單絲植入物和用于遞送單絲植入物的系統(tǒng)的制作方法
【專利說明】單絲植入物和用于遞送單絲植入物的系統(tǒng)
[0001]相關(guān)的申請案
[0002]本申請要求于2013年I月18日提交的標(biāo)題為“Monofilament Implants andSystems for Delivery Thereof (單絲植入物和用于遞送單絲植入物的系統(tǒng))”的美國臨時專利申請?zhí)?1/754，264的優(yōu)先權(quán)，所述專利申請的公開內(nèi)容以引用方式全部并入本文。
技術(shù)領(lǐng)域
[0003]本公開案的實施方式總體涉及單絲醫(yī)療用植入物，以及用于遞送單絲醫(yī)療用植入物的系統(tǒng)和方法。所述系統(tǒng)的一些實施方式可以是自動的。一些實施方式涉及栓塞保護(hù)裝置，以及用于遞送栓塞保護(hù)裝置的系統(tǒng)和方法。一些實施方式旨在預(yù)防栓塞中風(fēng)。
【背景技術(shù)】
[0004]可擴(kuò)展式可植入的裝置通常用于血管、泌尿或胃腸(GI)系統(tǒng)內(nèi)的通路或孔的打開和閉合。實例包括用于打開梗塞的血管和GI支架、左心耳(LAA)和未閉卵圓孔(PFO)閉塞裝置等等。此類可植入的裝置通常是由臺架組成，所述臺架在收攏狀態(tài)下引入并且在靶器官處擴(kuò)展成期望配置。
[0005]Yodfat和Shinar于2012年12月27日提交的美國臨時專利申請61/746，423 (已轉(zhuǎn)讓給Javelin Medical Ltd.)公開可擴(kuò)展的裝置以及用于將所述裝置植入體內(nèi)的方法。該公開案的一些實施方式涉及由配置成在空間上彎曲和/或扭轉(zhuǎn)(例如，在遞送后)的單絲的超彈性金屬(例如，鎳鈦諾(nitinol))所制成的裝置。此類裝置具有兩個操作狀態(tài)，即收縮狀態(tài)(未部署)和擴(kuò)展?fàn)顟B(tài)(部署)。該裝置可使用遞送系統(tǒng)進(jìn)行植入，遞送系統(tǒng)包括(例如)具有<lmm(3弗倫奇，0.04”)的優(yōu)選直徑和尖銳遠(yuǎn)端的剛性針。裝置可以拉伸、大致線性未部署的狀態(tài)而預(yù)先組裝在針內(nèi)，并定位于針的遠(yuǎn)端。呈細(xì)長的棒形式的推桿也可預(yù)先組裝在該針內(nèi)，從近側(cè)朝針的近端延伸到達(dá)設(shè)備近端。裝置植入可以通過以下方式執(zhí)行:刺穿皮膚及其下方組織，并在超聲波引導(dǎo)下，將針推進(jìn)至靶器官。在期望位置處，該裝置可通過以下方式外置:使針相對于患者而回縮，相對于患者而推動推桿，或這兩個操作同時進(jìn)行。這使針與推桿之間產(chǎn)生相對運(yùn)動，由此使得裝置外置。外置過程期間，該裝置在靶內(nèi)呈現(xiàn)擴(kuò)展后的已部署的狀態(tài)。
[0006]在一個優(yōu)選實施方式中，該裝置可用作預(yù)防心源性栓塞中風(fēng)的過濾裝置(以下稱為“過濾裝置”或“栓塞保護(hù)裝置”)。此類裝置可植入于兩個頸動脈中，以便保護(hù)大腦免受于發(fā)自心臟、主動脈或其它近側(cè)大型血管的栓塞。
[0007]根據(jù)那些所公開的實施方式，中風(fēng)預(yù)防過濾裝置已部署的狀態(tài)可呈大概占據(jù)球形殼體的螺旋彈簧的形狀，其中短直末端在螺旋形狀主對稱軸方向上從螺旋形狀的每側(cè)延伸。用于將過濾裝置固定至頸動脈壁上的錨件可位于兩個末端處。錨件還可不透射線或可回波以提供可見性。當(dāng)部署時，裝置在橫向取向上位于頸動脈的內(nèi)腔內(nèi)部，兩個裝置末端會刺穿動脈壁，并且兩個錨件位于內(nèi)腔外部。
[0008]在未部署的狀態(tài)下，根據(jù)一些實施方式的包括錨件的裝置位于針內(nèi)腔內(nèi)。遠(yuǎn)側(cè)錨件被連接至螺旋彈簧遠(yuǎn)端，并且位于針的遠(yuǎn)端。近側(cè)錨件可連接至螺旋彈簧近端，并更靠近針的近端而非與裝置遠(yuǎn)端。在部署后，錨件可自動擴(kuò)展至已部署的狀態(tài)。
[0009]根據(jù)一些實施方式，植入包括將預(yù)先組裝有過濾裝置的針插入穿過頸部皮膚，并且與頸動脈橫向交叉。隨后，將針回縮，并且通過推桿來使過濾裝置外置。過濾裝置呈現(xiàn)已部署的形狀，并且在兩個末端處錨固至頸動脈壁的外部。
