本技術(shù)大體涉及醫(yī)用流體容器領(lǐng)域，更具體地，涉及一種醫(yī)用流體容器成型系統(tǒng)和方法。

背景技術(shù)：

1、由于疾病或其他原因，人的腎臟系統(tǒng)可能衰竭。任何原因的腎臟衰竭中，都存在很多生理紊亂。每日新陳代謝負(fù)荷的水、礦物質(zhì)和排泄物的平衡在腎臟衰竭時(shí)不再可能。在腎臟衰竭期間，氮素代謝的有毒最終產(chǎn)物(尿素、肌氨酸酐、尿酸等)可能累積在血液和組織中。

2、腎衰竭和降低的腎功能通過(guò)透析治療。透析從身體去除應(yīng)該由正常運(yùn)作的腎去除的廢棄物、毒素和過(guò)多的水。因?yàn)樵撝委熗炀壬?，用于代替腎功能的透析治療對(duì)很多人都至關(guān)重要。具有衰竭腎的人在不替代至少腎的過(guò)濾功能的情況下，不可能幸存。

3、腹膜透析是通常用于治療腎功能的損失的一種類(lèi)型的透析療法。腹膜透析使用透析溶液，透析溶液通過(guò)被植入腔中的導(dǎo)管注入患者的腹膜腔中。透析液接觸患者的位于腹膜腔中的腹膜。廢棄物、毒素和過(guò)多的水從患者的血流經(jīng)過(guò)腹膜并且進(jìn)入到透析液中。由于擴(kuò)散和滲透，發(fā)生廢棄物、毒素和水從血流到透析液的輸送，即，滲透梯度跨過(guò)腹膜發(fā)生。使用過(guò)的滲透液從患者的腹膜腔排出，以去除患者體內(nèi)的廢棄物、毒素和過(guò)多的水。重復(fù)上述循環(huán)。

4、存在多種腹膜透析(pd)療法，包括連續(xù)不臥床腹膜透析(capd)、自動(dòng)腹膜透析(apd)和連續(xù)流動(dòng)腹膜透析(cfpd)。capd是手動(dòng)透析治療，其中，患者將植入的導(dǎo)管連接至排液裝置(drain)，并且允許使用后的透析液從腹膜腔排出。然后，患者手動(dòng)允許新鮮的透析液從溶液袋流過(guò)患者的留置導(dǎo)管并進(jìn)入患者的腹膜腔。然后，患者可以將導(dǎo)管與溶液袋斷開(kāi)，并且允許透析液在腹膜腔內(nèi)駐留，以將來(lái)自患者的血流的廢棄物、毒素和過(guò)多的水輸送到透析溶液。在駐留周期之后，患者重復(fù)上述手動(dòng)過(guò)程。在capd中，患者在一天內(nèi)執(zhí)行多次排液、填充和駐留循環(huán)，例如，約每天四次。

5、自動(dòng)腹膜透析(apd)與capd的類(lèi)似之處在于，透析治療包括排液、填充和駐留循環(huán)。然而，apd儀器自動(dòng)地執(zhí)行三到四個(gè)循環(huán)的腹膜透析治療，通常在患者睡覺(jué)時(shí)的夜晚。apd儀器流體連接至被植入的導(dǎo)管，連接至一個(gè)或多個(gè)的溶液袋，并且連接至排出袋。

6、apd儀器通過(guò)導(dǎo)管，將新鮮透析液從透析液源泵送到患者的腹膜腔中，并且允許透析液在腔中駐留，使得可以發(fā)生從患者的血流到透析溶液的廢棄物、毒素和過(guò)多的水的輸送。然后，apd儀器通過(guò)導(dǎo)管將用過(guò)的透析液從腹膜腔泵送到排液裝置。apd儀器通常是計(jì)算機(jī)控制的，使得當(dāng)患者連接至透析儀器時(shí)，例如，當(dāng)患者睡覺(jué)時(shí)，透析治療自動(dòng)地發(fā)生。即，apd系統(tǒng)將流體自動(dòng)地且順序地泵送到腹膜腔中，允許駐留，將流體從腹膜腔泵送出去，并且重復(fù)該過(guò)程。

