一種腎炎片及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明設(shè)及中藥領(lǐng)域，具體設(shè)及一種腎炎片及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 腎炎片清熱解毒，利水消腫。用于急慢性腎炎和泌尿道感染。市售腎炎片由于組 方和工藝原因，療效不甚理想，制劑采用傳統(tǒng)工藝制備，存在崩解遲緩、療效低等不足。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 本發(fā)明為克服上述不足，提供一種崩解速度快、療效高的腎炎片及其制備方法。
[0004] 發(fā)明實(shí)施方案如下： 取一枝黃花1080g，巧實(shí)200g，谷精草280g，馬鞭草270g，白茅根500g，車前草540邑， 白前220g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力23~44Mpa，萃取 溫度20~43°C，分離器壓力12~19Mpa，分離器溫度43~56°C，分離時(shí)間2. 6~3. 6小 時(shí)，二氧化碳流量每小時(shí)24~32以得提取液；取提取液64~78°C減壓干燥，得干膏；取干 膏加入構(gòu)祿酸80~120g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉；取 混合干膏粉，微晶纖維素35~45g，徑丙纖維素35~45g，交聯(lián)簇甲基纖維素鋼35~45邑， 娃酸儀侶15~25g，氯化鋼5~15g，甘露醇4~6g，麥芽糊精4~6g，混合均勻，用50~ 70%乙醇濕法制粒，60°C~80°C干燥，外加海藻酸鋼7~9g，棚酸1~3g，整粒，壓化制得 腎炎片800片。 陽0化]上述實(shí)施方案所提到的原材料標(biāo)準(zhǔn)如下： 一枝黃花：中國藥典2015年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為菊科植物一枝黃花SolidagodecurrensLour,的干燥全草。秋季花果期采挖，除去泥沙， 曬干。
[0006] 巧實(shí)：中國藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為睡蓮科植物巧化巧aleferoxSalisb .的干燥成熟種仁。秋末冬初采收成熟果實(shí)，除去果皮，取出種子，洗凈，再除去硬殼(外種 皮)，曬干。
[0007] 谷精草：中國藥典2015年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為谷精草科植物谷精草Eriocaulon buergerianumKoern.的干燥帶花莖的頭狀花序。秋季采收，將花序連同花莖拔出，曬干。
[0008] 馬鞭草：中國藥典2015年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為馬鞭革科植物馬鞭革Verbena officinatisL的干嫌地上部分。6~8月花開時(shí)采割，除去雜質(zhì)，曬 干。
[0009] 白茅根：中國藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為禾本科植物白茅Imperata 巧Iin化icaBeauv.var.major(Nees)C.E.化化.的干燥根莖。春、秋二季采挖，洗凈，曬 干，除去須報(bào)及膜質(zhì)葉銷，捆成小把。
[0010] 車前草：中國藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為車前科植物車前Plantago asiaticaL.或平車前Plantago(kpressaWilld.的干燥全草。夏季采挖，除去泥沙。曬 干。
[0011] 白前：中國藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為蘿摩科植物柳葉白前切nanchum Stauntonii(Decne. )Schltr、exLevl.或完花葉白前Cynanchumglaucescens。(Decne.) Han.-Mazz.的干燥根莖及根。秋季義挖、洗凈、曬干。
[0012] 構(gòu)祿酸：中國藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0013] 微晶纖維素：中國藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0014] 徑丙纖維素：中國藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0015] 交聯(lián)簇甲基纖維素鋼：中國藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0016] 娃酸儀侶：中國藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0017] 氯化鋼：中國藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0018] 甘露醇：中國藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0019] 麥芽糊精：中國藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0020] 海藻酸鋼：中國藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0021] 棚酸：中國藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0022] W上腎炎片所用到的原材料均可從醫(yī)藥公司購買得到，只要滿足國家標(biāo)準(zhǔn)均可用 來實(shí)施本發(fā)明方案。
