一種用于治療病毒性心肌炎的藥物制劑的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及中藥制劑技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種用于治療病毒性心肌炎的藥物制劑 及其制備方法和應(yīng)用。
【背景技術(shù)】
[0002] 病毒性心肌炎是指病毒感染引起的心肌局限性或彌漫性的急性或慢性炎癥病變， 屬于感染性心肌疾病。在病毒流行感染期約有5%患者發(fā)生心肌炎，也可散在發(fā)病。臨床 表現(xiàn)輕重不同。根據(jù)典型的前驅(qū)感染病史；相應(yīng)的臨床表現(xiàn)；心電圖、心肌損傷標(biāo)志物、超 聲心動(dòng)顯示的心肌損傷證據(jù)考慮該診斷，確診有賴(lài)于心內(nèi)膜心肌活檢。目前無(wú)特異性治療 方法，治療主要針對(duì)病毒感染和心肌炎癥。大多數(shù)患者經(jīng)適當(dāng)治療后痊愈，極少數(shù)患者在急 性期因嚴(yán)重心律失常、急性心力衰竭和心源性休克死亡。部分患者可演變?yōu)閿U(kuò)張型心肌病。 為此，急要開(kāi)發(fā)出更多安全有效的治療病毒性心肌炎的藥物滿(mǎn)足臨床治療的需要。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 為了解決上述問(wèn)題，本發(fā)明的目的在于提供一種可治療病毒性心肌炎疾病的中藥 制劑。為了達(dá)到這個(gè)目的，采用如下技術(shù)方案：
[0004] 技術(shù)方案：一種用于治療病毒性心肌炎的藥物制劑，它所含的活性成分由下列重 量份原料藥提取制備而成：黃毛巖白菜28份、金釵股20份、金鈕扣25份、半邊旗28份、桃 仁25份、穿心蓮20份、赤芍15份、金銀花25份、白頭翁28份、苦丁茶15份、紅花15份、石 菖蒲20份、枇杷葉25份、骨碎補(bǔ)20份、甘草5份。
[0005] 所述用于治療病毒性心肌炎的藥物制劑，劑型是藥學(xué)上可接受的顆粒劑、片劑、膠 囊劑。
[0006] 所述用于治療病毒性心肌炎的藥物制劑，制備步驟為：取上述中藥，加藥材10倍 重量的水，浸泡〇. 5h，煎煮1小時(shí)，過(guò)濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時(shí)，藥液 濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對(duì)密度為1.05,加乙醇使含醇量的體積百分比 達(dá)75%，攪拌，靜置，過(guò)濾，濾液減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1.25,并回收乙醇，得濃縮 液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為l〇〇°C，出風(fēng)溫度為90°C，物料溫度為 70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加輔料制成膠囊劑、片劑、顆粒劑。
[0007] 所述用于治療病毒性心肌炎的藥物制劑在制備治療病毒性心肌炎藥物中的應(yīng)用。
[0008] 黃毛巖白菜為苦苣苔科馬鈴苣苔屬植物川滇馬鈴苣苔Oreocharis henryana Oliv.，以全草入藥。夏秋采集，曬干。能清肺止咳，平喘，止血。用于勞傷咳嗽，哮喘，吐血。
[0009] 金釵股為蘭科釵子蘭屬植物柱葉釵子蘭LuisiateretifoliaGaudich.，以全草 入藥。清熱解毒，截瘧，催吐。用于扁桃體炎，咽喉炎，惡性瘧疾，中耳炎，骨折。
[0010] 金鈕扣為菊科金鈕扣屬的植物。金鈕扣的葉子與頭花（頭狀花序）含有一種止痛 劑的成分，可以用來(lái)緩解牙齒的疼痛，因此又被稱(chēng)為牙痛草。原產(chǎn)于巴西的熱帶地區(qū)，被引 種至世界各地栽培，做為觀(guān)賞植物與藥草使用。一年生草本植物，在氣候溫暖的地區(qū)會(huì)變成 多年生植物。植株小型、直立，生長(zhǎng)快速，在秋天時(shí)開(kāi)花，頭花呈金黃色與紅色：解毒消腫，散 瘀止痛。用于扁桃體炎，咽喉炎，淋巴結(jié)炎，牙痛，胃痛，跌打損傷。本發(fā)明以全草入藥。
[0011] 半邊旗是鳳尾蕨科真蕨目中植物之一。莖短直立或斜生，具鱗片，葉叢生；葉柄 長(zhǎng)20-35厘米，紅褐色；葉柄卵狀披針形，長(zhǎng)20-40厘米，寬8-18厘米，二回羽狀深裂；頂 羽片寬披針形，長(zhǎng)7-11厘米，寬3-4厘米，羽狀深裂；側(cè)羽片3-7對(duì)，上側(cè)全緣至不規(guī)則羽 裂，下側(cè)呈規(guī)則之羽狀深裂；裂片線(xiàn)形，邊緣鋸齒狀；孢子囊群沿羽片邊緣分布。拉丁學(xué)名： Pteris semipinnata L，清熱解毒，消腫止痛。用于細(xì)菌性痢疾，急性腸炎、黃疸型肝炎，結(jié) 膜炎；外用治跌打損傷，外傷出血，瘡瘍癤腫，濕疹，毒蛇咬傷。本發(fā)明以全草入藥。其余中 藥為藥典品種。