7、如同手動(dòng)處理一樣，在apd期間將發(fā)生多個(gè)排液、填充和駐留循環(huán)?！白詈筇畛洹蓖ǔＴ赼pd結(jié)束時(shí)使用，當(dāng)患者在白天從透析儀器分離時(shí)，其保持在患者的腹膜腔中。apd使患者不必須手動(dòng)地執(zhí)行排液、駐留和填充步驟。

8、如上所述，capd和apd都涉及使用溶液袋和排出袋。準(zhǔn)備這樣的袋子需要大量的謹(jǐn)慎和技巧。袋子不得泄漏，并且必須在一定的規(guī)格范圍內(nèi)。溶液袋還必須滅菌至一定水平，使得溶液可安全地輸送給患者。袋子也必須正確貼上標(biāo)簽，以便使用者或護(hù)理人員可以確定患者正在接收正確的pd解決方案。

9、歷史上，pd溶液袋由聚氯乙烯(pvc)制成。然而，在某些管轄區(qū)域中，pvc被禁止用于制造將流體運(yùn)送至患者或從患者體內(nèi)運(yùn)送出流體的溶液袋或管道。為此，已開(kāi)發(fā)出非pvc的薄膜和管道。然而，將這些薄膜和管道在實(shí)踐中應(yīng)用已被證明是困難的。與非pvc材料相比，pvc通常更容易使用。非pvc材料存在許多加工變化，其必須實(shí)施、優(yōu)化和驗(yàn)證以用于監(jiān)管目的。

10、在pvc和非pvc溶液袋的成型、填充和密封中，袋成型可能是最關(guān)鍵的工藝之一。使問(wèn)題復(fù)雜化的事實(shí)是，pvc和非pvc材料可能因制造商而異，甚至來(lái)自同一制造商的不同批次也不盡相同。因此，需要一種在原材料變化時(shí)確保正確成型溶液袋的方法。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路

1、本公開(kāi)提供了一種改進(jìn)的醫(yī)用流體容器、系統(tǒng)及其制造方法。在一個(gè)實(shí)施例中，醫(yī)用流體容器包括醫(yī)用流體溶液袋，例如腹膜透析溶液袋和醫(yī)用流體排出袋，它們通過(guò)管道連接。在一個(gè)實(shí)施例中，排出袋由聚氯乙烯(“pvc”)制成，而溶液袋由pvc或pvc之外的材料(“非pvc”)制成。提供外袋(overpouch)以將醫(yī)用流體或pd流體組保持在一起，包括非pvc溶液袋、pvc排出袋和連接兩個(gè)袋的管道。

2、特別地，在本公開(kāi)的一個(gè)主要實(shí)施例中，涉及一種溶液袋成型系統(tǒng)和方法。袋成型系統(tǒng)包括具有上模具和下模具的袋成型機(jī)。上模具和下模具中的每一個(gè)包括多個(gè)(例如三個(gè))匹配模(mating?die)，用于同時(shí)成型多個(gè)溶液袋。如果溶液袋由pvc制成，則袋成型機(jī)執(zhí)行高頻或超聲波焊接以使用匹配模將兩個(gè)pvc片密封在一起。如果溶液袋由非pvc材料制成，則袋成型機(jī)向匹配模供熱并且將兩個(gè)非pvc片材熱成型在一起。在任一情況下，預(yù)期袋成型機(jī)在上模具和下模具中的每一個(gè)上提供定位器，其將每個(gè)模保持在期望位置，并且使得每個(gè)模能夠彼此分離。

3、希望將模彼此分開(kāi)地設(shè)置。分別提供模使得如果任何模損壞而被單獨(dú)移除并更換或修理時(shí)無(wú)需處理或移除其余的模。如果模是一起成型的，則必須將它們一起移除，并且如果任一模被永久損壞，就必須丟棄全部的整體模。還希望保持另外的替換模，其用于替換為了修理或更換而移除的任何單個(gè)模，從而最小化停機(jī)時(shí)間。

