一種調(diào)衡中藥制劑及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明提供一種調(diào)衡中藥制劑，其包括以下重量配比的原料組分：沙苑子10～15份；山萸肉10～18份；五味子8～12份；萆薢12～18份；厚樸20～30份；冬瓜皮12～25份；扁豆5～12份；黃柏7～15份；烏梅5～12份；芡實(shí)7～14份；豬苓5～12份；蒲黃7～12份；知母8～15份；夏枯草7～12份。本方配伍相宜，肝、脾、腎俱補(bǔ)，以溫腎陽為主，痰、瘀、毒均解，對(duì)整個(gè)內(nèi)分泌和代謝系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)衡，起到調(diào)暢氣機(jī)、燮理陰陽、促進(jìn)新陳代謝的作用。
【專利說明】
一種調(diào)衡中藥制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域
[0001] 本發(fā)明屬于醫(yī)用藥物領(lǐng)域，具體地說，涉及一種調(diào)衡中藥制劑及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 代謝綜合癥(Metabolic Syndrome，MS)以膜島素抵抗（InsulinResistance，IR)為 特征，表現(xiàn)為糖耐量減低、高胰島素、高TG血癥、HDL-C降低、高血壓等疾病的一組臨床綜合 征，是糖尿病、冠心病、腦卒中等高致死致殘疾病的病理基礎(chǔ)。
[0003] MS通常是在環(huán)境因子、免疫及炎癥等的刺激下，通過基因易感性產(chǎn)生的，發(fā)病與獲 得性、環(huán)境性及遺傳性因素如飲食、吸煙、肥胖、運(yùn)動(dòng)、妊娠及子宮內(nèi)環(huán)境等有關(guān)。MS的診斷 標(biāo)準(zhǔn)有美國國家膽固醇教育計(jì)劃(NCEP)的ATPIII及世界衛(wèi)生組織的診斷標(biāo)準(zhǔn)。204年中華 醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病分會(huì)建議適合中國人群的MS診斷標(biāo)準(zhǔn)，包括超重、血壓及空腹血糖升高、血脂 (甘油三酯升高、HDL-C降低）等異常，有其中3項(xiàng)以上異常指標(biāo)即可診斷。205年國際糖尿病 聯(lián)盟首次在全球統(tǒng)一定義MS，以中心性肥胖為核心，合并血壓、血糖、甘油三酯升高及或 HDL-C降低中的2項(xiàng)即可診斷為MS。
[0004] 現(xiàn)有的治療代謝綜合癥是依據(jù)各組成成分的疾病指南，包括改善飲食結(jié)構(gòu)、鍛煉 等治療，并使用調(diào)脂藥、降糖藥、抗高血壓藥等治療，例如使用他汀類調(diào)脂藥、雙胍類降糖 藥、抗高血壓藥等進(jìn)行治療，能夠針對(duì)代謝綜合癥的某些病理環(huán)節(jié)，取得一定的治療效果。 但是由于針對(duì)代謝綜合癥多種代謝異常需要對(duì)應(yīng)多種藥物，造成患者用藥種類繁多，增加 了藥物不良反應(yīng)及相互間不良反應(yīng)，治療成本明顯增高。
[0005] 我國MS人群龐大，所以迫切需要尋找和開發(fā)方便、有效、相對(duì)安全且經(jīng)濟(jì)的治療方 法和藥物，尤其是尋找代謝綜合癥整體及其并發(fā)癥的中藥解決途徑。中藥具有多靶點(diǎn)藥理 作用，服用方便，副作用小，安全性高，價(jià)格低廉，便于長期服用的特征，研制一種調(diào)衡中藥 制劑，對(duì)于有效防治代謝綜合癥具有重要的意義。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 本發(fā)明提供一種調(diào)衡中藥制劑及其制備方法，其具體的技術(shù)方案如下：
[0007] -種調(diào)衡中藥制劑，其包括以下重量配比的原料組分：
[0008] 沙苑子10~15份；山萸肉10~18份；五味子8~12份；萆蘚12~18份;厚樸20~30 份;冬瓜皮12~25份；扁豆5~12份;黃柏7~15份；烏梅5~12份;芡實(shí)7~14份;豬苓5~12 份;蒲黃7~12份;知母8~15份;夏枯草7~12份。
[0009] -種調(diào)衡中藥制劑，其包括以下重量配比的原料組分：
