專(zhuān)利名稱(chēng)：過(guò)濾裝置，優(yōu)選具有卷曲空心纖維的空心纖維滲析器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及按照權(quán)利要求1前序部分的過(guò)濾裝置，優(yōu)選為用于血液透析作用的空心纖維滲析器。
背景技術(shù)：
通用設(shè)計(jì)的空心纖維滲析器具有在圓筒形過(guò)濾器殼體中設(shè)置的圓筒形纖維束。血液流經(jīng)所述纖維的內(nèi)部，滲析液在纖維與過(guò)濾器殼體之間的區(qū)域中以與血液逆流的方式流動(dòng)。滲析器的任務(wù)是經(jīng)空心纖維壁進(jìn)行物質(zhì)交換。所述血液通常以均勻的速度在所有纖維內(nèi)流動(dòng)。為實(shí)現(xiàn)最佳的交換效果，所述滲析液應(yīng)恒定地在空心纖維外部進(jìn)行交換。以這種方式，保證了纖維內(nèi)部與外部之間持久的高濃度差，從而作為物質(zhì)擴(kuò)散交換的驅(qū)動(dòng)力。
在通用設(shè)計(jì)的滲析器中，滲析液的流入和流出連接有纖維束外部設(shè)置的纖維。這是初始不能保證在纖維束內(nèi)所有纖維的流過(guò)相同數(shù)量的滲析液的原因。如在滲析液區(qū)域中的滲析液采用層流，則理論上全部滲析液可在纖維束與殼體之間流過(guò)，沒(méi)有滲析液進(jìn)入所述纖維束內(nèi)部。在這種方式中由空心纖維束所提供的交換表面沒(méi)有被采用。在這種情況下，滲析液在由進(jìn)口沿相對(duì)于滲析器呈軸向方向的所述纖維至出口的阻力最小的路徑流過(guò)。
由DE2851687C2公知，為改進(jìn)流過(guò)空心纖維外部的流體對(duì)空心纖維束的穿透作用而將空心纖維設(shè)計(jì)為卷曲或波紋形。
由US3616928還公知一種具有波紋形空心纖維束的物質(zhì)交換裝置。
在EP314581B1中敘述了一種充氧器，其在圓筒形殼體中具有也為波紋形的空心纖維膜束。
在公知滲析器中使用波長(zhǎng)為約28mm的波紋形或卷曲纖維?，F(xiàn)有技術(shù)的波紋形或卷曲空心纖維通常獨(dú)立于滲析器的幾何條件來(lái)使用。
為增加滲析器的性能，現(xiàn)有的解決方案中，將其它纖維添加到所述束中的滲析纖維中。
其它的解決方案是要用細(xì)絲纏繞或捆扎小的滲析纖維束，并將這些小纖維束組合成大的束。這應(yīng)能夠通過(guò)流經(jīng)空心纖維的流體來(lái)改進(jìn)空心纖維束的通流(Durchstrmung)，在滲析器的情況下所述流體即為滲析液。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的任務(wù)是提供一種通用的過(guò)濾裝置，如空心纖維滲析器，其中通過(guò)在空心纖維外部流動(dòng)的流體使纖維束盡可能均勻地流過(guò)，從而使物質(zhì)的交換最佳化。
按照本發(fā)明，這一任務(wù)，由基于通用的過(guò)濾裝置來(lái)解決，所述過(guò)濾裝置包括圓筒形過(guò)濾器殼體，且其中設(shè)置有卷曲空心纖維束，所述空心纖維具有基本為正弦的結(jié)構(gòu)，并按照如下幾何規(guī)律來(lái)進(jìn)行卷曲5·d<λ<L12·11+2DL---(1)]]>其中λ表示卷曲空心纖維的波長(zhǎng)，d表示空心纖維的外部直徑，L表示空心纖維的有效長(zhǎng)度，D表示纖維束的直徑。
