本實(shí)用新型涉及醫(yī)用樣本容器，尤其是一種耳聾基因檢測(cè)采樣盒。
背景技術(shù)：
：隨著精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展，各種基因檢測(cè)服務(wù)迅速發(fā)展，作為一種新興的檢測(cè)技術(shù)手段，基因檢測(cè)對(duì)臨床疾病診斷與治療，人們的健康管理等方面具有十分重要的意義。目前基因檢測(cè)技術(shù)由于對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)要求、儀器設(shè)備等方面的要求比較高，很多重要的檢測(cè)項(xiàng)目如胚胎植入前檢測(cè)、高通量測(cè)序腫瘤基因檢測(cè)等在臨床上的普及比較低，大多需要收集樣本，寄送到有資質(zhì)的臨檢機(jī)構(gòu)或醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所進(jìn)行檢測(cè)。近年來，不時(shí)有檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具假陽性或假陰性報(bào)告的新聞報(bào)道，給患者和家屬帶來生理和心理上的傷害，對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的信譽(yù)造成惡劣影響，其中很大一部分原因是由于樣本的管理及操作不當(dāng)造成的，如在采集臨床樣本進(jìn)行檢測(cè)的過程中，由于樣本保存、運(yùn)輸不當(dāng)，造成樣本發(fā)生泄露、樣本混淆的情況，無法保證檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量，繼而造成延誤治療?，F(xiàn)有技術(shù)樣本采樣盒的缺陷是造成以上后果的主要原因，如1)采樣盒內(nèi)無比較牢固且有序的樣本存放位置，樣本擺放雜亂。2)采樣盒缺乏固定的防震緩沖措施，運(yùn)輸時(shí)通常采用在盒內(nèi)添加一些簡(jiǎn)單的緩沖材料，如報(bào)紙、泡沫等，容易與采樣管接觸，導(dǎo)致其上標(biāo)簽脫落或污損，導(dǎo)致樣本混淆。3)由于運(yùn)輸時(shí)顛簸，樣本與樣本之間可能因?yàn)榕鲎?，造成樣本損壞從而造成樣本之間的交叉污染，使檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確。4)缺乏可靠的樣本標(biāo)識(shí)跟蹤系統(tǒng)，不利于患者了解檢測(cè)進(jìn)度和檢驗(yàn)人員對(duì)樣本信息的有效管理，導(dǎo)致樣本混淆，出錯(cuò)報(bào)告，延誤診治等。并且，現(xiàn)有的臨床樣本采樣盒通常為金屬制品或泡沫箱，可存放大量樣本，比較適合臨床機(jī)構(gòu)收集大量樣本和醫(yī)院內(nèi)部短距離運(yùn)輸使用，但其缺點(diǎn)是內(nèi)部樣本混放，缺乏固定的防震緩沖措施，容易損壞樣本，從而造成與其他樣本之間的交叉污染，不適合患者或患者家系樣本采集寄送至檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，進(jìn)行基因檢測(cè)等檢測(cè)項(xiàng)目。有些機(jī)構(gòu)會(huì)使用紙質(zhì)采樣盒，造價(jià)低廉、缺點(diǎn)是可以存放的樣本量少，類型單一，容易損壞變形，不適合遠(yuǎn)距離運(yùn)輸。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：實(shí)用新型目的：針對(duì)上述現(xiàn)有技術(shù)存在的缺陷，本實(shí)用新型旨在提供一種耳聾基因檢測(cè)樣本采樣盒。