhí)行的操作。
[0019]所述過程可以包括在樣本采集階段和/或樣本制備階段和/或樣本裝入階段和/或藥筒裝入階段和/或分析階段和/或結(jié)果階段和/或結(jié)果傳送階段和/或結(jié)果處理階段和/或處理后結(jié)果傳送階段和/或處理后的結(jié)果評估階段和/或數(shù)據(jù)庫或記錄修改階段和/或基于結(jié)果的動(dòng)作階段中使用一個(gè)或多個(gè)物品上設(shè)置標(biāo)識符(identifier)。
[0020]所述物品可包括物理上的物品，例如容器、儀器或被其裝入的元件，例如藥筒。術(shù)語“被裝入的元件”和“藥筒”在本文中可以互換。所述物品可包括數(shù)據(jù)物品，例如記錄、文檔或數(shù)據(jù)集。所述物品可包括人。
[0021]用于那些標(biāo)識符的標(biāo)識符身份(identity)可以被記錄。用于那些標(biāo)識符的標(biāo)識符身份可以被鏈接到一個(gè)或多個(gè)其他標(biāo)識符的一個(gè)或多個(gè)標(biāo)識符身份。
[0022]優(yōu)選地，標(biāo)識符身份被記錄用于以下兩個(gè)或多個(gè)項(xiàng):提供樣本的人的記錄、樣本采集裝置、樣本制備容器、用于分析樣本的藥筒、分析結(jié)果的記錄、處理后的結(jié)果的記錄或在修改階段生成的記錄。優(yōu)選地，這些項(xiàng)中的三個(gè)或更多或四個(gè)或更多被記錄。
[0023]優(yōu)選地，標(biāo)識符身份被鏈接用于以下項(xiàng)中的兩個(gè)或多個(gè):提供樣本的人的記錄、樣本采集裝置、樣本制備容器、用于分析樣本的藥筒、分析結(jié)果的記錄、處理后的結(jié)果的記錄或在修改階段生成的記錄。優(yōu)選地，這些項(xiàng)中的三個(gè)或更多或四個(gè)或更多被鏈接。
[0024]在樣本采集階段，樣本可以從某個(gè)人身上采集。在樣本采集階段，樣本可以從某個(gè)位置采集，例如犯罪現(xiàn)場。
[0025]所述樣本采集階段可使用樣本采集裝置。樣本采集裝置可以是纖維材料和/或藥簽(swab)，例如口腔藥簽。所述樣本采集裝置可以包括設(shè)置有一個(gè)或多個(gè)例如細(xì)胞溶解試劑的樣本改良劑的基體。
[0026]樣本采集階段可包括將樣本采集裝置放到容器中。該容器可用于所述樣本的儲存和/或運(yùn)輸。
[0027]樣本采集階段所需的一個(gè)或多個(gè)物品被配備在樣本采集套裝工具中。
[0028]樣本采集套裝工具可包括一個(gè)或多個(gè)樣本采集裝置和一個(gè)或多個(gè)容器。優(yōu)選地，設(shè)置有一個(gè)樣本采集裝置和一個(gè)容器，所述容器適于接收已采集了樣本的樣本采集裝置或至少其一部分?？梢蕴峁┮粋€(gè)或多個(gè)不同類型的樣本采集裝置，例如用于采集不同類型的樣本?？商峁┎煌愋鸵粋€(gè)或多個(gè)容器?？商峁┮粋€(gè)或多個(gè)不同類型的樣本采集套裝工具，這些套裝工具中的樣本采集裝置和/或容器有所區(qū)別。
[0029]樣本采集套裝工具包裝和/或其中配備的一個(gè)或多個(gè)物品可配有標(biāo)識符。標(biāo)識符身份可以在樣本采集階段過程中被記錄。用于樣本采集套裝工具包裝的標(biāo)識符身份在該包裝被打開之前記錄。樣本采集裝置的標(biāo)識符身份可在該裝置被用于采集樣本之前和/或之后被記錄。樣本采集套裝工具中配有的容器的標(biāo)識符身份可在樣本被采集之前和/或樣本采集裝置被放入所述容器之前和/或之后被記錄。
[0030]所記錄的標(biāo)識符身份可用于鏈接樣本采集套裝工具和/或樣本采集裝置和/或樣本容器和/或提供樣本的人和/或由提供所述樣本的人給出的或從他那里獲取的信息的記錄。
[0031]所述標(biāo)識符可以是基于字母和/或數(shù)字的標(biāo)識符。該標(biāo)識符可以是條形碼形式的標(biāo)識符。識別器可以是藍(lán)牙裝置、射頻裝置等。
[0032]物品上的標(biāo)識符身份可以是相同的，或者包括與其他物品上的標(biāo)識符相同的部分，或與其他物品上的標(biāo)識符不同，這些其他物品包括樣本采集套裝工具中的那些物品。
[0033]標(biāo)識符身份可通過使用讀取器和/或通過手動(dòng)輸入的方法采集。讀取器可以配備在采集樣本的地點(diǎn)。
[0034]提供所述樣本的人給出的或從他那里獲取的信息的記錄可包括以下一項(xiàng)或多項(xiàng):該人的身份，通過能夠確認(rèn)他們的身份的方式(可能包括駕照、護(hù)照或其他身份證件中的一種或多種)采集到的詳細(xì)信息，采集樣本的地點(diǎn)，采集樣本的時(shí)間，采集樣本的日期和與該人有關(guān)的其他身份信息，例如指紋或照片。該信息記錄可包括犯罪記錄(allegedoffense)上的信息，例如代碼形式的該人的生日。
[0035]該信息記錄可包括標(biāo)識符，該標(biāo)識符身份被記錄和/或被鏈接到一個(gè)或多個(gè)其他物品。
[0036]該信息記錄可被輸入一個(gè)或多個(gè)數(shù)據(jù)庫或記錄系統(tǒng)。
[0037]可根據(jù)有效值評估從包裝和/或物品上采集到的標(biāo)識符身份。當(dāng)物品處于供其使用的可接受的日期范圍之內(nèi)時(shí)，可產(chǎn)生一有效值。當(dāng)物品處于供其使用的可接受的日期范圍之外時(shí)，可產(chǎn)生一無效值。有效值的評估可通過儀器和/或通過儀器與遠(yuǎn)程地點(diǎn)之間通信的方式提供。無效值可觸發(fā)向用戶發(fā)出的警告，例如無效值的理由和/或用戶需要采取的步驟。
[0038]在樣本制備階段可發(fā)生在所述儀器所在的地點(diǎn)或通向該地點(diǎn)的路上。
[0039]樣本制備階段可能涉及樣本采集裝置或其被送入容器中的一部分。所述容器可提供一種或多種用于使樣本呈現(xiàn)出適于被裝入到藥筒中的形式的試劑和/或樣本制備助劑。
[0040]可通過與水和/或熱接觸和/或通過培育和/或離心分離和/或沖洗和/或傾析(decanting)和/或純化的方式使樣本呈現(xiàn)出適當(dāng)?shù)男问??？赏ㄟ^將樣本從其所在的樣本采集裝置和/或基體上釋放的方式使樣本呈現(xiàn)出適當(dāng)?shù)男问健?br> [0041]樣本制備步驟可在樣本采集地點(diǎn)IOOm范圍內(nèi)執(zhí)行。
[0042]樣本制備步驟可接受來自其他地點(diǎn)，例如犯罪現(xiàn)場的樣本采集階段獲得的樣本。
[0043]所述儀器可具有用戶界面。該用戶界面可包括鍵盤。該用戶界面可包括數(shù)字輸入裝置。該用戶界面可包括特征識別裝置。所述特征可具有生物統(tǒng)計(jì)學(xué)特性，例如指紋或虹膜圖。
[0044]所述儀器可具有第一狀態(tài)和第二狀態(tài)。所述儀器可在接收合法用戶輸入，例如用戶登錄輸入，諸如密碼、通行代碼、個(gè)人身份代碼、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)上的輸入或其他用戶識別和/或用戶特殊輸入之后經(jīng)歷從第一狀態(tài)向第二狀態(tài)的轉(zhuǎn)變。所接收的用戶輸入可與儲存的值作比較，以確定是否該用戶輸入為合法用戶輸入。從所述第一向第二狀態(tài)的轉(zhuǎn)變可能需要一個(gè)或多個(gè)進(jìn)一步的輸入。所述一個(gè)或多個(gè)進(jìn)一步的輸入可包括一個(gè)或多個(gè)物品上設(shè)置的標(biāo)識符身份。
[0045]在所述第一狀態(tài)下，所述儀器可具有第一組可能的用戶交互。該第一組可能的用戶交互可由用戶登錄輸入組成或包括該用戶登錄輸入。在第二狀態(tài)下，所述儀器可具有第二組可能的用戶交互。該第二組可能的用戶交互優(yōu)選地大于所述第一組可能的用戶交互。
[0046]在第一狀態(tài)下，所述儀器可具有第一組可能的處理步驟。該第一組可能的處理步驟可由戶登錄輸入組成或包括該用戶登錄輸入。在第二狀態(tài)下，所述儀器可具有第二組可能的處理步驟。該第二組可能的處理步驟優(yōu)選地大于所述第一組可能的處理步驟。
[0047]優(yōu)選地，在所述第一狀態(tài)下，可阻止打開例如蓋或罩的該儀器的一部分。優(yōu)選地，在所述第一狀態(tài)下，可阻止藥筒被裝入到所述儀器中和/或藥筒從所述儀器中移除。優(yōu)選地，在所述第一狀態(tài)下，所述儀器可阻止使用藥筒進(jìn)行樣本分析。
[0048]優(yōu)選地，在所述第二狀態(tài)下，該儀器的一部分(例如蓋或罩)允許被該儀器打開。優(yōu)選地，在所述第二狀態(tài)下，儀器允許藥筒被裝入到所述儀器中和/或藥筒從所述儀器中移除。優(yōu)選地，在所述第二狀態(tài)下，所述儀器允許使用藥筒進(jìn)行樣本分析。
[0049]可以將標(biāo)識符設(shè)置在所述儀器和/或一個(gè)或多個(gè)藥筒和/或一個(gè)或多個(gè)容器和/或一個(gè)或多個(gè)樣本容器和/或一個(gè)或多個(gè)試劑容器和/或一個(gè)或多個(gè)樣本采集裝置和/或一個(gè)或多個(gè)包裝(例如包括一個(gè)或多個(gè)其他物品的包裝)上。
[0050]在第二狀態(tài)下，用戶能夠在儀器和/或其中的藥筒上執(zhí)行一個(gè)或多個(gè)檢查。所述一個(gè)或多個(gè)測試可以是校準(zhǔn)檢查和/或診斷檢查和/或控制檢查。
[0051]在所述第一和/或第二狀態(tài)下，轉(zhuǎn)變到第三狀態(tài)也是可能的，例如在接收到請求所述轉(zhuǎn)變的合法用戶輸入時(shí)。
[0052]在第三狀態(tài)下，用戶能夠改變所述儀器的合法用戶和/或所述儀器使用的軟件和/或執(zhí)行一個(gè)或多個(gè)處理順序的特征和/或處理?xiàng)l件。所述儀器可將作出的改變儲存和/或發(fā)送到一遠(yuǎn)程地點(diǎn)和/或生成一份硬拷貝。
[0053]所述儀器可將登錄到所述儀器的用戶的身份和/或登錄的時(shí)間和/或日期儲存和/或發(fā)送到一遠(yuǎn)程地點(diǎn)和/或生成一份硬拷貝。所述儀器可將所述儀器的身份和/或儀器的地點(diǎn)和/或儀器的操作形式，例如軟件版本、處理?xiàng)l件、處理次序，儲存和/或發(fā)送到一遠(yuǎn)程地點(diǎn)和/或生成一份硬拷貝。
[0054]在第一狀態(tài)和第二狀態(tài)之間可提供一中間狀態(tài)。當(dāng)一個(gè)或多個(gè)條件未滿足時(shí)，儀器可阻止從第一狀態(tài)向第二狀態(tài)和/或從中間狀態(tài)向第二狀態(tài)的轉(zhuǎn)變。所述一個(gè)或多個(gè)條件可包括用戶執(zhí)行分析的持續(xù)授權(quán)和/或用戶所接受的訓(xùn)練和/或儀器和/或藥筒的條件狀況。所述條件狀況可與儲存在所述儀器和/或遠(yuǎn)程地點(diǎn)的值作比較，以確定它們是否滿足條件。所述儀器和/或藥筒的條件狀況可通過在儀器處理前一個(gè)藥筒的過程中和/或之后作出的評估而產(chǎn)生，和/或通過在著手處理下一個(gè)藥筒之前作出的評估而產(chǎn)生。
[0055]在樣本裝入階段，清潔的藥筒中可裝有樣本?？稍诎鰳颖镜娜萜骱退鏊幫仓g提供一種連接。
