外科植入物的制作方法
【專利說(shuō)明】外科植入物
[0001]本發(fā)明涉及一種外科植入物，具體地涉及具有區(qū)域性基本形狀并且包括網(wǎng)片狀柔性基本結(jié)構(gòu)的外科植入物。植入物可以例如作為腹疝裝置施加在腹膜內(nèi)的空間中，但對(duì)腹疝缺損的其它適應(yīng)癥(類似于臍疝缺損，切口疝缺損)、疝預(yù)防和修復(fù)組織或肌壁缺損一般來(lái)講也可以是可用的。
[0002]EP 2032073 A公開(kāi)了植入式醫(yī)療裝置，其包括具有兩側(cè)(面)和外周邊(周邊)的組織修復(fù)材料，其中至少一側(cè)適于細(xì)胞的向內(nèi)生長(zhǎng)。袖帶(cuff)由外周邊形成以重疊到組織修復(fù)材料的側(cè)面上，從而在袖帶和組織修復(fù)材料之間形成開(kāi)口。袖帶在裝置的外邊緣處形成固定區(qū)域用于將裝置接合到患者的組織。
[0003]美國(guó)2008/0147099 A示出了包括第一層和第二層的用于疝修復(fù)的雙層補(bǔ)片裝置。第一層被切割以形成定位薄片。連接第一層和第二層的邊緣以形成凹坑。第二層還包含輔助層。補(bǔ)片可以附接到腹膜的腔用于修復(fù)疝。
[0004]美國(guó)2011/0118851 A公開(kāi)了用于修復(fù)或擴(kuò)充解剖缺點(diǎn)或缺陷的植入式假體，并且特別適用于軟組織和肌壁開(kāi)口的修復(fù)。假體包括修復(fù)織物，其被構(gòu)造和布置成允許組織向內(nèi)生長(zhǎng)并且易受侵蝕和組織和器官的粘附的形成的影響。假體中的一個(gè)或多個(gè)區(qū)域可以被配置為抑制侵蝕和/或粘附形成。假體可以包括可沿適于接收管狀結(jié)構(gòu)諸如食道的開(kāi)口提供的抗侵蝕邊緣。
[0005]當(dāng)前市場(chǎng)上可獲得的凹坑形植入物示出了一些缺點(diǎn)。通過(guò)將各種材料層放置在彼此的頂部上，之后例如在邊緣處進(jìn)行接縫連接來(lái)形成凹坑。有時(shí)，支撐環(huán)也被包括在邊緣區(qū)域內(nèi)。僅在這些邊緣連接部?jī)?nèi)允許植入物固定。這導(dǎo)致可引起膨脹和/或折疊邊緣區(qū)域的非固定邊緣材料。此外，剛性材料，例如支撐環(huán)趨于發(fā)生故障(通過(guò)彎曲或斷裂)。關(guān)于組織向內(nèi)生長(zhǎng)以及器官疼痛或損傷的問(wèn)題可以是上述缺點(diǎn)引起的。作為裝配過(guò)程的結(jié)果(將不同材料層定位在彼此的頂部上)，一些凹坑形植入物的外邊緣沒(méi)有覆蓋著防粘合材料并且造成粘附的潛在風(fēng)險(xiǎn)。
[0006]現(xiàn)今，此類凹坑形植入物的固定往往用縫合器或敲釘器執(zhí)行。由于當(dāng)前開(kāi)放式IPOM(腹膜內(nèi)網(wǎng)片貼置技術(shù))裝置(帶有顯著圓形邊緣的橢圓形、圓形或矩形)的形狀，第一固定點(diǎn)的預(yù)定義位置無(wú)法找到。
[0007]此外，在插入腹腔中后根據(jù)植入物的取向和定中心的正確放置往往是困難的。
[0008]WO 2011/159700 A描述了復(fù)合植入物，其可用于修復(fù)疝(尤其是切口疝)、特別是可用于腹膜內(nèi)注射應(yīng)用。該植入物包括對(duì)齊標(biāo)記，該對(duì)其標(biāo)記是不對(duì)稱的且適于示出植入物的中心和植入物的優(yōu)選的放置方向。
[0009]WO 2003/037215 A公開(kāi)了區(qū)域性植入物，其具有網(wǎng)片狀基本結(jié)構(gòu)以及標(biāo)記位于指示植入物中心的中心區(qū)域。標(biāo)記線穿過(guò)中心標(biāo)記。中心標(biāo)記和標(biāo)記線可以用于在外科開(kāi)口上對(duì)齊植入物以用于增強(qiáng)組織。
