專利名稱：用于清洗內(nèi)窺鏡的裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于清洗內(nèi)窺鏡的裝置，和一種使用所述裝置的方法。 所述裝置和方法特別適用于清洗具有不同直徑的多個(gè)腔的柔性內(nèi)窺鏡，但并 不限于這種應(yīng)用。
背景技術(shù)：
最近，利用柔性內(nèi)窺鏡實(shí)現(xiàn)的診斷檢查種類不斷增加，并且，新的?？?內(nèi)窺鏡得到不斷的發(fā)展以適于不同的診斷和介入過程。人們不斷認(rèn)識(shí)到這些醫(yī)療裝置表現(xiàn)出來的較大的感染控制問題。事實(shí) 上，柔性內(nèi)窺鏡表現(xiàn)出最極端的問題，即難以"再處理"(即，清洗和消毒)醫(yī)療器械。這些器械不僅很大-大概超過4米長(zhǎng)-而且也非常復(fù)雜。這些器 械大致完全不透明并且易碎；這些器械可以包括纖維光學(xué)鏡，透鏡，微型攝 像機(jī)等等；并且典型地具有多個(gè)連接到金屬塞上的直徑在lmm和5mm之間 并通向控制其中負(fù)壓或正壓的水氣混合閥的長(zhǎng)空腔。在沒有徹底清洗這些裝置的情況下，不可能對(duì)其進(jìn)行重復(fù)消毒或殺菌。 雖然已經(jīng)引入嚴(yán)格的新的國際控制標(biāo)準(zhǔn)，以確保在這些復(fù)雜裝置上使用的消 毒處理的功效，然而，至今仍沒有調(diào)整注意集中在消毒步驟之前所使用的清 洗步驟上。清洗這些裝置的活組織檢查和吸入管道是特別困難的挑戰(zhàn)。僅作為示例 來說，最常用的柔性內(nèi)窺鏡之一的結(jié)腸鏡具有超過2米長(zhǎng)的活組織檢查管 道。在一個(gè)示例中，活組織檢查管道為內(nèi)徑為2.8mm的柔性、塑性管。該 管道將許多醫(yī)療裝置的任何一個(gè)引導(dǎo)至選定的粘膜位置。例如，活組織檢查 鉗沿著管道的全長(zhǎng)被推至粘膜位置，胃腸病學(xué)家由此決定將要進(jìn)行處理的活組織檢查。如果在適當(dāng)?shù)奈恢?，鉗從粘膜壁切下充足的樣品，從而使病變能 夠被執(zhí)行。然后，此樣品被拉回通過活組織檢查管道的長(zhǎng)度以用于收集。在 一個(gè)單獨(dú)診斷過程中，采樣處理可重復(fù)多次。此處理通向被活組織檢查和食 物微粒，血液，腸黏液，排泄物等覆蓋的活組織檢查管道的壁。另一方面，吸入管道具有等于大約4mm的內(nèi)徑，并且，與吸入管道相關(guān)的清洗和交叉 感染問題雖然不如與活組織檢查的問題重要，但仍然非常重要，這是因?yàn)槟c 胃管道的內(nèi)容物能夠通過此腔被吸入。在一個(gè)實(shí)例中，吸入管道在直徑上比 活組織檢查管道大42%,但是在其他廠商的內(nèi)窺鏡中，腔在直徑上變化， 以致于較大者的直徑比較小的直徑大30% - 50% ,并且，沒理由為何不能 遇到較大的變化。不能充分清洗內(nèi)窺鏡可導(dǎo)致裝置在后續(xù)的使用時(shí)從一個(gè)病人到其他病 人的交叉感染。柔性內(nèi)窺鏡清洗準(zhǔn)則說明兩個(gè)主要步驟是必需的——首先，活組織檢 查和吸入管道必須利用活組織檢查腔刷清洗；其次，內(nèi)窺鏡在采用水漂洗、 干燥和〉'肖毒之前必須浸泡在洗滌劑里。第二步驟利用已知的清洗化合物，該清洗化合物包括高活性，多酶洗滌清潔劑，從而快速有效地消化人的液體分泌物。不過，這些清洗劑的使用并 沒有避免去除腔中微粒的必要。這最大致利用腔刷實(shí)現(xiàn)。自從數(shù)十年前出現(xiàn)最初的柔性內(nèi)窺鏡以來，腔刷的改變很小。唯一最近 的改變是既耐高壓加熱又可任意使用的模型的引入。可再次使用的腔刷具有 薄的柔性軸，所述柔性軸大致在長(zhǎng)度上大于2米并由纏繞的不銹鋼絲制成。 刷部在一端處或鄰近一端處具有從軸徑向延伸的尼龍剛毛。這種刷的制造和 材料成本不合要求的高。與內(nèi)窺鏡清洗相關(guān)的衛(wèi)生保健工作者經(jīng)常抱怨手工刷腔的所需時(shí)間，需 要至少3個(gè)循環(huán)上下地刷每一個(gè)活組織檢查和吸入管道的長(zhǎng)度。36米的刷 洗總距離并非不正常。大致，如果器械急需用于隨后檢查時(shí)，會(huì)削減清洗處 理這一步驟，從而造成明顯的相伴風(fēng)險(xiǎn)的交叉感染。另外，在每一個(gè)刷的循環(huán)過程中，由于刷的端部從內(nèi)窺鏡的遠(yuǎn)端顯露出來，則需要通過工作人員人 工去除可見的污染。在此處理中，如果該遠(yuǎn)端沒有被浸沒，則當(dāng)生物垃圾從 腔中出現(xiàn)時(shí)，剛毛沿所有方向?qū)⑵鋸椀?，?dǎo)致其他潛在的交叉感染和職業(yè)保 健安全的危害。當(dāng)前使用的刷的其他缺陷包括剛刷磨損內(nèi)窺鏡的部分的傾向。