[0010]沙苑子12份；山萸肉15份；五味子10份；萆蘚15份；厚樸25份;冬瓜皮20份；扁豆9 份;黃柏10份;烏梅10份;突實(shí)10份;豬苓10份;蒲黃10份;知母10份;夏枯草10份。
[0011] -種調(diào)衡中藥制劑的制備方法，包括以下工藝步驟：
[0012] 沙苑子、厚樸加8倍量水煎煮三次，每次2.5小時(shí)，合并煎液，濾過，得水提液，備用；
[0013] 取山萸肉、五味子、萆蘚、厚樸、冬瓜皮、扁豆、黃柏1、烏梅、芡實(shí)、豬苓、蒲黃、知母、 夏枯草加70 %乙醇回流提取兩次，第一次加10倍量70 %乙醇提取1.5小時(shí)，第2次加8倍量 70 %乙醇提取1小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液減壓(60~70 °C，-0.08Mpa)回收乙醇，得回收 乙醇液；
[0014]與回收乙醇液與水提液合并，減壓(60~70°C，-0.08Mpa)濃縮至相對(duì)密度為1.10-1 ? 15 (60 °C)的清膏，繼續(xù)減壓干燥（一0 ? 08MPa，65~70 °C)，粉碎成細(xì)粉；
[0015]加糊精適量，混勻，干燥，制粒。
[0016] 另一種制備工藝中，包括以下工藝步驟：
[0017](一)將按重量配比的原料經(jīng)過清水清洗，再使用烘干機(jī)在86~90°C下干燥至水分 含量3%以下；
[0018] (二)采用藥物超微粉碎技術(shù)，利用機(jī)械式超微粉碎機(jī)，對(duì)原料進(jìn)行沖擊、碰撞、剪 切、研磨、分散，將物料粉碎至微米級(jí)；
[0019] (三)進(jìn)行分級(jí)及裝袋。
[0020] 本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比，具有以下有益效果：
[0021] 本方配伍相宜，肝、脾、腎倶補(bǔ)，以溫腎陽為主，痰、瘀、毒均解，以化毒為要，攻補(bǔ)兼 施，補(bǔ)而不滯，攻而不過，使毒去正復(fù)，臟腑恢復(fù)平衡，共奏溫陽化毒調(diào)衡之功。一方面正對(duì) "腎陽虛衰、毒邪停著"之主要病機(jī)，另一方面通過溫陽化毒法對(duì)整個(gè)內(nèi)分泌和代謝系統(tǒng)進(jìn) 行調(diào)衡，起到調(diào)暢氣機(jī)、燮理陰陽、促進(jìn)新陳代謝的作用。
[0022] 本發(fā)明制劑的制備工藝的確定是在查閱處方藥物國內(nèi)外文獻(xiàn)研究的基礎(chǔ)上，根據(jù) 各味中藥現(xiàn)代研究的狀況和所含有效成分和主要成分的理化性質(zhì)，參考相同藥物在其他中 成藥制劑中的提取工藝及傳統(tǒng)用藥習(xí)慣，將處方藥物分為醇提和水煎煮兩部分分別提取有 效成分，并對(duì)各部分藥物提取的最佳工藝條件進(jìn)行了優(yōu)選，從而確定了科學(xué)合理的提取制 備工藝。在確定工藝時(shí)，盡量考慮到既能充分提取各藥物的有效物質(zhì)，保證產(chǎn)品質(zhì)量，有能 簡化工藝、縮短工時(shí)，降低成本，有利于工業(yè)化生產(chǎn)。
【具體實(shí)施方式】
[0023] 下面結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明的一種調(diào)衡中藥制劑及其制備方法作進(jìn)一步詳細(xì)的說 明。
[0024] 實(shí)施例1
[0025]按以下藥物有效成分的原料及組成重量配藥：
[0026]沙苑子10份；山萸肉10份;五味子8份;萆蘚12份;厚樸20份;冬瓜皮12份;扁豆5份； 黃柏7份;烏梅5份;芡實(shí)7份;豬苓5份;蒲黃7份;知母8份;夏枯草7份。
[0027] 實(shí)施例2
[0028]沙苑子15份；山萸肉18份;五味子12份;萆蘚18份;厚樸30份;冬瓜皮25份；扁豆12 份;黃柏15份;烏梅12份;突實(shí)14份;豬苓12份;蒲黃12份;知母15份;夏枯草12份。
[0029] 實(shí)施例3
[0030]本發(fā)明藥物有效成分的原料組成及重量為：
[0031]沙苑子12份；山萸肉15份；五味子10份；萆蘚15份；厚樸25份;冬瓜皮20份；扁豆9 份;黃柏10份;烏梅10份;突實(shí)10份;豬苓10份;蒲黃10份;知母10份;夏枯草10份。
[0032] 實(shí)施例4
[0033] 沙苑子、厚樸加8倍量水煎煮三次，每次2.5小時(shí)，合并煎液，濾過，得水提液，備用；