空心纖維束的單個(gè)空心纖維的卷曲的幾何基定義使得相對(duì)于進(jìn)入纖維束內(nèi)部的流動(dòng)阻力來(lái)說(shuō)增加了軸向即沿纖維方向的流動(dòng)阻力。進(jìn)入纖維束內(nèi)部的流動(dòng)阻力值通常甚至是絕對(duì)地減少的。這使得增加了流經(jīng)纖維束內(nèi)部的滲析液的比例，并更好地利用了置于內(nèi)部的空心纖維。與長(zhǎng)波卷曲纖維或完全無(wú)卷曲的纖維相對(duì)比，這增加了物質(zhì)交換的性能。流經(jīng)空心纖維的流體產(chǎn)生湍流以及由此達(dá)到的流體分布應(yīng)是這一目的得以如此實(shí)現(xiàn)的原因。本發(fā)明是基于如下的知識(shí)，即，在纖維束外部流動(dòng)的流體支流(Flüssigkeitsteilstroms)與流經(jīng)所述纖維束的流體支流的比值取決于纖維束直徑與其所采用的長(zhǎng)度的比值以及在軸向方向上(沿纖維)和徑向方向上(與纖維束中心方向上的纖維呈橫向)的流動(dòng)阻力。
除波長(zhǎng)λ外，在空心纖維卷曲的有效性中，振幅a也起到附加的作用。因而，按照本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方案，空心纖維具有按照如下方程式的基本為正弦卷曲的如下振輻ad5<a<λ5---(2)]]>如a低于d/5的數(shù)值，對(duì)于使必需數(shù)量的滲析液進(jìn)入纖維束內(nèi)部來(lái)說(shuō)，兩鄰接數(shù)值之間的距離(波腹(Wellenbauch))變的過(guò)小。然而，如選擇a＞λ/5，則由于在預(yù)定滲析器殼體中纖維束可能的堆積密度減小而使?jié)B析器失去其有效性。
按照本發(fā)明的特別的實(shí)施方案，所述空心纖維的卷曲可具有按照如下通式的三維取向x‾(z)=a·sin(2πzλ·u)·sin(2πzλ)a·cos(2πzλ·u)·sin(2πzλ)z---(3)]]>其中0.05＜u＜0.14，且其中x(z)表示坐標(biāo)原點(diǎn)與空心纖維的空間位置之間的沿z軸延伸的空間向量，和u表示每波長(zhǎng)λ的旋轉(zhuǎn)數(shù)量。
對(duì)應(yīng)于上述的方程式，空心纖維的卷曲以環(huán)形來(lái)旋轉(zhuǎn)。這意味著起于z軸并且終點(diǎn)在纖維的振輻的數(shù)學(xué)向量穿過(guò)距離λ內(nèi)的一定角度區(qū)。這產(chǎn)生了類(lèi)似于螺旋的三維結(jié)構(gòu)。在兩維結(jié)構(gòu)中可發(fā)生所有纖維“翻轉(zhuǎn)(umfallen)”，從而形成各向異性的結(jié)構(gòu)，使得滲析液向纖維束的穿透作用取決于方向，而三維卷曲纖維束是各向同性的，保證滲析液由所有邊向纖維束的內(nèi)部的穿透作用是均勻的。
優(yōu)選，在圓筒形過(guò)濾器殼體中纖維的配置率(Faserbelegung)可為60.5％至70％，更優(yōu)選為60.5％至67.5％。通過(guò)在空心纖維束端部區(qū)域中灌漿密封可實(shí)現(xiàn)這些堆積密度的密集堆積。