剛毛有時(shí) 在腔中折斷，這如果不被發(fā)現(xiàn)的話，可能會(huì)對(duì)病人造成損傷。另外，當(dāng)前的 發(fā)明者已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，由于在這些長(zhǎng)腔內(nèi)的污染基本上是液體或細(xì)小微粒，則薄 的柔性剛毛僅僅穿過液體污染，而基本上沒有將其去除。結(jié)果，至今刷的功 效被估計(jì)過高。 '各種各樣的裝置被提出以代替刷用于清洗例如，手槍槍管，窯爐煙道， 油線路管道，等等的伸長(zhǎng)孔。不過，由于各種原因，這些裝置至今大致不適 用于清洗內(nèi)窺鏡的問題。首先，將進(jìn)行清洗的孔的結(jié)構(gòu)的材料與內(nèi)窺鏡的材料極大不同；其次，多數(shù)孔大致不包括與其相關(guān)的其他的敏感裝置，同時(shí)， 污染也不具有相伴的職業(yè)安全危害；第三，孔清洗結(jié)果的功效大致不如在內(nèi) 窺鏡情況下重要；第四，大致沒有與內(nèi)窺鏡清洗裝置相同可任意使用性的要 求；最后，但不是最不重要的，除刷之外的先前裝置適于清洗特定直徑的孔， 然而，內(nèi)窺鏡中將進(jìn)行清洗的孔在直徑上明顯不同，即，內(nèi)窺鏡大致包括多 個(gè)多尺寸孔。當(dāng)前的發(fā)明者在PCT/AU/99/00669 ( Kritzler)中描述了尤其適于清洗內(nèi)窺鏡的拉穿裝置。此裝置包括一個(gè)直徑小于內(nèi)窺鏡孔的全周界被拖動(dòng)元件， 該元件的功能為在孔壁上相同分布污染物易于酶消化。對(duì)于每一不同的孔直 徑需要不同的裝置。US6, 889, 402 ( Galantai )描述了如在Kritzler中描述 過的拉穿裝置的制造方法，該專利的內(nèi)容通過引用并入此文。截止目前，可任意使用的刷仍然是清洗內(nèi)窺鏡腔的首選方法。刷仍然是 最好的單一裝置，能夠清洗大致具有不同直徑的多腔孔，例如，吸入管道孔， 和活組織檢查管道孔。利用單一裝置清洗內(nèi)窺鏡的兩個(gè)孔的能力相比使用兩 個(gè)裝置的支配成本減半，兩個(gè)裝置的每一個(gè)只能用于單一的特定孔直徑。不過，可任意使用的刷仍然患有上述的主要缺陷，即，較高的制造和材料成本， 可任意使用的刷冒下述之險(xiǎn)，即，對(duì)內(nèi)窺鏡造成損傷，對(duì)使用者造成重大的 職業(yè)衛(wèi)生危害，在使用中需要多經(jīng)過，這費(fèi)時(shí)并且代價(jià)高，而且具有不可靠 的功效。整個(gè)申請(qǐng)文件中的現(xiàn)有技術(shù)的任何論述決不應(yīng)視為承認(rèn)，這種現(xiàn)有技術(shù) 在本領(lǐng)域中廣為所知或構(gòu)成大致的普通技術(shù)的 一部分。發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的一個(gè)目的是，提供一種用于清洗內(nèi)窺鏡的改進(jìn)的裝置，更特別 地， 一種適于清洗不同直徑的內(nèi)窺鏡腔的可拋棄的裝置，從而至少避免或改 善一些上述論述的現(xiàn)有技術(shù)的缺陷。本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例的一個(gè)目的是，提 供改進(jìn)的方法，以適用于清洗單 一 內(nèi)窺鏡的吸入管道腔和活組織檢查管道腔 (在此清洗單一內(nèi)窺鏡的多個(gè)孔被視為"單一用途")。本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施 例的進(jìn)一步目的是，在一個(gè)通道中的柔性內(nèi)窺鏡中提供比刷在多通道中實(shí)現(xiàn) 的功效高的的清洗功效，并且，提供比使用刷子更便宜、更安全和更有效的 內(nèi)窺鏡清洗方法。本發(fā)明的進(jìn)一步目的是，通過使用本發(fā)明的裝置，提供清 洗內(nèi)窺鏡腔的改進(jìn)的方法。除非本文明顯地需要其他方式，否則，在說明書和權(quán)利要求中，單詞"包括"，"包含"，等等應(yīng)視為與單一的或詳盡意義相反的包含意義；也就是 說，是"包括，但不限于"的意義。根據(jù)本發(fā)明的第一方面，提供裝置，所述裝置適于清洗內(nèi)窺鏡腔的設(shè)備 '并在使用后拋棄，所述裝置具有第一內(nèi)徑，所述裝置包括細(xì)長(zhǎng)形元件，由能 回彈的可變形彈性體材料形成并與所述元件整體模制的擦拭器，所述細(xì)長(zhǎng)形 元件適用于沿腔的軸向驅(qū)動(dòng)擦拭器，而同時(shí)，擦拭器大致在從鄰近軸向到鄰 近腔壁的徑向平面中保持定向，擦拭器在腔中變形前的直徑尺寸大于所述腔 的內(nèi)徑，腔中的擦拭器在使用中可回彈變形，在腔壁處或鄰近腔壁處沿被拖 動(dòng)方向彎曲，使得擦拭器的周界邊緣以沿延伸為360度弧的帶與所述壁接優(yōu)選地，細(xì)長(zhǎng)形元件為單絲，能夠被插入和穿過內(nèi)窺鏡的腔，從而作為 拉穿裝置并沿腔的軸向拉(或推)擦拭器。