用于經(jīng)皮植入心外膜起搏器電極的設(shè)備的制造方法
【專利摘要】在用于經(jīng)皮植入心外膜起搏器電極5的設(shè)備中，將電極4的遠(yuǎn)端的端部區(qū)域與用于定向、尤其用于調(diào)節(jié)植入角度并且用于穩(wěn)定、尤其用于側(cè)向地穩(wěn)定電極5的形狀可變的元件6連接，其中所述設(shè)備在可引入到心包膜間隙Pkh中的植入導(dǎo)管1的軟管狀的、柔軟的外導(dǎo)管2中引導(dǎo)。
【專利說明】
用于經(jīng)皮植入心外膜起搏器電極的設(shè)備
技術(shù)領(lǐng)域
[0001]本發(fā)明涉及一種用于經(jīng)皮植入心外膜起搏器電極的設(shè)備，所述心外膜起搏器電極設(shè)置在軟管狀的、柔軟的并且可引入到心包膜間隙中的植入導(dǎo)管中。
【背景技術(shù)】
[0002]這種植入導(dǎo)管在刺穿心包(心包膜)之后引入到在心包膜的腔壁的葉片和心外膜之間所形成的狹窄的閉合的空腔、即心包膜腔或心包膜間隙中并且向前引入至植入地點(diǎn)。在植入地點(diǎn)處，心外膜起搏器電極借助于活動(dòng)的固定機(jī)構(gòu)(例如螺旋件)銷固在心外膜-心肌膜中，所述心外膜起搏器電極由電絕緣的、具有一個(gè)或多個(gè)非絕緣的遠(yuǎn)端接觸點(diǎn)的電極管路構(gòu)成。經(jīng)由如此固定的電極能夠?qū)⒂蛇B接到電極的近端的端部上的起搏器輸出的電脈沖傳輸?shù)叫募∧ど蠌亩|發(fā)心肌的受控的刺激。
[0003]由于對(duì)此需要刺穿心包膜并且由于心包膜間隙非常狹窄，植入導(dǎo)管應(yīng)具有盡可能小的直徑，以便確保創(chuàng)傷最小的侵入，以最小化損傷周圍的器官或器官部分(例如胸膜、膈肌、心肌膜或者管狀血管)的危險(xiǎn)并且實(shí)現(xiàn)充分的空間操作。
[0004]從EP 2 266 657 Al中已知一種可植入的電極探針，所述可植入的電極探針具有軟管狀的柔軟的探針體、設(shè)置在探針體的遠(yuǎn)端的端部上的電極以及在探針體中引導(dǎo)至電極的饋電線，其中與遠(yuǎn)端的端部部段有效連接的運(yùn)動(dòng)機(jī)構(gòu)可從第一狀態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)殛P(guān)于第一狀態(tài)徑向擴(kuò)寬的第二狀態(tài)，其中所述運(yùn)動(dòng)機(jī)構(gòu)關(guān)于其余的探針體和設(shè)置在探針體的遠(yuǎn)端的端部上的電極的徑向尺寸在徑向上擴(kuò)寬。由此，電極探針能夠借助薄的遠(yuǎn)端的端部部段穿過導(dǎo)鞘和血管植入，而在植入地點(diǎn)處，探針體的遠(yuǎn)端的端部部段能夠在徑向上擴(kuò)寬，以便一方面提供足夠的穿刺保護(hù)以防止電極刺穿組織而另一方面提供大的面以在植入地點(diǎn)處局部地輸出有效物質(zhì)。
[0005]為了將起搏器電極可靠地錨固在心外膜中，螺旋狀的或者螺絲錐狀的電極是已知的，所述電極借助于用于旋轉(zhuǎn)和引入心外膜/心肌膜電極的設(shè)備旋入到心外膜/心肌膜中。在此，將電極以螺旋電極的中軸線垂直于心肌膜組織的表面植入，這根據(jù)DE 60 2004 005845T2借助于用于旋轉(zhuǎn)和引入心外膜/心肌膜-心臟電極管路來進(jìn)行，所述心外膜/心肌膜-心臟電極管路包含螺旋電極、電極頭部、電極體、長(zhǎng)形桿和可旋轉(zhuǎn)地在長(zhǎng)形桿之上設(shè)置的可旋轉(zhuǎn)的管以及遠(yuǎn)端元件，所述遠(yuǎn)端元件包括電極頭部并且可樞轉(zhuǎn)地與長(zhǎng)形桿的遠(yuǎn)端部段耦聯(lián)并且與可旋轉(zhuǎn)的管耦聯(lián)，使得電極頭部能夠通過遠(yuǎn)端元件以可預(yù)設(shè)的角度樞轉(zhuǎn)而旋入到心肌膜組織中。
[0006]由于心包膜間隙非常窄，使用用于旋入心外膜起搏器電極的這種占用空間的設(shè)備是不適合的。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007]本發(fā)明的目的是，提供一種用于借助于可引入到心包膜間隙中的植入導(dǎo)管經(jīng)皮或經(jīng)胸植入心外膜起搏器電極的設(shè)備，借助于所述設(shè)備實(shí)現(xiàn)以可預(yù)設(shè)的、適合的植入角度可復(fù)現(xiàn)地并且在穩(wěn)定的位置中將心外膜起搏器電極植入到心外膜/心肌膜中。
[0008]該目的根據(jù)本發(fā)明通過權(quán)利要求1的特征來實(shí)現(xiàn)。
