專利名稱：一種治療感冒和止咳的膠囊及其制備與檢測方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種以中草藥為原材料制備的中成藥，具體地說是治療感冒和止咳的膠囊，本發(fā)明還涉及該藥物的制備與檢測方法。
背景技術：
感冒是病毒引起的常見的多發(fā)病，其中特別是流感病毒引起的流行性感冒是一種急性呼吸道傳染病，發(fā)病率高，易傳播，甚至引起世界大流行。由于病毒本身的多樣性和復雜性，現(xiàn)在世界又沒有特效的治療方法，因此，對人類的危害很大?？人越洺Ｊ歉忻耙鸬娜戆Y狀之一，是機體對疾病的反映動作，咳嗽不止使人無法休息，對身體影響很大。長期以來，中醫(yī)在利用中藥治療感冒和止咳方面有豐富的經驗和驗方，市面上也有感冒止咳糖漿銷售。感冒止咳糖漿雖然有一定療效，但它存在著以下缺點一是攜帶不便；二是服用時有藥味，一些患者難適應；三是含有糖份，糖尿病人不宜使用。

發(fā)明內容
本發(fā)明的目的在于克服感冒止咳糖漿的缺點，提供一種適用人群更廣的治療感冒和止咳的膠囊。
本發(fā)明的另一目的是提供該治療感冒和止咳膠囊的制備和檢測方法。
本發(fā)明的解決方案是將感冒止咳糖漿配方改為制備膠囊劑的配方。具體來說，本發(fā)明的膠囊是由下列組分及其比例構成(用量為重量份)柴胡1 葛根1 桔梗0.5 苦杏仁0.5
連翹0.75 黃芩0.75 青蒿0.75 金銀花0.75薄荷腦0.0015 β-環(huán)糊精0.015 硬脂酸鎂0.0092本發(fā)明的治療感冒和止咳膠囊的制法包括1.將柴胡，葛根，桔梗，苦杏仁，連翹，黃芩，青蒿，金銀花按上述組方配伍。第一次加8倍量水煎煮4小時，第二次加6倍水煎煮4小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.10～1.15(60-70℃)的浸膏。取80℃的浸膏進行噴霧干燥，得噴霧粉，備用；2.薄荷腦配成10％(W/V)的乙醇溶液，用β-環(huán)糊精的飽和溶液進行包合，攪拌速度300轉/分，包合時間2小時，冰箱2-8℃條件下放置24小時，過濾，于40℃干燥得包合物，與噴霧粉用等量遞增法混合后，與剩余20％的浸膏進行沸騰制粒。干燥，加入硬脂酸鎂混合，填充進膠囊，包裝，即得成品。
其中β-環(huán)糊精飽和溶液的制法是將β-環(huán)糊精按1∶5的比例溶入水中60℃，攪拌溶解，冷卻至30℃即得。
本發(fā)明的檢測方法是以本藥物組方中君藥之一葛根的有效成份葛根素作為質量控制指標，用高效液相色譜法測定感冒止咳膠囊中葛根素的含量，并確定了葛根素的最小含量范圍。
具體實施方式
包括色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，與甲醇-0.5％醋酸按23∶77的比例配成流動相，檢測波長為250nm。理論板數按葛根素峰計算應不低于4000。
對照品溶液的制備 稱取葛根素對照品，加30％乙醇制成每1ml含80μg的溶液，即得。
供試品溶液的制備 取本品10粒，剝取內容物，研勻，稱取本品內容物1.0g，置于具塞錐形瓶中，加入30％乙醇25ml，稱重，加熱回流1小時，放至室溫，用30％乙醇補足減失的重量，再量取1ml置10ml量瓶中，加30％乙醇稀釋至刻度，搖勻，用0.45μm微孔濾膜濾過，續(xù)濾液作為供試品溶液。
吸取對照品溶液、供試品溶液各10μl，注入高效液相色譜儀，即可測定葛根素的準確含量。
本發(fā)明的感冒止咳膠囊有效的提高了本處方藥物的藥效和應用范圍，同時治療感冒和咳嗽，經臨床應用，證明該感冒止咳膠囊服用安全方便，溶解釋藥迅速，療效好，便于攜帶，藥物的穩(wěn)定性好，糖尿病患者也能適用，是一個有著較好市場的品種。本品由貴陽新天藥業(yè)股份有限公司開發(fā)。
具體實施例方式