同樣優(yōu)選地，存在多個(gè)擦拭器， 彼此沿軸向間隔分開。擦拭器，或多個(gè)擦拭器，理想上大致為類似盤形，并 在一端或鄰近一端處與單絲整體模制，并且，使單絲穿過盤的中心。所述擦 拭器大致保持定向在腔的徑向平面中，指的是擦拭器在所述面中近似延伸， 并且，大致鄰近垂直于軸向的面。沒有預(yù)定幾何精度，并且在優(yōu)選的實(shí)施例中，擦拭器面不是平面。為了內(nèi)窺鏡具有最大通道ID，例如，4.0mm,擦拭 器的直徑大于4.0mm, 例如，為5.2mm。在本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例中，在根據(jù)第一方面的裝置中，擦拭器在鄰近腔 的軸線的徑向內(nèi)部壁在鄰近腔壁的徑向夕卜部硬。在此優(yōu)選實(shí)施例中，擦拭器(多個(gè)擦拭器，如果其中有多個(gè))的硬度沿 徑向不相同。在優(yōu)選實(shí)施例中，這通過作為從鄰近絲朝外周的錐部沿軸向減 小厚度實(shí)現(xiàn)。因此，腔中變形前的擦拭器的引導(dǎo)面為非常輕微的錐形或?yàn)榫?部錐形。厚度上的錐形減少使得，當(dāng)絲被拉穿過腔時(shí)，擦拭器的外邊緣在例 如4mm的腔壁處或鄰近腔壁處易于沿被拖動(dòng)方向彎曲，并且方便在不同直 徑的腔中使用該裝置。錐形減少也保持擦拭器的引導(dǎo)面在腔的大部分內(nèi)徑上 垂直于行進(jìn)方向。具有直徑為5.2mm的擦拭器的裝置，例如，在內(nèi)徑為2.8mm 的腔中有效，在內(nèi)徑為4.0mm的腔中同樣有效，但是在后一種情況下，葉 片在鄰近絲的半徑處沿被拖動(dòng)方向彎曲，并且，較寬的邊緣變形以沿被拖動(dòng) 方向延伸。應(yīng)該理解的是，根據(jù)第一方面的裝置在拋棄之前，同樣用于清洗單一孔， 例如，僅具有一個(gè)孔的內(nèi)窺鏡。根據(jù)本發(fā)明的第二方面，提供一種裝置，所述裝置適于清洗具有第一內(nèi) 徑的內(nèi)窺鏡的第一腔和具有第二內(nèi)徑的內(nèi)窺鏡的第二腔，其中，第一內(nèi)徑不 等于第二內(nèi)徑，所述裝置包括細(xì)長(zhǎng)形元件，由彈性可變形彈性體材料構(gòu)成并 與所述元件整體模制的擦拭器，所述細(xì)長(zhǎng)形元件適用于沿第一腔的腔軸向驅(qū)動(dòng)擦拭器，而同時(shí)，擦拭器大致在從鄰近軸向到鄰近腔壁的第一腔的徑向平 面中保持定向，擦拭器在腔中變形前的直徑尺寸大于所述第一內(nèi)徑，由此， 腔中的擦拭器在使用中可回彈地變形，在腔壁處或鄰近第一腔壁處沿被拖動(dòng)
方向彎曲，使得擦拭器的周界邊緣以沿延伸為360度弧的帶與所述壁接觸； 并且，其中，細(xì)長(zhǎng)形元件進(jìn)一步適用于沿第二腔的腔軸向驅(qū)動(dòng)擦拭器，而同 時(shí)，擦拭器大致在從鄰近軸向到鄰近腔壁的第二腔的徑向平面中保持定向， 擦拭器在腔中變形前的直徑尺寸大于所述第二內(nèi)徑，因此，腔中的擦拭器在 使用中可回彈地變形，在腔壁處或鄰近第二腔壁處沿被拖動(dòng)方向彎曲，使得 擦拭器的周界邊緣以沿延伸為360度弧的帶與所述壁接觸。
作為實(shí)例，根據(jù)第二方面的實(shí)施例預(yù)定為單一用途，用于清洗具有直徑 為2.4mm的吸入腔的柔性內(nèi)窺鏡和清洗直徑為4.0mm的內(nèi)窺鏡的活組織斗全 查管道腔。在此實(shí)例中，活組織管道腔在直徑上壁吸入管道直徑大43%。 此實(shí)施例的用于清洗這種內(nèi)窺鏡的擦拭器直徑為5.2mm,并且能夠回彈地變 形，從而在拋棄之前擦拭兩個(gè)管道。
理想地，擦拭器在鄰近第 一 腔軸向的內(nèi)部比鄰近第 一 腔壁的徑向外部 硬。在這種情況下，擦拭器在徑向尺寸上硬度的改變結(jié)合擦拭器的直徑和擦 拭器材料的彈性進(jìn)行選擇，從而能夠清洗一定范圍內(nèi)的腔孔，以致于最大的 腔孔比最小的腔孔大50% 。在優(yōu)選實(shí)施例中，擦拭器由熱塑性彈性體制成， 鄰近絲的厚度大約為0.5mm,并且在其周界處的厚度逐漸縮減到大約為 0.35mm。此錐形造成擦拭器隨著從其中央朝其周界的徑向距離增大而硬度 減少。
