專利名稱：質(zhì)控系統(tǒng)、分析裝置及質(zhì)控方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種質(zhì)控系統(tǒng)、分析裝置及質(zhì)控方法，特別是涉及一 種由數(shù)套分析裝置和通過(guò)網(wǎng)絡(luò)連接上述數(shù)套分析裝置的控制設(shè)備組 成的質(zhì)控系統(tǒng)、分析裝置及質(zhì)控方法。
背景技術(shù)：
現(xiàn)在人們都知道求分析裝置獲得的測(cè)定數(shù)據(jù)的不確定度。比如， 專利公開2004-20323號(hào)公報(bào)上記載了一種測(cè)定裝置，將檢測(cè)器的器 具公差的不確定度、器具操作的不確定度、測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)試樣時(shí)的校正曲 線的不確定度和測(cè)定未知試樣時(shí)對(duì)未知試樣測(cè)定值的不確,度合成、 計(jì)算合成不確定度。眾所周知，目前的質(zhì)控系統(tǒng)是利用英特網(wǎng)收集質(zhì)控品的測(cè)定數(shù) 據(jù)，再根據(jù)收集的數(shù)據(jù)進(jìn)行質(zhì)量控制(如美國(guó)專利第6， 9 3 7， 9 6 4號(hào)公報(bào))。這種質(zhì)控系統(tǒng)可以將自己實(shí)驗(yàn)室分析裝置測(cè)定的質(zhì)控 品測(cè)定數(shù)據(jù)與其他實(shí)驗(yàn)室分析裝置測(cè)定的質(zhì)控品測(cè)定數(shù)據(jù)進(jìn)行比較。 因此，連接上述質(zhì)控系統(tǒng)的分析裝置的使用者將本實(shí)驗(yàn)室的測(cè)定數(shù)據(jù) 與其他實(shí)驗(yàn)室的測(cè)定數(shù)據(jù)的平均值進(jìn)行比較，如果測(cè)定數(shù)據(jù)在允許范 圍內(nèi)，則判斷該分析裝置可以用來(lái)測(cè)定標(biāo)本。然而，上述專利公開2 0 0 4 — 2 0 3 2 3號(hào)公報(bào)沒(méi)有關(guān)于根據(jù)上述測(cè)定裝置合成的測(cè)定數(shù)據(jù)不確定度評(píng)價(jià)分析裝置的方法的記 述。因此，即使用上述測(cè)定裝置算出了測(cè)定數(shù)據(jù)不確定度，測(cè)定裝置 的使用者也無(wú)法根據(jù)不確定度的值判斷能否用測(cè)定裝置測(cè)定標(biāo)本。而 且，用上述專利公開2 0 0 4 — 2 0 3 2 3號(hào)公報(bào)記述的測(cè)定裝置要 計(jì)算測(cè)定未知試樣時(shí)的未知試樣測(cè)定值的不確定度，需要數(shù)次測(cè)定同
一未知試樣。而未知試樣通常都采自患者，從患者身上采集足以進(jìn)行 數(shù)次測(cè)定的未知試樣，對(duì)患者來(lái)說(shuō)是一大負(fù)擔(dān)。上述美國(guó)專利第6 ， 9 3 7， 9 6 4號(hào)公報(bào)上發(fā)表的質(zhì)控系統(tǒng)非 常有用，但沒(méi)有考慮到測(cè)定數(shù)據(jù)中含有不確定因素。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的范圍只由后附權(quán)利要求書所規(guī)定，在任何程度上都不受 這一節(jié)發(fā)明內(nèi)容的陳述所限。本發(fā)明的第一部分提供一種質(zhì)控系統(tǒng)，該質(zhì)控系統(tǒng)包括數(shù)個(gè)分析 裝置和一個(gè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)連接這些分析裝置的控制設(shè)備，所述質(zhì)控系統(tǒng)還 包括-配備在各個(gè)分析裝置上用于測(cè)定試樣的測(cè)定單元；配備在各個(gè)分析裝置上的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)傳輸設(shè)備，用于將測(cè)定單元測(cè) 定質(zhì)控樣品所得的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)傳輸?shù)骄W(wǎng)絡(luò)連接的所述控制設(shè)備；配備在所述控制設(shè)備上的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)接收設(shè)備，用于接收各個(gè)所述 質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)傳輸設(shè)備傳送的大量質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)；配備在所述控制設(shè)備上的質(zhì)控設(shè)備，用來(lái)對(duì)基于所述質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)接 收設(shè)備接收的所述大量質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)實(shí)施質(zhì)量控制；校準(zhǔn)不確定度存儲(chǔ)器，用于存儲(chǔ)針對(duì)各個(gè)分析裝置的分析裝置校 準(zhǔn)不確定度；測(cè)定不確定度獲取設(shè)備，用于基于所述校準(zhǔn)不確定度和所述質(zhì)控 數(shù)據(jù)獲取分析裝置測(cè)定不確定度；質(zhì)控結(jié)果輸出設(shè)備，用于輸出由所述質(zhì)控設(shè)備得出的質(zhì)控結(jié)果；及測(cè)定不確定度輸出設(shè)備，用于輸出由所述測(cè)定不確定度獲取設(shè)備 獲取的測(cè)定不確定度。 其中-所述校準(zhǔn)不確定度存儲(chǔ)器和測(cè)定不確定度獲取設(shè)備均配備在所 述控制設(shè)備中；
所述質(zhì)控結(jié)果輸出設(shè)備和測(cè)定不確定度輸出設(shè)備配均置于所述 各個(gè)分析裝置中；所述控制設(shè)備包括質(zhì)控結(jié)果傳輸設(shè)備，用于傳輸所述質(zhì)控結(jié)果至與網(wǎng)絡(luò)連接的所述 各個(gè)分析裝置；及測(cè)定不確定度傳輸設(shè)備，用于傳輸測(cè)定的不確定度；以及 所述各個(gè)分析裝置包括質(zhì)控結(jié)果接收設(shè)備，用于接收從所述質(zhì)控結(jié)果傳輸設(shè)備傳送的所 述質(zhì)控結(jié)果；及測(cè)定不確定度接收設(shè)備，用于接收從所述測(cè)定不確定度傳輸設(shè)備 傳送的所述測(cè)定不確定度。所述控制設(shè)備包括不確定度質(zhì)控制設(shè)備，用于由所述測(cè)定不確定 度獲取設(shè)備針對(duì)所述各個(gè)分析裝置獲得的測(cè)定不確定度，來(lái)獲得所述 測(cè)定不確定度的質(zhì)控結(jié)果。所述測(cè)定不確定度獲取設(shè)備包括用于獲取所述質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的不確 定度的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)不確定度獲取設(shè)備，所述測(cè)定不確定度獲取設(shè)備根據(jù) 存儲(chǔ)在所述校準(zhǔn)不確定度存儲(chǔ)器中的所述校準(zhǔn)不確定度和所述質(zhì)控 數(shù)據(jù)的不確定度來(lái)獲得測(cè)定不確定度。所述測(cè)定不確定度獲取設(shè)備是用校準(zhǔn)不確定度的平方和質(zhì)控?cái)?shù) 據(jù)不確定度的平方之和開平方，獲得平方根。所述測(cè)定不確定度獲取設(shè)備是用一定值乘以所述平方根。所述校準(zhǔn)不確定度是從第一個(gè)不確定度和第二個(gè)不確定度中計(jì) 算得出，所述第一個(gè)不確定度是通過(guò)第一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)分析裝置測(cè)定數(shù)據(jù)未 知樣品獲得，所述數(shù)據(jù)未知樣品是指其測(cè)定數(shù)據(jù)是未知的，所述第二 個(gè)不確定度是通過(guò)第二個(gè)標(biāo)準(zhǔn)分析裝置測(cè)定所述數(shù)據(jù)未知樣品獲得。所述質(zhì)控結(jié)果包含一個(gè)表示兩質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)差異的結(jié)果，其中 一質(zhì)控 數(shù)據(jù)由一個(gè)預(yù)定的分析裝置獲得，另一個(gè)所述質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)由所述的各個(gè) 分析裝置通過(guò)網(wǎng)絡(luò)傳輸過(guò)來(lái)。所述質(zhì)控設(shè)備根據(jù)以下公式(1)計(jì)算所述質(zhì)控結(jié)果，
