專利名稱：樣本采集器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種樣本采集器，尤其涉及一種能夠有效采集口腔液體樣本的 樣本采集器。
背景技術(shù)：
口腔液體(包括唾液、口腔黏膜滲出物等)與廣泛應(yīng)用于臨床檢測的血液 (包括全血、血清與血漿等)均是人體體液的一部分，都屬于細(xì)胞外液，其大 多數(shù)成分類似，尤其是臨床檢測中具有重大意義的目標(biāo)物質(zhì)出現(xiàn)時機具有一致性，只是含量存在一定差異。Challacombe的研究結(jié)果證實口腔液體中IgG可及 時反映體內(nèi)IgG的存在；Parry通過RIA及ELISA對口腔液體的特異性抗體水平 進(jìn)行研究表明口腔液體中抗體含量雖遠(yuǎn)低于血清，IgA、 IgG與IgM分別大約 為血清含量的1/10、 1/800、 1/400，但已足夠用于某些免疫學(xué)檢測；隨后，Acosta 等人將口腔液體樣本應(yīng)用于寄生蟲病血清學(xué)檢測研究；Archibald、 Behets、 Chamnanput等科研工作者對口腔液體在fflV檢測中進(jìn)行了研究。這些研究結(jié)果 表明口腔液體樣本用于某些疾病的檢測是完全可行的。目前，各國醫(yī)學(xué)界日益重視對使用口腔液體(包括唾液、口腔黏膜滲出物 等)樣本進(jìn)行某些待檢測物的快速檢測方面的研究，檢測試劑條技術(shù)一直飛速 發(fā)展，各種試劑條的敏感性與特異性也達(dá)到一定的高度。而作為口腔液體樣本 的取樣技術(shù)則還有漫長的道路可走，因而能夠有效取得口腔液體樣本的樣本采 集器成為業(yè)界當(dāng)前的研發(fā)熱點之一。發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的在于提供一種樣本采集器，能夠有效采集口腔液體樣本，并 對口腔液體樣本進(jìn)行有效過濾、富集濃縮，再輸送至檢測裝置，例如免疫層析 檢測試劑條等，以用于快速檢測口腔液體樣本中是否含有目標(biāo)物質(zhì)(如抗體、為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供一種樣本采集器，包括柄部、板部及連接 柄部與板部的結(jié)合部，所述樣本采集器由親水性纖維與疏水性材料制成，該親 水性纖維與疏水性材料形成毛細(xì)微孔基質(zhì)結(jié)構(gòu)；親水性纖維用于保證樣本采集 器的吸水性能，疏水性材料用于維持樣本采集器的外部形狀與其內(nèi)部毛細(xì)微孔 基質(zhì)結(jié)構(gòu)，毛細(xì)微孔基質(zhì)用于對液體樣本進(jìn)行輸送。本發(fā)明的有益效果首先，無創(chuàng)安全因檢測樣本為口腔液體樣本，且 樣本采集器采用了具備一定柔軟性的制作材料，對口腔黏膜剌激非常小，極少可能造成口腔黏膜損傷，完全區(qū)別于其他檢測樣本的采集過程，例如血 液的采集過程，不會對被檢測對象造成組織傷害，可避免對被檢測者造成的 傷害和心理負(fù)擔(dān)，更可減少檢測人員職業(yè)暴露的幾率與風(fēng)險。其次，方便快速在采集口腔液體樣本后，無需對樣本采集器進(jìn)行機械 壓縮或離心處理，樣本采集器所吸收的口腔液體中的待測組份自動通過其內(nèi) 部毛細(xì)微孔基質(zhì)輸送至檢測試劑條。再次，高效準(zhǔn)確樣本采集器所具備的物理化學(xué)特性保證了所采集和輸 送的口腔液體的量滿足試劑條檢測的需要，可與發(fā)展處于成熟階段的免疫層 析快速檢測試劑條技術(shù)有效結(jié)合，而可直接用于抗原、抗體、藥物、毒品等 目標(biāo)物質(zhì)的定性或半定量檢測。綜上所述，本發(fā)明的樣本采集器借由其強大的親水性能及其內(nèi)部毛細(xì)微 孔基質(zhì)的特性、無須外界機械壓縮便可有效采集與輸送口腔液體樣本，并能 使采集、輸送的口腔液體滿足檢測試劑條檢測的需要，從而實現(xiàn)對口腔液體 進(jìn)行各種目標(biāo)物質(zhì)(如抗體、抗原等)的快速檢測，且其采集過程高效、無 創(chuàng)、安全，不會對被檢測對象造成任何傷害。


