專利名稱：封閉醫(yī)療系統(tǒng)的塞子的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于封閉醫(yī)療系統(tǒng)的塞子，一種用于封閉醫(yī)療系統(tǒng)的方法，以及用本發(fā)明的塞子封閉的醫(yī)療系統(tǒng)本身。
背景技術(shù)：
醫(yī)療系統(tǒng)，例如醫(yī)用袋，在醫(yī)學(xué)中大量應(yīng)用，用于儲(chǔ)存血液或輸液。為此，它們必須是完全無(wú)菌的，這典型地通過(guò)加熱到至少100°c、更具體的大約120°C來(lái)完成滅菌。而且，這種類型的包必須能夠輕松地、廉價(jià)地并通過(guò)自動(dòng)生產(chǎn)操作而制造，由于其價(jià)值較低，可以使用一次之后即丟掉。USA 4，516，977中公開了典型的醫(yī)用袋。該專利公開的包由基于聚烯烴的塑料材料制造，其包括那些基于聚乙烯、聚丙烯和聚丁烯的塑料材料。除了這些均聚物外，規(guī)定的塑料材料構(gòu)成了取代烯烴，其含有例如甲基、乙基、乙烯基或鹵素原子取代基。其中也提出了類似材料的共聚物或混合物。對(duì)于包，作為特別優(yōu)選引用的是這樣的聚乙烯，其具有中到高的密度、高分子量和窄的分子量分布。為了使包的內(nèi)含物能夠用完或包能夠填充，使用了例如插入件，從而可進(jìn)入醫(yī)用袋的內(nèi)部。已知有各種形式的類似的插入件，例如在DE 3305365C2和DE 19634944C1中對(duì)此進(jìn)行了描述。為了填充醫(yī)用袋，通常使用兩種制備方法。在一種情況下，醫(yī)用袋首先填充正在討論的流體，隨后即在填充操作后，插入件被焊接到包內(nèi)，同時(shí)包被完全封閉。另外一種已知的情況涉及在填充操作之前將相應(yīng)的插入件集成到醫(yī)用袋內(nèi)，隨后完成填充。為此， 通常使用單獨(dú)的填充開口，該開口由薄膜袋的邊緣焊接中的溝形成并在填充之后密封或焊接。填充醫(yī)用袋和/或移除其內(nèi)含物的另一個(gè)選擇是可以連接管的連接和用刺穿的塞子封閉的開口。這些系統(tǒng)通常焊接到袋材料上，其通常很昂貴并且制備復(fù)雜。

發(fā)明內(nèi)容
因此，本發(fā)明的一個(gè)目的在于提供一用于封閉醫(yī)療系統(tǒng)如一個(gè)袋子的塞子，其適用于以簡(jiǎn)單的方式牢固(即，耐用并液體密封)封閉所述醫(yī)療系統(tǒng)中的開口。此外，也可以使用針或尖狀物刺穿該塞子，從而本發(fā)明能夠確保一次性的或重復(fù)的將流體從醫(yī)療系統(tǒng)中移除。本發(fā)明的另一個(gè)目的在于提供一種簡(jiǎn)單經(jīng)濟(jì)地封閉醫(yī)療系統(tǒng)、特別是一個(gè)醫(yī)用袋的方法。該目的通過(guò)優(yōu)選地圓柱形的塞子而達(dá)成，該塞子具有兩個(gè)相對(duì)的用于封閉醫(yī)療系統(tǒng)的端面，該塞子包括一個(gè)核心以及可選的一個(gè)或多個(gè)環(huán)繞核心的層，并且該塞子包括
A. —個(gè)核心，其由塑料材料制成，所述塑料材料包括一種或多種聚合物，所述聚合物具有高彈性并選自聚苯醚、聚乙烯共聚物、乙烯-醋酸乙烯酯(EVA)、苯乙烯/乙烯/ 丁烯嵌段共聚物(SEB)、苯乙烯/乙烯/丙烯共聚物(SEP)、聚丙烯(PP)、醫(yī)用白油、苯乙烯/ 丁二烯/苯乙烯共聚物(SBS)、聚丁烯(PB)、乙烯/丙烯/ 二烯橡膠(EPDM)、乙烯/丙烯塑料和
4苯乙烯/ 丁二烯/苯乙烯嵌段共聚物(SBS)，
