一種仿生型婦科洗液及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明屬于個(gè)人清潔用品領(lǐng)域，具體涉及一種仿生型婦科洗液及其制備方法，所述婦科洗液包括家蠅抗菌肽、低聚木糖、黃原膠以及pH為3.3～4.8的人工模擬陰道分泌液，所述家蠅抗菌肽、低聚木糖以及黃原膠在人工模擬陰道分泌液中的含量分別為0.1～10.0g/L、5～10.0g/L和0.05～0.15g/L。本發(fā)明提供了一種具有殺菌、調(diào)節(jié)陰道菌群和修復(fù)陰道功能的仿生型婦科洗液，其對不同類型的陰道炎均有顯著的療效。
【專利說明】
-種仿生型巧科洗液及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域
[0001] 本發(fā)明屬于個(gè)人清潔用品領(lǐng)域，具體設(shè)及一種仿生型婦科洗液及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 陰道炎是陰道粘膜及粘膜下結(jié)締組織的炎癥，是婦科最常見的疾病。正常的健康 婦女，由于解剖學(xué)及生物化學(xué)特點(diǎn)，陰道對病原體的侵入有自然防御功能，當(dāng)陰道的自然防 御功能遭到破壞，則病原體會趁機(jī)侵入，導(dǎo)致陰道炎癥的發(fā)生。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國已婚育齡婦女 中有80% W上的被此癥或輕或重的困擾著。
[0003] 陰道炎主要是由于陰道內(nèi)的菌群失調(diào)引起的，即正常寄生在陰道內(nèi)的微生態(tài)平衡 (菌群)失調(diào)，陰道內(nèi)乳酸桿菌等有益菌減少而其他細(xì)菌大量繁殖，厭氧菌繁殖同時(shí)產(chǎn)生胺 類物質(zhì)，堿化陰道，使陰道分泌物增多并有臭味。因此調(diào)節(jié)患者正常的陰道菌群平衡是預(yù)防 和治療陰道炎的關(guān)鍵。
[0004] 目前，治療陰道炎的產(chǎn)品主要是W殺菌為主，一方面常用抗生素和多種具有抗菌 作用的洗液。運(yùn)樣在殺滅致病微生物的同時(shí)，也殺滅了主導(dǎo)菌群（乳酸桿菌，陰道雙歧桿 菌），雖然用藥期間癥狀有所緩解，一旦停藥其他雜菌很快又會迅速滋生，使炎癥反復(fù)交替 出現(xiàn)。長期使用抗生素、抗菌藥還會使各種病原體產(chǎn)生耐藥性，加劇陰道內(nèi)的菌群失衡。另 一方面，現(xiàn)有的洗液與陰道分泌液組成完全不同，反復(fù)灌洗陰道會加速陰道的老化，容易使 陰道干澀。
[0005] 中國專利申請201310062784.6公開了一種仿生型婦科護(hù)理液及其制備方法，所述 婦科護(hù)理液包括抗菌膚和抑3.3~4.4的人工陰道分泌液，所述抗菌膚在人工陰道分泌液 中的含量為0.1~10.0 g/l;所述人工陰道分泌液包括人工體液和增稠劑，所述增稠劑在所 述人工體液中的含量為0.5~5. Og/L。該發(fā)明仿生型婦科護(hù)理液采用仿生設(shè)計(jì)，W人工體液 作為溶媒，再加入增稠劑調(diào)節(jié)其粘度，用酸堿調(diào)節(jié)其pH值，得到與人體的陰道分泌液成分、 粘度、抑均相近的人工陰道分泌液，再選用抗菌膚作為殺菌劑，不會有化學(xué)殺菌劑慢性侵蝕 陰道粘度的弊端，不會過份改變陰道微環(huán)境和破壞陰道的生理平衡，可用于治療頑固性陰 道炎和日常陰道保健防病。
