專利名稱：通過觀測體液的生理變化來監(jiān)測女性生殖力的裝置的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及裝置的一部分，該裝置用來獲得和/或提高有關女性在每月月經(jīng)周期中最大或最小的“生育力”時間的知識、通過很好地測量概率來鑒定排卵發(fā)生的日期，以便獲得受孕的最大或最小合適時期。
更具體地，本發(fā)明涉及一種裝置，其經(jīng)過證明在下述方面的應用上是有用和有效的該裝置可通過一種完全自然的方法并無需使用化學藥品或“侵入性”過程來檢測女性能生育的日期或排卵時間，并具有相當高程度的近似值(例如允許在生理學領域和在醫(yī)學介入的領域進行各種應用)。
本發(fā)明基本上涉及一種檢測系統(tǒng)，用于估定與大量體液中的物理類型變化最相關的信息，該體液能無需“侵入性”測量地被采集，例如將在以下進行描述的唾液和其它體液。
根據(jù)目前的已有科學技術已經(jīng)知道，在月經(jīng)周期的過程中，女性體內(nèi)會發(fā)生重要和基本上為激素的生理變化，這一點可用于確定可能受孕的最佳狀態(tài)。因為這個“自然”過程具有非常重要的功能性目的，所以盡管常常出現(xiàn)“生理變化性”，但出現(xiàn)的各種相關的生物變量會呈現(xiàn)一種特征和一定值，該特征和量值傾向于非常確定性的而且?guī)缀鯖]有任何改變的可能。
這些變量有很多，本質上也不同，例如激素水平、體溫，尤其是一定液體的密度和粘度。因為上述周期中的各天會導致排卵發(fā)生，隨后進行排卵，所以這些變量在數(shù)值上的變化進而反映了許多身體成份的實際生理變化。
同樣眾所周知，女性生育期僅僅在每次月經(jīng)周期的過程中才會發(fā)生。卵子在該周期的中間，大約在上一次月經(jīng)開始后14天左右生長。
生育期，也就是卵子成熟的期間，最多持續(xù)5-6天(在該期間的中間2-3天內(nèi)有最大的受孕可能性)。
鑒別這個“最大可能受孕”的短短時間并不容易，除非使用復雜的、昂貴的、有時甚至也是“侵入性”的方法。各種基于計算和主觀觀測的傳統(tǒng)方法很不準確，也常常不容易被使用。所有這些在實踐中都會導致在希望懷上一個孩子或愿意利用自然方法進行合適家庭計劃的配偶之間造成實質上困惑的結果。近幾年，為發(fā)展可靠、易使用的預先檢測，在上述標志著女性不同階段周期的生理變量的基礎上，已經(jīng)進行了許多實質性的努力。
一種常用于此目的的變量是基礎體溫，已經(jīng)得知，該基礎體溫傾向于在排卵時升高。利用一特別的溫度計能容易地檢測出該變量，利用該變量生成的信息有時并不完全準確，而且常常受到其它因素的干擾。
另一被考慮的變量是子宮頸粘液的粘度(或者進行主觀估計或者利用一種叫作粘度計的儀器進行檢測)，這不總是很容量估計。
此外，所以這些變量不僅需要估計“現(xiàn)在”的值，而且要與最近幾天的值進行比較。因此它們在實踐中的可靠性常常證明是很差的。
一種受其它因素影響很少的可靠變量是女性體中的黃體生成激素(LH)水平。它能夠利用復雜的實驗室設備準確檢測出，最近利用市場上的特殊成套儀器在家中進行檢測，這些成套儀器相當昂貴，并且為了可靠獲得生育方面的結論，又需要與許多連續(xù)幾天內(nèi)獲得的結果進行比較。
最后，我們應當回想到通過權威檢測者進行的比較性的檢測，已經(jīng)表明和證實，在月經(jīng)周期，作為雌性激素水平在體內(nèi)循環(huán)的結果，女性的唾液(或者其它液體，例如子宮頸粘液)經(jīng)歷著結構的變化；結果，從排卵(雌性激素高峰)前2-3天到排卵后2-3天的期間內(nèi)，會發(fā)生一種唾液微觀“結晶”的物理現(xiàn)象，該現(xiàn)象隨后能被辨認出，并且如果正確解釋的話，能從生殖角度來理解女性處于周期的哪個階段。