根據(jù)本發(fā)明的第三方面，提供用于清洗內(nèi)窺鏡的腔的單一用途裝置，所 述裝置包括單一制模，所述單一制模包括細(xì)長(zhǎng)形元件，與所述元件為整體的 多個(gè)擦拭器，所述細(xì)長(zhǎng)形元件適于沿腔的軸向驅(qū)動(dòng)擦拭器，而同時(shí)，擦拭器 通過大致沿腔徑向延伸的引導(dǎo)面保持定向，擦拭器沿軸向隔開，并由彈性可 變形彈性體材料制成，而且可回彈地變形，從而在腔壁處或鄰近腔壁處沿被 拖動(dòng)方向彎曲，使得引導(dǎo)擦拭器的周界邊緣以沿延伸為360度弧的帶與所述壁接觸，擦拭器在鄰近細(xì)長(zhǎng)形元件處比鄰近腔壁處硬，并且，彈性體材料在 鄰近腔壁處具有克分柔性，當(dāng)預(yù)定量的碎片在靠近擦拭器的引導(dǎo)邊堵塞時(shí)， 此邊緣充分變形，使得碎片在壁和葉片之間穿過，而被下游擦拭器清掃。
優(yōu)選地，存在5-9個(gè)圓形葉片，更優(yōu)先為6-8個(gè)葉片，并且，這些葉 片位于柔性軸的一端或鄰近柔性軸的一端。理想地，在遠(yuǎn)離圓形葉片的柔性 軸的一端或鄰近柔性軸的一端，提供便于抓緊的環(huán)，球狀物或類似的裝置， 其徑向直徑小于最窄的腔。
根據(jù)本發(fā)明的第四方面，提供一種清洗內(nèi)窺鏡的方法，所述方法包括以 下步驟(1)將根據(jù)第一或第二方面的設(shè)備的柔性軸穿入內(nèi)窺鏡的吸口 ； (2)抓緊柔性軸的遠(yuǎn)端并將其拔出，直到近端從吸入閥露出；(3)將所述 軸穿入所述內(nèi)窺鏡的活組織檢查管道；和(4)抓緊柔性軸的遠(yuǎn)端并將其拔 出，直到近端從活組織檢查管道的另一端露出。
根據(jù)本發(fā)明的第五方面，提供一種裝置，所述裝置適于清洗內(nèi)窺鏡的活 組織檢查管道腔和吸入管道腔，并且在使用之后拋棄，所述裝置包括至少一 個(gè)擦拭器，適于沿絲的軸向拉或推擦拭器的單絲，絲的軸向在使用中與腔的 軸向一致，擦拭器與元件整體模制并由彈性可變形熱塑性彈性體制成，擦拭 器在使用之前為類似盤的形狀并以單絲為中心，并且，擦拭器的直徑尺寸大 于所述腔的任 一 內(nèi)徑，擦拭器沿軸向在鄰近單絲的徑向內(nèi)部比在鄰近擦拭器 周界的徑向外部厚，因此，擦拭器在使用中被拉進(jìn)腔中時(shí)可回彈地變形，使 得在腔壁處或鄰近腔壁處沿被拖動(dòng)方向彎曲，并且，以沿延伸為360度弧的 帶與所述壁接觸。
根據(jù)本發(fā)明的第六方面，提供一種清洗內(nèi)窺鏡腔的方法，其中，腔具有 一個(gè)腔直徑，所述方法的步驟包括將包括長(zhǎng)形軸的裝置和連接到所述軸上的 至少一個(gè)橫向盤形元件穿過所述腔，所述橫向元件具有比腔直徑大的橫向元 件直徑，所述盤形元件彈性偏置并接觸腔的360度弧，其中，所述裝置穿過 所述腔基本上去除了從腔壁出現(xiàn)的污染。
優(yōu)選地，腔在橫截面上為圓形，并且，橫向元件在相應(yīng)的橫截面為圓形。不過，本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)該理解的是，腔和橫向元件可以為任一有鍵結(jié)構(gòu)。 本發(fā)明將參照 一些具體實(shí)施例，僅通過實(shí)例的形式進(jìn)行更詳細(xì)地描述。


圖1是內(nèi)窺鏡的示意圖2是用于解釋術(shù)語的示意圖3以軸側(cè)圖形式顯示了本發(fā)明的第一實(shí)施例的局部； 圖4顯示了圖3中實(shí)施例的端部正視圖； 圖5顯示了圖3中實(shí)施例的側(cè)視圖6示意性顯示了根據(jù)本發(fā)明的裝置的具體體現(xiàn)，6 (a)在內(nèi)窺鏡腔外 部，6 (b)在大直徑腔的內(nèi)部，6 (c)在直徑小于6 (b)的較小腔的內(nèi)部；
圖7的照片顯示了 ( a)單一用途的刷子，(b)利用刷清洗之前的2.8mm 的腔，和(c)清洗后的(b)中的腔；
圖8的照片顯示了 (a) PENTAX牌子的刷，(b)利用刷清洗之前的 2.8mm的腔，和(c)清洗后的(b)中的腔；
圖9的照片顯示了 (a)具有并沒有延伸穿過360度的葉片的可任意使 用的腔工具，(b)利用刷清洗之前的2.8mm的腔，和(c)利用(a)的工 具清洗后的(b)中的腔；
圖10的照片顯示了(a)單一用途的刷子，(b)利用刷清洗之前的2.8mm 的腔，和(c)利用(a)的刷清洗后的(b)中的腔；
圖ll的照片顯示了 (a)清洗之前的2.8mm的腔，和(b)利用參照?qǐng)D 1 - 5所述的本發(fā)明的實(shí)施例清洗后的(a)中的腔；
圖12顯示了利用可再使用的腔刷清洗后的4mm的腔；
圖13顯示了利用單一用途的腔刷清洗后的4mm的腔；
圖14顯示了利用本發(fā)明的實(shí)施例清洗后的4mm的腔。 (圖9中的裝置設(shè)計(jì)為適用于2.8mm的腔，而不能清洗4mm的腔)
具體實(shí)施例方式
參見圖1，以橫截面形式示意性顯示了柔性內(nèi)窺鏡1。內(nèi)窺鏡l具有大
約2米的長(zhǎng)度，并包括從遠(yuǎn)端3延伸至活組織檢查口 4的活組織檢查腔2。 吸入腔5通過控制頭8中的吸入閥7從吸口 6與遠(yuǎn)端3連通，并在活組織口 4和遠(yuǎn)端3之間區(qū)域的外殼9內(nèi)平行于活組織管道延伸。在所述實(shí)例中，活 組織管道直徑為2.8mm,吸入管道直徑為4.0mm。
