專利名稱：過濾器全采樣粒子計數(shù)器法撿漏的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
過濾器全采樣粒子計數(shù)器法撿漏涉及潔凈室(區(qū))安裝于送、 排風(fēng)末斷的超高效過濾器、高效過濾器、亞高效過濾器及安裝邊框等區(qū)域進(jìn)行 撿漏(泄漏)試驗的方法，尤其適用于藥品、食品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))、工業(yè)潔凈 室(區(qū))和一般生物潔凈室(區(qū))的過濾器撿漏試驗。
背景技術(shù)：
目前，公知的潔凈室(區(qū))過濾器撿漏試驗是撿漏儀法撿漏
和粒子計數(shù)器法撿漏，而潔凈室(區(qū))施工單位驗收工程時，通常在潔凈室(區(qū)) 空態(tài)下，對超高效過濾器、高效過濾器等過濾器的撿漏采用粒子計數(shù)器對過濾 器下風(fēng)側(cè)斷面掃描計數(shù)，以粒子計數(shù)器顯示數(shù)值突然變化來判定過濾器是否泄 漏。撿漏儀法撿漏引入撿漏用氣溶膠而不易操作，且易引起潔凈室(區(qū))污染， 過濾器使用壽命易縮短。粒子計數(shù)器法撿漏受過濾器上風(fēng)側(cè)塵源限制，通常在 測試時需引入不經(jīng)過濾的空氣，需將粗、中效卸出，對于過濾器需定期撿漏的
潔凈室(區(qū))實非易事，且撿漏時間較長，以960X960咖的高效過濾器為例， 約需50分鐘左右，如有40個，那就是2000分鐘，30多個工作日，且人為因素 易漏檢。潔凈室(區(qū))施工單位驗收工程時的撿漏理論依據(jù)是(1)大氣塵埃濃 度符合粒子計數(shù)器法撿漏要求的過濾器上風(fēng)側(cè)塵源濃度。(2)引入的空氣經(jīng)粗 效使粒徑^5nm的塵粒最大損失80%,在中效時粒徑^5nm的塵粒最大損失 70%。粗、中效過濾器常使用直徑》10mm的粗纖維濾料，由于纖維間空隙大， 《lum的塵粒幾乎未損失到達(dá)過濾器上風(fēng)側(cè)，且此時空氣為壓縮空氣(相同塵 粒濃度的空氣經(jīng)壓縮塵粒濃度大于未經(jīng)壓縮空氣塵粒濃度)。因此，可以用過濾 器下風(fēng)側(cè)0.5um的塵粒濃度來判定。但潔凈室(區(qū))施工單位驗收工程時的撿 漏同樣存在撿漏時間較長(掃描計數(shù)時間同粒子計數(shù)器法撿漏掃描計數(shù)時間)， 且人為因素易漏檢。 引證文獻(xiàn)、資料
(1) 中華人民共和國行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，JGJ 71-90潔凈室施工及驗收規(guī)范
(2) 中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)，GB 50073-2001潔凈廠房設(shè)計規(guī)范
(3) 《藥廠潔凈室設(shè)計、運(yùn)行與GMP認(rèn)證》許鐘麟著；同濟(jì)大學(xué)出版社；

發(fā)明內(nèi)容
為解決背景技術(shù)項中涉及的撿漏儀法撿漏、粒子計數(shù)器法撿 漏及潔凈室(區(qū))施工單位驗收工程時通常的撿漏方法中存在的不易操作、撿 漏時間較長、人為因素易漏檢等不足提出過濾器全采樣粒子計數(shù)器法撿漏。該 方法易操作、撿漏時間短、人為因素干擾少，易于定期撿漏。