上述觀測將在以下描述中進行總結，該描述也與女性利用各種上述的“自然”方法所獲得的信息進行了比較。
根據(jù)目前的已有科學技術，能夠說明這一唾液結晶的最新結果，由于結晶表示了蕨葉的出現(xiàn)，因此該結果在已有技術中被稱之為“蕨現(xiàn)象”(fern effect)，并已經(jīng)使用在實驗室和專題醫(yī)學研究中，以便“看到”結晶結構來表明排卵前和排卵后的微觀狀況，由此得出有關女性的生殖狀態(tài)。為實現(xiàn)上述目的，也已經(jīng)生產(chǎn)了供個人使用的小型顯微鏡。
上述方法特別在與其它自然方法一起使用時提供了好處，但它也具有許多的缺點，這些缺點主要與需要進行計算和考慮前幾天的結果有關，同時還有在以簡單、標準的方法長時間地采集唾液試樣中的一定客觀難度(上述試樣經(jīng)證明是很難進行比較的)。
本發(fā)明的目的是提供一種適于檢測例如唾液等液體變化的裝置，該變化對應于體內(nèi)雌性激素水平的迅速增加以及其它與排卵的臨近以及出現(xiàn)(如上所述是一個具有強烈的確定性組分的現(xiàn)象，該組分對所觀測的變化有著很強的影響)密切相關的變化。
更確切地，本發(fā)明的目的涉及一種如隨后權利要求1的前序部分中所述的成套儀器，其特征在于該權利要求的特征部分。
本發(fā)明使得克服上述系統(tǒng)的各種缺陷成為可能(上述系統(tǒng)的難度在于采集唾液或其它液體的標準試樣；在具有不確定范圍的例如滑動片、鏡頭等類似物的平面上放置的唾液進行視覺觀察有關的較差的靈敏度；需要保存前幾天的結果，而由于在前幾天的變化與已有發(fā)現(xiàn)相比較并不特別突出，因此具有觀測變化出現(xiàn)的難度)。
事實上，本發(fā)明的目的在于提供一成套儀器，該儀器包括-一種用于采集和儲存試樣的裝置，包括一組由一種特殊材料制成的平板狀支承物(在此稱作“瓣狀物”)，該支承物具有一個完全獨創(chuàng)的設計，該設計使上述液體試樣(唾液或其他液體)能以單一的標準方法通過使用一種自動機構而被采集，上述特殊材料和自動機構將在以下進行詳細描述。上述成套“瓣狀物”使得獲得如下優(yōu)點成為可能由于標準地采集恒定數(shù)量的液體而獲得結果的更高可靠性；由于試樣的質量和上述瓣的構造而獲得更高的靈敏度，并可能很容易地快捷地觀測任何變化，與隨后幾天的各組結果進行比較，更可能不定地保存有效結果(上述變量所使用的“值”，隨后可以與后來周期進行比較、檢查、解釋和預測)；-一瓣狀物讀出裝置，其包括一個具有適宜形狀的觀察器，該觀察器的形狀將在下文進行介紹，在該裝置中，瓣狀物能被插入用于對唾液或其它液體的結晶進行光信號或電信號或者光電混合信號的檢測。由于電元件能以有限的額外成本加以實現(xiàn)，因此上述混合系統(tǒng)基本上可以在只略微增加成本的條件下提高上述裝置的靈敏度。
根據(jù)本發(fā)明的上述成套儀器的一個最佳實施例，將在下文參考所附圖例進行詳細描述，其中附圖為

圖1為根據(jù)本發(fā)明的觀察器的縱向截面圖，其中一平板狀支承物插入該觀察器用于支承生理性液體的試樣；圖2為根據(jù)本發(fā)明的上述瓣狀物的平面圖；圖3為同一瓣狀物的橫截面圖；圖4為利用圖1觀察器所選取的一系列圖象，示出排卵結束前的一段時間內(nèi)的圖象的連續(xù)變化；圖5示出女性月經(jīng)期間中排卵階段的走向。
如圖1所示，觀察器1裝有平面凸透鏡以及具有其它在光學機械領域所熟知的特征，該觀察器表現(xiàn)為一個垂直于觀察器1的Z-Z光學軸的腔室，適于安裝一個支承有生理性液體F的試樣的平板狀支承物(同時請參見圖2和3)。該平板狀支承物或瓣狀物3是由特殊高度透明的合成材料制成(最好是高度透明的聚苯乙烯)，并呈現(xiàn)為一個淺盆或采集器3p，其輕微凸起的底部完全被一凸緣3r所包圍。由于該凸緣施加的表面張力，沉積在上述淺盆內(nèi)的生理性液體F的一個試樣必須依據(jù)上述系統(tǒng)的幾何結構采用一個固定構造，其具有預定厚度的平面部分位于上述觀察器1的可視區(qū)域內(nèi)的中心。