4、分別提供模還允許每個(gè)模單獨(dú)調(diào)平。不同于必須一起將多個(gè)模調(diào)平以實(shí)現(xiàn)多個(gè)集成模的最佳總體結(jié)果，本公開(kāi)的各個(gè)模可以單獨(dú)優(yōu)化。在一個(gè)實(shí)施例中，本公開(kāi)的每個(gè)模通過(guò)多個(gè)調(diào)平螺釘(例如四個(gè)調(diào)平螺釘)固定就位。調(diào)節(jié)多個(gè)調(diào)平螺釘中的每一個(gè)，使得每個(gè)?？梢栽诙鄠€(gè)方向上調(diào)平。在替代實(shí)施例中，使用墊片代替調(diào)平螺釘。上?？烧{(diào)節(jié)地固定到上板，而下?？烧{(diào)節(jié)地固定到下板。

5、單獨(dú)地提供模具還允許各對(duì)上模和下模通過(guò)最小間隙彼此間隔開(kāi)。當(dāng)上模和下模合在一起形成密封時(shí)，模通常不會(huì)彼此接觸，而是為材料厚度留出一些空間。同樣不同于為多個(gè)集成模實(shí)現(xiàn)最佳總體結(jié)果，本公開(kāi)的每個(gè)?？梢栽谖恢蒙线M(jìn)行優(yōu)化以生成最優(yōu)化的或最小化的間隙。上下配合模之間的間隙越小，從模到溶液袋片材的能量傳遞越有效。

6、雖然本公開(kāi)的模理想狀態(tài)下是分開(kāi)的，但是本公開(kāi)還希望由單對(duì)大pvc或非pvc片材成型多個(gè)袋子，使得袋子彼此鄰接。通過(guò)這種方式，(i)在袋分離后，袋之間沒(méi)有浪費(fèi)的材料，以及(ii)單個(gè)切口(slit)或切割(cut)形成兩個(gè)袋的邊緣，兩個(gè)袋中的每一個(gè)上有一個(gè)邊緣，因此不需要進(jìn)一步切割或切開(kāi)那些邊緣。為了使袋彼此鄰接，兩個(gè)相鄰的模還需要沿著兩個(gè)袋之間的共同接縫彼此鄰接。

7、為了使(i)用于獨(dú)立的溶液袋的獨(dú)立的模和(ii)袋之間彼此鄰接，可以設(shè)想在上模具和下模具的各個(gè)板上提供(例如，緊固)定位器，其中定位器保持模的角部，使得易于將各個(gè)模從其適當(dāng)?shù)奈恢靡瞥透鼡Q。定位器還允許容易地找到安裝孔并確保當(dāng)模被插入而進(jìn)行操作時(shí)，相鄰的模彼此鄰接。

8、如上所述，pvc溶液袋是高頻或超聲波焊接的，而非pvc溶液袋是熱成型的。在任何一種情況下，供應(yīng)的能量必須針對(duì)pvc或非pvc材料的特定品牌或制造商進(jìn)行優(yōu)化，并且在某些情況下針對(duì)來(lái)自同一制造商的不同批次的pvc或非pvc材料進(jìn)行優(yōu)化。通常，要優(yōu)化的變量是超聲能量的量或熱能量的量。然而，在某些情況下，僅變化能量的量不會(huì)產(chǎn)生最佳結(jié)果。例如，將能量增加到一定水平以上以提供適當(dāng)?shù)拿芊饪赡茏兊锰嘿F且效率低下，從而無(wú)法實(shí)現(xiàn)期望的結(jié)果。