[0056]樣本裝入階段和/或藥筒裝入階段和/或樣本分析階段可能使用藥筒。所述藥筒可以是單次使用裝置。藥筒可包含多種相鏈接的處理部，例如腔。該藥筒可用于以下操作中的一個(gè)或多個(gè):樣本清潔、樣本純化、樣本中一種或多種成分的量的取準(zhǔn)(normalisation)、樣本中一種或多種成分的放大和/或樣本中一種或多種成分的改性和/或樣本中一種或多種成分的基于尺寸的分離。
[0057]樣本裝入階段和/或藥筒裝入階段和/或樣本分析階段可使用一個(gè)或多個(gè)容器向藥筒以提供一種或多種試劑或材料。
[0058]樣本裝入階段和/或藥筒裝入階段和/或樣本分析階段所需要的一個(gè)或多個(gè)物品可以設(shè)置在樣本分析套裝工具中。
[0059]樣本分析套裝工具可由包裝好的藥筒組成。樣本分析套裝工具和/或樣本采集套裝工具的包裝可以是不透光的和/或熱縮塑包裝的(shrink wrapped)和/或在保護(hù)氣氛中制備的和/或能夠清楚觀察到篡改痕跡的和/或內(nèi)部不含DNA的和/或可提供儲存條件、使用期限的和/或打印在包裝上的其他相關(guān)信息。
[0060]樣本分析套裝工具優(yōu)選地與樣本采集套裝工具分開提供，但也可以與樣本采集套裝工具一起提供，例如在設(shè)置在密封包裹內(nèi)的總套裝工具中。
[0061]樣本分析套裝工具的包裝和/或位于其中的一個(gè)或多個(gè)物品可配有標(biāo)識符。標(biāo)識符身份可在樣本制備和/或樣本裝入和/或藥筒裝入和/或分析階段的過程中被記錄。樣本分析套裝工具標(biāo)識符身份可以在包裝被打開之前被記錄。藥筒標(biāo)識符身份可以在藥筒被裝入樣本之前和/或藥筒被裝入儀器之前和/或之后被記錄。
[0062]被記錄的標(biāo)識符身份可用于將樣本分析套裝工具和/或藥筒和/或用于試劑或材料的容器連接到以下一個(gè)或多個(gè):樣本采集套裝工具、樣本采集裝置、樣本采集套裝工具中的一個(gè)或多個(gè)容器、樣本、提供樣本的人或由提供樣本的人提供的或從他那里獲取的信息的記錄。
[0063]所述標(biāo)識符可以是基于字母和/或數(shù)字的標(biāo)識符。該標(biāo)識符可以是條形碼形式的標(biāo)識符。識別器可以是藍(lán)牙裝置、射頻裝置等。
[0064]物品上的標(biāo)識符身份可以是相同的，或者包括與其他物品上的標(biāo)識符相同的部分，或與其他物品上的標(biāo)識符不同，這些其他物品包括樣本采集套裝工具中的那些物品。
[0065]標(biāo)識符身份可通過使用讀取器和/或通過手動(dòng)輸入的方法采集。讀取器可以配備在樣本分析套裝工具被打開的地點(diǎn)，例如被設(shè)置在所述儀器上。
[0066]可根據(jù)有效值評估從包裝和/或物品上采集到的標(biāo)識符身份。當(dāng)物品處于供其使用的可接受的日期范圍之內(nèi)時(shí)，可產(chǎn)生一有效值。當(dāng)物品處于供其使用的可接受的日期范圍之外時(shí)，可產(chǎn)生一無效值。有效值的評估可通過儀器和/或通過儀器與遠(yuǎn)程地點(diǎn)之間通信的方式提供。
[0067]無效值可觸發(fā)向用戶發(fā)出的警告，例如無效值的理由和/或用戶需要采取的步驟。
[0068]無效值可在樣本裝入階段和/或藥筒裝入階段和/或分析階段阻止一個(gè)或多個(gè)后續(xù)步驟的操作，例如，直到可替換的樣本分析套裝工具已被選擇、評估和核準(zhǔn)。所述一個(gè)或多個(gè)操作可通過阻止對將樣本導(dǎo)入藥筒的路徑進(jìn)行物理訪問的方式加以阻止。所述儀器可以為那些位于被連接到所述藥筒和/或被導(dǎo)入所述儀器的樣本制備容器內(nèi)的樣本提供物
理屏障或障礙。
[0069]在藥筒裝入階段，所述藥筒被放置到儀器中。
[0070]優(yōu)選地，藥筒裝入階段被設(shè)置在樣本裝入階段之前。樣本裝入階段可設(shè)置在藥筒裝入階段之前。[0071]在分析階段中，藥筒和儀器用于處理樣本并獲取處理結(jié)果。
[0072]在儀器著手進(jìn)行樣本分析之前，藥筒和/或儀器可接受一個(gè)或多個(gè)檢查。
[0073]所述一個(gè)或多個(gè)檢查可包括監(jiān)控藥筒被裝入儀器之后的時(shí)間。當(dāng)該時(shí)間超過一定值時(shí)，儀器可阻止樣本被裝入藥筒。程序可要求及時(shí)選擇、評估和核準(zhǔn)可更換樣本分析套裝工具和/或藥筒。所述一個(gè)或多個(gè)檢查可包括監(jiān)控樣本被裝入樣本制備容器之后的時(shí)間。
[0074]一旦樣本被成功地裝入儀器和/或藥筒，儀器可自動(dòng)地啟動(dòng)分析。
[0075]在分析階段中，儀器可自動(dòng)地將用戶從用戶界面上登出。
[0076]在分析階段中，儀器可為用戶或其他人提供進(jìn)度指示。
[0077]在分析階段中，可阻止用戶和/或其他人打開儀器上的蓋或罩，或者訪問樣本和/或藥筒所在的位置?？梢詫τ脩艉?或維護(hù)或編輯由用戶提供給儀器的信息的其他人施加限制。
[0078]在分析階段過程中或之后，所述儀器可提供關(guān)于分析失敗的指示，例如如果在分析過程中所述儀器和/或所述遠(yuǎn)程地點(diǎn)例如基于分析階段的輸出結(jié)果得出分析失敗或?qū)〉慕Y(jié)論。如果確實(shí)分析失敗，則將生成一份日志，優(yōu)選地該日志包括分析所到達(dá)的階段、失敗的性質(zhì)和目前為止可以確定的原因等一方面或多方面的細(xì)節(jié)。該日志可以被本地用戶和/或遠(yuǎn)程地點(diǎn)解讀。
[0079]在分析階段開始之前或開始時(shí)，所述儀器可執(zhí)行一系列的預(yù)分析檢查和診斷。
[0080]分析階段結(jié)束時(shí)或在結(jié)果階段中，所述儀器可提供對于分析成功的指示，例如如果所述儀器和/或遠(yuǎn)程地點(diǎn)基于分析的輸出得出這種結(jié)論的話。
[0081]如果樣本的處理被中斷，則該程序允許其在相同的點(diǎn)和/或進(jìn)程中的之前的點(diǎn)處重新啟動(dòng)。分析的結(jié)果可包括關(guān)于這種中斷和所引起的動(dòng)作的記錄。
[0082]用戶可以選擇在進(jìn)程當(dāng)中(part way through)停止分析。當(dāng)停止請求作出時(shí)，所述分析將在分析進(jìn)程中的那一點(diǎn)處停止和/或重新啟動(dòng)。在停止請求作出之后，所述分析將在分析進(jìn)程中的下一個(gè)可接受的點(diǎn)處停止和/或重新啟動(dòng)。所述下一個(gè)可接受的點(diǎn)可以是在藥筒中的一個(gè)操作完成之后和/或藥筒中的下一個(gè)操作開始之前。分析的結(jié)果可包括關(guān)于這種中斷和所引起的動(dòng)作的記錄?？梢栽谕Ｖ箻颖竞?或藥筒處理進(jìn)程與重新啟動(dòng)樣本和/或藥筒處理進(jìn)程之間設(shè)定一個(gè)時(shí)限。
[0083]在結(jié)果階段，所述儀器將準(zhǔn)備所述結(jié)果以進(jìn)行結(jié)果傳送階段。
[0084]所述結(jié)果可包含由所述儀器例如通過毛細(xì)管電泳分析生成的原始結(jié)果數(shù)據(jù)文檔。所述結(jié)果可包括被提供至所述儀器和/或在進(jìn)程中記錄的、例如與用戶或儀器有關(guān)的一個(gè)或多個(gè)其他信息的片段。所述結(jié)果可在發(fā)送之前與儲存在一個(gè)或多個(gè)其他地點(diǎn)的信息合并。
[0085]所述結(jié)果可包括用于該結(jié)果的標(biāo)識符身份。包含在結(jié)果中的標(biāo)識符身份可用于將所述結(jié)果鏈接到以下一項(xiàng)或多項(xiàng):樣本分析套裝工具、藥筒、用于試劑或材料的容器、樣本采集套裝工具、樣本采集裝置、樣本采集套裝工具中的一個(gè)或多個(gè)容器、樣本、提供樣本的人或由提供樣本的人給出的或從他那里獲取的信息的記錄。
[0086]在結(jié)果傳送階段，所述結(jié)果可由所述儀器發(fā)送?？上蛴脩籼峁﹩?dòng)結(jié)果發(fā)送的選擇，但更優(yōu)選的是結(jié)果的發(fā)送將自動(dòng)進(jìn)行。
[0087]結(jié)果可以被發(fā)送到與儀器所在地點(diǎn)相對的遠(yuǎn)程地點(diǎn)。所述遠(yuǎn)程地點(diǎn)可以是為多個(gè)不同的儀器所有者和/或用戶控制多個(gè)儀器的結(jié)果處理階段的中央設(shè)備。該遠(yuǎn)程地點(diǎn)可距離所述儀器超過IOOOm,并可能是10000m或更遠(yuǎn)。
[0088]結(jié)果可被傳送經(jīng)過一個(gè)或多個(gè)電信網(wǎng)絡(luò)和/或以一種或多種形式和/或根據(jù)一份或多份協(xié)議。該結(jié)果可以被傳送到具有與所述儀器相同的組織和/或建筑的一個(gè)或多個(gè)地點(diǎn)。
[0089]所述結(jié)果傳送階段可產(chǎn)生和/或向用戶提供關(guān)于傳送成功的指示和/或回執(zhí)(receipt)和/或關(guān)于傳送失敗的指示和/或回執(zhí)。
[0090]所述傳送可以是被傳送到一個(gè)或多個(gè)不同的地點(diǎn)和/或遠(yuǎn)程地點(diǎn)。與將結(jié)果內(nèi)容和/或格式發(fā)送到一個(gè)或多個(gè)其他地點(diǎn)相對地，不同的結(jié)果內(nèi)容和/或格式可能被發(fā)送到一個(gè)或多個(gè)所述不同的地點(diǎn)。所述儀器與所述一個(gè)或多個(gè)遠(yuǎn)程地點(diǎn)之間的連接可由任一電信選擇提供，包括互聯(lián)網(wǎng)、移動(dòng)電信，例如所謂的第三代移動(dòng)電話技術(shù)或基于衛(wèi)星的通信技術(shù)。
[0091]當(dāng)發(fā)送成功和/或收到回執(zhí)時(shí)，所述儀器和/或與之相關(guān)的外設(shè)可提供回執(zhí)或其他格式的硬拷貝確認(rèn)件。所述回執(zhí)可包括標(biāo)識符，以鏈接到以下一項(xiàng)或多項(xiàng):包括在所述結(jié)果中的標(biāo)識符身份、樣本分析套裝工具、藥筒、用于試劑或材料的容器、樣本采集套裝工具、樣本采集裝置、樣本采集套裝工具中的一個(gè)或多個(gè)容器、樣本、提供樣本的人或由提供樣本的人給出的或從他那里獲取的信息的記錄。
[0092]在結(jié)果處理階段中，所述結(jié)果文檔被接收并接受一個(gè)或多個(gè)處理步驟。結(jié)果處理階段例如在一個(gè)或多個(gè)處理步驟之后可生成一份或多份經(jīng)處理的結(jié)果。
[0093]所述經(jīng)處理的結(jié)果可以是一份或多份報(bào)告的形式。可能生成不同的經(jīng)處理的結(jié)果和/或報(bào)告。與結(jié)果內(nèi)容和/或格式被發(fā)送到一個(gè)或多個(gè)其他接收地點(diǎn)相對地，不同的經(jīng)處理的結(jié)果和/或報(bào)告可以被發(fā)送到一個(gè)或多個(gè)接收地點(diǎn)。
[0094]所述一個(gè)或多個(gè)處理步驟可由在所述地點(diǎn)運(yùn)行的計(jì)算機(jī)軟件和/或所述地點(diǎn)的一個(gè)或多個(gè)人執(zhí)行。
