高加治療區(qū)鏡片設計以及用于預防和/或減慢近視發(fā)展的方法
【技術領域】
[0001]本發(fā)明涉及眼科鏡片，而且更具體地涉及被設計用于減慢、延緩或預防近視發(fā)展的接觸鏡片。本發(fā)明的眼科鏡片包括高加或高附加治療區(qū)，從而預防和/或減慢近視發(fā)展。
【背景技術】
[0002]導致視敏度下降的常見病癥是近視和遠視，對于所述病癥需配戴眼鏡或剛性或軟性接觸鏡片形式的矯正鏡片。所述病癥一般被描述為在眼睛的長度和眼睛的光學元件的聚焦之間的不平衡。近視眼在視網膜平面的前方聚焦并且遠視眼在視網膜平面的后方聚焦。通常因為眼睛的軸向長度生長得比眼睛的光學部件的焦距更長，即眼睛長得過長，所以近視發(fā)展。通常因為眼睛的軸向長度與眼睛的光學部件的焦距相比過短，即眼睛長得不夠長，所以遠視發(fā)展。
[0003]近視在世界許多地區(qū)均具有高患病率。對該病癥最值得關注的是其可能發(fā)展為高度近視，例如，屈光度大于五(5)或六￠)，在沒有光學輔助工具的情況下其將顯著地影響一個人的行為能力。高度近視也與視網膜疾病、白內障和青光眼的增大的風險相關聯。
[0004]使用矯正鏡片分別地通過從平面的前方轉移聚焦以矯正近視或從平面的后方轉移聚焦以矯正遠視來改變眼睛的總聚焦，以使得在視網膜平面處形成更清晰的圖像。然而，該病癥的矯正方法并沒有解決病因，而只是修復或對癥治療。
[0005]大多數眼睛并不是具有單純性近視或遠視，而是具有近視散光或遠視散光。聚焦的散光誤差導致點光源的圖像在不同焦距下形成為兩條互相垂直的線。在上述討論中，所使用的術語近視和遠視分別地包括單純性近視或近視散光以及單純性遠視和遠視散光。
[0006]正視眼描述了清晰視力的狀態(tài)，其中在晶狀體松弛的情況下在無窮遠處的物體處于相對銳聚焦。在正常或正視眼的成年人眼睛中，來自遠處和近處物體并且穿過孔或瞳孔的中心區(qū)或近軸區(qū)的光通過晶狀體聚焦到眼睛內接近視網膜平面處，在所述視網膜平面上感測到倒像。然而，據觀察最正常的眼睛表現出正縱向球面像差，一般對于5.0mm的孔在約+0.50屈光度(D)左右，這意味著，當眼睛聚焦到無窮遠時穿過在其周邊的孔或瞳孔的光線聚焦在視網膜平面的前方的+0.50D。如本文所用，量度D為屈光光焦度，其被定義為鏡片或光學系統(tǒng)的焦距的倒數，單位為米。
[0007]正常眼睛的球面像差并不是恒定的。例如，調節(jié)(主要通過改變內部晶狀體而產生的眼睛的光焦度的變化)導致球面像差從正變?yōu)樨摗?br>[0008]正如指出的，近視通常由于眼睛的過度軸向生長或伸長而發(fā)生?，F在公認的是，主要來自動物研究，軸向眼睛生長可以受視網膜圖像的質量和聚焦的影響。利用多個不同的實驗范式，在一系列不同的動物種類上進行實驗，已經示出了改變視網膜圖像質量可以導致在眼睛生長中的一致的和可預測的變化。
[0009]此外，已知通過正透鏡(近視性離焦)或負透鏡(遠視性離焦)使在小雞和靈長類動物模型中的視網膜圖像離焦導致可預測的(在方向和量值兩個方面)眼睛生長的變化，該變化符合眼睛生長以彌補強加的離焦。與光學模糊相關聯的眼睛長度的變化已被示出是由鞏膜生長和脈絡膜厚度兩者的變化調制的。帶有正透鏡的模糊，其導致近視模糊且降低鞏膜生長速率，致使遠視性屈光不正。帶有負透鏡的模糊，其導致遠視模糊且提高鞏膜生長速率，致使近視性屈光不正。響應視網膜圖像離焦的這些眼睛生長的變化已經被證明在很大程度上是通過局部視網膜機構中介的，因為當視神經受損時，眼睛長度的變化仍會發(fā)生，而且強加離焦在局部視網膜區(qū)域上已被示出導致被局限于特定的視網膜區(qū)域的改變的眼睛生長。
[0010]在人類中，存在支持視網膜圖像質量可以影響眼睛生長的概念的間接和直接兩種證據。各種不同的眼部病癥，所有這些都導致形成視力的干擾諸如上瞼下垂、先天性白內障、角膜混濁、玻璃體出血和其他眼部疾病，已經被發(fā)現與在年輕人中的異常的眼睛生長相關聯，這表明在視網膜圖像質量中的相對大的改變確實影響在人類受試者中眼睛的生長?；谠诳梢詾槿祟惖难劬ιL和近視發(fā)展提供刺激的近距離工作期間在人類聚焦系統(tǒng)中的光學誤差，也已經假設了更精細的視網膜圖像變化對人類眼睛生長的的影響。