【申請人】經(jīng)研究發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品存在W下缺點(diǎn)：①是由于人工體液的 高鹽環(huán)境使抗菌膚的生物活性降低，最終導(dǎo)致其抗微生物能力顯著減弱;②是該人工體液 與人體陰道分泌液的組成還是有較大的差異，并不是真正意義上的仿生，因此其與陰道相 容性較差;③是該產(chǎn)品主要W殺滅陰道有害菌來達(dá)到治療陰道炎的目的，但其對陰道菌群 并沒有平衡的作用，且其不能修復(fù)陰道炎對陰道造成的損害，因此導(dǎo)致陰道炎容易復(fù)發(fā)，有 陰道炎病史的人群仍然是陰道炎的高發(fā)人群;④是由于洗液在陰道內(nèi)停留時(shí)間較短導(dǎo)致抗 菌膚作用時(shí)間過短，因此為了達(dá)到理想的抗菌效果，每次使用時(shí)需要重復(fù)灌洗陰道，多次的 關(guān)系容易破壞陰道內(nèi)部微環(huán)境。
[0006] 因此，有必要開發(fā)一種具有殺菌、調(diào)節(jié)陰道菌群、修復(fù)陰道功能的仿生型婦科洗 液。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007]本發(fā)明的目的在于克服上述現(xiàn)有技術(shù)的缺陷，提供一種具有殺菌、調(diào)節(jié)陰道菌群 和修復(fù)陰道功能的仿生型婦科洗液，其對不同類型的陰道炎均有顯著的療效。
[000引本發(fā)明提供了一種仿生型婦科洗液，包括家蛹抗菌膚、低聚木糖、黃原膠W及抑為 3.3~4.8的人工模擬陰道分泌液，所述家蛹抗菌膚、低聚木糖W及黃原膠在人工模擬陰道 分泌液中的含量分別為0.1~10. 0g/L、5~10.0 g/L和0.05~0.15g/L。
[0009]優(yōu)選地，所述家蛹抗菌膚、低聚木糖W及黃原膠在人工模擬陰道分泌液中的含量 分別為0.1 g/L、6. Og/L 和0.1 g/L。
[0010] 優(yōu)選地，所述人工模擬陰道分泌液由W下組分組成:化Cl 5~10g/L、KCl 0.3~ 0.5g/L、CaCl2 0.1~0.2g/L、NaHC03 0.3~0.45g/L、MgCl2*6H20 0.006~0.015g/L、 MgS〇4.7H2〇 0.04~0.08g/L、KH2P〇4 0.05~0.08g/L、化2P冊4· 12此0 0.05~0.08g/L、葡 萄糖0.1~2.5g/L、尿素0.5~3g/L、革蘭氏陽性細(xì)菌細(xì)胞碎片0.001~0.003g/LW及余量去 離子水。
[0011] 優(yōu)選地，所述人工模擬陰道分泌液由W下組分組成:化C1 8.0g/L、KCl 0.45g/L、 CaCb 0.15g/L、化HC03 0.4g/L、MgCl2·細(xì)2〇 0.015g/L、MgS〇4?7H2〇 0.05g/L、K出P〇4 0.06g/L、化2PHO4 · 12此0 0.06g/L、葡萄糖2g/L、尿素1.5g/L、革蘭氏陽性細(xì)菌細(xì)胞碎片 0.002g/L W及余量去離子水。
[0012] 優(yōu)選地，所述革蘭氏陽性細(xì)菌細(xì)胞碎片由雙歧桿菌細(xì)胞碎片和乳酸桿菌細(xì)胞碎片 按1:1的重量比組成。
[0013] 優(yōu)選地，所述仿生型婦科洗液還包括陰道修復(fù)劑，所述陰道修復(fù)劑在所述人工模 擬陰道分泌液中的含量為0.1~2g/L，所述陰道修復(fù)劑選自水溶性VE、天然保濕因子和游離 氨基酸中的一種或幾種。
[0014] 優(yōu)選地，所述陰道修復(fù)劑由水溶性VE、天然保濕因子和游離氨基酸按1:0.5~1:1 ~2的重量比組成。
[0015] 優(yōu)選地，所述陰道修復(fù)劑由水溶性VE、天然保濕因子和游離氨基酸按1:0.5:1的重 量比組成。
[0016] 優(yōu)選地，所述游離氨基酸選自甘氨酸、丙氨酸、天口冬氨酸和絲氨酸中的一種或幾 種。
[0017] 相應(yīng)地，本發(fā)明還提供了上述仿生型婦科洗液的制備方法，包括W下步驟：