B.可選的一個(gè)或多個(gè)中間層，其由塑料材料制成，所述塑料材料包括一種或多種聚合物，所述聚合物選自功能化聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)、功能化苯乙烯/乙烯/ 丁烯嵌段共聚物(SEB)、聚乙烯塑性體、聚乙烯共聚物、乙烯-醋酸乙烯酯(EVA)、苯乙烯/乙烯/丙烯共聚物(SEP)、油、聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)、苯乙烯/異戊二烯/苯乙烯嵌段共聚物(SIS)、聚丁烯(PB)，以及
C.可選的外層，其由塑料材料制成，所述塑料材料包括一種或多種聚合物，所述聚合物選自聚丙烯、聚酯、聚乙烯塑性體、聚碳酸酯、聚乙烯共聚物、乙烯-醋酸乙烯酯(EVA)、 PCCE 或 SEB/SEP、PMP、PB、增塑 PVC (PVC-P)或其混合物，
塞子的缺少外層(C)的核心(A)的材料，或外層(C)的材料，在大于90°C時(shí)為流體。在本發(fā)明的范圍內(nèi)，術(shù)語(yǔ)“為流體”意味著，正在討論的材料在所述溫度至少部分軟化到這樣一個(gè)程度，其與周圍材料一起轉(zhuǎn)變成一個(gè)結(jié)合物，當(dāng)冷卻到低于材料轉(zhuǎn)變?yōu)榱黧w的溫度至少20°C時(shí)，該結(jié)合物是持久且穩(wěn)定的。設(shè)計(jì)外層(C)，使其可以給予核心(A)以及中間層(B)(適當(dāng)?shù)脑?加工穩(wěn)定性，從而允許塞子材料被共擠壓到多層壓出物或塞子壓出物上。為了本發(fā)明的目的，術(shù)語(yǔ)“高彈性”應(yīng)理解為意味著選擇塞子的核心(A)的材料，從而即使在導(dǎo)管的重復(fù)刺穿和撤出后，塞子也能夠緊密封閉。核心A的優(yōu)選材料為聚苯醚、SEPS/SEP共聚物、醫(yī)用白油和聚丁烯(PB)。根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式，核心A由20-40 wt%&SEB、20-40 wt%的醫(yī)用白油、5_15 wt%的聚苯醚、10-30襯％的聚丙烯(PP)、和最多10 wt%的填料制成。塞子的單層和/或塞子的核心可進(jìn)一步包括本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的填料。這些物質(zhì)例如為Ti02、Si02、白堊、硅藻土、氧化鋅、石英、滑石及其混合物。在核心和/或?qū)?B)和 /或?qū)?C)中，填料的含量至多為10 wt%0塞子還可進(jìn)一步包括本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的添加劑，其典型地用于精確調(diào)整材料性質(zhì)以滿足特定應(yīng)用以及改進(jìn)化學(xué)和機(jī)械性質(zhì)。這種類型的添加劑包括增塑劑、抗氧化劑和潤(rùn)滑劑，這是塑料技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員所熟知的。在核心和/或?qū)?B)和/或外層(C) 中，添加劑的含量至多為10 wt%0外層(C)在大于90°C時(shí)為流體，其包括下面提到的聚合物，優(yōu)選相對(duì)于外層(C) 的總組分具有下述的百分比70-100 wt%的聚丙烯，最多70wt%的聚乙烯共聚物，100wt% 的PCCE或至多100%的SEB/SEP，80-100 wt%的PB，以及至多70 wt%的乙烯-醋酸乙烯酯 (EVA)0外層(C)的優(yōu)選聚合物組成為聚乙烯共聚物和聚丙烯的組合、SEB/SEP和聚丙烯的組合以及聚丙烯、SEB和聚乙烯共聚物的組合。根據(jù)本發(fā)明的另一實(shí)施方式，塞子適用于封閉袋子，特別適用于封閉醫(yī)用袋。在此范圍內(nèi)，使用上述塞子，只要其核心(A)(在缺少外層(C)的情況下)或外層材料(C)在高于 90°C時(shí)傾向于流動(dòng)。根據(jù)本發(fā)明的另一實(shí)施方式，外層(C)由約100 wt%的聚酯、約100襯％的聚碳酸酯或約100 wt% WPMP制成。該塞子適用于封閉醫(yī)療系統(tǒng)，特別是醫(yī)用袋(袋子薄膜表面面向塞子)，或醫(yī)療系統(tǒng)的開口，所述塞子包括一種在高于90°C時(shí)成為流體的材料。這確保了袋子薄膜和塞子之間或袋子的管口和塞子之間的持久結(jié)合。