質(zhì)控結(jié)果二 {(由預(yù)定分析裝置獲得的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)) 一 (數(shù)個(gè)分析裝置在一定時(shí)間內(nèi)的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)平均值)} / V { 1 / (m-1) 2: (i二l m) ni (ai-b) " ( 1 )m表示數(shù)臺(tái)所述分析裝置的數(shù)量，ni表示一定時(shí)間內(nèi)每臺(tái)分析裝 置的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)數(shù)量，ai表示每臺(tái)分析裝置一定時(shí)間內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均 值，b表示數(shù)臺(tái)上述分析裝置在一定時(shí)間內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均值。所述質(zhì)控結(jié)果包含將所定分析裝置在一定時(shí)間內(nèi)獲得的質(zhì)控?cái)?shù) 據(jù)的差異與所述數(shù)臺(tái)分析裝置在一定時(shí)間內(nèi)傳送的所述質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的 差異進(jìn)行比較的結(jié)果。所述質(zhì)控設(shè)備根據(jù)以下公式(2)計(jì)算質(zhì)控結(jié)果，質(zhì)控結(jié)果=(所定分析裝置在一定時(shí)間內(nèi)獲得的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn) 偏差)/ V { 1 / (N-m) S (i二l to m) (ni-l)Si2 } ( 2 )N表示數(shù)套分析裝置在一定時(shí)間內(nèi)的上述質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)數(shù)量，m表示數(shù) 臺(tái)上述分析裝置的數(shù)量，ni表示一定時(shí)間內(nèi)各個(gè)分析裝置的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù) 數(shù)量，Si表示一定時(shí)間內(nèi)各個(gè)分析裝置質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)偏差。所述質(zhì)控結(jié)果輸出設(shè)備在WEB上公開所述質(zhì)控結(jié)果。所述測(cè)定不確定度輸出設(shè)備在WEB上公開所述測(cè)定不確定度。所述質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)包含血細(xì)胞數(shù)量。本發(fā)明的第二部分提供一種通過(guò)網(wǎng)絡(luò)連接到一控制設(shè)備的分析 裝置，所述控制設(shè)備通過(guò)網(wǎng)絡(luò)連接有數(shù)個(gè)分析裝置，所述控制設(shè)備用 于接收由所述數(shù)個(gè)分析裝置測(cè)定質(zhì)控樣品獲得的大量質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，基于 所述被接收的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)實(shí)施質(zhì)量控制，并向各個(gè)分析裝置傳輸質(zhì)控結(jié) 果，所述分析裝置包括-測(cè)定樣品的測(cè)定單元；質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)傳輸設(shè)備，用于通過(guò)網(wǎng)絡(luò)向所述控制設(shè)備傳輸由所述測(cè) 定單元測(cè)定質(zhì)控樣品所得的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)；接收設(shè)備，用于接收所述控制設(shè)備輸出的所述質(zhì)控結(jié)果； 校準(zhǔn)不確定度存儲(chǔ)器，用于存儲(chǔ)分析裝置校準(zhǔn)不確定度；測(cè)定不確定度獲取設(shè)備，用于根據(jù)所述分析裝置校準(zhǔn)不確定度和 質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)獲取分析裝置測(cè)定不確定度；質(zhì)控結(jié)果輸出設(shè)備，用于輸出所述質(zhì)控結(jié)果；及測(cè)定不確定度輸出設(shè)備，用于輸出所述測(cè)定不確定度。所述的分析裝置，還包括用于判斷一個(gè)樣品是不是所述質(zhì)控樣品的判斷設(shè)備，其中，當(dāng)所 述判斷設(shè)備判斷所述樣品為所述質(zhì)控樣品時(shí)，所述質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)傳輸設(shè)備 傳輸所述質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。本發(fā)明的第三部分提供一種分析裝置，包括測(cè)定樣品的測(cè)定單元；校準(zhǔn)不確定度存儲(chǔ)器，用于存儲(chǔ)分析裝置校準(zhǔn)不確定度； 測(cè)定不確定度獲取設(shè)備，用于根據(jù)所述分析裝置校準(zhǔn)不確定度和 由所述測(cè)定單元測(cè)定質(zhì)控樣品所獲得的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，獲得分析裝置測(cè)定 不確定度；及測(cè)定不確定度輸出設(shè)備，用于輸出所述測(cè)定不確定度。 本發(fā)明第四部分提供一種利用數(shù)個(gè)分析裝置和一臺(tái)與所述數(shù)個(gè) 分析裝置網(wǎng)絡(luò)連接的控制設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量控制的方法，所述方法包括 (a)用所述各個(gè)分析裝置測(cè)定質(zhì)控樣品； (b )收集通過(guò)測(cè)定所述質(zhì)控樣品所獲得的大量質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)；(c) 通過(guò)所述控制設(shè)備根據(jù)所述被收集的大量質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行質(zhì) 量控制；(d) 根據(jù)分析裝置校準(zhǔn)不確定度和所述質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)獲得分析裝置 測(cè)定不確定度；(e) 輸出質(zhì)控結(jié)果；及(f) 輸出所述測(cè)定不確定度。 本發(fā)明第五部分提供一種質(zhì)量控制方法，所述方法通過(guò)網(wǎng)絡(luò)將分析裝置連接到控制設(shè)備，所述控制設(shè)備通過(guò)網(wǎng)絡(luò)連接有數(shù)個(gè)分析裝 置.，所述控制設(shè)備接收由所述數(shù)套分析裝置測(cè)定質(zhì)控樣品獲得的大量
質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，根據(jù)所述被接收的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)實(shí)施質(zhì)量控制，并向所述各個(gè) 分析裝置傳輸質(zhì)控結(jié)果，所述方法包括(a) 用所述分析裝置測(cè)定質(zhì)控樣品；(b) 通過(guò)網(wǎng)絡(luò)將所述分析裝置測(cè)定所述質(zhì)控樣品所獲得的質(zhì)控 數(shù)據(jù)傳輸至所述控制設(shè)備；(C)根據(jù)分析裝置校準(zhǔn)不確定度和所述質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)獲得分析裝置 測(cè)定不確定度；及(d)輸出所述測(cè)定不確定度。 本發(fā)明的第六部分提供一種對(duì)分析裝置進(jìn)行質(zhì)量控制的方法，所 述方法包括(a) 測(cè)定質(zhì)控樣 品；(b) 根據(jù)分析裝置校準(zhǔn)不確定度和測(cè)定所述質(zhì)控樣品所獲得的 質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)獲得分析裝置測(cè)定不確定度；及(c) 輸出所述測(cè)定不確定度。