[0009]根據(jù)本發(fā)明的解決方案，即一種用于借助于可引入到心包膜間隙中的植入導(dǎo)管經(jīng)皮植入設(shè)有遠(yuǎn)端的固定機(jī)構(gòu)的心外膜起搏器電極的設(shè)備實(shí)現(xiàn)并且確?？蓮?fù)現(xiàn)地并且穩(wěn)定地以可預(yù)設(shè)的、適合的角度將電極植入到心外膜/心肌膜中，其中電極的遠(yuǎn)端的端部區(qū)域與用于定向并且尤其用于調(diào)節(jié)植入角度并且用于側(cè)向地穩(wěn)定電極的形狀可變的元件連接。
[0010]借助于形狀可變的元件引導(dǎo)電極端部連同遠(yuǎn)端的固定機(jī)構(gòu)一方面確保電極在將植入導(dǎo)管經(jīng)皮引入到心包膜間隙中時(shí)與植入導(dǎo)管同軸地定向從而實(shí)現(xiàn)最小創(chuàng)傷地進(jìn)入到患者的身體組織中，另一方面通過形狀可變的元件通過如下方式實(shí)現(xiàn)將心外膜起搏器電極可靠地引入到心外膜/心肌膜中:即具有固定機(jī)構(gòu)的電極頂端通過形狀可變的元件的形狀和/或體積變化相對(duì)于心外膜的表面以限定的角度定向并且能夠穩(wěn)定在這種定向中，使得確保電極以限定的進(jìn)入角度可靠地錨固到心外膜/心肌膜中。
[0011]將術(shù)語(yǔ)電極或起搏器電極理解為軟管狀的、可彎曲的探針體，所述探針體具有設(shè)置在絕緣套中的內(nèi)導(dǎo)體，所述內(nèi)導(dǎo)體例如以螺旋線的形式構(gòu)成。探針體包含遠(yuǎn)端的端部部段和近端的端部部段，所述遠(yuǎn)端的端部部段具有電極頂端和固定機(jī)構(gòu)，所述近端的端部部段具有接口，例如呈插頭形式的接口，所述插頭與起搏器連接。
[0012]用于調(diào)節(jié)植入角度并且側(cè)向地穩(wěn)定心外膜起搏器電極的形狀可變的元件在第一實(shí)施方式中由可填充的、即可充氣的或者可填滿的氣球構(gòu)成，所述氣球經(jīng)由氣體或者液體饋入管路與植入導(dǎo)管的近端的端部連接。
[0013]在該第一實(shí)施方式中，空的氣球套設(shè)置在植入導(dǎo)管的遠(yuǎn)端的端部區(qū)域中，在該處氣球套占據(jù)最小的體積，使得植入導(dǎo)管能夠以最小的直徑構(gòu)成。在植入地點(diǎn)處，氣球套例如通過拉回外導(dǎo)管而被釋放并且能夠通過從植入導(dǎo)管的近端的端部經(jīng)由氣體或者液體管路將氣體或液體輸送到如下體積來吹氣或者填充，該體積使得沿著氣球的外輪廓環(huán)繞引導(dǎo)的心外膜起搏器電極相對(duì)于心外膜/心肌膜以最佳的植入角度定向并且同時(shí)在側(cè)向被穩(wěn)定，以至于心外膜起搏器電極能夠可靠地引入、優(yōu)選旋入到心外膜/心肌膜中。
[0014]在優(yōu)選的實(shí)施方式中，電極的遠(yuǎn)端的端部在圍繞氣球的、敞開的或者閉合的引導(dǎo)通道中引導(dǎo)。
[0015]將電極設(shè)置在敞開的或者閉合的引導(dǎo)通道中確保:在將螺旋狀的或者螺絲錐狀的遠(yuǎn)端的固定機(jī)構(gòu)引入并且尤其旋入到心外膜/心肌膜中時(shí)電極不能夠側(cè)向地轉(zhuǎn)移，側(cè)向地轉(zhuǎn)移會(huì)包含如下危險(xiǎn):無法遵循最佳的植入角度。除此之外，引導(dǎo)通道確保將螺旋的或者螺絲錐狀的遠(yuǎn)端的固定機(jī)構(gòu)低摩擦地旋入到心外膜/心肌膜中，使得實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)矩的最佳傳遞。
[0016]為了側(cè)向穩(wěn)定，形狀可變的元件具有從氣球突出的、優(yōu)選彼此對(duì)角線設(shè)置的位置穩(wěn)定器，所述位置穩(wěn)定器在優(yōu)選的實(shí)施方式中構(gòu)成為十字狀的、錘頭狀的、圓筒狀的或者橫梁狀的氣球的一部分。
[0017]位置穩(wěn)定器的在側(cè)向從氣球突出的設(shè)置一方面實(shí)現(xiàn)將位置穩(wěn)定器安置在狹窄的心包膜間隙中并且另一方面通過位置穩(wěn)定器大面積地貼靠在心外膜上實(shí)現(xiàn)心外膜起搏器電極在植入地點(diǎn)處的可靠的定位以將所述心外膜起搏器電極可靠地引入到心外膜/心肌膜中。
[0018]在第二實(shí)施方式中，形狀可變的元件由容納電極的定向和穩(wěn)定元件構(gòu)成，所述定向和穩(wěn)定元件具有在端側(cè)敞開的或者閉合的環(huán)和將端側(cè)的環(huán)連接的牽條(Streben)，所述牽條在植入導(dǎo)管從穿刺部位進(jìn)給至植入地點(diǎn)時(shí)基本上平行于外導(dǎo)管的壁定向并且在釋放定向和穩(wěn)定元件之后朝向植入位置展開，其中在植入位置中至少一個(gè)中間的定向牽條將電極定向并且至少兩個(gè)、優(yōu)選朝定向牽條的兩側(cè)設(shè)置的支撐牽條穩(wěn)定電極的定向和位置。