過濾器全采樣粒子計數(shù)器法撿漏所采用的技術(shù)方案是在撿漏區(qū)域下風(fēng)側(cè) 采樣，使穿過該區(qū)域來自上風(fēng)側(cè)的氣流全部被采集并通過一種或--種以上機(jī)構(gòu) 改變氣流方向，使氣流得到充分混合?；旌虾蟮臍饬魍ㄟ^一種或一種以上機(jī)構(gòu)， 形成方向一致，其截面風(fēng)速均一的氣流，此時，氣流粒子濃度均一，能夠反映 全部被采集氣流的粒子濃度。對該氣流部分或全部采樣記錄氣流粒子濃度，與 根據(jù)無泄漏時粒子濃度限定的粒子濃度及其范圍比較，判定撿漏(泄漏)試驗 區(qū)域是否產(chǎn)生泄漏。如記錄的氣流粒子濃度出現(xiàn)在不易判斷區(qū)間時，通過對安 裝的同一性能指標(biāo)過濾器撿漏(泄漏)試驗得到的粒子濃度進(jìn)行統(tǒng)計，挑選數(shù) 值大并為特異值的過濾器進(jìn)行其它方法的撿漏試驗加以判斷。此外，可通過記 錄的氣流粒子濃度來計算判斷過濾器的效率及穿透率。在此之前，用一種或一 種以上機(jī)構(gòu)消除除全部被采集氣流外的粒子對撿漏(泄漏)試驗的影響。
過濾器全采樣粒子計數(shù)器法撿漏的有益效果是，克服了其它撿漏試驗中存 在的操作麻煩、撿漏時間長、人為因素產(chǎn)生漏檢等不足，達(dá)到快速、高效撿漏 的目的。


下面結(jié)合附圖對過濾器全采樣粒子計數(shù)器法撿漏進(jìn)一步說明。
圖l、 2是本方法自凈時兩種縱向剖面圖。 圖3、 4是本方法撿漏工作時兩種縱向剖面圖。
圖l、 2、.3、 4主要組成部分為(1)系統(tǒng)氣流(2)過濾器及安裝邊框等區(qū) 域(3)全采樣器(4)空氣過濾裝置(5)混合器(6)空氣充分混合處(7) 直管段(8)風(fēng)速穩(wěn)定處(9)采樣管，圖l、 3和圖2、 4區(qū)別在(3)全采樣 器前端是否為垂直。圖1、 2和圖3、 4區(qū)別在(3)全采樣器前端是否安裝(4) 空氣過濾裝置。
具體實施例方式
首先按圖l、 2實施例進(jìn)行自凈，(1)系統(tǒng)氣流穿過撿漏(泄漏)試驗區(qū)域 (2)過濾器及安裝邊框等區(qū)域，在撿漏區(qū)域下風(fēng)側(cè)(3)全采樣器處氣流全部 被采集，采集的氣流經(jīng)(4)空氣過濾裝置過濾，使氣流中大于或等于某一粒 徑粒子為零計數(shù)，并對采樣氣流經(jīng)過的撿漏機(jī)構(gòu)表面進(jìn)行吹掃完成自凈。消除 撿漏機(jī)構(gòu)表面產(chǎn)生的粒子對結(jié)果的影響。
自凈后，按圖3、 4實施例進(jìn)行自凈撿漏試驗，(1)系統(tǒng)氣流穿過撿漏(泄 漏)試驗區(qū)域(2)靜壓箱、過濾器及安裝邊框等區(qū)域，在撿漏區(qū)域下風(fēng)側(cè)(3) 全采樣器處氣流全部被采集，采集的氣流經(jīng)(5)混合器改變氣流方向，使氣 流在(6)空氣充分混合處得到充分混合，混合后的氣流通過(7)直管段在(8)
截面風(fēng)速均一處形成方向一致，其截面風(fēng)速均一的氣流，通過(9)采樣管與粒 子記錄儀器連接，對(8)截面風(fēng)速均一處氣流部分或全部采樣記錄氣流粒子 濃度。根據(jù)送風(fēng)及過濾系統(tǒng)特點(diǎn)計算無泄漏時的粒子濃度及不易判斷區(qū)間，與 無泄漏時的粒子濃度比較，判定撿漏(泄漏)試驗區(qū)域是否產(chǎn)生泄漏。如記錄 的氣流粒子濃度出現(xiàn)在不易判斷區(qū)間時，通過對安裝的同一性能指標(biāo)過濾器撿 漏(泄漏)試驗得到的粒子濃度進(jìn)行統(tǒng)計，挑選數(shù)值大并為特異值的過濾器進(jìn) 行其它方法的撿漏試驗加以判斷。此外，(8)截面風(fēng)速均一處記錄氣流的粒子 濃度可計算判定過濾器的效率及穿透率。 舉例說明
一個藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)用潔凈室(區(qū))送風(fēng)及過濾系統(tǒng)系統(tǒng)描述系統(tǒng)新
風(fēng)比20%;粗效(粒徑》5lim;效率為50%);中效(粒徑^llim;效率為5096);
高效過濾器(粒徑^0.3ixnu 99.99%),安裝于送風(fēng)末端。潔凈區(qū)為十萬級潔 凈度(塵埃粒子)符合規(guī)定，即潔凈室(區(qū))粒子濃度為X).5iini粒子濃度小 于3.5Xl(T個/m2和》5um粒子濃度小于20000個/m、外界大氣粒子濃度 3.5X10'粒/m2?？照{(diào)凈化系統(tǒng)已連續(xù)運(yùn)行24小時。