圖l為質(zhì)控系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)圖。圖2為控制設(shè)備的硬件結(jié)構(gòu)圖。圖3為顯示分析裝置3外觀結(jié)構(gòu)的斜視圖。圖4為顯示分析裝置3結(jié)構(gòu)的框圖。圖5為質(zhì)控處理的流程圖。圖6為計(jì)算測(cè)定不確定度的流程圖。圖7為顯示計(jì)算校準(zhǔn)不確定度的方法的概念圖。圖8為顯示在分析裝置顯示器上的畫面的一例子。圖9為顯示在分析裝置顯示器上的畫面的一例子。圖10為另一種實(shí)施方式的分析裝置3的結(jié)構(gòu)框圖。圖ll為另一種實(shí)施方式的質(zhì)控處理的流程圖。
具體實(shí)施例方式下面參照

本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方式。
如圖1所示，本實(shí)施方式的質(zhì)控系統(tǒng)10包括控制設(shè)備1和通過(guò)因特 網(wǎng)等網(wǎng)絡(luò)2連接到控制設(shè)備1上的多套分析裝置3。分析裝置3可以是生化分析儀、血細(xì)胞計(jì)數(shù)儀、凝血測(cè)定儀、免疫測(cè)定儀和尿液分析儀等各種試樣分析裝置。連接到控制設(shè)備1上的分析裝置3不限于一種，也可以連接生化分析儀、血細(xì)胞計(jì)數(shù)儀等數(shù)種，在此為了便于說(shuō)明，以僅連接血細(xì)胞計(jì)數(shù)儀為例進(jìn)行說(shuō)明。分析裝置3既可以是連接數(shù)據(jù)處 理裝置4和分析裝置主機(jī)5才能發(fā)揮分析功能的分析裝置，也可以是分 析裝置主機(jī)5內(nèi)置輸入設(shè)備、顯示器和控制器等的分析裝置?？刂圃O(shè)備1配置于分析裝置3的制造和銷售方或其委托方。分析裝 置3配置于各個(gè)實(shí)驗(yàn)室?？刂圃O(shè)備1通過(guò)網(wǎng)絡(luò)2根據(jù)各實(shí)驗(yàn)室送來(lái)的質(zhì) 控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行外部質(zhì)量控制。外部質(zhì)控是在各實(shí)驗(yàn)室用分析裝置3測(cè)定 質(zhì)控試樣(也稱"質(zhì)控品")，所得質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)(內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù))傳送至控 制設(shè)備l，由控制設(shè)備l進(jìn)行統(tǒng)計(jì)處理?？刂圃O(shè)備1還計(jì)算分析裝置3測(cè)定的不確定度。圖2為控制設(shè)備1的硬件結(jié)構(gòu)框圖?？刂圃O(shè)備l由計(jì)算機(jī)構(gòu)成，計(jì) 算機(jī)主要由主機(jī)110、顯示器120、輸入設(shè)備130構(gòu)成。主機(jī)110主要由C PU110a 、 ROM110b、 RAM110c、硬盤 110d、讀取裝置110e、輸出輸入接口110f 、圖像輸出接口110h和 通信接口110j構(gòu)成。CPU110a、 ROM110b、 RAMI 10 c、硬盤 llOd、讀取裝置110e、輸出輸入接口110f 、圖像輸出接口110h和 通信接口110j通過(guò)總線110 i連接，可實(shí)施數(shù)據(jù)通訊。CPU110 a可以執(zhí)行存儲(chǔ)在R OM110b的計(jì)算機(jī)程序和讀到 RAMllO c中的計(jì)算機(jī)程序。通過(guò)CPUllO a執(zhí)行應(yīng)用程序140 a實(shí)現(xiàn) 后述各功能模塊，發(fā)揮計(jì)算機(jī)作為服務(wù)器l的功能。ROM110b由ROM、 PROM、 EPROM、 EEPROM等構(gòu)成，存儲(chǔ) 由CPUllO a執(zhí)行的計(jì)算機(jī)程序及其所用數(shù)據(jù)等。RAMllO c由SRAM或DRAM等構(gòu)成，用于讀取存儲(chǔ)在ROMllO b和硬盤110d的計(jì)算機(jī)程序。還可以作為CPU110a執(zhí)行這些計(jì)算機(jī) 程序時(shí)的工作空間。
硬盤IIO d裝有操作系統(tǒng)和應(yīng)用程序等供CPU110 a執(zhí)行的各種 計(jì)算機(jī)程序以及執(zhí)行計(jì)算機(jī)程序所需的數(shù)據(jù)。應(yīng)用程序140 a也裝在 這個(gè)硬盤110d中。讀取裝置110e由軟驅(qū)、CD-ROM驅(qū)動(dòng)器或DVD-ROM驅(qū)動(dòng)器等 構(gòu)成，可讀取存儲(chǔ)于便攜型存儲(chǔ)介質(zhì)140的計(jì)算機(jī)程序或數(shù)據(jù)。便攜 型存儲(chǔ)介質(zhì)140存儲(chǔ)有讓計(jì)算機(jī)作為本發(fā)明系統(tǒng)發(fā)揮作用的應(yīng)用程序 140 a ，計(jì)算機(jī)可從該便攜型存儲(chǔ)介質(zhì)140讀取本發(fā)明相關(guān)的應(yīng)用程序 140 a ，將其裝入硬盤110d 。上述應(yīng)用程序140 a不僅可由便攜型存儲(chǔ)介質(zhì)140提供，也可以通 過(guò)電子通信線路從該電子通信線路(不論有線、無(wú)線)連接的、可與 計(jì)算機(jī)通信的外部機(jī)器上下載。比如，上述應(yīng)用程序140a存儲(chǔ)于英 特網(wǎng)上的服務(wù)器硬盤中，計(jì)算機(jī)也可訪問(wèn)此服務(wù)器，下載該計(jì)算機(jī)程 序，裝入硬盤110d。硬盤110d比如裝有美國(guó)微軟公司生產(chǎn)的W i n d o w s (注冊(cè) 商標(biāo))等提供圖形用戶界面的操作系統(tǒng)。在以下說(shuō)明中，本實(shí)施方式 中的應(yīng)用程序140 a均在上述操作系統(tǒng)上執(zhí)行。硬盤IIO d的一定區(qū)域被劃分為存儲(chǔ)分析裝置3傳送的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù) 的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)數(shù)據(jù)庫(kù)140b和存儲(chǔ)后述校準(zhǔn)不確定度的校準(zhǔn)不確定度數(shù) 據(jù)庫(kù)140c使用。輸出輸入接口IIO f由比如U SB、 IEEE1394、 RS — 2 3 2 C等串行接口、 SCSI、 IDE、 IEEE128 4等并行 接口和由D/A轉(zhuǎn)換器和A/D轉(zhuǎn)換器等組成的模擬信號(hào)接口等構(gòu)成。輸 出輸入接口110f接由鍵盤和鼠標(biāo)組成的輸入設(shè)備130，用戶可以用輸 入設(shè)備l 30直接向計(jì)算機(jī)輸入數(shù)據(jù)。通信接口110j比如可以是以太網(wǎng)(Ethernet,注冊(cè)商標(biāo))。 控制設(shè)備l可以通過(guò)該通信接口110j使用一定的通信協(xié)議與通過(guò)網(wǎng)絡(luò) 2連接的分析裝置3之間傳輸數(shù)據(jù)。 圖像輸出接口 110 h與由LCD或CRT等構(gòu)成的顯示器120連接，將 與從CPU110 a接收的圖像數(shù)據(jù)相應(yīng)的映象信號(hào)輸出到顯示器120。顯 示器120按照輸入的映象信號(hào)顯示圖像(畫面)。圖3為分析裝置3的外觀結(jié)構(gòu)斜視圖。圖3顯示了血細(xì)胞分析裝置 主機(jī)5和數(shù)據(jù)處理裝置4的外觀結(jié)構(gòu)。分析裝置3為用于血液檢査的血 細(xì)胞計(jì)數(shù)裝置，可以對(duì)血液中所含細(xì)胞進(jìn)行分類和計(jì)數(shù)。數(shù)據(jù)處理裝 置4有顯示器4a和鍵盤4b等，可以顯示并輸入數(shù)據(jù)。圖4為顯示分析裝置3結(jié)構(gòu)的框圖。分析裝置3主要由光學(xué)檢測(cè)器 31、 RBC檢測(cè)器32、 HGB檢測(cè)器33、 IMI檢測(cè)器34、控制器35和通信 接口38構(gòu)成?？刂破?5由CPU、 ROM、 RAM等構(gòu)成，用于控制分析 裝置3的各部分的動(dòng)作。通信接口38以Ethemet(注冊(cè)商標(biāo))接口為例， 可以與控制設(shè)備l之間進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸?？刂破?5和通信接口38均配置 于數(shù)據(jù)處理裝置4內(nèi)，通信接口38從控制設(shè)備1接收的數(shù)據(jù)由控制器35 進(jìn)行一定的控制顯示到顯示器4a。顯示器4a和鍵盤4b與控制器35連 接，由控制器35控制數(shù)據(jù)的顯示和輸入。光學(xué)檢測(cè)器31可以通過(guò)半導(dǎo)體激光運(yùn)用流式細(xì)胞技術(shù)測(cè)定白細(xì) 胞、有核紅細(xì)胞和網(wǎng)狀紅細(xì)胞。RBC檢測(cè)器32可用鞘流直流(DC) 阻抗法對(duì)紅細(xì)胞、血小板進(jìn)行計(jì)數(shù)。HGB檢測(cè)器33可運(yùn)用月桂酰硫酸 鈉(SLS)血紅蛋白法測(cè)定血色素量(HGB) 。 IMI檢測(cè)器34可用射 頻(RF)和直流阻抗(DC)技術(shù)測(cè)定標(biāo)本中幼稚細(xì)胞的出現(xiàn)程度。下面使用圖5對(duì)質(zhì)控系統(tǒng)10進(jìn)行質(zhì)控處理的過(guò)程進(jìn)行說(shuō)明。此圖 為說(shuō)明簡(jiǎn)單化，只顯示了一臺(tái)分析裝置3和服務(wù)器1的關(guān)系，實(shí)際上一 臺(tái)服務(wù)器1同時(shí)對(duì)數(shù)套分析裝置3進(jìn)行質(zhì)量控制。以下稱此分析裝置3 為分析裝置A。圖左側(cè)所示分析裝置的質(zhì)控處理既可從分析裝置A用無(wú)圖示的條 形碼閱讀器讀取表示質(zhì)控品的條形碼開始，也可以從分析裝置A使用 者用鍵盤4b下達(dá)測(cè)定質(zhì)控品指示開始。另一方面，控制設(shè)備l的質(zhì)控處理在控制設(shè)備l啟動(dòng)期間隨時(shí)實(shí)施。