[0019]在形狀可變的元件的該第二實(shí)施方式中，替代于可充氣的或者可填滿的氣球使用關(guān)于其形狀可變的定向和穩(wěn)定元件，所述定向和穩(wěn)定元件為了植入而強(qiáng)制性地置于如下形狀，所述定向和穩(wěn)定元件以所述形狀基本上與外導(dǎo)管同軸地定向，在植入地點(diǎn)處例如通過拉回外導(dǎo)管而釋放并且恢復(fù)為預(yù)設(shè)的彎曲的形狀，所述彎曲的形狀不僅確保在柔軟的籠中引導(dǎo)的電極的穩(wěn)定的位置而且確保電極以預(yù)設(shè)的植入角度的定向。
[0020]優(yōu)選地，定向和穩(wěn)定元件的將端側(cè)的環(huán)連接的牽條在形狀可變的元件的第二實(shí)施方式中由形狀記憶材料構(gòu)成、尤其由鎳鈦諾、彈簧材料、尤其彈簧鋼或者塑料構(gòu)成，或者由準(zhǔn)彈性材料構(gòu)成、尤其由鎳鈦諾構(gòu)成。替選地，也可使用機(jī)械的形狀改變機(jī)構(gòu)。
[0021]借助定向和穩(wěn)定元件的該實(shí)施方式，使用形狀記憶合金的準(zhǔn)彈性，其中彎曲的狀態(tài)、即不同于柱形的狀態(tài)是自動(dòng)占據(jù)的形狀，在所述彎曲的狀態(tài)中在定向和穩(wěn)定元件內(nèi)部引導(dǎo)的電極被引入到最佳的植入角度中。通過將定向和穩(wěn)定元件拉入到外導(dǎo)管中，將定向和穩(wěn)定元件置于與外導(dǎo)管同軸的形狀并且為了將電極植入到心外膜中通過拉回外導(dǎo)管再次占據(jù)彎曲的原始形狀。
[0022]替選于此，也能夠通過如下方式使用例如鎳鈦諾的與溫度相關(guān)的形狀記憶效應(yīng):即定向和穩(wěn)定元件的將環(huán)連接的牽條在室溫或者體溫中占據(jù)期望的、彎曲的形狀，而所述牽條在植入過程期間置于匹配于外導(dǎo)管的形狀。
[0023]替選地，定向和穩(wěn)定元件的將端側(cè)的環(huán)連接的牽條由具有彈性復(fù)位力的材料構(gòu)成，所述牽條為了植入而置于針對(duì)外導(dǎo)管定向的強(qiáng)制形狀，在植入地點(diǎn)處在例如通過拉回外導(dǎo)管進(jìn)行釋放之后占據(jù)彎曲的、匹配于期望的植入角度的形狀。具有彈性的復(fù)位力的材料和形狀例如是彈簧、彈簧鋼等。
[0024]除了具有彈性的復(fù)位力的形狀和材料和形狀記憶材料外，也能夠使用如下聚合物或材料，所述聚合物或材料在磁場(chǎng)作用下占據(jù)期望的形狀，以便一方面確保在植入時(shí)形狀可變的元件節(jié)省空間地設(shè)置在外導(dǎo)管中而另一方面在植入地點(diǎn)處在位置穩(wěn)定地定位心外膜起搏器電極的同時(shí)實(shí)現(xiàn)最佳的植入角度。
[0025]在第三實(shí)施方式中，形狀可變的元件由第一和第二實(shí)施方式中的形狀可變的元件的組合構(gòu)成并且具有可充氣的、經(jīng)由氣體或液體管路與植入導(dǎo)管的近端的端部連接的氣球以及定向和穩(wěn)定元件，所述定向和穩(wěn)定元件具有端側(cè)的環(huán)和將端側(cè)的環(huán)連接的柔軟的牽條，所述牽條由形狀記憶材料構(gòu)成，尤其由鎳鈦諾構(gòu)成。
[0026]在該組合的第三實(shí)施方式中，氣球例如用于定向并且尤其用于調(diào)節(jié)電極的植入角度，而定向和穩(wěn)定元件的柔軟的牽條用于形狀可變的元件在植入地點(diǎn)處的位置穩(wěn)定。
[0027]優(yōu)選地，電極設(shè)置在軟管狀的、柔軟的、在外導(dǎo)管的內(nèi)部中引導(dǎo)的內(nèi)導(dǎo)管中。
[0028]特別地，定向和穩(wěn)定元件設(shè)置在內(nèi)導(dǎo)管和外導(dǎo)管之間并且與內(nèi)導(dǎo)管的遠(yuǎn)端的端部連接，使得在植入期間柱狀地與外導(dǎo)管同軸地定向的定向和穩(wěn)定元件通過拉回外導(dǎo)管而占據(jù)其原始的或者預(yù)設(shè)的或可調(diào)節(jié)的彎曲的形狀。
[0029]如果使用內(nèi)導(dǎo)管以容納心外膜起搏器電極，那么內(nèi)導(dǎo)管的近端的端部與用于在內(nèi)導(dǎo)管中應(yīng)用負(fù)壓的設(shè)備連接。在內(nèi)導(dǎo)管中應(yīng)用負(fù)壓實(shí)現(xiàn)將內(nèi)導(dǎo)管的遠(yuǎn)端的端部吸到心外膜上從而確保內(nèi)導(dǎo)管在植入地點(diǎn)的心外膜上的固定以及確?？煽康乇３炙{(diào)節(jié)的植入角度或者實(shí)現(xiàn)其增大。如果不使用內(nèi)導(dǎo)管，那么能夠類似地將外導(dǎo)管的遠(yuǎn)端的端部吸到心外膜上。
