利用紋理化表面增強結(jié)合性的柔性電路/球囊組件的制作方法【專利說明】利用紋理化表面增強結(jié)合性的柔性電路/球囊組件[0001]相關(guān)申請的奪叉引用[0002]根據(jù)《美國法典》35卷§119,本申請要求于2012年11月2日提交的，美國臨時申請序號第61/796,124號的優(yōu)先權(quán)，其全部內(nèi)容通過引用合并在此?！?br>背景技術(shù)：
】[0003]醫(yī)生使用導管接入身體的內(nèi)部組織，并通過改變身體的內(nèi)部組織來產(chǎn)生治療，特別是在諸如血管的體腔內(nèi)或其周圍。例如，球囊成形術(shù)和其他導管通常用來打開由于動脈粥樣硬化疾病而變得狹窄的動脈。[0004]針對患有難治性高血壓的患者，導管可用來通過射頻能量治療來執(zhí)行腎去神經(jīng)術(shù)。這是較新的方法，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)其在治療高血壓中是臨床有效的。在該方法中，射頻能量施加到腎動脈壁上以降低鄰近腎動脈的交感神經(jīng)系統(tǒng)的超活化（其通常是慢性高血壓的原因）。這個方法在一些情況下已被發(fā)現(xiàn)是成功的，但還是與顯著的疼痛感聯(lián)系在一起，并且現(xiàn)有的治療對醫(yī)生來說較難準確地執(zhí)行，并且是相當花費時間的。[0005]影響許多患者的另一種狀況是充血性心力衰竭（"CHF"）。充血性心力衰竭是心臟受損且供給至身體器官的血流減少時出現(xiàn)的狀況。如果血流充分減少，腎臟功能開始改變，這將導致體液滯留，激素分泌異常，以及血管收縮增加。這些結(jié)果增加了心臟的工作負荷，進一步降低了心臟通過腎臟和循環(huán)系統(tǒng)栗送血液的能力。[0006]人們相信，逐漸減少腎臟灌注是保持充血性心力衰竭螺旋式下降的主要非心源性原因。例如，心臟努力栗送血液時，心輸出量得以維持或降低，并且腎臟保存流體和電解質(zhì)以維持心臟的心博量。所造成的壓力增加使心肌進一步超載，以致心肌必須更努力地栗送以對抗較高的壓力。然后已經(jīng)損傷的心肌由于增加的壓力而進一步受壓并損傷。除了加重心力衰竭之外，腎臟衰竭可導致腎臟功能螺旋式下降并進一步惡化。例如，在上述前向性心力衰竭中（收縮性心力衰竭），腎臟逐漸缺血。在后向性心力衰竭中（舒張性心力衰竭），腎臟相對于腎靜脈高血壓逐漸充血。因此，腎臟可導致其自身的不斷惡化衰竭。[0007]腎臟的功能可總結(jié)為以下三大類：過濾血液并排泄身體新陳代謝所產(chǎn)生的廢棄排泄物；調(diào)節(jié)鹽、水、電解質(zhì)和酸堿平衡；以及分泌激素以維持生命器官的血流量。腎臟沒有正常運作，患者會遭受水滯留，尿量減少以及血液和身體中廢物毒素累積。這些狀況由腎功能降低或腎衰竭（腎臟衰竭）造成，并被認為是增加了心臟的工作負荷。在充血性心力衰竭患者中，由于腎臟運作不良，隨著流體滯留及血液毒素累積，腎衰竭會導致心臟進一步惡化。所造成的高血壓對腦血管疾病及中風的進展也具有巨大的影響。[0008]自主神經(jīng)系統(tǒng)是不同程度地影響幾乎每個器官和生理系統(tǒng)的神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)。通常，該系統(tǒng)由交感神經(jīng)和副交感神經(jīng)組成。例如，至腎臟的交感神經(jīng)在神經(jīng)節(jié)鏈內(nèi)或在腹腔神經(jīng)節(jié)內(nèi)沿脊柱和突觸穿過交感神經(jīng)鏈，然后經(jīng)由在"腎神經(jīng)"內(nèi)部的神經(jīng)節(jié)后纖維刺激腎臟。