[001 引 A)取NaCl 5~10g/L、KCl 0.3~0.5g/L、CaCl2 0.1~0.2g、NaHC03 0.3~0.45g/L、 MgCl2*6H20 0.006~0.015g/L、MgS04?7H20 0.04~0.08g/L、KH2P04 0.05~0.08g/L、 Na2P冊4 · 12出0 0.05~0.08g/L、葡萄糖0.1~2.5g/L、尿素0.5~3g/LW及革蘭氏陽性細(xì)菌 細(xì)胞碎片0.001~0. 003g/L溶于去離子水中，攬拌混合均勻，定容，調(diào)節(jié)抑為3.3~4.8，即得 人工模擬陰道分泌液；
[0019] B)取0.05~0.15g/L黃原膠溶于去離子水中，攬拌均勻，配制成黃原膠水溶液，加 入5~10.0 g/L家蛹抗菌膚，繼續(xù)攬拌10~15min，加入0.1~10.0 g/L低聚木糖，攬拌，得一混 合液；
[0020] C)往上述混合液加入步驟A)所得人工模擬陰道分泌液，攬拌，均質(zhì)處理，即得仿生 型婦科洗液。
[0021] 優(yōu)選地，所述步驟B)中還包括在加入家蛹抗菌膚后加入陰道修復(fù)劑。
[0022] 本發(fā)明最大程度上模擬人體陰道分泌液成分，在人工體液的基礎(chǔ)上加入尿素 W及 革蘭氏陽性細(xì)菌細(xì)胞碎片，優(yōu)選加入雙歧桿菌細(xì)胞碎片和乳酸桿菌細(xì)胞碎片，其能誘導(dǎo)陰 道內(nèi)雙歧桿菌和乳酸桿菌的產(chǎn)生，加入低聚木糖特異性地促進(jìn)有益菌乳酸桿菌和雙歧干菌 的大量繁殖，繁殖的乳酸桿菌和雙歧桿菌可通過占位定植、競爭營養(yǎng)、分泌此化和細(xì)菌素等 抑菌物質(zhì)而抑制女性陰道內(nèi)和腸道內(nèi)中致病微生物的生長繁殖，另外通過乳酸桿菌和雙歧 桿菌利用低聚木糖發(fā)酵產(chǎn)生大量短鏈脂肪酸如乙酸、丙酸和下酸等來調(diào)節(jié)陰道的酸度，兩 者協(xié)同增效，能快速，有效平衡陰道菌群和調(diào)節(jié)陰道酸度。
[0023] 由于抗菌膚于高鹽濃度下，抗微生物能力會顯著減弱，考慮到人工模擬陰道分泌 液的高鹽環(huán)境，
【申請人】發(fā)現(xiàn)家蛹抗菌膚在高鹽濃度中仍能維持優(yōu)異的生物活性，且其熱穩(wěn) 定性好，利于后續(xù)高溫滅菌操作的進(jìn)行；由于洗液在陰道內(nèi)停留時(shí)間短，抗菌膚作用時(shí)間 短，因此為了達(dá)到理想的抗菌效果，每次使用時(shí)需要重復(fù)灌洗陰道，
【申請人】發(fā)現(xiàn)先將黃原膠 與抗菌膚禪合，利用黃原膠自身的生物黏附性，能夠長時(shí)間黏附在黏膜和細(xì)胞上，延長抗菌 膚的作用時(shí)間，進(jìn)而減少灌洗次數(shù)，兩者協(xié)同增加了洗液的抑菌效果。
[0024] 考慮到陰道炎對陰道造成的損傷，輔W水溶性VE、天然保濕因子和游離氨基酸，游 離氨基酸具有強(qiáng)大的保濕能力，其能保持陰道內(nèi)部皮膚的水分，使陰道皮膚潤滑，有彈性。 綜上所述，本發(fā)明利用家蛹抗菌膚黃原膠禪合，使抗菌效果大大提高同時(shí)減少了灌洗次數(shù)， 利用革蘭氏陽性細(xì)菌細(xì)胞碎片誘導(dǎo)陰道內(nèi)雙歧桿菌和乳酸桿菌的產(chǎn)生再協(xié)同低聚木糖強(qiáng) 大的調(diào)節(jié)陰道菌群與陰道酸度的功能，最后輔W與人體陰道分泌成分接近的溶媒和對陰道 具有修復(fù)作用的成分，各組分配伍合理，主次分明，組成一個(gè)兼具殺菌、平衡陰道菌群、陰道 酸度W及修復(fù)陰道損傷功能的穩(wěn)定體系。
[0025] 與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的仿生婦科洗液具有W下優(yōu)勢：
[0026] 1)本發(fā)明仿生型婦科洗液采用仿生設(shè)計(jì)，對陰道微環(huán)境和陰道生理平衡影響較 小，不會使細(xì)胞產(chǎn)生耐藥性，其與現(xiàn)有的婦科洗液相比，具有突出的殺菌效果，對細(xì)菌性陰 道炎、念珠菌性陰道炎、滴蟲性陰道炎W及混合性陰道炎均具有顯著的治療效果。