[0034] 取山萸肉、五味子、萆蘚、厚樸、冬瓜皮、扁豆、黃柏1、烏梅、芡實(shí)、豬苓、蒲黃、知母、 夏枯草加70 %乙醇回流提取兩次，第一次加10倍量70 %乙醇提取1.5小時(shí)，第2次加8倍量 70 %乙醇提取1小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液減壓(60~70 °C，-0.08Mpa)回收乙醇，得回收 乙醇液；
[0035]與回收乙醇液與水提液合并，減壓(60~70°C，-0.08Mpa)濃縮至相對(duì)密度為1.10_ 1 ? 15 (60 °C)的清膏，繼續(xù)減壓干燥（一0 ? 08MPa，65~70 °C)，粉碎成細(xì)粉；
[0036]加糊精適量，混勻，干燥，制粒。
[0037] 本實(shí)施例中，工藝條件篩選過程如下：
[0038]水煎煮工藝優(yōu)選 [0039] (1)指標(biāo)成分的選擇
[0040]方中山萸肉、五味子、萆蘚、厚樸、冬瓜皮、扁豆、黃柏1、烏梅、芡實(shí)、豬苓、蒲黃、知 母、夏枯草含有多糖、生物堿等水溶性有效成分，故以水煎煮得膏率為其測定指標(biāo)。
[0041] (2)預(yù)試驗(yàn)
[0042]按處方比例稱取山萸肉15份;五味子10份;萆蘚15份;冬瓜皮20份；扁豆9份;黃柏 10份;烏梅10份;芡實(shí)10份;豬苓10份;蒲黃10份;知母10份;夏枯草10份，加水煎煮3次，每次 煎煮1小時(shí)，合并水提液，減壓(60~70°C，-0.08Mpa)濃縮至450ml。
[0043] 試驗(yàn)結(jié)果：（1)每次的加水量都相同，可選擇加水倍量為6、8、10倍量三個(gè)水平來進(jìn) 行優(yōu)選。
[0044] (2)煎煮時(shí)間的選擇:選擇每次煎煮時(shí)間為1.5、2.0、2.5三個(gè)水平進(jìn)行優(yōu)選。
[0045] (3)煎煮次數(shù)的選擇:選擇煎煮次數(shù)為2、3、4三個(gè)水平進(jìn)行優(yōu)選。
[0046] (3)工藝優(yōu)選試驗(yàn)
[0047]按表4.1進(jìn)行試驗(yàn)。按供試品測定方法測定得膏率。結(jié)果見表。
[0048]表4.1水煎煮正交試驗(yàn)因素水平表
[0051 ] 表4.2試驗(yàn)結(jié)果表
[0053]對(duì)所得結(jié)果進(jìn)行方差分析，結(jié)果見表4.3 [0054] 表4.3方差分析表
[0056]根據(jù)上述分析，煎煮次數(shù)A為主要影響因素，應(yīng)優(yōu)選A3水平;加水倍數(shù)及煎煮時(shí)間 為次要因素，從提高得膏率的角度出發(fā)，優(yōu)選醇提工藝為:A3B2C2，加水煎煮三次，每次加8倍 量水，提取2.0小時(shí)。
[0057] 實(shí)施例5
[0058] 1)配料:按配方中中藥原料的選貨。
[0059] 2)復(fù)檢、清洗、復(fù)火:對(duì)上述中藥飲片進(jìn)行復(fù)檢，要求品質(zhì)正常，無霉變和異味，重 金屬含量和農(nóng)殘指標(biāo)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。然后將上述重量配比的原料經(jīng)過清水清洗，再使 用烘干機(jī)在75~85 °C下干燥至水分含量3 %以下。
[0060] 3)粉碎:采用藥物超微粉碎技術(shù)，該技術(shù)提高藥材細(xì)胞破壁率，增加有效成分的溶 出度，加速體內(nèi)釋藥速度、吸收速度和代謝速度，提高生物利用度，增強(qiáng)藥物療效達(dá)到了提 高傳統(tǒng)產(chǎn)品質(zhì)量的目的。將上述藥物干燥后放入機(jī)械式超微粉碎機(jī)內(nèi)，利用沖擊、碰撞、剪 切、研磨、分散、分級(jí)、表面包覆等機(jī)械加工手段，將物料粉碎至微米級(jí)。
[0061] 4)包裝；
[0062] 5)裝盒；
[0063] 6)檢驗(yàn)；
[0064] 7)裝箱。
[0065] 實(shí)施例6:臨床資料
[0066]為了說明本發(fā)明一種調(diào)衡中藥制劑的作用，本實(shí)施例選擇臨床病例108例。中藥組 55例，男性31例，女性24例；年齡最大66歲，最小36歲。對(duì)照組53例，男性28例，女性25例；年 齡最大65歲，最小38歲。兩組性別、年齡、體重、腰圍、病程等一般資料比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意 義(P>0.05)，具有可比性。
[0067]表6.1兩組患者一般臨床資料比較