在上述瓣狀物3插入腔室2內(nèi)后，有一個彈簧夾1m將上述瓣狀物夾持在一個固定位置，同時兩個翼片3t形狀的突出側部充當著終點擋板或鎖定元件與上述腔室2的外緣相接觸。
這使得瓣狀物3在插入上述觀察器時定位在相對于上述觀察器一致的位置上，這是一個非常重要的特征，能可靠地使上述方法在讀出結果及其結果比較的方面進行標準化。
所產(chǎn)生的上述系統(tǒng)與已有技術相比無疑體現(xiàn)出許多優(yōu)點，使得任何女性都能通過它非常準確地鑒別其排卵時間，對其生育狀態(tài)進行上述簡單、便宜和連續(xù)的監(jiān)控。
多瓣系統(tǒng)(成套設備包括32個瓣狀物，并具有一未示出的用于采集的容器)使試樣采集得以實現(xiàn)，以便檢測整個周期(或者幾個周期)的歷史記錄，使得女性能跟蹤唾液結晶狀態(tài)下的變化，這種變化構成表明排卵來臨時的真正標記。
使用上述觀察器有選擇性地觀測到的圖4所示圖象系列，提供了在一個排卵達到高峰的時間內(nèi)的“典型”周期內(nèi)上述變量情況的例子。
應當容易理解，因為一定量的“隨機干擾”常常出現(xiàn)在上述任何一個“當前的”圖象中，所以有效的信息內(nèi)容在于觀測上述變化。事實上，眾所周知，人類的感官系統(tǒng)比其確切的描述內(nèi)容更能觀測圖象中的變化。
實現(xiàn)一種對從上述瓣狀物的表面上采集的唾液進行自動化的分配也是非常重要的。如上所述，這一點已經(jīng)通過生產(chǎn)具有特別設計的外形的中央唾液采集器得以實現(xiàn)，該外形利用表面張力，使得上述采集器內(nèi)的唾液，規(guī)律并且一貫地以單一方式在上述采集器內(nèi)散布，該采集器具有一個位于上述觀察器的可視區(qū)域內(nèi)的中心的平面區(qū)域。
以上所列舉的元件構成本發(fā)明多瓣系統(tǒng)的獨創(chuàng)特征。觀察器1特別地設計成接納上述瓣狀物和基本上利用光學讀出器來檢測唾液或其它液體的結晶圖型，并且在下文我們能看到，另外可能通過對一個電量值進行定量評定而獲得對檢測結果的確認，該電量值在于上述瓣狀物內(nèi)的唾液的傳導率參數(shù)，其值可以在唾液發(fā)生微結晶時明顯和迅速地發(fā)生變化。這種對與結晶有關的變化進行檢測的雙重能力(隨后明顯地提高了該方法的靈敏度)構成上述成套儀器的另一個獨創(chuàng)特征，將上述插入、對中和鎖定瓣狀物3的獨創(chuàng)特征增加到該特征中，這樣就為上述光學讀出器保持了最佳的定位。
成套儀器11包括一個用于放置一組32個瓣狀物的集合容器(未示出)，上述瓣狀物全部生產(chǎn)成具有適于每個批量生產(chǎn)的工業(yè)材料特征，例如保證雜質的百分含量低于一預定的臨界值。
上述容器可以是已知的多包型，由柔軟材料制成。
已經(jīng)提到，為評定例如唾液、尿、子宮頸粘液等生理性液體的電參數(shù)，本發(fā)明的發(fā)明人為本申請?zhí)峁┝艘粋€沉積在瓣狀物3上的試樣該試樣在每個瓣狀物3的兩邊，最好在兩個插入物4和5的上述鎖定翼片3t的水平面上，該試樣由傳導性材料制成，其一端與液體F接觸。這些插入物4和5能被接在一個電壓發(fā)生器，通過液體F的電流值能被檢測和評估出，用于鑒別對應的潛在生殖水平。
作為本發(fā)明目的的上述成套儀器，在許多應用中實現(xiàn)了對生理性液體(唾液或其它液體)的物理狀態(tài)變化進行最大化檢測，上述的應用便宜而且容易通過上述儀器加以實施。
使用上述儀器并不困難，它能由所檢測的女性完成，而無需她的醫(yī)生的幫助。然而，它也有利于在醫(yī)生和病人之間進行非常寶貴的有關各種生理性或臨床難題的信息交流。在如下操作中總結了上述系統(tǒng)的使用。
