消融導(dǎo)管的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實(shí)用新型涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域，尤其涉及一種消融導(dǎo)管。
【背景技術(shù)】
[0002]高血壓是常見(jiàn)的慢性病，在其形成機(jī)制中，腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)(ReninAng1tensin Aldosterone System,RAAS)作為重要的血壓調(diào)控系統(tǒng)起到關(guān)鍵作用。RAAS通過(guò)對(duì)心臟、血管、腎臟的調(diào)節(jié)維持機(jī)體水、電解質(zhì)及血壓的平衡。研究證實(shí)，RAAS通過(guò)以下三個(gè)途徑引起高血壓= (I)RAAS激活引起鈉潴留；(2)RAAS激活可以增加交感神經(jīng)系統(tǒng)活性；
[3]RAAS激活可以直接收縮血管。其中，腎動(dòng)脈交感神經(jīng)對(duì)于誘發(fā)和保持系統(tǒng)性高血壓起著決定性作用，其過(guò)度活躍使得高血壓患者的血壓難以降低。
[0003]經(jīng)導(dǎo)管腎動(dòng)脈交感神經(jīng)消融術(shù)是針對(duì)腎動(dòng)脈交感神經(jīng)的消融，其典型的作用方式是經(jīng)導(dǎo)管將調(diào)制單元，如電極、超聲換能器、藥物等輸送到患者身體的腎動(dòng)脈血管內(nèi)，并通過(guò)這些調(diào)制單元對(duì)腎動(dòng)脈血管施放能量，如電能、聲能、熱能等，以達(dá)到消融腎動(dòng)脈血管壁內(nèi)的腎交感神經(jīng)而降低患者血壓的目的。
[0004]現(xiàn)有的射頻消融導(dǎo)管通常設(shè)有單個(gè)或多個(gè)電極，如導(dǎo)管80的主體的遠(yuǎn)端安裝多個(gè)電極84(參閱圖1)。多個(gè)電極84依靠導(dǎo)管主體80的螺旋形結(jié)構(gòu)的支撐與血管貼壁，并與體表的中性電極板(未示出)形成電路回路，從而對(duì)腎交感神經(jīng)消融。導(dǎo)管80的遠(yuǎn)端具有一個(gè)螺旋形的控制構(gòu)件82?？刂茦?gòu)件82是由致密的鎳鈦諾多股絞絲構(gòu)成的管狀結(jié)構(gòu)?？刂茦?gòu)件82外覆蓋有柔性層81。該電極84通過(guò)導(dǎo)線(未示出)與射頻儀(未示出)連接;所述導(dǎo)線(未示出)布置在柔性層81與控制構(gòu)件82之間的夾層。
[0005]消融導(dǎo)管80在進(jìn)行消融時(shí)，其電極只能依靠周?chē)难骼鋮s。然而心臟栗血功能具有周期性，在心臟回血期間腎動(dòng)脈的血流減少，此時(shí)由血流給電極的冷卻作用會(huì)降低，電極表面溫度上升，增加血液在電極表面凝結(jié)成血栓的風(fēng)險(xiǎn)，或引起血管痙攣。
【實(shí)用新型內(nèi)容】
[0006]基于此，有必要提供一種消融導(dǎo)管，其可消除血流冷卻帶來(lái)的不確定性，減少血栓形成的概率。
[0007]本實(shí)用新型提供一種消融導(dǎo)管，其包括:消融組件，包括柔性外管、套在柔性外管內(nèi)的支撐管、穿設(shè)在柔性外管內(nèi)的導(dǎo)絲管、以及設(shè)在所述柔性外管外壁的至少一個(gè)電極，所述支撐管可在膨脹構(gòu)型與低輪廓遞送構(gòu)型之間轉(zhuǎn)換，所述支撐管設(shè)有至少一個(gè)與其管腔相通的切槽，所述柔性外管設(shè)有貫通其外壁的至少一個(gè)灌注孔，所述灌注孔至少與一個(gè)所述切槽相連通，所述柔性外管的遠(yuǎn)端封閉;及與所述支撐管的管腔相連通的灌注管。
[0008]在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述灌注管的遠(yuǎn)端位于所述支撐管內(nèi)，所述支撐管的近端密封。
[0009]在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述支撐管包括相對(duì)的近端部分及遠(yuǎn)端部分，所述切槽位于所述近端部分及遠(yuǎn)端部分之間。
[0010]在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述灌注孔靠近所述電極。