分析裝置A讀取質(zhì)控品的條形碼后，首先在步驟S1測(cè)定質(zhì)控品。 在步驟S2向控制設(shè)備1傳輸作為該測(cè)定結(jié)果的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。具體而言， 此質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)中含有測(cè)定質(zhì)控品所得紅細(xì)胞數(shù)、白細(xì)胞數(shù)、血紅蛋白量 和紅細(xì)胞壓積容量值等測(cè)定值以及質(zhì)控品批號(hào)、質(zhì)控品測(cè)定時(shí)間和特定分析裝置A的分析裝置的ID等。質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)可以是一次測(cè)定質(zhì)控品所得數(shù)據(jù)，也可以是同一質(zhì)控品測(cè)定數(shù)次所得數(shù)個(gè)測(cè)定值的平均值。此步驟S1和S2還可以在分析裝置A讀取貼在標(biāo)本容器上的條形碼時(shí)，根 據(jù)該條形碼判斷該標(biāo)本是否為質(zhì)控品，如果是質(zhì)控品，則將質(zhì)控?cái)?shù)據(jù) 傳輸至控制設(shè)備l，如果是患者的標(biāo)本，則不向控制設(shè)備l傳送該測(cè)定 值。控制設(shè)備l隨時(shí)等待質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)傳輸過(guò)來(lái)， 一有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)傳輸過(guò)來(lái)， 馬上在步驟S 11通過(guò)通信接口 11 Oj接收質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)?？刂圃O(shè)備1接收質(zhì)控 數(shù)據(jù)(在步驟S11選擇"是")后，將接收的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)按相應(yīng)的分析 裝置的ID和質(zhì)控品測(cè)定時(shí)間存儲(chǔ)到質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)數(shù)據(jù)庫(kù)140b (步驟S12)。質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)數(shù)據(jù)庫(kù)140b隨時(shí)將包括分析裝置A在內(nèi)的數(shù)套分析裝置 3傳輸過(guò)來(lái)的大量質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)按各分析裝置分類存儲(chǔ)?？刂圃O(shè)備1在步驟S13進(jìn)行質(zhì)控處理。此質(zhì)控處理即在一定時(shí)間內(nèi) (比如一個(gè)月內(nèi))對(duì)所有分析裝置3傳輸?shù)娇刂圃O(shè)備1的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行 統(tǒng)計(jì)處理。在此質(zhì)控處理(步驟S13)中，控制設(shè)備l計(jì)算出表示室間(分析 裝置之間)質(zhì)控信息的SDI值。更具體地說(shuō)，SDI值表示分析裝置A測(cè)得的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)和與控制設(shè) 備1連接的所有分析裝置3在一定時(shí)間內(nèi)測(cè)得的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)平均值之間 的差，SDI值用以下公式(3)計(jì)算。SDI= {(分析裝置A測(cè)得的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)) 一 (連接控制設(shè)備l的所 有分析裝置3在一定時(shí)間內(nèi)傳輸?shù)馁|(zhì)控?cái)?shù)據(jù)平均值)} /^{1 / (m-l)i: (i=l m)ni (ai-b)2}-" (3)
在此，m表示連接控制設(shè)備l的分析裝置數(shù)量，ni表示一定時(shí)間內(nèi) 各分析裝置的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)數(shù)量，ai表示各分析裝置一定時(shí)間內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù) 平均值，b表示數(shù)臺(tái)上述分析裝置在一定時(shí)間內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)平均值。在質(zhì)控處理(步驟S13)中，控制設(shè)備l還計(jì)算表示室內(nèi)(分析裝 置內(nèi))質(zhì)控信息的PI值。具體而言，PI表示分析裝置A在一定時(shí)間內(nèi)測(cè)得的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)差異 與連接控制設(shè)備1的所有分析裝置3在一定時(shí)間內(nèi)測(cè)得的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)差 異之比，PI用以下公式(4)計(jì)算。PI=(分析裝置A在一定時(shí)間內(nèi)測(cè)得的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)偏差)/ ({1 / (N-m) S (i-ltom)(ni-l)Si2}…(4)在此，N表示在一定時(shí)間內(nèi)傳送到控制設(shè)備l的上述質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)數(shù) 量，m表示連接控制設(shè)備l上的分析裝置數(shù)量，ni表示一定時(shí)間內(nèi)各分 析裝置的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)數(shù)量，Si表示一定時(shí)間內(nèi)各分析裝置質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的標(biāo) 準(zhǔn)偏差。接下來(lái)，控制設(shè)備1在步驟S14計(jì)算分析裝置A在日常檢査中測(cè)定 的不確定度。在此處理步驟中，如圖6所示，先從校準(zhǔn)不確定度數(shù)據(jù) 庫(kù)140c讀取分析裝置A校準(zhǔn)的不確定度Uc^ (步驟S21)。分析裝置A的校準(zhǔn)不確定度UcAL預(yù)先由控制設(shè)備l的管理者取得， 并存入校準(zhǔn)不確定度數(shù)據(jù)庫(kù)140C。以下就校準(zhǔn)不摘定度Ucal的取得方法參照?qǐng)D7進(jìn)行說(shuō)明。如圖7所示，校準(zhǔn)不確定度HcAL是通過(guò)合成新鮮血23校準(zhǔn)的不確 定度UwB和標(biāo)準(zhǔn)品24校準(zhǔn)的不確定度Uscs而計(jì)算出來(lái)的。新鮮血23是測(cè) 定值未知的人血。標(biāo)準(zhǔn)品24是測(cè)定值已知的人工物，用于校準(zhǔn)分析裝 置A。具體而言，就是將分析裝置A校準(zhǔn)(調(diào)整)到分析裝置A測(cè)定標(biāo) 準(zhǔn)品24的結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)分析裝置26測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)品24的結(jié)果一致。