以制1000粒成藥計。取柴胡250g，葛根250g，桔根125g，苦杏仁125g，連翹187.5g，黃芩187.5g，青蒿187.5g，金銀花187.5g，薄荷腦0.375g，β-環(huán)糊精3.75g，硬脂酸鎂2.3g。以上九味除薄荷腦外，其余柴胡等8味第一次加8倍量水煎煮4小時，第二次加6倍量水煎煮4小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.10～1.15，溫度在60～70℃的浸膏。取80％的浸膏進行噴霧干燥得噴霧粉，備用。薄荷腦配成10％的乙醇溶液，用β-環(huán)糊精的飽和溶液進行包合，攪拌速度300轉/分，于40℃干燥得包合物，與噴霧粉用等量遞增法混合后，與剩余20％的浸膏進行沸騰制粒，粉碎，干燥，加入硬脂酸鎂混合，填充進膠囊，包裝，即得成品1000粒。檢驗確定每粒含葛根按葛根素(C21H20O9)計，不得少于2.8mg。
權利要求
1.一種治療感冒和止咳的膠囊，其特征在于該藥物的組分和用量如下柴胡，葛根，桔根，苦杏仁，連翹，黃芩，青蒿，金銀花，薄荷腦，β-環(huán)湖精，硬脂酸鎂，其用量的重量比為1∶1∶0.5∶0.5∶0.75∶0.75∶0.75∶0.75∶0.0015∶0.015∶0.0092。
2.按照權利要求1所述治療感冒和止咳的膠囊的制法，其特征包括(1)將柴胡，葛根，桔梗，苦杏仁，連翹，黃芩，青蒿，金銀花按上述組方配伍。第一次加8倍量水煎煮4小時，第二次加6倍水煎煮4小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.10～1.15的浸膏。取80℃的浸膏進行噴霧干燥，得噴霧粉，備用；(2)薄荷腦配成10％的乙醇溶液，用β-環(huán)糊精的飽和溶液進行包合，攪拌速度300轉/分，包合時間2小時，冰箱內在2-8℃條件下放置24小時，過濾，于40℃干燥得包合物，與噴霧粉用等量遞增法混合后，與剩余20％的浸膏進行沸騰制粒。干燥，加入硬脂酸鎂混合，填充進膠囊，包裝，即得成品。
3按照權利要求2所述治療感冒和止咳膠囊的制法，其特征在于β-環(huán)糊精飽和溶液的制法是將β-環(huán)糊精按1∶5的比例溶入60℃水中，攪拌溶解，冷卻至30℃即得。
4按照權利要求1所述治療感冒和止咳膠囊的檢測方法，其特征在于以本藥物組方中君藥之一葛根的有效成份葛根素作為質量控制指標，用高效液相色譜法測定感冒止咳膠囊中葛根素的含量，并確定了葛根素的最小含量限度為每粒含葛根素不得少于2.8mg。
5按照權利要求4所述感冒止咳膠囊的檢測方法，其特征在于(1)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，與甲醇-0.5％醋酸按23∶77的比例配成流動相，檢測波長為250nm。理論板數按葛根素峰計算應不低于4000。(2)精密稱取葛根素對照品，加30％乙醇制成每1ml含80μg的溶液。(3)取本品剝取內容物，研勻，精密稱取1.0g，置于具塞錐形瓶中，加入30％乙醇25ml，稱重，加熱回流1小時，放至室溫，用30％乙醇補足減失的重量，再量取1ml置10ml量瓶中，加30％乙醇稀釋至刻度，搖勻，用0.45μm微孔濾膜濾過，續(xù)濾液作為供試品溶液。(4)精密吸取對照品溶液、供試品溶液各10μl，注入高效液相色譜儀，即可測定葛根素的準確含量。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種感冒止咳膠囊及其制備和檢測方法。該膠囊由柴胡，葛根，桔梗，苦杏仁，連翹黃芩，青蒿，金銀花，薄荷腦，β－環(huán)糊精，硬脂酸鎂組成。除薄荷腦外，其余8味分別加水煎煮二次4小時，合并煎液濾過，濾液減壓濃縮成浸膏。取80％的浸膏進行噴霧干燥得噴霧粉。薄荷腦配成10％的乙醇溶液，用β－環(huán)糊精的飽和溶液進行包合，攪拌速度300轉/分，包合2小時，在冰箱放置24小時，過濾，于40℃干燥得包合物，與噴霧粉用等量遞增法進行混合，再與剩余20％的浸膏進行沸騰制粒，粉碎，干燥，加入硬脂酸鎂混合，填充進膠囊即得，檢測方法為用高效液相色譜法測定感冒止咳膠囊中葛根素的含量。該膠囊療效好，無毒副作用，服用安全方便。
文檔編號G01N30/02GK1634261SQ200410040980
公開日2005年7月6日 申請日期2004年11月2日 優(yōu)先權日2004年11月2日
發(fā)明者董大倫 申請人:貴陽新天藥業(yè)股份有限公司