沿著腎門（動脈及在一定程度上的靜脈）行進的腎神經(jīng)是神經(jīng)節(jié)后交感神經(jīng)及從腎臟傳入的神經(jīng)。從腎臟傳入的神經(jīng)在背根內(nèi)行進（如果它們是痛感纖維），并進入到前根中（如果它們是感覺纖維），然后進入到脊髓中，并最終進入到腦的專門區(qū)域中。傳入神經(jīng)，壓力感受器及化學感受器經(jīng)由腦將來自腎臟的信息傳送返回至交感神經(jīng)系統(tǒng)；它們的消融或抑制至少是腎神經(jīng)消融或去神經(jīng)或局部破壞后所看到的血壓改善的部分原因。已有人提出并通過實驗部分證實了，頸動脈竇水平下的壓力感受器響應由腎動脈傳入神經(jīng)調(diào)停，以致腎動脈傳入神經(jīng)響應的損失減弱了頸動脈壓力感受器對動脈血壓變化的響應（美國期刊《PhysiologyandRenalPhysiology》279:F491_F501,2000,其全部內(nèi)容通過引用合并在此）。[0009]心力衰竭狀況導致腎臟異常高的交感神經(jīng)活化已在動物模型中得到證實。腎交感神經(jīng)活動增加導致從身體排出的水和鈉減少，以及腎素分泌增加，腎素分泌刺激腎上腺分泌醛固酮。腎素分泌增加可導致血管緊張素II水平增加，其導致供給腎臟的血管收縮及全身血管收縮，以上所有導致了腎血流減少及高血壓。交感腎神經(jīng)活動降低，例如，經(jīng)由去神經(jīng)分布，可反轉(zhuǎn)這些過程，事實上已在臨床上得到證實。[0010]就高血壓來說，交感神經(jīng)超速有助于充血性心力衰竭的形成與發(fā)展。與那些患有原發(fā)性高血壓的患者相比，充血性高血壓患者從腎臟和心臟溢流至靜脈血漿的去甲腎上腺素更高。慢性交感神經(jīng)刺激使心臟直接或間接工作過度，直接是因為心臟增加了輸出，間接是因為收縮脈管系統(tǒng)對心臟的栗送呈現(xiàn)出較高的阻力。當心臟努力栗送更多血液時，左心室質(zhì)量增加，于是心臟重建發(fā)生。心臟重建導致心臟異源的交感神經(jīng)激活，其進一步破壞了心臟收縮的同步。這樣，重建最初有助于增加心臟的栗送，但最終降低了心臟的效率。左心室功能降低進一步激活了交感神經(jīng)系統(tǒng)（SNS)和腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)（RAAS)，驅(qū)使從高血壓導致充血性心力衰竭的惡性循壞。【
發(fā)明內(nèi)容】[0011]本發(fā)明大體涉及醫(yī)療器械，系統(tǒng)，和施加（或另外使用）能量的方法，以及其他領(lǐng)域，其中準確控制電能是有利的。在示例性實施方式中，本發(fā)明針對高血壓，充血性心力衰竭和腔內(nèi)疾?。ㄖT如粥樣斑塊，易損或"熱"斑塊等）提供了在基于導管的治療過程中有選擇地輸送能量劑量的能量發(fā)生和控制裝置?！靖綀D說明】[0012]圖1A是根據(jù)本發(fā)明一實施方式用于重建組織的系統(tǒng)的簡化示意圖。[0013]圖1B是根據(jù)本發(fā)明一實施方式的導管的可膨脹裝置的立體圖。[0014]圖1C是圖1B中可膨脹裝置處于展開形態(tài)的頂視圖。[0015]圖1D和1E是根據(jù)本發(fā)明實施方式的可膨脹裝置的立體圖。[0016]圖1F是根據(jù)本發(fā)明一實施方式的可膨脹裝置的立體圖。[0017]圖2A是根據(jù)本發(fā)明一實施方式的電極組件的頂視圖。[0018]圖2B是圖2A的局部剖面圖A-A。[0019]圖2C是圖2A的局部剖面圖B-B。