參見圖2,顯示了腔的圓柱形部分，包括腔壁10,并限定對(duì)應(yīng)于腔的圓 柱形軸線的腔軸向11。圓柱形腔還限定了垂直于軸向11的腔徑向，例如12。 從軸線上的一點(diǎn)延伸的任意兩個(gè)徑向共同限定圍繞一點(diǎn)沿360度延伸的平 面，其中半徑與軸線相交于該點(diǎn)，并且始于該點(diǎn)的半徑位于此點(diǎn)。與軸向相 交成直角的平面在此被稱為"腔徑向面"。
圖3以軸側(cè)圖形式示意性顯示了在插入腔之前的本發(fā)明的第一實(shí)施例 的一部分，但并未按比例繪制。此裝置為拉穿裝置，用于清洗如參照?qǐng)Dl所 述的柔性內(nèi)窺鏡的活組織管道和吸入管道。在此使用的術(shù)語"拉穿"也包括 (如果情況允許)"推穿"裝置。在圖3中，單絲15具有多個(gè)大致為盤形 的模制于此的擦拭器16，擦拭器沿絲的軸向間隔開，每個(gè)擦拭器盤16在單 絲上居中并從單絲的軸線沿徑向延伸，也就是說，擦拭器基本上與絲的軸線 成直角延伸。圖3的實(shí)施例中有6個(gè)擦拭器16。擦拭器16注射成型，并通 過圓柱形軸17錨固到絲上，圓柱形軸17形成模制部分的一部分，并在模制 過程中與絲熱塑性地結(jié)合。此結(jié)構(gòu)在圖4中以端部正視圖的形式顯示。此例 中的單絲15的直徑為lmm,在此實(shí)施例中，軸17的直徑大約為1.4mm, 擦拭器16的最大直徑為5.2mm。圖5以側(cè)部正視圖形式顯示了圖1的一部 分。在這種情況下，單絲限定了拉穿裝置的軸向18。如圖5所示，存在6 個(gè)擦拭器16。擦拭器，雖然大致為盤形而不是圓柱形或環(huán)形，但是在盤周 界19處沿軸向比鄰近軸17窄。如在圖5的放大插圖中更清楚顯示的，在本 實(shí)施例中，擦拭器從鄰近軸的厚度"W1"平滑地逐漸縮減至徑向的最外擦拭器邊緣的厚度"W2"。在本例中，Wl大約為0.55mm,而W2為0.35mm。 在例示的實(shí)施例中，盤在中央處沿軸向大約2.8mm間距，但是在三個(gè)
引導(dǎo)擦拭器16與三個(gè)被拖動(dòng)擦拭器16之間的間距稍大。
單絲理想上應(yīng)該足夠硬，以能夠使其穿過內(nèi)窺鏡腔，并且應(yīng)該足夠長(zhǎng)以
通過腔并在出現(xiàn)端能被抓住。在出現(xiàn)端抓住理想地借助于在遠(yuǎn)離擦拭器16
的一端模制成珠、把、環(huán)，等等。優(yōu)選地，單絲為聚丙烯，足夠直并且不受
先前線軸或線圈的影響，并具有相同的圓形橫截面。單絲必須有適于應(yīng)用的 足夠高的抗拉強(qiáng)度以與模制擦拭器相結(jié)合的合適的熔點(diǎn)。
擦拭器16由彈性可變形材料制成，在本實(shí)施例中為SANTOPRENE 彈性體。該彈性體足夠硬，使得當(dāng)裝置尚未插入腔中時(shí)，擦拭器垂直于單絲 的軸線延伸。然而所述熱塑性材料可變形，使得當(dāng)單絲被穿入如圖6示意性 所示的較大直徑的腔中時(shí)，擦拭器在腔壁處或鄰近腔壁處，優(yōu)先于鄰近單絲 軸線處沿著被拖動(dòng)的方向彎曲。所選的聚合體必須具有合適的熔點(diǎn)，從而在 模制過程中與單絲或其他細(xì)長(zhǎng)形元件結(jié)合，并必須具有足夠的強(qiáng)度，以在使 用中不會(huì)斷裂或磨損，還必須具有足夠的柔性或可變形性以能夠彎曲成所需 的被拖動(dòng)方向的形狀，同時(shí)具有足夠的彈性，以在腔中不受約束時(shí)徑向延伸， 并且除了當(dāng)引導(dǎo)邊緣上的壓力超過閾值時(shí)接合腔壁，但是不應(yīng)過于柔軟，以 致不能保持對(duì)于大多數(shù)腔半徑的徑向引導(dǎo)面。
在本實(shí)例中使用的Santoprene具有良好的化學(xué)穩(wěn)定性，較低的壓縮形 變，較好的蠕變阻力，較好的尺寸穩(wěn)定性，并且是一種再生材料。其具有下 述性能
名義計(jì)示石更度 64 ( ASTM D224 );
(比例，0.120in )
名義密度 0,97 sp gr 23/23°C ( ASTM D792 )
拉伸形變 10% (ASTMD412)
拉伸應(yīng)力@100%: 橫向流動(dòng)380psi ( ASTM D412 )