[0010]經(jīng)驗表明，當(dāng)裝置從針外置時，裝置遠(yuǎn)端有時可以旋轉(zhuǎn)、彎曲或扭轉(zhuǎn)。因此，每當(dāng)裝置在其遠(yuǎn)端錨固于頸動脈壁中之后而外置時，這種旋轉(zhuǎn)、彎曲或扭轉(zhuǎn)的趨勢就使錨件產(chǎn)生扭矩。因此，這類扭矩可能破壞錨件周圍組織?；蛘?，錨件可以保持不動，但是扭力會積聚于裝置的單絲部件中，從而阻止單絲部件呈現(xiàn)期望已部署的螺旋形狀:螺旋形狀中的繞圈可能扭曲并且交叉。
[0011]因此，需要能夠以安全且可重復(fù)的方式插入到頸動脈中的螺旋過濾裝置。
[0012]還需要提供能夠從螺旋形狀轉(zhuǎn)變至大致線性形狀并返回、而不塑性變形的螺旋過濾裝置。
[0013]還需要在部署期間扭力不積聚的螺旋過濾裝置(或任何其它單絲裝置)。
[0014]還需要包括至少一個軸承的螺旋過濾裝置(或任何其它單絲裝置)。
[0015]還需要用于安全植入單絲螺旋過濾裝置(或任何其它單絲裝置)以使得避免對血管壁和周圍組織的損壞的系統(tǒng)和方法。
[0016]還需要提供用于以安全且可重現(xiàn)的方式自動植入過濾裝置(或任何其它單絲裝置)的系統(tǒng)。
[0017]還需要提供用于使用單手自動植入過濾裝置(或任何其它單絲裝置)的系統(tǒng)。
[0018]還需要提供用于植入過濾裝置(或任何其它單絲裝置)的系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包括外殼以及用戶接口。
[0019]還需要用于植入過濾裝置(或任何其它單絲裝置)的系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包括了一或多個傳感器。傳感器可提供體內(nèi)針位置的指示、或提供對部署狀態(tài)或進(jìn)展的指示。
[0020]還需要用于植入過濾裝置(或任何其它單絲裝置)的系統(tǒng)，所述裝置通過使裝置外置與裝置旋轉(zhuǎn)、彎曲或扭轉(zhuǎn)同步，從而防止扭力在過濾裝置中積聚。
[0021]還需要用于植入過濾裝置(或任何其它單絲裝置)的系統(tǒng)，所述裝置通過使裝置外置與裝置旋轉(zhuǎn)、彎曲或扭轉(zhuǎn)同步，從而防止扭力在過濾裝置中積聚，其中所述系統(tǒng)包括動力源、電機(jī)、控制器、驅(qū)動機(jī)構(gòu)、傳感器和用戶接口。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0022]在一些實施方式中，過濾裝置是由超彈性合金(即鎳鈦諾)制成的單絲，并且具有圓形的橫截面。在已部署的狀態(tài)下，裝置被成形為描畫出球形殼體的螺旋形狀(線圈、彈簧等等)，其中兩個短直單絲節(jié)段是從每一螺旋末端延伸。這些節(jié)段與螺旋形狀的主對稱軸大致上共線地定向。
[0023]在一些實施方式中，每一末端節(jié)段均可包括端件。每一端件均可包括以下項的一或多個:不透射線標(biāo)記、回波標(biāo)記、錨件和/或軸承。軸承可具有能夠與單絲成一體的輪軸，以及外殼成。輪軸可以在外殼中自由旋轉(zhuǎn)，從而使在裝置部署期間不會積聚有害扭力的積。
[0024]—些實施方式，在未部署的狀態(tài)下，螺旋形的單絲被拉長成大致線性形狀，并組裝于針內(nèi)腔內(nèi)。遠(yuǎn)側(cè)端件位于針的遠(yuǎn)側(cè)尖銳末端，并且近側(cè)端件更接近靠近于針的近端，而非裝置遠(yuǎn)端。直棒(“推桿”)組裝在針的近側(cè)內(nèi)；推桿遠(yuǎn)端與過濾裝置的近端接觸。
[0025]在一些實施方式中，植入包括將預(yù)先組裝有過濾裝置的針插入穿過頸部皮膚并且與頸動脈橫向平分。隨后，使針回縮和/或推桿推進(jìn)，以使過濾裝置從針外置，這具體可根據(jù)以下順序:
[0026]1-將遠(yuǎn)側(cè)端件部署于頸動脈的內(nèi)腔外部并且錨固于周圍組織內(nèi)。端件可以包括軸承，以使軸承輪軸能夠圍繞縱向軸線自由旋轉(zhuǎn)，從而避免扭力在單絲中積聚。
[0027]2-將螺旋單絲部署于頸動脈的內(nèi)腔內(nèi)部。部署期間，螺旋形狀大概繞其對稱軸而旋轉(zhuǎn)，其中螺旋形狀(輪軸)遠(yuǎn)端正充當(dāng)樞轉(zhuǎn)點。
