26]2、自乳化軟膠囊制備
[0127] 內(nèi)容物處方：
[0128] 揮發(fā)油l:75g 大豆油l〇5g 磷脂49〇g 甘油l〇5g 制成1500粒
[0129] 制備工藝：
[0130] 1、取揮發(fā)油，加入大豆油混勻，得油相；
[0131] 2、加入磷脂、甘油研磨混合，在25°C恒溫水浴中以40rpm的轉(zhuǎn)速攪拌2h，使之完全 溶解，得乳化相；
[0132] 3、將油相與乳化相混合，在35°C下超聲振蕩，混勻，形成自乳化濃縮液；
[0133] 4、按重量比1:0. 4:1稱取明膠、甘油、水配制膠囊皮，加入膠囊皮處方總量0.2% 的聚山梨酯80消泡；
[0134] 5、將步驟3所得自乳化濃縮液和步驟4所得膠囊皮，以常規(guī)方法制成軟膠囊。
[0135] 實施例7:
[0136] 1、C02超臨界萃取揮發(fā)油
[0137] 連翹3500g羌活2500g薄荷1500g
[0138] 將連翹、羌活和薄荷三味藥材，粉碎成20目的顆粒，C02超臨界萃取，在萃取壓力 25MPa，萃取溫度60°C，C(V流速30L/h條件下萃取1. 5小時，分離收集揮發(fā)油；得揮發(fā)油 220g，備用。
[0139] 2、自乳化軟膠囊制備
[0140] 內(nèi)容物處方：
[0141] 揮發(fā)油220g 油酸乙酯165g 膽固醇715g 丙二醇220g 制成2500粒
[0142] 制備工藝：
[0143] 1、取揮發(fā)油，加入油酸乙酯混勻，得油相；
[0144] 2、加入膽固醇、正丁醇研磨混合，在25°C恒溫水浴中以30rpm的轉(zhuǎn)速攪拌2h，使之 完全溶解，得乳化相；
[0145] 3、將油相與乳化相混合，在35°C下超聲振蕩，混勻，形成自乳化濃縮液；
[0146] 4、按重量比1:0. 5:1稱取明膠、甘油、水配制膠囊皮，加入膠囊皮處方總量0.2% 的聚山梨酯80消泡；
[0147] 5、將步驟3所得自乳化濃縮液和步驟4所得膠囊皮，以常規(guī)方法制成軟膠囊。
[0148] 實施例8:
[0149]1、水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油
[0150] 連翹4500g羌活1500g薄荷2500g
[0151] 采用水蒸氣蒸餾法提取連翹、羌活和薄荷的揮發(fā)油，加水量為藥材重量的6倍，提 取時間為6小時；得揮發(fā)油175g，備用。
[0152] 2、自乳化軟膠囊制備
[0153] 內(nèi)容物處方：
[0154] 揮發(fā)油175g 花生油175g 液態(tài)卵磷脂455g 1，2-丙二醇70g 制成1500粒
[0155] 制備工藝：
[0156] 1、取揮發(fā)油，加入花生油混勻，得油相；
[0157] 2、加入液態(tài)卵磷脂、1，2_丙二醇研磨混合，在30°C恒溫水浴中以35rpm的轉(zhuǎn)速攪 拌1. 5h，使之完全溶解，得乳化相；
[0158] 3、將油相與乳化相混合，在30°C下超聲振蕩，混勻，形成自乳化濃縮液；
[0159] 4、按重量比1:0. 3:0. 3:1稱取明膠、甘油、山梨醇、水配制膠囊皮；
[0160] 5、將步驟3所得自乳化濃縮液和步驟4所得膠囊皮，以常規(guī)方法制成軟膠囊。
[0161] 實施例9:
[0162]1、水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油
[0163]連翹5000g羌活1000g薄荷3000g
[0164] 采用水蒸氣蒸餾法提取連翹、羌活和薄荷的揮發(fā)油，加水量為藥材重量的6倍，提 取時間為6小時；得揮發(fā)油180g，備用。
[0165] 2、自乳化軟膠囊制備
[0166] 內(nèi)容物處方：
[0167] 揮發(fā)油180g橄欖油240g吐溫20 660g聚乙二醇400 300g 制成2500粒
[0168] 制備工藝：
[0169] 1、取揮發(fā)油，加入橄欖油混勻，得油相；
[0170] 2、加入吐溫20、聚乙二醇研磨混合，在35°C恒溫水浴中以30rpm的轉(zhuǎn)速攪拌2h，使 之完全溶解，得乳化相；
[0171] 3、將油相與乳化相混合，在35°C下超聲振蕩，混勻，形成自乳化濃縮液；
[0172] 4、按重量比1:0. 25:0. 25:1稱取明膠、甘油、山梨醇、水配制膠囊皮，加入膠囊皮 處方總量〇. 2%的聚山梨酯80消泡；
[0173] 5、將步驟3所得自乳化濃縮液和步驟4所得膠囊皮，以常規(guī)方法制成軟膠囊。
[0174] 實施例10:
[0175] 1、C02超臨界萃取揮發(fā)油
[0176]連翹3000g羌活3000g薄荷1000g
