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允許改變活性劑劑量的導(dǎo)管的制作方法

文檔序號:2621756閱讀:199來源:國知局
專利名稱:允許改變活性劑劑量的導(dǎo)管的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域
本發(fā)明涉及一種允許改變活性劑劑量的藥物洗脫導(dǎo)管(drug elutingcatheter)。
背景技術(shù)
導(dǎo)管應(yīng)用于醫(yī)療過程中,通常被插入患者的體腔,管道或脈管內(nèi)。導(dǎo)管通常用于排出液體,注入液體,以及為外科手術(shù)器械進出體腔提供通道。導(dǎo)管可以允許使用者如醫(yī)生、護士或其他醫(yī)務(wù)人員在不產(chǎn)生侵入性切口的情況下訪問患者身體的特定部分。導(dǎo)管有各種形狀和尺寸,并且可以是柔性的或剛性的,這取決于它們在患者體內(nèi)的預(yù)期用途。導(dǎo)管也可以用于施用藥劑如藥物或化學(xué)物質(zhì)到患者體內(nèi)的特定部位,以治療各種各樣的醫(yī)學(xué)病癥。這些病癥包括胸膜,肺,腹部,腎,肝,心血管,消化,淋巴,腎上腺,甲狀腺及其它疾病。藥劑可以涂布、嵌入、注入或以其它方式施用于導(dǎo)管表面,以洗脫至患者體內(nèi)。當(dāng)使用導(dǎo)管對患者施加藥劑時,使用者通常根據(jù)患者的癥狀、體重、體重指數(shù)(BMI)、估算的肺表面積或者患者目前正在經(jīng)受的其它治療來調(diào)整藥劑的劑量。一般來說,高體重患者比低體重患者需要更高劑量的藥劑來治療醫(yī)學(xué)病癥。一些目前可用的導(dǎo)管帶有規(guī)定劑量范圍的藥劑,以便使用者能為每位患者選擇正確的劑量。醫(yī)院和其它醫(yī)療機構(gòu)必須保持?jǐn)?shù)量較大、劑量范圍廣泛的導(dǎo)管庫存,這導(dǎo)致財政和后勤問題。其它導(dǎo)管僅帶有一種劑量的藥劑,不允許使用者因為考慮到患者的體重、BMI等而調(diào)整劑量。因此,現(xiàn)有技術(shù)中需要一種允許改變藥劑劑量的藥物洗脫導(dǎo)管。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供一種藥物洗脫導(dǎo)管,其包括與所述導(dǎo)管結(jié)合的活性劑如藥物或者化學(xué)物質(zhì),并允許改變洗脫至患者體內(nèi)的活性劑的劑量。該導(dǎo)管具有劑量區(qū)域(dosing region)并且包括刻度標(biāo)記,或者與包 括刻度標(biāo)記的測量裝置相結(jié)合,所述刻度標(biāo)記對應(yīng)于與導(dǎo)管相結(jié)合的活性劑的劑量范圍。在施用之前通過去除或遮蓋不期望的劑量區(qū)域,使用者可以改變劑量以適應(yīng)患者的需要。通過對下文的考察或者對本發(fā)明實施的領(lǐng)會,本領(lǐng)域的技術(shù)人員會更加清楚本發(fā)明的其它的新特征和優(yōu)點。


圖1示出了根據(jù)本發(fā)明一實施方案的導(dǎo)管和帶有刻度標(biāo)記的測量裝置。圖2示出了根據(jù)本發(fā)明另一實施方案的具有刻度開孔的導(dǎo)管。圖3示出了根據(jù)本發(fā)明另一實施方案的具有刻度標(biāo)記的導(dǎo)管。
具體實施例方式本發(fā)明提供一種藥物洗脫導(dǎo)管,其包括與所述導(dǎo)管結(jié)合的活性劑如藥物或者化學(xué)物質(zhì),并允許改變洗脫至患者體內(nèi)的活性劑的劑量。該導(dǎo)管具有劑量區(qū)域并且包括刻度標(biāo)記,或者與包括刻度標(biāo)記的測量裝置相結(jié)合,所述刻度標(biāo)記對應(yīng)于與導(dǎo)管相結(jié)合的活性劑的劑量范圍。在施用之前通過去除或遮蓋不期望的劑量區(qū)域,使用者可以改變劑量以適應(yīng)患者的需要。本發(fā)明的導(dǎo)管的劑量區(qū)域包括活性劑。