[0095]在處理結(jié)果傳送階段中，所述經(jīng)處理的結(jié)果被傳送。經(jīng)處理的結(jié)果可以被傳送到所述儀器，但優(yōu)選地它們被傳送到一個(gè)或多個(gè)其他接收地點(diǎn)。所述接收地點(diǎn)可以是預(yù)先確定的和/或是由經(jīng)處理的結(jié)果的內(nèi)容規(guī)定的。不同的經(jīng)處理的結(jié)果和/或內(nèi)容和/或格式可被發(fā)送到不同的接收地點(diǎn)。例如，發(fā)往一個(gè)或多個(gè)地點(diǎn)的經(jīng)處理的結(jié)果可以是關(guān)于所述結(jié)果已經(jīng)準(zhǔn)備好和/或所述結(jié)果已經(jīng)被傳遞到另一接收地點(diǎn)的指示。例如，經(jīng)處理的結(jié)果可以被發(fā)送到計(jì)算機(jī)和/或檔案服務(wù)器。
[0096]與分析階段規(guī)定的用戶相同或不同的用戶可以瀏覽所述經(jīng)處理的結(jié)果。該用戶可能需要登錄到計(jì)算機(jī)上才能瀏覽所述經(jīng)處理的結(jié)果。
[0097]潛在地包括其任何硬拷貝或從中獲取的摘要的所述經(jīng)處理的結(jié)果可以包括標(biāo)識符。經(jīng)處理的結(jié)果中可包含標(biāo)識符，以將它鏈接到下述一項(xiàng)或多項(xiàng):所述處理階段(可能包括在其中使用的步驟和/或標(biāo)準(zhǔn))、包括在所述結(jié)果中的標(biāo)識符身份、樣本分析套裝工具、藥筒、用于試劑或材料的容器、樣本采集套裝工具、樣本采集裝置、在本采集套裝工具中的一個(gè)或多個(gè)容器、樣本、提供樣本的人或由提供樣本的人給出或由該人處獲取的信息的記錄。
[0098]所述經(jīng)處理的結(jié)果可提供報(bào)告。該報(bào)告可提供以下一項(xiàng)或多項(xiàng):樣本的介紹、與從該儀器或類似儀器和/或傳遞類似信息的其他儀器和/或儲存這種結(jié)果的數(shù)據(jù)庫中的任一先前結(jié)果都不匹配的指示、匹配的指示，可能還有關(guān)于樣本與哪一個(gè)產(chǎn)生匹配和/或所述人的身份與誰產(chǎn)生匹配的指示。該報(bào)告可提供和/或可進(jìn)一步提供以下一項(xiàng)或幾項(xiàng):可能發(fā)生的匹配和/或?qū)τ谒鲆粋€(gè)或多個(gè)可能發(fā)生的匹配而言其匹配可能性的列表。
[0099]當(dāng)確定或指出可能出現(xiàn)匹配時(shí)，所述報(bào)告可包括與匹配有關(guān)的包含在經(jīng)處理的結(jié)果中的信息。該信息可涉及所述人與誰存在匹配和/或案件與哪一個(gè)存在匹配和/或罪行與哪一個(gè)存在匹配。所述信息可包括與案件中的執(zhí)法機(jī)關(guān)和/或執(zhí)法人員有關(guān)的匹配信息?？梢韵蛩鰣?zhí)法機(jī)關(guān)和/或執(zhí)法人員提供消息和/或其他信息。
[0100]當(dāng)確定或指出可能出現(xiàn)匹配時(shí)，所述報(bào)告可包括來自一個(gè)或多個(gè)其他數(shù)據(jù)源的信息。所述一個(gè)或多個(gè)其他數(shù)據(jù)源可包括存儲不涉及NDA的信息的記錄系統(tǒng)或數(shù)據(jù)庫。所述一個(gè)或多個(gè)其他數(shù)據(jù)源可以是執(zhí)法案件記錄數(shù)據(jù)庫。涉及DNA的信息數(shù)據(jù)庫可在其一個(gè)或多個(gè)記錄的信息中包含標(biāo)識符，該標(biāo)識符將允許將該記錄被鏈接到一個(gè)或多個(gè)其他數(shù)據(jù)庫(例如執(zhí)法案件登記類型的數(shù)據(jù)庫)上的記錄。包含在所述報(bào)告中的信息可以指出與所述匹配有關(guān)的犯罪或行為的性質(zhì)和/或其日期和/或其地點(diǎn)。該信息可以是涉及DNA的信息數(shù)據(jù)庫和/或執(zhí)法案件登記數(shù)據(jù)庫上的記錄的一部分。
[0101]如果所述結(jié)果處理階段和/或進(jìn)程中的一個(gè)或多個(gè)其他階段失敗，則其可向用戶或相關(guān)人發(fā)出指示。該指示可表明是否所述分析完全失敗，例如從中未獲得任何有用的信息，和/或部分失敗，例如從中獲得了一些有用的信息，和/或成功，例如從中獲得了全部信息。還可以提供所述失敗或部分失敗的原因。該原因可以是分析上的失敗，可以是儀器故障，可以是藥筒失效，可以是具體處理過程的失敗。在發(fā)生失敗的情況下，用戶可請求啟動(dòng)進(jìn)一步的分析，或請求啟動(dòng)數(shù)據(jù)的重新發(fā)送以進(jìn)行分析。
[0102]在處理結(jié)果評估階段中，可以啟動(dòng)一個(gè)或多個(gè)進(jìn)一步的動(dòng)作或步驟。所述一個(gè)或多個(gè)進(jìn)一步的動(dòng)作可以是，可能由計(jì)算機(jī)執(zhí)行的，對于一個(gè)或多個(gè)其他數(shù)據(jù)庫和/或記錄系統(tǒng)的評估和/或檢查，例如用于獲得進(jìn)一步的信息。
[0103]在數(shù)據(jù)庫或記錄修改階段中，可以啟動(dòng)一個(gè)或多個(gè)進(jìn)一步的動(dòng)作或步驟。所述一個(gè)或多個(gè)進(jìn)一步的動(dòng)作可以是，可能由計(jì)算機(jī)執(zhí)行的，將與樣本有關(guān)的結(jié)果和/或記錄鏈接到與一個(gè)或多個(gè)其他樣本、文檔或事件，例如犯罪或個(gè)體，有關(guān)的結(jié)果和/或記錄。該鏈接可通過在數(shù)據(jù)庫或記錄系統(tǒng)上的所述兩者和/或所生成的包含所述兩個(gè)結(jié)果和/或從中獲得的摘要的其他記錄之間增加鏈接的方式實(shí)現(xiàn)。
[0104]在基于結(jié)果的動(dòng)作階段中，可以啟動(dòng)一個(gè)或多個(gè)進(jìn)一步的動(dòng)作或步驟。所述一個(gè)或多個(gè)進(jìn)一步的動(dòng)作可以是作為樣本來源的個(gè)體被控制在執(zhí)法場所和/或與執(zhí)法人員在一起。該人可以控制在執(zhí)法場所，例如拘留、逮捕或重新逮捕，或者使其與執(zhí)法人員在一起一段更長的時(shí)間，例如相對于未指示出現(xiàn)匹配和/或有可能匹配的情況，該時(shí)間將更長。
[0105]所述進(jìn)程可設(shè)定為使所述樣本，尤其是從個(gè)體采集的樣本，在例如3個(gè)小時(shí)的指定的時(shí)限內(nèi)處理完成獲得結(jié)果和/或報(bào)告。該進(jìn)程可設(shè)定為使所述樣本，尤其是從個(gè)體采集的樣本，在所述個(gè)人仍然被控制例如拘留或逮捕于執(zhí)法場所和或與執(zhí)法人員在一起的同時(shí)處理完成獲得結(jié)果和/或報(bào)告。
[0106]所述進(jìn)程可提供結(jié)果或報(bào)告，以在所述時(shí)限內(nèi)確定是否所述樣本與數(shù)據(jù)庫中另一樣本的記錄匹配和/或與數(shù)據(jù)庫中另一樣本的記錄可能匹配，所述數(shù)據(jù)庫例如國家DNA數(shù)據(jù)庫(The National DNA Database)。
[0107]匹配或可能匹配將導(dǎo)致所述個(gè)體仍將被控制，例如拘留或逮捕或重新逮捕于執(zhí)法場所和/或與執(zhí)法人員在一起更長一段時(shí)間，例如相對于未指示出現(xiàn)匹配和/或有可能匹配的情況，該時(shí)間將更長。
[0108]可為所述儀器和/或裝入的物品，例如藥筒，提供一個(gè)或多個(gè)校準(zhǔn)和/或診斷和/或步驟。可以為所述儀器和/或藥筒的一個(gè)或多個(gè)部件和/或試劑和/或助劑提供一個(gè)或多個(gè)校準(zhǔn)和/或診斷和/或步驟。
[0109]可在一個(gè)或多個(gè)驗(yàn)證階段中提供一個(gè)或多個(gè)校準(zhǔn)和/或診斷和/或步驟。驗(yàn)證階段可設(shè)置在一個(gè)或多個(gè)其他階段之前，例如在樣本裝入階段和/或藥筒裝入階段和/或分析階段之前。驗(yàn)證階段可設(shè)置在一個(gè)或多個(gè)其他階段之后，例如在結(jié)果階段和/或結(jié)果傳送階段和/或結(jié)果處理階段和/或處理結(jié)果傳送階段和/或處理結(jié)果評估階段和/或數(shù)據(jù)庫或記錄修改階段和/或基于結(jié)果的動(dòng)作階段之后。驗(yàn)證階段可設(shè)置在儀器的每次使用之間。驗(yàn)證階段可設(shè)置在某一規(guī)定的使用次數(shù)之后和/或超出規(guī)定的使用次數(shù)之前的儀器的這一次使用和下一次使用之間。所述規(guī)定次數(shù)可以是5或10或20。
[0110]驗(yàn)證階段中，信息可以被發(fā)送到另一地點(diǎn)(優(yōu)選地為遠(yuǎn)程地點(diǎn))和/或從該地點(diǎn)接受信息。該另一地點(diǎn)可以提供返回信息。所述返回信息可以被發(fā)送到所述儀器和/或發(fā)送到一個(gè)或多個(gè)其他地點(diǎn)，例如計(jì)算機(jī)。
[0111]所述信息還可以包括關(guān)于以下一個(gè)或多個(gè)項(xiàng)的信息:儀器身份、用戶身份、使用的時(shí)間、使用的日期、所分析的樣本類型、藥筒身份、施加的一個(gè)或多個(gè)程序、錯(cuò)誤報(bào)告、硬件版本、軟件版本。
[0112]所述施加的一個(gè)或多個(gè)程序可包括關(guān)于以下一個(gè)或多個(gè)項(xiàng)的信息:溫度、溫度曲線、電壓、電流或用于所述儀器和/或藥筒的一個(gè)或多個(gè)或全部部件的其他操作條件和/或其操作的順序。
[0113]所述返回信息可包括一下一項(xiàng)或多項(xiàng):一個(gè)或多個(gè)錯(cuò)誤的詳情、一個(gè)或多個(gè)由儀器和/或用戶觸發(fā)的動(dòng)作、向儀器和/或用戶發(fā)出的一個(gè)或多個(gè)警告、，向儀器和/或用戶發(fā)出的關(guān)于需要儀器維護(hù)和/或儀器校準(zhǔn)和/或儀器診斷和/或儀器控制和/或另一驗(yàn)證階段的指示。所述動(dòng)作可包括判斷和/或指示儀器何時(shí)需要維護(hù)和/或由于所述信息的出現(xiàn)而阻止使用所述儀器。
[0114]所述信息和/或所述返回信息可以被存儲在例如存檔功能中。
[0115]校準(zhǔn)可用于使儀器能夠重新評估其操作中的一個(gè)或多個(gè)變量，使之回到正確的狀態(tài)或形式。診斷可用于檢驗(yàn)各種部件的性能和/或儀器和/或藥筒的操作次序。控制可以用于建立所述儀器對于控制樣本的響應(yīng)，例如用于確認(rèn)精確的分析或?qū)Τ绦蜃鞒鲆粋€(gè)或多個(gè)改變。
[0116]可提供一個(gè)或多個(gè)可裝入的元件，例如藥筒，用于向一個(gè)或多個(gè)進(jìn)程和/或部件提供一個(gè)或多個(gè)校準(zhǔn)和/或診斷和/或控制。