[0011]在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述灌注孔貫穿所述電極。
[0012]在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述柔性外管包括至少一組沿所述柔性外管長(zhǎng)度方向間隔排布的灌注孔。
[0013]在其中一個(gè)實(shí)施例中，每個(gè)灌注孔的直徑為0.02-0.5毫米。
[0014]在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述消融組件包括多個(gè)電極，且該多個(gè)電極在垂直于所述消融導(dǎo)管的軸線的截面上的投影位于同一圓周上。
[0015]在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述導(dǎo)絲管穿設(shè)在所述支撐管內(nèi)，所述灌注管的遠(yuǎn)端設(shè)于所述支撐管與所述導(dǎo)絲管之間。
[0016]在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述消融導(dǎo)管還包括中空的導(dǎo)管主體，所述消融組件設(shè)于所述導(dǎo)管主體的遠(yuǎn)端，所述灌注管從所述導(dǎo)管主體的近端延伸至所述支撐管的近端。
[0017]與現(xiàn)有技術(shù)中的消融導(dǎo)管相比，本方案的消融導(dǎo)管增加了灌注功能，在消融時(shí)，消融組件從灌注栗獲得穩(wěn)定且一致的流量的冷卻液體，能夠?qū)嘧⒖赘浇碾姌O及組織降溫，從而該功能能夠消除血流冷卻帶來(lái)的不確定性，為電極及電極周?chē)M織提供一致的、可靠的冷卻作用，減少血栓形成的概率。
【附圖說(shuō)明】
[0018]圖1為現(xiàn)有的消融導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0019]圖2為本實(shí)用新型一實(shí)施例提供的消融導(dǎo)管系統(tǒng)的示意圖；
[0020]圖3為圖2中的消融導(dǎo)管系統(tǒng)的消融導(dǎo)管處于低輪廓遞送構(gòu)型時(shí)的示意圖；
[0021]圖4為圖2中的消融導(dǎo)管系統(tǒng)的消融導(dǎo)管處于膨脹構(gòu)型時(shí)的示意圖；
[0022]圖5為圖3中的消融導(dǎo)管的遠(yuǎn)端的俯視圖；
[0023]圖6為圖3中的消融導(dǎo)管的支撐管的示意圖；
[0024]圖7為圖4中C部分的剖視圖；
[0025]圖8為圖4中B部分的剖視圖；
[0026]圖9為圖4中A部分的剖視圖；
[0027]圖10為本實(shí)用新型另一實(shí)施例提供的消融導(dǎo)管的部分剖視圖；
[0028]圖11為本實(shí)用新型再一實(shí)施例提供的消融導(dǎo)管的部分剖視圖。
【具體實(shí)施方式】
[0029]為使本實(shí)用新型的上述目的、特征和優(yōu)點(diǎn)能夠更加明顯易懂，下面結(jié)合附圖對(duì)本實(shí)用新型的【具體實(shí)施方式】做詳細(xì)的說(shuō)明。在下面的描述中闡述了很多具體細(xì)節(jié)以便于充分理解本實(shí)用新型。但是本實(shí)用新型能夠以很多不同于在此描述的其它方式來(lái)實(shí)施，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以在不違背本實(shí)用新型內(nèi)涵的情況下做類(lèi)似改進(jìn)，因此本實(shí)用新型不受下面公開(kāi)的具體實(shí)施的限制。
[0030]需要說(shuō)明的是，在介入領(lǐng)域，通常將相對(duì)操作者近的一端稱(chēng)為近端，相對(duì)操作者遠(yuǎn)的一端稱(chēng)為遠(yuǎn)端。
[0031]除非另有定義，本文所使用的所有的技術(shù)和科學(xué)術(shù)語(yǔ)與屬于本實(shí)用新型的技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員通常理解的含義相同。本文中在本實(shí)用新型的說(shuō)明書(shū)中所使用的術(shù)語(yǔ)只是為了描述具體的實(shí)施例的目的，不是旨在于限制本實(shí)用新型。本文所使用的術(shù)語(yǔ)“及/或”包括一個(gè)或多個(gè)相關(guān)的所列項(xiàng)目的任意的和所有的組合。