下面結(jié)合附圖，通過對本發(fā)明的具體實施方式
詳細(xì)描述，將使本發(fā)明的 技術(shù)方案及其他有益效果顯而易見。 附圖中，圖1為本發(fā)明的樣本采集器的示意圖。
具體實施方式
以下結(jié)合附圖對本發(fā)明進(jìn)行詳細(xì)描述。如圖1所示，樣本采集器包括柄部2、板部4及連接柄部2、板部4的結(jié)合部 6;樣本采集器由親水性纖維與疏水性材料制成，親水性纖維用于保證樣本采 集器的吸水性能，疏水性材料用于維持樣本采集器的外部形狀與其內(nèi)部毛細(xì) 微孔基質(zhì)結(jié)構(gòu)，親水性纖維與疏水性材料于內(nèi)部形成一種網(wǎng)狀微孔結(jié)構(gòu)，即 毛細(xì)微孔基質(zhì)結(jié)構(gòu)；毛細(xì)微孔基質(zhì)用于對口腔液體(包括唾液、口腔黏膜滲 出物等)樣本進(jìn)行輸送。毛細(xì)微孔基質(zhì)結(jié)構(gòu)可以維持樣本釆集器具有一定的 剛性和柔軟性，還可以提供強大的吸水性能，并提供口腔液體樣本的運輸通 道；另外，樣本采集器表面可進(jìn)行吸附助劑處理，以具備富集吸附口腔液體 樣本的功能。樣本采集器的外形與采集效果之間無直接關(guān)聯(lián)性，其外形可為但不限于 兵乓板或槳形，應(yīng)能保證樣本采集器的板部4能充分地與口腔黏膜接觸，以便 于口腔液體的采集；同時，樣本采集器的總表面積與體積影響著口腔液體的 采集數(shù)量和采集時間，為了達(dá)到檢測試劑條檢測口腔液體量的需要，樣本采 集器總表面積不低于700平方毫米，總體積不低于650立方毫米，其中，與口 腔黏膜直接接觸的樣本采集器的板部4的表面積不低于樣本采集器總表面積 50%。毛細(xì)微孔基質(zhì)的參數(shù)對于樣本采集器的性能極其關(guān)鍵，毛細(xì)微孔基質(zhì)本身 必須維持相對比較小的尺寸，具體來說，毛細(xì)微孔基質(zhì)的平均微孔孔徑應(yīng)該控 制在一定的范圍，目的是防止口腔液體樣本中的粘性物質(zhì)堵塞微孔，同時還可 過濾口腔液體樣本中一些大分子物質(zhì)，另外也為保證口腔液體樣本不會明顯改 變毛細(xì)微孔基質(zhì)。毛細(xì)微孔基質(zhì)平均孔徑在20um 500um范圍內(nèi)均可以滿足上 述需要，優(yōu)選20um 200um。毛細(xì)微孔基質(zhì)的總空隙率(即毛細(xì)微孔基質(zhì)所有微孔的總?cè)莘e與樣本采集 器總體積的比例)需要控制在一定的范圍內(nèi)，比例高至65%、 55%、 45%、 35% 以及低至25%、 15%、 5%的樣本采集器均滿足取樣的要求，但優(yōu)選比例為45% 以下的總空隙率，目的是既保證采集到足夠量的口腔液體樣本，又保證所采集 的口腔液體樣本可充分地被輸送到試劑條上，使得毛細(xì)微孔基質(zhì)中的殘留量達(dá) 到比較低的水平。毛細(xì)微孔基質(zhì)的總?cè)莘e不超過500立方毫米，樣本采集器的外形及內(nèi)部毛細(xì)微孔基質(zhì)不因?qū)谇灰后w樣本的吸收達(dá)到飽和而有明顯改變，即吸收口腔液體樣本對樣本采集器的外形與體積沒有明顯的影響，也不會明顯地破壞毛微細(xì)孔基質(zhì)，還會不明顯地影響毛微細(xì)孔基質(zhì)孔徑大小和毛細(xì)微孔基質(zhì)的總?cè)莘e，尤其是經(jīng)過干燥處理后，其再次吸收速率不發(fā)生明顯的改變。