[0030]在第一實(shí)施方式中的形狀可變的元件構(gòu)成為可充氣或可填充的氣球時(shí)，引導(dǎo)至氣球的氣體或液體管路能夠在內(nèi)導(dǎo)管的壁中、在內(nèi)導(dǎo)管和外導(dǎo)管之間或者沿著外導(dǎo)管的外側(cè)引導(dǎo)。
[0031]為了在將心外膜起搏器電極植入心外膜-心肌膜中之后移除內(nèi)導(dǎo)管和/或外導(dǎo)管，設(shè)有用于在將內(nèi)導(dǎo)管或外導(dǎo)管從身體組織中拉出時(shí)縱向地切開內(nèi)導(dǎo)管和/或外導(dǎo)管的裝置。替選地，外導(dǎo)管的腔或外導(dǎo)管和內(nèi)導(dǎo)管的腔能夠構(gòu)成為大到使得所述腔能夠從電極抽出。
[0032]當(dāng)與電極連接的插頭在植入導(dǎo)管的近端的端部處根據(jù)現(xiàn)在如今常規(guī)的工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)IS-1具有與直至電極頂端等直徑的電極本身相比更大的外徑時(shí)，這能夠是必需的。
[0033]在所有實(shí)施方式中，植入導(dǎo)管能夠構(gòu)成為可控制的導(dǎo)管以便確保將植入導(dǎo)管簡(jiǎn)單地進(jìn)給至植入部位，所述可控制的導(dǎo)管具有一個(gè)或兩個(gè)在植入導(dǎo)管的遠(yuǎn)端的端部處用于使導(dǎo)管在彎折部或彎曲部轉(zhuǎn)向的控制線。
【附圖說明】
[0034]根據(jù)在附圖中示出的實(shí)施例應(yīng)詳細(xì)闡述本發(fā)明所基于的基本思想。附圖示出:
[0035]圖1示出圍繞心臟的心包的示意圖；
[0036]圖2示出根據(jù)圖1的心包的區(qū)域II與引入到心包膜間隙中的植入導(dǎo)管和用于將心外膜起搏器電極定向和位置穩(wěn)定的氣球的放大視圖；
[0037]圖3示出根據(jù)圖2的氣球與可側(cè)向地展開的翼的俯視圖；
[0038]圖4示出植入導(dǎo)管與用于將心外膜起搏器電極在初始部位中定向和位置穩(wěn)定的氣球的立體視圖；
[0039]圖5示出沿著根據(jù)圖4的剖面線V-V貫穿植入導(dǎo)管的剖面；
[0040]圖6在未示出氣球的情況下示出根據(jù)圖4的植入導(dǎo)管的俯視圖；
[0041]圖7在未示出氣球的情況下示出貫穿根據(jù)圖4的植入導(dǎo)管的縱剖面；
[0042]圖8和9示出植入導(dǎo)管與用于將心外膜起搏器電極定向和位置穩(wěn)定的充氣的氣球的不同視圖；
[0043]圖10示出拉入到外導(dǎo)管中的用于將心外膜起搏器電極定向和位置穩(wěn)定的定向和穩(wěn)定元件的示意性的立體視圖；
[0044]圖11和12示出根據(jù)圖10的在植入地點(diǎn)處展開的用于將心外膜起搏器電極定向和位置穩(wěn)定的形狀可變的元件的立體俯視圖和側(cè)視圖；以及
[0045]圖13和14示出植入導(dǎo)管與由可充氣的氣球和可展開的用于將心外膜起搏器電極定向和位置穩(wěn)定的定向和穩(wěn)定元件構(gòu)成的組合的立體視圖和側(cè)視圖。
【具體實(shí)施方式】
[0046]圖1示出雙壁的心包的示意性的剖視圖，所述心包具有:形成心包的外瓣的心包膜Pk;形成心包的內(nèi)瓣的心外膜Ek，所述心外膜包覆心肌(心肌膜Mk);和在心外膜Ek和心包膜Pk之間形成的細(xì)微間隙，即心包膜腔或心包膜間隙Pkh，所述心包膜腔或心包膜間隙以用作為滑動(dòng)膜的液體來填充。
[0047]圖2在放大圖中示出根據(jù)圖1的區(qū)域II與心包膜Pk、心外膜Ek和在心包膜Pk和心外膜Ek之間形成的心包膜間隙Pkh以及心臟的連接到心外膜Ek上的心肌膜Mk。為了植入心外膜起搏器電極4，植入導(dǎo)管I在穿刺心包膜Pk之后經(jīng)皮或經(jīng)胸引入到心包膜間隙Pkh中并且沿著心包膜間隙Pkh運(yùn)動(dòng)直至達(dá)到對(duì)于植入心外膜起搏器電極4而言最佳的植入地點(diǎn)以進(jìn)行心肌刺激。
[0048]植入導(dǎo)管I包括軟管狀的、柔軟的外導(dǎo)管2和在外導(dǎo)管2內(nèi)部引導(dǎo)的軟管狀的、柔軟的內(nèi)導(dǎo)管3，心外膜起搏器電極4在所述內(nèi)導(dǎo)管中引導(dǎo)，在所述心外膜起搏器電極的遠(yuǎn)端的端部處設(shè)置有優(yōu)選螺絲狀或者螺絲錐狀地構(gòu)成的固定機(jī)構(gòu)5，所述固定機(jī)構(gòu)為了固定地錨固在心臟的心外膜/心肌膜中而旋入到心外膜/心肌膜中。為了該目的，以適當(dāng)?shù)姆绞綄⑥D(zhuǎn)矩施加到電極4上，所述電極構(gòu)成為，使得將轉(zhuǎn)矩傳遞到心外膜起搏器電極4的遠(yuǎn)端的端部上。