[0032]請(qǐng)參閱圖2，一種可通導(dǎo)絲且?guī)Ю鋮s液灌注功能的消融導(dǎo)管系統(tǒng)10包括消融導(dǎo)管100(以下簡(jiǎn)稱(chēng)導(dǎo)管100)、射頻儀104、及灌注栗105。射頻儀104可被構(gòu)造成經(jīng)由自動(dòng)控制算法和/或在臨床醫(yī)生的控制下，通過(guò)連接電纜115向?qū)Ч?00的電極112遞送射頻能量，并與患者體表的中性電極板(未示出)形成回路，從而消融與電極112接觸的組織。灌注栗105還可與射頻儀104通訊，即灌注栗105栗出的冷卻液的流速與射頻儀105的能量輸出相關(guān)聯(lián)。當(dāng)消融組件101的電極112的溫度過(guò)高時(shí)，其將這一結(jié)果反饋給射頻儀104，射頻儀104通過(guò)其自身與灌注栗104關(guān)聯(lián)的控制算法，將調(diào)整灌注栗105的流速，如增加冷卻液的流速，以使電極112及其接觸的周?chē)M織得到更多的冷卻與沖洗，從而降低電極112及與其接觸的周?chē)M織的溫度。
[0033]導(dǎo)管100包括中空的呈細(xì)長(zhǎng)狀的消融組件101、導(dǎo)管主體102、及控制手柄103。
[0034]消融組件101包括支撐管件111和至少一個(gè)裝配在支撐管件111上的電極112。請(qǐng)一并參閱圖3，消融組件101在導(dǎo)絲120的約束下被構(gòu)造成以低輪廓遞送構(gòu)型(例如，大體上直線形或近似直線形)遞送至腎血管。請(qǐng)一并參閱圖4，在遞送至腎血管內(nèi)的靶位置時(shí)，導(dǎo)絲120從消融組件中撤走，消融組件101恢復(fù)至自然形狀，即被構(gòu)造成膨脹構(gòu)型(例如，大體上螺旋狀或近似螺旋狀)，以用于在腎血管靶位置遞送能量。消融組件101可使用各種合適的機(jī)構(gòu)或技術(shù)(例如，自膨脹)在低輪廓遞送構(gòu)型與膨脹構(gòu)型之間進(jìn)行轉(zhuǎn)換。
[0035]消融組件101的遠(yuǎn)端可利用例如無(wú)創(chuàng)傷頂端113終止導(dǎo)管100，以使消融組件101在血管中遞送時(shí)不會(huì)刮傷血管壁，頂端113也可以是另一元件接合在消融組件101的遠(yuǎn)端而形成。
[0036]導(dǎo)管100可被構(gòu)造用于經(jīng)整體交換導(dǎo)絲(OTW)技術(shù)遞送到腎血管內(nèi)，其中導(dǎo)絲120被初始的遞送到腎血管內(nèi)，然后將導(dǎo)絲120近端經(jīng)消融組件101的頂端113穿入進(jìn)導(dǎo)管100，并沿著導(dǎo)絲120將導(dǎo)管100推送到腎血管內(nèi)。導(dǎo)絲120可至少部分的從消融組件101撤出或插入消融組件101并伸出頂端113，以將消融組件101在膨脹構(gòu)型(圖3)與低輪廓遞送構(gòu)型(圖4)之間轉(zhuǎn)變。
[0037]消融組件101包括至少一個(gè)電極112及用于支撐至少一個(gè)電極112的支撐管件111。
[0038]請(qǐng)參閱圖5，優(yōu)選的，本實(shí)施例中，電極112的數(shù)量為4個(gè)，從消融組件的頂端113沿軸向向近端看去，電極112在垂直于導(dǎo)管主體102的軸線的截面上的投影位于同一圓周上，且均勻地分布在該圓周上，即相距最近的兩個(gè)的電極112的投影與該圓的圓心的連線之間的夾角為90°。多個(gè)電極112可被構(gòu)造成同時(shí)地、選擇性地、或順序的獨(dú)立遞送能量，或也可在其任何所需組合之間遞送能量。所述電極112可為帶狀或管狀結(jié)構(gòu)，其可通過(guò)模壓或使用粘合劑結(jié)合到支撐管件111上。所述電極112可由任何合適的金屬材料形成，例如，金、鉑、鉑銥合金等。與電極112相連的導(dǎo)線及與傳感器相連的導(dǎo)線117(見(jiàn)圖8)位于柔性外管115與支撐管116之間的夾層內(nèi)。
[0039]臨近至少一個(gè)電極112的至少一側(cè)還具有至少一個(gè)灌注孔114。冷卻液從灌注栗105經(jīng)導(dǎo)管100內(nèi)的冷卻液通道到達(dá)灌注孔114，并從灌注孔114噴出，對(duì)能量遞送元件和與其接觸的組織進(jìn)行沖刷與冷卻，并帶走電極112及其周?chē)M織的熱量，由此有效地降低與電極112接觸的組織的溫度，從而可避免與電極112接觸的血管壁受到損傷或使損傷減少。
[0040]請(qǐng)一并參閱圖4及圖7，所述支撐管件111可在上述的膨脹構(gòu)型與低輪廓遞送構(gòu)型之間轉(zhuǎn)變，其包括柔性外管115和套在柔性外管115內(nèi)的支撐管116。