活性劑可以涂布、嵌入或以其它方式施加到用于患者體內(nèi)洗脫的劑量區(qū)域?;钚詣┛梢杂帽绢I(lǐng)域任何已知的方法施加于劑量區(qū)域,例如WO 2009/060322和USP 6287285中描述的方法,它們的公開內(nèi)容以引用方式全部引入本文中。劑量區(qū)域活性劑的濃度基本上是均勻的。作為選擇,活性劑可以規(guī)定的式樣(包括但不局限于沿著劑量區(qū)的條帶),或者以對應(yīng)于導(dǎo)管或者測量裝置各刻度標(biāo)記的可變濃度的樣式施加于劑量區(qū)域。在消除或遮蓋不需要的劑量區(qū)域之前,導(dǎo)管的劑量區(qū)域相當(dāng)于活性劑的最大劑量。因而,使用者可以通過不去除或遮蓋劑量區(qū)域的任何部分對患者施加最大劑量的活性齊U。作為選擇,使用者可通過消除或遮蓋劑量區(qū)域的一部分施加較小劑量的活性劑??潭葮?biāo)記與活性劑的劑量范圍相對應(yīng)??潭葮?biāo)記以預(yù)定的間隔分隔在導(dǎo)管劑量區(qū)域的表面上或者與導(dǎo)管聯(lián)合使用的測量裝置如尺子上。例如,刻度標(biāo)記可以沿劑量區(qū)域或測量裝置的長度方向以均勻的間隔布置??潭葮?biāo)記可以包括但不局限于一個或更多的線,點,文字?jǐn)?shù)字式字符,顏色,符號,開孔(fenestration),或者其它任何類型的視覺標(biāo)記。例如,可以沿導(dǎo)管程度方向布置與不同患者體重相對應(yīng)的刻度線和數(shù)字??潭葮?biāo)記也可制成各種各樣的兩種或多種交替的顏色,使得使用者易于識別不同的劑量??潭葮?biāo)記在導(dǎo)管或與導(dǎo)管結(jié)合使用的測量裝置的表面上可以是凸起的、基本扁平的或刻入的。例如,凸起的或基本扁平的刻度標(biāo)記可以涂布或印刷在導(dǎo)管的表面上。刻入的因而改變導(dǎo)管表面形狀的刻度標(biāo)記,`允許使用者更容易地去除不需要的劑量區(qū)域。本領(lǐng)域中已知的任何形狀、尺寸或類型的導(dǎo)管都可用于本發(fā)明。導(dǎo)管也可以由本領(lǐng)域中已知的任何材料制成,只要它能使使用者去除不需要的劑量區(qū)域以獲得患者需要的劑量。例如,導(dǎo)管可以由對體液以及其可能接觸到的一系列醫(yī)用液體呈惰性和非反應(yīng)性的聚合物如硅氧烷制得。作為選擇,導(dǎo)管也可以包括這樣的聚合物,該聚合物放置于目標(biāo)體腔時引發(fā)生物相容性反應(yīng)和/或炎癥反應(yīng),或者該聚合物溶解于一般或特定的體液中。可以通過任何可行的方法包括但不限于剪切、撕掉、擦掉及其它物理方法除去不需要的劑量區(qū)域。除去不需要劑量區(qū)域的其它選擇包括化學(xué)反應(yīng)以及與曝光和受熱。也可以遮掩或覆蓋不需要的劑量區(qū)域,使得活性劑不能洗脫到患者身體中。遮掩可以通過任何可行的方法來實現(xiàn),包括但不限于護套、涂層、膠帶等。本發(fā)明的導(dǎo)管可任選地包括開孔(fenestration)??梢岳盟鲩_孔,讓患者體腔內(nèi)的液體流經(jīng)它們,進而從體腔中排出這些液體。開孔還可以參與對患者身體組織的物理刺激,這是某些醫(yī)療程序中所期望的。例如,可以利用開孔刺激緊貼胸膜臟層和壁層的間皮細(xì)胞以實現(xiàn)胸膜固定。開孔的尺寸可以變化,但它們通常具有足以讓體液通過而無阻塞的尺寸。開孔可隨機排列或者以規(guī)定的式樣排列。導(dǎo)管也可以包括一或多個箍套(cuff),該箍套有助于導(dǎo)管在患者體腔及周圍組織中的定位,并且可以通過創(chuàng)建防止外部微生物滲透和感染體腔的密封來減少感染的發(fā)生。箍套可以由導(dǎo)管中常用的任何可行的材料包括但不限于聚酯制成。根據(jù)本發(fā)明的實施方案,所述導(dǎo)管包括含有活性劑的劑量區(qū)域。導(dǎo)管和與之分立的測量裝置相結(jié)合。該測量裝置可以是線形的,如尺子,具有與活性劑劑量范圍相當(dāng)?shù)目潭葮?biāo)記。