虹膜擴(kuò)張器的制造方法
【專利說(shuō)明】
【背景技術(shù)】
[0001]為了最小化白內(nèi)障摘除術(shù)引發(fā)的術(shù)中和術(shù)后并發(fā)癥，外科醫(yī)生必須盡可能最佳地觀察眼內(nèi)組織。可能會(huì)存在遇到小瞳孔的場(chǎng)合，諸如在剝脫、后粘連、使用縮瞳劑、或者葡萄膜炎的情況下。
[0002]對(duì)于白內(nèi)障摘除術(shù)而言，如果不能適當(dāng)?shù)財(cái)U(kuò)大瞳孔，則存在以下風(fēng)險(xiǎn):虹膜損傷；晶狀體碎塊和皮質(zhì)材料的不完全抽吸；后囊損傷；折衷撕囊術(shù)；玻璃體脫出；以及核掉入玻璃體腔中。
[0003]已經(jīng)注意到術(shù)中虹膜松弛綜合癥或IFIS的發(fā)病率上升。來(lái)自回顧性和前瞻性研究的引用結(jié)果表明有大約2 %的概率會(huì)遇到IFIS。(Chang，D.F.，CampbellJ.R., “Intraoperative Floppy Iris Syndrome Associated With Tamsulosin，，，J.Cataract Refract.Surg.2005 ；31:66-673) 0人們發(fā)現(xiàn)大部分受到影響的患者服用α I受體阻滯劑，諸如坦索羅辛(“坦洛新”)，用以解決良性前列腺增生。α I受體阻滯劑可能會(huì)導(dǎo)致虹膜擴(kuò)張肌松弛，這使得瞳孔擴(kuò)張困難。
[0004]白內(nèi)障摘除術(shù)之前的治療處理可以包括:藥理學(xué)方法(非留體抗炎藥、無(wú)防腐劑腎上腺激素、粘彈性物質(zhì));機(jī)械操縱處理(虹膜拉鉤/虹膜牽開(kāi)器、虹膜環(huán)/虹膜擴(kuò)張器)和虹膜手術(shù)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]在本發(fā)明的第一方面中，提供了一種虹膜擴(kuò)張器，所述虹膜擴(kuò)張器包括單體式(unitary)非金屬多段本體，所述單體式非金屬多段本體能夠從第一狀態(tài)擴(kuò)張到第二狀態(tài)。第二狀態(tài)比第一狀態(tài)限定了更大的占據(jù)區(qū)域，其中，所述本體由通過(guò)活動(dòng)鉸接部連接的多個(gè)段限定。有利地，利用本發(fā)明，虹膜擴(kuò)張器可以以低輪廓被引入到患者眼部中并且在其中擴(kuò)張。
[0006]在本發(fā)明的其它方面中，提供了一種虹膜擴(kuò)張器，所述虹膜擴(kuò)張器包括多段本體，所述多段本體能夠從第一狀態(tài)擴(kuò)張到第二狀態(tài)。第二狀態(tài)比第一狀態(tài)限定了更大的占據(jù)區(qū)域。在本體中形成至少一個(gè)孔，其中，一通道從所述孔延伸到所述本體的一部分中，其中，所述通道嵌入在所述本體中，使得其任何部分都不暴露在本體外部。通道成型為容納用于調(diào)節(jié)本體的器械的一部分。有利地，利用本發(fā)明，可以提供一種虹膜擴(kuò)張器，其可以在避免器械與虹膜組織直接接觸的情況下由器械進(jìn)行調(diào)節(jié)。
[0007]通過(guò)研究以下詳細(xì)描述和附圖，將更好地理解本發(fā)明的這些和其它特征。
【附圖說(shuō)明】
[0008]圖1示出了根據(jù)本發(fā)明形成的虹膜擴(kuò)張器；
[0009]圖2示出了處于收縮狀態(tài)的圖1的虹膜擴(kuò)張器；
[0010]圖3示出了能夠與本發(fā)明一起使用的葉瓣部(lobe)；
[0011]圖4至圖6是根據(jù)本發(fā)明形成的其它虹膜擴(kuò)張器的不同視圖；
[0012]圖4A和圖4B示出了能夠與本發(fā)明一起使用的不同通道構(gòu)造；
[0013]圖7至圖10是處于收縮狀態(tài)的圖4至圖6的虹膜擴(kuò)張器的不同視圖；
[0014]圖11至圖13是根據(jù)本發(fā)明形成的其它虹膜擴(kuò)張器的不同視圖；
[0015]圖14至圖16是處于收縮狀態(tài)的與圖11至圖13的虹膜擴(kuò)張器類(lèi)似的虹膜擴(kuò)張器的不同視圖，其帶有框架狀葉瓣部；