[0027] 2)本發(fā)明利用家蛹抗菌膚黃原膠禪合，使抗菌效果大大提高同時(shí)減少了灌洗次 數(shù)，利用革蘭氏陽性細(xì)菌細(xì)胞碎片誘導(dǎo)陰道內(nèi)雙歧桿菌和乳酸桿菌的產(chǎn)生再協(xié)同低聚木糖 強(qiáng)大的調(diào)節(jié)陰道菌群與陰道酸度的功能，最后輔W與人體陰道分泌成分接近的溶媒和對陰 道具有修復(fù)作用的成分，各組分配伍合理，主次分明，組成一個(gè)兼具殺菌、平衡陰道菌群、陰 道酸度W及修復(fù)陰道損傷功能的穩(wěn)定體系。
[0028] 3)本發(fā)明成分安全無毒，制備方法簡單。
【具體實(shí)施方式】：
[0029] W下通過【具體實(shí)施方式】的描述對本發(fā)明作進(jìn)一步說明，但運(yùn)并非是對本發(fā)明的限 審IJ，本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)本發(fā)明的基本思想，可W做出各種修改或改進(jìn)，但是只要不脫離本 發(fā)明的基本思想，均在本發(fā)明的范圍之內(nèi)。
[0030] 本發(fā)明家蛹抗菌膚的制備方法參考文獻(xiàn):周義文，尹一兵，涂植光等.家蛹抗菌膚 抗菌活性及抗菌機(jī)制的初步研究[J].中國抗生素雜志，2004,5(29).其余各原料來源于市 售，如對比例1中抗菌膚來源于海納川藥業(yè)。
[0031] 實(shí)施例1、一種仿生型婦科洗液
[0032] 本實(shí)施例1仿生型婦科洗液由W下組分組成:家蛹抗菌膚O.lg、低聚木糖6.Og、黃 原膠0.1邑、船(：18.0邑、1((：10.45邑、(：曰(：12 0.15邑、胞肥03 0.4邑、]\%(：12*6出0 0.015邑、]\%504· 7出0 0.05g、KH2P〇4 0.06g、化2P冊4. 12此0 0.06g、葡萄糖l.Og、尿素1.5g、革蘭氏陽性細(xì)菌 細(xì)胞碎片〇.〇〇2g，用去離子水定容至1L，其中，所述生長因子由重組人表皮生長因子和重組 人堿性成纖維細(xì)胞生長因子按1:1的重量比組成，所述革蘭氏陽性細(xì)菌細(xì)胞碎片由雙歧桿 菌細(xì)胞碎片和乳酸桿菌細(xì)胞碎片按1:1的重量比組成。
[0033] 制備方法：
[0034] 4)將化(：1、1((：1、〔曰(：12、化肥〇3、]\%(：12*6出0、]\%5〇4.7此0、皿2?〇4、船2?冊4*12出0、 尿素、革蘭氏陽性細(xì)菌細(xì)胞碎片W及葡萄糖溶于800ml去離子水中，攬拌混合均勻，加水至 1000ml，調(diào)節(jié)抑為3.4，即得人工模擬陰道分泌液；
[0035] B)取黃原膠溶于去離子水中，攬拌均勻，配制成黃原膠水溶液，加入家蛹抗菌膚， 繼續(xù)攬拌lOmin，加入低聚木糖，攬拌，得一混合液；
[0036] C)往上述混合液加入步驟A)所得人工模擬陰道分泌液，攬拌，均質(zhì)處理，即得仿生 型婦科洗液。
[0037] 實(shí)施例2、一種仿生型婦科洗液
[0038] 本實(shí)施例2仿生型婦科洗液由W下組分組成:家蛹抗菌膚O.lg、低聚木糖6.Og、黃 原膠0.1邑、船(：18.0邑、1((：10.45邑、(：曰(：12 0.15邑、胞肥03 0.4邑、]\%(：12*6出0 0.015邑、]\%504· 7出0 0.05g、KH2P〇4 0.06g、化2P冊4. 12此0 0.06g、葡萄糖l.Og、尿素1.5g、革蘭氏陽性細(xì)菌 細(xì)胞碎片0. 〇〇2g、水溶性VE0.4g、天然保濕因子0.2g和游離氨基酸0.4g，用去離子水定容至 1L，其中，所述生長因子由重組人表皮生長因子和重組人堿性成纖維細(xì)胞生長因子按1:1的 重量比組成，所述游離氨基酸由甘氨酸、丙氨酸、天口冬氨酸W及絲氨酸按1:1:1:1的重量 比組成，所述革蘭氏陽性細(xì)菌細(xì)胞碎片由雙歧桿菌細(xì)胞碎片和乳酸桿菌細(xì)胞碎片按1:1的 重量比組成。