[0049]為了最佳地將電極4錨固在心外膜/心肌膜中重要的是:將電極4以適當(dāng)?shù)慕嵌刃氲叫耐饽?心肌膜中。除此之外，對(duì)于無缺陷地、可復(fù)現(xiàn)地并且可靠地植入電極4而言重要的是:電極4在旋入時(shí)關(guān)于心包膜的位置是穩(wěn)定的，以便一方面遵循最佳的植入角度而另一方面保持側(cè)向的角度垂直，使得將電極4旋入到心肌膜中并且不平行于心外膜，因?yàn)樗鲭姌O隨后不保持在心外膜/心肌膜中。在旋入期間，施加到電極4上的轉(zhuǎn)矩應(yīng)最佳地傳遞到電極4上。因此在調(diào)節(jié)植入角度時(shí)必須防止內(nèi)導(dǎo)管3折彎，否則就會(huì)強(qiáng)烈提高內(nèi)導(dǎo)管3和電極4之間的摩擦，以至于不再可以執(zhí)行電極4的旋入。為此，內(nèi)導(dǎo)管3能夠根據(jù)需求由不同的柔軟的材料構(gòu)成和/或配設(shè)有金屬絲網(wǎng)編織物(“Braiding”)或者螺旋線(“Coiling” )。
[0050]為了實(shí)現(xiàn)之前所提到的目的，根據(jù)本發(fā)明提出一種形狀可變的元件，所述形狀可變的元件在根據(jù)圖2的實(shí)施方式中構(gòu)成為氣球6，所述氣球在植入導(dǎo)管I引入到心包膜間隙Pkh中時(shí)設(shè)置在外導(dǎo)管2內(nèi)部并且在植入地點(diǎn)處用氣體或液體來填充，由此氣球6的體積增大。由此，改變圍繞氣球6引導(dǎo)的電極4的定向并且占據(jù)與氣球6的填充程度相關(guān)從而與其體積改變相關(guān)的、相對(duì)于心外膜/心肌膜的植入角度。
[0051]為了穩(wěn)定氣球6和圍繞氣球6在內(nèi)導(dǎo)管3中引導(dǎo)的電極4的位置，氣球6根據(jù)在圖3中所示出的對(duì)十字狀或錘頭狀的氣球6和內(nèi)導(dǎo)管3的示意性的俯視圖設(shè)有可側(cè)向展開的翼61，62，所述翼增大氣球6在心包膜間隙內(nèi)部的接觸面從而防止氣球6或與氣球6連接的或者沿著氣球6的敞開的或者閉合的引導(dǎo)通道60引導(dǎo)的內(nèi)導(dǎo)管3在旋入心外膜起搏器電極5時(shí)一起旋轉(zhuǎn)。特別地，通過這些側(cè)向的翼，電極頂端在常識(shí)旋入到心外膜/心肌膜中時(shí)平行于表面取向，由此會(huì)引起電極頂端不期望地從心外膜/心肌膜處滑落。
[0052]圖4在示意性的立體視圖中示出植入導(dǎo)管I，所述植入導(dǎo)管呈設(shè)置用于將植入導(dǎo)管I引入到心包膜間隙Pkh中直至達(dá)到植入地點(diǎn)的形狀，并且圖5示出沿著根據(jù)圖4的線V-V貫穿植入導(dǎo)管I的剖面。
[0053]由外導(dǎo)管2和在外導(dǎo)管2的腔中引導(dǎo)的內(nèi)導(dǎo)管3構(gòu)成的植入導(dǎo)管I在內(nèi)導(dǎo)管3的遠(yuǎn)端的端部上具有氣球6的未填充的氣球套。在內(nèi)導(dǎo)管3的腔中，電極4沿著縱向方向引導(dǎo)，并且設(shè)置有用于填充氣球6的輸送管路31或者從該腔分開以用于引入電極4。氣球6的輸送管路和電極4也能夠在單獨(dú)的軟管中引導(dǎo)。
[0054]圖6示出以俯視圖并且圖7以沿著根據(jù)圖6的線VI1-VII的剖視圖示出具有外導(dǎo)管2和在外導(dǎo)管2的腔中引導(dǎo)的內(nèi)導(dǎo)管3的植入導(dǎo)管1，所述內(nèi)導(dǎo)管具有用于引入電極4的腔30和用作為輸送管路31的、用于填充在圖6和7中未示出的氣球6的腔。在內(nèi)導(dǎo)管3的近端的端部區(qū)域中設(shè)有用于填充氣球6的開口 32，而用于填充氣球6的輸送管路31的遠(yuǎn)端的端部通過壁33封閉。用于引入電極4的腔30的遠(yuǎn)端的端部具有開口 35，引導(dǎo)電極4穿過所述開口。附加地，遠(yuǎn)端的開口 35用于在植入地點(diǎn)處將內(nèi)導(dǎo)管3吸到心外膜上，對(duì)此在用于引入電極4的腔30的近端的端部處連接有用于產(chǎn)生負(fù)壓的設(shè)備。
[0055]替選于在內(nèi)導(dǎo)管3內(nèi)部引導(dǎo)的、用于填充氣球6的腔31，填充管路能夠沿著外導(dǎo)管2的外側(cè)引導(dǎo)至氣球6或者在外導(dǎo)管2的腔中設(shè)置在內(nèi)導(dǎo)管3的外部。作為其它替選方案，兩個(gè)分開的軟管作為內(nèi)導(dǎo)管是可行的，其中一個(gè)用作為氣球饋入管路而另一個(gè)用作為電極引導(dǎo)部。
[0056]圖7在內(nèi)導(dǎo)管3的遠(yuǎn)端的端部處示出拱起部，所述拱起部根據(jù)圖8和9通過填充氣球6引起，其中填充氣球6不僅能夠用氣體來進(jìn)行而且能夠用液體來進(jìn)行，所述液體經(jīng)由腔31和開口 32被輸送給氣球6。