技術(shù)方案：一種耳聾基因檢測(cè)采樣盒，包括盒體、盒蓋以及盒體內(nèi)部設(shè)置的內(nèi)襯，所述內(nèi)襯上設(shè)有用于存放DNA收集管的短凹槽和用于存放采血管的長(zhǎng)凹槽，所述短凹槽和長(zhǎng)凹槽均設(shè)有卡緊機(jī)構(gòu)，用于將凹槽內(nèi)存放的管體嵌入凹槽并限位，利用卡緊機(jī)構(gòu)的彈性形變可取出管體。進(jìn)一步的，所述短凹槽為2個(gè)，長(zhǎng)凹槽為6個(gè)。進(jìn)一步的，短凹槽和長(zhǎng)凹槽均延伸有可供手指伸入摳取管體的延伸槽。進(jìn)一步的，所述卡緊機(jī)構(gòu)包括位于管體兩側(cè)向凹槽內(nèi)部延伸的兩條限位邊。進(jìn)一步的，所述內(nèi)襯采用吸塑材料制成。進(jìn)一步的，所述盒蓋包括上蓋和由上蓋延伸出的前側(cè)蓋，所述前側(cè)蓋與盒體的前側(cè)面均設(shè)有磁鐵，蓋上盒蓋時(shí)，前側(cè)蓋與盒體的前側(cè)面通過磁鐵吸附在一起。進(jìn)一步的，所述采血管外壁和DNA收集管外壁均貼有條碼，用于信息查詢和管理，所述內(nèi)襯與盒蓋之間留有空隙，空隙內(nèi)放置有信息管理信封。進(jìn)一步的，所述信息管理信封內(nèi)放置有采血卡袋，采血卡袋內(nèi)存放有采血針和采血濾紙片，采血卡袋上貼有條碼，用于信息查詢和管理。進(jìn)一步的，所述信息管理信封內(nèi)放置有個(gè)人查詢卡，個(gè)人查詢卡上印有條碼及檢測(cè)報(bào)告查詢方法，用于信息查詢。進(jìn)一步的，所述信息管理信封內(nèi)放置有病例信息登記表，用于管理患者病例信息，所述病例信息登記表上設(shè)有用于粘貼采血管條碼或DNA條碼的粘貼區(qū)。有益效果：(1)本實(shí)用新型設(shè)置的卡緊機(jī)構(gòu)可以牢牢卡緊采血管和DNA收集管，盒內(nèi)存放采血管和DNA收集管的內(nèi)襯采用吸塑材料壓制而成而非傳統(tǒng)的海綿材料，更加牢固，即使盒子掉到地上也不易使里面的采血管和離心管撞出，從而很好的保護(hù)樣本和防止樣本污染；(2)本實(shí)用新型盒體內(nèi)設(shè)有多個(gè)用于存放DNA收集管的短凹槽和多個(gè)用于存放采血管的長(zhǎng)凹槽，能夠存放的樣本量大，管理有序。一個(gè)盒子一般可以存放一個(gè)家系至少3人(父親、母親、子女等)的樣本，避免臨床上大規(guī)模采樣造成樣本混淆；(3)采樣盒與條碼配合使用，方便進(jìn)行樣本核對(duì)和管理；盒內(nèi)的采血管、DNA收集管、采血卡袋都貼有條形碼，錄入樣本信息快速準(zhǔn)確；盒內(nèi)有個(gè)人查詢卡，患者自行保留，并可掃描二維碼輸入條碼編號(hào)實(shí)時(shí)獲得檢測(cè)進(jìn)度和檢測(cè)報(bào)告等信息；(4)本實(shí)用新型可靈活的選擇采樣方式，醫(yī)生可根據(jù)患者類型和家系情況選擇不同的采樣方式，采集多種類型的多個(gè)臨床樣本。一般用采血管采集樣本，也可用醫(yī)院已有的提取好的家系DNA樣本，嬰幼兒可以用采血卡袋。附圖說明圖1是采樣盒結(jié)構(gòu)示意圖；圖2(a)、圖2(b)是內(nèi)襯結(jié)構(gòu)示意圖。具體實(shí)施方式下面通過一個(gè)最佳實(shí)施例并結(jié)合附圖對(duì)本技術(shù)方案進(jìn)行詳細(xì)說明。如圖1所示，一種耳聾基因檢測(cè)采樣盒，用來存放運(yùn)輸臨床樣本(如血液、羊水、拭子等)，尤其適用于基因檢測(cè)家系樣本的采集，每個(gè)采樣盒可存放一個(gè)家系至少3種類型的樣本。包括盒體1、盒蓋2以及盒體1內(nèi)部設(shè)置的內(nèi)襯3，內(nèi)襯3采用吸塑材料制成。內(nèi)襯3上設(shè)有2個(gè)用于存放DNA收集管的短凹槽31和6個(gè)用于存放采血管的長(zhǎng)凹槽32；DNA收集管(1.5或2ml)用來收集微量樣本(如口腔拭子、提取好的DNA等)，采血管用來收集10ml以內(nèi)樣本(如血液、羊水、組織等)，短凹槽31與長(zhǎng)凹槽32的具體尺寸與槽內(nèi)存放的管體尺寸相匹配，以能夠容納管體并稍留冗余為準(zhǔn)，冗余約為1-2mm，所述短凹槽31和長(zhǎng)凹槽32均設(shè)有卡緊機(jī)構(gòu)，用于將凹槽內(nèi)存放的管體嵌入凹槽并限位，利用卡緊機(jī)構(gòu)的彈性形變可取出管體。