校準(zhǔn)不確定度UCAL的取得由屬于分析裝置3的制造和銷售方、日常操作分析裝置3的技術(shù)人員等能熟練操作標(biāo)準(zhǔn)器25和分析裝置3的 人來(lái)進(jìn)行。這種技術(shù)人員首先用符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定法的標(biāo)準(zhǔn)器25測(cè)定 新鮮血23—定次數(shù)(必須是多次，比如10次)。然后算出所得數(shù)個(gè)測(cè) 定數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)偏差m。技術(shù)人員再用與分析裝置A同類分析裝置、可 作為分析裝置A的標(biāo)準(zhǔn)器使用的標(biāo)準(zhǔn)分析裝置26測(cè)定與上述相同的新鮮血23—定次數(shù)(必須是多次)。此標(biāo)準(zhǔn)分析裝置26校驗(yàn)(調(diào)整) 到新鮮血23的測(cè)定值與標(biāo)準(zhǔn)器25測(cè)定新鮮血23的結(jié)果一致，算出所得數(shù)個(gè)測(cè)定數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)偏差U2。然后合成W和ll2算出新鮮血23的校準(zhǔn)不 確定度UWB。
UwB的計(jì)算可以使用以下公式(5)。Uwb=aT (U/+U22)* *(5)標(biāo)準(zhǔn)器25也有標(biāo)準(zhǔn)器所具有的起因于定量部分等的不確定性的不確定度U。，因此，也可以合成U。、m和U2來(lái)計(jì)算出校準(zhǔn)不確定度UwB。 這樣，校準(zhǔn)不確定度UwB更準(zhǔn)確。接下來(lái)，技術(shù)人員用標(biāo)準(zhǔn)分析裝置26測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)品24—定次數(shù)(必須是多次)，算出所得數(shù)個(gè)測(cè)定數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)偏差U3。然后，技術(shù)人員到分析裝置A所在的實(shí)驗(yàn)室，用分析裝置A測(cè)定與上述相同的標(biāo)準(zhǔn)品 24—定次數(shù)(必須是多次)，算出所得數(shù)個(gè)測(cè)定數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)偏差U4。再通過(guò)合成U3和U4算出標(biāo)準(zhǔn)品24校準(zhǔn)的不確定度Us c s 。
Uses的計(jì)算可以使用以下公式(6)。Uscs二 ( U 3 2 + U 4 2 ) *(6)合成UWB和Uscs，算出分析裝置A的校準(zhǔn)不確定度UcAL。 Ud的計(jì)算可以使用以下公式(7)。UcAL^aT (Uwi^+Uscs2)* *(7)上述分析裝置A的校準(zhǔn)不確定度UCAL的計(jì)算方法不過(guò)是一例，可以使用各種方法。如此獲得的分析裝置A的校準(zhǔn)不確定度UCAL對(duì)應(yīng)于特定分析裝置A的分析裝置ID用輸入設(shè)備130等存入校準(zhǔn)不確定度數(shù)據(jù)庫(kù)140c。其 他數(shù)套分析裝置3全部的校準(zhǔn)不確定度uc^均按上述方法獲得，并存 入校準(zhǔn)不確定度數(shù)據(jù)庫(kù)140c。返回圖6，就測(cè)定不確定度的計(jì)算處理進(jìn)行說(shuō)明?？刂圃O(shè)備l如上 所述從校準(zhǔn)不確定度數(shù)據(jù)庫(kù)140c讀取算出并存儲(chǔ)的校準(zhǔn)不確定度UCAL后，在步驟S22算出質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的不確定度ll。c。作為質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的不
摘定度Uqc，比如可以使用分析裝置A傳輸過(guò)來(lái)的過(guò)去一定次數(shù)的質(zhì) 控?cái)?shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)偏差?？刂圃O(shè)備l每接收一次質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，就將該數(shù)據(jù)存 入質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)數(shù)據(jù)庫(kù)140b，因此，過(guò)去一定次數(shù)的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)可以從質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)數(shù)據(jù)庫(kù)140b讀取?？刂圃O(shè)備1在步驟S23通過(guò)合成UCAL和UQC算出日常檢查中的測(cè)定不確定度u。 u的計(jì)算可以用以下公式(8)。 u二( ( u cal 2 + U qc 2 ) '(8)u表示日常檢査中測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)不確定度，日常檢査中測(cè)定的擴(kuò)展 不確定度U的計(jì)算公式為U-ku (k為包含因子，比如為2)。關(guān)于uwe、Uscs和U。c的擴(kuò)展不確定度也同樣計(jì)算。另外，在以后的說(shuō)明中使用擴(kuò)展不確定度?？刂圃O(shè)備1在圖5的步驟S15使用連接控制設(shè)備1的數(shù)套分析裝置3傳輸?shù)乃袦y(cè)定不確定度進(jìn)行質(zhì)量控制(統(tǒng)計(jì)處理)。作為這種統(tǒng)計(jì)處理既可以求數(shù)套分析裝置3在一定時(shí)間內(nèi)傳輸?shù)臏y(cè)定不確定度的平均值，也可以求在一定時(shí)間內(nèi)傳輸?shù)臏y(cè)定不確定度的標(biāo)準(zhǔn)偏差?？刂圃O(shè)備1在步驟S16，在WEB (World Wide Web)上公開包括 SDI、 PI和日常檢查中的測(cè)定不確定度U、測(cè)定不確定度U的質(zhì)控結(jié)果 等在內(nèi)的處理結(jié)果。在WEB上公開的處理結(jié)果由分析裝置A的數(shù)據(jù)處 理裝置4或?qū)嶒?yàn)室的其他計(jì)算機(jī)啟動(dòng)IntemetExplorer (IE，注冊(cè)商標(biāo)) 等WEB瀏覽用應(yīng)用程序，訪問(wèn)相關(guān)地址，通過(guò)輸入一定密碼顯示在 分析裝置3的顯示器4a上?？刂圃O(shè)備1還可以將分析裝置A以外的分析 裝置3由控制設(shè)備1取得的測(cè)定不確定度U和這些處理結(jié)果一起公開 到WEB上。上述SDI、 PI和測(cè)定不確定度U也可按每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目計(jì)算， 公開在WEB上。上述處理結(jié)果未必一定要在WEB上公開，也可以傳輸?shù)椒治鲅b置 A上。即收到處理結(jié)果的分析裝置3將含有這些結(jié)果的畫面顯示在分 析裝置A的顯示器4a上。圖8為步驟S16在WEB上公開的畫面一例。此畫面50為顯示紅細(xì) 胞數(shù)的質(zhì)控結(jié)果的畫面。畫面50的上部分設(shè)有不確定度顯示區(qū)51。不
確定度顯示區(qū)51顯示有上述新鮮血校準(zhǔn)的不確定度UwB、標(biāo)準(zhǔn)品校準(zhǔn) 的不確定度Uscs、質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)不確定度UQc和這些不確定度合成得出的 測(cè)定不確定度U的值。不確定度顯示區(qū)51還分別顯示了新鮮血校準(zhǔn)的
不確定度UwB、標(biāo)準(zhǔn)品校準(zhǔn)的不確定度Uscs和質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)不確定度UQc:
的標(biāo)準(zhǔn)值。