[0012] 有益效果：中醫(yī)認(rèn)為，病毒性心肌炎屬中醫(yī)胸痹、心悸、怔忡、溫病等范疇，病機(jī)為 氣陰兩虛，心氣虛則鼓動(dòng)無(wú)力，血脈瘀阻，心陰虛則心脈失養(yǎng)而致病，本發(fā)明黃毛巖白菜、金 釵股、金鈕扣、半邊旗、桃仁、穿心蓮清熱解毒、活血化瘀為君藥，赤芍、金銀花、白頭翁、苦丁 茶、紅花、石菖蒲、枇杷葉、骨碎補(bǔ)氣陰雙補(bǔ)為臣藥，甘草為佐使藥，全方相互配伍，治療病毒 性心肌炎效果明顯。
【具體實(shí)施方式】
[0013] 以下通過(guò)實(shí)施例形式，對(duì)本發(fā)明的上述內(nèi)容再作進(jìn)一步的詳細(xì)說(shuō)明，但不應(yīng)將此 理解為本發(fā)明上述主題的范圍僅限于以下的實(shí)例，凡基于本發(fā)明上述內(nèi)容所實(shí)現(xiàn)的技術(shù)均 屬于本發(fā)明的范圍。
[0014] 1、顆粒劑實(shí)施例的制備：取黃毛巖白菜28g、金釵股20g、金鈕扣25g、半邊旗28g、 桃仁25g、穿心蓮20g、赤茍15g、金銀花25g、白頭翁28g、苦丁茶15g、紅花15g、石菖蒲20g、 枇杷葉25g、骨碎補(bǔ)20g、甘草5g，加藥材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小時(shí)，過(guò)濾，藥渣 再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時(shí)，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對(duì)密 度為1. 05,加乙醇使含醇量的體積百分比達(dá)75 %，攪拌，靜置，過(guò)濾，濾液減壓濃縮至65°C 時(shí)相對(duì)密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫 度為100°C，出風(fēng)溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s， 添加淀粉50g，制粒，制成顆粒劑。
[0015] 2、片劑實(shí)施例的制備：取黃毛巖白菜28g、金釵股20g、金鈕扣25g、半邊旗28g、桃 仁25g、穿心蓮20g、赤茍15g、金銀花25g、白頭翁28g、苦丁茶15g、紅花15g、石菖蒲20g、枇 杷葉25g、骨碎補(bǔ)20g、甘草5g，加藥材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小時(shí)，過(guò)濾，藥渣再 加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時(shí)，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對(duì)密度 為1. 05,加乙醇使含醇量的體積百分比達(dá)75 %，攪拌，靜置，過(guò)濾，濾液減壓濃縮至65°C時(shí) 相對(duì)密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度 為100°C，出風(fēng)溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添 加糊精50g，制粒，壓片，制成片劑。
[0016] 3、膠囊劑實(shí)施例的制備：取黃毛巖白菜28g、金釵股20g、金鈕扣25g、半邊旗28g、 桃仁25g、穿心蓮20g、赤茍15g、金銀花25g、白頭翁28g、苦丁茶15g、紅花15g、石菖蒲20g、 枇杷葉25g、骨碎補(bǔ)20g、甘草5g，加藥材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小時(shí)，過(guò)濾，藥渣 再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時(shí)，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對(duì)密 度為I. 05,加乙醇使含醇量的體積百分比達(dá)75 %，攪拌，靜置，過(guò)濾，濾液減壓濃縮至65°C 時(shí)相對(duì)密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫 度為100°C，出風(fēng)溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s， 添加淀粉50g，制粒，灌裝，制成膠囊劑。
[0017] 4、本發(fā)明藥物制劑治療病毒性心肌炎臨床研究
[0018] 4. 1 -般性資料：本藥物制劑應(yīng)用于臨床觀(guān)察病毒性心肌炎病例100例，年齡5~ 45歲。病程最短者1個(gè)月，最長(zhǎng)者達(dá)1年。