本發(fā)明的塞子可具有圓柱形的形狀或錐形形狀或一種船形形狀，其適用于封閉醫(yī)療系統(tǒng)。在本發(fā)明的范圍內(nèi)，從最廣的意義上說(shuō)，醫(yī)療系統(tǒng)指的是用于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域所有的容器、器皿、管、袋以及相關(guān)的連接元件，在所期望的適當(dāng)應(yīng)用的過(guò)程中，其可與體液(如血液)或用于人體治療處理的流體(例如輸液)接觸。該系統(tǒng)優(yōu)選為一個(gè)袋子，特別是有一個(gè)管子焊入其中作為管出口的袋子。在本文中根據(jù)本發(fā)明的術(shù)語(yǔ)“系統(tǒng)”的使用進(jìn)一步包括至少兩個(gè)獨(dú)立部分或元件的布置，為了系統(tǒng)的應(yīng)用，其彼此牢固可靠的連接，從而系統(tǒng)可以完美地運(yùn)作。示例性的醫(yī)療系統(tǒng)包括用于溶液的醫(yī)用袋系統(tǒng)，其具有連接器、安裝部分或連接口，其被連接到管、管系統(tǒng)或管組，以確保用于治療處理的醫(yī)療溶液的傳送。醫(yī)療系統(tǒng)進(jìn)一步包括管組本身(其使多個(gè)管的彼此連接成為必要)以及例如用于此目的的連接器或任意其他醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員所熟知的可用元件。因而，在本發(fā)明的范圍內(nèi)，在塞子和醫(yī)療系統(tǒng)之間形成了液體密封的和持久的連接，根據(jù)本發(fā)明的待連接的單個(gè)部件具有由塑料組成的表面。在此，至少單獨(dú)部件的相應(yīng)表面的特定部分由塑料材料組成就已足夠，該特定部分彼此接觸以形成連接。例如，塞子和袋子彼此接觸的單獨(dú)部件的表面限定了一個(gè)接觸區(qū)。仍然需要說(shuō)明的是，該接觸區(qū)至少被限制到彼此接觸的塑料的表面部分。根據(jù)本發(fā)明，單獨(dú)部件的液體密封的和持久的連接通過(guò)將表面接觸并同時(shí)暴露于高于90°C溫度的熱處理以及隨后進(jìn)行冷卻來(lái)得到。這應(yīng)當(dāng)理解為意味著，單獨(dú)部件由于彼此插入而需要一個(gè)壓配合，該壓配合將單獨(dú)部件的相互接觸的表面用力彼此按壓，一方面，在穩(wěn)固和持久連接形成之前，該力確保了包括待連接單獨(dú)部件的布置的部件的特定尺寸穩(wěn)定性，另一方面，該力將形成在接觸區(qū)的單獨(dú)部件的表面部分通過(guò)互相接觸的表面緊密材料接觸彼此固定。根據(jù)本發(fā)明，構(gòu)成接觸區(qū)域的塑料材料的聚合物的適當(dāng)選擇和調(diào)和產(chǎn)生了一個(gè)連接設(shè)置，其可在單個(gè)熱處理步驟、更具體的在高壓滅菌過(guò)程中持久可靠地形成，而無(wú)需使用額外的粘合、壓緊或密封材料。更具體地，本發(fā)明的主題是醫(yī)療系統(tǒng)(優(yōu)選醫(yī)療袋)和本發(fā)明的塞子之間的持久連接的制備，在隨后的熱處理(優(yōu)選熱滅菌)和隨后的冷卻中彼此牢固連接。根據(jù)本發(fā)明，術(shù)語(yǔ)“塑料材料”可以理解為那些材料，其大部分組分由大分子有機(jī)化合物組成，其中塑料材料可包括一種或多種聚合物，或僅被稱為聚合物，更具體的說(shuō)，所述聚合物包括均聚物和共聚物(包括嵌段共聚物和/或接枝共聚物)以及所述物質(zhì)的混合物 (復(fù)合物或化合物)。