畫面50的中央顯示有用于對(duì)比新鮮血校準(zhǔn)的不確定度UwB、標(biāo)準(zhǔn) 品校準(zhǔn)的不確定度Uscs和質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)不確定度UQc的圖表52。如上所述， 新鮮血校準(zhǔn)的不確定度UwB的計(jì)算分析裝置A完全沒(méi)有參與，但標(biāo)準(zhǔn) 品校準(zhǔn)的不確定度Uscs和質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)不確定度UQc的計(jì)算分析裝置A是 參與的，因此，標(biāo)準(zhǔn)品校準(zhǔn)的不確定度Uscs和質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)不確定度UQc 的比例大于新鮮血校準(zhǔn)的不確定度UwB說(shuō)明分析裝置A的狀態(tài)不理 想。因此，通過(guò)這種圖表的顯示，分析裝置A的使用者可以推測(cè)出該 分析裝置A的狀態(tài)。將這種數(shù)據(jù)存儲(chǔ)到控制設(shè)備l，控制設(shè)備l的使用 者不必到實(shí)驗(yàn)室就可以推測(cè)出分析裝置A的狀態(tài)。圖表52可以是僅顯
示Uwb、 Uscs和UQC大小比較的相對(duì)圖，也可以顯示表示標(biāo)準(zhǔn)不確定度
的標(biāo)準(zhǔn)值作為參照值。
畫面50的下面設(shè)置有作為質(zhì)控結(jié)果的PI和SDI的顯示區(qū)53。分析 裝置A的使用者可以根據(jù)這些PI和SDI的大小、測(cè)定不確定度U的大 小、上述標(biāo)準(zhǔn)品校準(zhǔn)的不確定度Usc:s和質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)不確定度UQc:的比例 大小掌握分析裝置A的狀態(tài)，比以往更準(zhǔn)確地判斷標(biāo)本可否測(cè)定。比 如，PI可以作為表示各實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)控的狀態(tài)的指標(biāo)使用，有利于對(duì) 測(cè)定的綜合評(píng)價(jià)。即，若PI二1，則說(shuō)明該實(shí)驗(yàn)室(分析裝置)測(cè)定 數(shù)據(jù)的日差變動(dòng)為平均值，若PK1，則表示日差變動(dòng)偏小，若PI〉1， 則表示日差變動(dòng)偏大。
圖9是步驟S16中在網(wǎng)上公開的畫面的其他例子。 附圖9所示畫面56顯示的圖表57表示一定數(shù)量的分析裝置3測(cè)得 的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)與連接控制設(shè)備1的所有分析裝置3在一定時(shí)間內(nèi)傳輸?shù)?質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)平均值的關(guān)系。此圖表57顯示表示連接控制設(shè)備1的所有分 析裝置3在一定時(shí)間內(nèi)傳輸?shù)馁|(zhì)控?cái)?shù)據(jù)平均值的線58、表示標(biāo)準(zhǔn)偏差2SD的線59a和59b。標(biāo)準(zhǔn)偏差2SD僅為一例，分析裝置A使用者可任 意設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)偏差1SD和3SD等。在此圖表57上，菱形指針61a表示分析 裝置A的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，箭頭62a表示分析裝置A在日常檢査中的測(cè)定不確 定度U。同樣，菱形指針61b表示分析裝置B (既可以是同一實(shí)驗(yàn)室內(nèi) 的其他分析裝置3，也可以是其他實(shí)驗(yàn)室的分析裝置3)的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)， 箭頭62b表示分析裝置B的測(cè)定不確定度U。分析裝置C到F也同樣。根 據(jù)圖表57可以知道，分析裝置A雖然測(cè)定不確定度U比其他儀器略大， 但質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)接近平均值，儀器狀態(tài)良好。
分析裝置B測(cè)定不確定度U比其他儀器小很多，質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)也接近 平均值，故儀器狀態(tài)非常好。分析裝置C質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)雖然接近平均值， 但測(cè)定不確定度U大，從測(cè)定不確定度看，很可能在2SD之外。因此， 對(duì)于分析裝置C最好進(jìn)行儀器檢査和校驗(yàn)。分析裝置D質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)略超 出平均值，但是測(cè)定不確定度非常小，即使從測(cè)定不確定度考慮也沒(méi) 有超出2SD，因此，可以判斷此儀器狀態(tài)良好。分析裝置E質(zhì)控?cái)?shù)據(jù) 超出平均值，從測(cè)定不確定度考慮，很可能超出2SD，因此，最好進(jìn) 行儀器檢查和校驗(yàn)。分析裝置F質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)與平均值非常接近，測(cè)定不 確定度也很小，因此，此儀器狀態(tài)非常好。從這種圖形上，分析裝置 A的使用者可以根據(jù)在過(guò)去的外部質(zhì)控中得不到的信息判斷分析裝 置的狀態(tài)，可以得出比以往更準(zhǔn)確的判斷。
畫面56設(shè)有不確定度顯示區(qū)60，顯示分析裝置A在日常檢査中的 測(cè)定不確定度和在步驟S15 (附圖5)控制設(shè)備1所算出的分析裝置3 的測(cè)定不確定度平均值。這樣分析裝置A的使用者可以比較分析裝置 A的測(cè)定不確定度U和不確定度平均值，便于判斷分析裝置A的狀態(tài)。
在上述實(shí)施方式中，控制設(shè)備1計(jì)算SDI和PI作為評(píng)價(jià)一臺(tái)分析裝 置A的值。本發(fā)明不限于此，也可以計(jì)算SDI和PI值作為對(duì)同一實(shí)驗(yàn) 室內(nèi)使用同一質(zhì)控品的數(shù)套分析裝置3進(jìn)行評(píng)價(jià)的值。此時(shí)，控制設(shè) 備1也可以使用從配置于同一實(shí)驗(yàn)室的上述數(shù)套分析裝置3獲得的質(zhì) 控?cái)?shù)據(jù)的平均值，取代在步驟S13中使用的分析裝置A的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。
在上述實(shí)施方式中，數(shù)套分析裝置3配置于數(shù)個(gè)實(shí)驗(yàn)室，但這些 分析裝置3也可以配置于同一實(shí)驗(yàn)室。此時(shí)，也可以僅用同一實(shí)驗(yàn)室 內(nèi)的數(shù)臺(tái)分析裝置3進(jìn)行質(zhì)控處理。
下面用附圖10和附圖11說(shuō)明另一種實(shí)施方式。在此例中，質(zhì)控系 統(tǒng)10的整體結(jié)構(gòu)與圖1所示例相同，但如圖10所示，分析裝置A的控 制器35有上述校準(zhǔn)不確定度數(shù)據(jù)庫(kù)140c。
下面參照?qǐng)D11就另一種實(shí)施方式的質(zhì)控處理進(jìn)行說(shuō)明。分析裝置 A測(cè)定質(zhì)控品(步驟SIOI)，將所得質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)傳送給控制設(shè)備l (步 驟S102)?？刂圃O(shè)備l接收質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)(步驟Slll)，將接收的質(zhì)控?cái)?shù) 據(jù)存入質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)數(shù)據(jù)庫(kù)104b (步驟S112)。然后，控制設(shè)備l根據(jù)從 數(shù)套分析裝置3接收的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行上述質(zhì)控處理(步驟S113)，并 將質(zhì)控結(jié)果傳送到分析裝置A (步驟S114)。另一方面，分析裝置A 根據(jù)步驟S101獲得的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)和存儲(chǔ)在校準(zhǔn)不確定度數(shù)據(jù)庫(kù)140c中 的分析裝置A的校準(zhǔn)不確定度算出分析裝置A的測(cè)定不確定度U(步驟 S103)。分析裝置A從控制設(shè)備1接收質(zhì)控結(jié)果(步驟S104)，將含 有步驟S103獲得的測(cè)定不確定度U和質(zhì)控結(jié)果的畫面50 (參照附圖8) 顯示在顯示器14a上。在此另一種實(shí)施方式中，在步驟S114控制設(shè)備1 也可以將質(zhì)控結(jié)果在WEB上公開。
