自動檢驗產(chǎn)品的注射用頭孢西丁鈉的制備工藝的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及醫(yī)用藥品制備方法領(lǐng)域，具體地，涉及一種自動檢驗產(chǎn)品的注射用頭孢西丁鈉的制備工藝。
【背景技術(shù)】
[0002]頭孢西丁鈉為半合成第二代頭孢菌素，是一種甲氧頭孢菌素，由默克公司開發(fā)，并在英國，加拿大、意大利等許多國家上市，頭孢西丁鈉為頭霉菌素類抗菌素，作用與第二代頭孢菌素相似，其抗厭氧菌效果優(yōu)于第二代頭孢菌素。頭孢西丁鈉是一個安全性和療效都已被證實的具有良好市場前景的藥物，對主要臨床致病菌具有高度廣譜抗菌作用。
[0003]頭孢西丁鈉的適用癥狀:用于敏感細菌所致的肺炎以及其它下呼吸道感染、尿路感染、腦膜炎、敗血癥、腹腔感染、盆腔感染、皮膚軟組織感染、生殖道感染、骨和關(guān)節(jié)感染等。
[0004]如何提高注射用藥的效果和安全性一直都是藥品生產(chǎn)企業(yè)希望解決的問題，注射用藥的效果和安全主要從兩個方面解決，一是處方設(shè)計確保用藥的效果和安全，二是藥品的生產(chǎn)制備工藝確保藥品的效果和安全。注射用頭孢西丁鈉最為一個現(xiàn)有的注射用劑，其處方單一，確保其藥品的效果和安全主要途徑就是通過對其制備工藝進行控制。
[0005]現(xiàn)有的注射頭孢西丁鈉的制備工藝易導(dǎo)致的注射用頭孢西丁鈉成品的不合格。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是提供一種自動檢驗產(chǎn)品的注射用頭孢西丁鈉的制備工藝，以克服現(xiàn)有的注射頭孢西丁鈉的制備工藝易導(dǎo)致的注射用頭孢西丁鈉成品的不合格的問題。
[0007]本發(fā)明解決上述問題所采用的技術(shù)方案是:自動檢驗產(chǎn)品的注射用頭孢西丁鈉的制備工藝，包括以下步驟:
(1)、頭孢西丁鈉的實驗合成:稱取35g乙?；^孢噻吩酸加入溫度為50°C的四氫呋喃溶液380mL中，攪拌30min，保持溫度，緩慢加入CSI27g，加完后保持上述溫度繼續(xù)反應(yīng)60min，液相測樣反應(yīng)物純度小于2%，加水150mL，將溫度升高10°C，保持溫度反應(yīng)90min，加入乙酸乙酯750mL、10%氯化鈉水溶液750mL分層，乙酸乙酯層用20%氯化鈉溶液2000mL洗滌兩次，加入純化水200mL，用碳酸氫鈉調(diào)節(jié)pH到7.2，分離出水層，用鹽酸酸化至pH為1.8，濾出結(jié)晶，得到頭孢西丁酸濕品，將濕品溶解到230mL甲醇中，保持溫度為25°C，緩慢滴加預(yù)先溶好的含異辛酸鈉20g的丙酮溶液100mL，加完后保持溫度攪拌Ih后過濾，真空干燥的白色固體即為頭孢西丁鈉，工業(yè)生產(chǎn)按實驗合成的比列成倍增加即可；
(2)、將合成的頭孢西丁鈉烘干并制備成粉末狀；
(3)、頭孢西丁鈉的制備工藝:首先清洗用于盛裝頭孢西丁鈉粉末的試劑瓶，然后將頭孢西丁鈉粉末按規(guī)格定量裝入上述清潔完成的試劑瓶，再將裝有頭孢西丁鈉粉末的試劑瓶充入氮氣，然后蓋上經(jīng)預(yù)處理的膠塞，再用鋁蓋進行扎蓋處理，使得產(chǎn)品密封，對扎蓋后的試劑瓶依次貼內(nèi)標簽、包裝、燈檢，然后在包裝盒上貼外標簽，再進行檢驗、打包，在上述的制備過程中采用控制系統(tǒng)進行控制，所述控制系統(tǒng)包括監(jiān)控中心，監(jiān)控中心連接有控制器，控制器上連接有設(shè)置在傳動帶上的重量傳感器、傳送帶啟停開關(guān)；控制器上連接有設(shè)置在傳送帶輸出端的計重器、滿載通道開關(guān)、空載通道開關(guān)；控制器上連接有設(shè)置在滿載通道上的自動拍照相機、未貼標簽通道開關(guān)、合格品通道開關(guān)；所述監(jiān)控中心通過網(wǎng)絡(luò)接口與網(wǎng)絡(luò)通信連接，所述控制器上連接有計數(shù)器，監(jiān)控中心連接有數(shù)據(jù)中心。