[0057]圖8和9示意性地以立體視圖示出在植入地點(diǎn)處填充的氣球6并且闡明通過填充氣球6實(shí)現(xiàn)的內(nèi)導(dǎo)管3以與氣球6的填充度相關(guān)的植入角度的定向，在所述植入角度下將電極4旋入到心外膜/心肌膜中。為了穩(wěn)定內(nèi)導(dǎo)管3與在其中引導(dǎo)的電極線路4的位置，在氣球6中或者在氣球6處設(shè)有引導(dǎo)通道60，內(nèi)導(dǎo)管3支承在所述引導(dǎo)通道中或者經(jīng)由所述引導(dǎo)通道將內(nèi)導(dǎo)管3與氣球6連接，使得在將心外膜起搏器電極4旋入到心外膜/心肌膜中時(shí)避免內(nèi)導(dǎo)管3的位置改變從而避免植入角度的位置改變。
[0058]在圖10至12中示出用于定向植入角度或者調(diào)節(jié)植入角度以及用于穩(wěn)定用于植入心外膜起搏器電極的植入導(dǎo)管的形狀可變的元件的第二實(shí)施例。
[0059]形狀可變的元件的第二實(shí)施方式根據(jù)圖10由在運(yùn)輸或者初始狀態(tài)中、即在到達(dá)植入地點(diǎn)之前拉入到外導(dǎo)管2的遠(yuǎn)端的端部中的、以虛線示出的定向和穩(wěn)定元件7構(gòu)成，所述定向和穩(wěn)定元件具有端側(cè)的敞開的或者閉合的環(huán)74、75，所述環(huán)經(jīng)由沿著縱向方向伸展的牽條71至73連接。內(nèi)導(dǎo)管3的遠(yuǎn)端的端部在外導(dǎo)管2中引導(dǎo)的定向和穩(wěn)定元件7的內(nèi)部中引導(dǎo)，在所述內(nèi)導(dǎo)管中設(shè)置有電極4。將端側(cè)的環(huán)74、75連接的牽條71至73由用于調(diào)節(jié)植入角度的中部的定向牽條71和兩個(gè)側(cè)向的用于穩(wěn)定位置的支撐牽條72，73構(gòu)成。
[0060]替選于定向和穩(wěn)定元件7的在圖10中示出的柱形形狀，其它形狀也是可行的。特別地，定向和穩(wěn)定元件7不必環(huán)繞地閉合，以便在成功植入之后實(shí)現(xiàn)植入導(dǎo)管的切開。牽條71至73也不必構(gòu)成為直的條，而是也能夠彎曲，這有時(shí)也是需要的。定向牽條71和側(cè)向的支撐牽條72、73的數(shù)量也是可變的。
[0061 ]在圖11和12中在兩個(gè)不同的立體視圖中示出植入地點(diǎn)處的定向和穩(wěn)定元件7的形狀，其中牽條71至73從在定向和穩(wěn)定元件7的圖10中示出的柱形形狀起例如通過沿著根據(jù)圖10的箭頭A的方向拉回外導(dǎo)管2而采用如下形狀，所述形狀將由端側(cè)的環(huán)74、75圍住的內(nèi)導(dǎo)管3進(jìn)入到期望的定向中以調(diào)節(jié)預(yù)設(shè)的植入角度并且同時(shí)穩(wěn)定內(nèi)導(dǎo)管3的遠(yuǎn)端的端部在植入地點(diǎn)處的位置。
[0062 ] 定向和穩(wěn)定元件7從在圖1O中示出的柱形形狀到在圖11和12中示出的定向和穩(wěn)定形狀的形狀改變能夠以不同的方式實(shí)現(xiàn)。因此，能夠使用由具有彈性復(fù)位力的、例如呈彈簧或者彈簧鋼形式的材料構(gòu)成的牽條71至73，只要所述牽條完全地或者部分地由外導(dǎo)管2包圍，所述牽條就占據(jù)在圖10中示出的延展的形狀。塑料也是可以考慮的。如果引入心包膜間隙Pk中的植入導(dǎo)管I到達(dá)植入地點(diǎn)，那么通過將外導(dǎo)管2沿朝植入導(dǎo)管I的近端的端部的方向拉回來撤除牽條71至73的受迫形狀并且牽條71至73占據(jù)對(duì)應(yīng)于圖11和12的通過彈性的復(fù)位力所預(yù)設(shè)的形狀。
[0063]替選地，能夠使用形狀記憶材料或形狀記憶合金的準(zhǔn)彈性，其中在圖11和12中示出的彎曲的狀態(tài)是自動(dòng)占據(jù)的形狀。通過將籠7拉入到外導(dǎo)管2中將定向和穩(wěn)定元件7置于延展的、在圖10中示出的形狀。在植入地點(diǎn)處，為了將內(nèi)導(dǎo)管3定向從而為了調(diào)節(jié)植入角度，沿著根據(jù)圖10的箭頭A的方向拉回外導(dǎo)管2，使得定向和穩(wěn)定元件7再次自動(dòng)地占據(jù)彎曲的形狀。
[0064]作為用于定向和穩(wěn)定元件7的形狀記憶材料，例如能夠使用鎳鈦合金鎳鈦諾，其與溫度相關(guān)的形狀記憶效應(yīng)能夠在定向和穩(wěn)定元件7的一個(gè)替選的實(shí)施方式中使用。在此，合金特性影響變形溫度，其中優(yōu)選使用由具有低的變形溫度、例如(TC的合金構(gòu)成的形狀記憶材料，所述形狀記憶材料在室溫或者體溫下表現(xiàn)類似于彈簧鋼從而在植入地點(diǎn)處占據(jù)期望的彎曲的形狀。替選地，也能夠使用具有形狀記憶效應(yīng)的其它合金或者塑料。
[0065]除了具有與溫度相關(guān)的形狀記憶效應(yīng)的材料外，也能夠使用具有通過其它效應(yīng)觸發(fā)形狀改變的材料，例如可通過外部磁場(chǎng)的作用來影響的材料。
