一種中藥組合物及其制備方法與制藥應用
【專利說明】
[0001]
技術領域： 本發(fā)明涉及一種中藥組合物及其制備方法與制藥應用。
[0002]
【背景技術】： 丹參為唇形科植物丹參的干燥根和根莖，味苦、性微寒，歸心、肝經，具有活血祛瘀，通 經止痛，清心除煩，涼血消癰的功效，用于胸痹心痛，脘腹脅痛，瘕瘕積聚，熱痹疼痛，心煩不 目民，月經不調，痛經經閉，瘡瘍腫痛等。丹參為常用的中藥之一，全國大部分地區(qū)都有分布。
[0003] 香附為莎草科植物莎草的干燥根莖，主產于浙江、福建、湖南，辛、微苦、微甘，平。 歸肝、脾、三焦經，具有疏肝解郁，理氣寬中，調經止痛的功效，用于肝郁氣滯，胸脅脹痛，疝 氣疼痛，乳房脹痛，脾胃氣滯，脘腹痞悶，脹滿疼痛，月經不調，經閉痛經等。
[0004] 當歸別名干歸、秦哪、西當歸、岷當歸、金當歸、當歸身、涵歸尾、當歸曲、土當歸，多 年生草本。我國1957年從歐洲引種歐當歸，主產甘肅東南部，以岷縣產量多，質量好，其次 為云南、四川、陜西、湖北等省，均為栽培。其根可入藥，為常用的中藥之一，性甘、辛、溫，歸 肝、心、脾經，具有補血和血，調經止痛，潤燥滑腸、抗癌、抗老防老、免疫之功效。
[0005] 柴胡，中藥名，藥用部位為傘形科植物柴胡或狹葉柴胡的干燥根。味辛、苦，性微 寒，歸肝、膽、肺經。主要分布于東北、華北、西北、華東、湖北、四川等地，具有和解表里，疏肝 解郁，升陽舉陷，退熱截瘧的功效，主要用于感冒發(fā)熱，寒熱往來，胸脅脹痛，月經不調，子宮 脫垂，脫肛等。
[0006] 王不留行，中藥名，為石竹科植物麥藍菜的干燥成熟種子。為常用的中藥之一，除 華南外全國各地都有分布。性平味苦，歸肝、胃經，具有活血通經，下乳消腫，利尿通淋的功 效。用于經閉，痛經，乳汁不下，乳癰腫痛，淋證澀痛。

【發(fā)明內容】

[0007] 本發(fā)明的目的在于提供一種具有疏肝解郁、行氣止痛、軟堅散結通乳作用的中藥 組合物及其制備方法。
[0008] 為了實現上述目的，本發(fā)明采用如下技術方案： 一種中藥組合物，由如下重量百分數的組分組成：丹參5%_30%，香附5%_30%，當歸 5%-30%，柴胡 5%-15%，王不留行 5%-30%。
[0009] 上述中藥組合物的制備方法，包括如下步驟： (1) 取丹參、香附、當歸、柴胡，干燥，去雜，粉碎，過篩，置于超臨界萃取提取罐中，以超 臨界C02萃取，提取液靜置待用； (2) 殘渣置于超高壓提取罐中，加10倍量水提取兩次，合并提取液，濃縮； (3) 合并超臨界0)2萃取物和超高壓水提物，過濾，噴霧干燥； (4) 將王不留行在60-70°C下烘干，粉碎成細粉，與上述噴霧干燥后的浸膏粉混合均勻 即得。
[0010] 上述中藥組合物的乳片制劑的制備方法，包括如下步驟：將上述制備的組合物，以 75%乙醇制軟材，過12目篩，烘干，加入2%硬脂酸鎂壓片，每片0. 3g，包衣，即得。
[0011] 申請人經過大量實驗，發(fā)現上述中藥組合物能用于治療乳腺小葉增生或乳腺導致 的乳房腫痛、兩肋作痛癥狀。
[0012] 與現有技術相比，本發(fā)明具有如下有益效果：本發(fā)明經過大量實驗，充分考慮君臣 佐使以及物質混配的協(xié)同作用，首次將丹參、香附、當歸、柴胡、王不留行五者混配，并確定 了其混配比例，所得組合物具有顯著的疏肝解郁，行氣止痛，軟堅散結通乳效果。另外，本發(fā) 明采取超臨界C02萃取方法和超高壓兩種提取方法，超臨界C0 2可以充分提取脂溶性成分， 超高壓水提法可以提取水溶性多糖等成分，合并兩種提取液，可以充分提取藥材中的有效 成分，發(fā)揮最大的功效作用。本發(fā)明的混合提取物可以根據需要制成多種劑型，比如乳片， 用于輔助治療乳腺小葉增生及乳腺病導致的乳房腫痛、兩肋作痛，具有副作用少，不易產生 耐受性等優(yōu)點。
【具體實施方式】
[0013] 實施例1:(重量百分數） 取丹參30%、香附10%、當歸25%、柴胡15%，干燥，去雜，粉碎，過篩，置于超臨界萃取提 取罐中，以超臨界C02萃取，提取液靜置待用；殘渣置于超高壓提取罐中，加10倍量水提取 兩次，每次5分鐘，合并提取液，濃縮；合并超臨界0) 2萃取物和超高壓水提物，過濾，噴霧干 燥；將王不留行20%烘干（60-70°C)，粉碎成細粉，與上述噴霧干燥后的浸膏粉混合均勻即 得。