計算無泄漏時的粒子濃度及不易判斷區(qū)間
無泄漏時的粒子濃度 根據(jù)送風(fēng)及過濾系統(tǒng)特點(diǎn)以^1 ixm或》5iim的粒子濃度判定應(yīng)為0個/m:' (注解 一個典型的高效空氣過濾器實際上能捕集100%的1 li以上的所有粒子， 卻會讓0.3u 0.6u的一些粒子穿過過濾器)
根據(jù)送風(fēng)及過濾系統(tǒng)特點(diǎn)以^0.5ixm或^0. lm的粒子濃度判定計算(中華人民 共和國國家標(biāo)準(zhǔn)，GB 50073-2001潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》0. 5 u m或》0. 3 y m粒 子濃度，計算穿透率，不應(yīng)超過穿透率的兩倍) 上風(fēng)側(cè)塵源濃度3.5Xl()7粒/m3X209b 考慮潔凈室(區(qū))產(chǎn)生的粒子上風(fēng)側(cè)塵源濃度 3. 5X 107粒/111:、20%+3. 5X 10(!粒/111:、80% 下風(fēng)側(cè)塵源濃度限值3. 5X107粒/m3x20%X0. 02% 考慮潔凈室(區(qū))產(chǎn)生的粒子下風(fēng)側(cè)粒子濃度限值 (3. 5X10，m:，X20%+3. 5X 1(T粒/m:'X8090 XO. 02%
(注解粗、中效過濾器常使用直徑^10mm的粗纖維濾料，由于纖維間空隙大， >0.5lim的粒子幾乎未損失到達(dá)過濾器上風(fēng)側(cè)，而一個典型的高效空氣過濾器 實際上能捕集100%的1 u以上的所有粒子，卻會讓0. 3 ix 0. 6 ii的一些粒子穿 過過濾器。因此，對于用穿透率來計算高效過濾器上端塵源等同于外界大氣粒
子濃度x系統(tǒng)新風(fēng)比)
因此，確定無泄漏時的粒子濃度
(1) 》5um的粒子濃度峋個/m3
(2) 》0. 511 m粒子濃度=3. 5 X107粒/m:' X 20%X 0. 02%
(3) 不易判斷區(qū)間》0.5um粒子濃度在3.5Xl()7粒/m:'X2096X0.0296到 (3. 5X 10，m:,X20%+3. 5X 1()S粒/m:'X8(m) XO. 02%之間
按圖1、 2進(jìn)行自凈，按圖3、 4進(jìn)行撿漏試驗，對圖3、 4 (8)風(fēng)速穩(wěn)定處 氣流部分或全部采樣記錄氣流粒子濃度(用塵埃粒子計數(shù)器連續(xù)采樣三次，每 次不少于lmin，每次采樣濃度不應(yīng)超過確定無泄漏時的粒子濃度，三次平均值 作為氣流粒子濃度)與無泄漏時的粒子濃度比較，判定撿漏(泄漏)試驗區(qū)域 是否產(chǎn)生泄漏。
如圖3、 4 (8)風(fēng)速穩(wěn)定處記錄的氣流粒子濃度出現(xiàn)在不易判斷區(qū)間時，通 過對潔凈室(區(qū))安裝的同一性能指標(biāo)過濾器撿漏(泄漏)試驗得到的粒子濃 度進(jìn)行統(tǒng)計(可按《中國藥典》2000版附錄進(jìn)行)，挑選數(shù)值大并為特異值的過 濾器進(jìn)行其它方法的撿漏試驗加以判斷。通常進(jìn)行其它方法的撿漏試驗加以判 斷的髙效過濾器小于5%。
也可通過(8)風(fēng)速穩(wěn)定處記錄的氣流粒子濃度(以下簡寫為X)計算判定過 濾器的效率及穿透率
過濾器的效率(記錄的氣流粒子濃度/上風(fēng)側(cè)粒子濃度)X100%
過濾器的穿透率l一 (記錄的氣流粒子濃度/上風(fēng)側(cè)粒子濃度)X100%
權(quán)利要求