[0066]在圖13和14中以立體的俯視圖并且以示意性的側(cè)視圖示出形狀可變的元件的另一實(shí)施方式，所述形狀可變的元件由之前根據(jù)圖2至9和10至11所描述的形狀可變的元件的實(shí)施例的一部分組成。
[0067]形狀可變的元件的這些其它的實(shí)施方式由用于定向或調(diào)節(jié)植入角度的氣球6和例如由鎳鈦諾構(gòu)成的用于穩(wěn)定位置的支撐牽條72、73構(gòu)成，將心外膜起搏器電極4以所述植入角度旋入到心外膜/心肌膜中。例如兩個(gè)內(nèi)導(dǎo)管(內(nèi)導(dǎo)管和電極引導(dǎo)部)在外導(dǎo)管2中引導(dǎo)。外導(dǎo)管2在植入地點(diǎn)處被拉回從而釋放鎳鈦諾牽條和氣球6。固定在內(nèi)導(dǎo)管3上的鎳鈦諾牽條隨后穩(wěn)定內(nèi)導(dǎo)管3的側(cè)向的位置并且防止翻倒。氣球6的體積通過填充增大至在內(nèi)導(dǎo)管3的腔中引導(dǎo)的電極引導(dǎo)部從而在其中引導(dǎo)的電極4占據(jù)期望的植入角度。通過相對(duì)于內(nèi)導(dǎo)管3拉回外導(dǎo)管2能夠事先、同時(shí)或者隨后釋放具有牽條72、73的定向和穩(wěn)定元件7，使得所述牽條在形狀記憶效應(yīng)的作用下從延展的形狀轉(zhuǎn)換為根據(jù)圖13的彎曲的形狀從而穩(wěn)定植入導(dǎo)管I的遠(yuǎn)端的端部的位置。
[0068]在成功植入心外膜起搏器電極5之后，植入導(dǎo)管與形狀可變的元件6、7必須被拉回，但是這通過如下方式被防止:在電極管路的近端的端部處設(shè)置插頭以將電極管路與起搏器連接。該插頭與植入導(dǎo)管I相比通常具有更大的直徑，使得在成功植入植入導(dǎo)管I之后不再能夠容易地移除。由于該原因，導(dǎo)管借助專用刀具在抽出期間沿縱向切開從而能夠運(yùn)動(dòng)經(jīng)過插頭。
[0069]為了該目的，能夠?qū)⑶虚_的可行性集成到植入導(dǎo)管中，其中定向和穩(wěn)定元件7的端側(cè)的環(huán)74、75例如不閉合，而是在一側(cè)上敞開，以便引導(dǎo)定向和穩(wěn)定元件7引導(dǎo)經(jīng)過專用刀具。
[0070]因?yàn)橹踩胄耐饽て鸩麟姌O頂端(螺旋線)5不通過通向心臟的血管系統(tǒng)進(jìn)行而是經(jīng)皮或經(jīng)胸進(jìn)行，所以替選地，植入導(dǎo)管I具有較大的直徑，使得在近端的插頭的相應(yīng)的直徑小于導(dǎo)管的內(nèi)徑的情況下，植入導(dǎo)管、即外導(dǎo)管或由外導(dǎo)管和內(nèi)導(dǎo)管構(gòu)成的組合能夠從電極管路處拉出，而不必縱向地切開導(dǎo)管。
[0071]附圖標(biāo)記列表
[0072]I植入導(dǎo)管
[0073]2外導(dǎo)管
[0074]3內(nèi)導(dǎo)管
[0075]4心外膜起搏器電極
[0076]5遠(yuǎn)端的固定機(jī)構(gòu)(螺旋線)
[0077]6氣球
[0078]7定向和穩(wěn)定元件
[0079]30腔
[0080]31氣體或者液體管路[0081 ]32開口
[0082]33壁
[0083]34窗形的切口
[0084]35開口
[0085]60引導(dǎo)通道
[0086]61,62位置穩(wěn)定器(可展開的氣球翼)
[0087]71定向牽條
[0088]72,73位置穩(wěn)定器(支撐牽條)
[0089]74，75端側(cè)的環(huán)
[0090]Ek心外膜[0091 ]Mk心肌膜
[0092]Pk心包膜
[0093]Pkh心包膜間隙
【主權(quán)項(xiàng)】
1.一種用于經(jīng)皮植入心外膜起搏器電極的設(shè)備，所述設(shè)備設(shè)置在軟管狀的、柔軟的并且能夠在心包膜間隙中引導(dǎo)的植入導(dǎo)管中， 其特征在于， 電極(4)的遠(yuǎn)端的端部區(qū)域與用于定向、尤其用于調(diào)節(jié)植入角度且用于穩(wěn)定、尤其用于側(cè)向地穩(wěn)定所述電極(4)的形狀可變的元件(6，7)連接。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其特征在于，所述形狀可變的元件由能填充的氣球(6)構(gòu)成，所述氣球經(jīng)由輸送管路(31)與所述植入導(dǎo)管(I)的近端的端部連接。3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的設(shè)備，其特征在于，所述電極(4)的所述遠(yuǎn)端的端部在圍繞所述氣球(6)的敞開的或者閉合的引導(dǎo)通道(60)中引導(dǎo)。4.