[0010]這些植入物可以給出對(duì)植入物取向的指示。然而，它們未清楚地告知外科醫(yī)生可以被身體組織遮蔽的植入物的周邊的實(shí)際位置。此類信息是重要的，因?yàn)橐话銇?lái)講，植入物在其周邊區(qū)域被固定到身體組織。
[0011]本發(fā)明的目的是提供一種外科植入物，尤其是對(duì)疝修復(fù)可用的外科植入物，該外科植入物可以很容易地操作并且有利于外科手術(shù)。
[0012]該目標(biāo)通過(guò)具有權(quán)利要求1所述的特征的外科植入物來(lái)實(shí)現(xiàn)。本發(fā)明的有利型式遵循從屬權(quán)利要求。
[0013]根據(jù)本發(fā)明外科植入物包括具有中心區(qū)域和外周邊的網(wǎng)片狀柔性基本結(jié)構(gòu)。外周邊包括具有N個(gè)拐角的多邊形形狀，其中N為至少3。術(shù)語(yǔ)“拐角”也包括一定程度地倒圓形式。優(yōu)選地，外科植入物具有六邊形或八邊形形狀，即N = 6或N = 8。
[0014]多邊形形狀的植入物具有大體良好限定的和緊湊的形式，其協(xié)助外科醫(yī)生估計(jì)植入物的邊界，這往往并不簡(jiǎn)單，因?yàn)橹踩胛锏囊徊糠挚杀簧眢w組織遮擋。
[0015]在根據(jù)本發(fā)明的主要方面的有利實(shí)施例中，外科植入物至少包括兩個(gè)凹坑，其中每個(gè)凹坑(或小袋)從周邊線或邊緣線(其連接基本結(jié)構(gòu)的外周邊的兩個(gè)拐角)朝基本結(jié)構(gòu)的中心區(qū)域延伸。優(yōu)選地，植入物包括N個(gè)凹坑。
[0016]凹坑可以被單獨(dú)制造并附接到基本結(jié)構(gòu)。然而，在有利實(shí)施例中，網(wǎng)片狀基本結(jié)構(gòu)和凹坑從共同坯料圍繞折疊線折疊，其中折疊線位于基本結(jié)構(gòu)的外周邊處。凹坑經(jīng)由與折疊線相對(duì)的相應(yīng)邊緣是可觸及的。在該術(shù)語(yǔ)中，共同坯料由網(wǎng)片狀材料構(gòu)成，并且包括基本結(jié)構(gòu)的材料加上沿折疊線朝基本結(jié)構(gòu)向后折疊的凹坑翼片的材料；并且凹坑的一面由凹坑翼片形成，而凹坑的相對(duì)面是基本結(jié)構(gòu)的一部分。
[0017]當(dāng)根據(jù)本發(fā)明的外科植入物用于例如疝修復(fù)時(shí)，包括凹坑翼片的面(腔壁側(cè)、固定層)指向外科醫(yī)生，而植入物的相對(duì)面(內(nèi)臟側(cè)、修復(fù)層)面向患者的內(nèi)部。
[0018]在本發(fā)明的有利實(shí)施例中，給定凹坑的材料與相鄰凹坑的材料在相應(yīng)重疊區(qū)域中重疊，其中在重疊區(qū)域中相鄰凹坑的材料彼此連接。重疊區(qū)域可以是以下設(shè)計(jì)，例如條狀、彎曲的、Z字形、不對(duì)稱的或菱形。在重疊區(qū)域中，相鄰凹坑的材料可以通過(guò)例如焊接、膠粘或縫合進(jìn)行連接。用于膠粘的材料(例如膜材料)或用于縫合的材料(例如細(xì)線材料)可以是持久的(不可吸收的)、可吸收的(吸收性)或部分可吸收的。
[0019]凹坑翼片的材料也可以連接至重疊區(qū)域外部的基本結(jié)構(gòu)。這在凹坑翼片的邊緣(凹坑經(jīng)由該邊緣是可觸及的)相對(duì)長(zhǎng)的情況下可以是有利的，因?yàn)槠湓谟糜趯⒅踩胛锕潭ǖ缴眢w組織時(shí)穩(wěn)定凹坑。例如，該連接部可以是點(diǎn)狀的，并且當(dāng)方向指示器(參見(jiàn)下文)對(duì)準(zhǔn)此類點(diǎn)狀連接區(qū)域時(shí)是有利的。
[0020]另一方面，也可想得到的是，相鄰凹坑在重疊區(qū)域中不彼此附接，或甚至凹坑翼片以在相鄰凹坑之間不存在重疊的方式形成。在此類情況下，凹坑的形狀然而可以是足夠剛性的以允許用于植入物的固定層的功能。
