生物治療用閉合式多功能集成系統(tǒng)的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實用新型屬于生物醫(yī)學技術(shù)領(lǐng)域，尤其是一種生物治療過程中使用的集合灌裝、加藥、抽樣及收集功能為一體的生物治療用閉合式多功能集成系統(tǒng)。
【背景技術(shù)】
[0002]生物治療是近年來新興的一種以體外細胞培養(yǎng)為主要手段對患者進行機體免疫功能修復的有效措施，具有美容、保健及高效清除體內(nèi)癌細胞的功效。當今醫(yī)學領(lǐng)域中，其對絕大多數(shù)腫瘤患者而言，已成為手術(shù)、放療、化療之外的第四大治療方案。由于生物治療絕大多數(shù)采用的是患者自體細胞體外培養(yǎng)方案，系統(tǒng)中不添加任何抗生素，不會引發(fā)抗生素過敏反應(yīng)，培養(yǎng)完成后回輸?shù)募毎鶃碜曰颊弑旧恚淮嬖谂懦夥磻?yīng)，亦不涉及倫理問題，其安全可靠有效，獲得越來越多的醫(yī)患青睞。但由于其發(fā)展時間短，缺乏專用的系統(tǒng)和器具，在具體操作過程中的很多環(huán)節(jié)存在很多生物安全隱患，威脅到患者及操作人員的生命健康安全以及環(huán)境安全。
[0003]目前行業(yè)內(nèi)其基本操作流程大致分為采集、分離、灌袋、加藥、抽樣檢測、收集、回輸這幾部分(其中的分離、灌袋、補充藥品、抽樣、收集這5部分在生物安全實驗室進行操作)。具體流程如下:在臨床科室從患者靜脈采集一定量血液樣本(此過程簡稱采集，下同)，送至生物安全實驗室中由技師分離提取出淋巴細胞(此過程簡稱分離，下同)，置入透氣性好的培養(yǎng)袋中進行體外培養(yǎng)，此時需向培養(yǎng)袋內(nèi)灌裝約I升左右的培養(yǎng)基(此過程簡稱為灌袋，下同)，當細胞生長成熟并抽樣(此過程簡稱抽樣，下同)檢測合格后，將細胞收集(此過程簡稱收集，下同)后送至臨床科室回輸至患者體內(nèi)(此過程簡稱回輸，下同)。
[0004]本領(lǐng)域內(nèi)絕大多數(shù)的灌袋基本操作方式為:在生物安全柜內(nèi)，架起一個注射器空筒(實現(xiàn)類似漏斗的功能)，將培養(yǎng)袋進出液管的接口插入注射器空筒的針頭部，將樣本及培養(yǎng)基從空筒上方倒入注射器空筒，其操作系統(tǒng)連接結(jié)構(gòu)如圖1所示。但是這種操作方法存在許多缺陷及生物安全隱患。
[0005]第一、“漏斗”式灌裝模式，全程為開放式操作，整個灌裝過程中患者的血液、樣本與生物安全柜內(nèi)空氣直接接觸，存在很大的生物安全隱患。
[0006]第二、受結(jié)構(gòu)影響，由于充當“漏斗”的注射器空筒容量(目前常用的為50毫升注射器)遠遠小于所灌培養(yǎng)基，且培養(yǎng)袋的進出液管較細，培養(yǎng)基從注射器空筒至培養(yǎng)袋的流動緩慢，需操作人員手動倒液數(shù)次，或持續(xù)緩慢勻速傾倒，持續(xù)5分鐘左右才能將I瓶I升裝的培養(yǎng)基完全灌入至培養(yǎng)袋中，效率低下。
[0007]第三、由于培養(yǎng)基瓶身外部并無任何消毒措施，瓶身所附著的一些污染顆粒受生物安全柜內(nèi)的潔凈空氣流動及自身重力作用影響下，在將培養(yǎng)基灌入注射器空筒的過程中，有脫離瓶身落入注射器空筒的可能，從而隨培養(yǎng)基進入培養(yǎng)袋污染樣本，這些顆粒很小，肉眼幾乎不可見，目前沒有切實有效的預(yù)防方法。
[0008]第四、由于培養(yǎng)袋進出液管的接口與注射器空筒的針頭部是以“直插”的方式相連，并無固定裝置，因此在灌裝過程中，培養(yǎng)袋進出液管的接口時常從注射器空筒上脫落，使得混有患者血漿及樣本的液體(醫(yī)學上均視為具有傳染性)灑到生物安全柜臺面甚至實驗室地面，造成環(huán)境污染，威脅其他患者及操作者的生命安全。
[0009]第五、由于整個灌裝過程均為手工操作，操作員全程持瓶，且同一時間內(nèi)只能處置一瓶培養(yǎng)基，每日處理數(shù)十個患者樣本即意味著舉起數(shù)百次IL裝的培養(yǎng)基，工作繁瑣，勞動強度大，操作精準性要求高。在灌裝過程中若灌入的培養(yǎng)基略多且未能及時由注射器空筒進入培養(yǎng)袋，后續(xù)灌入空筒內(nèi)的培養(yǎng)基的即可能出現(xiàn)從空筒上部溢出，造成樣本污染及環(huán)境污染。