[0016]圖17至圖19是根據(jù)本發(fā)明形成的其它虹膜擴(kuò)張器的不同視圖；
[0017]圖20示出了處于收縮狀態(tài)的圖17至圖19的虹膜擴(kuò)張器；和
[0018]圖21至圖29示出了引入并使用根據(jù)本發(fā)明形成的虹膜擴(kuò)張器的不同方面。
【具體實(shí)施方式】
[0019]參照附圖，提供了一種虹膜擴(kuò)張器10，所述虹膜擴(kuò)張器包括本體12，所述本體能夠從第一收縮狀態(tài)擴(kuò)張到第二擴(kuò)張狀態(tài)。與在第一狀態(tài)相比，本體12在第二狀態(tài)限定了更大的占據(jù)區(qū)域。通過(guò)本體12擴(kuò)張?jiān)试S以低輪廓狀態(tài)引入虹膜擴(kuò)張器10并原地?cái)U(kuò)張以擴(kuò)張虹膜用于眼科手術(shù)例如白內(nèi)障摘除術(shù)，并且在手術(shù)期間保持?jǐn)U張狀態(tài)。在手術(shù)之后，可以收縮虹膜擴(kuò)張器10并移除。
[0020]在第一實(shí)施例中，本體12為多段式的，并且由通過(guò)活動(dòng)鉸接部16連接的多個(gè)段14限定。利用這種配置，本體12可以由非金屬材料整體形成，所述非金屬材料諸如聚合材料，包括但不限于熱塑性材料、彈性體及其組合(例如，熱塑性材料/彈性體共聚物)。本體12需要是生物相容的且可消毒的。利用活動(dòng)鉸接部16，段14能夠相對(duì)于彼此樞轉(zhuǎn)，以容許本體12初始在第一狀態(tài)中準(zhǔn)備好，然后擴(kuò)張至第二狀態(tài)?；顒?dòng)鉸接部16提供樞轉(zhuǎn)點(diǎn)和/或釋放點(diǎn)，以促進(jìn)段14在處于第一狀態(tài)時(shí)的彈性變形。
[0021]活動(dòng)鉸接部16由本體12的變薄部分形成，以便在成對(duì)的相鄰段14之間限定峽部?；顒?dòng)鉸接部16可以在初始形成(例如，模制)本體12時(shí)形成，使之具有薄的柔性輪廓，和/或活動(dòng)鉸接部16可以通過(guò)二次制造工藝制備，所述二次制造工藝允許移除材料(例如，切割)以限定變薄部分?；顒?dòng)鉸接部16具有足夠的彈性以容許其在允許圍繞連結(jié)的活動(dòng)鉸接部16在兩個(gè)相鄰段14之間角旋轉(zhuǎn)時(shí)可逆地彎曲。
[0022]根據(jù)本體12的材料選擇和/或制造技術(shù)，本體12可以適于手動(dòng)擴(kuò)張(例如，在本體12由熱塑性材料(例如，聚丙烯)形成的情況下)或者可以適于自擴(kuò)張(例如，在本體12由彈性體或熱塑性材料/彈性體材料(例如，聚氨酯彈性體)形成的情況下)。在本體12適于手動(dòng)擴(kuò)張的情況下，活動(dòng)鉸接部16不需要設(shè)置有用于擴(kuò)張本體12的任何固有記憶或其它偏壓。而是，如下文所述，手動(dòng)力可以施加到本體12來(lái)實(shí)現(xiàn)擴(kuò)張。活動(dòng)鉸接部16可以形成為具有足夠的剛性，以便一旦被推動(dòng)到這樣的位置就保持處于適當(dāng)?shù)臓顟B(tài)(例如，保持處于特定狀態(tài)，其中本體12處于第二擴(kuò)張狀態(tài))。這允許本體12保持處于固定狀態(tài)，例如第二狀態(tài)?？商娲?，在本體12適于自擴(kuò)張的情況下，活動(dòng)鉸接部16可以包括固有記憶，以便具有朝向第二擴(kuò)張狀態(tài)的內(nèi)部偏壓。這種記憶可以產(chǎn)生朝向擴(kuò)張狀態(tài)推動(dòng)活動(dòng)鉸接部16的力。該力還作用在段14上。必須產(chǎn)生足夠的力，以便不僅致使本體12擴(kuò)張而且還克服在使虹膜擴(kuò)張時(shí)虹膜的任何阻力。而且，固有記憶將力施加到活動(dòng)鉸接部16，以便使活動(dòng)鉸接部16保持處于擴(kuò)張狀態(tài)。優(yōu)選地，在希望自擴(kuò)張的情況下，本體12初始形成在第二擴(kuò)張狀態(tài)。