唾液被采集在已經(jīng)洗凈且除去所有雜物的手指上(女性應當避免在進食或飲大量的酒精后不久，或者在抽了相當數(shù)量的煙后采集唾液)。子宮頸粘液的采集也采用相同的步驟。
上述唾液被轉移到位于瓣狀物3中心的唾液采集器3p上，并除去多余的氣泡。
唾液被干燥幾分鐘(一旦干燥，上述試樣會在一段更長的時間內(nèi)保存其內(nèi)部的結晶)。要消除干燥只需將試樣在溫水中漂洗即可。
瓣狀物被插入腔室2內(nèi)并被彈簧夾1m夾持住，隨后該瓣狀物被向右推到終點擋板的位置，這樣翼片3t接觸到插入物3n。因為該瓣狀物被鎖定在上述位置，所以結晶的唾液最理想地放置在上述光探測區(qū)內(nèi)(并且如果選擇進行電檢測，該光探測區(qū)應當位于能與適于這種檢測的裝置相連的一正確位置上，該裝置可以采用電池供電的袖珍型計算器，并具有讀出唾液電導率的液晶顯示)。
隨后繼續(xù)進行直接的目視讀出，該讀出器使得女性能根據(jù)月經(jīng)周期的階段來觀測和評定圖象，這個圖象與圖4中4幅圖象中的一幅相似。顯而易見，也能通過一適合的電接口，利用照相或“數(shù)字化”的方法采集這些圖象，這樣可能在隨后容易地進行采集，以比較不同天內(nèi)的結果，而無需重新插入上述瓣狀物。
上述瓣狀物能被標號并帶有標簽地儲存在一個的特殊容器內(nèi)，以便能容易地識別任何給定一天的結果，并能根據(jù)需要多次重復比較。
上述系統(tǒng)的主要應用和已經(jīng)嘗試的成功應用如下鑒別排卵日該應用通過如下方式實施檢測自月經(jīng)開始后的每天的結晶圖象，直至看到圖象從類型3轉變成類型4(圖4)。上述發(fā)現(xiàn)同樣可以通過以下事實得以證實在隨后幾天內(nèi)，圖象回復為類型3。橫跨排卵日的鑒別時間的那幾天為受孕的理想時間。
監(jiān)測生殖期每天采集試樣并逐日比較瓣狀物，使得檢查圖象從類型1和/或類型2到類型3，最后到類型4的變化成為可能。上述轉換發(fā)生的時間可以認作生育期的開始，該生育期在排卵后一直持續(xù)到圖象變回類型2和1。
控制絕經(jīng)期前的不規(guī)律周期該應用例如如圖1概括所示，通過以下方式實施每天檢查試樣，并在完成試樣采集后，觀察所有的瓣狀物，以便證實上述結晶是否有規(guī)律地出現(xiàn)(根據(jù)情況，使用+或-表示早結晶或晚結晶)。如果結晶在一個或多個周期內(nèi)的任何時間內(nèi)都不出現(xiàn)，這就清楚地表明激素不正常，需要專家進行研究。
預測受孕胎兒的可能性到許多學者已經(jīng)表示，胎兒的性別是由使卵子受精的精子類型決定的。攜帶雄性或雌性染色體的精子有著不同的存活時間。結果是如果受孕較早發(fā)生(在排卵后不久)，則由“女”性精子生成的可能性較大，相反，如果受孕相對排卵較遲發(fā)生，則由“男”性精子生成的可能性較大。
利用本發(fā)明的上述成套儀器制成的系統(tǒng)在于圖象從類型2轉變到類型3的時間開始的那一天起，采用數(shù)個讀出器，也就是，為了準確鑒別哪天圖象從類型3轉變到類型4。這項觀測可允許對排卵時間的預測限制在12小時之內(nèi)。反過來，這項信息使配偶實行策略，這有助于在不太可能出現(xiàn)更“需要”的性別的情況下，避免受孕。
圖5以利用本發(fā)明成套儀器獲得的讀出結果為基礎，示出在女性月經(jīng)期間排卵的各階段走勢。
以下給出的是許多“控制”的檢測結果總結，在一些可能的應用中使用上述方法所進行的檢測。