根據(jù)上述權(quán)利要求中至少一項(xiàng)所述的設(shè)備，其特征在于，所述形狀可變的元件具有從所述氣球(6)突出的、優(yōu)選彼此對(duì)角線設(shè)置的位置穩(wěn)定器(61，62)。5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的設(shè)備，其特征在于，所述位置穩(wěn)定器由在兩側(cè)能展開的或者能移出的翼(61，62)構(gòu)成，所述翼是十字狀的、錘頭狀的、圓筒狀的或者橫梁狀的氣球(6)的一部分。6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其特征在于，所述形狀可變的元件由具有端側(cè)的敞開的或者閉合的環(huán)(74，75)的、容納所述電極(4)的定向和穩(wěn)定元件(7)以及將端側(cè)的所述環(huán)(74，75)連接的牽條(71-73)構(gòu)成，所述牽條在所述植入導(dǎo)管(I)從穿刺部位進(jìn)給至植入地點(diǎn)時(shí)基本上平行于外導(dǎo)管(2)的壁定向并且在釋放所述定向和穩(wěn)定元件(7)之后朝向植入位置展開。7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的設(shè)備，其特征在于，在所述植入位置中至少一個(gè)中部的定向牽條(71)將所述電極(4)定向而至少兩個(gè)支撐牽條(72，73)穩(wěn)定所述電極(4)的定向和位置。8.根據(jù)權(quán)利要求6或7所述的設(shè)備，其特征在于，所述定向和穩(wěn)定元件(7)的至少將端側(cè)的所述環(huán)(74，75)連接的所述牽條(71-73)由形狀記憶材料構(gòu)成，尤其由鎳鈦諾、彈簧材料、尤其彈簧鋼或者塑料構(gòu)成，或者由準(zhǔn)彈性材料構(gòu)成、尤其由鎳鈦諾構(gòu)成。9.根據(jù)權(quán)利要求6或7所述的設(shè)備，其特征在于，所述定向和穩(wěn)定元件(7)的至少將端側(cè)的所述環(huán)(74，75)連接的所述牽條(71-73)由具有彈性復(fù)位力的材料構(gòu)成。10.根據(jù)上述權(quán)利要求中至少一項(xiàng)所述的設(shè)備，其特征在于，所述電極(4)設(shè)置在軟管狀的、柔軟的、在所述外導(dǎo)管(2)的內(nèi)部引導(dǎo)的內(nèi)導(dǎo)管(3)中。11.根據(jù)上述權(quán)利要求中至少一項(xiàng)所述的設(shè)備，其特征在于，所述定向和穩(wěn)定元件(7)設(shè)置在所述內(nèi)導(dǎo)管(3)和所述外導(dǎo)管(2)之間并且與所述內(nèi)導(dǎo)管(3)的所述遠(yuǎn)端的端部連接。12.根據(jù)權(quán)利要求10或11所述的設(shè)備，其特征在于，所述植入導(dǎo)管(I)的所述近端的端部與用于將所述植入導(dǎo)管(I)的所述遠(yuǎn)端的端部吸到所述心外膜(Ek)上的設(shè)備連接。13.根據(jù)權(quán)利要求2所述的設(shè)備，其特征在于，引導(dǎo)至所述氣球(6)的輸送管路(31)設(shè)置在所述內(nèi)導(dǎo)管(3)和所述外導(dǎo)管(2)之間。14.根據(jù)權(quán)利要求2所述的設(shè)備，其特征在于，引導(dǎo)至所述氣球的所述輸送管路(31)沿著所述外導(dǎo)管(2)的外側(cè)引導(dǎo)或者構(gòu)成為所述內(nèi)導(dǎo)管(3)的額外腔，所述額外腔沿著所述內(nèi)導(dǎo)管⑶延伸。15.根據(jù)上述權(quán)利要求中至少一項(xiàng)所述的設(shè)備，其特征在于，所述內(nèi)導(dǎo)管(3)和/或外導(dǎo)管(2)的所述近端的端部與用于在拉回所述內(nèi)導(dǎo)管(3)和/或外導(dǎo)管(2)時(shí)縱向地切開所述內(nèi)導(dǎo)管(3)和/或外導(dǎo)管(2)的裝置連接。16.根據(jù)上述權(quán)利要求中至少一項(xiàng)所述的設(shè)備，其特征在于，設(shè)置在所述電極(4)的所述遠(yuǎn)端的端部上的所述形狀可變的元件(6，7)由能充氣的、經(jīng)由輸送管路(31)與所述植入導(dǎo)管(I)的所述近端的端部連接的氣球(6)和具有端側(cè)的環(huán)(74，75)的定向和穩(wěn)定元件(7)以及將端側(cè)的所述環(huán)(74，75)連接的柔軟的牽條(71-73)構(gòu)成，所述牽條由形狀記憶材料構(gòu)成、尤其由鎳鈦諾構(gòu)成。
【文檔編號(hào)】A61N1/05GK105848709SQ201480064749
【公開日】2016年8月10日
【申請(qǐng)日】2014年11月27日
【發(fā)明人】馬可·巴托施, 海納·彼得斯, 鮑里斯·施米特, 比約恩·彼得斯
【申請(qǐng)人】德國(guó)柏林心臟病中心