為滿足上述要求, 樣本采集器及毛細(xì)微孔基質(zhì)應(yīng)具有一定的剛性或者硬度，但其硬度不會在采集口腔液體樣本時對口腔黏膜產(chǎn)生重大傷害；滿足要求的毛微細(xì)孔基質(zhì)的總?cè)莘e 在飽和吸收口腔液體樣本后，改變范圍控制在30%以下，優(yōu)選不超過1%。綜上所述，毛細(xì)微孔基質(zhì)總?cè)莘e不超過500立方毫米，平均孔徑為20 500 微米，總空隙率(即空孔徑容積與樣本采集器總體積之比值)不超過80%，同 時對應(yīng)樣本采集器的密度范圍為0.21 0.86克/立方厘米，經(jīng)測試，其中以毛細(xì) 微孔基質(zhì)平均孔徑20 200微米、總空隙率為40%~45%、樣本采集器的密度為 0.48~0.52克/立方厘米的樣本采集器的性能參數(shù)最為優(yōu)異，例如采集速率與 采集的口腔液體量。除上述毛細(xì)微孔基質(zhì)的參數(shù)外，樣本采集器的材料組成同樣關(guān)鍵，組成樣 本采集器及維持毛細(xì)微孔基質(zhì)結(jié)構(gòu)的基本材料為親水性纖維與疏水性材料，親 水性纖維主要用于保證樣本采集器的吸水性能，疏水性材料主要維持樣本采集 器的外部形狀與內(nèi)部結(jié)構(gòu)。親水性纖維可為棉花纖維、濾紙、海綿、布料及其 他親水性材料；疏水性材料可為聚酯、聚乙烯、聚丙烯、多苯乙烯、高密度聚 乙烯、超高分子聚乙烯、聚偏乙烯氟化物、聚四氟乙烯、尼龍與聚醚砜及其他 塑料，另外，不排除應(yīng)用玻璃、樹脂；同樣，不排除直接用疏水性材料經(jīng)過親 水處理后用于樣本采集器制作的可能。在本實施例中，親水性纖維為棉花纖維; 疏水性材料優(yōu)選聚酯；滿足樣本采集器制作的棉花纖維與聚酯重量比范圍為l-9至4: 1,其中重量比范圍為l: 9至3: 2的樣本采集器效果最好，在該范圍內(nèi) 的樣本采集器的性能參數(shù)最為優(yōu)異，例如采集速率與采集的口腔液體量。親水纖維的含量越高，其親水性能越強。而為了維持樣本采集器的外形以 及內(nèi)部毛細(xì)微孔基質(zhì)的穩(wěn)定，親水性纖維的含量(重量比)不能高于80%,又 為了維持樣本采集器具有一定的柔軟性，避免對口腔黏膜造成損傷，親水性纖 維的含量(重量比)不能低于8%，經(jīng)測試，親水性纖維占樣本采集器總重量 比值范圍在8%~80%之間的樣本采集器均滿足需要，優(yōu)選范圍在10%~58%的樣本采集器。以上樣本采集器的材料組成以及其內(nèi)部結(jié)構(gòu)毛細(xì)微孔基質(zhì)的參數(shù)設(shè)置 (如毛細(xì)微孔基質(zhì)的孔徑大小及毛細(xì)微孔基質(zhì)的總空隙率的差異)決定了下 述口腔液體樣本的量及所采集的口腔液體樣本經(jīng)樣本采集器到達(dá)過濾封閉條 的平均時間。樣本采集器的板部4從口腔飽和吸收口腔液體樣本的時間控制在5分鐘以 內(nèi)，最好是在l分鐘內(nèi)完成，同時，在沒有外界機械壓縮或過濾的前提下，吸附于毛細(xì)微孔基質(zhì)內(nèi)的口腔液體樣本從板部4，經(jīng)柄部2輸送至試劑條的時間控 制在10分鐘以內(nèi)，最好在2分鐘內(nèi)完成。通過樣本采集器吸附和輸送的口腔液 體樣本的量控制在1000立方毫米以下，最好不超過500立方毫米。另外為了保證樣本采集器充分吸收口腔液體，樣本采集器還進(jìn)一步包括設(shè) 于表面可刺激口腔液體分泌的物質(zhì)，這些物質(zhì)主要有檸檬酸、酒石酸、反丁烯 二酸、抗壞血酸、蘋果酸、食鹽、果糖、葡萄糖、蔗糖、人造甜味劑和芳香化 合物等。