[0039] 制備方法參考實(shí)施例1。
[0040] 實(shí)施例3、一種仿生型婦科洗液
[0041] 本實(shí)施例3仿生型婦科洗液由W下組分組成:家蛹抗菌膚0.2g、低聚木糖5.Og、黃 原膠0.1邑、船(：18.0邑、1((：10.45邑、(：曰(：12 0.15邑、胞肥03 0.4邑、]\%(：12*6出0 0.015邑、]\%504· 7出0 0.05g、KH2P〇4 0.06g、化2P冊4. 12此0 0.06g、葡萄糖l.Og、尿素1.5g、革蘭氏陽性細(xì)菌 細(xì)胞碎片0.OOlg、水溶性VE 0.4g、天然保濕因子0.2g和游離氨基酸0.4g，用去離子水定容 至1L，其中，所述生長因子由重組人表皮生長因子和重組人堿性成纖維細(xì)胞生長因子按1:1 的重量比組成，所述游離氨基酸由甘氨酸、丙氨酸、天口冬氨酸W及絲氨酸按1:1:1:1的重 量比組成，所述革蘭氏陽性細(xì)菌細(xì)胞碎片由雙歧桿菌細(xì)胞碎片和乳酸桿菌細(xì)胞碎片按1:1 的重量比組成。
[0042] 對比例1、一種仿生型婦科洗液
[0043] 去掉組分革蘭氏陽性細(xì)菌細(xì)胞碎片，其余組分及其用量如實(shí)施例2。
[0044] 制備方法參考實(shí)施例2。
[0045] 對比例2、一種仿生型婦科洗液
[0046] 去掉組分尿素，其余組分及其用量如實(shí)施例2。
[0047] 制備方法參考實(shí)施例2。
[004引對比例3、一種仿生型婦科洗液
[0049]本對比例3仿生型婦科洗液由W下組分組成:家蛹抗菌膚O.lg、低聚木糖6.Og、黃 原膠0.2邑、船(：18.0邑、1((：10.45邑、(：曰(：12 0.15邑、胞肥03 0.4邑、]\%(：12.6出0 0.015邑、]\%504· 7出0 0.05g、KH2P〇4 0.06g、化2P冊4. 12此0 0.06g、葡萄糖l.Og、尿素 1.5g、革蘭氏陽性細(xì)菌 細(xì)胞碎片0. 〇〇2g、水溶性VE0.4g、天然保濕因子0.2g和游離氨基酸0.4g，用去離子水定容至 1L，其中，所述生長因子由重組人表皮生長因子和重組人堿性成纖維細(xì)胞生長因子按1:1的 重量比組成，所述游離氨基酸由甘氨酸、丙氨酸、天口冬氨酸W及絲氨酸按1:1:1:1的重量 比組成，所述革蘭氏陽性細(xì)菌細(xì)胞碎片由雙歧桿菌細(xì)胞碎片和乳酸桿菌細(xì)胞碎片按1:1的 重量比組成。
[(K)加]制備方法參考實(shí)施例2。
[0051]對比例巧實(shí)施例2的區(qū)別在于，增加了黃原膠的用量。試驗(yàn)例一、穩(wěn)定性測試 [00對 1、試驗(yàn)品：本發(fā)明實(shí)施例1~巧日對比例1~3仿生型婦科洗液。
[0053] 2、試驗(yàn)方法:將上述各組洗液在45 °C下恒溫放置兩周，然后觀察各婦科洗液性狀 變化，測試結(jié)果見下表1。
[0054] 表1穩(wěn)定性測試結(jié)果
[0化5]
[0化6]由表1可知，實(shí)施例1~3W及對比例1~2仿生型洗液在經(jīng)45°C下恒溫放置兩周均 未出現(xiàn)渾濁，分層現(xiàn)象，具有良好的穩(wěn)定性，而對比例3在45°C下恒溫放置兩周后有渾濁產(chǎn) 生，其穩(wěn)定性不如其余各組。
[0057]性能測試
[005引試驗(yàn)1、本發(fā)明婦科洗液對淋球菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌的殺菌效果試驗(yàn)
[0059] 1.1試驗(yàn)品:本發(fā)明實(shí)施例1~3和對比例1~2仿生型婦科洗液。
[0060] 1.2試驗(yàn)方法：