特別優(yōu)選的是，在圓筒形過(guò)濾器殼體中纖維的配置率可為63.5％至65.5％。所述纖維的配置率由在過(guò)濾器殼體中所述纖維占據(jù)的橫斷面面積與可利用的橫斷面面積之比的百分?jǐn)?shù)來(lái)計(jì)算。可利用的橫斷面面積是橫斷面面積的0.907倍。這一數(shù)值由最大堆積密度(六角排布)來(lái)計(jì)算，其應(yīng)對(duì)應(yīng)于100％配置率。上述配置率信息可特別使用創(chuàng)造性的空心纖維尺寸來(lái)實(shí)現(xiàn)，同時(shí)保證聚氨酯物質(zhì)均勻地穿透纖維束，所述纖維束與前述相似地進(jìn)行灌漿，在滲析中滲析液均勻地進(jìn)入纖維束的內(nèi)部。特別是通過(guò)聚氨酯物質(zhì)的均勻的穿透作用，所述聚氨酯物質(zhì)隨后固化并如此牢固地固定在纖維束的兩端，可實(shí)現(xiàn)纖維束的同時(shí)配置，因而實(shí)現(xiàn)前述的高堆積密度。
如果在纖維束中使用至少10％的三維卷曲纖維，則通過(guò)使延長(zhǎng)的平直與三維卷曲纖維相結(jié)合，也實(shí)現(xiàn)了創(chuàng)造性的效果。
本發(fā)明是基于卷曲空心纖維，其可呈纖維束的形態(tài)用于可為不同直徑D的空心纖維滲析器中，所述直徑D為由最小直徑DMIN至高達(dá)最大直徑DMAX。在這種情況下，如可行，應(yīng)提供可用于不同直徑空心纖維滲析器的最佳的空心纖維形狀。用于不同直徑的過(guò)濾器殼體中的卷曲空心纖維由如下方程式來(lái)計(jì)算5·d<λ<L12·11+2DMaxL---(4)]]>其中λ表示卷曲空心纖維的波長(zhǎng)，d表示空心纖維的直徑，L表示空心纖維的有效長(zhǎng)度，DMAX表示用于具有最大內(nèi)徑的過(guò)濾器殼體的纖維束的直徑。
空心纖維的舉例性實(shí)施方案由90至99wt％的憎水性第一聚合物和10至1wt％的親水性第二聚合物組成，其中所述憎水性第一聚合物選自如下組聚芳基砜(Polyarylsulfone)、聚碳酸酯、聚酰胺、聚氯乙烯、改性丙烯酸、聚醚、聚氨酯、或它們的共聚物，而所述親水性第二聚合物選自如下組聚乙烯基吡咯烷酮、聚乙二醇、聚乙二醇單酯、聚乙二醇與聚丙二醇的共聚物、纖維素或聚山梨酸酯(Polysorbate)的水可溶衍生物。在EP0168783A1中已詳細(xì)地?cái)⑹隽诉@種微孔空心纖維，其還包括這一實(shí)施例的其它細(xì)節(jié)。
關(guān)于空心纖維的組成和形態(tài)的其它舉例性實(shí)施方案可見(jiàn)于EP0305787A1中，以及出版的申請(qǐng)DE2145183中。我們明確引用這些申請(qǐng)的公開(kāi)內(nèi)容。
本發(fā)明還基于一種填充發(fā)明的過(guò)濾裝置的方法，所述裝置特別是空心纖維滲析器，其中在開(kāi)始填充操作時(shí)在外部空間即在環(huán)繞空心纖維的空間中存在的空氣通過(guò)由過(guò)濾器殼體頂部導(dǎo)向底部的流體體積流動(dòng)所置換。用于填充過(guò)濾器殼體的流體體積流動(dòng)優(yōu)選約為500ml/分鐘。意外的是，已發(fā)現(xiàn)，通過(guò)上述的獨(dú)創(chuàng)的空心纖維滲析器可使兩個(gè)流體室均充滿(mǎn)，而無(wú)需將滲析器旋轉(zhuǎn)180°。
