對封閉的藥物移送系統(tǒng)的改進的制作方法
【技術領域】
[0001]本發(fā)明涉及流體移送裝置領域。更具體地說，本發(fā)明涉及一種用于將液體從一個容器無污染地移送到另一個容器的裝置。
【背景技術】
[0002]參與有害藥物的制備和給藥的醫(yī)療和藥理人員遭受暴露于藥物和暴露于可能逸出到周圍環(huán)境中的藥物的蒸氣的風險。如本文所提及的，“有害藥物”是任何可注射的物質，與有害藥物或有害藥物的蒸氣接觸可能構成健康危害。這些藥物的說明性且非限制性的示例特別包括細胞毒素、抗病毒藥物、化療藥物、抗生素、和放射性藥物，所述放射性藥物如赫賽汀(herceptin)、順鈾(cisplatinum)、氟尿啼啶(fIuorouracil)、亞葉酸(Ieucovorin)、紫杉醇(taxol)、麥特索克特(metatroxat)、健擇(gemzar)、環(huán)磷酰胺(cyclophosphamide)、環(huán)磷酰胺(cytoxan)、和環(huán)磷酰胺注射劑(neosar)、以及上述物質的組合(以液態(tài)、固態(tài)或氣態(tài)形式)。
[0003]以液體或粉末形式的有害藥物容納在藥瓶中，并且通常由裝備了防護服、口罩和無菌操作安全柜的藥劑師在單獨的房間中制備。提供有套管的注射筒(即中空針)用于從藥瓶移送藥物。在制備后，將有害藥物加入到用來非消化道給藥(parenteraladministrat1n)的藥袋中所包含的溶液中，如用來靜脈內給藥的鹽溶液。
[0004]因為有害藥物有毒，所以與其直接地身體接觸或者暴露于即使微量的藥物的蒸氣顯著地增加了發(fā)展成健康狀況致死的風險，如皮膚癌、白血病、肝損害、畸形，流產和早產。在容納藥物的容器(如藥瓶(vial)、瓶(bottle)、注射筒和靜脈注射袋)承受過大壓力而導致由有害藥物污染的液體或空氣泄漏到周圍環(huán)境時，可以發(fā)生這種暴露。暴露到有害藥物還由于殘留在針尖上、在藥瓶或靜脈注射袋的密封件上的藥液，或通過被針尖意外刺破皮膚導致。此外，通過相同的暴露途徑，來自環(huán)境的微生物污染可能被移送到藥物和液體中；從而消除了帶有可能致命的后果的不育。
[0005]本發(fā)明的發(fā)明人的US 8，196，614描述了設計來提供無污染移送有害藥物的封閉系統(tǒng)液體移送裝置。根據US 8，196，614中描述的該發(fā)明的一個實施方式，圖1、圖3a至圖3d是用于移送有害藥物而不會污染周圍環(huán)境的裝置10的示意性截面視圖。本文將描述該裝置的與本發(fā)明相關的主要特征。另外的細節(jié)可以在上述專利中找到。
[0006]裝置10的近端部分是一個注射筒12，注射筒12適于從流體移送構件(例如在其中容納有有害藥物的藥瓶16或靜脈注射(IV)袋)抽吸所需體積的有害藥物，并且注射筒12適于隨后將藥物移送至另一流體移送構件。在注射筒12的遠端連接有連接器部分14，連接器部分14通過藥瓶轉接器15依次連接到藥瓶16。
[0007]裝置10的注射筒12包括圓柱形主體18，圓柱形主體18具有管狀的喉部20、裝配在圓柱形主體18的近端上的環(huán)形橡膠的墊圈或止動組件22、密封地穿過止動組件22的中空活塞桿24和近端活塞桿蓋部26，所述喉部20具有比主體18小得多的直徑，使用者通過近端活塞桿蓋部26可以向上和向下地推動和拉動活塞桿24穿過塞子22。由彈性材料制成的活塞28固定地附接到活塞桿24的遠端。圓柱形主體18由剛性材料(例如塑料)制成。
[0008]活塞28密封地接合圓柱形主體18的內壁且可相對于圓柱形主體18移動，所述活塞28限定了兩個可變容積的腔室:在活塞28的遠端面和連接器部分14之間的遠端液體腔室30和在活塞28的近端面和塞子22之間的近端空氣腔室32。