該測量裝置可以由諸如塑料的任何材料制成,并且可以涂布或印刷如上文所述的刻度標(biāo)記。為了改變活性劑的劑量,使用者通過將測量裝置的一端對準(zhǔn)劑量區(qū)域使測量裝置與劑量區(qū)域排成一行。利用刻度標(biāo)記,使用者可以去除或遮蓋不需要的劑量區(qū)域,以獲得患者的準(zhǔn)確劑量。根據(jù)本發(fā)明的該實施方案的導(dǎo)管和測量裝置的實例如圖1所示。導(dǎo)管10包括遠(yuǎn)端12和近端14。含有活性劑的劑量區(qū)域13靠近遠(yuǎn)端12布置。近端14可以連接到排放容器或其它醫(yī)療設(shè)備上。導(dǎo)管10可以包括箍套18和位于導(dǎo)管10的遠(yuǎn)端12與箍套18之間的開孔16。導(dǎo)管10與測量裝置20結(jié)合,該測量裝置20具有與活性劑劑量范圍相當(dāng)?shù)目潭葮?biāo)記21。如圖1所示,刻度標(biāo)記21可以包括與沿著測量裝置20布置的患者體重范圍對應(yīng)的線條和數(shù)字。刻度標(biāo)記21使得使用者容易確定合適的劑量并去除或遮蓋不需要的劑量區(qū)域13,以獲得患者的準(zhǔn)確劑量。

根據(jù)本發(fā)明的另一實施方案,導(dǎo)管包括含有活性劑和開孔的劑量區(qū)域。開孔以規(guī)定的式樣排列,例如以均勻的間隔沿導(dǎo)管長度方向排列。在該實施方案中,開孔充當(dāng)代表活性劑劑量范圍的刻度標(biāo)記。導(dǎo)管也可以包括與沿著劑量區(qū)域布置的不同的患者體重對應(yīng)的數(shù)字和其它符號。在使用中,使用者按照開孔或者其它刻度標(biāo)記的位置所示去除或者遮蓋不需要的劑量區(qū)域,以得到患者所需要的劑量。根據(jù)本發(fā)明該實施方案的導(dǎo)管的實例如圖2所示。導(dǎo)管30包括遠(yuǎn)端32和近端
34。包含活性劑的劑量區(qū)域33靠近遠(yuǎn)端32布置。導(dǎo)管30可以包括箍套38。導(dǎo)管30包括位于導(dǎo)管30的遠(yuǎn)端32和箍套38之間的開孔36。如圖2所示,開孔36以均勻的間隔沿著劑量區(qū)域33的長度方向排列。根據(jù)本發(fā)明的另一實施方案,導(dǎo)管可以包括劑量區(qū)域,該劑量區(qū)域包括活性劑和以均勻間隔沿著劑量區(qū)域長度方向排列的刻度標(biāo)記??潭葮?biāo)記代表活性劑的劑量范圍。導(dǎo)管也可以包括額外的刻度標(biāo)記,例如與沿著劑量區(qū)域布置的不同的患者體重相對應(yīng)的數(shù)字。導(dǎo)管可任選地包括開孔,但是在不從體腔排出液體的應(yīng)用中則不是必需的。在使用中,使用者按照刻度標(biāo)記的位置所示去除或者遮蓋不需要的劑量區(qū)域,以得到患者所需要的劑量。根據(jù)本發(fā)明該實施方案的導(dǎo)管的實例如圖3所示。導(dǎo)管40包括遠(yuǎn)端42和近端
44。含有活性劑的劑量區(qū)域43靠近遠(yuǎn)端42布置。導(dǎo)管40可以包括箍套48。導(dǎo)管40包括位于導(dǎo)管40的遠(yuǎn)端42和箍套48之間并代表活性劑劑量范圍的刻度標(biāo)記41。如圖3所示,刻度標(biāo)記41以均勻的間隔沿著劑量區(qū)域43的長度方向排列。根據(jù)本發(fā)明的導(dǎo)管可以用于治療各種醫(yī)學(xué)病癥。例如,根據(jù)本發(fā)明的導(dǎo)管可用于胸膜固定治療中施用硬化劑,以治療諸如胸腔積液和氣胸等胸膜疾病。胸腔積液涉及液體在肺臟周圍的蓄積并且可能與下列疾病有關(guān),如癌癥、肺結(jié)核、充血性心力衰竭、肺炎、肺栓塞、肝硬化、胰腺炎及膠原血管病。當(dāng)空氣或氣體出現(xiàn)于胸膜腔中時發(fā)生氣胸。