9、在第二主要實(shí)施例中，希望提供一種醫(yī)用流體容器或溶液袋成型系統(tǒng)和方法，其替代地或額外地允許在醫(yī)用流體容器或溶液袋成型機(jī)的控制單元處改變循環(huán)時(shí)間。循環(huán)時(shí)間可以是兩個(gè)相同動(dòng)作或過(guò)程之間的時(shí)間。對(duì)于袋的成型，將循環(huán)時(shí)間視為(i)當(dāng)pvc或非pvc材料開(kāi)始向上模具和下模具移動(dòng)時(shí)和當(dāng)相同材料區(qū)域離開(kāi)具有成型袋的模具時(shí)之間的時(shí)間，或者(ii)當(dāng)上模具和下模具合在一起時(shí)之間的時(shí)間。在任何一種情況下，可能出現(xiàn)例如，循環(huán)時(shí)間不足以使模具達(dá)到所需溫度。本公開(kāi)的系統(tǒng)和方法允許操作者調(diào)整循環(huán)時(shí)間以?xún)?yōu)化袋成型過(guò)程。

10、如果發(fā)現(xiàn)一個(gè)或多個(gè)模不能始終如一地達(dá)到所需溫度和/或必須將能量水平提高到非常高的水平才能使模達(dá)到所需溫度，則操作者可以減慢循環(huán)時(shí)間。如果發(fā)現(xiàn)即使在低能量水平設(shè)置下模也能達(dá)到所需溫度，操作員也可以加快循環(huán)時(shí)間。本公開(kāi)的可調(diào)節(jié)醫(yī)用流體容器循環(huán)時(shí)間允許操作者根據(jù)不同制造商之間和來(lái)自相同制造商的材料批次之間的材料差異來(lái)調(diào)整循環(huán)時(shí)間。

11、pvc和非pvc溶液袋都具有填充端口管和樣品端口管。過(guò)去，這些端口管在整個(gè)袋成型操作的不同工作站處被焊接到位。在第三主要實(shí)施例中，預(yù)期在本公開(kāi)的制袋系統(tǒng)和方法中，在成型主袋密封的同時(shí)形成端口管密封。在一種實(shí)施方式中，首先將填充端口管和樣品端口管預(yù)熱。然后將預(yù)熱的填充端口管和預(yù)熱的樣品端口管定位密封到(i)pvc或非pvc溶液袋片材之一上，或(ii)在兩個(gè)pvc或非pvc溶液袋片材之間。然后使用例如之前提到的模具和模施加溶液袋主密封。如上所述，在一個(gè)實(shí)施例中使用高頻或超聲波焊接執(zhí)行pvc溶液袋和端口管密封，而使用熱能執(zhí)行非pvc溶液袋和端口管密封。然后將具有填充端口管和樣品端口管的完整溶液袋冷卻(例如通過(guò)水冷卻)。本公開(kāi)的端口管密封避免了在端口管被單獨(dú)密封時(shí)對(duì)溶液袋片材產(chǎn)生二次能量沖擊，因此降低了泄漏的風(fēng)險(xiǎn)。

12、如下所述，填充端口管上的易碎物已就位。然后，在冷卻之后，溶液袋僅需要在堆疊并輸送到灌裝機(jī)之前或在沿著輸送機(jī)輸送到成型、填充和密封機(jī)器中的灌裝站之前，接收樣品端口中的注射部位。在任一情況下，本公開(kāi)的制袋過(guò)程省去了與當(dāng)前制袋過(guò)程相關(guān)的多個(gè)手動(dòng)步驟，同時(shí)還提高了質(zhì)量過(guò)程控制的有效性。

13、如上所述，pvc和非pvc溶液袋都具有容納易碎物的填充端口開(kāi)口。易碎物是各種類(lèi)型的閥，用于患者或護(hù)理人員打開(kāi)以允許醫(yī)用流體(例如，腹膜透析(“pd”)流體)從溶液袋流到患者。用于pvc和非pvc溶液袋的易碎物包括硬塑料可破壞部分和填充端口管，該填充端口管至少部分地插入硬塑料可破壞部分上。然后，易碎物可以連接到溶液袋的填充端口開(kāi)口和一次性裝置的填充線(xiàn)中的一個(gè)或兩個(gè)，該填充線(xiàn)在pd示例中通向患者的留置導(dǎo)管，用于向患者的腹膜腔內(nèi)填充或排液。