[0023]本體12形成為閉環(huán)，所述閉環(huán)用于當(dāng)處于擴(kuò)張狀態(tài)時(shí)使虹膜的邊沿與本體12的外周的至少一部分、優(yōu)選整個(gè)外周相接合。本體12可以具有各種形狀，包括橢圓形(例如，圓形)或多邊形(例如，正方形)。優(yōu)選的是，段14和活動(dòng)鉸接部16圍繞體12的長(zhǎng)度連續(xù)延伸而沒(méi)有任何中斷，以便防止虹膜的任何部分延伸通過(guò)本體12。還優(yōu)選的是，本體12大體為平面的，其中，從第一狀態(tài)到第二狀態(tài)的膨脹在單個(gè)擴(kuò)張平面中進(jìn)行。
[0024]可以設(shè)想的是，5.0mm或更小的虹膜可能要求擴(kuò)張，以允許在白內(nèi)障摘除術(shù)過(guò)程期間適當(dāng)?shù)赜^察到眼睛內(nèi)。優(yōu)選的是，處于第二狀態(tài)的本體12的占據(jù)區(qū)域限定至少6mm的直徑，更優(yōu)選地限定至少7mm的直徑，所述占據(jù)區(qū)域由本體12的外側(cè)表面29限定(圖4、4A、4B) ο
[0025]參照這些圖，段14以各種長(zhǎng)度和形狀設(shè)置，以便提供所期望的本體12的第一和第二狀態(tài)。處于第二狀態(tài)的本體12可以具有大體圓形形狀。在一個(gè)變形中，如圖1和圖2所示，可以設(shè)置八個(gè)活動(dòng)鉸接部16，所述活動(dòng)鉸接部將本體12分成八個(gè)段14，所述段具有不同的長(zhǎng)度。如圖2所示，初級(jí)段14A均設(shè)置有弓形形狀，其中，在本體12處于第一狀態(tài)的情況下，初級(jí)段14A定位成相互向外彎曲成弓形。在本體12處于第一狀態(tài)的情況下，其余的段14構(gòu)造成位于初級(jí)段14A內(nèi)。通過(guò)非限制性的例子，可以設(shè)置四個(gè)次級(jí)段14B，所述四個(gè)次級(jí)段具有大體相同的長(zhǎng)度，其中，次級(jí)段14B中的一個(gè)從初級(jí)段14A的每個(gè)端部延伸。設(shè)置了兩個(gè)三級(jí)段14C，所述兩個(gè)三級(jí)段均連接一對(duì)次級(jí)段14B。利用這種配置，如圖2所示，次級(jí)段14B和三級(jí)段14C可以折疊并如圖所述保持在初級(jí)段14A的內(nèi)部。本體12上形成的葉瓣部18應(yīng)當(dāng)構(gòu)造成最小程度地阻止(如果不能完全避免阻止)本體12完全收縮，尤其是在本體12處于第一狀態(tài)的情況下葉瓣部18位于段14中的至少一些的內(nèi)部的情況。因此三級(jí)段14C上形成的葉瓣部18應(yīng)當(dāng)成形為不會(huì)阻止初級(jí)段14A內(nèi)的次級(jí)段14B完全收縮。
[0026]參照?qǐng)D4至圖19，本體12可以由等長(zhǎng)的段14形成。圖4至圖10示出了具有八個(gè)活動(dòng)鉸接部16的本體12，這些活動(dòng)鉸接部將本體12分成八個(gè)段14。可替代地，如圖11至圖19所示，本體12可以由四個(gè)活動(dòng)鉸接部16形成，這四個(gè)活動(dòng)鉸接部將本體12分成四個(gè)段14。
[0027]活動(dòng)鉸接部16的位置和段14的長(zhǎng)度將影響本體12在第一狀態(tài)的構(gòu)造。如上文討論的那樣，圖2提供了第一狀態(tài)，所述第一狀態(tài)能夠沿著兩條笛卡爾坐標(biāo)軸(在圖2中由“X”和“Y”箭頭表示)向外擴(kuò)張。圖7至圖10、圖11至圖13和圖14至圖16均示出了處于第一狀態(tài)的本體12，所述本體能夠沿著一條笛卡爾坐標(biāo)軸(在圖7中由“X”箭頭表示)向外擴(kuò)張。在此，本體12圍繞活動(dòng)鉸接部16中的兩個(gè)(可以是相對(duì)的)收縮，以限定第一和第二端部32、34。葉瓣部18位于所有段14外部。利用這種構(gòu)造，本體12可以在擴(kuò)張期間沿著垂直笛卡爾坐標(biāo)軸(由圖7中的“Y”箭頭表示)縮短。根據(jù)對(duì)應(yīng)段14的長(zhǎng)度，活動(dòng)鉸接部16可以位于第一和第二端部32、34之間的各中點(diǎn)處。在段14等長(zhǎng)的情況下，活動(dòng)鉸接部16