[0010]第六、灌裝過程中的耗材“漏斗”并非針對生物治療設(shè)計的專用器材，目前是由注射器中的空筒部分代為實現(xiàn)功能，只能一次性使用，而注射器配套的其他部件如推柄、針頭、針帽雖未經(jīng)使用卻也只得作為醫(yī)療垃圾丟棄，浪費寶貴資源的同時亦污染了環(huán)境。
[0011]本領(lǐng)域內(nèi)的加藥基本操有3種:第一種是在生物安全柜內(nèi)，用注射器(帶針)插入培養(yǎng)袋自帶的檢樣口(絕大多數(shù)為膠塞結(jié)構(gòu))，將藥品注入培養(yǎng)袋，如圖2所示。第二種是在生物安全柜內(nèi)，用注射器(不帶針)插入培養(yǎng)袋自帶的檢樣口(絕大多數(shù)為膠塞結(jié)構(gòu))將藥品注入，如圖3所示。(注:對于第一種與第二種的選擇，取決于不同品牌、型號、批次的培養(yǎng)袋配備的檢樣口結(jié)構(gòu)不同。)第三種是在生物安全柜內(nèi)將培養(yǎng)袋的進出液管打開，使用注射器(不帶針)或采用灌袋的方式將藥品注入。這三種操作方法均存在缺陷及生物安全隱患。
[0012]缺陷及隱患:
[0013]第一種方式中:
[0014]第一、膠塞的結(jié)構(gòu)特性使得其在注射器插入的時候有針刺落肩的可能，脫落的膠塞微粒一旦輸入患者會造成患者不同程度的血管栓塞、靜脈炎、肺內(nèi)肉芽腫、熱原樣反應(yīng)、過敏反應(yīng)等。且由于人體血液循環(huán)是一個相對封閉的管路，微粒一旦進入人體后具有潛在、持久、較大的危害。
[0015]第二、當膠塞反復多次被注射器刺穿后，其密封性大打折扣，存在漏液隱患，無法保證培養(yǎng)袋內(nèi)的樣本與外界完全隔離。
[0016]第三、若注入培養(yǎng)袋內(nèi)的藥品或注射器針頭已被細菌污染，則將污染培養(yǎng)袋內(nèi)的整個樣本。
[0017]第二種方式中:
[0018]第一、當膠塞反復多次被注射器推擠后，其密封性大打折扣，存在漏液隱患，無法保證培養(yǎng)袋內(nèi)的樣本與外界完全隔離。
[0019]第二、若注入培養(yǎng)袋內(nèi)的藥品或注射器空筒的針頭部已被細菌污染，則將污染培養(yǎng)袋內(nèi)的整個樣本。
[0020]第三種方式中:
[0021]第一、細胞培養(yǎng)袋內(nèi)的樣本直接與外界相通，培養(yǎng)袋內(nèi)樣品有灑出的可能。
[0022]第二、若注入培養(yǎng)袋內(nèi)的藥品或注射器空筒的針頭部已被細菌污染，則將污染培養(yǎng)袋內(nèi)的整個樣本。
[0023]本領(lǐng)域內(nèi)的抽樣基本操有3種:第一種是在生物安全柜內(nèi)，用注射器(帶針)插入培養(yǎng)袋自帶的抽樣口(絕大多數(shù)為膠塞結(jié)構(gòu))，將培養(yǎng)袋內(nèi)樣品抽出，如圖2所示。第二種是在生物安全柜內(nèi)，用注射器(不帶針)插入培養(yǎng)袋自帶的抽樣口(絕大多數(shù)為膠塞結(jié)構(gòu))將樣品抽出，如圖3所示。(注:對于第一種與第二種的選擇，取決于不同品牌、型號、批次的培養(yǎng)袋配備的抽樣口結(jié)構(gòu)。)第三種是在生物安全柜內(nèi)將注射器插入培養(yǎng)袋進出液口將樣品抽出。這三種操作方法均存在缺陷及生物安全隱患。
[0024]缺陷及隱患:
[0025]第一種方式中:
[0026]第一、膠塞的結(jié)構(gòu)特性使得其在注射器插入的時候有針刺落肩的可能，脫落的膠塞微粒一旦輸入患者會造成患者不同程度的血管栓塞、靜脈炎、肺內(nèi)肉芽腫、熱原樣反應(yīng)、過敏反應(yīng)等。且由于人體血液循環(huán)是一個相對封閉的管路，微粒一旦進入人體后具有潛在、持久、較大的危害。
[0027]第二、當膠塞反復多次被注射器刺穿后，其密封性大打折扣，存在漏液隱患，無法保證培養(yǎng)袋內(nèi)的樣本與外界完全隔離。
[0028]第三、若注射器針頭已被細菌污染，則將污染培養(yǎng)袋內(nèi)的整個樣本。
[0029]第二種方式中:
[0030]第一、當膠塞反復多次被注射器推擠后，其密封性大打折扣，存在漏液隱患，無法保證培養(yǎng)袋內(nèi)的樣本與外界完全隔離。
[0031]第二、若注射器空筒的針頭部已被細菌污染，則將污染培養(yǎng)袋內(nèi)的整個樣本。
[0032]第三種方式中:
[0033]第一、培養(yǎng)袋內(nèi)的樣本直接與外界相通，培養(yǎng)袋內(nèi)樣品有灑出的可能。
[0034]第二、若注