[0177] 將連翹、羌活和薄荷三味藥材，粉碎成20目的顆粒，C02超臨界萃取，在萃取壓力 25MPa，萃取溫度60°C，C(V流速30L/h條件下萃取1. 5小時，分離收集揮發(fā)油；得揮發(fā)油 210g，備用。
[0178] 2、自乳化軟膠囊制備
[0179] 內(nèi)容物處方：
[0180] 揮發(fā)油21〇g (亞）油酸262. 5g大豆卵磷脂682. 5g異丙醇105g 制成2000粒
[0181] 制備工藝：
[0182] 1、取揮發(fā)油，加入橄欖油混勻，得油相；
[0183] 2、加入吐溫20、聚乙二醇研磨混合，在30°C恒溫水浴中以35rpm的轉(zhuǎn)速攪拌1. 5h， 使之完全溶解，得乳化相；
[0184] 3、將油相與乳化相混合，在30°C下超聲振蕩，混勻，形成自乳化濃縮液；
[0185] 4、按重量比1:0. 5:1稱取明膠、甘油、水配制膠囊皮，加入膠囊皮處方總量0. 2% 的聚山梨酯80消泡；
[0186] 5、將步驟3所得自乳化濃縮液和步驟4所得膠囊皮，以常規(guī)方法制成軟膠囊。
[0187] 對比實施例（參照CN200810122549. 2實施例制備工藝制備環(huán)糊精包合物）：
[0188] 對比實施例1 :
[0189] a、稱取原料藥材連翹4000g、羌活2000g、薄荷2000g混合，粉碎成20目的顆粒；
[0190] b、連翹、羌活和薄荷水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油：加水6倍量，提取6小時；
[0191] c、揮發(fā)油的包合：按揮發(fā)油與環(huán)糊精的重量比為1 :9的比例取揮發(fā)油與 環(huán)糊精，在環(huán)糊精中加入重量為環(huán)糊精重量3倍量的水研磨均勻，制成環(huán) 糊精水溶液。揮發(fā)油加入體積為揮發(fā)油30%的乙醇，制成揮發(fā)油醇溶液。采用研磨法進(jìn)行 包合，控制包合時間為40分鐘，包合物經(jīng)抽濾、洗滌，于40°C真空干燥即得。
[0192] 取上述包合物，加入適量蔗糖、糊精，用5% -8%淀粉漿制粒，干燥，整粒，得顆粒 劑2000g，分裝，每袋5g(相當(dāng)于原藥材20g)。
[0193] 對比實施例2:
[0194]a、稱取原料藥材連翹4000g、羌活2000g、薄荷2000g混合，粉碎成20目的顆粒；
[0195] b、連翹、羌活和薄荷超臨界萃?。涸谳腿毫?5MPa，萃取溫度60°C，C(V流速30L/ h條件下萃取1. 5小時，分離收集揮發(fā)油；
[0196] c、揮發(fā)油的包合：按揮發(fā)油與環(huán)糊精的重量比為1 : 10的比例取揮發(fā)油與 環(huán)糊精，在環(huán)糊精中加入重量為環(huán)糊精重量2倍量的水研磨均勻，制成環(huán) 糊精水溶液。揮發(fā)油加入體積為揮發(fā)油20%的乙醇，制成揮發(fā)油醇溶液。采用研磨法進(jìn)行 包合，控制包合時間為40分鐘，包合物經(jīng)抽濾、洗滌，于40°C真空干燥即得。
[0197] 取上述包合物，加入適量蔗糖、糊精，用5% -8%淀粉漿制粒，干燥，整粒，得顆粒 劑3200g，分裝，每袋4g(相當(dāng)于原藥材10g)。
[0198] 實驗例：
[0199] 實驗例1 :本發(fā)明的自乳化軟膠囊治療病毒性感冒臨床觀察
[0200] 為了觀察本發(fā)明自乳化軟膠囊對風(fēng)熱感冒的臨床療效，我們選擇參照專利 CN200810122549. 2制備的顆粒劑作為對照藥（對比實施例1)，對66例風(fēng)熱感冒患者進(jìn)行 治療觀察，小結(jié)如下。
[0201] 1臨床資料
[0202] 1. 1觀察對象
[0203] 本組66例均為病毒感冒患者，年齡18~65歲，西醫(yī)診斷符合上呼吸道感染。隨 機選取其中33例為本發(fā)明自乳化軟膠囊治療組，33例為對照組。治療組中男性20例，女 性13例，平均年齡43. 3歲，最大62歲，最小18歲；對照組男性19例，女性14例，平均年齡 42. 7歲，最大65歲，最小22歲。
[0204] 2組患者在年齡、性別與病程等方面相比較，無明顯差異（P > 0. 05)，具有可比性。
[0205] 1. 2診斷標(biāo)準(zhǔn)
[0206] 感冒主證：發(fā)熱、惡風(fēng)、咽痛、咳嗽；次證：鼻塞、流涕、噴嚏、頭脹而痛、全身疲乏不 適、汗泄不暢、口渴咽干、舌邊尖紅、舌苔薄白、微黃、脈浮數(shù)。西醫(yī)診斷符合上呼吸道感染。 要求主證至少符合1項，兼證符合2項。
[0207] 1