拉伸應(yīng)力@斷裂彈性(73°F):橫向流動(dòng)1010psi ( ASTM D412 )伸長(zhǎng)率@斷裂彈性(73°F): 橫向流動(dòng)450.0% (ASTMD412) 壓縮形變(73°F， 168hr) : 23% (ASTMD395 )壓縮形變(212°F, 168hr) : 32 D/o盡管此彈性體用于在此描述實(shí)施例，滿足所討論的需求的其他彈性體也 可被使用。參見圖6，圖6 (a)以軸向橫截面形式顯示了插入腔之前的圖3的實(shí)施 例?？梢钥闯?，擦拭器的直徑大于腔的內(nèi)徑，而且，盡管由于引導(dǎo)面錐度將 沿被拖動(dòng)方向朝著周界邊緣輕微傾斜，但引導(dǎo)面大致沿徑向延伸。同樣地， 在此實(shí)例中，被拖動(dòng)面沿引導(dǎo)方向朝著周界邊緣逐漸縮減。同樣顯示了在插 入腔之后，并且單絲15穿過腔之后，以及擦拭器被拉入腔孔之后的該裝置， 見圖6(b)。單絲15為細(xì)長(zhǎng)形元件，在使用中適于沿腔的軸向通過拉或推 該細(xì)長(zhǎng)形元件而驅(qū)動(dòng)擦拭器16。擦拭器16為與細(xì)長(zhǎng)形元件整體模制的擦拭 器，也就是說，在本例中，通過模制軸17與單絲整體模制。擦拭器16通過 大致沿徑向延伸的引導(dǎo)面20保持定向。也就是說，上游面部分大致在徑向 面中延伸，所述上游面為徑向最深處并鄰近腔軸線。擦拭器16由能回彈的 可變形彈性體材料制成，并且具有比腔內(nèi)徑大的尺寸，如圖6(b)所示。 由于擦拭器16沿軸向在徑向內(nèi)部，即鄰近軸17處比在徑向外部厚，因此在 徑向內(nèi)部更硬，并且，鄰近中心線處的彎曲不如鄰近周界處的彎曲容易。然 而，隨著徑向朝外延伸，擦拭器變薄，并且，當(dāng)擦拭器被驅(qū)入腔中時(shí)，在鄰 近腔壁時(shí)，擦拭器比鄰近軸處薄，擦拭器朝被拖動(dòng)方向彎曲。葉片16的周 界部分在圍繞圓柱形壁的360度弧線延伸的帶部上彈性接合腔的內(nèi)壁，并且 當(dāng)擦拭器被驅(qū)動(dòng)通過腔時(shí)，仍基本上保持此布置。腔中的液體和固體碎片被 引導(dǎo)擦拭器或多個(gè)擦拭器向前推。如果向前推動(dòng)碎片的所需力變得太大，則 擦拭器的邊緣彈性變形，從而允許過量的部分在引導(dǎo)擦拭器邊緣和腔壁之間 穿過進(jìn)入在該引導(dǎo)擦拭器和隨后下游之間的腔中。然后，該邊緣在寬度為 "W"(圖6b),或圖6c中"w"的帶部上再次彈性接合腔壁，在每種情 況下，所述帶部總是沿圓周延伸通過360度的弧。如圖6(c)所示，如果該裝置被拉動(dòng)穿過較小直徑的腔，擦拭器在鄰 近腔壁的位置，也就是說，比圖6 (b)所示的情況更鄰近軸的位置，沿被 拖動(dòng)方向彎曲。然而，擦拭器基本上與單絲軸向成直角保持定向，這大致采 用在腔徑向面中延伸的引導(dǎo)面實(shí)現(xiàn)，并且，擦拭器在徑向內(nèi)部具有大致在腔 徑向面中延伸的引導(dǎo)面。利用透明的2.8mm內(nèi)窺鏡腔進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)，所述內(nèi)窺鏡腔充滿血液， 允許排干并然后通過下述工具清洗，(1 )可再用的腔刷；(2) PENTAX牌 子的刷；(3 )在英國購買的可拋棄的并具有從拉穿繩朝外突出的葉片的腔 工具，每個(gè)葉片具有弓形邊緣，葉片被隔開，沒有葉片延伸360度，不過葉 片重疊，使得能夠圍繞360度產(chǎn)生清洗；(4)單用途刷；和(5 )根據(jù)參照 圖1-5描述的本發(fā)明實(shí)施例的裝置。當(dāng)裝置1-4用在單通道時(shí)，管仍然保 留可見污染(見圖8, 9， 10， 11)。而且，刷的剛毛穿過血液層而基本上 沒有將其移走，并且這種情況也會(huì)在較小程度上發(fā)生在裝置(3)上。在根 據(jù)本發(fā)明的裝置情況下，腔在一次通過后看上去基本上干凈(照片12)。 利用4mm的腔也得到類似的結(jié)果(見圖13-15)。擦拭器帶接觸看上去有 效。而且，可見的是，當(dāng)在引導(dǎo)擦拭器邊緣發(fā)生堵塞時(shí)，或遇到較大塊的碎 片時(shí)，擦拭器會(huì)在邊緣處變形，以允許堵塞或碎片在擦拭器和壁之間通過， 使得一些材料有效轉(zhuǎn)到擦拭器和緊鄰被拖動(dòng)的擦拭器之間的空間。此材料然 后被緊鄰的擦拭器移走。定量試驗(yàn)實(shí)施如下在2.8mm的特氟綸(Teflon)柔性內(nèi)窺鏡腔和4.0mm的特氟綸柔性內(nèi)窺鏡腔上實(shí)施適于每 一 個(gè)不同清洗裝置的試驗(yàn)。在每種情況下，稱重干凈的千燥腔并且通過注射添加少許量的血液。力口入血液后，立即再次稱重腔，并且記錄添加血液的重量。用引入腔內(nèi)的總量除以留在清洗后的腔中的血液重量以確定去除的百分比。記錄該數(shù)據(jù)。1 2.8mm的腔清洗裝置清洗前腔中的 污垢的重量清洗后腔中的 污垢的重量去除率可再用的腔刷2.66g1.88g29.23Pentax刷3.24g2.81g13.27英國的可拋棄的工具2.88g0.67g76.74單一用途刷2.85g0.65g77.19本發(fā)明的拉穿裝置2.66gO.OOg100.004.00mm的月空清洗裝置清洗前腔中的 污祐的重量清洗后腔中的 污培的重量去除率可再用的腔刷2.63g2.15g18.25Pentax刷2.62g2.22g15.28英國的可拋棄的工具2.59g2.05g20.85單一用途刷2.52g2.11g16.27本發(fā)明的拉穿裝置2.88gO.OOg100.00本領(lǐng)域的技術(shù)人員基于本文中的示范，和使用已知的注射成型技術(shù)可以 制造根據(jù)本發(fā)明的裝置。