[0020]圖3A-3D是根據(jù)本發(fā)明實施方式具有多個電極極板的各種電極組件的頂視圖。[0021]圖4A-4C是根據(jù)本發(fā)明實施方式具有單個遠側(cè)電極極板的各種電極組件的頂視圖。[0022]圖5A-5F是根據(jù)本發(fā)明實施方式具有單個近側(cè)電極極板的各種電極組件的頂視圖。[0023]圖5G-5I是根據(jù)本發(fā)明實施方式的各種單極電極組件的頂視圖。[0024]圖6是根據(jù)本發(fā)明一替代實施方式用于重建身體通道的圖1A系統(tǒng)的剖視圖。[0025]圖7-10示出根據(jù)本發(fā)明一些實施方式的溫度曲線的各種非限制性示例。[0026]圖11和12示出溫度曲線某些非限制性示例對比的實驗結(jié)果。[0027]圖13和14示出與本發(fā)明實施方式一起使用的控制回路的一個實施方式。[0028]圖13A示出與本發(fā)明實施方式一起使用的控制回路的另一個實施方式。[0029]圖15示出電極溫度隨時間變化的一個非限制性示例。[0030]圖16-23示出治療期間與八個電極有關(guān)的各種屬性的一個非限制性示例。[0031]圖24A-24F是治療的一個實施方式中的示例性抓屏。[0032]圖25-30示出一個評估腎去神經(jīng)的示例性系統(tǒng)有效性和安全性的實驗。[0033]圖31和32示意地示出根據(jù)本發(fā)明一些實施方式與兩個電極相關(guān)聯(lián)的治療區(qū)域。[0034]圖33示出包括定位在身體通道中的電極陣列的可膨脹球囊。[0035]圖34-38示出除了別的之外評估在接近腎動脈的組織中由電外科方法產(chǎn)生的治療區(qū)域范圍的實驗。[0036]圖39-41示出射頻治療過程中治療區(qū)域重疊的示例。[0037]圖42和43示意示出導管的可膨脹裝置，該導管包括用于刺激和測量神經(jīng)信號的電極。[0038]圖44和45分別示出治療前和接受至少一些治療之后的神經(jīng)響應信號。[0039]圖46示出可膨脹球囊的實施方式。[0040]圖47-50B示出腎去神經(jīng)治療方法的實施方式。[0041]圖51示出非紋理化球囊的示例。[0042]圖52是紋理化球囊外表面的示例的高倍放大光學圖像。[0043]圖53是紋理化球囊外表面的示例的掃描電子顯微鏡圖像。[0044]圖54示出紋理化球囊的示例。[0045]圖55示出具有非紋理化聚酚亞胺背板的柔性電路的示例。[0046]圖56是在紋理化之前柔性電路聚酚亞胺表面的示例的高倍放大光學圖像。[0047]圖57示出了紋理化柔性電路聚酚亞胺表面的示例。【具體實施方式】[0048]本發(fā)明的實施方式涉及通常用于治療靶組織以實現(xiàn)治療效果的功率發(fā)生和控制裝置。在一些實施方式中，靶組織是包含或鄰近神經(jīng)的組織（包括腎動脈及相關(guān)聯(lián)的腎神經(jīng)）。在其他實施方式中，靶組織是腔組織，其可進一步包括諸如在動脈疾病中發(fā)現(xiàn)的病變組織。[0049]在本發(fā)明又另一個示例性實施方式中，按目標劑量輸送能量的能力可用于神經(jīng)組織以實現(xiàn)有利的生物反應。例如，已知慢性疼痛、泌尿道障礙、高血壓及多種其它的持續(xù)性狀況可通過操作神經(jīng)組織來影響。例如，眾所周知，對藥物治療無響應的慢性高血壓可通過使鄰近腎動脈的過多神經(jīng)活動停止而得到改善或消除。還眾所周知的，神經(jīng)組織不是生來具有再生特性。因此，可通過破壞神經(jīng)組織的傳導路徑來有利地影響過多的神經(jīng)活動。當破壞神經(jīng)傳導路徑時，避免損傷鄰近的神經(jīng)或器官組織是特別有益的。