一種用于治療腎癌的中藥組合物的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種用于治療腎癌的中藥組合物，屬于中藥領(lǐng)域。所述中藥組合物由黃芪、龍葵和石見穿的醇提物/水提物組成，提高了組合物中有效成分的含量，進而提高藥效，在聯(lián)合化療治療腎癌時，能有效地避免腎癌的復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移，達到減毒、增效的效果，減少腎癌患者長期使用化療藥物時發(fā)生的不良反應(yīng)，提高患者的生活質(zhì)量。
【專利說明】
一種用于治療腎癌的中藥組合物
技術(shù)領(lǐng)域
[0001] 本發(fā)明涉及一種用于治療腎癌的中藥組合物，屬于中藥領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002] 腎癌又稱腎細胞癌，本病起源于腎小管上皮細胞，可發(fā)生在腎實質(zhì)的任何部位，但 以上下級為多見，在我國腎癌約占所有成人惡性腫瘤的3%，是泌尿系統(tǒng)最常見的惡性腫瘤 之一，其發(fā)病率僅次于膀胱癌居第二位，且年齡越大患病率越高。腎癌的病因尚未明確，一 方面與生活習(xí)慣因素，如吸煙、飲酒、食物、肥胖以及藥物有關(guān)，另一方面與環(huán)境因素，如職 業(yè)暴露于化學(xué)物質(zhì)、射線、腎透析等相關(guān)，還與家族史、高血壓、糖尿病以及藥物等因素相 關(guān)。腎癌在臨床上主要表現(xiàn)為血尿、腫塊、腰痛，通常將其成為腎癌的"三聯(lián)征"，腎癌早期無 明顯癥狀，大多數(shù)患者就診時已具有1-2個病狀，出現(xiàn)明顯癥狀時少數(shù)患者病變局限在腎 臟，而約60%的患者已經(jīng)發(fā)生了難以預(yù)料的轉(zhuǎn)移，還有約40%的患者術(shù)后出現(xiàn)復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移， 未接受治療者3年存活率低于5%，預(yù)后較差。
[0003] 在中醫(yī)醫(yī)學(xué)中，并無"腎癌"病名。根據(jù)腹中有塊或脹或痛，或尿血等臨床癥狀，可 將其歸屬中醫(yī)"積聚"、"腎積"、"尿血"、"腰痛"等范疇。腎癌的發(fā)生多由正氣不足、復(fù)因七情 郁結(jié)，飲食內(nèi)傷，邪毒入侵，使機體陰陽失調(diào)，氣血逆亂，并與氣、痰、濕、瘀、熱等搏結(jié)積聚而 成。屬于本虛標(biāo)實之證，病機關(guān)鍵是正氣虛。
[0004] 對于腎癌的治療，綜合治療采用手術(shù)、免疫治療、化療、放療、分子靶向治療及中醫(yī) 藥治療等。且中醫(yī)藥作為輔助治療，其作用是毋庸置疑的。手術(shù)治療是最常用、最有效的方 法，也是目前公認的可能治愈腎癌的唯一方法，但是大部分患者在確診時就已經(jīng)失去了最 佳手術(shù)機會;而腎癌細胞的生物學(xué)特性和多重耐藥性使腎癌對放化療和激素治療均不敏 感;α-干擾素（INF-α)和白細胞介素2(IL-2)是目前研究比較多的生物免疫治療制劑，對腎 癌術(shù)后的化療有一定療效，但是僅有部分患者取得了較好療效，多少療效不能持久，而且治 療帶來了許多不良反應(yīng)，如惡心、嘔吐、骨髓抑制等，給長期治療帶來了困難。
[0005] 中醫(yī)藥對放、化療及免疫治療的增效減毒方面有相當(dāng)優(yōu)勢，中藥中的某些成分既 能抑殺癌細胞，又能保護免疫功能，還可刺激造血功能。中醫(yī)藥治療對于術(shù)后調(diào)補、促進機 體健康、減輕免疫治療、放療、化療的毒副反應(yīng)、改善臨床癥狀、提高生活治療有著不容忽視 的作用。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 本發(fā)明的一個目的是提供一種用于治療腎癌的中藥組合物，其由黃芪、龍葵和石 見穿的醇提物/水提物組成。
[0007] 在一個實施方案中，所述中藥組合物由黃芪水提物、龍葵醇提物和石見穿水提物 組成。
[0008] 在一個實施方案中，所述黃芪水提物、龍葵醇提物和石見穿水提物的重量比為8-10:2-5:1-4;優(yōu)選為 9:4:3。
[0009] 在另一個實施方案中，所述黃芪水提物的制備方法是將黃芪粉碎成粗粉，加5-7倍 水浸泡0.5-lh，回流提取1.5-2h，過濾，濾液備用，將藥渣再加入5-7倍水，回流提取1.5-2h， 過濾，合并兩次濾液，濃縮至原體積的三分之一，加入95%的乙醇至醇濃度達到70-75 %，靜 置，沉淀，過濾，將所得沉淀物干燥，超微粉碎至200-300目，得所述黃芪水提物。
