一種治療小兒遺尿癥的中藥膠囊劑及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種治療小兒遺尿癥的中藥膠囊劑及其制備方法，屬于中藥制藥領(lǐng) 域。
【背景技術(shù)】
[0002] 小兒遺尿是兒童期較為常見(jiàn)的一種功能性疾病，本病的發(fā)病率較高，多發(fā)于5~ 10歲的兒童。據(jù)統(tǒng)計(jì)，5歲兒童遺尿癥的發(fā)生率為20%，10歲兒童遺尿癥發(fā)生率為10%，15 歲兒童遺尿癥的發(fā)生率為3%，且隨著年齡的增長(zhǎng)其自發(fā)緩解率為每年14%，但是其中有3% 的人到成年仍患有此癥。本病的預(yù)后良好，但失治、誤治可使兒童精神抑郁，嚴(yán)重影響兒童 身心健康。
[0003] 由雞腸和雞內(nèi)金組成的中藥制劑"健脾止遺片"是目前臨床上唯一一個(gè)治療小兒 遺尿癥的中藥制劑，其臨床療效顯著，市場(chǎng)占有率在70%以上。目前該品種劑型單一，已不 能滿足臨床需求，且現(xiàn)有工藝中，雞腸及雞內(nèi)金粉碎后顆粒目數(shù)較大，從而導(dǎo)致制成的片劑 不好包薄膜衣，并且藥物組分中含有大量蛋白和多肽導(dǎo)致制備片劑的穩(wěn)定性不好，儲(chǔ)存時(shí) 間長(zhǎng)時(shí)會(huì)導(dǎo)致有效成分含量下降，故迫切需要增加新劑型及改進(jìn)生產(chǎn)工藝。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明所解決的技術(shù)問(wèn)題是提供一種治療小兒遺尿癥的中藥膠囊劑及其制備方 法，以豐富臨床用藥需求，并克服現(xiàn)有技術(shù)中雞腸和雞內(nèi)金片劑穩(wěn)定性不好、脂肪含量高等 技術(shù)問(wèn)題，并且提高了療效。
[0005] 本發(fā)明的一個(gè)目的是提供一種治療小兒遺尿癥的中藥膠囊劑，本制劑由中藥片劑 "健脾止遺片"改劑型而來(lái)，處方由75份鮮雞腸，4. 5份雞內(nèi)金，25份淀粉，2份硬脂酸鎂組 成。
[0006] 本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種治療小兒遺尿癥的中藥膠囊劑制備方法，操作步 驟由以下組成 ： (1) 將部分鮮雞腸干燥后和部分雞內(nèi)金粉碎成超微細(xì)粉； (2) 分別以2倍量和1倍量的水對(duì)其余部分鮮雞腸和雞內(nèi)金進(jìn)行煎煮，第一次煎煮2小 時(shí)，第二次煎煮1小時(shí)，過(guò)濾濃縮成稠膏，減壓干燥，得干浸膏塊； (3) 用95%乙醇對(duì)步驟（2)中干浸膏塊，進(jìn)行脫脂處理，回收乙醇，減壓干燥，粉碎后過(guò) 100目篩，與步驟（1)中超微細(xì)粉混合成細(xì)粉； (4) 向細(xì)粉中加入淀粉和75%乙醇混勻，干燥，制粒，過(guò)20目篩，加入硬脂酸鎂，填充至 1號(hào)膠囊中，制備成膠囊劑。
[0007] 所述步驟（1)中所述部分鮮雞腸和雞內(nèi)金與步驟（2)中所述其余部分鮮雞腸和雞 內(nèi)金的重量比為1:4。
[0008] 在步驟（1)中，所述粉碎采用重壓研磨式超微粉碎機(jī)將干燥后鮮雞腸和雞內(nèi)金粉 碎成超微細(xì)粉，粉碎過(guò)程中同時(shí)添加干冰，添加干冰與干燥后鮮雞腸和雞內(nèi)金的重量比為 0. 8 :1，粉碎20分鐘，溫度在-20°c~-10°c。
[0009] 在步驟（1)中，所述粉碎過(guò)程中，還添加液體分散介質(zhì)，所述液體分散介質(zhì)與干燥 后鮮雞腸和雞內(nèi)金的重量比為0. 08 :1。所述液體分散介質(zhì)由重量份為1份聚乙二醇和5份 山梨醇組成。
[0010] 本發(fā)明在粉碎過(guò)程中加入干冰，保持整個(gè)粉碎過(guò)程中低溫，防止粉碎中中藥有效 物質(zhì)成分的破壞。并且添加液體分散介質(zhì)可以防止粉碎過(guò)程中發(fā)生粘連、粉碎時(shí)間縮短并 且粉末的粒徑較細(xì)，顆粒粒徑小于等于〇. 5Pm的含量超過(guò)98%。
[0011] 在步驟（3 )中，所述脫脂將脂肪含量在2%~5%范圍內(nèi)，在步驟（4 )中，所述干燥將顆 粒水分含量控制在2%~5%范圍內(nèi)。
[0012] 本發(fā)明制備的中藥膠囊劑采用超微細(xì)粉原藥材和水提取物提高了中藥的療效；制 備過(guò)程中，采用95%乙醇對(duì)水提取物進(jìn)行脫脂，利于有效物質(zhì)的吸收，從而更好的發(fā)揮療 效。