患有胸腔積液或氣胸的患者通常采用除去積液或氣體的胸腔穿刺術(shù)和/或化學(xué)或機械胸膜固定術(shù)來治療。胸膜固定術(shù)涉及刺激胸膜的壁層和/或臟層使它們粘附在一起,進而消除胸膜空間,阻止液體和/或氣體的進一步蓄積。胸膜固定術(shù)的典型特征在于在胸膜的壁層和臟層之間建立纖維粘連?;瘜W(xué)胸膜固定術(shù)可以通過硬化劑介入(通常是通過導(dǎo)管)胸膜腔中來實現(xiàn)。硬化劑可以包括但不限于滑石,四環(huán)素,去氧羥四環(huán)素,二甲胺四環(huán)素,多柔比星,聚維酮碘,博萊霉素,TGF β,及硝酸銀。為了利用根據(jù)本發(fā)明的導(dǎo)管施加硬化劑,該導(dǎo)管涂布或嵌入有硬化劑。眾所周知的是,活性劑的劑量可依該活性劑而變化??尚械幕钚詣┘捌鋭┝康恼f明,參見"Pleural Diseases",5thEdition,Richard W.Light(2007LippincottWilliams&Wilkins)和〃Textbook of Pleural Diseases",2nd Edition, Richard W.Lightand Y.C.Gary Lee,(2008Hodder Arnold),它們的公開內(nèi)容全部引入本文作為參考。典型的劑量可以是約2500mg至約IOOOOmg滑石,約250mg至約IOOOmg去氧輕四環(huán)素,約25mg至約IOOmg博萊霉素,約IOOmg至約400mg硝酸銀,及約IOOOmg至約4000mg聚維酮碘。本發(fā)明的導(dǎo)管可 以包括上述特征的任意組合。
權(quán)利要求
1. 一種導(dǎo)管系統(tǒng),包括:導(dǎo)管,包括劑量區(qū)域和設(shè)置在該劑量區(qū)域的活性劑;以及具有刻度標(biāo)記的測量裝置。
2.根據(jù)權(quán)利要求1的導(dǎo)管系統(tǒng),其中所述刻度標(biāo)記選自以下組成的組:線、點、文字?jǐn)?shù)字式字符、符號及開孔。
3.根據(jù)權(quán)利要求1的導(dǎo)管系統(tǒng),其中所述刻度標(biāo)記包括一種或更多種顏色。
4.一種導(dǎo)管,包括:劑量區(qū)域;設(shè)置在劑量區(qū)域的活性劑;以及設(shè)置在劑量區(qū)域的刻度標(biāo)記。
5.一種將藥劑給藥于患者的方法,包括:提供包括劑量區(qū)域和設(shè)置在該劑量區(qū)域的活性劑的導(dǎo)管;提供包括刻度標(biāo)記的測量裝置;以及去除或者遮蓋所述劑量區(qū)域的一部分。
6.一種改變活性劑劑量的方法,包括:提供包括劑量區(qū)域和設(shè)置在該劑量區(qū)域的活性劑的導(dǎo)管;提供包括刻度標(biāo)記的測量裝置;以及去除或者遮蓋所述劑量區(qū)域的一部分。
7.一種將活性劑給藥于患者的方法,包括:提供包括劑量區(qū)域、設(shè)置在該劑量區(qū)域的活性劑和設(shè)置在該劑量區(qū)域的刻度標(biāo)記的導(dǎo)管;以及去除或者遮蓋所述劑量區(qū)域的一部分。
8.一種改變藥劑劑量的方法,包括:提供包括劑量區(qū)域、設(shè)置在該劑量區(qū)域的活性劑和設(shè)置在該劑量區(qū)域的刻度標(biāo)記的導(dǎo)管;以及去除或者遮蓋劑量區(qū)域的一部分。
全文摘要
一種藥物洗脫導(dǎo)管,包括與導(dǎo)管結(jié)合的活性劑如藥物或者化學(xué)物質(zhì),并允許改變洗脫至患者體內(nèi)的活性劑的劑量。該導(dǎo)管包括劑量區(qū)域和刻度標(biāo)記,或者與包括刻度標(biāo)記的測量裝置相結(jié)合,所述刻度標(biāo)記對應(yīng)于與導(dǎo)管相結(jié)合的活性劑的劑量范圍。在施用之前通過去除或遮蓋不期望的劑量區(qū)域,使用者可以改變劑量以適應(yīng)患者的需要。
文檔編號G09F23/00GK103079628SQ201180022943
公開日2013年5月1日 申請日期2011年5月6日 優(yōu)先權(quán)日2010年5月7日
發(fā)明者安東尼·路頗, 格里芬·斯特羅爾 申請人:開爾弗森2200有限公司
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