指導并控制能量劑量的能力適合于神經(jīng)組織的治療。無論是加熱或消融能量劑量，如本文所述并公開的精確控制的能量輸送可指向神經(jīng)組織。此外，定向應用的能量可足以瞄準神經(jīng)，而無須密切接觸，在使用典型的消融探針時會需要密切接觸。例如，可施加溫度足夠高的偏心加熱以使神經(jīng)組織變性，而不會造成消融，且不需要刺穿腔組織。然而，將本發(fā)明的能量輸送表面配置成通過功率控制和發(fā)生裝置控制用準確的能量劑量刺穿組織并輸送消融能量類似于消融探針也是可取的。[0050]在一些實施方式中，去神經(jīng)治療的有效性可通過治療前，治療期間，和/或治療后的測量來評估以定制一個或多個針對特定患者的治療參數(shù)或者識別額外治療的需要。例如，去神經(jīng)系統(tǒng)可包括用于評估治療是否已造成或正在造成靶組織或近側(cè)組織中神經(jīng)活動減少的功能性，這可為調(diào)節(jié)治療參數(shù)提供反饋或指出額外治療的必要性。[0051]雖然本公開聚焦于在脈管系統(tǒng)中使用該技術(shù)，但是該技術(shù)對其他腔組織也是有用的。本發(fā)明可能使用的其他解剖學結(jié)構(gòu)是食道、口腔、鼻咽腔、耳咽管和鼓室、腦竇、動脈系統(tǒng)、靜脈系統(tǒng)、心、臟、喉、氣管、支氣管、胃、十二指腸、回腸、結(jié)腸、直腸、膀胱、輸尿管、射精管、輸精管、尿道、子宮腔、陰道腔、以及子宮頸管。[0052]系統(tǒng)概覽[0053]圖1A示出用于在身體通道中執(zhí)行治療的系統(tǒng)100。系統(tǒng)100包括控制單元110?？刂茊卧?10可包括用于向?qū)Ч苎b置120輸送射頻能量的射頻發(fā)生器?？膳c本文公開的實施方式一起使用的示例性控制單元及相關(guān)的能量輸送方法在共同轉(zhuǎn)讓的名為《PowerGeneratingandControlApparatusfortheTreatmentofTissue〉〉的美國專利申請第13/066,347號中公開，其全部內(nèi)容通過引用合并在此。可與本文公開的實施方式一起使用的更多不例在共同轉(zhuǎn)讓的名為《TunedRFEnergyforSelectiveTreatmentofAtheromaandOtherTargetTissuesand/orStructures》的美國專利第7,742,795號，名為《SelectableEccentricRemodelingand/orAblationofAtheroscleroticMaterial》的美國專利第7,291，146號，以及名為《SystemforInducingDesirableTemperatureEffectsonBodyTissue》的美國公告第2008/0188912號中公開，其全部內(nèi)容通過引用合并在此。在一些實施方式中，特別是在一些利用單極能量輸送的實施方式中，該系統(tǒng)還可包括與導管裝置相關(guān)聯(lián)的接地/共用電極，電連接至控制單元100的單獨極板，或以其他方式與系統(tǒng)100相關(guān)聯(lián)。[0054]在一些實施方式中，控制單元110可包括處理器或另外連接至處理器以控制或記錄治療。處理器典型地包括計算機硬件和/或軟件，通常包括一個或多個可編程處理器單元，其運行機器可讀程序指令或代碼以執(zhí)行本文公開的一個或多個實施方式和方法中的一些或全部。代碼通常包含在諸如存儲器（可選擇地只讀存儲器、隨機存取存儲器、非易失性存儲器等）和/或記錄介質(zhì)（諸如，軟盤、硬盤驅(qū)動器、CD、DVD、非易失性固態(tài)存儲卡等）的有形介質(zhì)中。