關(guān)于塞子的外層(C)和醫(yī)療系統(tǒng)(更具體地在其接觸區(qū)域)的塑料材料的聚合物的創(chuàng)造性的選擇和分配的重要標(biāo)準(zhǔn)是聚合物在無(wú)菌條件下的尺寸穩(wěn)定性(流動(dòng)性)。尺寸穩(wěn)定性主要依據(jù)所用物質(zhì)的軟化溫度和物理硬度。根據(jù)本發(fā)明的一實(shí)施方式，塞子包括具有低軟化溫度的至多40wt%的聚合物或聚合物混合物(基于醫(yī)用袋的聚合物)，其硬度低于第一單獨(dú)部件的硬度。結(jié)果，粘合得到改進(jìn)，只要材料的粘度得到協(xié)調(diào)，從而袋的聚合物的部分位于塞子的表面上，或者外側(cè)(C)的聚合物包括低分子質(zhì)量組分。因此，本發(fā)明原則上“適用于”不同溫度的不同熱處理。與表面上待連接部分的軟化特別相關(guān)的溫度，即熱處理溫度，是典型地進(jìn)行滅菌或蒸汽滅菌的溫度。在此，為了本發(fā)明的目的，蒸汽滅菌通常意味著一種殺死或使所有微生物(病毒)失活的方法，包括高抗性、持久型，并且本發(fā)明的材料接受具有不低于116°C的蒸汽的高壓滅菌器中的蒸汽殺菌而不會(huì)產(chǎn)生任何損害，該蒸汽殺菌對(duì)應(yīng)于大約過(guò)壓一個(gè)大氣壓，被稱作高壓滅菌法或高壓滅菌處理。根據(jù)本發(fā)明的一通常實(shí)施方式，熱處理在大約 90-130°C的溫度下進(jìn)行，優(yōu)選在116-121 的溫度下進(jìn)行。這些溫度足以確保塞子的部件上的液體密封的、牢固和持久的配合。根據(jù)本發(fā)明的一通常的實(shí)施方式，塞子的尺寸與安裝在袋子上的導(dǎo)套相適應(yīng)，或與安裝在袋子上的管口相適應(yīng)。在此，塞子的直徑為3-15mm，優(yōu)選6-9mm。在此，可以選擇塞子的直徑，從而使其與套/管的內(nèi)徑相適應(yīng)?？商娲?，可以選擇尺寸，從而當(dāng)塞子定位時(shí)套/管加寬。本發(fā)明的塞子長(zhǎng)度是可變的，可在3-15mm的范圍內(nèi)變化，優(yōu)選5_8mm的范圍。本發(fā)明的塞子也可以一種船形的形狀存在，在此其寬度為10-40mm，厚度為6-20mm，長(zhǎng)度為3-15mm。塞子優(yōu)選具有至少一個(gè)通道，該通道優(yōu)選為圓柱形，優(yōu)選位于中間，通道直徑為6-9mm。塞子也可具有兩個(gè)或更多通道。這至少一個(gè)通道使得通過(guò)通道填充醫(yī)療系統(tǒng)和 /或插入尖狀物更加容易。選擇通道的直徑，從而可以相對(duì)輕松的引入尖狀物，并且完成時(shí)緊密的支撐塞子。根據(jù)本發(fā)明的一實(shí)施方式，塞子在其至少一個(gè)端面具有切口，并且該切口例如，其有助于針的穿透和撤出，從而也減輕了表面的破壞。這些一個(gè)或多個(gè)的切口的另一個(gè)作用是確保在用針或尖狀物重復(fù)穿透和撤出后的塞子的可靠的(即液體密封的)再閉合。這些一個(gè)或多個(gè)的切口的深度是可變的，通常在l_3mm的范圍內(nèi)變化，優(yōu)選1mm。根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)方面，切口的形式為“Y”或“X”。切口可以僅在遠(yuǎn)離袋的端面存在，或者存在于塞子的兩個(gè)端面。根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式，Y形切口存在于相對(duì)兩端面，并彼此以30-180°的角度設(shè)置，優(yōu)選彼此間為180°的角度。這些切口有助于套管插入到本發(fā)明的塞子中，即使在用套管或尖狀物重復(fù)穿透的情況下，在撤出后，它也支持和新材料實(shí)際上的緊密閉合。