[0069] 1診斷標(biāo)準(zhǔn)
[0070] MS診斷標(biāo)準(zhǔn)
[0071] 采用205年國際糖尿病聯(lián)盟(IDF)的標(biāo)準(zhǔn)：
[0072] ①中心性肥胖（男性腰圍2 90cm，女性2 80cm);
[0073] ②甘油三酯（TG)水平升高：2 1.7mmol/L(150mg/dl)，或已經(jīng)進(jìn)行針對(duì)此項(xiàng)血脂異 常的治療；
[0074] ③高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C)減低：男性< 1.0mmol/L(40mg/dl)，女性< 1.3mmol/L(50mg/dl)，或已經(jīng)進(jìn)行針對(duì)此項(xiàng)血脂異常的治療；
[0075] ④血壓升高：收縮壓2 130mmHg或舒張壓2 85mmHg，或已經(jīng)診斷高血壓并開始治 療；
[0076] ⑤空腹血糖(FPG)升高：2 5.6mmol/L(10mg/dl)，或已經(jīng)診斷為2型糖尿病。
[0077]具備①加上②③④⑤中的任意2項(xiàng)可診斷。
[0078] IR診斷標(biāo)準(zhǔn)
[0079] 根據(jù)李秀鈞《代謝綜合征(胰島素抵抗綜合征)》第二版提出的IR診斷標(biāo)準(zhǔn)和205年 國際糖尿病聯(lián)盟(IDF)的標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)專家咨詢，最后經(jīng)討論而擬定如下診斷標(biāo)準(zhǔn)：
[0080] ①高血糖癥（IGT/IFG，SP2hPG>7 ? 8mmol/L或FPG>5 ? 6mmol/L);
[00811②血脂紊亂(TG升高或TC升高或LDL-C升高或HDL-C降低）；
[0082] ③高血壓:收縮壓2 130mmHg或舒張壓2 85mmHg或已經(jīng)診斷高血壓并開始治療；
[0083] ④超重或肥胖（中心性肥胖，華人男性腰圍2 90cm，華人女性2 80cm)〇
[0084]為便于課題對(duì)照觀察，以上診斷標(biāo)準(zhǔn)①-④均為必需項(xiàng)目。
[0085] 中醫(yī)辨證診斷標(biāo)準(zhǔn)
[0086] 參照《中醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》（國家中醫(yī)管理局1994年頒布)和"中藥新藥治療腎 陽虛證、痰飲證、血瘀證的臨床研究指導(dǎo)原則，證型：腎陽虛衰、毒邪停著
[0087]臨床表現(xiàn):體態(tài)偏胖，神疲乏力，畏寒肢冷，腰膝酸軟，性功能減退，思維遲鈍，頭身 困重，多食易饑或納呆腹脹，或肢體浮腫，或夜尿頻多，或心悸，或胸悶，或眩暈，舌體胖大邊 有齒痕，舌質(zhì)淡或紫暗，苔膩，脈沉細(xì)澀或濡、滑。
[0088] 2治療方法
[0089]兩組患者執(zhí)行統(tǒng)一的心理疏導(dǎo)、飲食控制、適量運(yùn)動(dòng)等生活方式干預(yù)方案的同時(shí)， 中藥治療組給予本發(fā)明的實(shí)施例2的調(diào)衡飲顆粒(水沖服，日2劑，每劑15g)，西藥對(duì)照組給 予馬來酸羅格列酮片(每次4mg，日1次），均連續(xù)服藥治療觀察8周。
[0090] 3觀察指標(biāo)
[0091] 3.1代謝控制指標(biāo)
[0092] ①血糖:包括FPG和2hPG，每兩周檢測一次。
[0093]②血脂:包括總膽固醇(TC)，甘油三酯(TG)，高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)，低密度 脂蛋白膽固醇(LDL-C)，分別于治療前后各檢測一次。
[0094]③血壓：統(tǒng)一測量病人右上臂，平臥位，且要求病人至少安靜5分鐘以上。每次隨診 時(shí)測量并記錄。
[0095] 3.2胰島素敏感性評(píng)價(jià)指標(biāo)
[0096]①空腹胰島素(FINS):采用酶聯(lián)免疫測定法測定，分別于治療前后各檢測一次。 [0097] ②胰島素抵抗指數(shù)（IR):采用改良后的H0MA公式，即HOMA-IR=(FPGXFINS)/ 22.5。
[0098] 3.3性激素水平指標(biāo)
[0099] 血清睪酮(T)、雌二醇(E2)測定:采用放免法測定，分別于治療前后各檢測一次。
[0100] 3.4統(tǒng)計(jì)學(xué)處理