應(yīng)該理解的是，細(xì)長(zhǎng)形元件的直徑和形狀可以變化，擦拭器的形狀同樣 可以變化。擦拭器不必為盤形，例如，可以是通過三或四個(gè)徑向臂連接到軸 上的環(huán)形擦拭器。擦拭器可以通過其他方式在鄰近軸處變硬，例如通過加強(qiáng) 或模制支撐，或通過在徑向內(nèi)部使用更硬的材料，而在鄰近周界處使用更可 變形的材料。擦拭器的數(shù)量及其位置可以變化。代替santoprenetm的其他聚合體彈性體也可以用于模制擦拭器，例如，DOWLEXTm，或ENGAGE「m。在不脫離在此公開的概念的情況下，本發(fā)明可以通過其他形式和使用其他材 料具體體現(xiàn)。
權(quán)利要求
1、一種用于清洗內(nèi)窺鏡的腔并預(yù)計(jì)在使用后拋棄的裝置，所述腔具有第一內(nèi)徑，所述裝置包括細(xì)長(zhǎng)形元件，由能回彈的可變形彈性體材料形成并與所述元件整體模制的擦拭器，所述細(xì)長(zhǎng)形元件適于用于沿腔的軸向驅(qū)動(dòng)所述擦拭器，而所述擦拭器大致在從鄰近軸向至鄰近腔壁的腔的徑向平面中保持定向，所述擦拭器在腔中變形前具有比所述腔的內(nèi)徑大的直徑尺寸，腔中的所述擦拭器在使用中可回彈地變形，從而在腔壁處或鄰近腔壁處沿被拖動(dòng)方向彎曲，使得所述擦拭器的周界邊緣以沿延伸為360度弧的帶與所述壁接觸。
2、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中，所述細(xì)長(zhǎng)形元件為單絲，其能 夠被插入并穿過內(nèi)窺鏡的腔，從而作為拉穿裝置，并且沿所述腔的軸線方向 拉和/或推所述擦拭器。
3、 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的裝置，其中設(shè)有多個(gè)擦拭器，所述擦拭 器沿軸向彼此隔開。
4、 根據(jù)前述任一權(quán)利要求所述的裝置，其中，所述擦拭器，或多個(gè)擦 拭器，大致為類似盤的形狀，并且在一端處或鄰近一端處與所述單絲整體模 制，且所述單絲通過所述盤的中心。
5、 根據(jù)前述任一權(quán)利要求所述的裝置，其中，所述擦拭器在鄰近腔的 軸線的徑向內(nèi)部比在鄰近腔壁的徑向外部硬。
6、 根據(jù)前述任一權(quán)利要求所述的裝置，其中，所述擦拭器，或多個(gè)擦 拭器，沿徑向具有不相同的硬度。
7、 根據(jù)權(quán)利要求6所述的裝置，其中，所述擦拭器，或多個(gè)擦拭器， 通過以從鄰近絲朝向外周的錐度沿軸向減小厚度，從而在徑向上具有不相同 的硬度。
8、 根據(jù)權(quán)利要求7所述的裝置，其中，在所述腔中的變形之前的所述 擦拭器的引導(dǎo)面為非常輕微的圓錐形或?yàn)榻仡^圓錐形。
9、 根據(jù)權(quán)利要求7或8所述的裝置，其中，厚度逐漸減小使得當(dāng)絲穿 過所述腔時(shí)，所述擦拭器的外邊緣易于在腔壁處或鄰近腔壁處沿被拖動(dòng)方向 彎曲，并且易于在不同直徑的腔中使用該裝置。
10、 根據(jù)權(quán)利要求9所述的裝置，其中，厚度逐漸減小保持所述擦拭器 的引導(dǎo)面，所述引導(dǎo)面基本上垂直于經(jīng)過所述腔的多數(shù)內(nèi)徑的方向。
11、 一種裝置，適于清洗內(nèi)窺鏡的具有第一內(nèi)徑的第一腔和內(nèi)窺鏡的具 有第二內(nèi)徑的第二腔，其中所述第一內(nèi)徑不等于所述第二內(nèi)徑，所述裝置包 括細(xì)長(zhǎng)形元件，由能回彈的可變形彈性體材料形成并與所述元件整體模制 的擦拭器，所述細(xì)長(zhǎng)形元件在使用中適于沿第 一 腔的腔軸向驅(qū)動(dòng)所述擦拭 器，而所述擦拭器大致在從鄰近軸向至鄰近腔壁的第 一腔的徑向平面中保持 定向，所述擦拭器在腔中變形前具有比所述第一內(nèi)徑大的直徑尺寸，由此， 腔中的所述擦拭器在使用中可回彈地變形，從而在第一腔壁處或鄰近第一腔 壁處沿被拖動(dòng)方向彎曲，使得所述擦拭器的周界邊緣以沿延伸為360度弧的 帶與所述壁接觸；所述細(xì)長(zhǎng)形元件進(jìn) 一 步適用于沿第二腔的腔軸向驅(qū)動(dòng)所述擦拭器，而所 述擦拭器大致在從鄰近軸向至鄰近腔壁的第二腔的徑向平面中保持定向，所 述擦拭器在腔中變形前具有比所述第二內(nèi)徑大的直徑尺寸，由此，腔中的所 述擦拭器在使用中可回彈地變形，從而在第二腔壁處或鄰近第二腔壁處沿被 拖動(dòng)方向彎曲，使得所述擦拭器的周界邊緣以沿延伸為360度弧的帶與所述 壁接觸。