[0009]連接器部分14通過套圈連接到注射筒12的喉部20，所述套圈從連接器部分14的頂部向近端伸出并圍繞喉部20。需要注意的是，裝置的實施方式不必具有喉部20。在這些實施方式中，注射筒12和連接器部分14在制造時一起形成為單個元件，或者例如通過粘接或焊接永久地附接在一起，或者形成有聯(lián)接裝置，例如螺紋接合或魯爾接頭(Luerconnector)。連接器部分14包括可壓縮和可往復的雙膜密封致動器，雙膜密封致動器采用正常的松弛配置，在該正常的松弛配置中，當所述雙膜密封致動器設置在第一遠端位置中時，針被隱藏，并且當向近端移動時雙膜密封致動器被壓縮以將針暴露。連接器部分14適于可釋放地聯(lián)接到另一流體移送構件，另一流體移送構件可以是具有標準接頭的任何流體容器，例如藥瓶、靜脈注射袋或靜脈注射置管以產生“流體移送組件”，流體通過該“流體移送組件”從一個流體移送構件移送到另一流體移送構件。
[0010]連接器部分14包括圓柱形的中空外主體；遠端肩部，其從主體徑向地伸出并在遠端終止并具有開口，流體移送構件的近端被插入穿過該開口而用于聯(lián)接；雙膜密封致動器34，其在主體的內部可往復地移動；以及用作鎖定元件的一個或多個彈性臂35，其在近端連接到包含雙膜密封致動器34的圓柱形致動器殼體的中間部。作用為空氣管道38和液體管道40的兩個中空針固定地保持在針保持器36中，針保持器36從連接器部分14的頂部的中央部伸入到連接器部分14的內部。
[0011]管道38和管道40從針保持器36向遠端延伸，刺穿致動器34的上膜。管道38和管道40的遠端具有銳利的尖端和開孔，在流體移送操作期間，根據需要空氣和液體通過該銳利的尖端和開孔可以分別穿入管道的內部中或從管道的內部穿出去?？諝夤艿?8的近端在注射筒12中的近端空氣腔室32的內部中延伸。在圖1中所示的實施方式中，空氣管道38穿過活塞28并延伸到中空的活塞桿24內部。流動穿過管道38的空氣進入/離開活塞桿24的內部，并且通過在活塞28正上方的活塞桿24的遠端形成的開孔進入/離開空氣腔室32。液體管道40的近端終止于針保持器36的頂部或從針保持器36的頂部略微向近端終止，使得液體管道將經由注射筒12的喉部20的內部與遠端液體腔室30流體連通。
[0012]雙膜密封致動器34包括殼體，其保持具有矩形截面的近端圓盤形膜34a和具有T形截面的兩級遠端膜34b，兩級遠端膜34b具有圓盤形近端部和相對于所述近端部徑向向內設置的圓盤形遠端部。遠端膜34b的遠端部從致動器34向遠端伸出。兩個或更多個等長的彈性伸長臂35附接到致動器34的殼體的遠端。該臂終止于遠端擴大的元件。當致動器34在第一位置中時，管道38和管道40的尖端保持在近端膜和遠端膜之間，防止用戶暴露到尖端并被尖端劃傷，并且也將管道30和管道40的端部與周圍環(huán)境阻隔，從而防止污染注射筒12的內部以及防止包含在其內部的有害藥物泄漏到周圍環(huán)境中。
[0013]藥瓶轉接器15是中間連接器，其用于將連接器部分14連接到藥瓶16或具有適合的形狀和尺寸的端口的任何其他構件。藥瓶轉接器15包括盤形中央件，在內面上形成有便于固定到藥瓶16的頭部的凸唇的多個周向扇部分在盤的圓周上附接到盤形中央件，并且遠離盤形中央件向遠端指向，藥瓶轉接器15還包括縱向延伸部，其從盤形中央件的另一側向近端伸出。縱向延伸部在連接器部分14的遠端裝配到開口中，以允許如下所述的藥物的移送?？v向延伸部在近端終止有膜包圍件，該膜包圍件具有比延伸部的直徑更大的直徑。膜包圍件中的中央開口保持有膜15a且使得可接近膜15a。
[0014]兩個縱向通道內部地形成在縱向延伸部內且從膜包圍件中的膜向遠端延伸，兩個縱向通道適于分別容納管道38和管道40。設置機械導向機構，以確保當連接器部分14與藥瓶轉接器15相配合時，管道38和管道40在縱向延伸部內將總是進入它們指定的通道內?？v向延伸部在遠端終止于向遠端伸出的尖釘元件15b。尖釘元件分別形成有與內部地形成的通道連通的開口和在其遠端尖端處的開口。