[0061 ] (1)取無菌濾紙片，每片滴加20μ1的本發(fā)明實(shí)施例1~3和對比例1~2婦科洗液，將 濾紙片平放于無菌平皿中，開蓋，于室溫下自然干燥后備用；
[0062] (2)將濃度均為7 X105c化/ml的淋球菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌的菌懸液各 100μΙ移至營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平板表面，均勻涂抹，蓋好，于室溫下培養(yǎng)；
[0063] (3)將濾紙片置于上述涂有不同菌種的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平板上，每個(gè)營養(yǎng)瓊脂培 養(yǎng)基平板上貼放5片分別滴有實(shí)施例1~3和對比例1~2婦科清洗液濾紙片、1片滴有無菌水 的濾紙片（空白組），各濾紙片中屯、之間相距20mmW上，且與平板的邊緣相距l(xiāng)OmmW上。貼好 后用綴子輕壓濾紙片，使其貼緊，蓋好;每試驗(yàn)組設(shè)3個(gè)重復(fù)，將各營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平板置于 37°C恒溫箱中培養(yǎng)24小時(shí)，觀察各組清洗液的抑菌圈直徑大小，取3組平均值，統(tǒng)計(jì)結(jié)果見 下表2。
[0064] 表2抑菌性能測試結(jié)果
[00 化]
[0066] 由表2可知，實(shí)施例1~3組對金黃色葡萄球菌、金黃色葡萄球菌W及淋球菌均具有 優(yōu)異的殺滅效果，特別是實(shí)施例2組;對比例1和2組與實(shí)施例2組相比，其對Ξ種病菌的殺滅 效果均有所降低。
[0067] 試驗(yàn)2、本發(fā)明婦科洗液殺滅陰道毛滴蟲試驗(yàn)
[006引2.1試驗(yàn)藥物:取本發(fā)明實(shí)施例1~巧日對比例1~2仿生型婦科洗液，將試驗(yàn)藥物高 壓滅菌后，分別無菌倍比稀釋，最高稀釋度為1:16,得實(shí)施例1~3和對比例1~2稀釋液，分 別取2ml上述稀釋液加入試管中，標(biāo)記好備用。
[0069] 2.2供試蟲種：陰道毛滴蟲，由中國醫(yī)科大學(xué)第Ξ臨床醫(yī)院婦產(chǎn)科提供的陰道毛滴 蟲患者陰道分泌物中分離培養(yǎng)的30個(gè)蟲株。
[0070] 2.3培養(yǎng)基：陰道毛滴蟲培養(yǎng)基，參照臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)手冊(吉林科技出版社出版)配 制肝浸湯培養(yǎng)基。
[0071 ] 2.4蟲種培養(yǎng):取上述陰道毛滴蟲接種于培養(yǎng)基，每3d轉(zhuǎn)種傳代，穩(wěn)定培養(yǎng)3代進(jìn)行 試驗(yàn)。
[0072] 2.5試驗(yàn)方法:分別取傳代培養(yǎng)4她后的培養(yǎng)液0.05ml加入上述稀釋液試管中，輕 輕搖勻，然后往上述試管中加入無菌肝浸湯培養(yǎng)基8ml，置于37°C溫箱培養(yǎng)，每隔2地吸取管 底培養(yǎng)物鏡檢，連檢Ξ天，觀察輕藥液作用后蟲體存活情況分別計(jì)數(shù)滴蟲死亡率，統(tǒng)計(jì)結(jié) 果，如表3。
[0073] 表3試驗(yàn)結(jié)果
[0074]
[0075]
[0076] 由表3可知，當(dāng)試驗(yàn)藥物稀釋度為1:1時(shí)，各組對陰毛滴蟲具有較好的殺滅效果，殺 滅滴蟲效果從高到低排序?yàn)?實(shí)施例2>實(shí)施例3>實(shí)施例1>對比例2>對比例1;當(dāng)試驗(yàn)藥 物稀釋度達(dá)到1:16時(shí)，實(shí)施例1~3在加藥7化后，仍有一半W上的滴蟲被殺滅，而對比例1~ 2在加藥7化后滴蟲死亡率僅為32 %和38%，運(yùn)說明本發(fā)明實(shí)施例1~3對陰毛滴蟲具有優(yōu)異 的殺滅效果，其中已實(shí)施例2殺滅效果最顯著。