根據(jù)本發(fā)明的另一實(shí)施方式，本發(fā)明的塞子的至少一個(gè)端面至少局部覆蓋有薄膜，其優(yōu)選牢固連接、更優(yōu)選焊接到塞子的外層(C)或核心(A)。該薄膜優(yōu)選通過(guò)適于制造薄膜袋并優(yōu)選對(duì)應(yīng)于袋材料的材料制造，確保袋子的內(nèi)含物與塞子的材料液體密封的的隔開。這確保了塞子材料的可移動(dòng)的組分如增塑劑不能進(jìn)入袋子中的流體。根據(jù)本發(fā)明一更優(yōu)選的實(shí)施方式，此處薄膜袋材料的內(nèi)層面向袋子的內(nèi)部。根據(jù)本發(fā)明的另一形式，通道被閉合塞子(例如圓柱形的物體)封閉或閉合。閉合塞子優(yōu)選為封閉通道的圓柱形的物體。根據(jù)本發(fā)明一特別優(yōu)選的實(shí)施方式，閉合塞子可被套管穿透。本發(fā)明的另一個(gè)方面在于提供一種用于制備本發(fā)明的塞子的方法，其包括下列步驟
(a)通過(guò)共擠壓用于層(A)、可選的(C)和可選的(B)的塑料制備單層或多層壓出物，以及可選地，通過(guò)共擠壓制備所述至少一個(gè)通道；
(b)可選地，冷卻在步驟(a)中制備的壓出物，可選地卷繞以形成一個(gè)線圈；
(c)可選地，施加一個(gè)切口；
(d)可選地，用薄膜覆蓋壓出物的端面；
(e)將壓出物切割到塞子的所需長(zhǎng)度；
(f)可選地，施加另一個(gè)切口；
(g)可選地，用薄膜覆蓋壓出物的另一個(gè)端面，以作為防干擾閉合件；以及
(h)可選地，用至少一個(gè)閉合塞子和/或薄膜封閉所述至少一個(gè)通道。
根據(jù)本發(fā)明的另一實(shí)施方式，本發(fā)明的塞子用于封閉醫(yī)療系統(tǒng)，更具體地用于封閉和/或制備醫(yī)用袋。該用于封閉或制備醫(yī)用袋的方法包括下列步驟
(a*)提供本發(fā)明的塞子，所述塞子可選地具有一個(gè)或兩個(gè)切口，以及可選地具有一個(gè)或兩個(gè)涂層，其可選地具有至少一個(gè)通道，并提供二個(gè)袋薄膜； (b*)將塞子放在兩個(gè)袋薄膜之間；
(c*)通過(guò)焊接袋薄膜，焊接，執(zhí)行用于將塞子連接到袋子的熱處理，由此制備醫(yī)用袋；
并且
(d*)可選地，用薄膜覆蓋塞子的外端面；
(e*)可選地，用至少一個(gè)薄膜和/或至少一個(gè)閉合塞子封閉所述至少一個(gè)通道。以這種方式，可以簡(jiǎn)單地獲得一個(gè)醫(yī)用袋，流體可以通過(guò)結(jié)合的塞子在袋子的內(nèi)部和外部之間交換。醫(yī)用袋也可以通過(guò)圍繞本發(fā)明的塞子吹塑袋子并進(jìn)行熱處理來(lái)制備。吹塑典型地在大于90°C的溫度下進(jìn)行，之后，塞子通過(guò)薄膜材料液體密封地和持久地封閉。為了制備塞子和袋子之間持久的和液體密封的連接，根據(jù)本發(fā)明的另一實(shí)施方式，如果本發(fā)明的塞子在位于袋材料的接觸點(diǎn)具有一個(gè)擠出到塞子上的唇，這是很有利的。 根據(jù)本發(fā)明的另一實(shí)施方式，該唇也可以熱擠壓。同樣有利的是，塞子具有船形的形狀。如果使用的塞子具有優(yōu)選的圓柱形通道，通過(guò)使用薄膜和/或小板和/或插入閉合塞子如圓柱形物體，它可以通過(guò)壓在一起并隨后焊接而閉合。通過(guò)圓柱形通道，醫(yī)療系統(tǒng)或袋子可以通過(guò)簡(jiǎn)單的方式填充，而且該通道有助于通過(guò)如尖狀物移除袋子的內(nèi)含物。本發(fā)明的另一方面是一種用于通過(guò)本發(fā)明的塞子封閉醫(yī)療系統(tǒng)、尤其是醫(yī)用袋的方法，其包括下列步驟
(a’ )提供醫(yī)療系統(tǒng)和塞子或塞子壓出物； (b’)將本發(fā)明的塞子引入醫(yī)療系統(tǒng)的開口 ；