本實(shí)施例中的卡緊機(jī)構(gòu)包括位于管體兩側(cè)向凹槽內(nèi)部延伸的兩條限位邊，放入管體時(shí)輕輕用力即可將樣本管牢牢的壓進(jìn)內(nèi)襯3凹槽內(nèi)，起到保護(hù)樣本防止其從凹槽內(nèi)脫落或移位的作用。本領(lǐng)域技術(shù)人員可根據(jù)常識(shí)選擇其他卡緊機(jī)構(gòu)，例如，卡緊機(jī)構(gòu)包括一條從左至右橫跨于管體上方的限位邊，存放管體時(shí)將管體放入限位邊與凹槽之間；也可以將卡緊機(jī)構(gòu)設(shè)置為凹槽兩側(cè)伸出的兩條固定帶或固定繩，放入管體后將固定帶或固定繩在管體上方打結(jié)系扣。所述短凹槽31和長(zhǎng)凹槽32均延伸有可供手指伸入摳取管體的延伸槽33，本實(shí)施例中采用的方式為：如圖2(a)所示，在短凹槽31和長(zhǎng)凹槽32的前端均留有可供手指伸入摳取管體的空隙，短凹槽31的長(zhǎng)度比DNA收集管的長(zhǎng)度長(zhǎng)0.5-1.5cm，長(zhǎng)凹槽32的長(zhǎng)度比采血管的長(zhǎng)度長(zhǎng)0.5-2cm；也可以采用在管體的兩側(cè)設(shè)置圓弧形延伸槽33，延伸槽33的大小、形狀均可根據(jù)需要自行設(shè)定，本實(shí)施例中采用直徑1-2cm的半圓形凹槽，如圖2(b)所示。盒體1內(nèi)放置有采血卡袋，所述采血卡袋內(nèi)存放有采血濾紙片，本實(shí)施例中采血卡袋內(nèi)存放有4個(gè)采血濾紙片用來收集嬰幼兒足底血等樣本。盒蓋2包括上蓋21和由上蓋21延伸出的前側(cè)蓋22這兩部分，盒蓋2蓋上時(shí)，前側(cè)蓋22與盒體1的前側(cè)面接觸，盒蓋2與盒體1內(nèi)在接觸的部位處均鑲嵌有磁鐵4，蓋上盒蓋2時(shí)，兩者通過內(nèi)部磁鐵4之間的吸引力吸附在一起，使盒子開閉方便，本領(lǐng)域技術(shù)人員也可根據(jù)常識(shí)選擇其他方式扣緊盒蓋2與盒體1。本實(shí)用新型盒體1采用便攜式的采樣盒，小巧實(shí)用，大小與一本書差不多，采樣盒外形美觀，可使用多種材料制作，方便生產(chǎn)、銷售和儲(chǔ)運(yùn)，并適合機(jī)械化、自動(dòng)化包裝，便于現(xiàn)代化管理、節(jié)省人力、提高效率。本實(shí)施例中盒體1采用紙質(zhì)包裝材料制作，重量輕，成本低，方便運(yùn)輸，環(huán)保，同時(shí)可以反復(fù)使用，減少資源浪費(fèi)。耳聾基因檢測(cè)采樣盒與條碼標(biāo)識(shí)配合使用，可方便的進(jìn)行樣本跟蹤管理及檢測(cè)報(bào)告查詢。盒體1內(nèi)部的內(nèi)襯3與盒蓋2之間留有高0.5-2cm的空隙，空隙內(nèi)放置有信息管理信封，信息管理信封內(nèi)存放病例信息登記表、采血卡袋(可不放)、個(gè)人查詢卡和采樣盒說明書。病例信息登記表用于登記患者病例信息，包括受檢者及家屬基本信息、受檢者病史及既往史、家族病史、影像學(xué)檢測(cè)、樣本采集信息、耳聾基因檢測(cè)之情同意書和相關(guān)檢測(cè)報(bào)告單。樣本采集信息處設(shè)有用于粘貼采血管條碼、DNA條碼或?yàn)V紙血片樣本條碼的粘貼區(qū)。采樣盒說明書，用于醫(yī)院和檢測(cè)機(jī)構(gòu)使用的采樣盒操作說明；說明書配有十分形象的流程圖，方便患者及家屬、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和檢測(cè)機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書填寫相關(guān)信息，規(guī)范采樣和接收、管理樣本，即使是偏遠(yuǎn)地區(qū)，較低水平的醫(yī)療機(jī)構(gòu)也可以完成采樣工作。