在上述另一種實(shí)施方式中，分析裝置3從控制設(shè)備1接收質(zhì)控結(jié) 果，也可以不讓此另一種實(shí)施方式的分析裝置3從控制設(shè)備1接收質(zhì)控 結(jié)果。分析裝置3僅通過(guò)測(cè)定質(zhì)控品，即輸出測(cè)定不確定度，因此， 不必像以往那樣對(duì)標(biāo)本(未知試樣)進(jìn)行數(shù)次測(cè)定，使用者僅像通常 一樣進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)控處理即可知道測(cè)定的不確定度。
在上述所有實(shí)施方式中，校準(zhǔn)不確定度UCAL是預(yù)先存儲(chǔ)在校準(zhǔn) 不確定度數(shù)據(jù)庫(kù)140c中的，也可以在計(jì)算不確定度時(shí)(步驟S14或步 驟S103)讓管理裝置1或分析裝置3的使用者輸入校準(zhǔn)不確定度 UCAL，將輸入的校準(zhǔn)不確定度UCAL存入校準(zhǔn)不確定度數(shù)據(jù)庫(kù)140c 中。
權(quán)利要求
1.一種質(zhì)控系統(tǒng)包括數(shù)個(gè)分析裝置和一個(gè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)連接這些分析裝置的控制設(shè)備，所述質(zhì)控系統(tǒng)還包括配備在各個(gè)分析裝置上用于測(cè)定試樣的測(cè)定單元；配備在各個(gè)分析裝置上的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)傳輸設(shè)備，用于將測(cè)定單元測(cè)定質(zhì)控樣品所得的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)傳輸?shù)骄W(wǎng)絡(luò)連接的所述控制設(shè)備；配備在所述控制設(shè)備上的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)接收設(shè)備，用于接收各個(gè)所述質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)傳輸設(shè)備傳送的大量質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)；配備在所述控制設(shè)備上的質(zhì)控設(shè)備，用來(lái)對(duì)基于所述質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)接收設(shè)備接收的所述大量質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)實(shí)施質(zhì)量控制；校準(zhǔn)不確定度存儲(chǔ)器，用于存儲(chǔ)針對(duì)各個(gè)分析裝置的分析裝置校準(zhǔn)不確定度；測(cè)定不確定度獲取設(shè)備，用于基于所述校準(zhǔn)不確定度和所述質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)獲取分析裝置測(cè)定不確定度；質(zhì)控結(jié)果輸出設(shè)備，用于輸出由所述質(zhì)控設(shè)備得出的質(zhì)控結(jié)果；及測(cè)定不確定度輸出設(shè)備，用于輸出由所述測(cè)定不確定度獲取設(shè)備獲取的測(cè)定不確定度。
2. 根據(jù)權(quán)利要求l所述的質(zhì)控系統(tǒng)，其特征在于 所述校準(zhǔn)不確定度存儲(chǔ)器和測(cè)定不確定度獲取設(shè)備均配備在所述控制設(shè)備中；所述質(zhì)控結(jié)果輸出設(shè)備和測(cè)定不確定度輸出設(shè)備配均置于所述 各個(gè)分析裝置中；所述控制設(shè)備包括質(zhì)控結(jié)果傳輸設(shè)備，用于傳輸所述質(zhì)控結(jié)果至與網(wǎng)絡(luò)連接的所述 各個(gè)分析裝置；及測(cè)定不確定度傳輸設(shè)備，用于傳輸測(cè)定的不確定度；以及 所述各個(gè)分析裝置包括 質(zhì)控結(jié)果接收設(shè)備，用于接收從所述質(zhì)控結(jié)果傳輸設(shè)備傳送的所 述質(zhì)控結(jié)果；及測(cè)定不確定度接收設(shè)備，用于接收從所述測(cè)定不確定度傳輸設(shè)備 傳送的所述測(cè)定不確定度。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的質(zhì)控系統(tǒng)，其特征在于所述控制設(shè)備包括不確定度質(zhì)控制設(shè)備，用于由所述測(cè)定不確定 度獲取設(shè)備針對(duì)所述各個(gè)分析裝置獲得的測(cè)定不確定度，來(lái)獲得所述 測(cè)定不確定度的質(zhì)控結(jié)果。
4. 根據(jù)權(quán)利要求l所述的質(zhì)控系統(tǒng)，其特征在于 所述測(cè)定不確定度獲取設(shè)備包括用于獲取所述質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的不確定度的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)不確定度獲取設(shè)備，所述測(cè)定不確定度獲取設(shè)備根據(jù) 存儲(chǔ)在所述校準(zhǔn)不確定度存儲(chǔ)器中的所述校準(zhǔn)不確定度和所述質(zhì)控 數(shù)據(jù)的不確定度來(lái)獲得測(cè)定不確定度。
5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的質(zhì)控系統(tǒng)，其特征在于所述測(cè)定不確 定度獲取設(shè)備是用校準(zhǔn)不確定度的平方和質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)不確定度的平方 之和開平方，獲得平方根。
6. 根據(jù)權(quán)利要求5所述的質(zhì)控系統(tǒng)，其特征在于所述測(cè)定不確定度獲取設(shè)備是用一定值乘以所述平方根。
7. 根據(jù)權(quán)利要求l所述的質(zhì)控系統(tǒng)，其特征在于 所述校準(zhǔn)不確定度是從第一個(gè)不確定度和第二個(gè)不確定度中計(jì)算得出，所述第一個(gè)不確定度是通過(guò)第一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)分析裝置測(cè)定數(shù)據(jù)未 知樣品獲得，所述數(shù)據(jù)未知樣品是指其測(cè)定數(shù)據(jù)是未知的，所述第二 個(gè)不確定度是通過(guò)第二個(gè)標(biāo)準(zhǔn)分析裝置測(cè)定所述數(shù)據(jù)未知樣品獲得。
8. 根據(jù)權(quán)利要求l所述的質(zhì)控系統(tǒng)，其特征在于 所述質(zhì)控結(jié)果包含一個(gè)表示兩質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)差異的結(jié)果，其中一質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)由一個(gè)預(yù)定的分析裝置獲得，另一個(gè)所述質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)由所述的各個(gè) 分析裝置通過(guò)網(wǎng)絡(luò)傳輸過(guò)來(lái)。
9. 根據(jù)權(quán)利要求8所述的質(zhì)控系統(tǒng)，其特征在于所述質(zhì)控設(shè)備 根據(jù)以下公式(1)計(jì)算所述質(zhì)控結(jié)果， 質(zhì)控結(jié)果二 {(由預(yù)定分析裝置獲得的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)) 一 (數(shù)個(gè)分析裝置在一定時(shí)間內(nèi)的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)平均值)} / V{1 / (m-1)2 (i=l m) ni (ai-b)2} ( 1 )m表示數(shù)臺(tái)所述分析裝置的數(shù)量，ni表示一定時(shí)間內(nèi)每臺(tái)分析裝 置的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)數(shù)量，ai表示每臺(tái)分析裝置一定時(shí)間內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均 值，b表示數(shù)臺(tái)上述分析裝置在一定時(shí)間內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均值。
10. 根據(jù)權(quán)利要求l所述的質(zhì)控系統(tǒng)，其特征在于所述質(zhì)控結(jié) 果包含將所定分析裝置在一定時(shí)間內(nèi)獲得的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的差異與所述 數(shù)臺(tái)分析裝置在一定時(shí)間內(nèi)傳送的所述質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的差異進(jìn)行比較的 結(jié)果。