[0011]近視發(fā)展的危險因素中的一個是近距離工作。由于在這種近距離工作期間與調節(jié)相關聯的調節(jié)滯后或負球面像差，眼睛可以體驗遠視模糊，其轉而刺激如上所討論的近視發(fā)展。此外，調節(jié)系統(tǒng)是主動自適應光學系統(tǒng)；它不斷地對近距離物體以及光學設計做出反應。不論一個人將什么光學設計置于眼睛上，當眼睛適應近距離物體時，將出現連續(xù)的遠視性離焦且使眼睛近視。因此，設計光學器件來減慢近視發(fā)展的速率的一種方法是通過使用高附加或高加光焦度利用高加信號到視網膜。
[0012]美國專利6，045，578公開了在接觸鏡片上附加正球面像差將減小或控制近視的發(fā)展。該方法包括通過與改變眼睛長度的生長相關的方向和角度使眼部系統(tǒng)的球面像差變化，換言之，正視化可以通過球面像差進行調節(jié)。在這個過程中，近視眼的角膜配有鏡片，所述鏡片具有遠離鏡片中心增大的屈光光焦度。進入鏡片的中心部分的近軸光線聚焦在眼睛的視網膜上，產生物體的清晰的圖像。進入角膜周邊部分的邊緣光線聚焦在角膜與視網膜之間的平面內，而且在視網膜上產生圖像的正球面像差。該正球面像差對眼睛產生生理作用，這種生理作用趨于抑制眼睛的生長，從而減輕近視眼變長的趨勢。
[0013]雖然達到最佳的減慢近視發(fā)展速率所需的正球面像差和/或加光焦度的水平是不清楚的，但是在該領域的研究人員已經試圖使用附加具有約+1.50至最大+3.00D的正光焦度的區(qū)域的多區(qū)裝置，試圖減慢近視的發(fā)展。該方法導致小于約50%的治療結果。治療功效被定義為與超過一年或預定時間段控制組的軸向長度和/或球面等效折射的變化相比的測試組的距基線的軸向長度和/或球面等效折射的相對變化。仍然需要功效大于50%且更接近100%的近視控制治療。如由Wildsoet，Vis1n Research 1995報告，因為在動物中的眼部生長響應與光刺激的光焦度成比例，所以直觀地附加高加光焦度治療區(qū)將提供更有效的治療。
[0014]然而，如由Ardaya等人，在Optometry 2004報告，在雙焦點或多焦點眼科鏡片的領域中的傳統(tǒng)觀點認為具有高加或高附加光焦度的鏡片可以對視力和對比靈敏度具有有害影響。另外，Smith等人(US7025460)提出反對到通常在用于老花眼的雙焦點或多焦點鏡片中發(fā)現的范圍以外的光焦度。他們聲明“需要特別注意的是，雖然適當類型的折射離焦可以驅動眼睛生長(或非生長)導致在透鏡補償現象中的近視(或其回退)，但是當折射離焦的量大時，由于光學狀態(tài)可以變化成形覺剝奪現象且以這種方式可以誘發(fā)近視的嚴重離焦，所以在圖像質量上可以有這樣大的惡化”。另外，他們提出“在大幅度視力惡化發(fā)生之前，導致形覺剝奪性近視的該領域的最大量的相對曲率，將圍繞+3.50D至+4.00D的等效球鏡度，其表示用于近視的有效治療的領域的負曲率的上限”。這種看法阻止了研究人員追求高加治療區(qū)用于近視控制。
[0015]相反地，申請人的研究表明，使用具有中心距離區(qū)和加光焦度大于約3.00D的高加或高附加治療區(qū)的設計相對于不具有對于對比靈敏度的顯著附加影響的低傳統(tǒng)加類型設計減小視敏度損失。這也在De Gracia等人，0VS2013的近期工作中受到支持，雖然他們只研究了高至4.00D的附加光焦度，并且沒有使工作涉及在近視發(fā)展控制中的潛在效益。該突破使眼科設計達到了近視發(fā)展的有意義的大于50%的減慢，而沒有進一步負面地影響視敏度。
[0016]另外，相對于距離光焦度的顯著較高的加光焦度預計不會導致如可以隨較低附加光焦度設計發(fā)生的減小的調節(jié)，其中，在近距離工作活動期間為了清晰的視力，受試者可以在一定程度上依賴于附加光焦度，正如在我們研究過程中所觀察到的那樣。該減小的調節(jié)可以導致穿過設備的距離部分的光線的遠視性離焦。在當前發(fā)明中，由于通過高加光焦度的治療區(qū)成像的物體是充分不聚焦的，它們不能用調節(jié)收斂系統(tǒng)清除，因此為了近視力矯正，受試者必須調節(jié)鏡片的距離部分。
[0017]在該領域的另一個研究人員R.Griffin (W02012/173891)聲稱通過創(chuàng)造致使焦深和景深增大的人工針孔，減輕導致近視發(fā)展的調節(jié)滯后和調節(jié)應力。與本發(fā)明相比，在他們的知識產權中，“眼睛的調節(jié)是更松弛的”。
[0018]現在參考圖1，該曲線圖示出了設備，其具有結合矯正距離視力的距離區(qū)和可變的加光焦度的周邊區(qū)的設計。使用四強迫性選擇法與逐漸變小的