[0021]在本發(fā)明的有利實(shí)施例中，防粘合膜(或，更一般地防粘合層)位于背向凹坑的基本結(jié)構(gòu)的面處，即在植入物的內(nèi)臟側(cè)上。防粘合層抵抗并防止身體組織的向內(nèi)生長(zhǎng)到網(wǎng)片狀基本結(jié)構(gòu)中并且起防粘合作用。優(yōu)選地，防粘合膜/層是可吸收的，這在初始愈合周期過(guò)程中是重要的，使得其在初始愈合周期過(guò)程中表現(xiàn)出其效果。防粘合膜/層可以覆蓋基本結(jié)構(gòu)的區(qū)域，并且在防粘合膜/層連同凹坑的材料(翼片)向后折疊的情況下，還可延伸超出基本結(jié)構(gòu)的外周邊。優(yōu)選地，凹坑翼片材料的小于50%的區(qū)域由防粘合層覆蓋。以這種方式，也保護(hù)外科植入物的邊緣以免一般不期望地粘附到身體組織。
[0022]用于防粘合膜/層的合適的材料為例如聚對(duì)二氧雜環(huán)己酮(TOS)、ε -己內(nèi)酯、乙交酯和ε -己內(nèi)酯的共聚物(例如Ethicon的M0N0CRYL?膜)、氧化再生纖維素(ORC)、膠原或它們的組合，但也可以考慮在本領(lǐng)域中是已知的其它防粘合和生物相容性材料。防粘合膜可具有在例如2 μπι至1000 μπι的范圍內(nèi)的任何厚度。典型的厚度在5 μπι至100 μπι的范圍內(nèi)，并且優(yōu)選地在8 μπι至30 μπι的范圍內(nèi)。
[0023]防粘合膜或?qū)涌梢岳缤ㄟ^(guò)層合、焊接、膠粘和/或縫合(例如，包括M0N0CRYL膜和PDS膜的雙層膜的層合)在防粘合膜/層整個(gè)表面上或在防粘合膜/層的表面的一部分上連接至基本結(jié)構(gòu)的材料。用于層合、膠粘和/或縫合的附加材料可以是持久的(不可吸收的)、可吸收的或部分可吸收的。
[0024]在本發(fā)明的另一主要方面，外科植入物將其位置和取向的清楚指示提供給外科醫(yī)生，即使植入物的邊界被身體組織遮蔽。為此，網(wǎng)片狀基本結(jié)構(gòu)的中心區(qū)域通過(guò)中心標(biāo)記進(jìn)行標(biāo)記，并且方向指示器從中心標(biāo)記指向基本結(jié)構(gòu)的外周邊的至少兩個(gè)拐角。優(yōu)選地，方向指示器從中心標(biāo)記指向基本結(jié)構(gòu)的外周邊的所有拐角。中心標(biāo)記可以是指示特定點(diǎn)如植入物的重心的標(biāo)記，例如交叉，但其也可以是以不同但明確的方式標(biāo)記植入物的中心區(qū)域的延伸的標(biāo)記布置。此類中心標(biāo)記和方向指示器也可以與沒(méi)有凹坑的網(wǎng)片狀基本結(jié)構(gòu)一起使用。
[0025]在本發(fā)明的有利實(shí)施例中，提供方向指示器作為從中心標(biāo)記延伸至基本結(jié)構(gòu)的外周邊的相應(yīng)拐角的線標(biāo)記(例如，實(shí)線或虛線等)，這趨于在外科手術(shù)過(guò)程中最大化植入物的位置和取向的清楚指示的期望效果。
[0026]中心標(biāo)記和/或方向指示器可以由連接至基本結(jié)構(gòu)的膜結(jié)構(gòu)成形。它們也可以由連接至基本結(jié)構(gòu)的線結(jié)構(gòu)形成，例如刺繡在基本結(jié)構(gòu)上或縫合在基本結(jié)構(gòu)上。也可想得到的是，中心標(biāo)記和/或方向指示器與基本結(jié)構(gòu)制成整體；例如以經(jīng)紗針織方法并入。優(yōu)選地，中心標(biāo)記和/或方向指示器是染色的，但它們也可以是未染色的，前提條件是與外科植入物的其余部分存在良好的對(duì)比。中心標(biāo)記和/或方向指示器可以由可吸收的或不可吸收的材料制成。
[0027]用于基本結(jié)構(gòu)的有利材料包括例如聚丙烯、氟化聚烯烴、聚偏二氟乙烯和偏二氟乙烯與六氟丙烯(例如4訪化011的？1?(^0￥4"聚(六氟丙烯-VDF)材料)的共聚物的共混物，