[0015]藥瓶16具有擴大的圓形頭部，頭部的頸部附接到藥瓶的主體。近端密封件16a在頭部的中心中，近端密封件16a適于防止容納在其中的藥物向外泄漏。當藥瓶16的頭部插入到藥瓶轉接器15的套圈部中且將遠端力施加到藥瓶轉接器15時，連接器部分14的尖釘元件15b刺穿藥瓶16的密封件16a，以允許連接器部分14中的內部通道與藥物藥瓶16的內部連通。當這發(fā)生時，在連接器部分的套圈部的遠端處的周向扇部分與藥瓶16的頭部固定地接合。在藥瓶16的密封件被刺穿后，密封件圍繞尖釘密封以防止藥物從藥瓶向外泄漏。同時，在藥瓶轉接器15中的內部通道的頂部在藥瓶轉接器15的頂部處被膜15a密封，防止了空氣或藥物進入或離開藥瓶16的內部。
[0016]如圖3a至圖3d所示來執(zhí)行用于組裝藥物移送裝置10的過程:步驟I一如圖3a所示，在將藥瓶16和藥瓶轉接器15結合在一起之后，用尖釘元件15b穿透藥瓶的近端密封件16a，將藥瓶轉接器15的膜包圍件15a置于靠近連接器部分14的遠端開口。步驟2—如圖3b所示，雙膜接合過程由具有軸向運動的連接器部分14的主體向遠端移動來啟動，直到膜包圍件和藥瓶轉接器15的縱向延伸部進入在連接器部分14的遠端處的開口。步驟3—通過連接器部分14的主體的額外向遠端移動使致動器34的遠端膜34b接觸并壓靠藥瓶轉接器15的固定膜15a，在將各膜緊壓在一起之后，在連接器部分14的臂的端部的擴大元件被擠壓到連接器部分14的更窄的近端部分中，從而將膜保持成擠壓在一起并圍繞縱向延伸部且在藥瓶轉接器15的膜包圍件下方接合，如圖3c中所示，從而防止雙膜密封致動器34與藥瓶轉接器15脫離。步驟4一如圖3d中所示，連接器部分14的主體的額外的向遠端的移動使致動器34相對于連接器部分15的主體向近端移動，直到管道38和管道40的尖端刺穿致動器34的遠端膜和在藥瓶轉接器15的頂部的膜，并且與藥瓶16的內部流體連通。隨著連接器部分14相對于藥瓶轉接器15向遠端移動，由一個連續(xù)的軸向運動來執(zhí)行這四個步驟，并且將顛倒這四個步驟，通過將連接器部分14保持固定并使藥瓶轉接器15向遠端移動，以將連接器部分14與藥瓶轉接器15分離。重要的是要強調本文中將該過程描述為包括四個單獨的步驟，然而這僅僅是為了便于描述該過程。可以意識到，在實踐中使用本發(fā)明的固定雙膜的接合(和脫離)過程使用單一的平滑的軸向運動來執(zhí)行。
[0017]在圖1所示的藥物移送部件10參照圖3a至圖3d如上文所描述被組裝后，可以移動活塞桿24以從藥瓶16抽出液體或者將液體從注射筒注入到藥瓶內。液體在注射筒12中的遠端液體腔室30和藥瓶16中的液體48之間的移送以及空氣在注射筒12中的近端空氣腔室32和在藥瓶16中的空氣46之間的移送由內部壓力均衡過程發(fā)生，在內部壓力均衡過程中，相同體積的空氣和液體通過移動穿過分開的通道(如圖1所示分別通過路徑42和路徑44來表示)被交換。這是一個封閉的系統(tǒng)，其消除了在組件10的內部和周圍環(huán)境之間的空氣交換或液滴或蒸氣交換的可能性。
[0018]圖4a示意性地顯示了將液體注入到藥瓶中。為了將在注射筒12的液體腔室30中容納的液體注入到藥瓶16中，如圖4a所示，必須將藥物移送組件10保持垂直，即在底部的藥瓶處于豎直位置中。推動活塞28將液體向遠端地推出液體腔室而通過管道40進入藥瓶16。同時，當液體腔室30的容積通過向遠端移動的活塞而減小時，空氣腔室32的容積增大。這在空氣腔室中產生了負壓的臨時狀態(tài)，因此藥瓶16內部的空氣(或惰性空氣)將穿過管道38被吸入到空氣腔室32中。另外，同時地，由于液體被加到藥瓶，故藥瓶中的空氣可用的體積減少，產生了正壓的臨時狀態(tài)，因此空氣被迫從藥瓶16穿過管道38進入到空氣腔室32中，從而均衡了移送組件10中壓力并且當活塞28停止移動時達到平衡。
[0019]圖4b示意性地顯示了將液體從藥瓶抽出。為了將液體從藥瓶16抽出，并將液體移送到注射筒12的液體腔室30中，如圖4b所示，必須將藥物移送組件10翻轉并保持垂直，即藥瓶16處于上下倒置的位置中。對于該操作，當裝置10組裝且注射筒12中的活塞28被在近端方向上拉動后，在液體腔室30中產生負壓的狀態(tài)，并且液體穿過管道40被吸入到液體腔室30中。同時空氣腔室32的容積減小，并且空氣被迫離開空氣腔室32而穿過管道38