[0023] 上述發(fā)明方案中所用術(shù)語為藥學(xué)專用術(shù)語，如"減壓"等皆遵從中國藥典規(guī)定和 相關(guān)藥學(xué)規(guī)范。
[0024] 本發(fā)明中的單位g也可W是其它重量份，不影響本發(fā)明方案的實(shí)施。
[0025] 本發(fā)明方案中所述的設(shè)備市場(chǎng)均有銷售，并不限于典型生產(chǎn)廠家，只要技術(shù)指標(biāo) 能夠達(dá)到要求，均可用來實(shí)現(xiàn)本發(fā)明。 陽0%] 四【具體實(shí)施方式】 本發(fā)明的具體實(shí)施例1 取一枝黃花1080g，巧實(shí)200g，谷精草280g，馬鞭草270g，白茅根500g，車前草540邑， 白前220g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力23Mpa，萃取溫度 20°C，分離器壓力12Mpa，分離器溫度43°C，分離時(shí)間2. 6小時(shí)，二氧化碳流量每小時(shí)2化，得 提取液；取提取液64°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入構(gòu)祿酸80g，采用高能納米沖擊磨粉 碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素35g，徑丙纖維素35g，交 聯(lián)簇甲基纖維素鋼35g，娃酸儀侶15g，氯化鋼5g，甘露醇4g，麥芽糊精4g，混合均勻，用50% 乙醇濕法制粒，60°C干燥，外加海藻酸鋼7g，棚酸Ig,整粒，壓片，制得腎炎片800片。
[0027] 本發(fā)明的具體實(shí)施例2 取一枝黃花1080g，巧實(shí)200g，谷精草280g，馬鞭草270g，白茅根500g，車前草540邑， 白前220g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力44Mpa，萃取溫度 43°C，分離器壓力19Mpa，分離器溫度56°C，分離時(shí)間3. 6小時(shí)，二氧化碳流量每小時(shí)32L 得提取液；取提取液78°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入構(gòu)祿酸120g，采用高能納米沖擊磨 粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素45g，徑丙纖維素45邑， 交聯(lián)簇甲基纖維素鋼45g，娃酸儀侶25g，氯化鋼15g，甘露醇6g，麥芽糊精6g，混合均勻，用 70%乙醇濕法制粒，80°C干燥，外加海藻酸鋼9g，棚酸3g，整粒，壓化制得腎炎片800片。
[0028] 本發(fā)明的具體實(shí)施例3 取一枝黃花1080g，巧實(shí)200g，谷精草280g，馬鞭草270g，白茅根500g，車前草540g， 白前220g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力33Mpa，萃取溫度 32°C，分離器壓力16Mpa，分離器溫度50°C，分離時(shí)間3. 1小時(shí)，二氧化碳流量每小時(shí)2化， 得提取液；取提取液7rC減壓干燥，得干膏；取干膏加入構(gòu)祿酸lOOg，采用高能納米沖擊磨 粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素40g，徑丙纖維素40邑， 交聯(lián)簇甲基纖維素鋼40g，娃酸儀侶20g，氯化鋼lOg，甘露醇5g，麥芽糊精5g，混合均勻，用 60%乙醇濕法制粒，70°C干燥，外加海藻酸鋼8g，棚酸2g，整粒，壓化制得腎炎片800片。
[0029] W上實(shí)施例說明，采用本發(fā)明實(shí)施方案的極端條件和優(yōu)化條件均能制成腎炎片。
[0030] 下面W實(shí)施例3制得的腎炎片考察本發(fā)明的實(shí)際效果： (一）實(shí)施例3腎炎片和市售腎炎片崩解時(shí)限對(duì)比 1崩解時(shí)限測(cè)定方法 按中國藥典2010年版附錄MA測(cè)定。
[00川 2崩解時(shí)限對(duì)比 表1實(shí)施例3腎炎片和市售腎炎片崩解時(shí)限對(duì)比表
上述結(jié)果表明，本發(fā)明制備的腎炎片相對(duì)于市售腎炎片具有崩解速度快、生物利用度 高等顯著優(yōu)點(diǎn)。
[0032](二)實(shí)施例3腎炎片和市售腎炎片治療急慢性腎炎和泌尿道感染疾病臨床療效觀 察 1病例情況 統(tǒng)計(jì)口診和住院病例，共觀察急慢性腎炎和泌尿道感染病例138例，平均年齡51歲。將 患者分為兩組，試驗(yàn)組服用實(shí)施例3腎炎片，對(duì)照組服用市售腎炎片。
[0033] 2療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 依據(jù)中藥新藥治療臨床研究指導(dǎo)原則中醫(yī)證候療效判定標(biāo)準(zhǔn)： 臨床痊愈：中醫(yī)臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少> 95%。
[0034] 顯效：中醫(yī)臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少>70%。