[0117]每一類型的校準(zhǔn)和/或診斷和/或控制可配有獨(dú)立類型的藥筒。藥筒可以提供多于一種以上的校準(zhǔn)和/或診斷和/或控制。校準(zhǔn)和/或診斷和/或控制藥筒不能被裝入樣本和/或不能用于分析樣本。校準(zhǔn)和/或診斷和/或控制藥筒可以是密封藥筒。
[0118]校準(zhǔn)藥筒可預(yù)先備有以預(yù)期操作模擬進(jìn)程的方式在該藥筒中操作的一個(gè)或多個(gè)樣本和/或試劑和/或處理助劑和/或部件和/或物品。校準(zhǔn)藥筒向儀器可提供一個(gè)或多個(gè)已知輸出。所述已知輸出可以是一個(gè)或多個(gè)溫度。所述物品可包括一個(gè)或多個(gè)具有已知溫度的熱源，例如用于向儀器上的傳感器提供已知溫度。檢測到的溫度可接下來與應(yīng)當(dāng)已經(jīng)被檢測到的溫度作比較。所述已知輸出可以一個(gè)或多個(gè)尺寸或?qū)τ诔叽绲男盘栔甘?。所述部件可包括一個(gè)或多個(gè)尺寸已知的部件或各種尺寸混合的部件。這些可用于通過尺寸分析步驟提供可測量的部件。檢測到的尺寸可接下來與應(yīng)當(dāng)已經(jīng)被檢測出的尺寸作比較，所述校準(zhǔn)藥筒可例如通過顏色變化向用戶提供一個(gè)或多個(gè)已知輸出，例如關(guān)于已經(jīng)觸發(fā)藥筒中的一個(gè)或多個(gè)閥的指示。
[0119]校準(zhǔn)藥筒可預(yù)先備有以預(yù)期操作模擬進(jìn)程的方式在該藥筒中操作的一個(gè)或多個(gè)樣本和/或試劑和/或處理助劑和/或部件和/或物品。所述診斷藥筒檢測儀器向藥筒提供的一個(gè)或多個(gè)輸入。所述輸入可以是在藥筒中的一個(gè)或多個(gè)位置生成的一個(gè)或多個(gè)溫度，在藥筒中的一個(gè)或多個(gè)位置生成的一個(gè)或多個(gè)溫度序列，在藥筒中的一個(gè)或多個(gè)位置生成的一個(gè)或多個(gè)與之溫度或更高溫度。所述輸入可以是被施加到一個(gè)或多個(gè)部件和/或藥筒位置上的一個(gè)或多個(gè)電流和/或電壓和/或磁場。所述診斷藥筒可檢測與藥筒或診斷藥筒在儀器內(nèi)的預(yù)期位置相對的該檢測藥筒在儀器中的真實(shí)位置。所述診斷藥筒可檢測通過儀器或其部件施加到該診斷藥筒上的一個(gè)或多個(gè)壓力。
[0120]控制藥筒可預(yù)先備有以預(yù)期操作模擬進(jìn)程的方式在所述藥筒中操作并且尤其是提供已知結(jié)果的一個(gè)或多個(gè)樣本和/或試劑和/或處理助劑和/或部件和/或物品。所述結(jié)果可以以如下方式已知:控制樣本中的一個(gè)或多個(gè)可檢測組分(例如DNA)的水平、控制樣本中的組分的特征(例如尺寸或身份)或諸如尺寸標(biāo)準(zhǔn)的尺寸或身份的特征。
[0121]所述校準(zhǔn)和/或診斷和/或控制藥筒可以預(yù)先準(zhǔn)備好提供給用戶。優(yōu)選地，在用戶和藥筒的內(nèi)部之間不可能存在物理上的相互作用。
[0122]所述一個(gè)或多個(gè)驗(yàn)證階段和/或一個(gè)或多個(gè)校準(zhǔn)和/或診斷和/或控制步驟可包括與一個(gè)或多個(gè)其他階段中使用的相同或不同地點(diǎn)和/或遠(yuǎn)程地點(diǎn)和/或在其他地點(diǎn)通信。在一個(gè)或多個(gè)驗(yàn)證階段和/或一個(gè)或多個(gè)校準(zhǔn)和/或診斷和/或控制步驟中使用的所述一個(gè)或多個(gè)地點(diǎn)和/或遠(yuǎn)程地點(diǎn)和/或其他地點(diǎn)可與在結(jié)果傳送階段和/或結(jié)果處理階段和/或處理結(jié)果傳送階段和/或處理階段評估階段和/或數(shù)據(jù)庫或記錄修改階段和/或基于結(jié)果的動(dòng)作階段中使用的一個(gè)或多個(gè)地點(diǎn)和/或遠(yuǎn)程地點(diǎn)和/或其他地點(diǎn)不同。存檔所述信息和/或返回信息的所述一個(gè)或多個(gè)地點(diǎn)和/或遠(yuǎn)程地點(diǎn)和/或其他地點(diǎn)可與提供所述一個(gè)或多個(gè)驗(yàn)證階段和/或一個(gè)或多個(gè)校準(zhǔn)和/或診斷和/或控制步驟的一個(gè)或多個(gè)地點(diǎn)和/或遠(yuǎn)程地點(diǎn)和/或其他地點(diǎn)不同。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0123]接下來將通過舉例的方式并參照附圖描述本發(fā)明的各種實(shí)施方式，其中:
[0124]圖1是本發(fā)明各階段的示意圖，其示出了本發(fā)明實(shí)施的整個(gè)過程。
【背景技術(shù)】
[0125]發(fā)明背景
[0126]在各種情形下，人們希望能夠分析生物樣本以從中獲得信息。這些情形包括醫(yī)療診斷，例如尋找病灶，和爭議(forensics),例如建立DNA簡檔(profile)。在其他用途中，生物和/或非生物樣本被認(rèn)為能夠從中獲得信息。這些情況包括邊界控制、國土安全、放射線檢測和監(jiān)控等。
[0127]當(dāng)前，這種分析是由受過高等訓(xùn)練的科學(xué)家們在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境中進(jìn)行的。這意味著，相當(dāng)大量的努力和經(jīng)驗(yàn)都被投入到樣本處理、分析儀器的使用和為得到的結(jié)論做闡述中。然而，需要將樣本送到實(shí)驗(yàn)室環(huán)境并隨后從那里回收結(jié)果這一過程在處理樣本和處理結(jié)果之間引入了可能的時(shí)間延遲。對于使用實(shí)驗(yàn)室環(huán)境和受過高等訓(xùn)練的科學(xué)家的需求潛在地增加了對于時(shí)間的要求，因?yàn)檫@些人員和資源的供給都是有限的。對于使用實(shí)驗(yàn)室環(huán)境和受過高等訓(xùn)練的科學(xué)家的需求潛在地增加了成本，因?yàn)橘Y金和運(yùn)營成本是與那些設(shè)備和科學(xué)家相關(guān)的。
[0128]如果需要使用的實(shí)驗(yàn)室類型的環(huán)境或者所使用的人員不那么專業(yè)，則又可能會使分析產(chǎn)生潛在的問題，除非提供一種適當(dāng)?shù)牟⑶铱煽康南到y(tǒng)。
[0129]本發(fā)明潛在的目的為能夠在更多的各種地點(diǎn)和/或非實(shí)驗(yàn)室類型的地點(diǎn)進(jìn)行樣本分析。本發(fā)明潛在的目的為使具有較低訓(xùn)練水平和/或經(jīng)驗(yàn)的人員能夠執(zhí)行分析。本發(fā)明潛在的目的為使樣本分析的成本降低和/或更快。本發(fā)明潛在的目的為能夠在商業(yè)的基礎(chǔ)上而非目前的科技的基礎(chǔ)上分析大量的樣本。
[0130]對于可靠地并且精確地操作這種分析系統(tǒng)的能力而言，至關(guān)重要的是由該分析系統(tǒng)接收的信息以及由該分析系統(tǒng)輸出的信息。
[0131]若要該分析系統(tǒng)能夠?qū)嶋H發(fā)揮其功能，輸入和輸出信息的形式和內(nèi)容也是非常重要的。
[0132]分析是可驗(yàn)證的并且能夠經(jīng)受合法審查同樣是最重要的，尤其是在所述分析可能構(gòu)成司法調(diào)查中使用的信息或構(gòu)成司法程序中使用的證據(jù)的一部分時(shí)。
[0133]本發(fā)明將要探討的許多概念和問題可通過隨后的實(shí)例加以很好的理解。然而應(yīng)當(dāng)注意，該實(shí)例的闡述是非常詳盡的，并且即便只是該實(shí)例的一小部分被應(yīng)用于本發(fā)明的其他實(shí)施方式中，也依然能夠從本發(fā)明中獲得的相應(yīng)的教導(dǎo)和啟示。
【具體實(shí)施方式】
[0134]流程概覽
[0135]關(guān)于該實(shí)例，圖1示出了適用于本發(fā)明的整個(gè)流程的示意圖。該完整的流程包括在樣本采集階段3采集到的樣本I。該步驟之后緊接著是樣本制備階段5和樣本裝入階段7。在樣本裝入階段7中，干凈的藥筒9被裝入所述樣本I。儀器11還在樣本裝入階段7和/或隨后的藥筒裝入階段15中接收各種輸入13。裝入好的藥筒被放置到分析儀器11中。當(dāng)然，在某些情形下，優(yōu)選地通過使用藥筒裝入階段15將藥筒裝入到儀器11中并且隨后通過使用藥筒裝入階段15將樣本I送入所述干凈的藥筒9中。
[0136]接下來的階段是結(jié)果階段17，并且其取決于由所述儀器11執(zhí)行的所述分析的性能。之后是一個(gè)或多個(gè)輸出階段19和將所述分析整合到司法審判的刑事司法系統(tǒng)中的可能的后續(xù)階段21。在各種輸出階段19和后續(xù)階段21之間存在大量的可能性鏈接，例如一些被鏈接到一個(gè)階段，而另一些可能是多個(gè)這種階段和/或其組合的結(jié)果。
[0137]樣本采集、運(yùn)輸和制備[0138]各種樣本采集方法都是可行的并且可以用于將樣本提供給所述流程?？梢圆杉?、口腔藥簽(swab)、體液和完整細(xì)胞作為樣本。
[0139]例如，可以通過口腔藥簽采集樣本。藥簽的樣本自由端被暴露出來并且隨后被用于刮擦人的臉頰的內(nèi)側(cè)。該藥簽隨后被放置在安全容器內(nèi)以防止運(yùn)輸和存儲過程中的污染?？梢允褂酶鞣N類型的這種藥簽，包括平面的刮片、原棉藥簽、藥簽刷等。
[0140]在樣本制備階段，所述樣本與所述藥簽分離。
[0141]將所述樣本涂敷到處理過的基體的暴露的表面上的采集方法也是可行的。所述基體通常包含化學(xué)藥品以促進(jìn)細(xì)胞在樣本中的溶解并且從而釋放所關(guān)注的DNA。所述基體是含纖維的并且所述纖維用于在機(jī)體中捕獲所釋放的DNA。捕獲到的DNA因此被保持住以便于運(yùn)輸和存儲?？梢栽谑覝貤l件下運(yùn)輸和存儲。
[0142]當(dāng)需要從基體中釋放所述DNA時(shí)，可添加適當(dāng)?shù)囊后w化學(xué)藥品。這通常是通過將帶有所述DNA的基體放入所述液體化學(xué)藥品中并且分離所述基體的一小部分以洗脫所述DNA的方式實(shí)現(xiàn)的。為此目的，通常使用沖擊裝置(punch device) 0基體的所述小部分用純化試劑洗滌并且隨后用洗脫劑漂洗。這種基于基體的系統(tǒng)可從美國的Whatman公司(Whatman Inc,.Newton, MA02459-3304, USA)獲得，也就是所謂的Fl Λ?卡片核酸采集法。
[0143]在FTA Elute版的系統(tǒng)中，在基體中使用了改進(jìn)的化學(xué)藥品，從而只需要水并且加熱以獲得洗脫的DNA。基體的所述小塊被沖入試管中，與水接觸，離心分離以移除過量的水，在95°C時(shí)進(jìn)一步與水接觸30分鐘，并隨后離心分離以獲得洗脫的DNA樣本。
[0144]在|_:as iCo I I CC 1.?設(shè)備中，所述基體被放置在帶有孔的剛性殼體中，通過所述孔可以通向所述基體。基體的表面被保護(hù)層保護(hù)。從所述殼體上延伸出一在末端帶有藥簽的柄。該藥簽用于采集樣本。所述保護(hù)層被從所述基體上移除并且所述柄在預(yù)定位置彎曲以帶動(dòng)藥簽及樣本與所述基體接觸?；w以上文描述的方式溶解并儲存所述樣本。