[0028]3-將近側(cè)端件部署于頸動脈的內(nèi)腔近側(cè)外部(靠近皮膚)。
[0029]在一些實施方式中，扭力釋放可通過在過濾裝置外置期間，同時進(jìn)行針回縮、針旋轉(zhuǎn)、以及推桿推進(jìn)實現(xiàn)。
[0030]在一些實施方式中，過濾裝置(或任何其它單絲裝置)的植入可使用在過濾裝置植入期間將針回縮、過濾裝置外置、過濾裝置旋轉(zhuǎn)、彎曲或扭轉(zhuǎn)(以及對應(yīng)扭力積聚防止或釋放)自動同步的系統(tǒng)來執(zhí)行。該系統(tǒng)可包括外殼、動力源、電機(jī)、控制單元以及驅(qū)動機(jī)構(gòu)。在一些實施方式中，系統(tǒng)包括可再用的元件。可在插入之前預(yù)先組裝針和過濾裝置(一次性的)，并且在使用后將針棄置。驅(qū)動機(jī)構(gòu)可包括與針的近端以及推桿相接合的齒輪。在操作者啟動之后，控制器會操作電機(jī)，將針和/或推桿旋轉(zhuǎn)與針回縮同步。該系統(tǒng)可包括用戶接口部件(操作按鈕、屏幕等等)、傳感器(即，將針末端安全定位于動脈內(nèi)的壓力傳感器)，以及用于在插入期間提供更好的操作者控制的指示構(gòu)件。
[0031]一些實施方式優(yōu)點
[0032]比起現(xiàn)有技術(shù)，根據(jù)本公開案的實施方式具有多個重要優(yōu)點:
[0033]根據(jù)本公開案的過濾裝置的各種實施方式可以通過提供用于防止在裝置內(nèi)積聚扭力或釋放裝置內(nèi)積聚的扭力的機(jī)構(gòu)而安全地插入。
[0034]根據(jù)本公開案的單絲裝置植入系統(tǒng)的各種實施方式可以通過自動執(zhí)行以下運(yùn)動的任何組合來提供安全且可重復(fù)裝置植入:針回縮、針推進(jìn)、裝置回縮、裝置推進(jìn)、裝置旋轉(zhuǎn)、裝置彎曲、或裝置扭轉(zhuǎn)。具體地說，可以防止扭力在裝置中積聚，并且可以釋放所積聚的扭力。
【附圖說明】
[0035]本發(fā)明可參照附圖以及隨后所提供的【具體實施方式】來更好地了解:
[0036]圖1A描繪根據(jù)本公開案的一些實施方式的單絲過濾裝置的未部署的狀態(tài)。
[0037]圖1B描繪圖1A的單絲過濾裝置的已部署的(螺旋)狀態(tài)。
[0038]圖2A描繪根據(jù)本公開案的一些實施方式的包括端件的單絲過濾裝置的未部署的狀態(tài)。
[0039]圖2B描繪根據(jù)本公開案的一些實施方式的包括端件的單絲過濾裝置的未部署的狀態(tài)。
[0040]圖3A描繪根據(jù)本公開案的一些實施方式的端件的未部署的狀態(tài)的示意圖。
[0041]圖3B描繪根據(jù)本公開案的一些實施方式的端件的已部署的狀態(tài)的示意圖。
[0042]圖4A描繪根據(jù)本公開案的一些實施方式的端件的未部署的狀態(tài)。
[0043]圖4B描繪根據(jù)本公開案的一些實施方式的端件的已部署的狀態(tài)。
[0044]圖5A描繪根據(jù)本公開案的一些實施方式的另一端件的未部署的狀態(tài)。
[0045]圖5B描繪根據(jù)本公開案的一些實施方式的另一端件的已部署的狀態(tài)。
[0046]圖6A-6E描繪根據(jù)本公開案的一些實施方式的裝置和方法，該裝置和方法預(yù)期用于植入根據(jù)本公開案的一些實施方式的單絲過濾裝置。
[0047]圖7是根據(jù)本公開案的一些實施方式的自動系統(tǒng)的方框圖，該自動系統(tǒng)預(yù)期用于植入根據(jù)本公開案的一些實施方式的單絲過濾裝置(或任何其它單絲裝置)。
[0048]圖8是根據(jù)本公開案的一些實施方式的自動系統(tǒng)的示意圖，該自動系統(tǒng)預(yù)期用于植入根據(jù)本公開案的一些實施方式的單絲過濾裝置(或任何其它單絲裝置)。
[0049]圖9A描繪本公開案的一些實施方式的自動系統(tǒng)的針的垂直向橫截面。
[0050]圖9B描繪根據(jù)本公開案的過濾裝置(或任何其它單絲裝置)的端件的垂直向橫截面。
[0051]圖1OA和1B描繪處于操作中的根據(jù)本公開案的一些實施方式的單絲過濾裝置。
【具體實施方式】
[0052]現(xiàn)在參考圖1A，該圖描繪本公開案的過濾裝置(栓塞保護(hù)裝置)的未部署的狀態(tài)的一些實施方式。配置來植入于體內(nèi)血