[0035] 有效：中醫(yī)臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，證候積分減少> 30%。
[0036] 無效：中醫(yī)臨床癥狀、體征均均無明顯改善或者加重，證候積分減少< 30%。
[0037] 計(jì)算公式：[(治療前積分一治療后積分）今治療前積分]X100%。
[0038] 3臨床觀察結(jié)果 表2實(shí)施例3腎炎片和市售腎炎片臨床療效對(duì)比表
上述臨床療效觀察結(jié)果表明，本發(fā)明制備的腎炎片在治療急慢性腎炎和泌尿道感染疾
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種治療急慢性腎炎和泌尿道感染的中藥，其特征是取一枝黃花1080g，芡實(shí)200g， 谷精草280g，馬鞭草270g，白茅根500g，車前草540g，白前220g，粉碎成60目粗粉，采用二 氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力23~44Mpa，萃取溫度20~43 °C，分離器壓力12~ 19Mpa，分離器溫度43~56°C，分離時(shí)間2. 6~3. 6小時(shí)，二氧化碳流量每小時(shí)24~32L，得 提取液；取提取液64~78°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入枸櫞酸80~120g，采用高能納 米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素35~45g，羥 丙纖維素35~45g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉35~45g，硅酸鎂鋁15~25g，氯化鈉5~15g， 甘露醇4~6g，麥芽糊精4~6g，混合均勻，用50~70%乙醇濕法制粒，60°C~80°C干燥， 外加海藻酸鈉7~9g，硼酸1~3g，整粒，壓片，制得腎炎片。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述中藥的制備方法，其特征是取一枝黃花1080g，芡實(shí)200g，谷精 草280g，馬鞭草270g，白茅根500g，車前草540g，白前220g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化 碳超臨界萃取法提取，萃取壓力23~44Mpa，萃取溫度20~43°C，分離器壓力12~19Mpa， 分離器溫度43~56°C，分離時(shí)間2. 6~3. 6小時(shí)，二氧化碳流量每小時(shí)24~32L，得提取 液；取提取液64~78°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入枸櫞酸80~120g，采用高能納米沖 擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素35~45g，羥丙纖 維素35~45g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉35~45g，硅酸鎂鋁15~25g，氯化鈉5~15g，甘露 醇4~6g，麥芽糊精4~6g，混合均勻，用50~70%乙醇濕法制粒，60°C~80°C干燥，外加 海藻酸鈉7~9g，硼酸1~3g，整粒，壓片，制得腎炎片。3.根據(jù)權(quán)利要求1所述中藥的制備方法，取一枝黃花1080g，芡實(shí)200g，谷精草280g， 馬鞭草270g，白茅根500g，車前草540g，白前220g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨 界萃取法提取，萃取壓力33Mpa，萃取溫度32°C，分離器壓力16Mpa，分離器溫度50°C，分離 時(shí)間3. 1小時(shí)，二氧化碳流量每小時(shí)28L，得提取液；取提取液71°C減壓干燥，得干膏；取干 膏加入枸橡酸l〇〇g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉；取混合 干膏粉，微晶纖維素40g，羥丙纖維素40g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉40g，硅酸鎂鋁20g，氯化鈉 l〇g，甘露醇5g，麥芽糊精5g，混合均勻，用60%乙醇濕法制粒，70°C干燥，外加海藻酸鈉8g， 硼酸2g，整粒，壓片，制得腎炎片。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種腎炎片及其制備方法，其特征在于取一枝黃花1080g，芡實(shí)200g,谷精草280g,馬鞭草270g，白茅根500g，車前草540g，白前220g，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，減壓干燥，用高能納米沖擊磨粉碎成納米干膏，加入功能性輔料，制成腎炎片，崩解時(shí)間顯著縮短，療效顯著優(yōu)于市售腎炎片，取得了積極效果。
【IPC分類】A61P31/00, A61P13/02, A61P13/12, A61K9/20, A61K36/899
【公開號(hào)】CN105343616
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201510862208
【發(fā)明人】不公告發(fā)明人
【申請(qǐng)人】黑龍江江恒醫(yī)藥科技有限公司
【公開日】2016年2月24日
【申請(qǐng)日】2015年12月1日