[0145]其他米集方法包括可從美國GeneVault公司(GeneVault of 6190 Corte DelCedro, Carlsbad, Ca92011, USA)獲得的GenePlate?采集系統(tǒng)以及所附贈(zèng)的被稱為('.cnoSo丨_ve?套裝工具的洗脫化學(xué)藥品。該套裝工具還適用于從FTA基體和Guthrie卡基體上洗脫。基體的一小片被沖入試管中并隨后添加凍干(Iycophilized)試劑與蛋白酶(protease)的混合物。培養(yǎng)皿/搖動(dòng)器(shaker)用于在65°C時(shí)攪動(dòng)試管I小時(shí)。其接下來被離心分離并且將過量的水移除。在進(jìn)一步離心并將制備的樣本從所述試管中移出之前加入更多的試劑。接下來通過使用Qiagen’ s QIAmp DNA血樣迷你套裝工具(DNA BloodMini kit)進(jìn)入純化階段(purification stage)。在進(jìn)一步處理之前，當(dāng)前DNA可以被量化。
[0146]在另一種優(yōu)選的采集方法中，可采用一種塑料固定器，其包括供操作的手柄和供書寫的標(biāo)簽。設(shè)置在固定器上的可滑動(dòng)的蓋可以被拉回，以暴露棉紙樣本采集區(qū)域。該區(qū)域與樣本接觸，例如采集口腔樣本。所述蓋隨后滑動(dòng)回到保護(hù)樣本以防止污染的位置。所述紙以與前文所述類似的方式動(dòng)作并且可以在室溫條件下運(yùn)輸和儲存。
[0147]為了獲得用于分析的DNA，所述紙例如通過沖擊而暴露在分離的基體的一小塊處?；w的該一小塊接下來與預(yù)制溶液接觸并被培養(yǎng)(例如在70°C下培養(yǎng)20分鐘)，以使DNA處于適于PCR的狀態(tài)。
[0148]這種類型的系統(tǒng)在W002/0969480中有詳細(xì)的描述。這種類似的系統(tǒng)可通過美國的Bode Technology Group 公司(Bode Technology Group Inc, 10430 Furnace Road, Suite107，Lorton, VA22079, USA)獲得并且包括 Bucall DNA 采集器(Bucall DNA Collector)、PunchPrep Solution 試劑和 Promega’ s PowerP I cx? 16HS 反應(yīng)混合物。
[0149]上文所述的所有采集方法和其他方法都可用于獲得樣本和向所述流程傳送樣本。
[0150]在從已知的人身上獲取樣本的情況下，需要考慮的是用于分析的儀器需要在物理層面上位于該人附近。因而，樣本在進(jìn)行分析之前可能只需要傳遞幾十米的距離和/或在采集和分析之間可能需要相對較短的滯留時(shí)間，例如一小時(shí)之內(nèi)。在采集“基準(zhǔn)樣本”的情況下，這種樣本是很常見的。
[0151]在樣本需要從犯罪現(xiàn)場或其他未知來源處帶走的情況下，前文所述的采集方法提供了一種用于采集、儲存和將樣本輸送至分析步驟的機(jī)構(gòu)。這些樣本通常被稱之為“個(gè)案樣本(casework samples)”。
[0152]下面以大致順序方式對儀器11的操作作出的描述提供了所述操作的全部細(xì)節(jié)。
[0153]用戶登錄和記錄
[0154]盡管成功使用該儀器分析樣本不需要像操作當(dāng)前的實(shí)驗(yàn)室技術(shù)那樣需要高水平的訓(xùn)練和技術(shù)資格，但對于該儀器的操作仍然需要被控制。為此，該儀器設(shè)有登錄工具，其僅在登錄完全成功的情況下才允許使用該儀器。這樣確保了儀器將僅能由具有資格的或受過訓(xùn)練的員工才操作。
[0155]所述登錄工具可以是基于密碼、基于身份標(biāo)識符或基于鑰匙的，但在本發(fā)明中利用了生物統(tǒng)計(jì)學(xué)的(biometric)特征，諸如指紋或虹膜的圖案。用戶的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)資料源被提供至作為儀器11的一部分的讀取器。該讀取器從該生物統(tǒng)計(jì)學(xué)資料源獲取必要的特征。儀器11設(shè)有處理器，以確定匹配(允許登錄進(jìn)入)或不匹配(終止登錄或要求提供另一生物統(tǒng)計(jì)學(xué)資料源)。該處理器可通過使用存儲在所述儀器上的信息和/或儲存在遠(yuǎn)程地點(diǎn)，例如管理主體或獨(dú)立主體上的信息確定所述匹配或不匹配。
[0156]在用戶能夠打開儀器上的蓋或罩或者被允許訪問放有樣本和/或藥筒的位置之前，可能需要成功登錄。這種操作上的限制可能會延伸到需要輸入其他信息，例如與用戶和/或樣本采集套裝工具和/或樣本分析套裝工具有關(guān)的信息。
[0157]一旦用戶成功登入，他們可以進(jìn)一步在程序上登錄以獲得儀器的管理員權(quán)限。如果這一登錄也成功，那么該用戶將能夠在系統(tǒng)中添加或刪除被授權(quán)用戶，并且為那些用戶設(shè)定所述登錄要求。所述儀器保留所作出的變更、添加和刪除的記錄，并且隨后將這些記錄提供至所述遠(yuǎn)程地點(diǎn)。
[0158]登錄工具的使用產(chǎn)生了需要被存儲的各種數(shù)據(jù)元素。其包括登錄到該儀器的用戶的身份信息，以及登錄的時(shí)間和日期。這些信息被傳送至所述遠(yuǎn)程地點(diǎn)并根據(jù)本文其他部分詳細(xì)描述的功能結(jié)合使用。登錄的動(dòng)作還可啟動(dòng)所述儀器，使其將該儀器的身份和該儀器的位置包括到所發(fā)送的信息包中。
[0159]即便用戶登錄被認(rèn)可，其使用該儀器的能力也將受到需要滿足的其他條件的限制。發(fā)送到遠(yuǎn)程地點(diǎn)的數(shù)據(jù)包可根據(jù)各種評估因素加以考量，如果不滿足這些結(jié)果中的任意一個(gè)或多個(gè)，則可能會禁止對該儀器執(zhí)行進(jìn)一步的操作。這些評估因素可包括登錄的用戶是誰，他們是否仍然有權(quán)使用該儀器，他們的訓(xùn)練是否是最新的等。這些評估因素可能涉及所述儀器，例如該儀器是否功能正常，是否需要對儀器重新進(jìn)行校準(zhǔn)，是否需要對儀器進(jìn)行維護(hù)或該儀器在之前的操作中是否被錯(cuò)誤的執(zhí)行。
[0160]樣本采集套裝工具
[0161]通過充分評估將樣本I鏈接到與其相互作用的元素是重要的。確保流程可以被檢查并且將降低來自不同案件的樣本或元素被混合在一起的風(fēng)險(xiǎn)最小化也是重要的。
[0162]為此，樣本采集套裝工具被用于在所關(guān)注的樣本與樣本制備階段和/或所關(guān)注的部件之間輔助提供鏈接的記錄。
[0163]所述樣本采集套裝工具被放置在包裝內(nèi)并且所述包裝帶有條形碼，該條形碼用作包裝和套裝工具內(nèi)容的主要身份記錄。樣本采集套裝工具被設(shè)置在包括例如口腔藥簽的樣本采集裝置和例如帶有細(xì)胞溶解試劑的容器的樣本制備容器的包裝內(nèi)。樣本采集套裝工具中的這些物品都帶有條形碼以確保它們的身份被記錄并且在樣本采集工具的這些物品之間提供身份鏈接記錄。
[0164]在優(yōu)選的形式中，這兩個(gè)物品具有相同的條形碼以便在它們的身份被記錄之前即可在它們之間提供一鏈接。所述條形碼還可以被設(shè)置在所述包裝上。
[0165]流程開始時(shí)，包裝上的條形碼可通過使用讀取器掃描。它可以是便攜式讀取器或樣本采集位置提供的讀取器。例如，在警察局中，所述讀取器可以被放置在從人群中采集樣本的位置處。所述樣本采集裝置條形碼和/或樣本制備階段的部件也可以被掃描。位于一個(gè)或多個(gè)其他部件上的條形碼或標(biāo)識符可以在這個(gè)時(shí)候被標(biāo)記，例如在樣本采集記錄上提供一標(biāo)識符，用于將樣本與提供該樣本的人鏈接起來。樣本采集記錄還可以包括這個(gè)人的身份、如何確定他們身份的詳細(xì)資料(駕駛證，護(hù)罩等)、樣本采集的地點(diǎn)、時(shí)間、日期和與這個(gè)人有關(guān)的其他識別信息，例如指紋或照片。嫌疑犯的信息，例如以代碼形式的生日和其他個(gè)人信息也可以被記錄。通過這種方式，樣本被鏈接到被懷疑的人或罪犯的文件或計(jì)算機(jī)記錄。讀取器結(jié)果可以儲存在計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫和/或軟件中以將讀數(shù)及其含義與各種其他信息鏈接起來。
[0166]因此，存在包裝、樣本采集裝置、樣本制備部件、提供該樣本的人的記錄和在樣本處理的開始時(shí)用于該人和/或罪犯的其他記錄/文檔。
[0167]在相同的條形碼或其中相同的元素被賦予不同的物品，從而該條形碼是所述包裝的條形碼時(shí)，可以通過與該包裝關(guān)聯(lián)的條形碼的附加元素加以指示，同時(shí)，這些元素鏈接著所述樣本采集套裝工具的元素。
[0168]當(dāng)讀出包裝條形碼時(shí)，可以根據(jù)所存儲的數(shù)據(jù)進(jìn)行評估，以確保該包裝適于使用。這是通過所述儀器與遠(yuǎn)程地點(diǎn)進(jìn)行通信并且接收允許進(jìn)行所述評估和/或提供評估結(jié)果的信息的方式實(shí)現(xiàn)的。所述評估可以確定所述樣本采集套裝工具是否適用于計(jì)劃中的任務(wù)，或者可以確定所述樣本采集套裝工具是否已經(jīng)過了使用期限。如果所述評估顯示這些樣本包裝是來自于在制造時(shí)或之后質(zhì)保有問題的批次，則會出現(xiàn)類似的結(jié)果。這樣可以產(chǎn)品召回以立即防止任何有問題的使用。
[0169]比較的結(jié)果可以向操作者提供警告和/或阻止程序的進(jìn)一步操作，直到已選定、評估和核準(zhǔn)了用于更換的包裝。
[0170]為了提供對于樣本采集過程的完整的監(jiān)控，可以在樣本采集裝置(例如口腔藥簽)、一個(gè)或多個(gè)樣本制備試劑(例如細(xì)胞溶解試劑)上應(yīng)用類似的驗(yàn)證程序。
[0171]在核準(zhǔn)之后，可以完成樣本采集階段，以準(zhǔn)備所述樣本制備階段。[0172]雖然本發(fā)明可基于條形碼的使用而實(shí)現(xiàn)所述身份鏈接，但可以使用其他形式的或可替換的識別方法，例如藍(lán)牙設(shè)備、射頻設(shè)備等。
[0173]樣本采集套裝工具內(nèi)的物品應(yīng)當(dāng)被謹(jǐn)慎處理以確保它們不含核酸和/或人類DNA和/或確保它們是無菌的?？梢允褂没诃h(huán)氧乙烷的處理劑。
[0174]樣本制備和裝入(loading)
[0175]通常，樣本制備階段會發(fā)生在所述儀器所在的地點(diǎn)或者在送往該地點(diǎn)的路上。
[0176]樣本制備階段可能涉及樣本采集裝置或其被導(dǎo)入容器內(nèi)的一部分。所述容器可以提供一種或多種試劑和/或樣本處理助劑，它們可使樣本呈現(xiàn)適于被裝入到藥筒中的形式。
[0177]為此，可以利用各種容器設(shè)計(jì)。
[0178]樣本裝入裝置(例如容器)直接與藥筒連接將是有利的。因?yàn)槠淠軌蛱峁o污染、可靠并且完整的樣本輸送。
[0179]樣本分析套裝工具
[0180]用戶當(dāng)前已經(jīng)做好開始分析樣本的準(zhǔn)備。以在所述樣本I與所述藥筒9之間提供一鏈接記錄的方式將樣本I提供給藥筒9是很重要的，其原因如上文所述。