[0010] 在另一個實施方案中，所述龍葵醇提物的制備方法是將龍葵粉碎成粗粉，加入5-8 倍量的70-75 %的乙醇溶液加熱回流提取，提取1.5-2h，過濾，濾液備用，將藥渣再加入4-7 倍量的70%-75%的乙醇溶液加熱回流提取，提取1-1.5h，過濾，合并兩次濾液，減壓濃縮除 去乙醇，將所得稠膏干燥，超微粉碎至200-300目，得所述龍葵醇提物。
[0011] 在另一個實施方案中，所述石見穿水提物的制備方法是將石見穿粉碎成粗粉，加 5-7倍水浸泡0.5-lh，回流提取2-2.5h，過濾，濾液備用，將藥渣再加入5-7倍水，回流提取 1.5-2h，過濾，合并兩次濾液，濃縮至原體積的三分之一，加入95 %的乙醇至醇濃度達到70-75 %，靜置，沉淀，過濾，將所得沉淀物干燥，超微粉碎至200-300目，得所述石見穿水提物。
[0012] 在另一個實施方案中，所述中藥組合物的制備方法是將所述黃芪水提物、龍葵醇 提物和石見穿水提物混合均勻，即制得所述中藥組合物。
[0013] 本發(fā)明的另一個目的是提供一種用于治療腎癌的中藥制劑。
[0014] 在一個實施方案中，將所述中藥組合物加入藥學(xué)上可接受的輔料制成常規(guī)的中藥 制劑。
[0015] 在另一實施方案中，所述中藥制劑為片劑或膠囊劑。
[0016] 本發(fā)明的另一個目的是提供所述中藥組合物或所述中藥制劑在制備治療腎癌藥 物中的應(yīng)用。
[0017] 本發(fā)明的有益效果:本發(fā)明不同于常見的治療癌癥的大復(fù)方中藥，僅以黃芪水提 物、龍葵醇提物和石見穿水提物為有效成分，提高所述組合物中有效成分的含量，進而提高 藥效，在聯(lián)合化療治療腎癌時，能有效地避免腎癌的復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移，達到減毒、增效的效果，減 少腎癌患者長期使用化療藥物時發(fā)生的不良反應(yīng)，提高患者的生活質(zhì)量。
【具體實施方式】
[0018] 還可進一步通過實施例來理解本發(fā)明，其中所述實施例說明了一些制備或使用方 法。然而，要理解的是，這些實施例不限制本發(fā)明?，F(xiàn)在已知的或進一步開發(fā)的本發(fā)明的變 化被認為落入本文中描述的和以下要求保護的本發(fā)明范圍之內(nèi)。
[0019] 實施例1膠囊劑的制備
[0020] 黃芪水提物的制備:將黃芪粉碎成粗粉，加7倍水浸泡lh，回流提取2h，過濾，濾液 備用，將藥渣再加入5倍水，回流提取1.5h，過濾，合并兩次濾液，濃縮至原體積的三分之一， 加入95 %的乙醇至醇濃度達到70 %，靜置，沉淀，過濾，將所得沉淀物干燥，超微粉碎至300 目，得所述黃芪水提物。
[0021] 龍葵醇提物的制備:將龍葵粉碎成粗粉，加入8倍量的75 %的乙醇溶液加熱回流提 取，提取1.5h，過濾，濾液備用，將藥渣再加入6倍量的75 %的乙醇溶液加熱回流提取，提取 lh，過濾，合并兩次濾液，減壓濃縮除去乙醇，將所得稠膏干燥，超微粉碎至300目，得所述龍 癸醇提物。
[0022]石見穿水提物的制備：將石見穿粉碎成粗粉，加7倍水浸泡lh，回流提取2.5h，過 濾，濾液備用，將藥渣再加入5倍水，回流提取2h，過濾，合并兩次濾液，濃縮至原體積的三分 之一，加入95%的乙醇至醇濃度達到75%，靜置，沉淀，過濾，將所得沉淀物干燥，超微粉碎 至300目，得所述石見穿水提物。
[0023] 將所述黃芪水提物、龍葵醇提物和石見穿水提物按9:4:3的重量比混合均勻，得所 述中藥組合物。
[0024] 將所述中藥組合物中加入適量微晶纖維素，混合均勻，裝入硬膠囊殼中，制得膠囊 劑。
[0025] 實施例2中藥組合物治療腎癌的療效試驗
[0026] -般資料
[0027]隨機選取接受化療治療的腎癌患者38名，男性26例，女性12例，年齡為41.6-70.3 歲，平均年齡為55.7歲。將這38名患者隨機分為兩組，分別為試驗組和對照組，兩組患者在 年齡、性別以及腎癌分期等方面均無統(tǒng)計學(xué)差異。
[0028] 治療方法:對照組保持原有的化療給藥方法，試驗組加服實施例1制得的膠囊劑， 每日3次，每次3-5粒，持續(xù)3個月。
[0029] 評價方法:對患者服藥3個月后，對所有患者的肝腎功能、血尿做常規(guī)檢查，評價治 療的毒副作用。在對患者隨訪過程中給予B超、CT、胸片等影像學(xué)檢查，分析腫瘤的復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn) 移情況，對比2組患者的治療情況。
[0030] 統(tǒng)計學(xué)分析:將所得數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析處理，進行組間比較。兩組比較P<0.05時， 有顯著性差異，具有統(tǒng)計學(xué)意義。
[0031] 結(jié)果
[0032] 兩組患者的療效比較
[0033] 表1顯示了3個月治療后，試驗組患者的病情改善情況明顯優(yōu)于對照組，兩組間的 差異具有統(tǒng)計學(xué)意義(P<〇.05).