按照現(xiàn)有技術(shù)，其中纖維束的構(gòu)造不如本發(fā)明可實(shí)現(xiàn)的那樣均勻和密集堆積，對(duì)于所述系統(tǒng)的無(wú)空氣填充來(lái)說(shuō)，所述系統(tǒng)需要在垂直過(guò)濾器位置上從底部至頂部填充。當(dāng)滲析流體泵、和血泵彼此反向排料時(shí)，按照現(xiàn)有技術(shù)用滲析液對(duì)各室的填充必需發(fā)生在滲析器側(cè)，或用等中子素(isotone)鹽溶液連續(xù)在血側(cè)進(jìn)行，從而在進(jìn)行第二步驟之前過(guò)濾器必需旋轉(zhuǎn)180°。對(duì)于新過(guò)濾器來(lái)說(shuō)，填充操作的這種程序步驟不再是必須的。滲析液空間可從頂部至底部來(lái)填充。所述填充可同時(shí)伴隨在血側(cè)進(jìn)行的填充，而無(wú)需旋轉(zhuǎn)所述滲析器。
最后，本發(fā)明涉及前述獨(dú)創(chuàng)性過(guò)濾裝置用于通過(guò)從頂部至底部經(jīng)過(guò)濾器殼體的流體體積流動(dòng)來(lái)填充過(guò)濾器殼體的用途。這種獨(dú)創(chuàng)性過(guò)濾裝置的用途使得能夠快速、并特別是無(wú)空氣地填充所述系統(tǒng)。更高的填充速度是由滲析器的兩個(gè)流體室，即在滲析器側(cè)的室和在血液側(cè)的室可同時(shí)填充、無(wú)需旋轉(zhuǎn)所述過(guò)濾裝置的這一事實(shí)所致。
具體實(shí)施例方式
本發(fā)明的其它細(xì)節(jié)通過(guò)附圖所示的舉例性實(shí)施方案來(lái)解釋。


附圖中圖1經(jīng)過(guò)空心纖維束的縱向斷面或橫斷面圖，和圖2本發(fā)明單個(gè)空心纖維的幾何形狀圖。
圖1所示為有效長(zhǎng)度為L(zhǎng)且直徑為D的微卷曲空心纖維束。其以公知和通常的方式設(shè)置在過(guò)濾器殼體中，所述過(guò)濾器殼體未詳細(xì)圖示。過(guò)濾裝置的結(jié)構(gòu)是廣為公知的，因而不詳細(xì)進(jìn)行解釋。通常，公知現(xiàn)有過(guò)濾裝置，如空心纖維滲析器包括管形殼體，所述殼體容納所述空心纖維束，從而空心纖維束的端部通過(guò)填料(Verguβm asse)連接在管形殼體的端部上。在這種過(guò)濾裝置中，所述殼體以受限制的方式設(shè)置為通過(guò)徑向連接物與所述填料連接，所述徑向連接物構(gòu)成第二流動(dòng)區(qū)的進(jìn)口和出口。對(duì)于由填料封閉的空心纖維束的毛細(xì)管的開(kāi)口，它們?cè)谄涠瞬科唇印?br> 然后在管形夾套的端部放置密封帽，所述夾套設(shè)置有連接物，其構(gòu)成第一流動(dòng)區(qū)的進(jìn)口和出口。
參照DE19857850和EP-A-0844015的公開(kāi)內(nèi)容。
按照本發(fā)明，由空心纖維膜產(chǎn)生盡可能正弦的結(jié)構(gòu)，其中周期性結(jié)構(gòu)的波長(zhǎng)λ與空心纖維的外徑d(對(duì)比圖2)、以及纖維束的有效纖維長(zhǎng)度L和束直徑D(對(duì)比圖1)緊密相關(guān)。本發(fā)明最佳λ在如下范圍內(nèi)5·d<λ<L12·11+2DL---(1)]]>按照方程式1，不適宜于選擇小于纖維外徑d五倍的波長(zhǎng)(圖2)。