[0181]在這方面，理想的是將藥筒9作為樣本分析套裝工具的一部分。樣本分析套裝工具優(yōu)選地與上文所述的樣本采集套裝工具分離，當(dāng)然也可以成套提供，例如在一密封包裝內(nèi)提供的整體套裝工具。所述密封包裝為不透光的、熱縮塑包裝的單元，在受保護(hù)的環(huán)境下制備并且因此被設(shè)計(jì)成在使用之前完全地保護(hù)這些干凈的部件。所述包裝還可以是防篡改的，以提供更進(jìn)一步的安全性。存儲環(huán)境和其他相關(guān)信息可以被印刷到所述包裝上。
[0182]將樣本采集套裝工具與樣本分析套裝工具分別提供的方式使得提供更多種類的樣本采集套裝工具成為可能。這在以下情形下是非常有用的，例如對于來自犯罪現(xiàn)場或類似場景的樣本、個(gè)案樣本或因樣本的性質(zhì)不同而導(dǎo)致其需要不同的樣本采集方法的其他情形。
[0183]所述包裝設(shè)置有條形碼，其用作該包裝及其內(nèi)容物的主要身份記錄。該包裝內(nèi)提供的該樣本分析套裝工具包括藥筒9和一個(gè)或多個(gè)需要被添加到所述藥筒中(如果沒有被事先添加到藥筒中的話)以執(zhí)行分析的藥筒試劑。在優(yōu)選的實(shí)施例中，所述藥筒試劑將被預(yù)先裝入到所述藥筒中。
[0184]所述條形碼可以是與樣本采集套裝工具的物品及其包裝上所使用的條形碼相同，當(dāng)然更通常的情況是不同的。這樣，在整個(gè)流程中，針對需要采集的不同類型的樣本，可以使用不同類型的樣本采集套裝工具。
[0185]在分析開始之前并且優(yōu)選地在樣本裝入之前，包裝上的條形碼被儀器上的讀取器掃描。其可以與上文中用于樣本采集套裝工具的讀取器相同或不同。所述讀取器可以被鏈接到相同的數(shù)據(jù)庫和/或軟件以完成一組樣本與物品的鏈接，和/或保存與所述樣本有關(guān)的程序的完整記錄。
[0186]因此，在樣本分析步驟開始時(shí)，有一個(gè)關(guān)于包裝、藥筒和在該步驟中使用的其他物品的記錄，該記錄被鏈接到提供該樣本的人和該人和/或罪犯的其他記錄/檔案，并且被鏈接到所述樣本采集套裝工具和各物品。
[0187]在為不同物品設(shè)置相同的條形碼或位于該條形碼內(nèi)的相同的元素時(shí)，所述條形碼，即所述包裝的條形碼，可以由與該包裝相關(guān)聯(lián)的所述條形碼的額外的元素標(biāo)明，同時(shí)該元素鏈接著所述樣本采集套裝工具的所述元素。
[0188]在讀取包裝條形碼之后，可根據(jù)所存儲的數(shù)據(jù)加以評估，以確保所述包裝適于使用。這是通過與遠(yuǎn)程地點(diǎn)通信并且接收信息的設(shè)備實(shí)現(xiàn)的，該設(shè)備能夠進(jìn)行評估和/或提供評估的結(jié)果。所述評估可以確定所述樣本分析套裝工具是否適于該任務(wù)，或者可以確定所述樣本分析套裝工具的是否已過使用期限。如果所述評估顯示這些樣本包裝是來自于在制造時(shí)或之后質(zhì)保有問題的批次，則會出現(xiàn)類似的結(jié)果。這樣可以產(chǎn)品召回以立即防止任何有問題的使用。
[0189]比較的結(jié)果可用于防止在分析過程中的進(jìn)一步操作，直到可替換的包裝已被選擇、評估和核準(zhǔn)。例如，可以防止物理訪問所述樣本被送入藥筒9的通道。儀器11可以為那些位于被連接到所述藥筒和/或被導(dǎo)入所述儀器的樣本制備容器內(nèi)的樣本提供物理屏障或障礙。
[0190]為了提供對樣本分析過程的完整監(jiān)控，可以向需要被添加到所述藥筒以執(zhí)行所述分析的一個(gè)或多個(gè)藥筒試劑應(yīng)用一類似的驗(yàn)證程序。
[0191]在核準(zhǔn)之后，樣本采集和樣本制備階段即已完成并且所述樣本已做好被裝入藥筒9的準(zhǔn)備。這一過程可發(fā)生在藥筒9被裝入儀器11之前，但優(yōu)選地是在其之后。
[0192]當(dāng)藥筒9被裝入儀器11時(shí)，條形碼通過條形碼讀取器輸入儀器11。這樣可以在獲得結(jié)果時(shí)，使儀器11在藥筒9與該藥筒9的結(jié)果包之間建立關(guān)聯(lián)。這可以通過在所述儀器上配置一讀取器或身份檢測器的方式實(shí)現(xiàn)。通過使用這種方式，不會在被掃描的藥筒與實(shí)際狀態(tài)的藥筒之間產(chǎn)生混淆。
[0193]雖然本發(fā)明可以基于條形碼的使用而加以實(shí)施以提供識別鏈接，但是可以使用或替代使用例如藍(lán)牙設(shè)備、射頻設(shè)備等的其他形式的標(biāo)識符。
[0194]在各種套裝工具中的各種物品上使用的登錄標(biāo)識符還可以使這些物品可以被存檔或在之后的日子里被成功地召回。例如，可能需要重新測試所述樣本和/或檢查所述藥筒或其某些細(xì)節(jié)。
[0195]當(dāng)閱讀器的操作存在問題和/或標(biāo)識符/條形碼出現(xiàn)破損時(shí)，所述讀取器和/或所述儀器可允許手動(dòng)輸入標(biāo)識符。
[0196]樣本分析套裝工具內(nèi)的物品需要被謹(jǐn)慎處理以確保它們不含核酸和/或人類DNA和/或確保它們是無菌的?？梢允褂没诃h(huán)氧乙烷的處理劑。
[0197]試劑存儲和/或質(zhì)量控制
[0198]通常，優(yōu)選的是，例如由容器提供的樣本制備步驟被預(yù)先提供所有其在該步驟中需要使用的試劑和部件。通過這種方式，可以維持整個(gè)系統(tǒng)的簡化并且試劑等能夠以較高的標(biāo)準(zhǔn)預(yù)提供。
[0199]這種方式對于藥筒及其試劑、助劑和部件來說也是優(yōu)選的。藥筒的例如各種腔和/或通道的填充氣體的部分可以充滿例如氮?dú)獾亩栊詺怏w。
[0200]其他物理輸入
[0201]為使所述過程的操作盡可能簡單，所述藥筒和樣本制備階段，以容器形式為例，優(yōu)選地提供其在該藥筒中執(zhí)行所述過程所需的所有試劑、部件和助劑。
[0202]在更嚴(yán)格的情形下，可能必須提供一個(gè)或多個(gè)其他物理輸入，例如提供一種可基于尺寸分離的基體。例如，其可以是內(nèi)部提供了毛細(xì)管電泳步驟的聚合物。這種方法可以在試劑等不適于長期存儲在藥筒中的情況下采用。在這種情況下，所述部件可以被投放到容器中并且可以隨后被附接到藥筒上以使該部件成為所述藥筒的必要的部分。
[0203]面向用戶的儀器指示
[0204]當(dāng)藥筒位于儀器11中時(shí)，該儀器即已準(zhǔn)備好接收來自樣本制備階段的樣本。如上文所述，在這之前，藥筒9可以接收檢查。在藥筒的穩(wěn)定性存在問題和/或藥筒中的一個(gè)或多個(gè)期間有問題的情況下，可以進(jìn)行進(jìn)一步的檢查以確保從藥筒被放置在機(jī)器中到樣本出現(xiàn)之間的時(shí)間周期不會太長。其可能是樣本分析包裝被打開與當(dāng)前時(shí)間點(diǎn)之間的時(shí)間周期，其中樣本分析包裝被打開的時(shí)間點(diǎn)可通過掃描樣本分析包裝來設(shè)定，因?yàn)樗霭b的打開妨礙了之后對于條形碼的讀取，也可能是藥筒被裝入儀器中到當(dāng)前之間點(diǎn)之間的時(shí)間周期。當(dāng)所述事件超過某一值時(shí)，該儀器可阻止分析中的進(jìn)一步操作，直到經(jīng)選定、評估和核準(zhǔn)處于可用時(shí)間周期內(nèi)的可替換的包裝。例如，可以阻止對將樣本送入藥筒9的路徑的物理訪問。儀器11可以為那些位于被連接到所述藥筒和/或被導(dǎo)入所述儀器的樣本制備容器內(nèi)的樣本提供物理屏障或障礙。這種方法可以在被裝入儀器11中的藥筒9被使用之前很久就能夠防止那些可能對于隨后的分析過程的精確性和/或穩(wěn)定性有危害的結(jié)果出現(xiàn)。
[0205]可以對樣本在樣本采集階段中和/或在樣本制備階段中和/或在容器內(nèi)所花費(fèi)的時(shí)間長度進(jìn)行類似的檢查。
[0206]一旦成功裝入，儀器11可向用戶提供指示表明該儀器以準(zhǔn)備啟動(dòng)分析，但優(yōu)選的是儀器11自動(dòng)地啟動(dòng)，從而防止在分析開始之前樣本放置在藥筒中過長時(shí)間，和/或防止在分析開始之前藥筒被放置在儀器中過長時(shí)間。這可能是重要的，因?yàn)閮x器內(nèi)的溫度可能比環(huán)境溫度更高，從而導(dǎo)致樣本和/或藥筒的可接受的儲存期縮短。
[0207]在用戶啟動(dòng)分析程序之后，儀器11可自動(dòng)地注銷該用戶使其不能使用交互界面。通過這種方式，可以在分析過程中確保儀器11免受可能偽裝成該儀器的當(dāng)前登錄用戶的其他用戶的干擾或使用。這是很重要的，因?yàn)樵诜治鰰r(shí)段內(nèi)，登錄用戶不太可能連續(xù)貫穿始終地監(jiān)控該儀器。
[0208]在分析過程中，儀器向用戶或任何相關(guān)群體提供程序的進(jìn)度指示。該指示可以面向任一群體，而無需成功登陸到該儀器。該指示可以是進(jìn)度指示，例如一百分比，或者指定的總階段數(shù)中已完成的階段數(shù)等等。
[0209]在分析過程中，將不允許所述用戶和/或任何其他人打開儀器的蓋或罩，或者取得對樣本和/或藥筒所在地的訪問權(quán)限。對于修改或編輯由用戶提供至所述儀器的信息的用戶和/或其他人員，也可以設(shè)置類似的限制。
[0210]如果在分析過程中的任一時(shí)間，所述儀器和/或所述遠(yuǎn)程地點(diǎn)基于來自分析的輸出得出分析失敗的結(jié)論，則儀器11可提供分析失敗的指示。其可以是實(shí)際結(jié)果輸出和/或監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)輸出。如果指示分析失敗，則所述儀器將提供一重新進(jìn)行樣本分析的選項(xiàng)。該重新分析需要重新登錄，需要使用新的樣本分析套裝工具，包括藥筒等。
[0211]為了使分析失敗的可能性最小化，所述儀器將執(zhí)行一系列分析之前的(pre-analysis)檢查和診斷以確保它工作正常。如果確實(shí)出現(xiàn)了失敗，則生成一相關(guān)日志，優(yōu)選地包括分析所到達(dá)的階段的詳細(xì)信息、失敗的性質(zhì)和以及目前能夠確定的原因。該日志可以被本地用戶和/或所述遠(yuǎn)程地點(diǎn)解讀，以使所述儀器能夠快速回到正確的操作中來。這可能包括維護(hù)工作的啟動(dòng)等。
[0212]如果分析結(jié)束時(shí)所述儀器和/或遠(yuǎn)程地點(diǎn)基于分析的輸出得出分析成功的結(jié)論，則儀器11提供關(guān)于分析成功的指示。
[0213]在分析的進(jìn)程被中斷的情況下，該程序?qū)⒃试S在同一點(diǎn)處和/或該進(jìn)程之前的一點(diǎn)處重新開始。分析的結(jié)果文檔可包括對于關(guān)于該中斷的記錄和引起的動(dòng)作。這種中斷可能會因?yàn)閮x器的供電中斷而產(chǎn)生。
[0214]用戶可以選擇中途停止分析。當(dāng)停止請求發(fā)出時(shí)，所述分析可以在分析進(jìn)程中的那一點(diǎn)處停止和/或重啟。在所述停止請求發(fā)出之后，所述分析可以在分析進(jìn)程中的下一個(gè)可接受的點(diǎn)處停止和/或重啟。所述下一個(gè)可接受的點(diǎn)可以是藥筒內(nèi)的某一操作完成之后和/或藥筒內(nèi)的下一操作開始之前。分析的結(jié)果文檔可以包括這種中斷的記錄和引起的動(dòng)作。這種中斷可能會因?yàn)樾枰o急地處理另一不同的樣本而引起?？梢詾橥Ｖ鼓骋粯颖竞?或藥筒的分析進(jìn)程和重啟該樣本和/或藥筒的分析進(jìn)程之間的時(shí)間設(shè)置一時(shí)限。