[0014] 實施例2 :(重量百分數） 取丹參15%、香附20%、當歸20%、柴胡15%，干燥，去雜，粉碎，過篩，置于超臨界萃取提 取罐中，以超臨界C02萃取，提取液靜置待用；殘渣置于超高壓提取罐中，加10倍量水提取 兩次，每次5分鐘，合并提取液，濃縮；合并超臨界0) 2萃取物和超高壓水提物，過濾，噴霧干 燥；將王不留行30%烘干（60-70°C)，粉碎成細粉，與上述噴霧干燥后的浸膏粉混合均勻即 得。
[0015] 實施例3 :(重量百分數） 取丹參30%、香附30%、當歸25%、柴胡5%，干燥，去雜，粉碎，過篩，置于超臨界萃取提取 罐中，以超臨界C02萃取，提取液靜置待用；殘渣置于超高壓提取罐中，加10倍量水提取兩 次，每次5分鐘，合并提取液，濃縮；合并超臨界0) 2萃取物和超高壓水提物，過濾，噴霧干 燥；將王不留行10%烘干（60-70°C)，粉碎成細粉，與上述噴霧干燥后的浸膏粉混合均勻即 得。
[0016] 實施例4:實施例1、2或3得到的組合物、以75%乙醇制軟材，過12目篩，烘干，加 入2%硬脂酸鎂壓片，每片0. 3g，包衣，即得乳片制劑。
[0017] 實施例5 :實施例1的療效實驗 臨床病例選擇：選擇由于乳腺小葉增生及乳腺病導致的乳房腫痛、兩肋作痛病例100 人，每天三次，服用實施例3的制備的實施例1的乳片制劑。
[0018]表1
可見，對乳腺小葉增生及乳腺病導致的乳房腫痛、兩肋作痛療效顯著。結果表明該組合 物具有疏肝解郁，行氣止痛，軟堅散結通乳的作用。
[0019] 實施例6 :實施例2的療效實驗 把實施例5中的實施例1的藥物換成實施例2的藥物，其他不變，結果如表2。
[0020] 表？
實施例7 :實施例3的療效實驗 把實施例5中的實施例1的藥物換成實施例3的藥物，其他不變，結果如表3。
[0021] 表 3
【主權項】
1. 一種中藥組合物，其特征在于，由如下重量百分數的組分組成：丹參5%-30%，香附 5%-30%，當歸 5%-30%，柴胡 5%-15%，王不留行 5%-30%。2. 權利要求1所述中藥組合物的制備方法，其特征在于包括如下步驟： (1) 取丹參、香附、當歸、柴胡，干燥，去雜，粉碎，過篩，置于超臨界萃取提取罐中，以超 臨界CO2萃取，提取液靜置待用； (2) 殘渣置于超高壓提取罐中，加10倍量水提取兩次，合并提取液，濃縮； (3) 合并超臨界0)2萃取物和超高壓水提物，過濾，噴霧干燥； (4) 將王不留行在60-70°C下烘干，粉碎成細粉，與上述噴霧干燥后的浸膏粉混合均勻 即得。3. 權利要求1所述中藥組合物的乳片制劑的制備方法，其特征在于包括如下步驟：將 權利要求2中制備的組合物，以75%乙醇制軟材，過12目篩，烘干，加入2%硬脂酸鎂壓片， 每片0. 3g，包衣，即得。4. 權利要求1所述中藥組合物在制備用于治療乳腺小葉增生或乳腺導致的乳房腫痛、 兩肋作痛癥狀藥物中的應用。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種中藥組合物及其制備方法與制藥應用。由如下重量百分數的組分組成：丹參5%-30%，香附5%-30%，當歸5%-30%，柴胡5%-15%，王不留行5%-30%。本發(fā)明首次將丹參、香附、當歸、柴胡、王不留行混配，并確定了其混配比例，所得組合物具有顯著的疏肝解郁，行氣止痛，軟堅散結通乳效果。本發(fā)明采取超臨界CO2萃取方法和超高壓兩種提取方法，超臨界CO2可以充分提取脂溶性成分，超高壓水提法可以提取水溶性多糖等成分，合并兩種提取液，可以充分提取藥材中的有效成分，發(fā)揮最大的功效作用。本發(fā)明的混合提取物用于輔助治療乳腺小葉增生及乳腺病導致的乳房腫痛、兩肋作痛，具有副作用少，不易產生耐受性等優(yōu)點。
【IPC分類】A61P15/14, A61K36/8905
【公開號】CN105106527
【申請?zhí)枴緾N201510584885
【發(fā)明人】林敬明, 王兆玉, 李文適, 魏鳳凰, 施勝英, 周薇, 王素麗
【申請人】南方醫(yī)科大學珠江醫(yī)院
【公開日】2015年12月2日
【申請日】2015年9月16日