采血卡袋內(nèi)存放有采血卡、2個(gè)采血針、4個(gè)采血濾紙片及可供粘貼在病歷信息登記表上的條碼，用于采集新生兒足底血樣本，采血卡上印有采集技術(shù)規(guī)范，按照采集技術(shù)規(guī)范采集滴有足底血的濾紙血片；個(gè)人查詢卡上印有條碼及檢測(cè)報(bào)告查詢方法，用于信息查詢，條碼包括二維碼和條形碼，通過掃描二維碼，輸入條碼編號(hào)可查詢檢測(cè)進(jìn)度及檢測(cè)報(bào)告內(nèi)容。采血管外壁、DNA收集管外壁和采血卡袋上都貼有條碼，用于信息查詢和管理，通過掃描樣本條碼和采樣盒的二維碼，可方便的進(jìn)行樣本接收和處理、管理跟蹤和報(bào)告查詢。本實(shí)施例在采血管外壁粘貼有一個(gè)固定條碼和兩個(gè)帶有不粘邊的條碼，使用者從不粘邊可以方便的撕取條碼，并粘貼在病例信息登記表的對(duì)應(yīng)粘貼區(qū)，使樣本與信息一一對(duì)應(yīng)，防止弄混樣本，一般是采集樣本的醫(yī)療機(jī)構(gòu)來貼，方便后續(xù)病人掃描并查詢相關(guān)信息；所述固定條碼不撕下，固定粘貼在采血管外壁，用來核對(duì)信息。采血卡袋內(nèi)也放有與采血卡上條碼一致的條碼標(biāo)簽紙。從標(biāo)簽紙上揭下條碼粘貼在《病例信息登記表》的樣本采集信息處，使樣本與信息一一對(duì)應(yīng)，防止樣本混淆。具體使用方法如下：醫(yī)療機(jī)構(gòu)在收到采樣盒后按照說明書進(jìn)行采樣，采樣完成后封口放在裝有冰袋的運(yùn)輸箱中，運(yùn)輸至指定檢測(cè)機(jī)構(gòu)。本采樣盒主要針對(duì)有3位成員的家系設(shè)計(jì)開發(fā)，每個(gè)家系中的每個(gè)個(gè)體至少采集一種類型的樣本。一、醫(yī)院采樣流程：1.醫(yī)院收到采樣盒后，登錄信息管理系統(tǒng)，點(diǎn)擊接收按鈕，根據(jù)表1核對(duì)盒子內(nèi)的物品清單。表1采樣盒內(nèi)物品清單名稱數(shù)量采樣盒說明書1份病例信息登記表1份個(gè)人查詢卡1份EDTA抗凝采血管*6根條形碼1份DNA收集管*2根采血卡袋*1份其中，標(biāo)注*的為選擇采樣方式，醫(yī)生根據(jù)患者類型選擇不同的采樣方式，一般推薦用采血管采集樣本，如果是嬰幼兒可以用采血卡袋，如果醫(yī)院有已經(jīng)提取好的家系DNA樣本，可以用DNA收集管(1.5或2ml)。2.醫(yī)院在收集樣本前，要與受檢者逐條講述知情同意書內(nèi)容，并請(qǐng)受檢者在知情同意書上簽字。另外將含有二維碼的個(gè)人查詢卡交由受檢者保存。3.不同類型的樣本采集要求如下：(1)血液采集血液采集前或采集完后，將與用到的采血管上的流水號(hào)一樣的條形碼貼至病例信息登記表的對(duì)應(yīng)位置，并勾選樣本類型。采樣要求：成人不低于5ml；嬰幼兒或兒童不低于2ml采血量，采集后的樣品于-20攝氏度保存。(2)DNA樣本采集DNA樣本采集前或采集完后，將采樣盒中和收集管上一樣流水號(hào)的條形碼貼至病例信息登記表的對(duì)應(yīng)位置，并勾選樣本類型。采樣要求：DNA濃度不少于30ng/ul，DNA總量不少于3μg(需要備份)。短時(shí)間可暫存于4℃冰箱中，長(zhǎng)期應(yīng)保存于-20℃。(3)采血濾紙片采集采血濾紙片采集前或采集完后，將采樣盒中和采血濾紙片上一樣流水號(hào)的條形碼貼至病例信息登記表的對(duì)應(yīng)位置，并勾選樣本類型。采樣要求：采集3個(gè)以上采血斑，并且每個(gè)血斑的直徑不得小于8mm。常溫避光干燥4小時(shí)以上并放入采血卡袋。4.填寫受檢人信息、家族遺傳病史、樣本采集等信息。將與檢測(cè)項(xiàng)目相關(guān)的其他檢測(cè)報(bào)告單復(fù)印件粘貼與病例信息登記表的相應(yīng)位置。醫(yī)生逐個(gè)審核病例信息登記表中的聲明并簽字。5.