[0019] 4. 2診斷標(biāo)準(zhǔn)：一、臨床診斷依據(jù)：⑴心功能不全、心源性休克或心腦綜合征。⑵心 臟擴(kuò)大。X線(xiàn)、超聲心動(dòng)圖檢查具有表現(xiàn)之一。（3)心電圖改變：1、II、aVF、V5導(dǎo)聯(lián)中2個(gè)或2 個(gè)以上ST-T改變持續(xù)4天以上，及其他嚴(yán)重心律失常。（4) CK-MB升高，心肌肌鈣蛋白（cTnl 或cTnT)陽(yáng)性。二、病原學(xué)診斷依據(jù)：⑴確診指標(biāo)：心內(nèi)膜、心肌、心包（活檢，病理）或心包 穿刺液檢查分離到病毒，或用病毒核酸探針查到病毒核酸，或特異性病毒抗體陽(yáng)性。⑵參考 依據(jù)：糞便、咽拭子或血液中分離到病毒，且恢復(fù)期血清同型抗體滴度較第一份血清升高或 降低4倍以上；病程早期患兒血中特異性IgM抗體陽(yáng)性；用病毒核酸探針自患兒血中查到 病毒核酸。三、確診依據(jù)：⑴具備臨床診斷依據(jù)2項(xiàng)，可臨床診斷為心肌炎。發(fā)病同時(shí)或發(fā) 病前1~3周有病毒感染的證據(jù)者支持診斷。⑵同時(shí)具備病原學(xué)確診依據(jù)之一，可確診為 病毒性心肌炎，具備病原學(xué)參考依據(jù)之一，可臨床診斷為病毒性心肌炎。（3)凡不具備確診依 據(jù)，疑似病毒性心肌炎，應(yīng)給予必要的治療或隨診，并根據(jù)病情變化，確診或除外心肌炎。
[0020] 4. 3試驗(yàn)方法：按上述顆粒劑制備方法制備臨床樣品，規(guī)格為每袋10克，五天為一 療程，一天三袋，分早、中、晚三次飯前半小時(shí)服用。服藥期間忌食生冷、辛辣、刺激及腐爛之 物?？瞻捉M口服安慰劑顆粒劑，五天為一療程，一天三袋，分早、中、晚三次飯前半小時(shí)服用。
[0021] 4. 4療效標(biāo)準(zhǔn)：疫愈：臨床癥狀全部消失，實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)指標(biāo)檢查恢復(fù)正常。顯效：臨 床癥狀明顯減輕，心電圖、血清酶基本恢復(fù)正常，其他有明顯改善。有效：臨床癥狀有所減 輕，體征有所改善，實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)指標(biāo)有一定改善。無(wú)效：通過(guò)治療后臨床癥狀及實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng) 指標(biāo)均無(wú)改善。
[0022] 4. 5治療效果：見(jiàn)表1。
[0023] 表1兩組療效比較
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種用于治療病毒性心肌炎的藥物制劑，其特征在于，它所含的活性成分由下列重 量份原料藥提取制備而成：黃毛巖白菜28份、金釵股20份、金鈕扣25份、半邊旗28份、桃 仁25份、穿心蓮20份、赤芍15份、金銀花25份、白頭翁28份、苦丁茶15份、紅花15份、石 菖蒲20份、枇杷葉25份、骨碎補(bǔ)20份、甘草5份。2. 如權(quán)利要求1所述用于治療病毒性心肌炎的藥物制劑，其特征在于，劑型是藥學(xué)上 可接受的顆粒劑、片劑、膠囊劑。3. 如權(quán)利要求1所述用于治療病毒性心肌炎的藥物制劑，其特征在于，制備步驟為：取 上述中藥，加藥材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小時(shí)，過(guò)濾，藥渣再加入藥材8倍重量的 水，煎煮1小時(shí)，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對(duì)密度為1. 05,加乙醇使含 醇量的體積百分比達(dá)75%，攪拌，靜置，過(guò)濾，濾液減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1. 25,并 回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為100°C，出風(fēng)溫度為 90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加輔料制成膠囊劑、片 劑、顆粒劑。4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述用于治療病毒性心肌炎的藥物制劑在治療病毒性心肌炎藥物 中的應(yīng)用。
【專(zhuān)利摘要】本發(fā)明屬于中藥制劑領(lǐng)域，具體提供了一種治療病毒性心肌炎的藥物制劑，它由如下原料制備得到：黃毛巖白菜28份、金釵股20份、金鈕扣25份、半邊旗28份、桃仁25份、穿心蓮20份、赤芍15份、金銀花25份、白頭翁28份、苦丁茶15份、紅花15份、石菖蒲20份、枇杷葉25份、骨碎補(bǔ)20份、甘草5份，本發(fā)明能治療病毒性心肌炎。
【IPC分類(lèi)】A61P9/00, A61P31/12, A61K36/888, A61K36/898
【公開(kāi)號(hào)】CN105079345
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201510586355
【發(fā)明人】孫本如
【申請(qǐng)人】全椒先奇醫(yī)藥科技有限公司
【公開(kāi)日】2015年11月25日
【申請(qǐng)日】2015年9月15日