14、在第四主要實(shí)施例中，提供有多個(gè)站的轉(zhuǎn)盤(pán)易碎物組裝系統(tǒng)210以準(zhǔn)備易碎物，用于隨后插入溶液袋或醫(yī)用流體容器中。在一種實(shí)施方式中，易碎物組裝系統(tǒng)的轉(zhuǎn)盤(pán)具有八個(gè)站，其中七個(gè)包括組裝步驟，一個(gè)是空置(free)的。引導(dǎo)板帶有八個(gè)易碎物支架。每個(gè)易碎物支架都保持多個(gè)易碎物(例如十二個(gè)易碎物)。機(jī)器旋轉(zhuǎn)或引導(dǎo)引導(dǎo)板，使得每個(gè)易碎物支架在轉(zhuǎn)盤(pán)周?chē)陌藗€(gè)不同位置處停止。

15、在轉(zhuǎn)盤(pán)的第一站，易碎物支架接收易碎物的多個(gè)硬塑料可破壞部分。在一個(gè)實(shí)施例中，支架通過(guò)未插入易碎管的硬塑料可破壞部分的一部分來(lái)保持硬塑料可破壞部分。插入易碎管的硬塑料可破壞部分的部分從支架向外延伸。易碎物可破壞部分在一個(gè)實(shí)施例中保持在螺旋輸送器中，該螺旋輸送器將可破壞部分供給可破壞部分插入站，該可破壞部分插入站以適當(dāng)?shù)姆较蜃プ】善茐牟糠植⑦@些部分(例如，十二個(gè)部分)同時(shí)插入到支架中。

16、在一個(gè)實(shí)施例中，轉(zhuǎn)盤(pán)的第二站是開(kāi)放位置(open?position)。在轉(zhuǎn)盤(pán)的第三站處，在一個(gè)實(shí)施例中，易碎物可破壞部分被調(diào)節(jié)或拉直，使得它們可以在后續(xù)站正確地接收粘合劑和易碎管。調(diào)節(jié)器或拉直器可包括加厚的桿，例如鋁，其包括一系列洞(hole)或孔(bore)(每個(gè)易碎物可破壞部分具有一個(gè)洞或孔)。桿在易碎物可破壞部分上平移，以有序且均勻間隔的方式拉直和對(duì)齊這些部分。

17、在轉(zhuǎn)盤(pán)的第四站處，將粘合劑施加到易碎物可破壞部分上。在各種實(shí)施方案中，用于pvc易碎物的粘合劑是環(huán)己酮，而用于非pvc易碎物的粘合劑是異丙基苯或異丙醇。在一個(gè)實(shí)施例中，粘合劑施加器(i)降低以收集粘合劑并使下一個(gè)支架移動(dòng)到位，然后(ii)升高，使得多個(gè)粘合劑施加墊各自接收每個(gè)易碎物可破壞部分的下半部以對(duì)其施加粘合劑。在一個(gè)實(shí)施例中，支架包括內(nèi)部結(jié)構(gòu)，用于旋轉(zhuǎn)粘合劑施加墊內(nèi)的每個(gè)易碎物可破壞部分，以使粘合劑均勻地分布在每個(gè)易碎物可破壞部分的周?chē)?60度部分。

18、在轉(zhuǎn)盤(pán)的第五站處，易碎物可破壞部分均接收易碎管。易碎管同易碎物可破壞部分一樣，在一個(gè)實(shí)施例中保持在螺旋輸送器中，螺旋輸送器將易碎管輸送到易碎管插入站，該易碎管插入站以適當(dāng)?shù)姆较蜃プ∫姿楣懿⑼瑫r(shí)將這些易碎管(例如，十二個(gè)管)插入到相應(yīng)的易碎物可破壞部分負(fù)載的粘合劑上，然后通過(guò)剛剛施加的粘合劑將其固定在適當(dāng)位置以成型易碎物。

19、在轉(zhuǎn)盤(pán)的第六站處，對(duì)易碎物進(jìn)行視覺(jué)檢查。數(shù)碼相機(jī)拍攝所有(例如，十二個(gè))易碎物的圖像。處理和存儲(chǔ)器與相機(jī)一起操作來(lái)分析數(shù)字圖像，以查找任何組裝的易碎物中的錯(cuò)誤。例如，處理和存儲(chǔ)器可以分析易碎物端口管內(nèi)的易碎物可破壞部分的深度、易碎物可破壞部分相對(duì)于易碎管的對(duì)準(zhǔn)、和/或是否存在易碎管等。視覺(jué)檢查確保易碎物的外觀和質(zhì)量一致。

