靈芝水蛭膠囊及其制備方法和應(yīng)用
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種中藥制劑，具體為靈芝水蛭膠囊及其制備方法和應(yīng)用。
【背景技術(shù)】
[0002] 失眠健忘、身體虛弱和神經(jīng)衰弱均為常見的神經(jīng)病癥。失眠健忘的主要癥狀為失 目民、多夢(mèng)易醒、心悸健忘；身體虛弱的主要癥狀為面色蒼白、神疲乏力、懶言、食欲不佳、消化 不良；神經(jīng)衰弱的主要癥狀為睡眠不規(guī)律、精神難以放松、易被激怒。
[0003]目前，治療失眠健忘、身體虛弱和神經(jīng)衰弱的藥物各式各樣，以西藥為主。然而，西 藥在治療過程中有較大的副作用和依賴性，需要長(zhǎng)期服用。也有用純中藥治療的，不是藥味 多就是效果不明顯。對(duì)治療這些癥狀的藥物或其他保健品仍然存在需求。
[0004] 靈芝類藥物始載于《本經(jīng)》，根據(jù)芝的顏色不同，芝類分為赤芝、黑芝、青芝、白芝、 黃芝、紫芝六種。靈芝主要成分為氨基酸、多肽、蛋白質(zhì)、真菌溶菌酶以及糖類（還原糖和 多糖）、麥角留醇、三萜類、香豆精甙、揮發(fā)油、硬脂酸、苯甲酸、生物堿、維生素&及維生素C 等。經(jīng)過大量臨床研究，靈芝具有補(bǔ)氣安神、止咳平喘的功效，可用于治療眩暈不眠、心悸氣 短、虛勞咳喘等癥。此外，靈芝作為藥食兩用佳品，現(xiàn)在正廣泛用于食品和保健品等領(lǐng)域。研 究和開發(fā)靈芝，有利于綠色健康飲食的推廣，為大眾謀得福利。
[0005] 如專利號(hào)為CN103300353A的發(fā)明專利，公開了一種靈芝軟膠囊，其以靈芝、三七、 維生素E、蜂膠、黃芪、植物油為主要原料。目前，將靈芝與水蛭聯(lián)合起來用于失眠健忘、身體 虛弱和神經(jīng)衰弱等方面的應(yīng)用配伍較少，在這方面還有待發(fā)掘，對(duì)治療這些癥狀的藥物或 其他保健品仍然存在需求。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 有鑒于此，本發(fā)明的目的在于提供一種靈芝水蛭膠囊，制成的靈芝水蛭膠囊為棕 褐色的粉末；味苦、微澀，易于攜帶；具有寧心安神，健脾和胃的功效，用于治療失眠健忘、 身體虛弱和神經(jīng)衰弱。其對(duì)失眠健忘、身體虛弱和神經(jīng)衰弱的治療效果顯著，尤其是對(duì)于身 體虛弱的顯效尚達(dá)91 %。
[0007] 為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用的技術(shù)方案如下：
[0008] -種靈芝水蛭膠囊，由以下重量份組分制成：靈芝350-380、水蛭10-15、龍眼肉 33-38、淀粉22-28、當(dāng)歸30-36、白芍9-12、柏子仁21-26、黃芪20-25、黨參13-19和熟地黃 110-140。
[0009]進(jìn)一步，所述靈芝水蛭膠囊由以下質(zhì)量份組分制成：靈芝360、水蛭12、龍眼肉35、 淀粉25、當(dāng)歸33、白芍11、柏子仁24、黃芪22. 5、黨參16和熟地黃127。
[0010] 所述靈芝主要成分為氨基酸、多肽、蛋白質(zhì)、真菌溶菌酶以及糖類（還原糖和多 糖）、麥角留醇、三萜類、香豆精甙、揮發(fā)油、硬脂酸、苯甲酸、生物堿、維生素&及維生素C 等。經(jīng)過大量臨床研究，靈芝具有補(bǔ)氣安神、止咳平喘的功效，可用于治療眩暈不眠、心悸氣 短、虛勞咳喘等癥。
[0011] 所述水蛭為醫(yī)蛭科動(dòng)物水蛭及螞蟥等的干燥全體，其主要成分為蛋白質(zhì)、多肽、微 量元素和脂肪酸等。水蛭味咸苦，性平，具有抗凝血、改善微循環(huán)、活血、散瘀、通經(jīng)的功效， 常用于治療閉經(jīng)、血瘀、腹部疼痛、跌打損傷等癥。
[0012] 所述龍眼肉為無患子科植物龍眼的假種皮，又名益智、蜜脾、桂圓。龍眼肉味甘、性 溫。入心、脾經(jīng)。具有補(bǔ)益心脾、養(yǎng)血寧神、健脾止瀉、利尿消腫的功效?？捎糜谥委煵『篌w 虛、血虛萎黃、氣血不足、神經(jīng)衰弱、心悸怔忡、健忘失眠等癥。