1、一種涉及在潔凈室(區(qū))可能產(chǎn)生泄漏區(qū)域進(jìn)行撿漏(泄漏)試驗的方法。其特征在于，在撿漏(泄漏)試驗的區(qū)域下風(fēng)側(cè)，使穿過撿漏(泄漏)試驗區(qū)域的氣流全部被采集并記錄氣流粒子濃度，與根據(jù)無泄漏時粒子濃度限定的粒子濃度及其范圍比較，判定撿漏(泄漏)試驗區(qū)域是否產(chǎn)生泄漏。
2、 根據(jù)權(quán)利1所述撿漏(泄漏)試驗的方法，其特征在于，它包含有一種或一種以上機(jī) 構(gòu)使穿過撿漏(泄漏)試驗區(qū)域的氣流全部被采集。(引用說明書附圖l標(biāo)記(3)全采樣器)
3、 根據(jù)權(quán)利1、 2所述撿漏(泄漏)試驗的方法，其特征在于，它包含有一種或一種以上機(jī)構(gòu)使記錄的氣流粒子濃度反映全部被采集氣流的粒子濃度。(引用說明書附圖l標(biāo)記(5)混合器(6)空氣充分混合處(7)直管段(8)截面風(fēng)速均一處)
4、 根據(jù)權(quán)利3所述撿漏(泄漏)試驗的方法，其特征在于，它包含有一種或一種以上機(jī) 構(gòu)對全部被采集的氣流采樣。(引用說明書附圖l標(biāo)記(9)采樣管)
5、 根據(jù)權(quán)利3所述撿漏(泄漏)試驗的方法，其特征在于，它包含有一種或一種以上機(jī) 構(gòu)消除除全部被采集氣流外的粒子對撿漏(泄漏)試驗的影響。(引用說明書附圖l標(biāo)記(4) 空氣過濾裝置)
6、 根據(jù)權(quán)利4所述撿漏(泄漏)試驗的方法，其特征在于，.它包含有一種或一種以上機(jī) 構(gòu)消除除全部被采集氣流外的粒子對撿漏(泄漏)試驗的影響。(引用說明書附圖l標(biāo)記(4)空氣過濾裝置)
7、 根據(jù)權(quán)利1、 2所述撿漏(泄漏)試驗的方法，其特征在于，它包含有--種或一種以上 機(jī)構(gòu)對全部被采集的氣流采樣。(引用說明書附圖l標(biāo)記(9)采樣管)
8、 根據(jù)權(quán)利7所述撿漏(泄漏)試驗的方法，其特征在于，它包含有一種或一種以上機(jī) 構(gòu)消除除全部被采集氣流外的粒子對撿漏(泄漏)試驗的影響。(引用說明書附圖l標(biāo)記(4)空氣過濾裝置)
9、 根據(jù)權(quán)利1、 2所述撿漏(泄漏)試驗的方法，其特征在于，它包含有一種或一種以上 機(jī)構(gòu)消除除全部被采集氣流.外的粒子對撿漏(泄漏)試驗的影響。(引用說明書附圖l標(biāo)記(4)空氣過濾裝置)
10、 根據(jù)權(quán)利1所述撿漏(泄漏)試驗的方法，其特征在于，它包含有對記錄的氣流粒子濃度進(jìn)行統(tǒng)計，加以判斷。
11、 根據(jù)權(quán)利1、 io所述撿漏(泄漏)試驗的方法，其特征在于，它包含有通過記錄的氣流粒子濃度，計算判定過濾器效率、穿透率。
全文摘要
過濾器全采樣粒子計數(shù)器法撿漏涉及潔凈室(區(qū))安裝于送、排風(fēng)末端的超高效過濾器、高效過濾器、亞高效過濾器等過濾器及安裝邊框等區(qū)域進(jìn)行的撿漏(泄露)試驗的方法，是在撿漏區(qū)域下風(fēng)側(cè)采樣，使穿過該區(qū)域來自上風(fēng)側(cè)的氣流全部被采集并改變氣流方向，使氣流得到充分混合?；旌虾蟮臍饬魍ㄟ^一直管，形成方向一致，其截面風(fēng)速均一的氣流，對該氣流采樣，記錄等于或大于某一粒徑或多個粒徑塵粒濃度來判定過濾器是否產(chǎn)生泄漏。在此之前，用過濾的氣流(對某一粒徑塵粒為零計數(shù))對采樣氣流經(jīng)過的撿漏裝置表面進(jìn)行吹掃自凈，消除撿漏裝置表面產(chǎn)生的塵粒對結(jié)果的影響。過濾器全采樣粒子計數(shù)器法撿漏克服了撿漏試驗中存在的操作麻煩、撿漏時間長、人為因素產(chǎn)生漏檢等不足，達(dá)到快速、高效撿漏的目的。
文檔編號G01N15/06GK101109688SQ20071001249
公開日2008年1月23日 申請日期2007年8月20日 優(yōu)先權(quán)日2007年8月20日
發(fā)明者封國崢 申請人:封國崢