比較各種確定排卵日方法的研究(烏克蘭)研究目的在約500個女性中，鑒別排卵階段，比較唾液結晶方法和各種其他“生理性”方法(子宮頸粘液檢測、基礎體溫、瞳孔檢測、雌性激素化驗)。國家烏克蘭研究日期1993-94研究人員數(shù)目8女性數(shù)目514(年齡15-46)觀測的周期 5,498(平均10.7)中途退出42(8.2％)結果結晶(1)428(91％)子宮頸粘液(2)398(84％)瞳孔檢測(3)364(77％)雌性激素化驗(4)472(100％)(1)通過唾液的結晶檢測生育階段(排卵期)，與雌性激素水平(4)在適當?shù)姆秶鷥?nèi)是一致的最大值±10％。(2)根據(jù)Billings方法檢測生育情況，由雌性激素水平(4)檢測最大值±15％。(3)檢測瞳孔放散程度，由雌性激素值(4)檢測最大值±10％。
比較各種確定排卵日方法的研究(捷克人民共和國)研究目的對48個女性觀察5個月，鑒別排卵階段，比較對唾液結晶的檢測和其他三種方法(卵泡測量(Folliculometry)、基礎體溫、激素檢測)。國家 捷克人民共和國研究日期 1992研究人員數(shù)目 2女性數(shù)目 48(年齡16-45)觀測的周期 5中途退出 0結果結晶(1)48(100％) 相關性100％卵泡測量(1)48(100％)基礎體溫(2)36(75％)激素檢測(3)48(100％)(1)通過唾液的結晶準確鑒別排卵階段，其與卵泡測量的結果很好地符合。
(2)在至少升高0.2攝氏度的情況下進行檢測，相當于通過卵泡測量所檢測出的排卵階段。
(3)通過激素化驗檢測。
顯示的數(shù)據(jù)表明上述用于獲取實際應用的可靠結果的方法具有很好的應用性
權利要求
1．一種成套儀器(11)，用于檢測唾液、尿、子宮頸粘液等體液的特征和參數(shù)，以便來研究和鑒別女性的生育期，該儀器包括一組放置上述體液(F)試樣的平板狀支承物(3)，和一個設有放大裝置的觀察器(1)，其特征在于每個用于放置體液(F)的上述平板狀支承物(3)包括一個淺盆或采集器(3p)，該淺盆或采集器具有一個完全被一凸緣(3r)包圍的輕微凸起的底部，并裝備有適于與上述觀察器上的結構元件相接合的鎖定翼片(3t)，這樣上述淺盆或采集器不能翻轉地鎖定在上述觀察器上的一個所希望的相對位置上。
2．如權利要求1所述的成套儀器，其特征在于每個上述平板狀支承物(3)設有一個或多個突出翼片(3t)，該翼片充當著終點擋板或鎖定元件與適合于容納其在內(nèi)的上述觀察器(1)內(nèi)的一腔室(2)的外緣相接觸。
3．如上述任何一個權利要求所述的成套儀器，其特征在于還包括一個電壓發(fā)生器裝置，其中為了檢測通過上述體液(F)的電流的量值，至少兩個由導電材料制成的插入物(4、5)設置在上述用于放置體液的平板狀支承物(3)的任意兩邊之上，該插入物用來連接到上述電壓發(fā)生器的電極上。
4．如上述任何一個權利要求所述的成套儀器，其特征在于上述用于放置體液(F)試樣的平板狀支承物(3)由高度透明的聚苯乙烯制成。
5．如上述任何一個權利要求所述的成套儀器，其特征在于包括一組幾個平板狀支承物(3)和一個用于放置上述支承物的容器。
6．如上述任何一個權利要求所述的成套儀器，其特征在于組成上述組的上述平板狀支承物(3)為32個。
全文摘要
一種成套儀器(11),用于檢測唾液、尿、子宮頸粘液等體液的特征和參數(shù),以便來研究和鑒別女性的生育期,該儀器包括一組放置上述體液(F)試樣的平板狀支承物(3),和一個設有放大裝置的觀察器(1),其特征在于每個用于放置體液(F)的上述平板狀支承物(3)包括一個淺盆或采集器(3p),該淺盆或采集器具有一個完全被一凸緣(3r)包圍的輕微凸起的底部,并裝備有適于與上述觀察器上的結構元件相接合的鎖定翼片(3t),這樣上述淺盆或采集器不能翻轉地鎖定在上述觀察器上的一個所希望的相對位置上。
文檔編號G01N33/50GK1318991SQ00801544
公開日2001年10月24日 申請日期2000年7月25日 優(yōu)先權日1999年7月27日
發(fā)明者約瑟夫·A·韋斯曼爾 申請人:希格馬托保健科學股份公司