[0013] 所述當(dāng)歸別名干歸、秦哪、西當(dāng)歸、峨當(dāng)歸、金當(dāng)歸、當(dāng)歸身、涵歸尾、當(dāng)歸曲、土當(dāng)， 為多年生草本植物的根。當(dāng)歸具有補(bǔ)血和血、調(diào)經(jīng)止痛、潤(rùn)燥滑腸、抗癌、抗老防老的功效。
[0014] 所述白芍為雙子葉植物藥毛茛科植物芍藥（栽培種）的根。白芍含芍藥甙、牡丹 酚、芍藥花甙、苯甲酸、揮發(fā)油、脂肪油、樹脂、鞣質(zhì)、糖、淀粉、粘液質(zhì)、蛋白質(zhì)、(6-谷留醇和 三萜類等。白芍性涼，味苦酸，微寒，具有補(bǔ)血養(yǎng)血、平抑肝陽、柔肝止痛、斂陰止汗的功效， 可用于治療陰虛發(fā)熱、月經(jīng)不調(diào)、胸腹脅肋疼痛、四肢攣急，瀉痢腹痛、自汗盜汗、崩漏、帶下 等癥。
[0015] 所述柏子仁為柏科植物側(cè)柏的干燥成熟種仁。柏子仁，味甘，性平，具有養(yǎng)心安神， 潤(rùn)腸通便，止汗的功效?？捎糜谥委熽幯蛔?、虛煩失眠、心悸怔忡、腸燥便秘、陰虛盜汗等 癥。
[0016] 所述黃芪的藥用迄今已有2000多年的歷史，黃芪具有消除實(shí)驗(yàn)性腎炎蛋白尿、增 強(qiáng)心肌收縮力、調(diào)節(jié)血糖含量的功效。黃芪不僅能擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈、改善心肌供血、提高免疫 功能，而且能夠延緩細(xì)胞衰老的進(jìn)程。
[0017] 所述黨參味甘，性平，有特殊香氣，味微甜。黨參具有有補(bǔ)中益氣、止渴、健脾益肺、 養(yǎng)血生津的功效?？捎糜谥委熎⒎螝馓?、食少倦怠、咳嗽虛喘、氣血不足、面色萎黃、心悸氣 短、津傷口渴、內(nèi)熱消渴等癥。
[0018] 所述熟地黃為生地黃的炮制加工品，其表面烏黑有光澤，質(zhì)軟而柔韌。熟地黃味 甘，性微溫，具有滋陰補(bǔ)血、益精填髓的功效?？捎糜谥委煾文I陰虛、腰膝酸軟、骨蒸潮熱、盜 汗遺精、內(nèi)熱消渴、血虛萎黃、心悸怔忡、月經(jīng)不調(diào)、眩暈耳鳴、須發(fā)早白等癥。
[0019] 本發(fā)明的目的之二在于提供制備靈芝水蛭膠囊的方法，其操作簡(jiǎn)單，可以大規(guī)模 生產(chǎn)。
[0020] 所述靈芝水蛭膠囊的制備方法，具體包括以下步驟：
[0021] A.取上述重量份靈芝、水蛭、龍眼肉、當(dāng)歸、白芍、柏子仁、黃芪、黨參、熟地黃得組 合物A,取上述重量份淀粉得化合物B;
[0022] B.取步驟A所述組合物A置于混合制粒機(jī)中加入化合物B后攪拌，制成軟材，混 合均勻后用顆粒機(jī)制粒，干燥；
[0023] C.取干燥后顆粒用顆粒機(jī)整粒，整粒后總混。
[0024] 進(jìn)一步，所述步驟A中的預(yù)處理步驟為：對(duì)對(duì)組合物A進(jìn)行滅菌，干燥后粉碎過篩 處理得靈芝粉、水輕粉、龍眼肉粉、當(dāng)歸粉、白茍粉、柏子仁粉、黃苗粉、黨參粉、熟地黃粉。
[0025] 進(jìn)一步，所述靈芝、水輕、龍眼肉、當(dāng)歸、白茍、柏子仁、黃苗、黨參、熟地黃用高效粉 碎機(jī)粉碎，粉碎后的物料，靈芝、當(dāng)歸、安裝80目篩的旋振篩，白芍、柏子仁、龍眼肉、熟地黃 過安裝200-260目篩的旋振篩，水蛭、黃芪、黨參過安裝100-120目篩的旋振篩，全部藥材粉 碎直至通過規(guī)定目數(shù)篩網(wǎng)。
[0026]進(jìn)一步，對(duì)滅菌、粉碎過篩處理過的組合物A進(jìn)行提取，濃縮處理得浸膏。
[0027]進(jìn)一步，所述步驟A中濃縮直至將所有提取液濃縮至相對(duì)相對(duì)密度為1. 20時(shí)停止 濃縮。
[0028]此處相對(duì)密度為65°C、_0? 06Mpa~-0? 08Mpa壓力條件下，提取液的密度與水的密 度之比。
[0029] 進(jìn)一步，所述方法還包括以下步驟：