[0034] 表1兩組患者的療效比較
[0035]
LUUJOJ 汪：S令雙準(zhǔn)=卜炳情惡化數(shù)/思炳例數(shù) [0037]兩組患者的不良反應(yīng)發(fā)生情況
[0038] 表2顯示了隨訪過程中，試驗組患者發(fā)生的不良反應(yīng)率明顯低于對照組患者，兩組 之間的差異具有統(tǒng)計學(xué)意義(P<〇.05)。其中不良反應(yīng)包括惡心、嘔吐、發(fā)熱、頭痛、腹痛、神 經(jīng)系統(tǒng)疾病等。計算不良反應(yīng)率時，只要發(fā)生不良反應(yīng)即為1例，同一名患者發(fā)生1例以上的 不良反應(yīng)不再重復(fù)計數(shù)。
[0039] 表2兩組患者發(fā)生的不良反應(yīng)情況比較
[0040]
[0041]本
【發(fā)明內(nèi)容】
僅僅舉例說明了要求保護的一些具體實施方案，其中一個或更多個技 術(shù)方案中所記載的技術(shù)特征可以與任意的一個或多個技術(shù)方案相組合，這些經(jīng)組合而得到 的技術(shù)方案也在本申請保護范圍內(nèi)，就像這些經(jīng)組合而得到的技術(shù)方案已經(jīng)在本發(fā)明公開 內(nèi)容中具體記載一樣。
【主權(quán)項】
1. 一種用于治療腎癌的中藥組合物，其由黃芪、龍葵和石見穿的醇提物/水提物組成。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物由黃芪水提物、龍 葵醇提物和石見穿水提物組成。3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的中藥組合物，其特征在于，所述黃芪水提物、所述龍葵醇提物 和所述石見穿水提物的重量比為8-10:2-5:1-4;優(yōu)選為9:4:3。4. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的中藥組合物，其特征在于，所述黃芪水提物的制備方法是將黃 芪粉碎成粗粉，加5-7倍水浸泡0.5-lh，回流提取1.5-2h，過濾，濾液備用，將藥渣再加入5-7 倍水，回流提取1.5-2h，過濾，合并兩次濾液，濃縮至原體積的三分之一，加入95 %的乙醇至 醇濃度達到70-75 %，靜置，沉淀，過濾，將所得沉淀物干燥，超微粉碎至200-300目，得所述 黃芪水提物。5. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的中藥組合物，其特征在于，所述龍葵醇提物的制備方法是將龍 葵粉碎成粗粉，加入5-8倍量的70-75 %的乙醇溶液加熱回流提取，提取1.5-2h，過濾，濾液 備用，將藥渣再加入4-7倍量的70 %-75 %的乙醇溶液加熱回流提取，提取1-1.5h，過濾，合 并兩次濾液，減壓濃縮除去乙醇，將所得稠膏干燥，超微粉碎至200-300目，得所述龍葵醇提 物。6. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的中藥組合物，其特征在于，所述石見穿水提物的制備方法是將 石見穿粉碎成粗粉，加5-7倍水浸泡0.5-lh，回流提取2-2.5h，過濾，濾液備用，將藥渣再加 入5-7倍水，回流提取1.5-2h，過濾，合并兩次濾液，濃縮至原體積的三分之一，加入95 %的 乙醇至醇濃度達到70-75%，靜置，沉淀，過濾，將所得沉淀物干燥，超微粉碎至200-300目， 得所述石見穿水提物。7. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物的制備方法是將所 述黃芪水提物、所述龍葵醇提物和所述石見穿水提物混合均勻，即制得所述中藥組合物。
【文檔編號】A61K36/81GK106038818SQ201610629863
【公開日】2016年10月26日
【申請日】2016年8月3日
【發(fā)明人】白吉祥, 王書惠, 解穎, 田河, 邸彥橙
【申請人】白吉祥