本發(fā)明的樣本采集器可與各種檢測試劑條相結(jié)合使用，使用時，板部4 用于深入口腔采集口腔液體樣本，柄部2用于連接設(shè)于檢測試劑條上的過濾封 閉條，過濾封閉條對口腔液體樣本的濾過與封閉作用，使進(jìn)入檢測試劑條的 口腔液體標(biāo)本更加具有其有效性，檢測試劑條運用免疫技術(shù)與層析原理，對 口腔液體樣本中的待檢測物質(zhì)進(jìn)行檢測得出檢測結(jié)果。具體來說，樣本采集 器通過其疏水性材料顆粒組成的骨架并復(fù)合親水性纖維成分來一次性完成樣 本的采集與輸送，親水性纖維的強大親水性能以及材料表面吸附劑的富集功 能，促使口腔液體樣本吸附并濃縮于樣本采集器，并通過疏水性材料骨架內(nèi) 部毛細(xì)微孔基質(zhì)在毛細(xì)作用下將口腔液體樣本輸送，即利用親水性纖維強大 的親水性能以及內(nèi)部毛細(xì)微孔基質(zhì)對口腔液體樣本無須外界機械壓縮即自由 輸送之特性來采集與輸送口腔液體樣本。結(jié)合具有濾過與封閉作用的過濾封 閉條的阻擋干擾檢測的大分子物質(zhì)通過，使進(jìn)入檢測試劑條的口腔液體標(biāo)本 更加具有其有效性。再結(jié)合運用免疫技術(shù)與層析原理的檢測試劑條，當(dāng)有效 的口腔液體樣本輸送到檢測試劑條的加樣區(qū)，通過試劑條免疫層析原理，使 得口腔液體樣本中的目標(biāo)物質(zhì)運送到試劑條反應(yīng)區(qū)，對口腔液體樣本中的待 檢測物質(zhì)進(jìn)行快速檢測，該反應(yīng)區(qū)發(fā)生一系列的生物、化學(xué)反應(yīng)，并分別在反應(yīng)區(qū)的檢測區(qū)與對照區(qū)顯示出彩色的條帶，即可據(jù)此讀出檢測結(jié)果。本發(fā)明的樣本采集器適宜于針對病原微生物感染性疾病，如HIV抗體、HTLV抗體、幽門螺桿菌抗體、肝炎病毒抗體、密螺旋體抗體、流行性腮腺炎 抗體、風(fēng)疹抗體等口腔液體樣本的采集；也適宜于針對于病理和藥物的標(biāo)志物， 如雙磷脂酰甘油、卵磷脂、膽固醇、脂多糖以及唾液酸、可替寧、可卡因、 苯酰芽子堿、苯二氮卓類藥物、四氫大麻酚、尼古丁、乙醇茶堿、苯妥因、乙 酰氨基酚、苯甲二氮卓(地西潘)、去甲替林、司可巴比妥、苯巴比妥、茶堿、 睪酮、雌二醇、17-烴基黃體酮、孕酮、甲狀腺素、促甲狀腺激素、卵泡刺激 素、促黃體激素、轉(zhuǎn)化生長因子-a、表皮生長因子、胰島素樣生長因I和II、生 長激素釋放抑制因子、球蛋白和性激素結(jié)合球蛋白等口腔液體樣本的采集；還 適宜于其他檢測物，如葡萄糖、膽固醇、咖啡因、皮質(zhì)甾類結(jié)合球蛋白、PSA、 多唾液、脫氫表雄酮結(jié)合球蛋白等物質(zhì)口腔液體樣本的采集。本方法尤其適合 采集人免疫缺陷病毒(HIV)以及肝炎病毒(HAV、 HBV、 HCV)等抗體的口 腔液體樣本。以上所述，對于本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員來說，可以根據(jù)本發(fā)明的技術(shù)方案 和技術(shù)構(gòu)思做出其他各種相應(yīng)的改變和變形，而所有這些改變和變形都應(yīng)屬于 本發(fā)明所保護(hù)的范圍。
權(quán)利要求
1、一種樣本采集器，其特征在于，包括柄部、板部及連接柄部與板部的結(jié)合部，所述樣本采集器由親水性纖維與疏水性材料制成，該親水性纖維與疏水性材料形成毛細(xì)微孔基質(zhì)結(jié)構(gòu)；親水性纖維用于保證樣本采集器的吸水性能，疏水性材料用于維持樣本采集器的外部形狀與其內(nèi)部毛細(xì)微孔基質(zhì)結(jié)構(gòu)，毛細(xì)微孔基質(zhì)用于對液體樣本進(jìn)行輸送。
2、 如權(quán)利要求l所述的樣本采集器，其特征在于，外形可為乒乓板或槳形， 其總表面積不低于700平方毫米，總體積不低于650立方毫米，板部的表面積不 低于樣本采集器總表面積50%。