現(xiàn)有的注射頭孢西丁鈉的制備工藝易導(dǎo)致的注射用頭孢西丁鈉成品的不合格由于流水線作業(yè)的速度較快，人工操作有時跟不上傳送帶的速度，常常會導(dǎo)致試劑瓶出現(xiàn)空載、試劑瓶未貼標簽等不合格產(chǎn)品的出現(xiàn)，本發(fā)明的監(jiān)控中心具體是指監(jiān)控室，用于同一監(jiān)控管理整個生產(chǎn)流程，控制器具體是指PLC，空載是指試劑瓶內(nèi)內(nèi)有盛裝粉末試劑，滿載是指試劑瓶內(nèi)盛裝有規(guī)格設(shè)置的粉末試劑，重量傳感器能夠?qū)崟r的感應(yīng)到傳送帶上的產(chǎn)品的重量，當產(chǎn)品來不及流入下一道工序?qū)е略趥魉蛶蠐矶聲r，傳動帶超重，重量傳感器將感應(yīng)到的重量傳遞給控制器，由控制器判斷是否超重，并且判斷是否發(fā)出指令停止傳送帶；當產(chǎn)品流入到傳動帶的輸出端時，由計重器對沒得試劑瓶進行稱量，將稱量的數(shù)值傳遞給控制器，控制器根據(jù)數(shù)值判斷該試劑瓶是否空載，若是空載控制器發(fā)出指令開啟空載通道開關(guān)，使得產(chǎn)品進入到空載通道，反之開啟滿載通道開關(guān)，避免空載的不合格品流入下一道工序；流入到滿載通道的試劑瓶經(jīng)自動牌照相機進行拍照，將牌照信息傳遞給控制器，由控制器判斷試劑瓶是否貼標簽，若是未貼標簽，控制器發(fā)出指令開啟未貼標簽通道開關(guān)，使產(chǎn)品進入到未貼標簽通道，反之開啟合格品通道開關(guān)使產(chǎn)品進入到合格品通道，本發(fā)明通過在傳送帶的輸出端設(shè)置計重器、滿載通道開關(guān)、空載通道開關(guān)，避免了試劑瓶空載的問題；通過在滿載通道上設(shè)置有自動拍照相機、未貼標簽通道開關(guān)、合格品通道開關(guān)，避免試劑瓶未貼標簽的問題，如此，本發(fā)明克服了現(xiàn)有的注射頭孢西丁鈉的制備工藝易導(dǎo)致的注射用頭孢西丁鈉成品的不合格的問題。
[0008]進一步地，控制器連接著溫度傳感器，溫度傳感器將感應(yīng)到的溫度信號傳遞給控制器，控制器分析溫度信號判斷是否開啟與控制器連接的加熱裝置或散熱裝置。由溫度傳感器探測環(huán)境溫度并報送給控制器，控制器進行溫度數(shù)據(jù)的計算和比較，當氣溫低于設(shè)定值的時候，啟動發(fā)熱裝置，并可以調(diào)節(jié)發(fā)熱裝置的功率，從而保持整個控制器不被過低的溫度影響，而當環(huán)境溫度高于某個設(shè)定值時，啟動散熱裝置，并根據(jù)環(huán)境溫度的高低來調(diào)節(jié)散熱裝置的功率，使得電子元件不至于被燒壞，從而使得各個電子元器件保持較合理的工作溫度，增加了設(shè)備的使用壽命。
[0009]進一步地，控制器上連接有攝像頭，攝像頭拍攝的畫面經(jīng)控制器傳遞給與監(jiān)控中心連接的計算機。如此，便能實時的觀測到產(chǎn)品的生產(chǎn)流程。
[0010]進一步地，試劑瓶的清洗過程依次為超聲洗滌、水沖、空氣烘干、烘箱烘干、滅菌。確保試劑瓶的清潔徹底和無菌環(huán)境，避免試劑瓶影響到頭孢西丁鈉的質(zhì)量。
[0011]進一步地，鋁蓋需經(jīng)過與處理，預(yù)處理的具體步驟為:將鋁蓋倒入潔凈的有孔的不銹鋼框中，加入電熱干燥箱內(nèi)，保溫一小時后關(guān)閉電源。
[0012]綜上，本發(fā)明的有益效果是:
1、本發(fā)明通過在傳送帶的輸出端設(shè)置計重器、滿載通道開關(guān)、空載通道開關(guān)，避免了試劑瓶空載的問題；通過在滿載通道上設(shè)置有自動拍照相機、未貼標簽通道開關(guān)、合格品通道開關(guān)，避免試劑瓶未貼標簽的問題。
[0013]2、本發(fā)明在頭孢西丁鈉的制備工藝中嚴格對各個工序進行把控，從洗瓶、分裝、扎蓋到外包裝，從使用設(shè)備到工作環(huán)境都進行滅菌處理，避免在制備過程中導(dǎo)致的頭孢西丁鈉的性能受損導(dǎo)致的其使用效果降低的問