[0101] 采用CHISS(奇思）統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)量資料以均數(shù)土標(biāo)準(zhǔn)差（i±s)表 示，計(jì)數(shù)資料用x2檢驗(yàn)。
[0102] 4 結(jié)果
[0103] 兩組患者治療前后血糖變化的比較
[0104] 如表6.2所示，治療后兩組病人？？6、21^6均有下降，經(jīng)檢驗(yàn)有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（？< 0.01)。組間比較，治療前無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，治療后FBG有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P<0.05)。提示:兩組均 能有效改善血糖，中藥組在降低FBG方面優(yōu)于對(duì)照組。
[0105]表6.2兩組治療前后血糖變化的比較
[0107] 注：▲表示治療前后比較P<0.01，A表示治療前后比較P<0.05, *表示治療后兩 組比較P<〇.〇5
[0108] 兩組患者治療前后血脂變化的比較，見表6.3。
[0109] 如表3所示，治療后兩組病人TC、TG、LDL-C均有下降，經(jīng)檢驗(yàn)有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P< 0.05或P<0.01)。組間比較，治療前無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，治療后LDL-C有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P<0.01)。 提示:兩組均能有效改善血脂，而對(duì)照組在降低LDL-C方面優(yōu)于中藥組。
[011 0]表6.3兩組治療前后血脂變化的比較
[0112] 注：▲表示治療前后比較P<0.01，A表示治療前后比較P<0.05，#表示治療后兩 組比較P<0.01
[0113] 兩組患者治療前后血壓變化的比較
[0114] 如表6.4所示，治療后兩組SBP、DSP均有下降，經(jīng)檢驗(yàn)有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P<0.05或卩< 0.01)。組間比較，治療前均無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P>0.05)，而治療后均有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P<0.05)。 提示:兩組均能有效改善血壓，中藥組優(yōu)于對(duì)照組。
[0115] 表6.4兩組治療前后血壓變化的比較
[0117] 注：▲表示治療前后比較P<0.01，A表示治療前后比較P<0.05, *表示治療后兩 組比較P<〇.〇5
[0118] 兩組患者治療前后FINS、H0MA-IR變化的比較
[0119] 如表6.5所示，治療后兩組患者FINS、IR水平均有下降，經(jīng)檢驗(yàn)有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P< 0.05或P<0.01)。組間比較，治療前均無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P>0.05)，治療后H0MA-IR有統(tǒng)計(jì)學(xué)意 義(P<0.05)。提示:兩組均能有效改善IR水平，中藥組優(yōu)于對(duì)照組。
[0120] 表6 ? 5兩組治療前后FINS、H0MA-IR的比較
[0122] 注：▲表示治療前后比較P<0.01，A表示治療前后比較P<0.05
[0123] 兩組患者治療前后T、E2變化的比較
[0124] 如表6.6所示，中藥組治療后患者T值明顯升高，E2值明顯降低，經(jīng)檢驗(yàn)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意 義(P<0.01)。組間比較，治療前均無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P>0.05)，而治療后均有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P< 〇. 01)。提示:兩組均存在性激素代謝紊亂，中藥組能使MS患者的性激素水平趨于正常，而對(duì) 照組對(duì)調(diào)節(jié)性激素水平無效。