(c’)可選的，用薄膜覆蓋塞子的另一側(cè)，以作為防干擾(tamper-evident)閉合件；
(d’ )進(jìn)行用于將塞子的外側(cè)(C)連接到醫(yī)療系統(tǒng)的熱處理；
(e’ )可選地，用至少一個(gè)薄膜和/或至少一個(gè)閉合塞子閉合至少一個(gè)通道?，F(xiàn)在用本發(fā)明的塞子封閉開口，為了無(wú)菌覆蓋，施加一個(gè)可撕下的薄膜作為防干擾閉合件。這種情況下的醫(yī)療系統(tǒng)的開口可以是，例如袋薄膜或管口中的開口。本發(fā)明的塞子可與開口的表面齊平地閉合，或根據(jù)本發(fā)明的另一實(shí)施方式，也可以后移1-lOmm，從而有助于塞子被套管或尖狀物穿透。步驟(d’)中的熱處理可以是熱滅菌過(guò)程，如上所述。根據(jù)本發(fā)明一優(yōu)選的實(shí)施方式，薄膜袋用作醫(yī)療系統(tǒng)。在這種情況下，塞子為壓出物的形式，其直接供應(yīng)到制袋機(jī)，并在步驟(b’)之前(即在塞子實(shí)際引入袋子的管口之前) 被切割為所需長(zhǎng)度。用這種方式，有利地，醫(yī)療系統(tǒng)、更優(yōu)選袋子的閉合被極大的簡(jiǎn)化。在這種情況下，例如典型地切割前塞子的個(gè)體化、初步排序和定向的步驟不是必須的，因?yàn)閴撼鑫镄问降娜涌梢栽谇懈畹匠叽缰罢霉?yīng)到醫(yī)療系統(tǒng)的開口。塞子壓出物同樣可以在步驟(b’)之后才切割到適當(dāng)長(zhǎng)度。本發(fā)明用于封閉醫(yī)療系統(tǒng)、特別是醫(yī)用袋的方法之前是醫(yī)用袋的制備，其具有下列步驟
8(a1)通過(guò)將管焊接在兩個(gè)薄膜之間制備醫(yī)用袋，由此，在進(jìn)一步的制造步驟中，制備了醫(yī)用袋；
為了得到管和袋子之間持久和液體密封的連接，在這種情況下有利的是，在薄膜網(wǎng)的頂部和底部之間的平面區(qū)域內(nèi)，在與袋材料的接觸點(diǎn)上，管具有一個(gè)擠壓到管上的唇。根據(jù)本發(fā)明的另一方面，該唇也可以熱按壓。這種類型的唇管是本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的。本發(fā)明還包括用于實(shí)現(xiàn)所述方法的裝置，以及可通過(guò)本發(fā)明的方法制備的醫(yī)療系統(tǒng)。
具體實(shí)施例本發(fā)明參照下列實(shí)施例進(jìn)行更加詳細(xì)的解釋。實(shí)施例1
在多層擠出線上的塞子的擠出。塞子壓出物在具有水冷校準(zhǔn)的多層擠出線上制備，直徑為8mm，如下 A (核心)-45型擠出機(jī)，具有剪切/混合部分，輸出15kg/h
-來(lái)自德國(guó)Polycine公司的材料APP 304 -操作溫度200°C B (中間層)_無(wú)
C (外層)-30型擠出機(jī)，具有剪切/混合部分，輸出lkg/h -操作溫度200°C
-來(lái)自德國(guó)Polycine公司的材料APP 306 共擠壓的塞子壓出物纏繞為線圈，長(zhǎng)度為約400m。實(shí)施例2
在塞子中施加Imm深的Y形切口。根據(jù)實(shí)施例1制備的塞子壓出物在FFS機(jī)器上進(jìn)一步加工以生產(chǎn)醫(yī)用薄膜袋。塞子壓出物在其端面切口，面對(duì)袋內(nèi)部的斷面焊接一片袋薄膜并沖壓齊平。塞子，覆蓋側(cè)在前地被插入到塞子的管口，鋁/PP薄膜，作為防干擾閉合件，被施加并焊接到從袋子突出的塞子的未覆蓋端面以及周圍的管上。塞子和管口(由德國(guó)Polycine公司的材料APP107-S制成)彼此齊平。焊接通過(guò)傳統(tǒng)的熱焊進(jìn)行，溫度為120-150°C。焊接強(qiáng)度可以通過(guò)焊接溫度、壓力和焊接時(shí)間調(diào)整。焊接時(shí)間典型地為0.5-4秒，優(yōu)選1-3秒，更優(yōu)選2秒。密封袋在121°C在標(biāo)準(zhǔn)滅菌條件下熱處理。實(shí)施例3