[0077] 臨床試驗(yàn) [007引 1.1臨床資料
[0079] 2012年5月~2014年7月在湖南省資興市中醫(yī)院就診的陰道自愿患者560例，其中 細(xì)菌性陰道炎160例，念珠菌性陰道炎200例，滴蟲性陰道炎80例，混合性陰道炎120例。患者 年齡21~62歲，平均年齡34.6歲。就診患者均伴有不同程度的外陰痊癢燒灼感、陰道分泌物 增多、腰腹疼痛、白帶增多性狀改變等癥狀。
[0080] 1.2分組與治療方法
[0081] 隨機(jī)將各類型陰道炎患者分為實(shí)施例1~3治療組和常規(guī)藥物治療對照組，治療組 接受施例1~3婦科洗液灌洗外陰、陰道5min，每天1次，7d為一療程。對照組中念珠菌性陰道 炎W3%碳酸氨鋼溶液沖洗外陰、陰道后，放置200mg達(dá)克寧栓于陰道內(nèi)；細(xì)菌性陰道炎W 1%復(fù)合艦沖洗外陰、陰道后，放置500mg滅滴靈栓于陰道內(nèi)；滴蟲性陰道炎W0.5%醋酸沖 洗外陰、陰道后，放置400mg甲硝挫栓于陰道內(nèi)；混合性陰道炎則采用聯(lián)合用藥。所有治療均 每天一次，連續(xù)7d為一療程。分別在治療前，療程結(jié)束后第7d檢查患者臨床癥狀、體征及陰 道分泌物的變化。觀察指標(biāo)包括:外陰不適，白帶量、氣味及性狀，外陰/陰道充血、水腫，陰 道清潔度，pH值，陰道病原學(xué)檢查等。
[0082] 1.3療效判定標(biāo)準(zhǔn)
[0083] 根據(jù)患者癥狀、體征及陰道分泌物檢測結(jié)果分為4級標(biāo)準(zhǔn)。①治愈:經(jīng)治療臨床癥 狀和體癥完全消失，陰道分泌物病原學(xué)檢查陰性。②顯效:經(jīng)治療臨床癥狀明顯減輕，體征 明顯好轉(zhuǎn)，但未完全消失，陰道分泌物病原學(xué)檢查陰性。③有效:經(jīng)治療臨床癥狀和體征有 所改善，陰道分泌物病原學(xué)檢查陰性或陽性。③無效:經(jīng)治療臨床癥狀和體征無改善甚至加 重，陰道分泌物病原學(xué)檢查為陽性。W治愈+顯效患者例數(shù)計(jì)算總有效率。
[0084] 2.結(jié)果如下
[0085] 表4細(xì)菌性陰道炎治療效果
[0086]
[0087]
[008引表5念珠菌性陰道炎治療效果
[0089]
[0090] 表6滴蟲性陰道炎治療效果
[0091]
[0092]
[0093] 表7混合性陰道炎治療效果[0094]
[0095] 綜合表4~7可知，經(jīng)實(shí)施例1~3組治療上述4種陰道炎后，患者均未出現(xiàn)治療無效 的情況，且經(jīng)本發(fā)明實(shí)施例1~3婦科洗液治愈的患者停藥后未見復(fù)發(fā);其中，實(shí)施例1~3組 治療細(xì)菌性陰道炎、念珠菌性陰道炎、滴蟲性陰道炎W及混合性陰道炎的治愈率均達(dá)到 80% W上，總有效率達(dá)到90.0% W上，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于對照組;其中，W實(shí)施例2組治療不同類型的 陰道炎效果最佳，且實(shí)施例2組治療滴蟲陰道炎總有效率高達(dá)100%，運(yùn)說明本發(fā)明實(shí)施例1 ~3對細(xì)菌性陰道炎、念珠菌性陰道炎、滴蟲性陰道炎W及混合性陰道炎均具有顯著的治療 效果。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種仿生型婦科洗液，其特征在于，包括家蠅抗菌肽、低聚木糖、黃原膠以及pH為3.3 ~4.8的人工模擬陰道分泌液，所述家蠅抗菌肽、低聚木糖以及黃原膠在人工模擬陰道分泌 液中的含量分別為0.1~l〇.