3、 如權(quán)利要求l所述的樣本采集器，其特征在于，所述毛細(xì)微孔基質(zhì)的總 容積不超過500立方毫米，且，毛微細(xì)孔基質(zhì)的總?cè)莘e在飽和吸收口腔液體樣 本后，改變范圍為30°/。以下；毛細(xì)微孔基質(zhì)的平均孔徑為20 500微米、總空隙 率不超過80%，樣本采集器對應(yīng)的密度為0.21 0.86克/立方厘米。
4、 如權(quán)利要求3所述的樣本采集器，其特征在于，所述毛細(xì)微孔基質(zhì)的總 容積的改變范圍優(yōu)選不超過1%，毛細(xì)微孔基質(zhì)的平均孔徑優(yōu)選20 200微米、 總空隙率優(yōu)選40%~45%，樣本采集器的密度優(yōu)選0.48~0.52克/立方厘米。
5、 如權(quán)利要求l所述的樣本采集器，其特征在于，所述親水性纖維占樣 本采集器總重量比值范圍為8%~80%，親水性纖維可為棉花纖維、濾紙、海綿、 布料；疏水性材料可為聚乙烯、聚丙烯、多苯乙烯、高密度聚乙烯、超高分 子聚乙烯、聚偏乙烯氟化物、聚四氟乙烯、尼龍與聚醚砜及其他塑料，還可 為玻璃、樹脂；親水性纖維與疏水性材料的重量比范圍為l: 9至4: 1。
6、 如權(quán)利要求5所述的樣本采集器，其特征在于，所述親水性纖維占樣 本采集器總重量比值范圍優(yōu)選10%~58%，親水性纖維優(yōu)選棉花纖維；疏水性 材料優(yōu)選聚酯；重量比范圍優(yōu)選l: 9至3: 2。
7、 如權(quán)利要求l所述的樣本采集器，其特征在于，板部從口腔飽和吸收口 腔液體樣本的時間控制在5分鐘以內(nèi)，最好是在l分鐘內(nèi)完成，吸附于毛細(xì)微孔 基質(zhì)內(nèi)的口腔液體樣本從柄部，經(jīng)柄部輸送至測試試劑條的時間控制在10分鐘 以內(nèi)，最好在2分鐘內(nèi)完成；通過樣本采集器吸附和輸送的口腔液體樣本的量控制在1000立方毫米以下，最好不超過500立方毫米。
8、 如權(quán)利要求l所述的樣本采集器，其特征在于，還包括設(shè)于表面的吸 附助劑，以具備富集吸附液體樣本的功能。
9、 如權(quán)利要求8所述的樣本采集器，其特征在于，還進(jìn)一步包括設(shè)于表 面可刺激口腔液體分泌的物質(zhì)，所述物質(zhì)可為檸檬酸、酒石酸、反丁烯二酸、 抗壞血酸、蘋果酸、食鹽、果糖、葡萄糖、蔗糖、人造甜味劑和芳香化合物。
10、如權(quán)利要求1所述的樣本采集器，其特征在于，液體樣本為口腔液體 樣本，口腔液體包括唾液、口腔黏膜滲出物。
全文摘要
一種樣本采集器，包括柄部、板部及連接柄部與板部的結(jié)合部，所述樣本采集器由親水性纖維與疏水性材料制成，該親水性纖維與疏水性材料形成毛細(xì)微孔基質(zhì)結(jié)構(gòu)；親水性纖維用于保證樣本采集器的吸水性能，疏水性材料用于維持樣本采集器的外部形狀與其內(nèi)部毛細(xì)微孔基質(zhì)結(jié)構(gòu)，毛細(xì)微孔基質(zhì)用于對液體樣本進(jìn)行輸送。本發(fā)明的樣本采集器借由其強大的親水性能及其內(nèi)部毛細(xì)微孔基質(zhì)的特性，無須外界機械壓縮便可有效采集與輸送口腔液體樣本，并能使采集、輸送的口腔液體滿足檢測試劑條檢測的需要，從而實現(xiàn)對口腔液體進(jìn)行各種目標(biāo)物質(zhì)的快速檢測，且其采集過程高效、無創(chuàng)、安全，不會對被檢測對象造成任何傷害。
文檔編號G01N37/00GK101238995SQ20071016973
公開日2008年8月13日 申請日期2007年11月15日 優(yōu)先權(quán)日2007年2月5日
發(fā)明者津 劉, 荀 閆 申請人:深圳市賽茵斯愛速醫(yī)療科技有限公司;閆 荀;劉 津