11. 根據(jù)權(quán)利要求10所述的質(zhì)控系統(tǒng)，其特征在于所述質(zhì)控設(shè) 備根據(jù)以下公式(2)計(jì)算質(zhì)控結(jié)果，質(zhì)控結(jié)果二 (所定分析裝置在一定時(shí)間內(nèi)獲得的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn) 偏差)/ V { 1 / (N-m) 2 (i=l to m) (ni-l)Si2 } ( 2 )N表示數(shù)套分析裝置在一定時(shí)間內(nèi)的上述質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)數(shù)量，m表示數(shù) 臺(tái)上述分析裝置的數(shù)量，ni表示一定時(shí)間內(nèi)各個(gè)分析裝置的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù) 數(shù)量，Si表示一定時(shí)間內(nèi)各個(gè)分析裝置質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)偏差。
12. 根據(jù)權(quán)利要求l所述的質(zhì)控系統(tǒng)，其特征在于所述質(zhì)控結(jié) 果輸出設(shè)備在WEB上公開所述質(zhì)控結(jié)果。
13. 根據(jù)權(quán)利要求l所述的質(zhì)控系統(tǒng)，其特征在于所述測(cè)定不 確定度輸出設(shè)備在WEB上公開所述測(cè)定不確定度。
14. 根據(jù)權(quán)利要求l所述的質(zhì)控系統(tǒng)，其特征在于所述質(zhì)控?cái)?shù) 據(jù)包含血細(xì)胞數(shù)量。
15. —種通過(guò)網(wǎng)絡(luò)連接到一控制設(shè)備的分析裝置，所述控制設(shè)備 通過(guò)網(wǎng)絡(luò)連接有數(shù)個(gè)分析裝置，所述控制設(shè)備用于接收由所述數(shù)個(gè)分 析裝置測(cè)定質(zhì)控樣品獲得的大量質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，基于所述被接收的質(zhì)控?cái)?shù) 據(jù)實(shí)施質(zhì)量控制，并向各個(gè)分析裝置傳輸質(zhì)控結(jié)果，所述分析裝置包括測(cè)定樣品的測(cè)定單元； 質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)傳輸設(shè)備，用于通過(guò)網(wǎng)絡(luò)向所述控制設(shè)備傳輸由所述測(cè)定單元測(cè)定質(zhì)控樣品所得的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)；接收設(shè)備，用于接收所述控制設(shè)備輸出的所述質(zhì)控結(jié)果； 校準(zhǔn)不確定度存儲(chǔ)器，用于存儲(chǔ)分析裝置校準(zhǔn)不確定度； 測(cè)定不確定度獲取設(shè)備，用于根據(jù)所述分析裝置校準(zhǔn)不確定度和質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)獲取分析裝置測(cè)定不確定度；質(zhì)控結(jié)果輸出設(shè)備，用于輸出所述質(zhì)控結(jié)果；及 測(cè)定不確定度輸出設(shè)備，用于輸出所述測(cè)定不確定度。
16. 根據(jù)權(quán)利要求15所述的分析裝置，還包括 用于判斷一個(gè)樣品是不是所述質(zhì)控樣品的判斷設(shè)備，其中，當(dāng)所述判斷設(shè)備判斷所述樣品為所述質(zhì)控樣品時(shí)，所述質(zhì) 控?cái)?shù)據(jù)傳輸設(shè)備傳輸所述質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。
17. —種分析裝置，包括 測(cè)定樣品的測(cè)定單元；校準(zhǔn)不確定度存儲(chǔ)器，用于存儲(chǔ)分析裝置校準(zhǔn)不確定度； 測(cè)定不確定度獲取設(shè)備，用于根據(jù)所述分析裝置校準(zhǔn)不確定度和由所述測(cè)定單元測(cè)定質(zhì)控樣品所獲得的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，獲得分析裝置測(cè)定不確定度；及測(cè)定不確定度輸出設(shè)備，用于輸出所述測(cè)定不確定度。
18. —種利用數(shù)個(gè)分析裝置和一臺(tái)與所述數(shù)個(gè)分析裝置網(wǎng)絡(luò)連接 的控制設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量控制的方法，所述方法包括(a) 用所述各個(gè)分析裝置測(cè)定質(zhì)控樣品；(b) 收集通過(guò)測(cè)定所述質(zhì)控樣品所獲得的大量質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)；(C)通過(guò)所述控制設(shè)備根據(jù)所述被收集的大量質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行質(zhì) 量控制；(d) 根據(jù)分析裝置校準(zhǔn)不確定度和所述質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)獲得分析裝置 測(cè)定不確定度；(e) 輸出質(zhì)控結(jié)果；及(f) 輸出所述測(cè)定不確定度。
19. 一種質(zhì)量控制方法，所述方法通過(guò)網(wǎng)絡(luò)將分析裝置連接到控 制設(shè)備，所述控制設(shè)備通過(guò)網(wǎng)絡(luò)連接有數(shù)個(gè)分析裝置，所述控制設(shè)備 接收由所述數(shù)套分析裝置測(cè)定質(zhì)控樣品獲得的大量質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，根據(jù)所 述被接收的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)實(shí)施質(zhì)量控制，并向所述各個(gè)分析裝置傳輸質(zhì)控 結(jié)果，所述方法包括(a) 用所述分析裝置測(cè)定質(zhì)控樣品；(b) 通過(guò)網(wǎng)絡(luò)將所述分析裝置測(cè)定所述質(zhì)控樣品所獲得的質(zhì)控 數(shù)據(jù)傳輸至所述控制設(shè)備；(c) 根據(jù)分析裝置校準(zhǔn)不確定度和所述質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)獲得分析裝置 測(cè)定不確定度；及(d) 輸出所述測(cè)定不確定度。
20. —種對(duì)分析裝置進(jìn)行質(zhì)量控制的方法，所述方法包括(a) 測(cè)定質(zhì)控樣品；(b) 根據(jù)分析裝置校準(zhǔn)不確定度和測(cè)定所述質(zhì)控樣品所獲得的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)獲得分析裝置測(cè)定不確定度；及(c) 輸出所述測(cè)定不確定度。
全文摘要
本發(fā)明提供一種質(zhì)控系統(tǒng)，該質(zhì)控系統(tǒng)包括數(shù)套分析裝置和一臺(tái)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)連接這些分析裝置的控制設(shè)備，這個(gè)質(zhì)控系統(tǒng)包括配備在各個(gè)分析裝置上用于測(cè)定試樣的測(cè)定單元，配備在各個(gè)分析裝置上的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)傳輸設(shè)備，配備在控制設(shè)備的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)接收設(shè)備，配備在控制設(shè)備的質(zhì)控設(shè)備，校準(zhǔn)不確定度存儲(chǔ)器，測(cè)定不確定度獲取設(shè)備，質(zhì)控結(jié)果輸出設(shè)備，及測(cè)定不確定度輸出設(shè)備。本發(fā)明還公開了一種分析裝置及質(zhì)控方法。
文檔編號(hào)G01N35/00GK101149618SQ20071014064
公開日2008年3月26日 申請(qǐng)日期2007年9月21日 優(yōu)先權(quán)日2006年9月22日
發(fā)明者山口忠幸, 新改悅郎, 白上篤, 越智康浩 申請(qǐng)人:希森美康株式會(huì)社