這可通過(guò)波長(zhǎng)小于5d則在空心纖維中不再能產(chǎn)生能夠使?jié)B析液進(jìn)入纖維內(nèi)部的波腹的事實(shí)來(lái)解釋。波長(zhǎng)λ通過(guò)增加性能的有效性來(lái)限制在上限范圍內(nèi)。意外發(fā)現(xiàn)，每纖維長(zhǎng)度L存在12波長(zhǎng)對(duì)于“薄滲析膜”是足夠的，即，在通常的纖維直徑中，直徑與長(zhǎng)度比值D/L＜0.14。在具有不利直徑與長(zhǎng)度比值即D/L的“較厚滲析膜”的情況下，在相同的波長(zhǎng)λ下滲析液變得更難以達(dá)到纖維束的中心。為對(duì)此進(jìn)行補(bǔ)償，在方程式中考慮了通過(guò)因子1/(1+2D/L)計(jì)算最大波長(zhǎng)的幾何形狀。
如果對(duì)于要使用的空心纖維的所有滲析液尺寸使用相同的波長(zhǎng)λ，則方程式(1)D必須由最大直徑DMAX所替換。這里，其實(shí)現(xiàn)了對(duì)纖維束穿透作用的保證，甚至對(duì)不利的直徑與長(zhǎng)度條件也同樣，特別是當(dāng)滲析液流經(jīng)相對(duì)窄的滲析器時(shí)。
對(duì)于直徑d＝0.28mm的滲析纖維，且具有最大的厚度的滲析膜，其有效長(zhǎng)度L＝225mm，最大內(nèi)徑DMAX＝48mm，則波長(zhǎng)范圍為1.4mm＜λ＜13.1mm在實(shí)際應(yīng)用中，如下范圍的波長(zhǎng)數(shù)值證實(shí)是特別有效的4mm＜λ＜12mm。
除波長(zhǎng)λ外，在微卷曲的有效性中振輻也起到主要作用。振輻a(對(duì)比圖2)應(yīng)在如下范圍內(nèi)d5<a<λ5---(2)]]>如a數(shù)值小于d/5，則兩鄰接波之間的空間變得太小以至于不能夠向纖維束的內(nèi)部提供所需數(shù)量的滲析液。
然而，如a選擇為大于λ/5，堆積密度相對(duì)較小，這導(dǎo)致物質(zhì)交換的有效性降低。
通過(guò)所謂的微卷曲，保證了滲析液在沿空心纖維的各處經(jīng)波腹提供到空心纖維的內(nèi)部，且沿空心纖維的流動(dòng)總是同時(shí)改變方向和減速。以這種方式，沿交換表面可出現(xiàn)最佳的物質(zhì)交換。
通過(guò)使用呈緊密堆積纖維束形狀中具有前述微卷曲的空心纖維、尤其是對(duì)應(yīng)于前面討論的堆積密度來(lái)作為過(guò)濾裝置可產(chǎn)生特別的益處，在所述裝置中這種空心纖維堆積更易于填充。這里，兩個(gè)流體室即在滲析液側(cè)的室以及在血液側(cè)的室，可同時(shí)填充，并且特別是無(wú)空氣狀態(tài)。這導(dǎo)致與現(xiàn)有技術(shù)相反的決定性的優(yōu)點(diǎn)，在現(xiàn)有技術(shù)中，滲析流體室和在血液側(cè)的室必須連續(xù)填充，其中過(guò)濾裝置還需要旋轉(zhuǎn)180度來(lái)進(jìn)行無(wú)空氣填充。這起因于復(fù)雜的操作程序，而對(duì)于在本發(fā)明的過(guò)濾裝置中使用本發(fā)明的微卷曲空心纖維來(lái)說(shuō)其不再是必須的。
權(quán)利要求