12、 根據(jù)權(quán)利要求11所述的裝置，其中，所述擦拭器在鄰近第一腔的 軸線的徑向內(nèi)部比在鄰近第 一腔壁的徑向外部硬。
13、 根據(jù)權(quán)利要求12所述的裝置，其中，所述擦拭器的硬度沿徑向尺 寸的變化結(jié)合所述擦拭器的直徑和所述擦拭器材料的柔性進(jìn)行選擇，這樣能 夠清洗一定范圍的腔孔，以致于最大的腔孔比最小的腔孔大50 % 。
14、 根據(jù)權(quán)利要求13所述的裝置，其中，所述擦拭器由熱塑性彈性體 制成。
15、 一種用于清洗內(nèi)窺鏡腔的單一用途裝置，所述裝置包括單一制模， 所述單一制模包括細(xì)長(zhǎng)形元件，與所述元件為整體的多個(gè)擦拭器，所述細(xì)長(zhǎng) 形元件適于沿腔的軸向驅(qū)動(dòng)擦拭器，而所述擦拭器通過大致沿腔的徑向延伸 的引導(dǎo)面保持定向，所述擦拭器沿軸向隔開，并由能回彈的可變形彈性體材 料制成，而且可回彈地變形，從而在腔壁處或鄰近腔壁處沿被拖動(dòng)方向彎曲， 使得引導(dǎo)擦拭器的周界邊緣以沿延伸為360度弧的帶與所述壁接觸，所述檫 拭器在鄰近所述細(xì)長(zhǎng)形元件處比鄰近腔壁處硬，彈性體材料在鄰近腔壁處具 有足夠的柔性，以使當(dāng)預(yù)定量的碎片在靠近所述擦拭器的引導(dǎo)邊緣堵塞時(shí)， 所述邊緣充分變形，使得碎片在壁和葉片之間穿過，而被下游擦拭器清掃。
16、 根據(jù)權(quán)利要求15所述的裝置，其中，具有5-9個(gè)圓形葉片。
17、 根據(jù)權(quán)利要求16所述的裝置，其中，位于柔性軸的一端或鄰近柔 性軸的一端具有6-8個(gè)葉片。
18、 根據(jù)權(quán)利要求15至17中任一權(quán)利要求所述的裝置，包括環(huán)形球 狀物，或類似的裝置，其徑向直徑小于最窄的腔，從而便于在遠(yuǎn)離圓形葉片 的軸的端部或鄰近該端部夾緊。
19、 一種裝置，適于清洗柔性內(nèi)窺鏡的活組織檢查管道腔和吸入管道腔， 并且適于在使用后處理，所述裝置包括至少一個(gè)擦拭器，適于沿絲的軸向拉或推所述擦拭器的單絲，所述絲的 軸向在使用中與腔的軸向一致，所述擦拭器與所述元件整體模制，并由能回 彈的可變形熱塑性彈性體制成，所述擦拭器在使用前為類似盤的形狀并以所 述單絲為中心，并且具有大于任一所述腔的內(nèi)徑的直徑尺寸，所述擦拭器沿 軸向在鄰近單絲的徑向內(nèi)部比在鄰近擦拭器周界的徑向外部厚，由此，所述 擦拭器在使用中被拉進(jìn)所述腔中時(shí)可回彈地變形，從而在腔壁處或鄰近腔壁 處沿被拖動(dòng)方向彎曲，并且以沿延伸為360度弧的帶與所述壁接觸。
20、 一種清洗內(nèi)窺鏡的方法，所述方法包括以下步驟(1 )將根據(jù)任一前述權(quán)利要求所述的裝置的柔性軸穿入所述內(nèi)窺鏡的 吸入口 ；(2) 抓緊所述柔性軸的遠(yuǎn)端并將其拔出，直到近端從吸入閥露出；(3) 將所述軸穿入所述內(nèi)窺鏡的活組織檢查管道；和(4) 抓緊所述柔性軸的遠(yuǎn)端并將其拔出，直到所述近端從所述活組織 檢查管道的另一端露出。
21、 一種清洗需要清潔的內(nèi)窺鏡腔的方法，所述腔具有腔直徑，所述方 法的步驟包括將包括長(zhǎng)形軸的裝置和至少一個(gè)連接到所述軸上的橫向盤形元件可回彈地偏置并接觸腔的360度的弧，其中，所述裝置穿過所述腔基本 上去除了在腔壁出現(xiàn)的污染。
22、 根據(jù)權(quán)利要求21所述的方法，其中，所述腔的橫截面為圓形，所 述橫向元件的相應(yīng)的橫截面為圓形。
23、 根據(jù)權(quán)利要求22所述的方法，其中，所述腔和所述橫向元件為有 鍵結(jié)構(gòu)。
全文摘要
可拋棄的內(nèi)窺鏡清洗裝置和方法，其中，所述裝置包括優(yōu)選為單絲的細(xì)長(zhǎng)形元件，和由能回彈的可變形彈性體材料形成并與所述元件整體模制的擦拭器，或多個(gè)擦拭器。細(xì)長(zhǎng)形元件沿腔的軸線方向軸向地驅(qū)動(dòng)大致為盤形的擦拭器，而同時(shí)，擦拭器在從鄰近軸向到鄰近腔壁的腔徑向平面中保持定向。在前的擦拭器具有大于所述腔內(nèi)徑的直徑，但其可回彈地變形，優(yōu)選為沿徑向硬度不同，以使得擦拭器在腔壁處或鄰近腔壁處沿被拖動(dòng)的方向彎曲，這樣使得擦拭器的周界邊緣以沿延伸為360度弧的帶與所述壁接觸。所述裝置允許清洗一個(gè)內(nèi)窺鏡中不同直徑的多個(gè)腔。
文檔編號(hào)B08B9/04GK101232953SQ200680024125
公開日2008年7月30日 申請(qǐng)日期2006年6月29日 優(yōu)先權(quán)日2005年6月30日
發(fā)明者斯蒂芬·克里茨勒 申請(qǐng)人:新藥研究(澳大利亞)集團(tuán)有限公司