[0030] D.將步驟C所得總混粉置于膠囊充填室內(nèi)，用明膠空心膠囊封裝，再將封裝好的 明膠膠囊置于泡罩包裝機(jī)內(nèi)，用鋁塑泡罩進(jìn)行包裝，即可得靈芝水蛭膠囊。
[0031]本發(fā)明的目的還在于提供所述靈芝水蛭膠囊用于治療失眠健忘、身體虛弱和神經(jīng) 衰弱中的應(yīng)用。
[0032]本發(fā)明的有益效果在于：
[0033]本發(fā)明所述制備靈芝水蛭膠囊的方法，其操作簡(jiǎn)單，可以大規(guī)模生產(chǎn)。本發(fā)明所述 的靈芝水蛭膠囊外觀為棕褐色的粉末；味苦、微澀，易于攜帶；具有寧心安神、健脾和胃的 功效。其對(duì)失眠健忘、身體虛弱和神經(jīng)衰弱的治療效果顯著，尤其是對(duì)于身體虛弱的顯效高 達(dá) 91%。
【具體實(shí)施方式】
[0034]所舉實(shí)施例是為了更好地對(duì)本發(fā)明的內(nèi)容進(jìn)行說明，但并不是本發(fā)明的內(nèi)容僅限 于所舉實(shí)施例。熟悉本領(lǐng)域的技術(shù)人員根據(jù)上述
【發(fā)明內(nèi)容】
對(duì)實(shí)施方案進(jìn)行非本質(zhì)的改進(jìn)和 調(diào)整，仍屬于本發(fā)明的保護(hù)范圍。生產(chǎn)前檢查和生產(chǎn)后清場(chǎng)按《生產(chǎn)前檢查和確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)管理 規(guī)程》、《預(yù)處理車間提取崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程》執(zhí)行。
[0035] 實(shí)施例1靈芝水蛭膠囊配方
[0036]配方1:靈芝350g、水蛭10g、龍眼肉33g、淀粉28g、當(dāng)歸30g、白芍12g、柏子仁26g、 黃芪20g和熟地黃140g。
[0037] 配方2:靈芝380g、水蛭15g、龍眼肉38g、淀粉22g、當(dāng)歸36g、白芍9g、柏子仁21g、 黃芪25g和熟地黃110g。
[0038]配方3:靈芝360g、水蛭15g、龍眼肉35g、淀粉25g、當(dāng)歸33g、白芍llg、柏子仁24g、 黃芪22. 5g、黨參16g和熟地黃127g。
[0039] 實(shí)施例2靈芝水蛭膠囊的制備工藝流程
[0040]將實(shí)施例一所述配方原藥材制成靈芝水蛭膠囊，具體流程如下：
[0041] 1?原藥材的預(yù)處理
[0042] 靈芝、水蛭、龍眼肉、當(dāng)歸、白芍、柏子仁、黃芪、黨參、熟地黃：揀去雜質(zhì)或梗、葉柄， 篩去泥土、灰肩，干燥，裝袋，稱量，記重，做好標(biāo)識(shí)，入庫(kù)備用。
[0043] 2?提取、濃縮
[0044]將擬用于提取的處方量的靈芝、水蛭、龍眼肉、當(dāng)歸、白芍、柏子仁、黃芪、黨參、熟 地黃，投入多功能提取罐中。加入10倍量飲用水，浸泡30分鐘，開通蒸汽常壓加熱至沸騰， 保持微沸，煎煮2小時(shí)。抽取提取液，備用。再加入8倍量飲用水，煎煮3小時(shí)。抽取取液， 至藥液儲(chǔ)罐與第一次提取液合并，備用。
[0045] 將提取罐中提取液抽至濃縮器中，濃縮溫度65±10 °C，真空度控制 在-0. 06Mpa~-o. 08Mpa，開機(jī)濃縮，直至將所有提取液濃縮至相對(duì)密度為I. 20(65°C)時(shí) 停止?jié)饪s，在潔凈區(qū)收膏，裝桶，稱量，計(jì)重，做好標(biāo)識(shí)，請(qǐng)檢，轉(zhuǎn)入冷庫(kù)，備用。
[0046] 3.配料、干燥
[0047] 將處方量淀粉置于濕法混合制粒機(jī)中，加入上述浸膏，低速攪拌，混合均勻，制成 軟材。將混合均勻的軟材在搖擺式顆粒機(jī)中制粒，篩網(wǎng)目數(shù)10目。制粒后，將濕顆粒投入經(jīng) 預(yù)熱的沸騰干燥機(jī)料倉(cāng)內(nèi)，進(jìn)風(fēng)溫度設(shè)置在65 ± 5 °C，風(fēng)機(jī)頻率