[0013] 實(shí)施案例 (1) 將處方中一部分鮮雞腸干燥后和雞內(nèi)金粉碎成超微細(xì)粉；粉碎采用重壓研磨式超 微粉碎機(jī)將干燥后鮮雞腸和雞內(nèi)金粉碎成超微細(xì)粉，粉碎過(guò)程中同時(shí)添加干冰，添加干冰 與干燥后鮮雞腸和雞內(nèi)金的重量比為0. 8 :1，粉碎20分鐘，溫度在-20°c~-KTC，添加液 體分散介質(zhì)，所述液體分散介質(zhì)與干燥后鮮雞腸和雞內(nèi)金的重量比為〇. 08 :1，液體分散介 質(zhì)由重量份為1份聚乙二醇和5份山梨醇組成； (2) 分別以2倍量和1倍量的水對(duì)其余部分鮮雞腸和雞內(nèi)金進(jìn)行煎煮，第一次煎煮2小 時(shí)，第二次煎煮1小時(shí)，過(guò)濾濃縮成稠膏，減壓干燥，得干浸膏塊； (3) 用95%乙醇對(duì)步驟（2)中干浸膏塊，進(jìn)行脫脂處理，回收乙醇，減壓干燥，粉碎后過(guò) 100目篩，與步驟（1)中超微細(xì)粉混合成細(xì)粉； (4) 向細(xì)粉中加入淀粉和75%乙醇混勻，干燥，制粒，過(guò)20目篩，加入硬脂酸鎂，填充至 膠囊中，制備成膠囊1000粒（〇. 23g/粒)。
[0014] 采用實(shí)施例制備的中藥膠囊劑對(duì)ICR小鼠的正常排尿次數(shù)和對(duì)大鼠摘除雙側(cè)甲 狀腺造成甲減型陽(yáng)虛大鼠的尿量影響進(jìn)行了試驗(yàn)研究，具體結(jié)果如下： ICR小鼠的正常排尿次數(shù)的影響，灌胃給藥10天，每天一次，結(jié)果見(jiàn)下表，
對(duì)比以上數(shù)據(jù)，表明本發(fā)明實(shí)施例1膠囊劑，可明顯降低ICR小鼠的排尿次數(shù)，并且效 果優(yōu)于傳統(tǒng)片劑。
[0015] 對(duì)大鼠摘除雙側(cè)甲狀腺造成甲減型陽(yáng)虛大鼠的尿量的影響，預(yù)防給藥十天，摘除 大鼠雙側(cè)甲狀腺并水負(fù)荷1小時(shí)后，測(cè)定大鼠排尿量，具體結(jié)果見(jiàn)下表：
結(jié)果表明本發(fā)明實(shí)施例制備的中藥膠囊劑可明顯降低SD大鼠的排尿量，并且效果優(yōu) 于傳統(tǒng)片劑。
[0016] 采用中國(guó)藥典（2010年版)中方法對(duì)實(shí)施例所制備的中藥膠囊劑，進(jìn)行加速試驗(yàn)和 穩(wěn)定性觀察，結(jié)果表明本品具有良好的穩(wěn)定性。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種治療小兒遺尿癥的新型中藥制劑，其特征在于，處方由75份鮮雞腸，4. 5份雞內(nèi) 金，25份淀粉，2份硬脂酸鎂組成。2. 權(quán)利要求1所述中藥制劑的制備方法，其特征在于具體操作步驟如下： (1) 將部分鮮雞腸干燥后和部分雞內(nèi)金粉碎成超微細(xì)粉； (2) 分別以2倍量和1倍量的水對(duì)其余部分鮮雞腸和雞內(nèi)金進(jìn)行煎煮，第一次煎煮2小 時(shí)，第二次煎煮1小時(shí)，過(guò)濾濃縮成稠膏，減壓干燥，得干浸膏塊； (3) 用95%乙醇對(duì)步驟（2)中干浸膏塊，進(jìn)行脫脂處理，回收乙醇，減壓干燥，粉碎后過(guò) 100目篩，與步驟（1)中超微細(xì)粉混合成細(xì)粉； (4) 向細(xì)粉中加入淀粉和75%乙醇混勻，干燥，制粒，過(guò)20目篩，加入硬脂酸鎂，填充至 膠囊中，制備成膠囊劑。3. 權(quán)利要求2所述步驟（1)與步驟（2)中，鮮雞腸部分與其余部分重量比為1:4,雞內(nèi) 金部分與其余部分重量比為1:4。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療小兒遺尿癥的中藥膠囊劑及其制備方法，本膠囊劑是由健脾止遺片改劑型而來(lái)；處方由75份鮮雞腸，4.5份雞內(nèi)金，25份淀粉，2份硬脂酸鎂組成；制備方法包括如下步驟：（1）將部分鮮雞腸干燥后和部分雞內(nèi)金粉碎成超微細(xì)粉；（2）其余部分鮮雞腸和雞內(nèi)金進(jìn)行煎煮，過(guò)濾濃縮成稠膏，減壓干燥，得干浸膏塊；（3）對(duì)步驟（2）中干浸膏塊，進(jìn)行脫脂處理，減壓干燥，粉碎后過(guò)100目篩，與步驟（1）中超微細(xì)粉混合成細(xì)粉；（4）向細(xì)粉中加入淀粉和75%乙醇混勻，干燥，制粒，過(guò)20目篩，加入硬脂酸鎂，填充至膠囊中，制備成膠囊劑。
【IPC分類】A61K35/37, A61K9/48, A61P13/00, A61K35/38
【公開號(hào)】CN105434470
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201410434793
【發(fā)明人】何小波, 李向陽(yáng), 劉紅粉
【申請(qǐng)人】山東中泰藥業(yè)有限公司
【公開日】2016年3月30日
【申請(qǐng)日】2014年8月30日