1.過(guò)濾裝置，優(yōu)選用于血液透析作用的空心纖維透析器，所述過(guò)濾裝置由圓筒形過(guò)濾器殼體和其中設(shè)置的具有周期性結(jié)構(gòu)的卷曲空心纖維束組成，其中該空心纖維按照如下的幾何構(gòu)型進(jìn)行卷曲5.d<λ<L12·11+2DL---(1).]]>d5<a<λ5---(2),]]>其中λ表示卷曲空心纖維的波長(zhǎng)，d表示空心纖維的外直徑，L表示空心纖維的有效長(zhǎng)度，D表示纖維束的直徑和a表示卷曲結(jié)構(gòu)的振幅。
2.權(quán)利要求1的過(guò)濾裝置，其特征在于，所述空心纖維的卷曲結(jié)構(gòu)具有根據(jù)如下通式的三維取向x‾(z)=a·sin(2πzλ·u)·sin(2πzλ)a·cos(2πzλ·u)·sin(2πzλ)z---(3).]]>其中0.05＜u＜0.14，且其中x(z)表示坐標(biāo)原點(diǎn)與空心纖維的空間位置之間的沿z軸延伸的空間向量，和u表示每波長(zhǎng)λ的旋轉(zhuǎn)數(shù)量。
3.權(quán)利要求1或2的過(guò)濾裝置，其特征在于，在圓筒形過(guò)濾器殼體中纖維的配置率為60.5％至70％。
4.權(quán)利要求1-3中任一項(xiàng)的過(guò)濾裝置，其特征在于，在圓筒形過(guò)濾器殼體中纖維的配置率為60.5％-67.5％。
5.權(quán)利要求1-4中任一項(xiàng)的過(guò)濾裝置，其特征在于，在圓筒形過(guò)濾器殼體中纖維的配置率為63.5％至65.5％。
6.權(quán)利要求1-5中任一項(xiàng)的過(guò)濾裝置，其特征在于，至少10％的空心纖維為三維卷曲空心纖維。
7.權(quán)利要求1-6中任一項(xiàng)的過(guò)濾裝置，其特征在于，所述空心纖維各自由90至99重量％的憎水性第一聚合物和10至1重量％的親水性第二聚合物組成，其中所述憎水性第一聚合物選自如下組聚芳基砜、聚碳酸酯、聚酰胺、聚氯乙烯、改性丙烯酸、聚醚、聚氨酯或它們的共聚物，而所述親水性第二聚合物選自如下組聚乙烯基吡咯烷酮、聚乙二醇、聚乙二醇單酯、聚乙二醇與聚丙二醇的共聚物、纖維素或聚山梨酸酯的水可溶衍生物。
8.用于填充根據(jù)權(quán)利要求1-7中任一項(xiàng)的過(guò)濾裝置，特別是空心纖維透析器的方法，其特征在于，在開(kāi)始填充操作時(shí)在外部空間存在的空氣通過(guò)由過(guò)濾器殼體頂部導(dǎo)向底部的流體體積流動(dòng)所置換。
9.權(quán)利要求8的方法，其特征在于，所述流體體積流動(dòng)為約500ml/min。
10.權(quán)利要求1-7中任一項(xiàng)的過(guò)濾裝置用于通過(guò)從頂部至底部經(jīng)過(guò)濾器殼體的流體體積流動(dòng)來(lái)填充過(guò)濾器殼體的用途。
全文摘要
本發(fā)明涉及過(guò)濾裝置，優(yōu)選用于血液透析，共由圓筒形過(guò)濾器殼體和卷曲空心纖維束組成。所述纖維束設(shè)置在過(guò)濾器殼體中。按照本發(fā)明，所述卷曲空心纖維設(shè)置有基本為正弦的結(jié)構(gòu)，且波長(zhǎng)由一定的限制來(lái)限定。本發(fā)明還涉及卷曲空心纖維和填充空心纖維滲析器的方法。
文檔編號(hào)B01D61/28GK1781584SQ200510128649
公開(kāi)日2006年6月7日 申請(qǐng)日期2001年2月16日 優(yōu)先權(quán)日2000年2月17日
發(fā)明者K·黑爾曼, S·弗里茨舍 申請(qǐng)人:弗雷森紐斯醫(yī)療護(hù)理德國(guó)有限責(zé)任公司