[0215]儀器輸出
[0216]一旦分析完成，可以向用戶提供將分析結(jié)果發(fā)送到遠(yuǎn)程地點(diǎn)的選擇。更優(yōu)選地，所述分析結(jié)果的發(fā)送是自動(dòng)進(jìn)行的，以最小化分析的完成與解析步驟的啟動(dòng)之間的延遲。
[0217]發(fā)送的內(nèi)容可以包括由儀器生成的原始結(jié)果數(shù)據(jù)，例如通過毛細(xì)管電泳分析，和用于被發(fā)送結(jié)果的標(biāo)識符。通過這種方式，所述被發(fā)送的結(jié)果也將與其在所述程序中使用的物品及初始樣本聯(lián)系起來。
[0218]本發(fā)明的意圖是由遠(yuǎn)程地點(diǎn)執(zhí)行對于分析結(jié)果的詳細(xì)處理。所述遠(yuǎn)程地點(diǎn)可能是為多個(gè)不同的儀器擁有者和/或使用者處理多個(gè)儀器的中央設(shè)備。分析結(jié)果的發(fā)送可以更加本地化，例如在與所述儀器位置相同的組織和/或建筑內(nèi)，和/或通過LAN等進(jìn)行發(fā)送。通過提供適當(dāng)?shù)能浖趦x器和/或在例如直接連接到所述儀器的計(jì)算機(jī)上進(jìn)行解析，所述分析可以在所述儀器和/或所述計(jì)算機(jī)上執(zhí)行。
[0219]根據(jù)分析結(jié)果發(fā)送的結(jié)果，儀器接收向用戶提供成功發(fā)送和接收的指示，或者發(fā)送或接收失敗的指示。可以發(fā)送到一個(gè)或多個(gè)不同的遠(yuǎn)程地點(diǎn)，例如不同的數(shù)據(jù)集被送往不同的遠(yuǎn)程地點(diǎn)。如果發(fā)送和/或接收失敗，則可向用戶提供重新啟動(dòng)所述發(fā)送的選擇。
[0220]如果獲得成功發(fā)送和接收并且在獲得成功發(fā)送和接收時(shí)，則儀器可通過打印機(jī)向用戶提供一硬拷貝回執(zhí)。該回執(zhí)可包括與該案例的處理程序相關(guān)聯(lián)的標(biāo)識符。
[0221]儀器收到的所述指示和/或所述硬拷貝可具有關(guān)于預(yù)期時(shí)間和/或日期的指示，用戶可據(jù)此預(yù)期來自所述分析儀器輸出的遠(yuǎn)程地點(diǎn)的分析結(jié)果。
[0222]解析報(bào)告
[0223]發(fā)回的結(jié)果可以被提供到各種地點(diǎn)和/或以各種形式提供。其可以簡潔地反映接收該結(jié)果的地點(diǎn)和/或人和/或詳細(xì)地處理請求和/或應(yīng)用的形式。例如，其可以是被自動(dòng)發(fā)送到某人的通信設(shè)備和/或計(jì)算機(jī)的消息、電子郵件、SMS等。這樣可以提醒這些人所述結(jié)果對他們而言是可用的。例如，所述結(jié)果可以被發(fā)送到一個(gè)地點(diǎn)、一個(gè)或多個(gè)人可通過該地點(diǎn)進(jìn)行訪問例如服務(wù)器或數(shù)據(jù)庫。所述結(jié)果可以被發(fā)送到某個(gè)人的計(jì)算機(jī)。在某些情況下，所述結(jié)果被發(fā)送到所述儀器。
[0224]為了觀察或訪問這些從所述遠(yuǎn)程地點(diǎn)發(fā)回的結(jié)果，用戶和/或其他人可能需要再次登錄到所述儀器和/或可利用的計(jì)算機(jī)或其他設(shè)備?？蔁o需登錄即可查看結(jié)果已經(jīng)被發(fā)回的指示，但不能以這種方式查看結(jié)果本身。
[0225]一旦用戶成功登陸，即可以瀏覽所述結(jié)果報(bào)告和/或打印成硬拷貝。同樣，任何硬拷貝中都可包括與該案件的處理流程相關(guān)聯(lián)的所述標(biāo)識符。
[0226]所述報(bào)告的內(nèi)容和/或表現(xiàn)形式可根據(jù)分析和最終結(jié)果輸出的需要而定制。因此，所述報(bào)告可以簡化成樣本簡介和/或與從該儀器或類似儀器或傳遞類似信息的其他儀器和/或儲存該結(jié)果的數(shù)據(jù)庫獲得的在先結(jié)果不匹配的指示。所述報(bào)告可以是關(guān)于匹配的指示，可能同時(shí)帶有與樣本相匹配和/或與某人的身份相匹配的指示。在更詳細(xì)的形式中，所述報(bào)告可包括與可能匹配和/或一個(gè)或多個(gè)所述可能匹配的可能性有關(guān)的列表。在確定或認(rèn)為是匹配的情況下，該報(bào)告可包括所述結(jié)果中與所述匹配有關(guān)的信息。該信息可能涉及與人的匹配，和/或與案件的匹配，和/或與犯罪事實(shí)的匹配。該信息可包括與案件中的執(zhí)法機(jī)關(guān)和/或執(zhí)法人員匹配的信息。從而可以向該執(zhí)法機(jī)關(guān)和/或執(zhí)法人員提供消息和/或其他信息。
[0227]在確定或認(rèn)為是匹配的情況下，所述報(bào)告可包括來自一個(gè)或多個(gè)其他數(shù)據(jù)源的信息。所述一個(gè)或多個(gè)數(shù)據(jù)源可包括儲存非DNA相關(guān)信息的記錄系統(tǒng)或數(shù)據(jù)庫。所述DNA相關(guān)信息數(shù)據(jù)庫可在其一個(gè)或多個(gè)記錄的信息中包含標(biāo)識符，以使所述記錄被鏈接到一個(gè)或多個(gè)其他數(shù)據(jù)庫的記錄，所述標(biāo)識符例如為執(zhí)法案件記錄類型的。包含在所述報(bào)告中的信息可指示犯罪的性質(zhì)或與所述匹配有關(guān)的行為和/或其日期和/或其地點(diǎn)。該信息可以是DNA相關(guān)信息數(shù)據(jù)庫和/或司法案件登記數(shù)據(jù)庫上的記錄的一部分。
[0228]在某些情況下，所述分析可能因?yàn)槟承┰蚨?。這將會向用戶發(fā)出指示。該指示可指出是否所述分析完全失敗，例如從中未獲得有用信息，和/或部分失敗，例如從中獲得了某些有用信息，和/或成功，例如從中獲得了全部信息。還可以提供失敗或部分失敗的原因。該原因可能是分析上的失敗。該原因可能是藥筒失效。該原因可能是具體處理過程的失敗。在發(fā)生失敗的情況下，用戶可請求啟動(dòng)進(jìn)一步的分析和/或請求啟動(dòng)數(shù)據(jù)的重新傳送以進(jìn)行分析。
[0229]所述儀器與所述一個(gè)或多個(gè)遠(yuǎn)程地點(diǎn)之間可通過任一電信方式連接，包括互聯(lián)網(wǎng)、移動(dòng)通信，例如所謂的第三代移動(dòng)電話技術(shù)或衛(wèi)星通信技術(shù)。
[0230]有時(shí)，所述儀器可能在需要進(jìn)行通訊時(shí)卻無法與所述一個(gè)或多個(gè)遠(yuǎn)程地點(diǎn)連通。在這些情況下，可以執(zhí)行一個(gè)或多個(gè)前述步驟，尤其是執(zhí)行分析。在這種情況下，分析的結(jié)果被儲存在所述儀器中并做好準(zhǔn)備，一旦與所述遠(yuǎn)程地點(diǎn)重新建立連接即可發(fā)送。
[0231]基于解析而執(zhí)行的動(dòng)作
[0232]作為所述結(jié)果和/或報(bào)告的結(jié)果，可啟動(dòng)一個(gè)或多個(gè)進(jìn)一步的動(dòng)作。
[0233]所述進(jìn)一步的動(dòng)作可以是檢查一個(gè)或多個(gè)其他數(shù)據(jù)庫和/或記錄系統(tǒng)以獲取進(jìn)一步的信息。所述進(jìn)一步的動(dòng)作可以是將關(guān)聯(lián)所述樣本的記錄與關(guān)聯(lián)一個(gè)或多個(gè)其他樣本、文檔或時(shí)間，例如犯罪事實(shí)或個(gè)體的記錄鏈接起來。所述鏈接可通過在數(shù)據(jù)庫或記錄系統(tǒng)中的所述兩個(gè)和/或生成的文檔或記錄之間增加鏈接的方式實(shí)現(xiàn)，其中所述文檔或記錄包含從中獲取的兩份文檔或記錄或摘錄。
[0234]所述進(jìn)一步動(dòng)作可能是使所述個(gè)體被控制在執(zhí)法場所和/或與執(zhí)法人員在一起。
[0235]該程序可規(guī)定所述樣本(尤其是從某一個(gè)體采集到的樣本)在指定時(shí)限內(nèi)(例如3小時(shí)之內(nèi))被處理，以獲得所述結(jié)果和/或報(bào)告。該程序可規(guī)定所述樣本(尤其是從某一個(gè)體采集到的樣本)在所述個(gè)體仍然被控制(例如拘留或逮捕、在執(zhí)法場所和/或與執(zhí)法人員在一起)的同時(shí)被處理。該程序可在前述時(shí)限內(nèi)提供一份結(jié)果或報(bào)告，確定所述樣本與數(shù)據(jù)庫中的另一份樣本的記錄是否匹配，和/或與例如國家DNA數(shù)據(jù)庫(NationalDNA DaLahasu? )的數(shù)據(jù)庫中的另一份樣本的記錄是否能夠匹配。匹配和/或可能匹配將使該個(gè)體仍被控制，例如拘留、逮捕或重新逮捕于執(zhí)法場所和/或與執(zhí)法人員在一起更長時(shí)間，例如與無跡象表明匹配或可能匹配的情況相比時(shí)間更長。
[0236]系統(tǒng)診斷和升級
[0237]前文描述的儀器不僅能夠進(jìn)行正常操作，還能夠處理種類繁多的有用的、尤其是與所述一個(gè)或多個(gè)遠(yuǎn)程地點(diǎn)之間的其他數(shù)據(jù)交換和評估。
[0238]在上文中，所述儀器可提供與儀器的底層操作有關(guān)的數(shù)據(jù)。這樣就能提供儀器操作的日志，其可用于評估和/或?qū)χ付ǖ姆治鲞^程中的儀器的合法操作提供支持。所述日志包括所述分析的時(shí)機(jī)、其構(gòu)成部件、溫度、溫度分布、電壓、電流和所使用的其他操作條件有關(guān)的細(xì)節(jié)。各種部件的操作次序也可以被記錄，以表明所述藥筒的操作正常。該日志還包括所使用的硬件和軟件版本的詳細(xì)信息和其他信息，以使所述分析能夠被充分地重新評估和/或復(fù)制。
[0239]關(guān)于該日志，其記載了在每個(gè)程序運(yùn)行過程中所述儀器的操作方面的重要信息。這樣可有利于診斷后續(xù)運(yùn)行的錯(cuò)誤和/或提供關(guān)于所述儀器的一部分或其操作方面的惡化或改變的預(yù)警。
[0240]在程序開始之前，有利的是所述儀器能夠提供預(yù)先的診斷檢查，以確保對于操作和開啟(opening)而言，所有的部件和步驟都處于可用狀態(tài)。
[0241]如前文所述，可使用一個(gè)或多個(gè)遠(yuǎn)程地點(diǎn)監(jiān)控所述儀器，以確保其維護(hù)狀態(tài)是最新的，軟件版本是最新的，以及登錄并使用該儀器的用戶是合法的。
[0242]另一方面，所述儀器可提供那些對于連續(xù)成功操作所述儀器和/或可連續(xù)使用所述儀器有幫助用的數(shù)據(jù)。