[0125] 表6.6兩組治療前后T、E2的比較
[0127] 注：▲表示治療前后比較P<0.01，#表示治療后兩組比較P<0.01
[0128] 近20年我國MS患病率激增且趨于年輕化，MS的直接后果是導(dǎo)致嚴(yán)重心血管病及其 并發(fā)癥，甚至造成死亡。而IR貫穿于MS的全過程，是MS共同的病理生理基礎(chǔ)。目前西醫(yī)治療 MS和改善IR狀態(tài)的藥物都有療效不確切、易產(chǎn)生耐藥性和副作用等缺點(diǎn)，無法完全滿足臨 床的需要。
[0129] 本研究結(jié)果顯示，調(diào)衡中藥制劑和馬來酸羅格列酮片均能有效改善FPG、2hPG、TC、 丁6、〇^-(：、38?、03?^1吧、11?水平，其中調(diào)衡中藥制劑在降低?86、11?方面優(yōu)于馬來酸羅格列 酮片;而馬來酸羅格列酮片在降低LDL-C方面則優(yōu)于調(diào)衡中藥制劑，充分表明了調(diào)衡中藥制 劑不僅在改善MS組分的血糖、血脂、血壓方面有顯著效果，更重要的是能改善IR這一 MS的基 本病理基礎(chǔ)。
[0130] 本研究結(jié)果還顯示，兩組治療前血清T、E2水平均異常，治療后調(diào)衡中藥制劑能使 血清T、E2水平趨于正常，表明MS患者普遍存在性激素代謝紊亂，而調(diào)衡中藥制劑具有調(diào)節(jié) 性激素水平的作用。
[0131]綜上，本發(fā)明的調(diào)衡中藥制劑既可以降糖、降壓、降脂，又可以調(diào)節(jié)性激素水平，通 過多層次、多系統(tǒng)、多環(huán)節(jié)改善IR狀態(tài)，從而達(dá)到治療MS的目的。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種調(diào)衡中藥制劑，其特征在于:其包括以下重量配比的原料組分： 沙苑子10~15份；山萸肉10~18份;五味子8~12份;萆蘚12~18份;厚樸20~30份;冬 瓜皮12~25份;扁豆5~12份;黃柏7~15份;烏梅5~12份次實(shí)7~14份;豬苓5~12份;蒲黃 7~12份;知母8~15份;夏枯草7~12份。2. -種調(diào)衡中藥制劑，其特征在于:其包括以下重量配比的原料組分： 沙苑子12份；山萸肉15份;五味子10份;萆蘚15份;厚樸25份;冬瓜皮20份；扁豆9份;黃 柏10份;烏梅10份次實(shí)10份;豬苓10份;蒲黃10份;知母10份;夏枯草10份。3. -種如權(quán)利要求1或2所述的一種調(diào)衡中藥制劑的制備方法，其特征在于:包括以下 工藝步驟： (一) 沙苑子、厚樸加8倍量水煎煮三次，每次2.0小時(shí)，合并煎液，濾過，得水提液，備用； (二) 取山萸肉、五味子、萆蘚、厚樸、冬瓜皮、扁豆、黃柏1、烏梅、芡實(shí)、豬苓、蒲黃、知母、 夏枯草加70 %乙醇回流提取兩次，第一次加10倍量70 %乙醇提取1.5小時(shí)，第2次加8倍量 70 %乙醇提取1小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液減壓(60~70 °C，-0.08Mpa)回收乙醇，得回收 乙醇液； (三) 與回收乙醇液與水提液合并，減壓(60~70°C，_0.08Mpa)濃縮至相對(duì)密度為1.10-1 · 15 (60 °C)的清膏，繼續(xù)減壓干燥（一0 · 08MPa，65~70 °C)，粉碎成細(xì)粉； (四） 加糊精適量，混勻，干燥，制粒。4. 一種如權(quán)利要求1或2所述的一種調(diào)衡中藥制劑的制備方法，其特征在于:包括以下 工藝步驟： (一) 將按重量配比的原料經(jīng)過清水清洗，再使用烘干機(jī)在86~90°C下干燥至水分含量 3%以下； (二) 采用藥物超微粉碎技術(shù)，利用機(jī)械式超微粉碎機(jī)，對(duì)原料進(jìn)行沖擊、碰撞、剪切、研 磨、分散，將物料粉碎至微米級(jí)； (三) 進(jìn)行分級(jí)及裝袋。
【文檔編號(hào)】A61K36/8964GK105853695SQ201610283839
【公開日】2016年8月17日
【申請日】2016年4月29日
【發(fā)明人】劉書元
【申請人】青島源之林農(nóng)業(yè)科技開發(fā)有限公司