另一個(gè)塞子壓出物的制備和醫(yī)用袋的封閉。同實(shí)施例1的方式相同，制備塞子壓出物，其直徑為6mm，如下 A (核心)-來(lái)自德國(guó)Polycine公司的材料APP 304
-輸出 12kg/h
-操作溫度220°C B (中間層)_無(wú)
C (外層)-來(lái)自德國(guó)Polycine公司的材料APP 310 -操作溫度200°C
9-用實(shí)施例3的塞子封閉袋子。塞子壓出物的端面具有0. 5mm深的X型切口，塞子被切割到8mm的長(zhǎng)度。塞子朝向袋子內(nèi)部取向的斷面具有APP 114薄膜，其內(nèi)層朝向袋子內(nèi)部。塞子隨后被引入醫(yī)用袋的管口，并如此放置，使其距離管口的最后邊緣1mm。隨后，PET/PP薄膜防干擾閉合件與管口齊平地施加，更具體地通過(guò)熱成型。在之后的121°C無(wú)菌操作中，塞子連接到管口。實(shí)施例4
根據(jù)同實(shí)施例1相同的方法，制備另一個(gè)塞子，其直徑為7mm，如下 A (核心)-來(lái)自德國(guó)Polycine公司的材料APP 304 -輸出 14kg/h
-操作溫度220°C B (中間層)材料APP310 -輸出lkg/h
-操作溫度220°C C (外層)-來(lái)自德國(guó)Polycine公司的材料聚丙烯APP 305 -輸出^g/h -操作溫度190°C。
權(quán)利要求
1.一種用于封閉醫(yī)療系統(tǒng)的塞子，其具有兩個(gè)相對(duì)端面，該塞子包括一個(gè)核心以及可選的一個(gè)或多個(gè)環(huán)繞核心的層，并且該塞子包括A.—個(gè)核心，其由塑料材料制成，所述塑料材料包括一種或多種聚合物，所述聚合物具有高彈性并選自聚苯醚、聚乙烯共聚物、乙烯-醋酸乙烯酯(EVA)、苯乙烯/乙烯/ 丁烯嵌段共聚物(SEB)、苯乙烯/乙烯/丙烯共聚物(SEP)、聚丙烯(PP)、醫(yī)用白油、苯乙烯/ 丁二烯/苯乙烯共聚物(SBS)、聚丁烯(PB)、乙烯/丙烯/ 二烯橡膠(EPDM)、乙烯/丙烯塑料和苯乙烯/ 丁二烯/苯乙烯嵌段共聚物(SBS)；B.可選的一個(gè)或多個(gè)中間層，其由塑料材料制成，所述塑料材料包括一種或多種聚合物，所述聚合物選自功能化聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)、功能化苯乙烯/乙烯/ 丁烯嵌段共聚物(SEB)、聚乙烯塑性體、聚乙烯共聚物、乙烯-醋酸乙烯酯(EVA)、苯乙烯/乙烯/丙烯共聚物(SEP)、油、聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)、苯乙烯/異戊二烯/苯乙烯嵌段共聚物(SIS)、聚丁烯(PB);以及C.可選的外層，其由塑料材料制成，所述塑料材料包括一種或多種聚合物，所述聚合物選自聚丙烯、聚酯、聚乙烯塑性體、聚碳酸酯、聚乙烯共聚物、乙烯-醋酸乙烯酯(EVA)、 PCCE 或 SEB/SEP、PMP、PB、增塑 PVC (PVC-P)或其混合物；塞子的缺少外層(C)的核心(A)的材料，或外層(C)的材料，在大于90°C的溫度時(shí)為流體。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的塞子，其具有3-15mm的直徑和3_15mm的長(zhǎng)度。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的塞子，所述塞子具有一種船形的形狀，其寬度為10-40mm，厚度為6-20mm，其特征在于，該塞子具有至少一個(gè)直徑為6_9mm的通道。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的塞子，其特征在于，該通道通過(guò)閉合塞子封閉。