信息核對(duì)，認(rèn)真核對(duì)以上操作是否全部完成，將病例信息登記表裝入采樣盒信息管理信封，確認(rèn)表2寄回清單中的物品是否在采樣盒中。表2寄回清單名稱數(shù)量核對(duì)病例信息登記表1份EDTA抗凝采血管(選用)6根DNA收集管(選用)2根采樣盒說明書1份采血卡袋(選用)1份采樣盒1個(gè)注：核對(duì)正確后在核對(duì)欄打“√”。6.樣品回寄，將樣品安排冰袋或干冰運(yùn)輸送檢至指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)。二、檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)流程1.檢測(cè)機(jī)構(gòu)收到采樣盒后，登錄信息管理系統(tǒng)，點(diǎn)擊接收按鈕，并掃描采樣盒背面的條形碼進(jìn)行樣本接收，并核對(duì)盒內(nèi)的物品，如下表。名稱數(shù)量病例信息登記表1份EDTA抗凝采血管6根DNA收集管2根采樣盒說明書1份采血卡袋1張2.掃描采樣盒中裝有樣品的采血管或者DNA收集管或者采血濾紙片上條形碼，將病例信息登記表上的樣品信息錄入信息管理系統(tǒng)，并確認(rèn)樣品是否合格。將病例信息登記表中所有信息錄入信息管理系統(tǒng)。3.將已簽字的病例信息登記表存檔。4.嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行分裝、檢查、存儲(chǔ)等操作。并在信息管理系統(tǒng)中做好狀態(tài)更新。5.檢測(cè)完成后檢測(cè)機(jī)構(gòu)將檢測(cè)結(jié)果、測(cè)序基本數(shù)據(jù)上傳到信息管理系統(tǒng)。三、檢測(cè)進(jìn)度及報(bào)告查詢患者或親屬按留存的個(gè)人查詢卡，進(jìn)行檢測(cè)進(jìn)度及結(jié)果報(bào)告的查詢。方式1.用手機(jī)掃描卡片上的二維碼，頁面打開后，輸入二維碼下方條碼下的數(shù)字，點(diǎn)擊“查詢”按鈕，即可查看進(jìn)度及檢測(cè)報(bào)告。方式2.打開電腦瀏覽器輸入信息管理系統(tǒng)查詢網(wǎng)址，頁面打開后，輸入二維碼下方條碼下的數(shù)字，點(diǎn)擊“查詢”按鈕，即可查看進(jìn)度及檢測(cè)報(bào)告。此外，本采樣盒可以方便醫(yī)療條件落后的地區(qū)或沒有時(shí)間去醫(yī)院采樣的家庭或患者自行采樣。方法為：收到采樣盒后，填寫病例信息登記表，自行按照采血卡袋上的采血規(guī)范采集嬰幼兒足底血樣本，或采集成人的口腔細(xì)胞或指尖血等方便采集的樣本放入DNA收集管。樣本采集完畢后，將采樣盒寄送到檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)。并且，本試劑盒可適用于注重個(gè)人隱私的家庭或患者的基因檢測(cè)需求。方法為：收到采樣盒后，填寫病例信息登記表，其中涉及個(gè)人姓名等信息的內(nèi)容可省略不填。自行按照采血卡袋上的采血規(guī)范采集嬰幼兒足底血樣本，或采集成人的口腔細(xì)胞或指尖血等樣本放入DNA收集管；也可至醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托采集血液等樣本后，患者自行將采樣盒寄送到檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)。檢測(cè)和患者查詢報(bào)告僅靠采樣盒中的二維碼和條形碼，檢測(cè)人員和報(bào)告中不涉及患者不愿透露的內(nèi)容。該實(shí)施例充分尊重患者隱私。以上僅是本實(shí)用新型的優(yōu)選實(shí)施方式，應(yīng)當(dāng)指出：對(duì)于本
技術(shù)領(lǐng)域：
的普通技術(shù)人員來說，在不脫離本實(shí)用新型原理的前提下，還可以做出若干改進(jìn)和潤(rùn)飾，這些改進(jìn)和潤(rùn)飾也應(yīng)視為本實(shí)用新型的保護(hù)范圍。當(dāng)前第1頁1 2 3