〇g/L、5~10.0 g/L和0 · 05~0 · 15g/L。2. 如權(quán)利要求1所述的仿生型婦科洗液，其特征在于，所述家蠅抗菌肽、低聚木糖以及 黃原膠在人工模擬陰道分泌液中的含量分別為0. lg/L、6. Og/L和0. lg/L。3. 如權(quán)利要求1或2所述的仿生型婦科洗液，其特征在于，所述人工模擬陰道分泌液由 以下組分組成：NaCl 5 ~10g/L、KCl 0.3 ~0.5g/L、CaCl2 0.1 ~0.2g/L、NaH ⑶ 3 0.3 ~ 0.45g/L、MgCl2.6H20 0.006~0.015g/L、MgS04.7H20 0.04~0.08g/L、KH2P04 0.05~ 0.08g/L、Na2PH〇4 · 12H2〇 0.05~0.08g/L、葡萄糖0· 1 ~2.5g/L、尿素0.5~3g/L、革蘭氏陽 性細(xì)菌細(xì)胞碎片0.001~0.003g/L以及余量去離子水。4. 如權(quán)利要求3所述的仿生型婦科洗液，其特征在于，所述人工模擬陰道分泌液由以下 組分組成：NaCl 8.0g/L、KCl 0.45g/L、CaCl2 0.15g/L、NaHC03 0.4g/L、MgCl2.6H20 0.015g/L、MgS〇4.7H20 0.05g/L、KH2P〇4〇.06g/L、Na2PH〇4· I2H2O 0.06g/L、葡萄糖2g/L、尿 素1.5g/L、革蘭氏陽性細(xì)菌細(xì)胞碎片0.002g/L以及余量去離子水。5. 如權(quán)利要求4所述的仿生型婦科洗液，其特征在于，所述革蘭氏陽性細(xì)菌細(xì)胞碎片由 雙歧桿菌細(xì)胞碎片和乳酸桿菌細(xì)胞碎片按1:1的重量比組成。6. 如權(quán)利要求1所述的仿生型婦科洗液，其特征在于，所述仿生型婦科洗液還包括陰道 修復(fù)劑，所述陰道修復(fù)劑在所述人工模擬陰道分泌液中的含量為0.1~2g/L，所述陰道修復(fù) 劑選自水溶性VE、天然保濕因子和游離氨基酸中的一種或幾種。7. 如權(quán)利要求6所述的仿生型婦科洗液，其特征在于，所述陰道修復(fù)劑由水溶性VE、天 然保濕因子和游離氨基酸按1:0.5~1:1~2的重量比組成。8. 如權(quán)利要求6或7所述的仿生型婦科洗液，其特征在于，所述游離氨基酸選自甘氨酸、 丙氨酸、天門冬氨酸和絲氨酸中的一種或幾種。9. 一種仿生型婦科洗液的制備方法，其特征在于，包括以下步驟： A) 取NaCl 5~10g/L、KCl 0.3~0.5g/L、CaCl2 0.1~0.2g、NaH⑶3 0.3~0.45g/L、 MgCl2.6H20 0.006~0.015g/L、MgS04.7H20 0.04~0.08g/L、KH2P04 0.05~0.08g/L、 Na2PH〇4 · I2H2O 0.05~0.08g/L、葡萄糖0.1~2.5g/L、尿素0.5~3g/L以及革蘭氏陽性細(xì)菌 細(xì)胞碎片〇. 001~〇. 〇〇3g/L溶于去離子水中，攪拌混合均勻，定容，調(diào)節(jié)pH為3.3~4.8，即得 人工模擬陰道分泌液； B) 取0.05~0.15g/L黃原膠溶于去離子水中，攪拌均勾，配制成黃原膠水溶液，加入5~ 10.0 g/L家繩抗菌肽，繼續(xù)攪拌10~15min，加入0.1~10.0 g/L低聚木糖，攪拌，得一混合液； C) 往上述混合液加入步驟A)所得人工模擬陰道分泌液，攪拌，均質(zhì)處理，即得仿生型婦 科洗液。10. 如權(quán)利要求9所述仿生型婦科洗液的制備方法，其特征在于，所述步驟B)中還包括 在加入家蠅抗菌肽后加入陰道修復(fù)劑。
【文檔編號】A61P15/02GK105999224SQ201610316286
【公開日】2016年10月12日
【申請日】2016年5月11日
【發(fā)明人】陳松彬, 易萍, 張愛萍, 倪彥艷, 吳純玲
【申請人】廣東科瑋生物技術(shù)股份有限公司