[0243]從而，這些數(shù)據(jù)可用于提醒操作者需要在儀器上執(zhí)行校準(zhǔn)操作和/或診斷操作和/或控制操作的時(shí)間點(diǎn)。所述校準(zhǔn)操作語序儀器調(diào)整其操作中的一個(gè)或多個(gè)變化至正確的狀態(tài)或形式。所述診斷操作可檢查各種部件的性能和設(shè)備的操作順序?？刂撇僮骺墒箖x器響應(yīng)以建立以控制樣本，并從而確定分析準(zhǔn)確。
[0244]所述校準(zhǔn)和/或診斷和/或控制操作可利用為一個(gè)或多個(gè)或所有這些目的構(gòu)建的特種藥筒。在與常規(guī)藥筒作對比時(shí)，可以特殊方式提供這些藥筒。
[0245]在校準(zhǔn)藥筒的情況下，可以設(shè)置有以預(yù)期操作模擬進(jìn)程的方式在所述藥筒中操作的一個(gè)或多個(gè)樣本和/或試劑和/或處理助劑和/或部件和/或物品。所述校準(zhǔn)藥筒可向儀器提供一個(gè)或多個(gè)已知輸出。所述已知輸出可以是一個(gè)或多個(gè)溫度。所述物品可以包括已知溫度的一個(gè)或多個(gè)熱源，例如用于向所述儀器上的傳感器提供已知溫度。被檢測到的溫度可接下來與應(yīng)該已經(jīng)檢測過的溫度作對比。所述已知輸出可以是一個(gè)或多個(gè)尺寸或用來表示尺寸的信號。這些可以通過尺寸分析步驟用于提供可測量的部件。檢測到的尺寸可接下來與應(yīng)該已經(jīng)檢測過的尺寸作對比。所述校準(zhǔn)藥筒例如可通過顏色變化向用戶提供一個(gè)或多個(gè)已知輸出，例如關(guān)于藥筒內(nèi)的一個(gè)或多個(gè)閥已經(jīng)被觸發(fā)的指示。
[0246]在診斷藥筒的情況下，可以設(shè)置有以預(yù)期操作模擬進(jìn)程的方式在所述藥筒中操作的一個(gè)或多個(gè)樣本和/或試劑和/或處理助劑和/或部件和/或物品。所述診斷藥筒可檢測由儀器箱藥筒提供的一個(gè)或多個(gè)輸入。所述輸入可以是在藥筒中的一個(gè)或多個(gè)位置產(chǎn)生的一個(gè)或多個(gè)溫度，在藥筒中的一個(gè)或多個(gè)位置產(chǎn)生的一個(gè)或多個(gè)溫度序列，在藥筒中的一個(gè)或多個(gè)位置產(chǎn)生的一個(gè)或多個(gè)閾值溫度或更高的溫度。所述輸入可以是施加在藥筒的一個(gè)或多個(gè)部件和/或位置上的一個(gè)或多個(gè)電流和/或電壓和/或磁場。所述診斷藥筒可檢測與儀器內(nèi)診斷藥筒的預(yù)期位置相對的儀器內(nèi)診斷藥筒的實(shí)際位置。所述診斷藥筒可檢測通過所述儀器或其構(gòu)件施加到該診斷藥筒上的一個(gè)或多個(gè)壓力。
[0247]在控制藥筒的情況下，可以設(shè)置有以預(yù)期操作模擬進(jìn)程的方式在所述藥筒中操作并且尤其是提供已知結(jié)果的一個(gè)或多個(gè)樣本和/或試劑和/或處理助劑和/或部件和/或物品。所述結(jié)果可以以如下方式已知:控制樣本中的一個(gè)或多個(gè)可檢測組分(例如DNA)的水平、控制樣本中的組分的特征(例如尺寸或身份)或諸如尺寸標(biāo)準(zhǔn)的尺寸或身份的特征。
[0248]所述校準(zhǔn)和/或診斷和/或控制藥筒可以預(yù)先制備并提供給用戶。優(yōu)選地，在用戶和藥筒內(nèi)部之間不存在物理上的相互作用的可能性。
[0249]所述數(shù)據(jù)可用于確定儀器何時(shí)需要維護(hù)，以理想地消除儀器產(chǎn)生的錯(cuò)誤。如果檢測到或預(yù)期會出現(xiàn)嚴(yán)重的或可能嚴(yán)重的錯(cuò)誤，則所述數(shù)據(jù)可用于防范和防止對于儀器的使用。
[0250]為了能夠驗(yàn)證所述分析或從中獲得的結(jié)果的一個(gè)或多個(gè)方面，可以提供存檔功能。這可以歸檔作為將采集的樣本和/或作為制備的樣本和/或作為分析的樣本。因此，日后重復(fù)進(jìn)行所述分析將會更加便利。在這些部件上使用條形碼也將使他們能夠清楚地連接到其他元素。
[0251]如上所述，所述儀器可與一個(gè)或多個(gè)遠(yuǎn)程地點(diǎn)通信和/或從那里接收數(shù)據(jù)和/或向它們發(fā)送數(shù)據(jù)。不同的位置可用于不同的目的。特別地，提供結(jié)果分析并向儀器返回處理結(jié)果的遠(yuǎn)程地點(diǎn)與提供性能監(jiān)控、錯(cuò)誤診斷、校準(zhǔn)或控制評估的遠(yuǎn)程地點(diǎn)是不同的。可提供用于接收和儲存所述儀器在執(zhí)行所述分析時(shí)所處的各種情況的日志記錄的遠(yuǎn)程地點(diǎn)。一個(gè)或多個(gè)所述遠(yuǎn)程地點(diǎn)可由執(zhí)行分析的人或組織之外的主體操作和控制；通過這種方式可提供獨(dú)立的驗(yàn)證。
[0252]可見，本發(fā)明提出的問題可適用于各種法律系統(tǒng)，盡管在不同的法律系統(tǒng)中樣本的采集和/或結(jié)果適用的方式顯著不同。這使得本發(fā)明在包括特定的國家和/或州、國家或其他地區(qū)在內(nèi)的各種管轄(jurisdictions)范圍內(nèi)都是有用的。
【權(quán)利要求】
1.一種用于米集樣本和/或分析樣本的方法，該方法包括: a.提供一套裝工具，套裝工具包括:用于一個(gè)或多個(gè)裝置或容器的包裝；和一個(gè)或多個(gè)裝置和/或一個(gè)或多個(gè)容器；并且其中在一個(gè)或多個(gè)所述裝置和/或容器和/或包裝上設(shè)置標(biāo)識符； b.使用所述一個(gè)或多個(gè)裝置或容器采集樣本和/或使用一個(gè)或多個(gè)所述裝置和/或容器分析樣本； c.記錄所設(shè)置的一個(gè)或多個(gè)所述標(biāo)識符的標(biāo)識符身份； d.將用于一個(gè)或多個(gè)這些標(biāo)識符的標(biāo)識符身份鏈接到用于一個(gè)或多個(gè)其他標(biāo)識符的一個(gè)或多個(gè)標(biāo)識符身份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述方法，其中所述標(biāo)識符身份被記錄并被鏈接到以下各項(xiàng)中的兩個(gè)或更多個(gè):提供所述樣本的人的記錄、樣本采集裝置、樣本制備容器、用于分析所述樣本的藥筒、所述分析的結(jié)果的記錄、處理所述結(jié)果的記錄和修正階段生成的記錄。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的方法，其中所述樣本采集階段使用樣本采集裝置，并且所述樣本采集裝置被放置在容器內(nèi)，并且提供一個(gè)或多個(gè)下述步驟: 用于樣本采集套裝工具包裝的標(biāo)識符身份在打開所述包裝之前被記錄； 用于樣本采集裝置的標(biāo)識符身份在該樣本采集裝置被用于采集樣本之前和/或之后被記錄； 用于設(shè)置在樣本采集套裝工具中的容器的標(biāo)識符身份在所述樣本被采集之前和/或在所述樣本采集裝置被放置在所述容器中之前和/或在所述樣本采集裝置被放置在所述容器中之后被記錄。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述方法，其中被記錄的標(biāo)識符身份被用于將所述樣本采集套裝工具和/或樣本采集裝置和/或容器鏈接到所述樣本和/或鏈接到提供所述樣本的人和/或鏈接到由所述提供樣本的人給出或從所述提供樣本的人處獲取的信息的記錄。
5.根據(jù)任一前述權(quán)利要求所述的方法，其中在樣本裝入階段和/或藥筒裝入階段和/或樣本分析階段需要的一個(gè)或多個(gè)物品被設(shè)置在樣本分析套裝工具中，為樣本分析套裝工具設(shè)置以下一個(gè)或多個(gè)特征: 所述樣本分析套裝工具能夠由包裝中的藥筒組成； 所述樣本分析套裝工具包裝和/或其中的一個(gè)或多個(gè)物品設(shè)置有標(biāo)識符，并且所述標(biāo)識符身份在樣本制備和/或樣本裝入和/或藥筒裝入和/或分析階段過程中被記錄； 在打開包裝之前記錄用于所述樣本分析套裝工具的標(biāo)識符身份； 在所述藥筒裝載樣本之前和/或在所述藥筒被裝入儀器之前和/或在所述藥筒被裝入儀器之后，記錄用于所述藥筒的標(biāo)識符身份。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的方法，其中被記錄的標(biāo)識符身份被用于將樣本分析套裝工具和/或藥筒和/或用于試劑或材料的容器鏈接到以下一個(gè)或多個(gè):樣本采集套裝工具、樣本采集裝置、在所述樣本采集套裝工具中的一個(gè)或多個(gè)容器、樣本、提供所述樣本的人或由提供所述樣本的人給出的或從提供所述樣本的人獲取的信息的記錄。
7.根據(jù)任一前述權(quán)利要求所述的方法，其中所述結(jié)果可能包含由所述儀器生成的原始結(jié)果數(shù)據(jù)文檔，并且所述結(jié)果包含用于所述結(jié)果的標(biāo)識符身份。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的方法，其中包含在所述結(jié)果中的標(biāo)識符身份被用于將所述結(jié)果鏈接到以下一個(gè)或多個(gè):所述樣本分析套裝工具、藥筒、用于試劑或材料的容器、樣本采集套裝工具、樣本采集裝置、樣本采集套裝工具中的一個(gè)或多個(gè)容器、樣本、提供所述樣本的人或由提供所述樣本的人給出的或從提供所述樣本的人獲取的信息的記錄。
9.根據(jù)任一前述權(quán)利要求所述的方法，其中在結(jié)果處理階段，所述結(jié)果文檔被接收并且經(jīng)受一個(gè)或多個(gè)處理步驟，以生成一個(gè)或多個(gè)處理后的結(jié)果。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的方法，其中所述處理后的結(jié)果包括標(biāo)識符，并且所述標(biāo)識符被用于將所述處理后的結(jié)果鏈接到以下一個(gè)或多個(gè):潛在地包括多個(gè)步驟和/或其中使用的標(biāo)準(zhǔn)的處理階段、包含在所述結(jié)果中的標(biāo)識符身份、所述樣本分析套裝工具、藥筒、用于試劑或材料的容器、樣本采集套裝工具、樣本采集裝置、在樣本采集套裝工具中的一個(gè)或多個(gè)容器、樣本、提供所述樣本的人或由提供所述樣本的人給出的或從提供所述樣本的人獲取的信息的記錄。
11.一種套裝工具，該套裝工具用于采集樣本和/或用于分析樣本，該套裝工具包括: 用于一個(gè)或多個(gè)裝置或容器的包裝；和 一個(gè)或多個(gè)裝置和/或一個(gè)或多個(gè)容器；并且其中，在一個(gè)或多個(gè)所述裝置和/或容器和/或包裝上設(shè)置標(biāo)識符。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的套裝工具，其中所述套裝工具包括:用于一個(gè)或多個(gè)物品的包裝，所述一個(gè)或 多個(gè)物品包括能夠裝載的元件，所述樣本分析的至少部分在所述能夠裝載的元件中執(zhí)行。
【文檔編號】G01N1/02GK103477200SQ201180051546
【公開日】2013年12月25日 申請日期:2011年8月24日 優(yōu)先權(quán)日:2010年8月27日
【發(fā)明者】安德魯·霍普伍德, 尼娜·莫蘭, 皮雷斯·魯米, 約翰·里-埃吉爾 申請人:生物促進(jìn)公司