20、在轉(zhuǎn)盤(pán)的第七站處，如果視覺(jué)檢查檢測(cè)到多個(gè)(例如，十二個(gè))易碎物中的任何一個(gè)中的缺陷，則拒絕該易碎物。在一個(gè)實(shí)施例中，易碎物支架被傾斜，并且所有易碎物，甚至通過(guò)檢查的易碎物都被排放到拒絕物箱中。可以稍后檢查拒絕物箱以取回良好的易碎物。在一個(gè)實(shí)施例中，支架包括用于標(biāo)記有缺陷的易碎物的結(jié)構(gòu)，使得更容易取回良好的易碎物。在另一替代實(shí)施例中，支架包括僅從支架移除有缺陷的易碎物的結(jié)構(gòu)。無(wú)論如何，在轉(zhuǎn)盤(pán)的第八站，良好的易碎物被收集。在一個(gè)實(shí)施例中，易碎物支架被傾斜，并且所有易碎物都被釋放到良好產(chǎn)品箱中。

21、鑒于本公開(kāi)的公開(kāi)內(nèi)容并且本公開(kāi)不被任何方式限制，權(quán)利要求1至39中任一項(xiàng)所述的任何方面可以與權(quán)利要求1至39中任一項(xiàng)或多項(xiàng)的任何其他方面組合，除非另有說(shuō)明。

22、在本公開(kāi)的其他方面，圖1至15中所示的任一結(jié)構(gòu)和功能可以與圖1至15公開(kāi)的任何其他結(jié)構(gòu)和功能相結(jié)合。

23、根據(jù)本公開(kāi)和上述方面，本公開(kāi)的優(yōu)點(diǎn)是提供改進(jìn)的醫(yī)用流體容器或袋成型系統(tǒng)和方法。

24、本公開(kāi)的另一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是提供改進(jìn)的醫(yī)用流體容器或袋成型系統(tǒng)，以及增加產(chǎn)量的相關(guān)方法。

25、本公開(kāi)的另一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是提供一種改進(jìn)的醫(yī)用流體容器或袋成型系統(tǒng)以及改善維護(hù)方式并減少停機(jī)時(shí)間的相關(guān)的方法和方法論。

26、本公開(kāi)的又一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是提供改進(jìn)的醫(yī)用流體容器或袋成型系統(tǒng)以及提供可變循環(huán)時(shí)間的相關(guān)方法。

27、本公開(kāi)的又一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是提供一種改進(jìn)的醫(yī)用流體容器或袋成型系統(tǒng)以及相關(guān)的操作靈活性的方法。

28、本公開(kāi)的另一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是提供一種改進(jìn)的醫(yī)用流體容器或袋成型系統(tǒng)以及結(jié)合端口管和容器或袋密封的相關(guān)方法。

29、本公開(kāi)的另一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是提供一種改進(jìn)的醫(yī)用流體容器或袋成型系統(tǒng)和相關(guān)方法，該方法避免在端口管被單獨(dú)密封時(shí)對(duì)成型的醫(yī)用流體容器或溶液袋產(chǎn)生二次能量沖擊，從而降低泄漏的風(fēng)險(xiǎn)。

30、本公開(kāi)的又一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是提供改進(jìn)的易碎物成型系統(tǒng)和相關(guān)方法。

31、本技術(shù)的又一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是提供一種改進(jìn)的易碎物成型系統(tǒng)和相關(guān)方法，旨在確保易碎物的一致性和質(zhì)量。

32、此處討論的優(yōu)點(diǎn)可以在本文公開(kāi)的一個(gè)或一些(可能不是全部)實(shí)施方案中找到。本文描述了另外的特征和優(yōu)點(diǎn)，并且通過(guò)以下詳細(xì)描述和附圖將顯而易見(jiàn)。