代碼和/或相關(guān)的數(shù)據(jù)以及信號也可經(jīng)由網(wǎng)絡(luò)連接（諸如無線網(wǎng)絡(luò)、以太網(wǎng)、互聯(lián)網(wǎng)、內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)等）傳送到處理器或者傳送來自處理器的代碼和/或相關(guān)數(shù)據(jù)以及信號，代碼中的一些或全部也可經(jīng)由一個或多個總線在導管系統(tǒng)的構(gòu)件之間及處理器內(nèi)傳送，并且合適標準或?qū)Ｓ械耐ㄓ嵖?、連接器、線纜等通常包括在處理器中。處理器通?？膳渲贸芍辽俨糠滞ㄟ^用軟件代碼編程處理器來執(zhí)行本文描述的計算及信號傳輸步驟，其可寫成單個程序、一系列單獨的子程序或相關(guān)程序等。處理器可包括標準或?qū)Ｓ袛?shù)字和/或模擬信號處理硬件、軟件和/或固件，并可優(yōu)選地具有充分的處理能力以在患者治療過程中執(zhí)行本文描述的計算，處理器可選擇地包括個人電腦、筆記本電腦、平板電腦、專有處理單元或其組合。還可包括與現(xiàn)代計算機系統(tǒng)相關(guān)聯(lián)的標準或?qū)Ｓ械妮斎朐O(shè)備（諸如鼠標、鍵盤、觸摸屏、控制桿等）和輸出設(shè)備（諸如打印機、揚聲器、顯示器等），并且具有多個處理單元（或甚至是分開的計算機）的處理器可用在大范圍集中或分布的數(shù)據(jù)處理架構(gòu)中。[0055]在最優(yōu)選的實施方式中，系統(tǒng)100的控制軟件可使用客戶端-服務(wù)器方案來進一步提高系統(tǒng)的易用性、靈活性及可靠性。"客戶端"是系統(tǒng)控制邏輯；"服務(wù)器"是控制硬件。通訊管理器將系統(tǒng)狀態(tài)的變化轉(zhuǎn)發(fā)至預定的客戶端和服務(wù)器。客戶端"知道"當前的系統(tǒng)狀態(tài)是什么，以及基于狀態(tài)的具體變化執(zhí)行什么命令或決定。服務(wù)器基于客戶端命令來執(zhí)行系統(tǒng)功能。由于通訊管理器是集中式信息管理器，優(yōu)選地，新的系統(tǒng)硬件可不需要對現(xiàn)有的客戶端服務(wù)器關(guān)系進行改變；然后新的系統(tǒng)硬件及相關(guān)的控制邏輯可僅僅變成為通過通訊管理器管理的信息的附加"預定者"。優(yōu)選地，這個控制方案提供了具有固定基本例程的穩(wěn)健中央操作程序的好處；優(yōu)選地，基本例程無變化可能是必須的以便操作設(shè)計成與系統(tǒng)一起操作的新的電路構(gòu)件。[0056]可膨脹裝詈及電極組件[0057]返回圖1A，導管裝置120可包括可膨脹裝置130,其可以是順應性、非順應性、或半順應性的球囊。可膨脹裝置130包括多個電連接至控制單元110的電極組件。這種電極組件可電配置成單極或雙極的，并且還具有熱感測能力。[0058]如圖1B所示，根據(jù)多個柱狀治療區(qū)域A-D，電極組件可設(shè)置在可膨脹裝置130上，這里以膨脹的狀態(tài)示出。在其它實施方式中，其中一些實施方式在下面進一步描述，可膨脹裝置130或治療系統(tǒng)的其他構(gòu)件可包括附加的電極組件，其不在治療區(qū)域中或者另外不用于或配置成傳輸治療能量。[0059]治療區(qū)域A-D及相關(guān)聯(lián)的電極組件140a_d進一步在圖1C中示出，其是圖1B中可膨脹裝置130的"展開"描繪。在一些實施方式中，可膨脹當前第1頁1 2 3 4 5 6