5.根據(jù)權(quán)利要求3或4所述的塞子，該閉合塞子為圓柱形物體。
6.根據(jù)權(quán)利要求1-5中任一項(xiàng)所述的塞子，該塞子的至少一個(gè)端面至少部分覆蓋至少一個(gè)由適用于制備醫(yī)用袋的材料制成的薄膜。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的塞子，所述薄膜焊接或膠粘地粘合到塞子的外層(C)。
8.一種用于制備權(quán)利要求1-7中任一項(xiàng)所述的塞子的方法，包括下列步驟(a)通過(guò)共擠壓用于層(A)、可選的(C)和可選的(B)的塑料制備單層或多層壓出物，以及可選地，通過(guò)共擠壓制備所述至少一個(gè)通道；(b)可選地，冷卻在步驟(a)中制備的壓出物，可選地卷繞以形成一個(gè)線圈；(c)可選地，施加一個(gè)切口；(d)可選地，用薄膜覆蓋壓出物的端面；(e)將壓出物切割到塞子的所需長(zhǎng)度；(f)可選地，施加另一個(gè)切口；(g)可選地，用薄膜覆蓋壓出物的另一個(gè)端面，以作為防干擾閉合件；以及(h)可選地，用至少一個(gè)閉合塞子和/或薄膜閉合所述至少一個(gè)通道。
9.一種用于制備醫(yī)用袋的方法，包括下列步驟(a*)提供根據(jù)本發(fā)明權(quán)利要求1-7中任一項(xiàng)所述的塞子，所述塞子可選地具有一個(gè)或兩個(gè)切口，以及可選地具有一個(gè)或兩個(gè)涂層，并提供二個(gè)袋薄膜；(b*)將塞子放在兩個(gè)袋薄膜之間；(C*)通過(guò)焊接袋薄膜，焊接，進(jìn)行用于將塞子連接到袋子的熱處理，由此制備醫(yī)用袋；(d*)可選地，用薄膜覆蓋塞子的外端面，作為防干擾閉合件；并且(e*)可選地，用至少一個(gè)薄膜和/或至少一個(gè)閉合塞子封閉所述至少一個(gè)通道。
10.一種用于制備醫(yī)藥袋的方法，包括下列步驟(a*)提供一個(gè)塞子，所述塞子的外層(C)可選地具有一個(gè)或兩個(gè)切口，以及可選地具有一個(gè)或兩個(gè)涂層，其可選地具有至少一個(gè)通道，并提供二個(gè)袋薄膜；(b*)將塞子放在兩個(gè)袋薄膜之間，朝向塞子的袋薄膜表面包括在高于90°C的溫度下為流體的材料；(c*)通過(guò)焊接袋薄膜，焊接，進(jìn)行用于將塞子連接到袋子的熱處理，由此制備醫(yī)用袋； (d*)可選地，用薄膜覆蓋塞子的外端面作為防干擾閉合件，可選地，用至少一個(gè)閉合塞子和/或薄膜封閉所述至少一個(gè)通道。
11.根據(jù)權(quán)利要求9或10所述的方法，所述熱處理為熱滅菌程序。
12.根據(jù)權(quán)利要求9-11中任一項(xiàng)所述的方法，塞子為壓出物的形式，該壓出物在步驟 (b*)或(a*)之前被切割到所需長(zhǎng)度。
13.根據(jù)權(quán)利要求9-12中任一項(xiàng)所述的方法，在引入到醫(yī)療系統(tǒng)的開口之前，該塞子在其至少一個(gè)端面具有至少一個(gè)薄膜。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種用于封閉醫(yī)療系統(tǒng)的圓柱形塞子，涉及一種用于封閉醫(yī)療系統(tǒng)的方法，以及用本發(fā)明的塞子封閉的醫(yī)療系統(tǒng)本身。
文檔編號(hào)B32B25/14GK102177017SQ200980139842
公開日2011年9月7日 申請(qǐng)日期2009年8月7日 優(yōu)先權(quán)日2008年8月8日
發(fā)明者托馬斯·尼古拉 申請(qǐng)人:托馬斯·尼古拉, 馬丁·施密特萊因